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评估 SP-8008 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的 I 期研究

2021年2月22日 更新者：Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

评估单次口服剂量 SP-8008 在健康男性受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的 I 期研究

这是一项在健康男性受试者中进行的单中心、双盲、随机、安慰剂对照的单次口服剂量递增研究。 计划将大约 48 名受试者纳入多达 6 个计划剂量水平的队列。

受试者将被随机分配接受单次口服剂量的活性研究药物 (IMP) 或匹配的安慰剂，以连续递增的方式进行，剂量组之间计划间隔至少 14 天。 将在 14 天间隔期间对之前的剂量进行剂量审查。

该研究将包括在连续队列中增加单剂量。 每个剂量水平队列将由 8 名受试者组成；根据随机化时间表，6 名受试者将接受 SP-8008，2 名受试者将接受安慰剂。 对于所有剂量水平，前 2 名前哨受试者将以 1:1 的比例随机分配至安慰剂或 SP-8008，其余 6 名受试者将分别以 1:5 的比例随机分配至安慰剂或 SP-8008。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

试验性医药产品 (IMP) 将一次仅以 1 个剂量水平给药。 在第 1、2、3、4 和 5 个周期之后，将有一段时间的中期分析和审查安全性、PK 和前一个或多个周期的可用 PD 数据，以确定 SP 8008 的配方和剂量管理进一步的方案。 下一个剂量水平的给药将不会开始，直到前一个剂量水平的安全性和耐受性得到评估并被研究者和赞助商认为可接受，并且 SP-8008 的暴露在中期审查后保持在预先规定的限度内。 在连续队列给药之间将有不少于 14 天的间隔，除非受试者队列恢复到低于先前队列中已经给予的剂量，例如以获得剂量线性信息。 剂量递增将以新出现的安全性、PK 和可用的 PD 数据为指导，并在每次中期数据审查会议后得到确认。

可以选择评估替代配方的安全性、PK 和 PD。 如果在审查前几个时期的数据后确定当前公式的曝光可能不适合未来的开发，则将调用此公式。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

48

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
    • Nottinghamshire
      • Nottingham、Nottinghamshire、英国、NG11 6JS
        • Quotient Sciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  1. 健康男性
  2. 签署知情同意书时年龄在 18 至 55 岁之间
  3. 筛选时测得的体重指数为 18.0 至 32.0 kg/m2
  4. 综合临床评估（详细的病史和完整的体格检查）、心电图 (ECG) 和实验室检查（血液学、凝血、临床化学和尿液分析）和出血时间（出血时间）表明健康状况良好（精神和身体）可在第 1 天测量）
  5. 必须愿意并能够沟通并参与整个研究
  6. 必须提供书面知情同意书
  7. 必须同意遵守避孕要求

排除标准：

  1. 女性受试者
  2. 在第 1 天之前的 3 个月或 90 天内在临床研究中接受过任何研究者医药产品 (IMP) 的受试者
  3. 受试者是研究中心的员工，或研究中心的直系亲属或赞助商员工
  4. 以前参加过这项研究的受试者
  5. 过去 2 年内有任何药物或酒精滥用史
  6. 每周经常饮酒 >21 单位（1 单位 = ½ 品脱啤酒，或 25 毫升 40% 烈酒，1.5 至 2 单位 = 125 毫升葡萄酒，视类型而定）
  7. 当前吸烟者和过去 12 个月内吸烟者。 筛查或入院时确认呼吸一氧化碳 (CO) 读数大于 10 ppm 目前使用电子烟和尼古丁替代产品以及在过去 12 个月内使用过这些产品的人
  8. 电子烟和尼古丁替代产品的当前用户以及在过去 12 个月内使用过这些产品的用户
  9. 研究者或代表在筛选时评估的没有适合多次静脉穿刺/插管的静脉的受试者
  10. 由研究者判断的具有临床意义的异常生化、血液学、凝血或尿液分析，包括研究者药物产品 (PT) >14 秒，研究者药物产品 (aPTT) > 参考实验室值，血小板计数 ≤ 100,000 mm3，谷丙转氨酶 (ALT)/天冬氨酸转氨酶（AST）>2×正常值上限，白细胞≤3000×109/L，血红蛋白<11g/dL，总胆红素>20μmol/L，出血时间>15分钟
  11. 任何增加易出血倾向的具有临床意义的医学疾病，或近期外伤或手术史，或痛风和肾结石病史
  12. 确认滥用药物测试结果呈阳性
  13. 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎病毒抗体 (HCV Ab) 或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性结果
  14. 使用 Cockcroft-Gault 方程估算的肌酐清除率 (CrCl) <80 mL/min 表明筛选时存在肾功能损害的证据
  15. 根据研究者的判断，具有临床意义的心血管、肾脏、肝脏、慢性呼吸道或胃肠道疾病、神经或精神疾病的病史
  16. 对任何药物或制剂辅料的严重不良反应 (SAE) 或严重超敏反应
  17. 根据研究者的判断，存在或需要治疗的临床显着过敏史。 花粉热是允许的，除非它是活跃的
  18. 在过去 3 个月内献血或失血超过 400 毫升
  19. 在服用 IMP 前 14 天内正在或已经服用任何处方药或非处方药、草药或补充剂的受试者；这些包括鱼油/Omega-3、圣约翰草、人参、大蒜、银杏、锯棕榈、紫锥菊、育亨宾、甘草和黑升麻。 如果认为不干扰研究目标，经主要研究者 (PI) 和申办者的医疗监督员同意，则可能会根据具体情况应用例外情况。
  20. 因任何其他原因未能使调查员满意参与

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：队列 1：200 毫克 SP-8008 原型胶囊 A
治疗 200 毫克 SP-8008 原型胶囊 A 或匹配的安慰剂。 8 名受试者中有 6 名服用了 SP-8008，另外两名服用了安慰剂。
药品：安慰剂
口服
药品：SP-8008原型胶囊A
口服
其他名称：
  • SP-8008
实验性的：队列 2：400 毫克 SP-8008 原型胶囊 A
治疗 400 毫克 SP-8008 原型胶囊 A 或匹配的安慰剂。 8 名受试者中有 6 名服用了 SP-8008，另外两名服用了安慰剂。
药品：安慰剂
口服
药品：SP-8008原型胶囊A
口服
其他名称：
  • SP-8008
实验性的：队列 3：800 毫克 SP-8008 原型胶囊 A
治疗 800 毫克 SP-8008 原型胶囊 A 或匹配的安慰剂。 8 名受试者中有 6 名服用了 SP-8008，另外两名服用了安慰剂。
药品：安慰剂
口服
药品：SP-8008原型胶囊A
口服
其他名称：
  • SP-8008
实验性的：队列 4：800 毫克 SP-8008 原型胶囊 B
治疗 800 毫克 SP-8008 胶囊 B 或匹配的安慰剂。 8 名受试者中有 6 名服用了 SP-8008，另外两名服用了安慰剂。
药品：安慰剂
口服
药品：SP-8008 原型胶囊 B
口服
其他名称：
  • SP-8008
实验性的：队列 5：1200 毫克 SP-8008 原型胶囊 B
治疗 1200 毫克 SP-8008 胶囊 B 或匹配的安慰剂。 8 名受试者中有 6 名服用了 SP-8008，另外两名服用了安慰剂。
药品：安慰剂
口服
药品：SP-8008 原型胶囊 B
口服
其他名称：
  • SP-8008
实验性的：队列 6：1800 毫克 SP-8008 原型胶囊 B
治疗 1600 毫克 SP-8008 胶囊 B 或匹配的安慰剂。 8 名受试者中有 6 名服用了 SP-8008，另外两名服用了安慰剂。
药品：安慰剂
口服
药品：SP-8008 原型胶囊 B
口服
其他名称：
  • SP-8008

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
健康男性受试者单剂量 SP-8008 的安全性通过严重药物不良反应 (SADR) 进行评估
大体时间：最多跟进 7 天
发生严重药物不良反应的受试者人数
最多跟进 7 天
健康男性受试者单剂量 SP-8008 的安全性通过严重药物不良反应 (ADR) 进行评估
大体时间：最多跟进 7 天
发生严重药物不良反应的受试者人数
最多跟进 7 天
对健康男性受试者单剂量 SP-8008 的安全性进行了评估，具有临床意义的非严重不良事件 (AE)
大体时间：最多跟进 7 天
经历有临床意义的非严重不良事件的受试者人数
最多跟进 7 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过剪切应力诱导的血小板聚集 (SIPA) 评估单剂量 SP-8008 对血小板功能的影响
大体时间：跟进长达 48 小时
评估 SP-8008 的药效学 (PD) 效应以测量 SIPA 条件下的血小板功能闭合时间。 SP-8008 对 SIPA 的影响将使用血小板功能分析仪 (PFA-100) 仪器和光学聚集法在柠檬酸盐抗凝血中进行评估。
跟进长达 48 小时
评估单剂量 SP-8008 通过抑制血小板聚集 (IPA) 对血小板功能的影响
大体时间：跟进长达 48 小时
评估 SP-8008 的 PD 效应，以研究 IPA 条件下血小板加重生理因素的增量。 SP-8008 对 IPA 的影响将使用血小板功能分析仪 (PFA-100) 仪器和光学聚集法在柠檬酸盐抗凝血中进行评估。
跟进长达 48 小时
表征 SP-8008 在健康男性受试者中的药代动力学。 - 血浆峰浓度 (Cmax)
大体时间：跟进长达 48 小时
评估 SP-8008 的最大观察药物浓度 (Cmax)。
跟进长达 48 小时
表征 SP-8008 在健康男性受试者中的药代动力学。 - 从时间零到无穷大的血浆浓度与时间曲线下的面积 (AUC[0-∞])
大体时间：跟进长达 48 小时
评估 SP-8008 从时间零到无穷大 (AUC[0-∞]) 的浓度与时间曲线下的面积。
跟进长达 48 小时

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
通过剪切应力诱导的血小板聚集 (SIPA) 对血管性血友病因子 (VWF) 活性的实验室测量
大体时间：跟进长达 48 小时
评估 SP-8008 的 PD 效应，以研究 SIPA 条件下 vWF 的增量。
跟进长达 48 小时
表征 SP-8008 代谢物的药代动力学 - 血浆峰浓度 (Cmax)
大体时间：跟进长达 48 小时
评估单次口服剂量后 SP-8008 的代谢物葡糖苷酸和硫酸盐结合物的最大观察药物浓度 (Cmax)。
跟进长达 48 小时
表征 SP-8008 代谢物的药代动力学 - 从时间零到无穷大的血浆浓度与时间曲线下的面积（AUC[0-∞]）
大体时间：跟进长达 48 小时
单次口服后，评估 SP-8008 的代谢物葡糖苷酸和硫酸盐结合物从时间零到无穷大（AUC[0-∞]）的浓度与时间曲线下的面积。
跟进长达 48 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

调查人员

  • 首席研究员：Stuart Mair, MD、Quotient Sciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月1日

初级完成 (实际的)

2020年1月23日

研究完成 (实际的)

2020年1月23日

研究注册日期

首次提交

2020年9月8日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月22日

首次发布 (实际的)

2021年2月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月22日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SP-8008-1001
  • 2019-000098-21 (EUDRACT_NUMBER 个)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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