Vaiheen I tutkimus SP-8008:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten
maanantai 22. helmikuuta 2021 päivittänyt: Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.
Vaiheen I tutkimus SP-8008:n kerta-annosten turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi terveillä miehillä
Tämä on yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu kerta-annoksen nostotutkimus terveillä miespuolisilla koehenkilöillä. Suunnitelmissa on rekisteröidä noin 48 potilasta enintään kuuteen suunnitellun annostason kohorttiin.
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti saamaan yksi oraalinen annos aktiivista tutkimuslääkettä (IMP) tai vastaavaa lumelääkettä peräkkäin nousevalla tavalla siten, että annoskohorttien väliin on suunniteltu vähintään 14 päivää. Edellisen annoksen annoksen tarkistus tehdään 14 vuorokauden aikana.
Tutkimus koostuu kerta-annosten nostamisesta peräkkäisissä kohortteissa. Jokainen annostason kohortti koostuu 8 koehenkilöstä; 6 koehenkilöä saa SP-8008:aa ja 2 potilasta lumelääkettä satunnaistamisaikataulun mukaisesti. Kaikilla annostasoilla ensimmäiset 2 vartijakohdetta satunnaistetaan 1:1 lumelääkkeeseen tai SP-8008:aan ja loput 6 koehenkilöä satunnaistetaan 1:5 lumelääkkeeseen tai SP-8008:aan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuslääkettä (IMP) annetaan vain yhdellä annostasolla kerrallaan. Kunkin ajanjakson 1, 2, 3, 4 ja 5 jälkeen suoritetaan välianalyysi ja aikaisempien ajanjaksojen turvallisuus-, farmakokinetiikka- ja saatavilla olevien PD-tietojen välianalyysi- ja arviointijakso, jotta voidaan määrittää, mikä SP 8008 -formulaatio ja -annos jatkohoitojen antamiseen. Anto seuraavalla annostasolla ei aloiteta ennen kuin tutkija ja toimeksiantaja ovat arvioineet edellisen annostason turvallisuuden ja siedettävyyden ja katsoneet ne hyväksyttäviksi, ja SP-8008:n altistuminen pysyy ennalta määritellyissä rajoissa väliarvioinnin jälkeen. Peräkkäisten kohorttien annostelun välillä on vähintään 14 päivän tauko, ellei kohderyhmä palaa annokseen, joka on pienempi kuin edellisessä kohortissa jo annettu, esimerkiksi saadakseen annoslineaarisuustietoja. Annoksen nostamista ohjaavat uudet turvallisuus-, farmakokinetiikka- ja saatavilla olevat PD-tiedot, ja ne vahvistetaan jokaisen välivaiheen tietojen tarkastelukokouksen jälkeen.
On mahdollisuus arvioida vaihtoehtoisen formulaation turvallisuus, PK ja PD. Tätä formulaatiota käytetään, jos aikaisempien ajanjaksojen tietojen tarkastelun jälkeen päätetään, että nykyisen koostumuksen altistuminen ei ehkä ole ihanteellinen tulevaa kehitystä varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG11 6JS
- Quotient Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet
- Ikä 18-55 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
- Painoindeksi 18,0-32,0 kg/m2 seulonnassa mitattuna
- Hyvä terveydentila (psyykkisesti ja fyysisesti), jonka osoittavat kattava kliininen arviointi (yksityiskohtainen sairaushistoria ja täydellinen fyysinen tutkimus), EKG (EKG) ja laboratoriotutkimukset (hematologia, hyytymiskyky, kliininen kemia ja virtsaanalyysi) ja verenvuotoaika (verenvuotoaika) voidaan mitata päivänä 1)
- Hänen tulee olla halukas ja kykenevä kommunikoimaan ja osallistumaan koko tutkimukseen
- On annettava kirjallinen tietoinen suostumus
- On suostuttava noudattamaan ehkäisyvaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Naisaiheet
- Koehenkilöt, jotka olivat saaneet mitä tahansa tutkijalääkettä (IMP) kliinisessä tutkimuksessa 3 kuukauden tai 90 päivän aikana ennen päivää 1
- Koehenkilöt, jotka olivat tutkimuspaikan työntekijöitä tai tutkimuspaikan tai sponsorityöntekijän lähiomaisia
- Koehenkilöt, jotka olivat aiemmin osallistuneet tähän tutkimukseen
- Kaikki huumeiden tai alkoholin väärinkäytöt viimeisen 2 vuoden aikana
- Säännöllinen alkoholin kulutus > 21 yksikköä viikossa (1 yksikkö = ½ tuoppi olutta tai 25 ml 40 % alkoholijuomaa, 1,5-2 yksikköä = 125 ml lasillinen viiniä tyypistä riippuen)
- Nykyiset tupakoitsijat ja viimeisten 12 kuukauden aikana tupakoineet. Vahvistettu hengityksen hiilimonoksidin (CO) lukema yli 10 ppm seulonnan tai sisäänpääsyn yhteydessä Sähkösavukkeiden ja nikotiinikorvaustuotteiden nykyiset käyttäjät ja ne, jotka ovat käyttäneet näitä tuotteita viimeisten 12 kuukauden aikana
- Sähkösavukkeiden ja nikotiinikorvaustuotteiden nykyiset käyttäjät ja ne, jotka ovat käyttäneet näitä tuotteita viimeisen 12 kuukauden aikana
- Koehenkilöt, joilla ei ole soveltuvia laskimoita useisiin venepunktioihin/kanylointiin tutkijan tai valtuutetun arvioiden mukaan
- Kliinisesti merkittävä poikkeava biokemia, hematologia, koagulaatio tai virtsan analyysi, mukaan lukien tutkijalääke (PT) >14 s, tutkijalääke (aPTT) > vertailulaboratorioarvot, verihiutaleiden määrä ≤100 000 mm3, alaniiniaminotransferaasi (ALT)/aspartaatti aminotransferaasi (AST) >2x normaalin yläraja, valkosolut ≤3000 × 109/l, hemoglobiini <11 g/dl, kokonaisbilirubiini >20 µmol/L, verenvuotoaika >15 min
- Kaikki kliinisesti merkittävät lääketieteelliset häiriöt, jotka lisäävät taipumusta verenvuotoon, tai äskettäinen trauma tai leikkaus tai kihti ja munuaiskiviä
- Vahvistettu positiivinen huumeiden väärinkäyttötestin tulos
- Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti C -viruksen vasta-aine (HCV Ab) tai ihmisen immuunikatovirus (HIV)
- Näyttö munuaisten vajaatoiminnasta seulonnassa, mikä osoittaa arvioitu kreatiniinipuhdistuma (CrCl) <80 ml/min käyttäen Cockcroft-Gault-yhtälöä
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, krooninen hengitystie- tai maha-suolikanavan sairaus, neurologinen tai psykiatrinen häiriö tutkijan arvioiden mukaan
- Vakava haittavaikutus (SAE) tai vakava yliherkkyys jollekin lääkkeelle tai valmisteen apuaineille
- Kliinisesti merkittävä hoitoa vaativa allergia tutkijan arvioiden mukaan. Heinänuha oli sallittu, ellei se ollut aktiivinen
- Yli 400 ml:n veren luovutus tai menetys edellisten 3 kuukauden aikana
- Koehenkilöt, jotka käyttivät tai olivat ottaneet mitä tahansa reseptilääkettä tai reseptivapaata lääkettä, rohdosvalmisteita tai lisäravinteita 14 päivän aikana ennen IMP:n antamista; näitä olivat kalaöljy/omega-3, mäkikuisma, ginseng, valkosipuli, gingko, palmetto, echinacea, johimbiini, lakritsi ja musta cohosh. Poikkeuksia on saatettu soveltaa tapauskohtaisesti, jos päätutkijan (PI) ja toimeksiantajan lääketieteellisen monitorin välillä on sovittu, että ne eivät häiritse tutkimuksen tavoitteita.
- Osallistumiskelpoisuuden tutkijan tyytymättömyys jostain muusta syystä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 1: 200 mg SP-8008 prototyyppikapseli A
Käsittele 200 mg SP-8008 prototyyppikapselia A tai vastaavaa lumelääkettä.
6 kahdeksasta koehenkilöstä sai SP-8008:aa ja kahdelle muulle annettiin lumelääkettä.
|
Oraalinen
Oraalinen
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 2: 400 mg SP-8008 prototyyppikapseli A
Käsittele 400 mg SP-8008 prototyyppikapselia A tai vastaavaa lumelääkettä.
6 kahdeksasta koehenkilöstä sai SP-8008:aa ja kahdelle muulle annettiin lumelääkettä.
|
Oraalinen
Oraalinen
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 3: 800 mg SP-8008 prototyyppikapseli A
Käsittele 800 mg SP-8008 prototyyppikapselia A tai vastaavaa lumelääkettä.
6 kahdeksasta koehenkilöstä sai SP-8008:aa ja kahdelle muulle annettiin lumelääkettä.
|
Oraalinen
Oraalinen
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 4: 800 mg SP-8008-prototyyppikapseli B
Käsittele 800 mg SP-8008 kapselia B tai vastaavaa lumelääkettä.
6 kahdeksasta koehenkilöstä sai SP-8008:aa ja kahdelle muulle annettiin lumelääkettä.
|
Oraalinen
Oraalinen
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 5: 1200 mg SP-8008-prototyyppikapseli B
Käsittele 1200 mg SP-8008 kapselia B tai vastaavaa lumelääkettä.
6 kahdeksasta koehenkilöstä sai SP-8008:aa ja kahdelle muulle annettiin lumelääkettä.
|
Oraalinen
Oraalinen
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 6: 1800 mg SP-8008-prototyyppikapseli B
Käsittele 1600 mg SP-8008 kapselia B tai vastaavaa lumelääkettä.
6 kahdeksasta koehenkilöstä sai SP-8008:aa ja kahdelle muulle annettiin lumelääkettä.
|
Oraalinen
Oraalinen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SP-8008:n kerta-annosten turvallisuusprofiili terveillä miespuolisilla koehenkilöillä arvioitiin vakavien haittavaikutusten (SADR) kanssa.
Aikaikkuna: Seuraa jopa 7 päivää
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka kokivat vakavan haittavaikutuksen
|
Seuraa jopa 7 päivää
|
|
SP-8008:n kerta-annosten turvallisuusprofiili terveillä miespuolisilla koehenkilöillä arvioitiin vakavien haittavaikutusten (ADR) kanssa.
Aikaikkuna: Seuraa jopa 7 päivää
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka kokivat vakavan haittavaikutuksen
|
Seuraa jopa 7 päivää
|
|
SP-8008:n kerta-annosten turvallisuusprofiili terveillä miespuolisilla koehenkilöillä arvioitiin kliinisesti merkittävien ei-vakavien haittatapahtumien (AE) kanssa.
Aikaikkuna: Seuraa jopa 7 päivää
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli kliinisesti merkittävä ei-vakava haittatapahtuma
|
Seuraa jopa 7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida kerta-annoksen SP-8008 vaikutusta verihiutaleiden toimintaan leikkausjännityksen aiheuttaman verihiutaleiden aggregaation (SIPA) avulla
Aikaikkuna: Seuraa jopa 48 tuntia
|
Arvioi SP-8008:n farmakodynamiikka (PD) vaikutukset mitataksesi verihiutaleiden toiminnallista sulkeutumisaikaa SIPA-olosuhteissa.
SP-8008:n vaikutus SIPA:han arvioidaan antikoaguloituneessa veressä sitraatilla käyttämällä PFA-100 (PFA-100) -instrumenttia ja optista aggregometriaa.
|
Seuraa jopa 48 tuntia
|
|
Arvioida kerta-annoksen SP-8008 vaikutusta verihiutaleiden toimintaan estämällä verihiutaleiden aggregaatiota (IPA)
Aikaikkuna: Seuraa jopa 48 tuntia
|
Arvioi SP-8008:n PD-vaikutukset tutkiaksesi verihiutaleita pahentavien fysiologisten tekijöiden lisääntymistä IPA-olosuhteissa.
SP-8008:n vaikutus IPA:han arvioidaan antikoaguloituneessa veressä sitraatilla käyttämällä PFA-100 (PFA-100) -instrumenttia ja optista aggregometriaa.
|
Seuraa jopa 48 tuntia
|
|
Karakterisoida SP-8008:n farmakokinetiikkaa terveillä miespuolisilla koehenkilöillä. - Plasman huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Seuraa jopa 48 tuntia
|
Arvioi SP-8008:n suurin havaittu lääkepitoisuus (Cmax).
|
Seuraa jopa 48 tuntia
|
|
Karakterisoida SP-8008:n farmakokinetiikkaa terveillä miespuolisilla koehenkilöillä. - Plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömään (AUC[0-∞])
Aikaikkuna: Seuraa jopa 48 tuntia
|
Arvioi SP-8008:n konsentraatio-ajan käyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC[0-∞]).
|
Seuraa jopa 48 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Von Willebrand Factorin (VWF) aktiivisuuden laboratoriomittaukset leikkausjännityksen aiheuttaman verihiutaleiden aggregaation (SIPA) avulla
Aikaikkuna: Seuraa jopa 48 tuntia
|
Arvioi SP-8008:n PD-vaikutukset tutkiaksesi vWF:n kasvua SIPA-olosuhteissa.
|
Seuraa jopa 48 tuntia
|
|
SP-8008-metaboliittien farmakokinetiikan karakterisoimiseksi - Plasman huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Seuraa jopa 48 tuntia
|
Arvioi SP-8008:n metaboliitin glukuronidi- ja sulfaattikonjugaattien suurin havaittu lääkepitoisuus (Cmax) yhden oraalisen annoksen jälkeen.
|
Seuraa jopa 48 tuntia
|
|
SP-8008-metaboliittien farmakokinetiikan karakterisoiminen - Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla ajasta nollasta äärettömään (AUC[0-∞])
Aikaikkuna: Seuraa jopa 48 tuntia
|
Arvioi SP-8008:n metaboliitin glukuronidi- ja sulfaattikonjugaattien pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta nollasta äärettömyyteen (AUC[0-∞]) yhden oraalisen annoksen jälkeen.
|
Seuraa jopa 48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stuart Mair, MD, Quotient Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 23. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 23. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 25. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 25. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SP-8008-1001
- 2019-000098-21 (EUDRACT_NUMBER)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .