Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von SP-8008

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Männchen
2. Alter 18 bis 55 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
3. Body-Mass-Index von 18,0 bis 32,0 kg/m2, gemessen beim Screening
4. Guter Gesundheitszustand (geistig und körperlich), wie durch eine umfassende klinische Beurteilung (detaillierte Anamnese und eine vollständige körperliche Untersuchung), Elektrokardiogramm (EKG) und Laboruntersuchungen (Hämatologie, Gerinnung, klinische Chemie und Urinanalyse) und Blutungszeit (Blutungszeit) angezeigt kann an Tag 1 gemessen werden)
5. Muss bereit und in der Lage sein, zu kommunizieren und an der gesamten Studie teilzunehmen
6. Muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
7. Muss zustimmen, die Verhütungsvorschriften einzuhalten

Ausschlusskriterien:

1. Weibliche Themen
2. Probanden, die innerhalb der 3 Monate oder 90 Tage vor Tag 1 ein Prüfpräparat (IMP) in einer klinischen Forschungsstudie erhalten hatten
3. Probanden, die Mitarbeiter des Studienzentrums oder unmittelbare Familienmitglieder eines Mitarbeiters des Studienzentrums oder des Sponsors waren
4. Probanden, die zuvor in diese Studie aufgenommen worden waren
5. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 2 Jahren
6. Regelmäßiger Alkoholkonsum >21 Einheiten pro Woche (1 Einheit = ½ Pint Bier oder ein 25-ml-Schuss 40%iger Spirituose, 1,5 bis 2 Einheiten = 125-ml-Glas Wein, je nach Sorte)
7. Aktuelle Raucher und diejenigen, die in den letzten 12 Monaten geraucht haben. Ein bestätigter Kohlenmonoxid (CO)-Messwert im Atem von mehr als 10 ppm bei der Untersuchung oder Aufnahme Aktuelle Benutzer von E-Zigaretten und Nikotinersatzprodukten und diejenigen, die diese Produkte in den letzten 12 Monaten verwendet haben
8. Aktuelle Benutzer von E-Zigaretten und Nikotinersatzprodukten und diejenigen, die diese Produkte in den letzten 12 Monaten verwendet haben
9. Probanden ohne geeignete Venen für mehrere Venenpunktionen / Kanülierungen, wie vom Prüfarzt oder Delegierten beim Screening beurteilt
10. Klinisch signifikante anormale Biochemie, Hämatologie, Gerinnung oder Urinanalyse, wie vom Prüfarzt beurteilt, einschließlich Prüfarzt (PT) > 14 s, Prüfarzt (aPTT) > Referenzlaborwerte, Thrombozytenzahl ≤ 100.000 mm3, Alaninaminotransferase (ALT)/Aspartat Aminotransferase (AST) >2× Obergrenze des Normalwerts, weiße Blutkörperchen ≤3000 × 109/L, Hämoglobin <11 g/dL, Gesamtbilirubin >20 µmol/L, Blutungszeit >15 min
11. Alle klinisch signifikanten medizinischen Störungen, die die Blutungsneigung erhöhen, oder kürzlich erlittene Traumata oder Operationen oder Gicht und Nierensteine ​​in der Vorgeschichte
12. Bestätigtes positives Drogentestergebnis
13. Positive Ergebnisse für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab) oder Humanes Immundefizienz-Virus (HIV).
14. Nachweis einer Nierenfunktionsstörung beim Screening, angezeigt durch eine geschätzte Kreatinin-Clearance (CrCl) von <80 ml/min unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Gleichung
15. Vorgeschichte klinisch signifikanter kardiovaskulärer, renaler, hepatischer, chronischer Atemwegs- oder Magen-Darm-Erkrankungen, neurologischer oder psychiatrischer Störungen, wie vom Prüfarzt beurteilt
16. Schwerwiegende unerwünschte Reaktion (SAE) oder schwere Überempfindlichkeit gegenüber einem Arzneimittel oder den Hilfsstoffen der Formulierung
17. Vorhandensein oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Allergie, die eine Behandlung erfordert, wie vom Prüfarzt beurteilt. Heuschnupfen war erlaubt, sofern er nicht aktiv war
18. Spende oder Verlust von mehr als 400 ml Blut innerhalb der letzten 3 Monate
19. Probanden, die in den 14 Tagen vor der IMP-Verabreichung verschriebene oder rezeptfreie Medikamente, pflanzliche Heilmittel oder Nahrungsergänzungsmittel einnahmen oder eingenommen hatten; Dazu gehörten Fischöl/Omega-3, Johanniskraut, Ginseng, Knoblauch, Gingko, Sägepalme, Echinacea, Yohimbin, Süßholz und Traubensilberkerze. Ausnahmen können von Fall zu Fall gelten, wenn davon ausgegangen wird, dass sie die Ziele der Studie nicht beeinträchtigen, wie vom Hauptprüfarzt (PI) und dem medizinischen Monitor des Sponsors vereinbart.
20. Versäumnis, den Ermittler aus einem anderen Grund von der Eignung zur Teilnahme zu überzeugen