Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van ALZ-801 bij APOE4/4 vroege AD-proefpersonen (APOLLOE4)

23 oktober 2025 bijgewerkt door: Alzheon Inc.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie van de werkzaamheid, veiligheid en biomarkereffecten van ALZ-801 bij proefpersonen met vroege ziekte van Alzheimer en APOE4/4-genotype

Deze studie wordt uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid van ALZ-801 te evalueren bij proefpersonen met de ziekte van Alzheimer (AD) met het APOE4/4-genotype. Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde studie met één dosis ALZ-801 in vergelijking met placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dubbelblind onderzoek in meerdere centra dat 265 mg BID van ALZ-801, een orale tablet, gedurende 78 weken zal evalueren als behandeling voor proefpersonen (50-80 jaar oud) met vroege AD die homozygoot zijn voor de ε4 allel van het apolipoproteïnegen (APOE4 homozygoot of APOE4/4). De primaire beoordeling van de werkzaamheid is een maatstaf voor cognitie (ADAS-cog 13). Aanvullende maatregelen van globale en functionele beperkingen zullen ook worden beoordeeld. Beeldvorming en oplosbare biomarkers van AD en neurodegeneratie zullen worden gemeten en een substudie om biomarkers van cerebrospinale vloeistof (CSF) te evalueren, is ook inbegrepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

325

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
        • OCT Research ULC (dba Okanagan Clinical Trials)
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S 1N2
        • Centricity Research
      • New Minas, Nova Scotia, Canada, B4N 3R7
        • Centricity Research
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Z 1G3
        • Recherches Neuro-Hippocampe Inc., d/b/a Ottawa Memory Clinic
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9H 2P4
        • Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8T 8J1
        • Recherches Neuro-Hippocampe Inc. d/b/a Clinique de la Mémoire de l'Outaouais
  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland, 52074
        • University Hospital RWTH Aachen Neurological Study Center
      • München, Duitsland, 80336
        • Klinikum der Universitaet Muenchen Innenstadt
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Universitätsklinik fuer Psychiatrie und Psychotherapie
      • Westerstede, Duitsland, 26655
        • Studienzentrum Nord-West
  • Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk, 13385
        • Centre Hospitalier Universitaire de Marseille - Hôpital de la Timone
      • Montpellier, Frankrijk, 43431
        • Hopital Gui de Chauliac - CHRU de Montpellier
      • Paris, Frankrijk, 75475
        • Hopital Lariboisiere - Fernand-Widal - AP-HP
      • Rouen, Frankrijk, 76031
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Hopitaux de Rouen
      • Strasbourg, Frankrijk, 67200
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg Centre d'Investigation Clinique
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Centre de Recherche Clinique du Gerontopole - CHU Toulouse
      • Villeurbanne, Frankrijk, 69100
        • Centre de Recherche-Hopital Geriatrique de Charpennes
  • IJsland
      • Reykjavik, IJsland, 101
        • Memory Clinic, Landspitali University Hospital
  • Nederland
      • 's-Hertogenbosch, Nederland, 5223 LA
        • Brain Research Center Den Bosch
      • Amsterdam, Nederland, 1081 GN
        • Brain Research Center Amsterdam
      • Zwolle, Nederland, 8025 AZ
        • Brain Research Center Zwolle
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08028
        • Fundacia ACE - Institut Catala de Neurociencies Aplicadas
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanje, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Terrassa, Spanje, 08221
        • Hospital Universitari MútuaTerrassa
      • Valencia, Spanje, 46017
        • Centro Hospital Universitario Dr. Preset
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 656 91
        • Fakultní nemocnice u sv. Anny v Brně (St. Anne's University Hospital)
      • Brno, Tsjechië, 602 00
        • Medica 111, Spol. s r.o. - Neurologicka a Rehabilitacni Ambulance Brno, Centralni Pracoviste v Brne
      • Prague, Tsjechië, 160 00
        • Neuropsychiatrie s.r.o.
      • Rychnov nad Kněžnou, Tsjechië, 51601
        • Vestra Clinics - Dedicated Research Clinics
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS32 4SY
        • Re:Cognition Health Ltd Bristol
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC2Y 8EA
        • St. Pancras Clinical Research
      • Winchester, Verenigd Koninkrijk, SO21 1HU
        • Re-Cognition Health Ltd Winchester
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Verenigd Koninkrijk, PL6 8BT
        • Re-Cognition Health Ltd Plymouth
    • Greater London
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, W1G 9JF
        • Re-Cognition Health Ltd London
    • North Lanarkshire
      • Motherwell, North Lanarkshire, Verenigd Koninkrijk, ML1 4UF
        • NeuroClin Glasgow Ltd
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Verenigd Koninkrijk, GU2 7YD
        • Re-Cognition Health Ltd Guildford
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, B16 8LT
        • Re-Cognition Health Ltd Birmingham
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
        • Xenoscience
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85297
        • CCT Research
      • Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92626
        • ATP Clinical Research
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92780
        • Tilda Research
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • UCSD Shiley-Marcos Alzheimer's Disease Research Center
      • Lomita, California, Verenigde Staten, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Collaborative NeuroScience Network LLC
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • SC3 Research Group
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • Sutter Health
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Verenigde Staten, 33462
        • JEM Research Institute, Headlands Site
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34205
        • Bradenton Research Center
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Galiz Research
      • Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
        • Alphab Global Research
      • Lady Lake, Florida, Verenigde Staten, 32159
        • Charter Research
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • K2 Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33137
        • Miami Jewish Health
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
        • Y & L Advance Health Care, Inc /DBA Elite Clinical Research
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34105
        • Aqualane Clinical Research
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32819
        • Headlands Research Orlando
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Charter Research
      • Palm Beach Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33410
        • Advanced Research Consultants
      • Pompano Beach, Florida, Verenigde Staten, 33064
        • Quantum CNS Clinical Research
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Stuart, Florida, Verenigde Staten, 34997
        • ALZ Research and Treatment Center (A.R.T.C.)
      • Wellington, Florida, Verenigde Staten, 33414
        • ALZ Research and Treatment Center (A.R.T.C.)
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31909
        • Columbus Memory Center
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
        • Sandhill Research, LLC
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center (LSUHSC)
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02360
        • Headlands Research Eastern MA
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • WR-CRCN
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
        • Advanced Memory Research Center
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Neurological Associates of Albany
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Alzheimer's Disease Research Center
      • Orangeburg, New York, Verenigde Staten, 10962
        • Kline Institute for Psychiatric Research
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
        • University of Rochester Medical Center
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27410
        • Triad Clinical Trials
      • Matthews, North Carolina, Verenigde Staten, 28105
        • AMC Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Neuroscience Research Center
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45459
        • Neurology Diagnostics, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73106
        • IPS Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Center for Cognitive Health
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19001
        • Abington Neurological Associates
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18104
        • Lehigh Center For Clinical Research
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Vanderbilt Center for Cognitive Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • UT Health Science Center at Houston
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Re:Cognition Health
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van MCI of milde dementie als gevolg van AD in overeenstemming met de criteria van de National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA).
  • Homozygoot voor het ε4-allel van het apolipoproteïne E-gen (APOE4/4).
  • MMSE-score bij screening van 22 tot en met 30.
  • CDR - Globale score van 0,5 of 1 en CDR Memory Box Score van ≥ 0,5.
  • RBANS vertraagde geheugenindexscore ≤ 85.
  • Bewijs van progressief geheugenverlies in de afgelopen 12 maanden volgens beoordeling door de onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

  • Brain Magnetic Resonance Imaging (MRI) indicatief voor significante afwijking per centrale lezer, anders dan AD-gerelateerde atrofie. Computertomografie (CT)-scan acceptabel voor proefpersonen die geen MRI kunnen ondergaan.
  • Diagnose van een andere neurodegeneratieve aandoening dan AD.
  • Diagnose van depressieve stoornis (MDD) binnen een jaar voorafgaand aan screening.
  • Gebruikt momenteel memantine of heeft memantine ingenomen binnen 12 weken voorafgaand aan het baselinebezoek.
  • Geschiedenis van suïcidaal gedrag binnen een jaar voorafgaand aan de screening of heeft aanhoudende suïcidale gedachten.
  • Voorgeschiedenis van convulsies, met uitzondering van koortsstuipen tijdens de kindertijd of een eenmalige aanval op afstand (> 5 jaar).
  • Medisch bevestigde voorgeschiedenis van recent herseninfarct of voorbijgaande ischemische aanval binnen een jaar voorafgaand aan screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Proefpersonen in de groep met placebobehandeling zullen tijdens het onderzoek tweemaal daags placebotabletten krijgen
Geneesmiddel: Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-tablet BID
Experimenteel: ALZ-801
ALZ-801 265 mg biedtablet oraal. Proefpersonen ontvangen 's ochtends placebo en één tablet van ALZ-801 265 mg tablet' s avonds tijdens de eerste twee weken van de studie; Daarna ontvangen ze tweemaal daags een tablet van 265 mg (BID).
Geneesmiddel: Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-tablet BID
Geneesmiddel: Experimenteel: ALZ-801
ALZ-801 tablet 265 mg eenmaal daags 's avonds gedurende de eerste 2 weken, vervolgens ALZ-801 tablet 265 mg bod
Andere namen:
  • valiltramiprosaat
  • tramiprosaat prodrug

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair cognitief werkzaamheidseindpunt (ADAS-Cog13)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 78

Verandering vanaf baseline in Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive Subscale 13 (ADAS-Cog13) scores.

De ADAS-Cog13 is een door een beoordelaar uitgevoerd instrument dat is ontworpen om de ernst van de disfunctie in het cognitieve en niet-cognitieve gedrag dat kenmerkend is voor personen met de ziekte van Alzheimer te beoordelen. De cognitieve subschaal van de ADAS-Cog13 bestaat uit 13 items die gebieden van cognitief functioneren beoordelen die het meest typisch aangetast zijn bij de ziekte van Alzheimer: oriëntatie, verbaal geheugen, taal, praxis, vertraagde vrije herinnering, cijferannulering. De ADAS-Cog13-schaal loopt van 0 tot 85. Hogere scores duiden op een grotere ziektegerelateerde ernst.
Vanaf baseline tot week 78
Incidentie, Aard en Ernst van Behandelingsgerelateerde Bijwerkingen (TEAE)
Tijdsspanne: Volledige studie: ongeveer 82 weken. (eerste dosis van het onderzoeksmiddel tot het einde van de veiligheidsfollow-upbezoek na 28 +/- 7 dagen na de laatste dosis (d.w.z. 78 weken behandelingsperiode plus 4 weken follow-up na laatste dosis tot een totaal van 82 weken)
Veiligheid en verdraagzaamheid zoals gemeten door incidentie, aard en ernst van door behandeling ontstane bijwerkingen (TEAE), ernstige TEAE's en TEAE's die leiden tot terugtrekking.
Volledige studie: ongeveer 82 weken. (eerste dosis van het onderzoeksmiddel tot het einde van de veiligheidsfollow-upbezoek na 28 +/- 7 dagen na de laatste dosis (d.w.z. 78 weken behandelingsperiode plus 4 weken follow-up na laatste dosis tot een totaal van 82 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Belangrijk secundair eindpunt (A-IADL-W)
Tijdsspanne: Baseline tot week 78
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Amsterdam - Instrumentele Activiteiten van het Dagelijks Leven scores berekend met de gewogen gemiddelde methode (A-IADL-W score). De A-IADL-vragenlijst is een 70-item geïnformatiseerde vragenlijst op basis van een informant, gericht op het detecteren van tekorten in complexe functies in de vroege stadia van de ziekte van Alzheimer. Instrumentele ADL kan worden omschreven als de activiteiten die nodig zijn om zelfstandig te functioneren in de samenleving. Deze activiteiten omvatten, maar zijn niet beperkt tot, koken, financiën beheren en winkelen. Het zijn complexe alledaagse taken, bepaald door meerdere cognitieve processen en gecontroleerde verwerking. Ze kunnen worden onderscheiden van basale ADL, die basis zelfzorgvaardigheden omvatten. De A-IADL-W heeft een scorebereik van 0-100 en wordt als volgt berekend: (som van alle scores / aantal gescoorde vragen) × 25. Voor A-IADL-W geven hogere scores een slechtere functie of meer beperking aan.
Baseline tot week 78
Belangrijkste secundair eindpunt (CDR-SB)
Tijdsspanne: Baseline tot week 78
Verandering ten opzichte van de baseline in Clinical Dementia Rating - Sum of Boxes (CDR-SB) scores. CDR-SB is een semi-gestructureerd interview van deelnemers en hun zorgverleners. De cognitieve status van de deelnemer wordt beoordeeld over 6 functioneringsdomeinen, waaronder geheugen, oriëntatie, oordeel/probleemoplossing, gemeenschapszaken, thuis/hobby's en persoonlijke verzorging. Er wordt een ernstscore toegekend voor elk van de 6 domeinen; De totale score (SB) varieert van 0 tot 18. Hogere scores duiden op een grotere ziektelast.
Baseline tot week 78
Functionele Beoordeling (DAD)
Tijdsspanne: Van baseline tot week 78
Verandering vanaf baseline in Disability Assessment for Dementia (DAD)-scores. De DAD bestaat uit 40 items met een scoringsbereik van 0-100 om de basis- en instrumentele activiteiten van het dagelijks leven van proefpersonen met dementie te evalueren. Het wordt afgenomen via een interview met de mantelzorger. Hogere DAD-scores duiden op minder beperkingen of betere functie.
Van baseline tot week 78
Globale Cognitieve Beoordeling (MMSE)
Tijdsspanne: Baseline tot week 78
Verandering ten opzichte van de baseline in Mini-Mental State Examination (MMSE) score. De MMSE is een maatstaf voor globale cognitie die veel wordt gebruikt voor klinische stadiering van de ziekte van Alzheimer. Het bestaat uit 11 domein items voor een scorebereik van 0-30 om algemene cognitieve functie te beoordelen. Een hogere score op de MMSE betekent betere cognitieve vaardigheden.
Baseline tot week 78

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Imaging Biomarker Eindpunt (Hippocampaal Volume)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 78
Verandering ten opzichte van de baseline in totaal (bilateraal) hippocampaal volume (HV) (uL) gemeten met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI). HV-atrofie is een vroeg verschijnsel bij AD-patiënten, vooral bij APOE4/4-homozygoten die versnelde atrofie vertonen in vergelijking met APOE3/3-patiënten met vroege AD. HV kan een marker zijn van synapsverlies en neurodegeneratie.
Vanaf baseline tot week 78
Beeldvormingsbiomarker Eindpunt (Corticale Dikte [Hele Cortex])
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 78
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in totale (bilaterale) corticale dikte (mm) gemeten met MRI. Hersen-MRI-onderzoeken bij patiënten met de ziekte van Alzheimer tonen progressieve corticale atrofie, wat progressieve neurodegeneratie weerspiegelt.
Vanaf baseline tot week 78
Imaging Biomarker Eindpunt (Corticale Dikte [Mayo Index])
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 78
Verandering ten opzichte van de baseline in totale (bilaterale) corticale dikte (mm) gemeten met MRI. Hersen-MRI-onderzoeken bij patiënten met de ziekte van Alzheimer tonen progressieve corticale atrofie, wat progressieve neurodegeneratie weerspiegelt. De Mayo-index verwijst specifiek naar de meting van corticale dikte in de mediale temporale kwab.
Vanaf baseline tot week 78
Imaging Biomarker Eindpunt (Hele Hersenvolume)
Tijdsspanne: Baseline tot week 78
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het volume van het gehele brein (μL) zoals gemeten door Magnetic Resonance Imaging (MRI).
Baseline tot week 78
Imaging Biomarker Eindpunt (Ventriculair Volume)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 78
Verandering ten opzichte van de baseline in het totale (bilaterale) ventriculaire volume (uL) zoals gemeten door Magnetische Resonantie Imaging (MRI).
Vanaf baseline tot week 78
Imaging Biomarker Eindpunt - DTI in Grijze Stof Gemiddelde Diffusiviteit - Bilaterale Nucleus Caudatus
Tijdsspanne: Baseline tot week 78
Verandering ten opzichte van baseline in grijze stof gemiddelde diffusiviteit (bilateral caudaat) gemeten door diffusietensor beeldvorming - magnetische resonantie beeldvorming (DTI-MRI). De gemiddelde diffusiviteit (MD) is het gemiddelde van de drie belangrijkste diffusiewaarden (eigenwaarden) verkregen uit diffusietensor beeldvorming (DTI). Dit wordt uitgedrukt in mm2/s. Deze eenheid kwantificeert de gemiddelde snelheid van waterdiffusie in alle richtingen binnen een weefsel, wat een algemene maat voor de microstructuureigenschappen van weefsel biedt. Een lagere MD-waarde duidt op een beter behoud van de microstructuureigenschappen van een bepaald hersenweefsel. Positieve behandelingseffecten van ALZ-801 op DTI zouden zich uiten als lagere gemiddelde diffusiviteit in vergelijking met de placebogroep.
Baseline tot week 78
Imaging Biomarker Eindpunt - DTI in Witte Stof Gemiddelde Diffusiviteit (Bilateraal Fornix)
Tijdsspanne: Baseline tot week 78
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in bilateraal fornix witte stof gemiddelde diffusiviteit gemeten met diffusie tensor beeldvorming - magnetische resonantie beeldvorming (DTI-MRI). De gemiddelde diffusiviteit (MD) is het gemiddelde van de drie belangrijkste diffusiewaarden (eigenwaarden) verkregen uit diffusie tensor beeldvorming (DTI). Het wordt uitgedrukt in mm2/s. Deze eenheid kwantificeert de gemiddelde snelheid van waterdiffusie in alle richtingen binnen een weefsel, wat een algemene maat biedt voor de microstructuureigenschappen van het weefsel. Een lagere MD-waarde duidt op een beter behoud van de microstructuurechtheid van een bepaald hersenweefsel. Positieve behandeleffecten van ALZ-801 op DTI zouden zich uiten als lagere gemiddelde diffusiviteit in vergelijking met de placebogroep.
Baseline tot week 78
Imaging Biomarker Eindpunt - Witte Stof Fractionele Anisotropie (Bilateraal Fornix)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 78
Verandering ten opzichte van de basislijn in bilaterale fornix witte stof fractionele anisotropie gemeten door diffusie-tensor beeldvorming - magnetische resonantie beeldvorming (DTI-MRI). Fractionele anisotropie (FA) is een dimensieloze, scalaire waarde die de mate van anisotrope (directionele) waterdiffusie binnen een voxel meet, variërend van 0 tot 1. Een waarde van 0 geeft perfect isotrope (in alle richtingen gelijke) diffusie aan, terwijl een waarde van 1 perfect anisotrope (directionele) diffusie aangeeft. Een hogere FA-waarde duidt op beter behoud van de microstructurele integriteit van een bepaald hersenweefsel. Positieve behandelingseffecten van ALZ-801 op DTI zouden zich manifesteren als hogere FA in de ALZ-801-groep in vergelijking met de placebogroep.
Vanaf baseline tot week 78
Cognitief Werkzaamheid Eindpunt (ADAS-Cog 13) - MCI Subgroep
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 78

Verandering vanaf baseline in Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive Subscale 13 (ADAS-cog 13) scores na 78 weken.

De ADAS-Cog13 is een door een beoordelaar afgenomen instrument dat is ontworpen om de ernst van de disfunctie in de cognitieve en niet-cognitieve gedragingen die kenmerkend zijn voor personen met de ziekte van Alzheimer te beoordelen. De cognitieve subschaal van de ADAS-Cog13 bestaat uit 13 items die gebieden van cognitief functioneren beoordelen die het meest typisch aangetast zijn bij de ziekte van Alzheimer: oriëntatie, verbaal geheugen, taal, praxis, vertraagde vrije herinnering, cijferannulering. De ADAS-Cog13-schaal varieert van 0 tot 85. Hogere scores duiden op een grotere ernst van de ziekte.
Vanaf baseline tot week 78
Cognitief Werkzaamheidseindpunt (ADAS-Cog 13) - Milde Ziekte van Alzheimer (Milde ZvA) Subgroep
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 78

Verandering vanaf baseline in Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive Subscale 13 (ADAS-cog 13) scores na 78 weken.

De ADAS-Cog13 is een door een beoordelaar afgenomen instrument dat is ontworpen om de ernst van de disfunctie in de cognitieve en niet-cognitieve gedragingen die kenmerkend zijn voor personen met de ziekte van Alzheimer te beoordelen. De cognitieve subschaal van de ADAS-Cog13 bestaat uit 13 items die gebieden van cognitief functioneren beoordelen die het meest typisch aangetast zijn bij de ziekte van Alzheimer: oriëntatie, verbaal geheugen, taal, praxis, vertraagde vrije herinnering, digit cancellation. De ADAS-Cog13-schaal varieert van 0 tot 85. Hogere scores duiden op een grotere ernst van de ziekte.
Vanaf baseline tot week 78
A-IADL-W - MCI Subgroep
Tijdsspanne: Baseline tot week 78
Verandering ten opzichte van baseline in Amsterdam - Instrumentele Activiteiten in het Dagelijks Leven scores berekend met de gewogen gemiddelde methode (A-IADL-W score). De A-IADL-vragenlijst is een 70-items informant-gebaseerde gecomputeriseerde vragenlijst gericht op het detecteren van tekortkomingen in complexe functies in de vroege stadia van de ziekte van Alzheimer. Instrumentele ADL kan worden omschreven als de activiteiten die nodig zijn om zelfstandig te functioneren in de samenleving. Deze activiteiten omvatten, maar zijn niet beperkt tot, koken, financiën beheren en winkelen. Het zijn complexe alledaagse taken, bepaald door meerdere cognitieve processen en gecontroleerde verwerking. Ze kunnen worden onderscheiden van basale ADL, die basis zelfzorgvaardigheden omvatten. De A-IADL-W heeft een scoringsbereik van 0-100 en wordt als volgt berekend: (som van alle scores / aantal beantwoorde vragen) × 25. Voor A-IADL-W geven hogere scores een slechter functioneren of meer beperking aan.
Baseline tot week 78
A-IADL-W - Milde AD-subgroep
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 78
Verandering ten opzichte van baseline in Amsterdam - Instrumentele Activiteiten van het Dagelijks Leven scores berekend met de gewogen gemiddelde methode (A-IADL-W score). De A-IADL-vragenlijst is een 70-items, op informant gebaseerde, gecomputeriseerde vragenlijst gericht op het detecteren van tekorten in complexe functies in de vroege stadia van de ziekte van Alzheimer. Instrumentele ADL kan worden omschreven als de activiteiten die nodig zijn om zelfstandig te functioneren in de maatschappij. Deze activiteiten omvatten, maar zijn niet beperkt tot, koken, financiën beheren en winkelen. Het zijn complexe alledaagse taken, bepaald door meerdere cognitieve processen en gecontroleerde verwerking. Ze kunnen worden onderscheiden van basale ADL, die basale zelfzorgvaardigheden omvatten. De A-IADL-W heeft een scorebereik van 0-100 en wordt als volgt berekend: (som van alle scores / aantal beantwoorde vragen) × 25. Voor A-IADL-W geven hogere scores een slechter functioneren of meer beperking aan.
Vanaf baseline tot week 78
CDR-SB - MCI Subgroep
Tijdsspanne: Baseline tot week 78
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Clinical Dementia Rating - Sum of Boxes (CDR-SB) scores. CDR-SB is een semi-gestructureerd interview met deelnemers en hun verzorgers. De cognitieve status van de deelnemer wordt beoordeeld over 6 functioneringsdomeinen, waaronder geheugen, oriëntatie, oordeel/probleemoplossing, gemeenschapsaangelegenheden, thuis/hobby's en persoonlijke verzorging. Er wordt een ernstscore toegekend voor elk van de 6 domeinen; de totale score (SB) varieert van 0 tot 18. Hogere scores duiden op een grotere ziektegerelateerde beperking.
Baseline tot week 78
CDR-SB - Milde AD Subgroep
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 78
Verandering ten opzichte van de baseline in Clinical Dementia Rating - Sum of Boxes (CDR-SB) scores. CDR-SB is een semi-gestructureerd interview van deelnemers en hun verzorgers. De cognitieve status van de deelnemer wordt beoordeeld over 6 functioneringsdomeinen, waaronder geheugen, oriëntatie, oordeel/probleemoplossing, gemeenschapsaangelegenheden, thuis/hobby's en persoonlijke verzorging. Er wordt een ernstscore toegekend voor elk van de 6 domeinen; de totale score (SB) varieert van 0 tot 18. Hogere scores duiden op een grotere ziektegerelateerde ernst.
Vanaf baseline tot week 78
Functionele Beoordeling (DAD) - MCI Subgroep
Tijdsspanne: Baseline tot week 78
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Disability Assessment for Dementia (DAD)-scores. De DAD bestaat uit 40 items met een scorebereik van 0-100 om de basale en instrumentele activiteiten van het dagelijks leven van proefpersonen met dementie te evalueren. Het wordt afgenomen via een interview met de mantelzorger. Hogere DAD-scores duiden op minder beperkingen of betere functie.
Baseline tot week 78
Functionele Beoordeling (DAD) - Milde AD Subgroep
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 78
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Disability Assessment for Dementia (DAD)-scores. De DAD bestaat uit 40 items met een scorebereik van 0-100 om de basis- en instrumentele activiteiten van het dagelijks leven van proefpersonen met dementie te evalueren. Het wordt afgenomen via een interview met de mantelzorger. Hogere DAD-scores duiden op minder beperkingen of betere functie.
Vanaf baseline tot week 78
Globale Cognitieve Beoordeling (MMSE) - MCI Subgroep
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 78
Verandering ten opzichte van de basislijn in de Mini-Mental State Examination (MMSE) score. De MMSE is een maatstaf voor globale cognitie die veel wordt gebruikt voor klinische stadiering van de ziekte van Alzheimer. Het bestaat uit 11 domein items voor een scorebereik van 0-30 om de algemene cognitieve functie te beoordelen. Een hogere score op de MMSE betekent betere cognitieve vaardigheden.
Vanaf baseline tot week 78
Globale Cognitieve Beoordeling (MMSE) - Milde AD-subgroep
Tijdsspanne: Baseline tot week 78
Verandering vanaf baseline in Mini-Mental State Examination (MMSE) score. De MMSE is een maatstaf voor globale cognitie die veel wordt gebruikt voor klinische stadiering van de ziekte van Alzheimer. Het bestaat uit 11 domein items voor een scorebereik van 0-30 om algemene cognitieve functie te beoordelen. Hogere score op MMSE betekent betere cognitieve vaardigheden.
Baseline tot week 78
Hippocampusvolume (MCI-subgroep)
Tijdsspanne: Baseline tot week 78
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het totale (bilaterale) hippocampusvolume (HV) (uL) gemeten door Magnetic Resonance Imaging (MRI). HV-atrofie is een vroeg verschijnsel bij AD-patiënten, vooral bij APOE4/4-homozygoten die versnelde atrofie vertonen in vergelijking met APOE3/3-patiënten met vroege AD. HV kan een marker zijn van synapsverlies en neurodegeneratie.
Baseline tot week 78
Hippocampusvolume (milde AD-subgroep)
Tijdsspanne: Baseline tot week 78
Verandering vanaf baseline in totale (bilaterale) hippocampale volume (HV) (uL) gemeten door Magnetic Resonance Imaging (MRI). HV-atrofie is een vroeg verschijnsel bij AD-patiënten, vooral bij APOE4/4-homozygoten die versnelde atrofie vertonen in vergelijking met APOE3/3-patiënten met vroege AD. HV kan een marker zijn van synapsverlies en neurodegeneratie.
Baseline tot week 78
Corticale Dikte (Hele Cortex) (MCI Subgroep)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 78
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in totale (bilaterale) corticale dikte (mm) gemeten met MRI. MRI-hersenonderzoeken bij patiënten met de ziekte van Alzheimer tonen progressieve corticale atrofie, wat progressieve neurodegeneratie weerspiegelt.
Vanaf baseline tot week 78
Corticale Dikte (Hele Cortex) (Milde AD Subgroep)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 78
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in totale (bilaterale) corticale dikte (mm) gemeten door MRI. Hersen-MRI-onderzoeken bij patiënten met de ziekte van Alzheimer tonen progressieve corticale atrofie, wat progressieve neurodegeneratie weerspiegelt.
Vanaf baseline tot week 78
Corticale Dikte (Mayo Index) (MCI Subgroep)
Tijdsspanne: Baseline tot week 78
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in totale (bilaterale) corticale dikte (mm) gemeten met MRI. Hersen-MRI-onderzoeken bij patiënten met de ziekte van Alzheimer tonen progressieve corticale atrofie, wat progressieve neurodegeneratie weerspiegelt. De Mayo-index verwijst specifiek naar de meting van corticale dikte in de mediale temporale kwab versus de gehele cortex.
Baseline tot week 78
Corticale Dikte (Mayo Index) (Milde AD Subgroep)
Tijdsspanne: Baseline tot week 78
Verandering vanaf baseline in totale (bilaterale) corticale dikte (mm) gemeten door MRI. Hersen-MRI-onderzoeken bij Alzheimerpatiënten tonen progressieve corticale atrofie, wat progressieve neurodegeneratie weerspiegelt. De Mayo-index verwijst specifiek naar de meting van corticale dikte in de mediale temporale kwab versus de gehele cortex.
Baseline tot week 78
Heel Hersenvolume (MCI Subgroep)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 78
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het totale hersenvolume (μL) zoals gemeten door Magnetic Resonance Imaging (MRI).
Vanaf baseline tot week 78
Gehele Hersenvolume (Milde AD-subgroep)
Tijdsspanne: Vanaf de start tot week 78
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het volume van het gehele brein (μL) zoals gemeten door Magnetic Resonance Imaging (MRI).
Vanaf de start tot week 78
Ventriculair Volume (MCI Subgroep)
Tijdsspanne: Vanuit baseline tot week 78
Verandering ten opzichte van de baseline in totale (bilaterale) ventriculaire volume (μL) gemeten door Magnetische Resonantie Imaging (MRI).
Vanuit baseline tot week 78
Ventriculair Volume (Milde AD Subgroep)
Tijdsspanne: Baseline tot week 78
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het totale (bilaterale) ventrikelvolume (uL) zoals gemeten door Magnetic Resonance Imaging (MRI).
Baseline tot week 78

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alzheon Inc.

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Susan Abushakra, MD, Alzheon Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

7 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALZ-801-AD301
  • R01AG065253 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 2020-005755-20 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren