SP-8008의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상 연구

포함 기준:

1. 건강한 남성
2. 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세~55세
3. 스크리닝 시 측정한 체질량지수 18.0~32.0kg/m2
4. 포괄적인 임상 평가(상세한 병력 및 완전한 신체 검사), 심전도(ECG) 및 실험실 조사(혈액학, 응고, 임상 화학 및 소변 검사) 및 출혈 시간(출혈 시간 1일째 측정 가능)
5. 전체 연구에 기꺼이 의사 소통하고 참여할 수 있어야 합니다.
6. 서면 동의서를 제공해야 합니다.
7. 피임 요구 사항 준수에 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 여성 과목
2. 1일 전 3개월 또는 90일 이내에 임상 연구에서 조사자 의약품(IMP)을 받은 피험자
3. 연구 기관 직원이거나 연구 기관 또는 후원 직원의 직계 가족인 피험자
4. 이전에 본 연구에 등록한 피험자
5. 지난 2년 동안 약물이나 알코올 남용의 역사
6. 정기적인 음주량 > 주당 21단위(1단위 = 맥주 ½파인트 또는 40% 증류주 25mL 샷, 1.5~2단위 = 유형에 따라 와인 125mL)
7. 현재 흡연자 및 지난 12개월 이내에 흡연한 사람. 스크리닝 또는 입원 시 호흡 일산화탄소(CO) 수치가 10ppm 이상으로 확인됨 전자 담배 및 니코틴 대체 제품의 현재 사용자 및 지난 12개월 이내에 이러한 제품을 사용한 사람
8. 전자 담배 및 니코틴 대체 제품의 현재 사용자 및 지난 12개월 이내에 이러한 제품을 사용한 사람
9. 스크리닝 시 조사자 또는 대리인이 평가한 다중 정맥 천자/캐뉼러 삽입에 적합한 정맥이 없는 피험자
10. 시험자 의약품(PT) >14초, 시험자 의약품(aPTT) > 표준 실험실 값, 혈소판 수 ≤100,000 mm3, 알라닌 아미노전이효소(ALT)/아스파르테이트를 포함하여 시험자가 판단하는 임상적으로 유의한 비정상적인 생화학, 혈액학, 응고 또는 요검사 아미노전이효소(AST) >2× 정상 상한, 백혈구 ≤3000 × 109/L, 헤모글로빈 <11 g/dL, 총 빌리루빈 >20 µmol/L, 출혈 시간 >15분
11. 쉽게 출혈하는 경향을 증가시키는 임상적으로 중요한 의학적 장애, 최근 외상이나 수술의 병력, 통풍 및 신장 결석의 병력
12. 약물남용검사 결과 양성 판정
13. 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(HCV Ab) 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 결과
14. Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 80mL/분 미만의 추정 크레아티닌 청소율(CrCl)로 표시되는 스크리닝 시 신장 손상의 증거
15. 조사자가 판단한 임상적으로 유의한 심혈관, 신장, 간, 만성 호흡기 또는 위장관 질환, 신경학적 또는 정신 장애의 병력
16. 약물 또는 제형 부형제에 대한 심각한 부작용(SAE) 또는 심각한 과민 반응
17. 조사자가 판단한 치료를 필요로 하는 임상적으로 유의한 알레르기의 존재 또는 이력. 건초열은 활동적이지 않은 한 허용되었습니다.
18. 지난 3개월 이내에 400mL 이상의 혈액 기증 또는 손실
19. IMP 투여 전 14일 동안 처방약 또는 비처방약, 약초 요법 또는 보조제를 복용 중이거나 복용한 적이 있는 피험자; 여기에는 생선 기름/오메가-3, 세인트 존스 워트, 인삼, 마늘, 은행, 쏘팔메토, 에키네시아, 요힘빈, 감초 및 블랙 코호시가 포함됩니다. 주임 시험자(PI)와 스폰서의 의료 모니터가 동의한 대로 연구 목적을 방해하지 않는 것으로 간주되는 경우 사례별로 예외가 적용될 수 있습니다.
20. 다른 이유로 조사자의 참여 적합성을 만족시키지 못함