Estudo de Fase I para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica do SP-8008

Critério de inclusão:

1. machos saudáveis
2. Idade de 18 a 55 anos no momento da assinatura do consentimento informado
3. Índice de massa corporal de 18,0 a 32,0 kg/m2 conforme medido na triagem
4. Bom estado de saúde (mental e fisicamente), conforme indicado por uma avaliação clínica abrangente (histórico médico detalhado e exame físico completo), eletrocardiograma (ECG) e investigações laboratoriais (hematologia, coagulação, química clínica e urinálise) e tempo de sangramento (tempo de sangramento pode ser medido no Dia 1)
5. Deve estar disposto e capaz de se comunicar e participar de todo o estudo
6. Deve fornecer consentimento informado por escrito
7. Deve concordar em aderir aos requisitos de contracepção

Critério de exclusão:

1. sujeitos femininos
2. Indivíduos que receberam qualquer medicamento investigador (PIM) em um estudo de pesquisa clínica nos 3 meses ou 90 dias anteriores ao Dia 1
3. Indivíduos que eram funcionários do centro de estudo ou familiares imediatos de um centro de estudo ou funcionário do patrocinador
4. Indivíduos que já haviam sido incluídos neste estudo
5. História de abuso de drogas ou álcool nos últimos 2 anos
6. Consumo regular de álcool > 21 unidades por semana (1 unidade = ½ litro de cerveja ou uma dose de 25 mL de destilado 40%, 1,5 a 2 unidades = copo de vinho de 125 mL, dependendo do tipo)
7. Fumantes atuais e aqueles que fumaram nos últimos 12 meses. Uma leitura confirmada de monóxido de carbono (CO) expirado superior a 10 ppm na triagem ou admissão Usuários atuais de cigarros eletrônicos e produtos de reposição de nicotina e aqueles que usaram esses produtos nos últimos 12 meses
8. Usuários atuais de cigarros eletrônicos e produtos de reposição de nicotina e aqueles que usaram esses produtos nos últimos 12 meses
9. Indivíduos sem veias adequadas para múltiplas venopunções/canulação, conforme avaliado pelo investigador ou delegado na triagem
10. Bioquímica, hematologia, coagulação ou urinálise anormais clinicamente significativas, conforme julgado pelo investigador, incluindo medicamento do investigador (PT) >14 s, medicamento do investigador (aPTT) > valores laboratoriais de referência, contagem de plaquetas ≤ 100.000 mm3, alanina aminotransferase (ALT)/aspartato aminotransferase (AST) >2× limite superior do normal, glóbulos brancos ≤3000 × 109/L, hemoglobina <11 g/dL, bilirrubina total >20 µmol/L, tempo de sangramento >15 min
11. Quaisquer distúrbios médicos clinicamente significativos que aumentem a tendência a sangrar facilmente, ou história de trauma ou cirurgia recente, ou história de gota e cálculos renais
12. Resultado positivo confirmado do teste de drogas de abuso
13. Resultados positivos do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV Ab) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)
14. Evidência de insuficiência renal na triagem, conforme indicado por uma depuração de creatinina (CrCl) estimada de <80 mL/min usando a equação de Cockcroft-Gault
15. Histórico de doenças cardiovasculares, renais, hepáticas, respiratórias ou gastrointestinais, distúrbios neurológicos ou psiquiátricos clinicamente significativos, conforme julgado pelo investigador
16. Reação adversa grave (EAG) ou hipersensibilidade grave a qualquer medicamento ou aos excipientes da formulação
17. Presença ou história de alergia clinicamente significativa que requer tratamento, conforme julgado pelo investigador. A febre do feno era permitida, a menos que estivesse ativa
18. Doação ou perda de mais de 400 mL de sangue nos últimos 3 meses
19. Indivíduos que estavam tomando ou haviam tomado qualquer medicamento prescrito ou de venda livre, remédios fitoterápicos ou suplementos nos 14 dias anteriores à administração do IMP; estes incluíam óleo de peixe/ômega-3, erva de São João, ginseng, alho, gingko, saw palmetto, equinácea, ioimbina, alcaçuz e cohosh preto. Exceções podem ser aplicadas caso a caso, se considerado que não interferem nos objetivos do estudo, conforme acordado pelo investigador principal (PI) e pelo monitor médico do patrocinador.
20. Falha em satisfazer o investigador de aptidão para participar por qualquer outro motivo