I. fázisú vizsgálat az SP-8008 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának felmérésére
2021. február 22. frissítette: Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.
Fázisú vizsgálat az SP-8008 egyszeri orális dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának felmérésére egészséges férfiaknál
Ez egy egyközpontos, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, egyszeri orális adag emelési vizsgálat egészséges férfi alanyokon. A tervek szerint körülbelül 48 alanyt vonnak be legfeljebb 6 tervezett dózisszintű kohorszba.
Az alanyok véletlenszerűen kerülnek besorolásra, hogy egyetlen orális adag aktív vizsgálati gyógyszerkészítményt (IMP) vagy megfelelő placebót kapjanak, egymást követő fokozatos emeléssel úgy, hogy a dóziscsoportok között legalább 14 nap elteltével. Az előző adag dózisának felülvizsgálatára a 14 napos intervallum alatt kerül sor.
A vizsgálat az egyszeri dózisok egymást követő kohorszokban történő emeléséből áll. Minden dózisszintű kohorsz 8 alanyból áll; 6 alany kap SP-8008-at, 2 alany pedig placebót a randomizációs ütemterv szerint. Minden dózisszint esetében az első 2 őrszemet 1:1 arányban placebóba vagy SP-8008-ba, a maradék 6 alanyt pedig 1:5 arányban placebóba vagy SP-8008-ba randomizálják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálati gyógyszerkészítményt (IMP) egyszerre csak 1 dózisszinttel adják be. Az 1., 2., 3., 4. és 5. periódus mindegyikét követően egy időközi elemzésre és az előző időszak(ok)ból származó biztonságossági, farmakokinetikai és rendelkezésre álló PD adatok áttekintésére kerül sor annak megállapítására, hogy melyik SP 8008 készítmény és dózis további kezelések beadására. A következő dózisszint beadása addig nem kezdődik meg, amíg az előző dózisszint biztonságosságát és tolerálhatóságát a vizsgáló és a megbízó értékelte és elfogadhatónak nem ítélte, és az SP-8008 expozíciója az időközi felülvizsgálatot követően az előre meghatározott határokon belül marad. Az egymást követő kohorszok adagolása között legalább 14 nap telik el, kivéve, ha az alany kohorsz olyan dózishoz tér vissza, amely alacsonyabb, mint az előző kohorszban, például a dózis linearitási információinak megszerzése érdekében. A dózisemelést a felmerülő biztonsági, farmakokinetikai és a rendelkezésre álló PD adatok vezérlik, és minden időközi adatáttekintő értekezlet megerősítik.
Lehetőség van egy alternatív készítmény biztonságosságának, farmakokinetikai és PD-jének értékelésére. Erre a készítményre akkor kerül sor, ha az előző időszakok adatainak áttekintését követően úgy döntenek, hogy a jelenlegi készítményből származó expozíció esetleg nem ideális a jövőbeli fejlődés szempontjából.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Egyesült Királyság, NG11 6JS
- Quotient Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfiak
- 18 és 55 év közötti életkor a beleegyezés aláírásakor
- Testtömegindex 18,0-32,0 kg/m2 a szűréskor mérve
- Jó egészségi állapot (lelkileg és fizikailag), amelyet átfogó klinikai felmérés (részletes kórtörténet és teljes fizikális vizsgálat), elektrokardiogram (EKG) és laboratóriumi vizsgálatok (hematológia, véralvadás, klinikai kémia és vizeletvizsgálat) és vérzési idő (vérzési idő) jelez. az 1. napon mérhető)
- Hajlandónak és képesnek kell lennie kommunikálni és részt venni az egész vizsgálatban
- Írásos beleegyezést kell adni
- El kell fogadnia a fogamzásgátlási követelmények betartását
Kizárási kritériumok:
- Női alanyok
- Azok az alanyok, akik az 1. napot megelőző 3 hónapon vagy 90 napon belül klinikai kutatási vizsgálat során kaptak bármilyen vizsgáló gyógyszert (IMP)
- Olyan alanyok, akik a vizsgálati helyszín alkalmazottai, vagy a vizsgálati helyszín vagy a szponzorált alkalmazott közvetlen családtagjai
- Azok az alanyok, akik korábban részt vettek ebben a vizsgálatban
- Bármilyen kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története az elmúlt 2 évben
- Rendszeres alkoholfogyasztás > 21 egység hetente (1 egység = ½ korsó sör vagy 25 ml 40%-os szeszes ital, 1,5-2 egység = 125 ml pohár bor, típustól függően)
- Jelenlegi dohányosok és azok, akik az elmúlt 12 hónapban dohányoztak. 10 ppm-nél nagyobb megerősített kilégzési szén-monoxid (CO) érték szűréskor vagy belépéskor Az e-cigaretták és a nikotinpótló termékek jelenlegi felhasználói, valamint azok, akik az elmúlt 12 hónapban használták ezeket a termékeket
- Az e-cigaretta és a nikotinpótló termékek jelenlegi felhasználói és azok, akik az elmúlt 12 hónapban használták ezeket a termékeket
- Olyan alanyok, akiknek nincs megfelelő vénája többszöri vénapunkcióra/kanülálásra, ahogy azt a vizsgáló vagy a delegált értékelte a szűréskor
- Klinikailag jelentős kóros biokémia, hematológia, véralvadás vagy vizelet a vizsgáló értékelése szerint, beleértve a vizsgáló gyógyszerkészítményt (PT) >14 s, a vizsgáló gyógyszerkészítményt (aPTT) > referencia laboratóriumi értékeket, thrombocytaszám ≤100 000 mm3, alanin aminotranszferáz (ALT)/ aminotranszferáz (AST) >2× a normál felső határa, fehérvérsejtek ≤3000 × 109/L, hemoglobin <11 g/dl, összbilirubin >20 µmol/L, vérzési idő >15 perc
- Bármilyen klinikailag jelentős egészségügyi rendellenesség, amely növeli a könnyű vérzésre való hajlamot, vagy a közelmúltban előfordult trauma vagy műtét, vagy köszvény és vesekő
- Megerősített pozitív kábítószer-használati teszt eredménye
- Pozitív hepatitis B felületi antigén (HBsAg), hepatitis C vírus ellenanyag (HCV Ab) vagy humán immunhiány vírus (HIV) eredmények
- A szűrés során a vesekárosodás bizonyítéka, amint azt a Cockcroft-Gault egyenlet alapján <80 ml/perc becsült kreatinin-clearance (CrCl) jelzi
- Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, vese-, máj-, krónikus légúti vagy gasztrointesztinális betegség, neurológiai vagy pszichiátriai rendellenesség, a vizsgáló megítélése szerint
- Súlyos mellékhatás (SAE) vagy súlyos túlérzékenység bármely gyógyszerrel vagy a készítmény segédanyagával szemben
- Klinikailag jelentős, kezelést igénylő allergia jelenléte vagy kórtörténete, a vizsgáló megítélése szerint. A szénanáthát engedélyezték, hacsak nem aktív
- 400 ml-nél nagyobb véradás vagy veszteség az elmúlt 3 hónapban
- Azok az alanyok, akik az IMP beadását megelőző 14 napban bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszert, gyógynövénykészítményt vagy kiegészítőt szedtek vagy vettek; ezek a következők voltak: halolaj/Omega-3, orbáncfű, ginzeng, fokhagyma, gingko, fűrészpálma, echinacea, yohimbine, édesgyökér és fekete cohosh. A kivételek eseti alapon alkalmazhatók, ha úgy ítélik meg, hogy nem zavarják a vizsgálat céljait, ahogyan a vezető vizsgáló (PI) és a megbízó orvosi monitora megállapodott.
- A részvételi alkalmasságot vizsgáló bármely más okból történő elmulasztása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1. kohorsz: 200 mg SP-8008 prototípus A kapszula
Kezelje 200 mg SP-8008 prototípus A kapszulát vagy megfelelő placebót.
8 alany közül 6 kapott SP-8008-at, a másik kettő pedig placebót kapott.
|
Orális
Orális
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: 2. kohorsz: 400 mg SP-8008 prototípus A kapszula
Kezelje a 400 mg-os SP-8008 prototípus A kapszulát vagy a megfelelő placebót.
8 alany közül 6 kapott SP-8008-at, a másik kettő pedig placebót kapott.
|
Orális
Orális
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: 3. kohorsz: 800 mg SP-8008 prototípus A kapszula
Kezelje a 800 mg-os SP-8008 prototípus A kapszulát vagy a megfelelő placebót.
8 alany közül 6 kapott SP-8008-at, a másik kettő pedig placebót kapott.
|
Orális
Orális
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: 4. kohorsz: 800 mg SP-8008 prototípus B kapszula
Kezelje a 800 mg SP-8008 B kapszulát vagy a megfelelő placebót.
8 alany közül 6 kapott SP-8008-at, a másik kettő pedig placebót kapott.
|
Orális
Orális
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: 5. kohorsz: 1200 mg SP-8008 prototípus B kapszula
Kezelje az 1200 mg SP-8008 B kapszulát vagy a megfelelő placebót.
8 alany közül 6 kapott SP-8008-at, a másik kettő pedig placebót kapott.
|
Orális
Orális
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: 6. kohorsz: 1800 mg SP-8008 prototípus B kapszula
Kezelje az 1600 mg SP-8008 B kapszulát vagy a megfelelő placebót.
8 alany közül 6 kapott SP-8008-at, a másik kettő pedig placebót kapott.
|
Orális
Orális
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az SP-8008 egyszeri adagjainak biztonságossági profilját egészséges férfi egyénekben súlyos mellékhatásokkal (SADR) értékelték.
Időkeret: Akár 7 napig követi
|
Azon alanyok száma, akiknél súlyos gyógyszermellékhatás jelentkezett
|
Akár 7 napig követi
|
|
Az SP-8008 egyszeri adagjainak biztonságossági profilját egészséges férfi egyénekben súlyos mellékhatásokkal (ADR) értékelték.
Időkeret: Akár 7 napig követi
|
Azon alanyok száma, akik súlyos gyógyszermellékhatást tapasztaltak
|
Akár 7 napig követi
|
|
Az SP-8008 egyszeri adagjainak biztonságossági profilját egészséges férfi alanyoknál klinikailag jelentős, nem súlyos mellékhatásokkal (AE) értékelték.
Időkeret: Akár 7 napig követi
|
Azon alanyok száma, akik klinikailag jelentős, nem súlyos nemkívánatos eseményt tapasztaltak
|
Akár 7 napig követi
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egyszeri dózisú SP-8008 hatásának értékelése a thrombocyta funkcióra nyírófeszültség által kiváltott thrombocytaaggregáció (SIPA) révén
Időkeret: Akár 48 óráig követi
|
Értékelje az SP-8008 farmakodinamikai (PD) hatásait a vérlemezke funkcionális záródási idejének mérésére SIPA körülmények között.
Az SP-8008 SIPA-ra gyakorolt hatását a véralvadásgátló citráttal végzett vérben értékelik a Thrombocyta Function Analyzer (PFA-100) műszer és optikai aggregometria segítségével.
|
Akár 48 óráig követi
|
|
Az egyszeri dózisú SP-8008 thrombocyta-funkcióra gyakorolt hatásának értékelése a thrombocyta-aggregáció (IPA) gátlásán keresztül
Időkeret: Akár 48 óráig követi
|
Értékelje az SP-8008 PD hatásait, hogy megvizsgálja a vérlemezkék súlyosbító fiziológiai tényezők növekedését IPA körülmények között.
Az SP-8008 IPA-ra gyakorolt hatását a véralvadásgátló citráttal végzett vérben értékelik a Thrombocyta Function Analyzer (PFA-100) műszer és optikai aggregometria segítségével.
|
Akár 48 óráig követi
|
|
Az SP-8008 farmakokinetikájának jellemzése egészségügyi férfi alanyokban. - Csúcs plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: Akár 48 óráig követi
|
Értékelje az SP-8008 maximális megfigyelt gyógyszerkoncentrációját (Cmax).
|
Akár 48 óráig követi
|
|
Az SP-8008 farmakokinetikájának jellemzése egészségügyi férfi alanyokban. - A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig (AUC[0-∞])
Időkeret: Akár 48 óráig követi
|
Értékelje ki az SP-8008 koncentráció függvényében görbe alatti területet a nulla időtől a végtelenig (AUC[0-∞]).
|
Akár 48 óráig követi
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A von Willebrand-faktor (VWF) aktivitásának laboratóriumi mérései nyírófeszültség által kiváltott thrombocytaaggregáción (SIPA) keresztül
Időkeret: Akár 48 óráig követi
|
Értékelje az SP-8008 PD hatásait, hogy megvizsgálja a vWF növekedését SIPA körülmények között.
|
Akár 48 óráig követi
|
|
Az SP-8008 metabolitok farmakokinetikájának jellemzése - Csúcs plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: Akár 48 óráig követi
|
Értékelje az SP-8008 metabolit glükuronid és szulfát konjugátumainak maximális megfigyelt gyógyszerkoncentrációját (Cmax) egyetlen orális adag után.
|
Akár 48 óráig követi
|
|
Az SP-8008 metabolitok farmakokinetikájának jellemzése - A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig (AUC[0-∞])
Időkeret: Akár 48 óráig követi
|
Értékelje az SP-8008 metabolit glükuronid és szulfát konjugátumainak koncentráció-idő görbe alatti területét a nulla időtől a végtelenig (AUC[0-∞]) egyetlen orális adag után.
|
Akár 48 óráig követi
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stuart Mair, MD, Quotient Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. január 23.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. január 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 22.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. február 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. február 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 22.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SP-8008-1001
- 2019-000098-21 (EUDRACT_NUMBER)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .