Studio di fase I per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di SP-8008

Criterio di inclusione:

1. Maschi sani
2. Età da 18 a 55 anni al momento della firma del consenso informato
3. Indice di massa corporea da 18,0 a 32,0 kg/m2 misurato allo screening
4. Buono stato di salute (mentale e fisico) come indicato da una valutazione clinica completa (anamnesi dettagliata e un esame fisico completo), elettrocardiogramma (ECG) e indagini di laboratorio (ematologia, coagulazione, chimica clinica e analisi delle urine) e tempo di sanguinamento (tempo di sanguinamento può essere misurato il giorno 1)
5. Deve essere disposto e in grado di comunicare e partecipare all'intero studio
6. Deve fornire il consenso informato scritto
7. Deve accettare di aderire ai requisiti di contraccezione

Criteri di esclusione:

1. Soggetti femminili
2. Soggetti che avevano ricevuto qualsiasi medicinale dello sperimentatore (IMP) in uno studio di ricerca clinica nei 3 mesi o 90 giorni prima del Giorno 1
3. Soggetti che erano dipendenti del sito di studio o familiari stretti di un sito di studio o dipendenti sponsor
4. Soggetti che erano stati precedentemente arruolati in questo studio
5. Storia di qualsiasi abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni
6. Consumo regolare di alcol >21 unità a settimana (1 unità = ½ pinta di birra o un bicchierino da 25 ml di alcol al 40%, da 1,5 a 2 unità = 125 ml di bicchiere di vino, a seconda del tipo)
7. Fumatori attuali e coloro che avevano fumato negli ultimi 12 mesi. Una lettura confermata di monossido di carbonio (CO) nell'espirato superiore a 10 ppm allo screening o al ricovero Attuali utilizzatori di sigarette elettroniche e prodotti sostitutivi della nicotina e coloro che hanno utilizzato questi prodotti negli ultimi 12 mesi
8. Utilizzatori attuali di sigarette elettroniche e prodotti sostitutivi della nicotina e coloro che hanno utilizzato questi prodotti negli ultimi 12 mesi
9. - Soggetti senza vene idonee per più venepunture/incannulamento come valutato dallo sperimentatore o delegato allo screening
10. Biochimica, ematologia, coagulazione o analisi delle urine clinicamente significative a giudizio dello sperimentatore, incluso medicinale dello sperimentatore (PT) >14 s, medicinale dello sperimentatore (aPTT) > valori di laboratorio di riferimento, conta piastrinica ≤100.000 mm3, alanina aminotransferasi (ALT)/aspartato aminotransferasi (AST) >2× limite superiore del normale, globuli bianchi ≤3000 × 109/L, emoglobina <11 g/dL, bilirubina totale >20 µmol/L, tempo di sanguinamento >15 min
11. Qualsiasi disturbo medico clinicamente significativo che aumenti la tendenza a sanguinare facilmente, o una storia di traumi o interventi chirurgici recenti, o una storia di gotta e calcoli renali
12. Risultato positivo confermato del test per droghe d'abuso
13. Risultati positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), per l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV Ab) o per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
14. Evidenza di insufficienza renale allo screening, come indicato da una clearance della creatinina (CrCl) stimata di <80 ml/min utilizzando l'equazione di Cockcroft-Gault
15. Storia di malattia cardiovascolare, renale, epatica, respiratoria cronica o gastrointestinale clinicamente significativa, disturbo neurologico o psichiatrico, a giudizio dello sperimentatore
16. Reazione avversa grave (SAE) o grave ipersensibilità a qualsiasi farmaco o agli eccipienti della formulazione
17. Presenza o anamnesi di allergia clinicamente significativa che richieda trattamento, secondo il giudizio dello sperimentatore. La febbre da fieno era consentita a meno che non fosse attiva
18. Donazione o perdita di sangue superiore a 400 ml nei 3 mesi precedenti
19. Soggetti che stavano assumendo, o avevano assunto, qualsiasi farmaco prescritto o da banco, rimedi erboristici o integratori nei 14 giorni precedenti la somministrazione di IMP; questi includevano olio di pesce/Omega-3, erba di San Giovanni, ginseng, aglio, ginkgo, saw palmetto, echinacea, yohimbina, liquirizia e cohosh nero. Eccezioni possono essere applicate caso per caso, se si ritiene che non interferiscano con gli obiettivi dello studio, come concordato dal ricercatore principale (PI) e dal monitor medico dello sponsor.
20. Mancata soddisfazione dell'investigatore sull'idoneità a partecipare per qualsiasi altro motivo