Étude de phase I pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du SP-8008

Critère d'intégration:

1. Hommes en bonne santé
2. Être âgé de 18 à 55 ans au moment de la signature du consentement éclairé
3. Indice de masse corporelle de 18,0 à 32,0 kg/m2 tel que mesuré lors du dépistage
4. Bon état de santé (mental et physique) tel qu'indiqué par une évaluation clinique complète (antécédents médicaux détaillés et examen physique complet), électrocardiogramme (ECG) et examens de laboratoire (hématologie, coagulation, chimie clinique et analyse d'urine) et temps de saignement (temps de saignement peut être mesuré le jour 1)
5. Doit être disposé et capable de communiquer et de participer à l'ensemble de l'étude
6. Doit fournir un consentement éclairé écrit
7. Doit accepter de respecter les exigences en matière de contraception

Critère d'exclusion:

1. Sujets féminins
2. - Sujets ayant reçu un médicament investigateur (IMP) dans une étude de recherche clinique dans les 3 mois ou 90 jours précédant le jour 1
3. Sujets qui étaient des employés du site d'étude, ou des membres de la famille immédiate d'un site d'étude ou un employé du parrain
4. Sujets qui avaient déjà été inscrits dans cette étude
5. Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool au cours des 2 dernières années
6. Consommation régulière d'alcool > 21 unités par semaine (1 unité = ½ pinte de bière, ou un verre de 25 ml de spiritueux à 40 %, 1,5 à 2 unités = 125 ml de verre de vin, selon le type)
7. Fumeurs actuels et ceux qui ont fumé au cours des 12 derniers mois. Une lecture confirmée de monoxyde de carbone (CO) dans l'haleine supérieure à 10 ppm lors du dépistage ou de l'admission Utilisateurs actuels de cigarettes électroniques et de produits de remplacement de la nicotine et ceux qui ont utilisé ces produits au cours des 12 derniers mois
8. Utilisateurs actuels de cigarettes électroniques et de produits de remplacement de la nicotine et ceux qui ont utilisé ces produits au cours des 12 derniers mois
9. Sujets sans veines appropriées pour plusieurs ponctions veineuses / canulation telles qu'évaluées par l'investigateur ou son délégué lors du dépistage
10. Anomalies biochimiques, hématologiques, de la coagulation ou de l'analyse d'urine cliniquement significatives, telles que jugées par l'investigateur, y compris le médicament de l'investigateur (PT) > 14 s, le médicament de l'investigateur (PTT) > les valeurs de laboratoire de référence, la numération plaquettaire ≤ 100 000 mm3, l'alanine aminotransférase (ALT)/ l'aspartate aminotransférase (AST) > 2 × limite supérieure de la normale, globules blancs ≤ 3 000 × 109/L, hémoglobine < 11 g/dL, bilirubine totale > 20 µmol/L, temps de saignement > 15 min
11. Tout trouble médical cliniquement significatif augmentant la tendance à saigner facilement, ou des antécédents de traumatisme ou de chirurgie récents, ou des antécédents de goutte et de calculs rénaux
12. Résultat positif confirmé du test de toxicomanie
13. Résultats positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), l'anticorps du virus de l'hépatite C (Ac anti-VHC) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
14. Preuve d'insuffisance rénale lors du dépistage, comme indiqué par une clairance de la créatinine (ClCr) estimée < 80 mL/min à l'aide de l'équation de Cockcroft-Gault
15. Antécédents de maladie cardiovasculaire, rénale, hépatique, respiratoire chronique ou gastro-intestinale cliniquement significative, de trouble neurologique ou psychiatrique, à en juger par l'investigateur
16. Réaction indésirable grave (EIG) ou hypersensibilité grave à tout médicament ou aux excipients de la formulation
17. Présence ou antécédents d'allergie cliniquement significative nécessitant un traitement, à en juger par l'investigateur. Le rhume des foins était autorisé sauf s'il était actif
18. Don ou perte de plus de 400 ml de sang au cours des 3 derniers mois
19. Sujets qui prenaient ou avaient pris des médicaments, des remèdes à base de plantes ou des suppléments prescrits ou en vente libre dans les 14 jours précédant l'administration de l'IMP ; ceux-ci comprenaient l'huile de poisson / oméga-3, le millepertuis, le ginseng, l'ail, le gingko, le palmier nain, l'échinacée, la yohimbine, la réglisse et l'actée à grappes noires. Des exceptions peuvent s'appliquer au cas par cas, si elles sont considérées comme n'interférant pas avec les objectifs de l'étude, comme convenu par l'investigateur principal (PI) et le moniteur médical du promoteur.
20. Défaut de convaincre l'investigateur de son aptitude à participer pour toute autre raison