Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę SP-8008

22 lutego 2021 zaktualizowane przez: Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę pojedynczych dawek doustnych SP-8008 u zdrowych mężczyzn

Jest to jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie polegające na zwiększaniu pojedynczej dawki doustnej u zdrowych mężczyzn. Planuje się włączenie około 48 pacjentów do maksymalnie 6 planowanych kohort poziomów dawek.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania pojedynczej dawki doustnej aktywnego badanego produktu leczniczego (IMP) lub odpowiadającego mu placebo w sekwencyjny sposób zwiększania dawki z planowanymi co najmniej 14 dniami między kohortami dawek. Weryfikacja dawki poprzedniej dawki nastąpi w ciągu 14 dni przerwy.

Badanie będzie polegało na eskalacji pojedynczych dawek w kolejnych kohortach. Każda kohorta poziomu dawki będzie składać się z 8 osobników; 6 pacjentów otrzyma SP-8008, a 2 pacjentów otrzyma placebo zgodnie z harmonogramem randomizacji. Dla wszystkich poziomów dawek pierwszych 2 pacjentów wskaźnikowych zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej placebo lub SP-8008, a pozostałych 6 pacjentów zostanie losowo przydzielonych odpowiednio w stosunku 1:5 do grupy otrzymującej placebo lub SP-8008.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badany produkt leczniczy (IMP) będzie podawany jednorazowo tylko na 1 poziomie dawki. Po każdym z okresów 1, 2, 3, 4 i 5 nastąpi okres pośredniej analizy i przeglądu bezpieczeństwa, farmakokinetyki i dostępnych danych PD z poprzedniego okresu (okresów) w celu określenia, który preparat i dawka SP 8008 podać dalsze schematy. Podawanie następnego poziomu dawki nie rozpocznie się, dopóki bezpieczeństwo i tolerancja poprzedniego poziomu dawki nie zostaną ocenione i uznane za akceptowalne przez badacza i sponsora, a ekspozycja na SP-8008 pozostanie w określonych granicach po przeglądzie okresowym. Pomiędzy dawkowaniem kolejnych kohort będzie odstęp nie krótszy niż 14 dni, chyba że kohorta badana powróci do dawki, która jest niższa niż ta już podana w poprzedniej kohorcie, np. w celu uzyskania informacji o liniowości dawki. Zwiększanie dawki będzie kierowane na podstawie pojawiających się danych dotyczących bezpieczeństwa, farmakokinetyki i dostępnych danych dotyczących PD i potwierdzane po każdym spotkaniu dotyczącym przeglądu danych tymczasowych.

Istnieje możliwość oceny bezpieczeństwa, PK i PD alternatywnego preparatu. Formuła ta zostanie przywołana, jeśli po dokonaniu przeglądu danych z poprzednich okresów zostanie podjęta decyzja, że ​​ekspozycja z obecnej formuły może nie być idealna do przyszłego rozwoju.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG11 6JS
        • Quotient Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowe samce
  2. Wiek od 18 do 55 lat w momencie podpisania świadomej zgody
  3. Wskaźnik masy ciała od 18,0 do 32,0 kg/m2 mierzony podczas badania przesiewowego
  4. Dobry stan zdrowia (psychiczny i fizyczny) na co wskazuje kompleksowa ocena kliniczna (szczegółowy wywiad lekarski i pełne badanie fizykalne), elektrokardiogram (EKG) i badania laboratoryjne (hematologia, krzepnięcie, chemia kliniczna i analiza moczu) oraz czas krwawienia (czas krwawienia można zmierzyć w dniu 1)
  5. Musi być chętny i zdolny do komunikowania się i uczestniczenia w całym badaniu
  6. Musi przedstawić pisemną świadomą zgodę
  7. Musi wyrazić zgodę na przestrzeganie wymagań dotyczących antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  1. Przedmioty kobiece
  2. Osoby, które otrzymały jakikolwiek produkt leczniczy badacza (IMP) w badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy lub 90 dni poprzedzających dzień 1.
  3. Pacjenci, którzy byli pracownikami ośrodka badawczego lub członkami najbliższej rodziny ośrodka badawczego lub pracownikiem sponsora
  4. Osoby, które wcześniej brały udział w tym badaniu
  5. Historia jakiegokolwiek nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat
  6. Regularne spożywanie alkoholu >21 jednostek tygodniowo (1 jednostka = pół litra piwa lub 25 ml kieliszka 40% spirytusu, 1,5 do 2 jednostek = 125 ml kieliszka wina, w zależności od rodzaju)
  7. Obecni palacze i ci, którzy palili w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Potwierdzony odczyt tlenku węgla (CO) w wydychanym powietrzu powyżej 10 ppm podczas badania przesiewowego lub przyjęcia Obecni użytkownicy e-papierosów i produktów zastępujących nikotynę oraz ci, którzy używali tych produktów w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  8. Obecni użytkownicy e-papierosów i nikotynowych zamienników oraz ci, którzy używali tych produktów w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  9. Pacjenci bez odpowiednich żył do wielokrotnych nakłuć/kaniulacji według oceny badacza lub delegata podczas badania przesiewowego
  10. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki biochemii, hematologii, krzepnięcia lub analizy moczu w ocenie badacza, w tym produkt leczniczy badacza (PT) >14 s, produkt leczniczy badacza (aPTT) > wartości laboratorium referencyjnego, liczba płytek krwi ≤100 000 mm3, aminotransferaza alaninowa (ALT)/asparaginian aminotransferaza (AST) >2× górna granica normy, leukocyty ≤3000 × 109/l, hemoglobina <11 g/dl, bilirubina całkowita >20 µmol/l, czas krwawienia >15 min
  11. Wszelkie istotne klinicznie zaburzenia medyczne zwiększające skłonność do łatwego krwawienia lub przebyty niedawno uraz lub zabieg chirurgiczny lub dna moczanowa i kamienie nerkowe w wywiadzie
  12. Potwierdzony pozytywny wynik testu narkotykowego
  13. Dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab) lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  14. Dowody na zaburzenie czynności nerek podczas badania przesiewowego, na co wskazuje szacowany klirens kreatyniny (CrCl) <80 ml/min przy użyciu równania Cockcrofta-Gaulta
  15. Historia klinicznie istotnych chorób sercowo-naczyniowych, nerek, wątroby, przewlekłych chorób układu oddechowego lub przewodu pokarmowego, zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, według oceny badacza
  16. Ciężka reakcja niepożądana (SAE) lub ciężka nadwrażliwość na jakikolwiek lek lub substancje pomocnicze preparatu
  17. Obecność lub historia klinicznie istotnej alergii wymagającej leczenia, według oceny badacza. Katar sienny był dozwolony, chyba że był aktywny
  18. Oddanie lub utrata ponad 400 ml krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  19. Pacjenci, którzy przyjmowali lub przyjmowali jakikolwiek lek na receptę lub dostępny bez recepty, preparaty ziołowe lub suplementy w ciągu 14 dni przed podaniem IMP; obejmowały one olej rybny/Omega-3, ziele dziurawca, żeń-szeń, czosnek, miłorząb, palmę sabałową, echinaceę, johimbinę, lukrecję i pluskwicę. Wyjątki mogły mieć zastosowanie w indywidualnych przypadkach, jeśli uznano, że nie kolidują one z celami badania, zgodnie z ustaleniami głównego badacza (PI) i monitora medycznego sponsora.
  20. Brak przekonania badacza o zdolności do udziału z jakiegokolwiek innego powodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 1: 200 mg SP-8008 Prototyp Kapsułka A
Traktuj 200 mg SP-8008 Prototype Capsule A lub pasujące placebo. 6 z 8 pacjentów otrzymało SP-8008, a pozostałym dwóm otrzymało Placebo.
Lek: Placebo
Doustny
Lek: SP-8008 Prototypowa kapsuła A
Doustny
Inne nazwy:
  • SP-8008
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 2: 400 mg SP-8008 Prototyp Kapsułka A
Traktuj 400 mg SP-8008 Prototype Capsule A lub pasujące placebo. 6 z 8 pacjentów otrzymało SP-8008, a pozostałym dwóm otrzymało Placebo.
Lek: Placebo
Doustny
Lek: SP-8008 Prototypowa kapsuła A
Doustny
Inne nazwy:
  • SP-8008
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 3: 800 mg SP-8008 Prototyp Kapsułka A
Traktuj 800 mg SP-8008 Prototype Capsule A lub pasujące placebo. 6 z 8 pacjentów otrzymało SP-8008, a pozostałym dwóm otrzymało Placebo.
Lek: Placebo
Doustny
Lek: SP-8008 Prototypowa kapsuła A
Doustny
Inne nazwy:
  • SP-8008
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 4: 800 mg SP-8008 Prototyp Kapsułka B
Traktuj 800 mg SP-8008 Kapsułka B lub pasujące placebo. 6 z 8 pacjentów otrzymało SP-8008, a pozostałym dwóm otrzymało Placebo.
Lek: Placebo
Doustny
Lek: SP-8008 Prototypowa kapsuła B
Doustny
Inne nazwy:
  • SP-8008
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 5: 1200 mg SP-8008 Prototypowa kapsułka B
Traktuj 1200 mg SP-8008 Kapsułka B lub pasujące placebo. 6 z 8 pacjentów otrzymało SP-8008, a pozostałym dwóm otrzymało Placebo.
Lek: Placebo
Doustny
Lek: SP-8008 Prototypowa kapsuła B
Doustny
Inne nazwy:
  • SP-8008
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 6: 1800 mg SP-8008 Prototypowa kapsułka B
Traktuj 1600 mg SP-8008 Kapsułka B lub pasujące placebo. 6 z 8 pacjentów otrzymało SP-8008, a pozostałym dwóm otrzymało Placebo.
Lek: Placebo
Doustny
Lek: SP-8008 Prototypowa kapsuła B
Doustny
Inne nazwy:
  • SP-8008

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil bezpieczeństwa pojedynczych dawek SP-8008 u zdrowych mężczyzn oceniono pod kątem poważnych działań niepożądanych leku (SADR)
Ramy czasowe: Śledzi do 7 dni
Liczba osób, u których wystąpiła poważna niepożądana reakcja na lek
Śledzi do 7 dni
Profil bezpieczeństwa pojedynczych dawek SP-8008 u zdrowych mężczyzn oceniano z ciężkimi działaniami niepożądanymi leku (ADR)
Ramy czasowe: Śledzi do 7 dni
Liczba pacjentów, u których wystąpiła ciężka niepożądana reakcja na lek
Śledzi do 7 dni
Profil bezpieczeństwa pojedynczych dawek SP-8008 u zdrowych mężczyzn oceniano z klinicznie istotnymi niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Śledzi do 7 dni
Liczba osobników, u których wystąpiło klinicznie istotne zdarzenie niepożądane niebędące poważnym
Śledzi do 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu pojedynczej dawki SP-8008 na czynność płytek krwi poprzez agregację płytek wywołaną stresem ścinającym (SIPA)
Ramy czasowe: Śledzi do 48 godzin
Oceń efekty farmakodynamiczne (PD) SP-8008, aby zmierzyć czas funkcjonalnego zamknięcia płytek krwi w warunkach SIPA. Wpływ SP-8008 na SIPA będzie oceniany w antykoagulowanej krwi z cytrynianem przy użyciu analizatora funkcji płytek krwi (PFA-100) i agregometrii optycznej.
Śledzi do 48 godzin
Ocena wpływu pojedynczej dawki SP-8008 na czynność płytek krwi poprzez hamowanie agregacji płytek krwi (IPA)
Ramy czasowe: Śledzi do 48 godzin
Oceń efekty PD SP-8008, aby zbadać wzrost czynników fizjologicznych obciążających płytki krwi w warunkach IPA. Wpływ SP-8008 na IPA będzie oceniany w antykoagulowanej krwi z cytrynianem przy użyciu analizatora funkcji płytek krwi (PFA-100) i agregometrii optycznej.
Śledzi do 48 godzin
Scharakteryzowanie farmakokinetyki SP-8008 u zdrowych mężczyzn. - Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Śledzi do 48 godzin
Oceń maksymalne zaobserwowane stężenie leku (Cmax) SP-8008.
Śledzi do 48 godzin
Scharakteryzowanie farmakokinetyki SP-8008 u zdrowych mężczyzn. - Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do nieskończoności (AUC[0-∞])
Ramy czasowe: Śledzi do 48 godzin
Oceń obszar pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu zerowego do nieskończoności (AUC[0-∞]) SP-8008.
Śledzi do 48 godzin

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary laboratoryjne aktywności czynnika von Willebranda (VWF) poprzez agregację płytek wywołaną stresem ścinającym (SIPA)
Ramy czasowe: Śledzi do 48 godzin
Oceń efekty PD SP-8008, aby zbadać przyrost vWF w warunkach SIPA.
Śledzi do 48 godzin
Charakterystyka farmakokinetyki metabolitów SP-8008 – szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Śledzi do 48 godzin
Oceń maksymalne obserwowane stężenie leku (Cmax) koniugatów metabolitu glukuronidu i siarczanu SP-8008 po podaniu pojedynczej dawki doustnej.
Śledzi do 48 godzin
Charakterystyka farmakokinetyki metabolitów SP-8008 – pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do nieskończoności (AUC[0-∞])
Ramy czasowe: Śledzi do 48 godzin
Ocenić pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu zerowego do nieskończoności (AUC[0-∞]) koniugatów metabolitu glukuronidu i siarczanu SP-8008 po podaniu pojedynczej dawki doustnej.
Śledzi do 48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Stuart Mair, MD, Quotient Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

23 stycznia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

23 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

25 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SP-8008-1001
  • 2019-000098-21 (EUDRACT_NUMBER)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj