APOE4/4 初期 AD 被験者における ALZ-801 の有効性と安全性の研究 (APOLLOE4)
2025年10月23日 更新者：Alzheon Inc.
初期アルツハイマー病および APOE4/4 遺伝子型の被験者における ALZ-801 の有効性、安全性、およびバイオマーカー効果に関する第 3 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
この研究は、APOE4/4 遺伝子型の早期アルツハイマー病 (AD) 患者における ALZ-801 の安全性と有効性を評価するために実施されています。
これは、プラセボと比較した ALZ-801 の 1 回投与による二重盲検ランダム化試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、ε4 のホモ接合体である早期 AD の被験者 (50 ～ 80 歳) の治療として、経口錠剤である ALZ-801 の 265 mg BID を 78 週間にわたって評価する多施設二重盲検試験です。アポリポタンパク質遺伝子の対立遺伝子 (APOE4 ホモ接合体または APOE4/4)。
主要な有効性結果の評価は、認知の尺度です (ADAS-cog 13)。
全体的および機能的障害の追加の測定も評価されます。
ADおよび神経変性のイメージングおよび可溶性バイオマーカーが測定され、脳脊髄液（CSF）バイオマーカーを評価するサブスタディも含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
325
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Reykjavik、アイスランド、101
- Memory Clinic, Landspitali University Hospital
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
- Xenoscience
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85297
- CCT Research
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Sun City、Arizona、アメリカ、85351
- Banner Sun Health Research Institute
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California
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Costa Mesa、California、アメリカ、92626
- ATP Clinical Research
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Irvine、California、アメリカ、92780
- Tilda Research
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- UCSD Shiley-Marcos Alzheimer's Disease Research Center
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Lomita、California、アメリカ、90717
- Torrance Clinical Research Institute
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- Collaborative NeuroScience Network LLC
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford University
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Pasadena、California、アメリカ、91105
- SC3 Research Group
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Sacramento、California、アメリカ、95816
- Sutter Health
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Florida
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Atlantis、Florida、アメリカ、33462
- JEM Research Institute, Headlands Site
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Bradenton、Florida、アメリカ、34205
- Bradenton Research Center
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Hialeah、Florida、アメリカ、33016
- Galiz Research
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Jupiter、Florida、アメリカ、33458
- Alphab Global Research
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Lady Lake、Florida、アメリカ、32159
- Charter Research
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Maitland、Florida、アメリカ、32751
- K2 Medical Research, LLC
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Miami、Florida、アメリカ、33137
- Miami Jewish Health
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Miami、Florida、アメリカ、33144
- Y & L Advance Health Care, Inc /DBA Elite Clinical Research
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Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
- Mount Sinai Medical Center
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Naples、Florida、アメリカ、34105
- Aqualane Clinical Research
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Orlando、Florida、アメリカ、32819
- Headlands Research Orlando
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Charter Research
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Palm Beach Gardens、Florida、アメリカ、33410
- Advanced Research Consultants
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Pompano Beach、Florida、アメリカ、33064
- Quantum CNS Clinical Research
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Port Orange、Florida、アメリカ、32127
- Progressive Medical Research
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Stuart、Florida、アメリカ、34997
- ALZ Research and Treatment Center (A.R.T.C.)
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Wellington、Florida、アメリカ、33414
- ALZ Research and Treatment Center (A.R.T.C.)
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- Premiere Research Institute
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Georgia
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Columbus、Georgia、アメリカ、31909
- Columbus Memory Center
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Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- Sandhill Research, LLC
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
- Fort Wayne Neurological Center
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
- Louisiana State University Health Sciences Center (LSUHSC)
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Massachusetts
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Plymouth、Massachusetts、アメリカ、02360
- Headlands Research Eastern MA
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- WR-CRCN
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New Jersey
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Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
- Advanced Memory Research Center
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12208
- Neurological Associates of Albany
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Alzheimer's Disease Research Center
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Orangeburg、New York、アメリカ、10962
- Kline Institute for Psychiatric Research
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Rochester、New York、アメリカ、14620
- University of Rochester Medical Center
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Staten Island、New York、アメリカ、10312
- Richmond Behavioral Associates
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27410
- Triad Clinical Trials
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Matthews、North Carolina、アメリカ、28105
- AMC Research
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Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ、44718
- NeuroScience Research Center
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Dayton、Ohio、アメリカ、45459
- Neurology Diagnostics, Inc.
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73106
- IPS Research
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97225
- Center for Cognitive Health
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Pennsylvania
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Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
- Abington Neurological Associates
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18104
- Lehigh Center For Clinical Research
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Rhode Island
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East Providence、Rhode Island、アメリカ、02914
- Rhode Island Mood & Memory Research Institute
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
- Vanderbilt Center for Cognitive Medicine
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77054
- UT Health Science Center at Houston
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Re:Cognition Health
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ、98007
- Northwest Clinical Research Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
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Bristol、イギリス、BS32 4SY
- Re:Cognition Health Ltd Bristol
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London、イギリス、EC2Y 8EA
- St. Pancras Clinical Research
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Winchester、イギリス、SO21 1HU
- Re-Cognition Health Ltd Winchester
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Devon
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Plymouth、Devon、イギリス、PL6 8BT
- Re-Cognition Health Ltd Plymouth
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Greater London
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London、Greater London、イギリス、W1G 9JF
- Re-Cognition Health Ltd London
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North Lanarkshire
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Motherwell、North Lanarkshire、イギリス、ML1 4UF
- NeuroClin Glasgow Ltd
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Surrey
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Guildford、Surrey、イギリス、GU2 7YD
- Re-Cognition Health Ltd Guildford
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West Midlands
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Birmingham、West Midlands、イギリス、B16 8LT
- Re-Cognition Health Ltd Birmingham
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's-Hertogenbosch、オランダ、5223 LA
- Brain Research Center Den Bosch
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Amsterdam、オランダ、1081 GN
- Brain Research Center Amsterdam
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Zwolle、オランダ、8025 AZ
- Brain Research Center Zwolle
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British Columbia
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Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 1Z9
- OCT Research ULC (dba Okanagan Clinical Trials)
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3S 1N2
- Centricity Research
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New Minas、Nova Scotia、カナダ、B4N 3R7
- Centricity Research
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1Z 1G3
- Recherches Neuro-Hippocampe Inc., d/b/a Ottawa Memory Clinic
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Peterborough、Ontario、カナダ、K9H 2P4
- Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
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Toronto、Ontario、カナダ、M3B 2S7
- Toronto Memory Program
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Quebec
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Gatineau、Quebec、カナダ、J8T 8J1
- Recherches Neuro-Hippocampe Inc. d/b/a Clinique de la Mémoire de l'Outaouais
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Barcelona、スペイン、08028
- Fundacia ACE - Institut Catala de Neurociencies Aplicadas
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、スペイン、28027
- Clinica Universidad de Navarra
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Pamplona、スペイン、31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Terrassa、スペイン、08221
- Hospital Universitari MútuaTerrassa
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Valencia、スペイン、46017
- Centro Hospital Universitario Dr. Preset
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Brno、チェコ、656 91
- Fakultní nemocnice u sv. Anny v Brně (St. Anne's University Hospital)
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Brno、チェコ、602 00
- Medica 111, Spol. s r.o. - Neurologicka a Rehabilitacni Ambulance Brno, Centralni Pracoviste v Brne
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Prague、チェコ、160 00
- Neuropsychiatrie s.r.o.
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Rychnov nad Kněžnou、チェコ、51601
- Vestra Clinics - Dedicated Research Clinics
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Aachen、ドイツ、52074
- University Hospital RWTH Aachen Neurological Study Center
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München、ドイツ、80336
- Klinikum der Universitaet Muenchen Innenstadt
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Tübingen、ドイツ、72076
- Universitätsklinik fuer Psychiatrie und Psychotherapie
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Westerstede、ドイツ、26655
- Studienzentrum Nord-West
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Marseille、フランス、13385
- Centre Hospitalier Universitaire de Marseille - Hôpital de la Timone
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Montpellier、フランス、43431
- Hopital Gui de Chauliac - CHRU de Montpellier
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Paris、フランス、75475
- Hopital Lariboisiere - Fernand-Widal - AP-HP
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Rouen、フランス、76031
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Hopitaux de Rouen
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Strasbourg、フランス、67200
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg Centre d'Investigation Clinique
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Toulouse、フランス、31059
- Centre de Recherche Clinique du Gerontopole - CHU Toulouse
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Villeurbanne、フランス、69100
- Centre de Recherche-Hopital Geriatrique de Charpennes
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -ADによるMCIまたは軽度認知症の臨床診断 -国立老化研究所-アルツハイマー病協会（NIA-AA）ワーキンググループ基準と一致。
- アポリポタンパク質 E 遺伝子 (APOE4/4) の ε4 対立遺伝子のホモ接合性。
- -スクリーニング時のMMSEスコアが22〜30（包括的）。
- CDR - グローバル スコアが 0.5 または 1 で、CDR メモリー ボックス スコアが 0.5 以上。
- RBANS 遅延メモリ インデックス スコア ≤ 85。
- -研究者の評価による過去12か月間の進行性記憶喪失の証拠
除外基準:
- AD関連の萎縮以外の、中央リーダーあたりの重大な異常を示す脳磁気共鳴画像法（MRI）。 -MRIを受けることができない被験者には、コンピューター断層撮影（CT）スキャンが許容されます。
- AD以外の神経変性疾患の診断。
- -スクリーニング前の1年以内の大うつ病性障害（MDD）の診断。
- -現在メマンチンを服用しているか、ベースライン訪問の12週間前にメマンチンを服用した。
- -スクリーニング前の1年以内の自殺行動の履歴、または進行中の自殺念慮があります。
- -小児期の熱性けいれんまたは1回の遠隔けいれんを除く、けいれんの病歴（> 5年）。
- -スクリーニング前の1年以内の最近の脳梗塞または一過性脳虚血発作の医学的に確認された病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ治療群の被験者は、研究を通してプラセボ錠剤をBIDで受け取ります
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プラセボ錠 BID
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実験的：Alz-801
Alz-801 265 mg入札錠剤口頭。
被験者は、午前中にプラセボと、研究の最初の2週間の夕方にALZ-801 265 mgの錠剤の1錠を受け取ります。その後、彼らは1日2回（入札）265 mgの錠剤を受け取ります。
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プラセボ錠 BID
Alz-801タブレット265 mg最初の2週間、1日1回夕方に1回、Alz-801タブレット265 mg入札
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要認知機能有効性エンドポイント（ADAS-Cog13）
時間枠：ベースラインから78週目
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アルツハイマー病評価尺度認知機能サブスケール13（ADAS-Cog13）スコアのベースラインからの変化。 ADAS-Cog13は、アルツハイマー病患者に特徴的な認知行動および非認知行動の障害の重症度を評価するために設計された評価者実施式の測定ツールです。 ADAS-Cog13の認知機能サブスケールは、アルツハイマー病で最も典型的に障害される認知機能領域を評価する13項目で構成されています：見当識、言語記憶、言語、失行、遅延自由再生、数字取消。 ADAS-Cog13スケールの範囲は0から85です。スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。 |
ベースラインから78週目
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治療関連有害事象（TEAE）の発生率、性質、および重症度
時間枠：全試験期間：約82週間（試験薬の初回投与から最終投与後28±7日目の安全性追跡調査終了時まで（すなわち、78週間の治療期間と最終投与後4週間の追跡調査を合わせて合計82週間）
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安全性及び忍容性は、治療に伴って発現した有害事象（TEAE）、重篤なTEAE、及び中止に至ったTEAEの発生率、性質及び重症度によって評価する。
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全試験期間：約82週間（試験薬の初回投与から最終投与後28±7日目の安全性追跡調査終了時まで（すなわち、78週間の治療期間と最終投与後4週間の追跡調査を合わせて合計82週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要副次的エンドポイント（A-IADL-W）
時間枠：ベースラインから78週目
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ベースラインからのアムステルダム手段的日常生活動作スコアの変化（重み付き平均法を用いて算出されたA-IADL-Wスコア）。
A-IADL質問票は、ADの初期段階における複雑な機能の障害を検出することを目的とした、70項目からなる情報提供者ベースのコンピューター化質問票です。
手段的ADLは、社会で自立して機能するために必要な活動と説明できます。
これらの活動には、調理、財務管理、買い物などが含まれますが、これらに限定されません。
これらは複数の認知プロセスと制御処理によって決定される、複雑な日常作業です。
これらは、基本的なセルフケアスキルを含む基本的ADLとは区別できます。
A-IADL-Wのスコア範囲は0〜100で、以下のように計算されます：（全スコアの合計／回答された質問数）× 25。
A-IADL-Wでは、スコアが高いほど機能が悪い、または障害が大きいことを示します。
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ベースラインから78週目
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主要二次エンドポイント（CDR-SB）
時間枠：ベースラインから78週目まで
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臨床認知症評価尺度 - ボックス合計（CDR-SB）スコアのベースラインからの変化。
CDR-SBは、参加者とその介護者への半構造化面接です。
参加者の認知状態は、記憶、見当識、判断力／問題解決能力、社会活動、家庭／趣味、身辺処理の6つの機能領域で評価されます。
6つの各領域に重症度スコアを付与；合計スコア（SB）は0から18の範囲。スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。
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ベースラインから78週目まで
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機能的評価 (DAD)
時間枠：ベースラインから78週目
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ベースラインからの認知症障害評価（DAD）スコアの変化。
DADは40項目からなり、スコア範囲は0〜100で、認知症患者の基本的および手段的日常生活活動を評価します。
介護者へのインタビューを通じて実施されます。
DADスコアが高いほど障害が少ない、または機能が良好であることを示します。
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ベースラインから78週目
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グローバル認知機能評価（MMSE）
時間枠：ベースラインから78週目まで
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ベースラインからのミニメンタルステート検査（MMSE）スコアの変化。
MMSEはアルツハイマー病の臨床進行段階を評価するために広く使用されている全般的認知機能の測定尺度です。
これは11の領域項目から構成され、0〜30点のスコア範囲で一般的な認知機能を評価します。
MMSEのスコアが高いほど、認知機能が優れていることを意味します。
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ベースラインから78週目まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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画像バイオマーカーエンドポイント（海馬体積）
時間枠：ベースラインから78週目まで
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ベースラインからの全（両側）海馬体積（HV）（μL）の変化を磁気共鳴画像法（MRI）で測定。
HV萎縮はAD患者、特に早期ADのAPOE3/3患者と比較して萎縮が加速するAPOE4/4ホモ接合体において早期に生じる事象です。
HVはシナプス喪失と神経変性のマーカーとなる可能性があります。
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ベースラインから78週目まで
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画像バイオマーカーエンドポイント（皮質厚［全皮質］）
時間枠：ベースラインから78週目
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MRIで測定された総（両側）皮質厚（mm）のベースラインからの変化。
アルツハイマー病患者における脳MRI研究では、進行性神経変性を反映する進行性皮質萎縮が示されています。
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ベースラインから78週目
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イメージングバイオマーカーエンドポイント（皮質厚［メイヨーインデックス］）
時間枠：ベースラインから78週目まで
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MRIにより測定されたベースラインからの総（両側）皮質厚（mm）の変化。
アルツハイマー病患者における脳MRI研究は、進行性神経変性を反映する進行性皮質萎縮を示す。
メイヨー指数は特に内側側頭葉における皮質厚の測定を指す。
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ベースラインから78週目まで
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画像バイオマーカーエンドポイント（全脳体積）
時間枠：ベースラインから78週目まで
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磁気共鳴画像法（MRI）により測定された全脳体積（μL）のベースラインからの変化。
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ベースラインから78週目まで
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画像バイオマーカーエンドポイント（心室容積）
時間枠：ベースラインから78週目
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磁気共鳴画像法（MRI）により測定された両側心室容積（μL）のベースラインからの変化。
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ベースラインから78週目
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画像バイオマーカーエンドポイント - 灰白質平均拡散係数におけるDTI - 両側尾状核
時間枠：ベースラインから78週目
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ベースラインからの灰白質平均拡散率（両側尾状核）の変化（拡散テンソル画像 - 磁気共鳴画像法（DTI-MRI）による測定）。
平均拡散率（MD）は、拡散テンソル画像（DTI）から得られる3つの主拡散値（固有値）の平均値です。
単位は mm2/s で表されます。
この単位は、組織内の全方向における水の拡散の平均速度を定量化し、組織の微細構造特性の全体的な尺度を提供します。
MD値が低いほど、特定の脳組織の微細構造的統合性の維持が良好であることを示唆します。
ALZ-801のDTIに対する陽性治療効果は、プラセボ群と比較して低い平均拡散率として現れます。
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ベースラインから78週目
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画像バイオマーカーエンドポイント - 白質平均拡散率におけるDTI（両側脳弓）
時間枠：ベースラインから78週目まで
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拡散テンソル画像 - 磁気共鳴画像法（DTI-MRI）により測定された両側脳弓白質平均拡散率のベースラインからの変化。
平均拡散率（MD）は、拡散テンソル画像（DTI）から得られる3つの主要な拡散値（固有値）の平均値です。
単位はmm2/sで表されます。
この単位は、組織内の全方向における水の拡散の平均速度を定量化し、組織の微細構造特性の全体的な尺度を提供します。
MD値が低いことは、特定の脳組織の微細構造的完全性が良好に維持されていることを示唆します。
ALZ-801のDTIに対する陽性治療効果は、プラセボ群と比較して低い平均拡散率として現れます。
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ベースラインから78週目まで
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画像バイオマーカーエンドポイント - 白質異方性分数（両側脳弓）
時間枠：ベースラインから78週目
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拡散テンソル画像・磁気共鳴画像法（DTI-MRI）により測定された両側脳弓白質部分異方性のベースラインからの変化。
部分異方性（FA）は、0から1の範囲で、ボクセル内の異方的（方向的）な水の拡散の程度を測定する単位のないスカラー値です。
0の値は完全な等方性（全方向に等しい）拡散を示し、1の値は完全な異方性（方向的）拡散を示します。
より高いFA値は、特定の脳組織の微細構造的完全性の維持が良好であることを示唆します。
ALZ-801のDTIに対する陽性治療効果は、プラセボ群と比較してALZ-801群でより高いFAとして現れます。
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ベースラインから78週目
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認知機能エンドポイント（ADAS-Cog 13） - MCIサブグループ
時間枠：ベースラインから78週目まで
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78週時点でのアルツハイマー病評価尺度認知サブスケール13（ADAS-cog 13）スコアのベースラインからの変化。 ADAS-Cog13は、AD患者に特徴的な認知行動および非認知行動の障害の重症度を評価するために設計された評価者実施式の検査器具です。 ADAS-Cog13の認知サブスケールは、ADで最も典型的に障害される認知機能領域（見当識、言語記憶、言語機能、失行、遅延自由再生、数字抹消）を評価する13項目で構成されています。 ADAS-Cog13スケールの範囲は0から85です。スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。 |
ベースラインから78週目まで
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認知機能エンドポイント（ADAS-Cog 13） - 軽度アルツハイマー病（軽度AD）サブグループ
時間枠：ベースラインから78週目まで
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78週時点でのアルツハイマー病評価尺度 認知機能検査13項目（ADAS-cog 13）スコアのベースラインからの変化。 ADAS-Cog13は、アルツハイマー病患者に特徴的な認知行動および非認知行動の障害の重症度を評価するために設計された、評価者による実施機器です。 ADAS-Cog13の認知機能サブスケールは、アルツハイマー病で最も典型的に障害される認知機能領域を評価する13項目で構成されています：見当識、言語記憶、言語機能、行為、遅延自由再生、数字抹消。 ADAS-Cog13スケールの範囲は0から85です。スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。 |
ベースラインから78週目まで
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A-IADR-W - MCIサブグループ
時間枠：ベースラインから78週目まで
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アムステルダム - 手段的日常生活動作スコアのベースラインからの変化を加重平均法を用いて算出したもの（A-IADL-Wスコア）。
A-IADL質問票は、ADの初期段階における複雑な機能の障害を検出することを目的とした、70項目からなる情報提供者ベースのコンピュータ化質問票です。
手段的ADLは、社会で自立して機能するために必要な活動と説明できます。
これらの活動には、料理、財務管理、買い物などが含まれますが、これらに限定されません。
これらは複数の認知プロセスと制御処理によって決定される、複雑な日常作業です。
基本的なセルフケアスキルを含む基本的ADLとは区別できます。
A-IADL-Wのスコア範囲は0-100で、以下のように算出されます：（全スコアの合計／回答された質問数）× 25。
A-IADL-Wでは、スコアが高いほど機能が低下している、または障害がより重度であることを示します。
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ベースラインから78週目まで
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A-IADL-W - 軽度ADサブグループ
時間枠：ベースラインから78週目まで
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Amsterdam - 日常生活動作（手段的）スコアのベースラインからの変化を加重平均法を用いて算出したもの（A-IADL-Wスコア）。
A-IADL質問票は、ADの初期段階における複雑な機能の障害を検出することを目的とした、70項目からなる情報提供者ベースのコンピュータ化質問票です。
手段的ADLは、社会で独立して機能するために必要な活動と説明できます。
これらの活動には、調理、財務管理、買い物などが含まれますが、これらに限定されません。
これらは複数の認知プロセスと制御処理によって決定される、複雑な日常業務です。
これらは、基本的なセルフケアスキルを含む基本的ADLとは区別できます。
A-IADL-Wのスコア範囲は0〜100であり、以下のように計算されます：（全スコアの合計／回答された質問数）×25。
A-IADL-Wでは、スコアが高いほど機能が低下している、または障害がより重度であることを示します。
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ベースラインから78週目まで
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CDR-SB - MCIサブグループ
時間枠：ベースラインから78週まで
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ベースラインからの臨床的認知症評価尺度－ボックス合計（CDR-SB）スコアの変化。
CDR-SBは、参加者とその介護者への半構造化面接である。
参加者の認知状態は、記憶、見当識、判断力／問題解決能力、社会活動、家庭内活動／趣味、身辺管理の6つの機能領域で評価される。
6つの各領域に重症度スコアが割り当てられる。合計スコア（SB）は0から18の範囲であり、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示す。
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ベースラインから78週まで
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CDR-SB - 軽度ADサブグループ
時間枠：ベースラインから78週目まで
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ベースラインからの臨床的認知症評価尺度－ボックス合計（CDR-SB）スコアの変化。
CDR-SBは、参加者とその介護者への半構造化面接です。
参加者の認知状態は、記憶、見当識、判断力／問題解決能力、地域活動、家庭／趣味、身だしなみの6つの機能領域で評価されます。
6つの各領域に重症度スコアを付与；合計スコア（SB）は0から18の範囲です。スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。
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ベースラインから78週目まで
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機能評価（DAD）- MCIサブグループ
時間枠：ベースラインから78週目
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Dementia Disability Assessment (DAD) スコアのベースラインからの変化。
DADは40項目からなり、スコア範囲は0-100で、認知症患者の基本的および手段的日常生活活動を評価します。
介護者へのインタビューを通じて実施されます。
DADスコアが高いほど、障害が少ない、または機能が良好であることを示します。
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ベースラインから78週目
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機能評価（DAD）- 軽度ADサブグループ
時間枠：ベースラインから78週目まで
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認知症障害評価（DAD）スコアのベースラインからの変化。
DADは40項目からなり、スコア範囲は0〜100で、認知症患者の基本的および手段的日常生活活動を評価します。
介護者へのインタビューを通じて実施されます。
より高いDADスコアは、障害が少ない、または機能が良好であることを示します。
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ベースラインから78週目まで
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グローバル認知機能評価 (MMSE) - MCI サブグループ
時間枠：ベースラインから78週目まで
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ベースラインからのミニメンタルステート検査（MMSE）スコアの変化。
MMSEはアルツハイマー病の臨床的病期分類に広く用いられている全般的認知機能の評価尺度です。
一般認知機能を評価するため11領域の項目から構成され、スコア範囲は0〜30点です。
MMSEのスコアが高いほど認知機能が優れていることを意味します。
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ベースラインから78週目まで
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グローバル認知機能評価 (MMSE) - 軽度ADサブグループ
時間枠：ベースラインから78週目まで
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ベースラインからのミニメンタルステート検査（MMSE）スコアの変化。
MMSEは、アルツハイマー病の臨床段階付けに広く使用されている全般的認知機能の測定法です。
これは11の領域項目からなり、0〜30点のスコア範囲で一般的な認知機能を評価します。
MMSEのスコアが高いほど、より優れた認知能力を意味します。
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ベースラインから78週目まで
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海馬体積（MCIサブグループ）
時間枠：ベースラインから78週目まで
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ベースラインからの全（両側）海馬体積（HV）（μL）の変化を、磁気共鳴画像法（MRI）によって測定したもの。
HV萎縮はAD患者における早期の事象であり、特にAPOE4/4ホモ接合体では早期ADのAPOE3/3患者と比較して加速された萎縮を示す。
HVはシナプス喪失と神経変性のマーカーとなり得る。
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ベースラインから78週目まで
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海馬体積（軽度ADサブグループ）
時間枠：ベースラインから78週目
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ベースラインからの全（両側）海馬体積（HV）（μL）の変化を磁気共鳴画像法（MRI）で測定。
HV萎縮はAD患者、特に早期ADのAPOE3/3患者と比較して萎縮が加速するAPOE4/4ホモ接合体において早期に生じる事象である。
HVはシナプス喪失と神経変性のマーカーとなり得る。
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ベースラインから78週目
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皮質厚（全皮質）（MCIサブグループ）
時間枠：ベースラインから78週目まで
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MRIで測定された総（両側）皮質厚（mm）のベースラインからの変化。
アルツハイマー病患者における脳MRI研究は、進行性の神経変性を反映する進行性の皮質萎縮を示しています。
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ベースラインから78週目まで
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皮質厚（全大脳皮質）（軽度ADサブグループ）
時間枠：ベースラインから78週目まで
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MRIで測定された両側皮質厚（mm）のベースラインからの変化。
アルツハイマー病患者における脳MRI研究では、進行性神経変性を反映する進行性皮質萎縮が示されている。
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ベースラインから78週目まで
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皮質厚（メイヨー指数）（MCIサブグループ）
時間枠：ベースラインから78週目
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MRIによって測定された総（両側）皮質厚（mm）のベースラインからの変化。
アルツハイマー病患者における脳MRI研究は、進行性神経変性を反映する進行性皮質萎縮を示しています。
メイヨーインデックスは、特に内側側頭葉と全皮質における皮質厚の測定を指します。
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ベースラインから78週目
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皮質厚（メイヨー指標）（軽度ADサブグループ）
時間枠：ベースラインから78週目まで
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MRIにより測定された総（両側）皮質厚（mm）のベースラインからの変化。
アルツハイマー病患者における脳MRI研究は、進行性の神経変性を反映する進行性の皮質萎縮を示す。
Mayo Indexは特に内側側頭葉と全皮質における皮質厚の測定を指す。
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ベースラインから78週目まで
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全脳体積（MCIサブグループ）
時間枠：ベースラインから78週目まで
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磁気共鳴画像法（MRI）で測定された全脳容積（μL）のベースラインからの変化。
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ベースラインから78週目まで
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全脳容積（軽度ADサブグループ）
時間枠：ベースラインから78週目まで
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磁気共鳴画像法（MRI）により測定された全脳容積（μL）のベースラインからの変化。
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ベースラインから78週目まで
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心室容積（MCIサブグループ）
時間枠：ベースラインから78週目まで
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磁気共鳴画像法（MRI）により測定された総（両側）脳室容積（μL）のベースラインからの変化。
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ベースラインから78週目まで
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心室容積（軽度ADサブグループ）
時間枠：ベースラインから78週目
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磁気共鳴画像法（MRI）によって測定された基準値からの総（両側）心室容積（μL）の変化。
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ベースラインから78週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月19日
一次修了 (実際)
2024年5月29日
研究の完了 (実際)
2024年7月29日
試験登録日
最初に提出
2021年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月22日
最初の投稿 (実際)
2021年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月23日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。