Fase I-undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og farmakodynamik af SP-8008

Inklusionskriterier:

1. Sunde hanner
2. Alder 18 til 55 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
3. Body mass index på 18,0 til 32,0 kg/m2 målt ved screening
4. God helbredstilstand (psykisk og fysisk) som indikeret af en omfattende klinisk vurdering (detaljeret sygehistorie og en komplet fysisk undersøgelse), elektrokardiogram (EKG) og laboratorieundersøgelser (hæmatologi, koagulation, klinisk kemi og urinanalyse) og blødningstid (blødningstid) kan måles på dag 1)
5. Skal være villig og i stand til at kommunikere og deltage i hele undersøgelsen
6. Skal give skriftligt informeret samtykke
7. Skal acceptere at overholde præventionskravene

Ekskluderingskriterier:

1. Kvindelige emner
2. Forsøgspersoner, der havde modtaget et investigator-lægemiddel (IMP) i et klinisk forskningsstudie inden for 3 måneder eller 90 dage forud for dag 1
3. Forsøgspersoner, der var ansatte på studiestedet, eller nærmeste familiemedlemmer til et studiested eller sponsormedarbejder
4. Forsøgspersoner, der tidligere havde været optaget i denne undersøgelse
5. Historie om ethvert stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år
6. Regelmæssigt alkoholforbrug >21 enheder om ugen (1 enhed = ½ pint øl eller en 25 ml shot 40 % spiritus, 1,5 til 2 enheder = 125 ml glas vin, afhængigt af type)
7. Nuværende rygere og dem, der har røget inden for de sidste 12 måneder. En bekræftet udånding af kulilte (CO) aflæsning på mere end 10 ppm ved screening eller indlæggelse Nuværende brugere af e-cigaretter og nikotinerstatningsprodukter og dem, der havde brugt disse produkter inden for de sidste 12 måneder
8. Nuværende brugere af e-cigaretter og nikotinerstatningsprodukter og dem, der har brugt disse produkter inden for de sidste 12 måneder
9. Forsøgspersoner uden egnede vener til flere venepunktur/kanylering som vurderet af investigator eller delegeret ved screening
10. Klinisk signifikant abnorm biokemi, hæmatologi, koagulation eller urinanalyse vurderet af investigator, herunder investigator-lægemiddel (PT) >14 s, investigator-lægemiddel (aPTT) > referencelaboratorieværdier, blodpladetal ≤100.000 mm3, alaninaminotransferase (ALT)/aspartat aminotransferase (AST) >2× øvre normalgrænse, hvide blodlegemer ≤3000 × 109/L, hæmoglobin <11 g/dL, total bilirubin >20 µmol/L, blødningstid >15 min.
11. Enhver klinisk signifikant medicinsk lidelse, der øger tendensen til let blødning, eller en historie med nylige traumer eller operationer, eller en historie med gigt og nyresten
12. Bekræftet positivt stofmisbrug testresultat
13. Positivt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus antistof (HCV Ab) eller human immundefekt virus (HIV) resultater
14. Bevis på nyreinsufficiens ved screening, som angivet ved en estimeret kreatininclearance (CrCl) på <80 ml/min ved hjælp af Cockcroft-Gault-ligningen
15. Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre-, lever-, kronisk respiratorisk eller gastrointestinal sygdom, neurologisk eller psykiatrisk lidelse, som bedømt af investigator
16. Alvorlig bivirkning (SAE) eller alvorlig overfølsomhed over for ethvert lægemiddel eller formuleringens hjælpestoffer
17. Tilstedeværelse eller historie af klinisk signifikant allergi, der kræver behandling, som vurderet af investigator. Høfeber var tilladt, medmindre den var aktiv
18. Donation eller tab af mere end 400 ml blod inden for de foregående 3 måneder
19. Forsøgspersoner, der tog eller havde taget, ordineret eller håndkøbsmedicin, naturlægemidler eller kosttilskud i de 14 dage før IMP-administration; disse omfattede fiskeolie/Omega-3, perikon, ginseng, hvidløg, gingko, savpalme, echinacea, yohimbin, lakrids og sort cohosh. Undtagelser kan have været gældende fra sag til sag, hvis det anses for ikke at forstyrre undersøgelsens mål, som aftalt af den primære investigator (PI) og sponsors medicinske monitor.
20. Manglende tilfredsstillelse af efterforskeren af ​​egnethed til at deltage af nogen anden grund