Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av effektivitet og sikkerhet av ALZ-801 i APOE4/4 tidlige AD-emner (APOLLOE4)

23. oktober 2025 oppdatert av: Alzheon Inc.

En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av effektivitet, sikkerhet og biomarkøreffekter av ALZ-801 hos personer med tidlig Alzheimers sykdom og APOE4/4-genotype

Denne studien blir utført for å evaluere sikkerheten og effekten av ALZ-801 hos personer med tidlig Alzheimers sykdom (AD) med APOE4/4-genotypen. Dette er en dobbeltblind, randomisert studie med én dose ALZ-801 sammenlignet med placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, dobbeltblind studie som vil evaluere 265 mg BID av ALZ-801, en oral tablett, over 78 uker som behandling for forsøkspersoner (50-80 år) med tidlig AD som er homozygote for ε4 allel av apolipoproteingenet (APOE4 homozygot eller APOE4/4). Den primære effektutfallsvurderingen er et mål på kognisjon (ADAS-cog 13). Ytterligere mål på globale og funksjonsnedsettelser vil også bli vurdert. Imaging og løselige biomarkører for AD og nevrodegenerasjon vil bli målt og en delstudie for å evaluere cerebrospinalvæske biomarkører (CSF) er også inkludert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

325

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
        • OCT Research ULC (dba Okanagan Clinical Trials)
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S 1N2
        • Centricity Research
      • New Minas, Nova Scotia, Canada, B4N 3R7
        • Centricity Research
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Z 1G3
        • Recherches Neuro-Hippocampe Inc., d/b/a Ottawa Memory Clinic
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9H 2P4
        • Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8T 8J1
        • Recherches Neuro-Hippocampe Inc. d/b/a Clinique de la Mémoire de l'Outaouais
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
        • Xenoscience
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85297
        • CCT Research
      • Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Costa Mesa, California, Forente stater, 92626
        • ATP Clinical Research
      • Irvine, California, Forente stater, 92780
        • Tilda Research
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • UCSD Shiley-Marcos Alzheimer's Disease Research Center
      • Lomita, California, Forente stater, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Collaborative NeuroScience Network LLC
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • SC3 Research Group
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • Sutter Health
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forente stater, 33462
        • JEM Research Institute, Headlands Site
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34205
        • Bradenton Research Center
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • Galiz Research
      • Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
        • Alphab Global Research
      • Lady Lake, Florida, Forente stater, 32159
        • Charter Research
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • K2 Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33137
        • Miami Jewish Health
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • Y & L Advance Health Care, Inc /DBA Elite Clinical Research
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Naples, Florida, Forente stater, 34105
        • Aqualane Clinical Research
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32819
        • Headlands Research Orlando
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Charter Research
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forente stater, 33410
        • Advanced Research Consultants
      • Pompano Beach, Florida, Forente stater, 33064
        • Quantum CNS Clinical Research
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Stuart, Florida, Forente stater, 34997
        • ALZ Research and Treatment Center (A.R.T.C.)
      • Wellington, Florida, Forente stater, 33414
        • ALZ Research and Treatment Center (A.R.T.C.)
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31909
        • Columbus Memory Center
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • Sandhill Research, LLC
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center (LSUHSC)
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Forente stater, 02360
        • Headlands Research Eastern MA
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • WR-CRCN
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • Advanced Memory Research Center
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Neurological Associates of Albany
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Alzheimer's Disease Research Center
      • Orangeburg, New York, Forente stater, 10962
        • Kline Institute for Psychiatric Research
      • Rochester, New York, Forente stater, 14620
        • University of Rochester Medical Center
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27410
        • Triad Clinical Trials
      • Matthews, North Carolina, Forente stater, 28105
        • AMC Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Neuroscience Research Center
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45459
        • Neurology Diagnostics, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73106
        • IPS Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Center for Cognitive Health
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
        • Abington Neurological Associates
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18104
        • Lehigh Center For Clinical Research
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forente stater, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Vanderbilt Center for Cognitive Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • UT Health Science Center at Houston
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Re:Cognition Health
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Centre Hospitalier Universitaire de Marseille - Hôpital de la Timone
      • Montpellier, Frankrike, 43431
        • Hopital Gui de Chauliac - CHRU de Montpellier
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Hopital Lariboisiere - Fernand-Widal - AP-HP
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Hopitaux de Rouen
      • Strasbourg, Frankrike, 67200
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg Centre d'Investigation Clinique
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Centre de Recherche Clinique du Gerontopole - CHU Toulouse
      • Villeurbanne, Frankrike, 69100
        • Centre de Recherche-Hopital Geriatrique de Charpennes
  • Island
      • Reykjavik, Island, 101
        • Memory Clinic, Landspitali University Hospital
  • Nederland
      • 's-Hertogenbosch, Nederland, 5223 LA
        • Brain Research Center Den Bosch
      • Amsterdam, Nederland, 1081 GN
        • Brain Research Center Amsterdam
      • Zwolle, Nederland, 8025 AZ
        • Brain Research Center Zwolle
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08028
        • Fundacia ACE - Institut Catala de Neurociencies Aplicadas
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spania, 28027
        • Clínica Universidad de Navarra
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Clínica Universidad de Navarra
      • Terrassa, Spania, 08221
        • Hospital Universitari MútuaTerrassa
      • Valencia, Spania, 46017
        • Centro Hospital Universitario Dr. Preset
  • Storbritannia
      • Bristol, Storbritannia, BS32 4SY
        • Re:Cognition Health Ltd Bristol
      • London, Storbritannia, EC2Y 8EA
        • St. Pancras Clinical Research
      • Winchester, Storbritannia, SO21 1HU
        • Re-Cognition Health Ltd Winchester
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Storbritannia, PL6 8BT
        • Re-Cognition Health Ltd Plymouth
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannia, W1G 9JF
        • Re-Cognition Health Ltd London
    • North Lanarkshire
      • Motherwell, North Lanarkshire, Storbritannia, ML1 4UF
        • NeuroClin Glasgow Ltd
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Storbritannia, GU2 7YD
        • Re-Cognition Health Ltd Guildford
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Storbritannia, B16 8LT
        • Re-Cognition Health Ltd Birmingham
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 656 91
        • Fakultní nemocnice u sv. Anny v Brně (St. Anne's University Hospital)
      • Brno, Tsjekkia, 602 00
        • Medica 111, Spol. s r.o. - Neurologicka a Rehabilitacni Ambulance Brno, Centralni Pracoviste v Brne
      • Prague, Tsjekkia, 160 00
        • Neuropsychiatrie s.r.o.
      • Rychnov nad Kněžnou, Tsjekkia, 51601
        • Vestra Clinics - Dedicated Research Clinics
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • University Hospital RWTH Aachen Neurological Study Center
      • München, Tyskland, 80336
        • Klinikum der Universitaet Muenchen Innenstadt
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinik fuer Psychiatrie und Psychotherapie
      • Westerstede, Tyskland, 26655
        • Studienzentrum Nord-West

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av MCI eller mild demens på grunn av AD i samsvar med National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) arbeidsgruppekriterier.
  • Homozygot for ε4-allelen til apolipoprotein E-genet (APOE4/4).
  • MMSE-score ved screening på 22 til 30 (inklusive).
  • CDR - Global score på 0,5 eller 1 og CDR Memory Box-score på ≥ 0,5.
  • RBANS forsinket minneindeksscore ≤ 85.
  • Bevis på progressivt hukommelsestap de siste 12 månedene per etterforskervurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Hjernemagnetisk resonansavbildning (MRI) som indikerer signifikant abnormitet per sentral leser, annet enn AD-relatert atrofi. Computertomografi (CT) skanning akseptabelt for forsøkspersoner som ikke kan gjennomgå MR.
  • Diagnose av andre nevrodegenerative lidelser enn AD.
  • Diagnose av alvorlig depressiv lidelse (MDD) innen ett år før screening.
  • Tar for tiden memantin eller har tatt memantin innen 12 uker før baseline-besøket.
  • Historie med selvmordsatferd innen ett år før screening eller har pågående selvmordstanker.
  • Anamnese med anfall, unntatt feberkramper i barndommen eller et enkelt fjernt anfall (> 5 år).
  • Medisinsk bekreftet historie med nylig hjerneinfarkt eller forbigående iskemisk angrep innen ett år før screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersoner i placebobehandlingsarmen vil motta placebotabletter to ganger daglig gjennom hele studien
Legemiddel: Placebo-komparator: Placebo
Placebo tablett BID
Eksperimentell: ALZ-801
ALZ-801 265 mg Bid Tablet oralt. Fagene vil motta placebo om morgenen og en tablett med ALZ-801 265 mg tablett om kvelden i løpet av de to første ukene av studien; Deretter vil de motta en 265 mg tablett to ganger daglig (BID).
Legemiddel: Placebo-komparator: Placebo
Placebo tablett BID
Legemiddel: Eksperimentell: ALZ-801
ALZ-801 tablett 265 mg en gang daglig på kvelden de første 2 ukene, deretter ALZ-801 tablett 265 mg bud
Andre navn:
  • Valiltramiprosate
  • Tramiprosate prodrug

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært kognitiv effektendepunkt (ADAS-Cog13)
Tidsramme: Baseline til uke 78

Endring fra baseline i Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive Subscale 13 (ADAS-Cog13) skårer.

ADAS-Cog13 er et instrument administrert av en vurderer som ble designet for å vurdere alvorlighetsgraden av dysfunksjon i kognitive og ikke-kognitive atferder som er karakteristiske for personer med Alzheimers sykdom. Den kognitive subskalaen til ADAS-Cog13 består av 13 elementer som vurderer områder av kognitiv funksjon som vanligvis er mest svekket ved Alzheimers sykdom: orientering, verbal hukommelse, språk, praksis, forsinket fri gjenkalling, sifferkansellering. ADAS-Cog13-skalaen spenner fra 0 til 85. Høyere skårer indikerer større sykdomsalvorlighet.
Baseline til uke 78
Forekomst, art og alvorlighetsgrad av behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Hele studien: ca. 82 uker. (første dose av studiemedisin til slutten av sikkerhetsoppfølgingsbesøket 28 ± 7 dager etter siste dose (dvs. 78 ukers behandlingsperiode pluss 4 ukers oppfølging etter siste dose opp til totalt 82 uker))
Sikkerhet og tolerabilitet målt ved forekomst, art og alvorlighetsgrad av behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE), alvorlige TEAE-er og TEAE-er som fører til uttrekning.
Hele studien: ca. 82 uker. (første dose av studiemedisin til slutten av sikkerhetsoppfølgingsbesøket 28 ± 7 dager etter siste dose (dvs. 78 ukers behandlingsperiode pluss 4 ukers oppfølging etter siste dose opp til totalt 82 uker))

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Viktig sekundært endepunkt (A-IADL-W)
Tidsramme: Baseline til uke 78
Endring fra utgangspunkt i Amsterdam - Instrumentelle daglige aktiviteter skår beregnet ved hjelp av den vektede gjennomsnittsmetoden (A-IADL-W skår). A-IADL-spørreskjemaet er et 70-punkts informatbasert datastyrt spørreskjema som tar sikte på å oppdage mangler i komplekse funksjoner i de tidlige stadiene av Alzheimers sykdom. Instrumentelle daglige aktiviteter kan beskrives som de aktivitetene som er nødvendige for å fungere selvstendig i samfunnet. Disse aktivitetene inkluderer, men er ikke begrenset til, matlaging, økonomihåndtering og handleturer. De er komplekse hverdagsaktiviteter, bestemt av flere kognitive prosesser og kontrollert bearbeiding. De kan skilles fra grunnleggende daglige aktiviteter, som inkluderer grunnleggende selvpleieferdigheter. A-IADL-W har en skår-rekkevidde på 0-100 og beregnes som følger: (summen av alle skårer / antall spørsmål skåret) × 25. For A-IADL-W indikerer høyere skårer dårligere funksjon eller mer funksjonsnedsettelse.
Baseline til uke 78
Nøkkel sekundær endepunkt (CDR-SB)
Tidsramme: Baseline til uke 78
Endring fra utgangspunkt i Clinical Dementia Rating - Sum of Boxes (CDR-SB) skår. CDR-SB er et semi-strukturert intervju av deltakere og deres omsorgspersoner. Deltakerens kognitive status vurderes over 6 funksjonsdomener, inkludert minne, orientering, dømmekraft/problemløsning, samfunnsengasjement, hjem/hobbyer og personlig stell. Alvorlighetsgrad tildeles for hvert av de 6 domenene; Totalskår (SB) spenner fra 0 til 18. Høyere skår indikerer større sykdomsalvorlighet.
Baseline til uke 78
Funksjonell Vurdering (DAD)
Tidsramme: Baseline til uke 78
Endring fra baseline i Disability Assessment for Dementia (DAD)-skår. DAD består av 40 elementer med en skåreområde på 0-100 for å evaluere de grunnleggende og instrumentelle aktivitetene i dagliglivet til personer med demens. Det administreres gjennom et intervju med omsorgspersonen. Høyere DAD-skår indikerer mindre funksjonshemming eller bedre funksjon.
Baseline til uke 78
Global kognitiv vurdering (MMSE)
Tidsramme: Fra baseline til uke 78
Endring fra utgangspunkt i Mini-Mental State Examination (MMSE) score. MMSE er et mål på global kognisjon som er mye brukt for klinisk stadieinndeling av Alzheimers sykdom. Det består av 11 domenepunkter med en poengsum på 0-30 for å vurdere generell kognitiv funksjon. Høyere poengsum på MMSE betyr bedre kognitive ferdigheter.
Fra baseline til uke 78

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bildebiomarkør endepunkt (Hippocampusvolum)
Tidsramme: Baseline til uke 78
Endring fra baseline i total (bilateral) hippokampusvolum (HV) (uL) målt med magnetisk resonansavbildning (MRI). HV-atrofi er en tidlig hendelse hos AD-pasienter, spesielt hos APOE4/4-homozygoter som viser akselerert atrofi sammenlignet med APOE3/3-pasienter med tidlig AD. HV kan være en markør for synapstap og nevrodegenerasjon.
Baseline til uke 78
Bildebiomarker endepunkt (Cortical tykkelse [Hele hjernebarken])
Tidsramme: Baseline til uke 78
Endring fra utgangspunkt i total (bilateral) kortikal tykkelse (mm) målt ved MRI. Hjerne-MRI-studier hos pasienter med Alzheimers sykdom viser progressiv kortikal atrofi, som reflekterer progressiv nevrodegenerasjon.
Baseline til uke 78
Bildebiomarker endepunkt (Cortical tykkelse [Mayo-indeks])
Tidsramme: Baseline til uke 78
Endring fra utgangspunkt i total (bilateral) kortikal tykkelse (mm) målt ved MRI. Hjerne-MRI-undersøkelser hos pasienter med Alzheimers sykdom viser progressiv kortikal atrofi, som reflekterer progressiv nevrodegenerasjon. Mayo-indeksen refererer spesifikt til måling av kortikal tykkelse i den mediale tinninglappen.
Baseline til uke 78
Bildebiomarkør endepunkt (Hele hjernevolum)
Tidsramme: Baseline til uke 78
Endring fra baseline i volum av hele hjernen (μL) målt ved magnetisk resonansavbildning (MRI).
Baseline til uke 78
Bildebiomarker endepunkt (ventrikkelvolum)
Tidsramme: Baseline til uke 78
Endring fra utgangspunkt i total (bilateral) ventrikkelvolum (μL) målt ved magnetresonanstomografi (MR).
Baseline til uke 78
Bildebiomarkør endepunkt - DTI i grå substans gjennomsnittlig diffusivitet - Bilateral nucleus caudatus
Tidsramme: Baseline til uke 78
Endring fra utgangspunkt i grå substans gjennomsnittlig diffusjon (bilateral caudate) målt ved diffusjonstensoravbildning - magnetisk resonansavbildning (DTI-MRI). Den gjennomsnittlige diffusiviteten (MD) er gjennomsnittet av de tre hoveddiffusjonsverdiene (egenverdier) oppnådd fra diffusjonstensoravbildning (DTI). Den uttrykkes som mm²/s. Denne enheten kvantifiserer den gjennomsnittlige hastigheten for vanndiffusjon i alle retninger innenfor en vev, og gir et samlet mål på vevets mikrostrukturelle egenskaper. Lavere MD-verdi tyder på bedre opprettholdelse av den mikrostrukturelle integriteten til et gitt hjernevev. Positive behandlingseffekter av ALZ-801 på DTI vil vise seg som lavere gjennomsnittlig diffusjon sammenlignet med placebogruppen.
Baseline til uke 78
Bildebiomarkør-endepunkt - DTI i hvit substans gjennomsnittlig diffusivitet (Bilateral fornix)
Tidsramme: Baseline til uke 78
Endring fra baseline i bilateral fornix hvit substans diffusivitet gjennomsnitt målt ved diffusjonstensoravbildning - magnetisk resonansavbildning (DTI-MRI). Gjennomsnittlig diffusivitet (MD) er gjennomsnittet av de tre hoveddiffusjonsverdiene (egenverdier) oppnådd fra diffusjonstensoravbildning (DTI). Det uttrykkes som mm²/s. Denne enheten kvantifiserer gjennomsnittshastigheten for vanndiffusjon i alle retninger innenfor en vev, og gir en samlet måling av vevets mikrostrukturelle egenskaper. Lavere MD-verdi tyder på bedre opprettholdelse av mikrostrukturell integritet i et gitt hjernevev. Positive behandlingseffekter av ALZ-801 på DTI vil presenteres som lavere gjennomsnittlig diffusivitet sammenlignet med placebogruppen.
Baseline til uke 78
Bildebiomarkerendepunkt - Hvitt stoff fraksjonell anisotropi (Bilateral fornix)
Tidsramme: Baseline til uke 78
Endring fra baseline i bilateral fornix hvit substans fraksjonell anisotropi målt ved diffusjonstensoravbildning - magnetresonanstomografi (DTI-MRI). Fraksjonell anisotropi (FA) er en dimensjonsløs, skalar verdi som måler graden av anisotrop (retningsbestemt) vannspredning innenfor en voksel, med verdiområde fra 0 til 1. En verdi på 0 indikerer fullstendig isotrop (lik i alle retninger) diffusjon, mens en verdi på 1 indikerer fullstendig anisotrop (retningsbestemt) diffusjon. Høyere FA-verdi tyder på bedre opprettholdelse av mikrostrukturell integritet i et gitt hjernevev. Positiv behandlingseffekt av ALZ-801 på DTI vil presentere seg som høyere FA i ALZ-801-gruppen sammenlignet med placebogruppen.
Baseline til uke 78
Kognitiv effekt endepunkt (ADAS-Cog 13) - MCI-subgruppe
Tidsramme: Baseline til uke 78

Endring fra utgangspunkt i Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive Subscale 13 (ADAS-cog 13) score ved 78 uker.

ADAS-Cog13 er et instrument administrert av vurderer som ble utviklet for å vurdere alvorlighetsgraden av funksjonssvikt i kognitive og ikke-kognitive atferder som er karakteristiske for personer med Alzheimers sykdom. Den kognitive subskalaen til ADAS-Cog13 består av 13 elementer som vurderer områder av kognitiv funksjon som typisk er svekket ved Alzheimers sykdom: orientering, verbal hukommelse, språk, praksi, forsinket fri gjenkalling, sifferkansellering. ADAS-Cog13-skalaen varierer fra 0 til 85. Høyere score indikerer større sykdomsalvorlighet.
Baseline til uke 78
Kognitiv effekt endepunkt (ADAS-Cog 13) - Mild Alzheimers sykdom (Mild AD) Undergruppe
Tidsramme: Baseline til uke 78

Endring fra utgangspunkt i Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive Subscale 13 (ADAS-cog 13) skår ved 78 uker.

ADAS-Cog13 er et instrument administrert av vurderer som ble utformet for å vurdere alvorlighetsgraden av funksjonssvikt i kognitive og ikke-kognitive atferdstrekk som er karakteristiske for personer med Alzheimers sykdom. Den kognitive subskalaen til ADAS-Cog13 består av 13 elementer som vurderer områder av kognitiv funksjon som typisk er svekket ved Alzheimers sykdom: orientering, verbal hukommelse, språk, praksi, forsinket fri gjenkalling, sifferkansellering. ADAS-Cog13-skalaen varierer fra 0 til 85. Høyere skår indikerer større sykdomsalvorlighet.
Baseline til uke 78
A-IADL-W - MCI Undergruppe
Tidsramme: Baseline til uke 78
Endring fra utgangspunkt i Amsterdam - Instrumentelle daglige aktiviteter-skår beregnet ved bruk av vektet gjennomsnittsmetode (A-IADL-W skår). A-IADL-spørreskjemaet er et 70-punkts informatbasert datastyrt spørreskjema som tar sikte på å oppdage mangler i komplekse funksjoner i de tidlige stadiene av Alzheimers sykdom. Instrumentelle daglige aktiviteter kan beskrives som de aktivitetene som er nødvendige for å fungere selvstendig i samfunnet. Disse aktivitetene inkluderer, men er ikke begrenset til, matlaging, økonomihåndtering og handleturer. De er komplekse daglige oppgaver, bestemt av flere kognitive prosesser og kontrollert prosessering. De kan skilles fra grunnleggende daglige aktiviteter, som inkluderer grunnleggende selvpleieferdigheter. A-IADL-W har en skårange på 0-100 og beregnes som følger: (summen av alle skårer / antall spørsmål skåret) × 25. For A-IADL-W indikerer høyere skår dårligere funksjon eller mer funksjonsnedsettelse.
Baseline til uke 78
A-IADL-W - Mild AD Undergruppe
Tidsramme: Baseline til uke 78
Endring fra utgangspunkt i Amsterdam - Instrumentelle dagliglivsaktiviteter skår beregnet ved hjelp av den vektede gjennomsnittsmetoden (A-IADL-W skår). A-IADL-spørreskjemaet er et 70-punkts informatbasert datastyrt spørreskjema som har som mål å oppdage mangler i komplekse funksjoner i de tidlige stadiene av Alzheimers sykdom. Instrumentelle dagliglivsaktiviteter kan beskrives som de aktivitetene som er nødvendige for å fungere selvstendig i samfunnet. Disse aktivitetene inkluderer, men er ikke begrenset til, matlaging, økonomihåndtering og shopping. De er komplekse daglige oppgaver, bestemt av flere kognitive prosesser og kontrollert prosessering. De kan skilles fra grunnleggende dagliglivsaktiviteter, som inkluderer grunnleggende selvpleieferdigheter. A-IADL-W har en skåreområde på 0-100 og beregnes som følger: (summen av alle skårer / antall spørsmål skåret) × 25. For A-IADL-W indikerer høyere skårer dårligere funksjon eller mer funksjonsnedsettelse.
Baseline til uke 78
CDR-SB - MCI Undergruppe
Tidsramme: Baseline til uke 78
Endring fra baseline i Clinical Dementia Rating - Sum of Boxes (CDR-SB) skår. CDR-SB er et semi-strukturert intervju av deltakere og deres omsorgspersoner. Deltakerens kognitive status vurderes over 6 funksjonsdomener, inkludert hukommelse, orientering, dømmekraft/problemløsning, samfunnsengasjement, hjem/hobbyer og personlig stell. Alvorlighetsgrad tildeles for hvert av de 6 domenene; totalskår (SB) varierer fra 0 til 18. Høyere skår indikerer større sykdomsalvorlighet.
Baseline til uke 78
CDR-SB - Mild AD Undergruppe
Tidsramme: Baseline til uke 78
Endring fra utgangspunkt i Clinical Dementia Rating - Sum of Boxes (CDR-SB) skår. CDR-SB er et semi-strukturert intervju av deltakere og deres omsorgspersoner. Deltakerens kognitive status vurderes over 6 funksjonsdomener, inkludert hukommelse, orientering, dømmekraft/problemløsning, samfunnsengasjement, hjem/hobbyer og personlig stell. Alvorlighetsgrad tildeles for hvert av de 6 domenene; Totalskår (SB) varierer fra 0 til 18. Høyere skår indikerer større sykdomsalvorlighet.
Baseline til uke 78
Funksjonell vurdering (DAD) - MCI undergruppe
Tidsramme: Baseline til uke 78
Endring fra utgangspunkt i Disability Assessment for Dementia (DAD)-skår. DAD består av 40 elementer med en skåreområde på 0-100 for å evaluere grunnleggende og instrumentelle aktiviteter i dagliglivet hos personer med demens. Det administreres gjennom et intervju med omsorgspersonen. Høyere DAD-skår indikerer mindre funksjonshemming eller bedre funksjon.
Baseline til uke 78
Funksjonell vurdering (DAD) - Mild AD undergruppe
Tidsramme: Baseline til uke 78
Endring fra utgangspunkt i Disability Assessment for Dementia (DAD)-skår. DAD består av 40 elementer med en skåreområde på 0-100 for å evaluere grunnleggende og instrumentelle aktiviteter i dagliglivet til personer med demens. Det administreres gjennom et intervju med omsorgspersonen. Høyere DAD-skår indikerer mindre funksjonshemming eller bedre funksjon.
Baseline til uke 78
Global vurdering av kognisjon (MMSE) - MCI-undergruppe
Tidsramme: Baseline til uke 78
Endring fra utgangspunkt i Mini-Mental State Examination (MMSE) score. MMSE er et mål på global kognisjon som er mye brukt for klinisk stadieinndeling av Alzheimers sykdom. Den består av 11 domene-elementer for en score-rekkevidde på 0-30 for å vurdere generell kognitiv funksjon. Høyere score på MMSE betyr bedre kognitive ferdigheter.
Baseline til uke 78
Global kognitiv vurdering (MMSE) - Mild AD-undergruppe
Tidsramme: Baseline til uke 78
Endring fra utgangspunkt i Mini-Mental State Examination (MMSE) score. MMSE er et mål på global kognisjon som er mye brukt for klinisk stadieinndeling av Alzheimers sykdom. Den består av 11 domene-elementer for en score-rekkevidde på 0-30 for å vurdere generell kognitiv funksjon. Høyere score på MMSE betyr bedre kognitive ferdigheter.
Baseline til uke 78
Hippocampusvolum (MCI-undergruppe)
Tidsramme: Baseline til uke 78
Endring fra utgangspunkt i total (bilateral) hippocampusvolum (HV) (μL) målt ved magnetresonanstomografi (MR). HV-atrofi er en tidlig hendelse hos AD-pasienter, spesielt hos APOE4/4-homozygotter som viser akselerert atrofi sammenlignet med APOE3/3-pasienter med tidlig AD. HV kan være en markør for synaptap og nevrodegenerasjon.
Baseline til uke 78
Hippocampusvolum (mild AD-subgruppe)
Tidsramme: Baseline til uke 78
Endring fra utgangspunkt i total (bilateral) hippocampusvolum (HV) (μL) målt med magnetisk resonansavbildning (MRI). HV-atropi er en tidlig hendelse hos AD-pasienter, spesielt hos APOE4/4-homozygoter som viser akselerert atropi sammenlignet med APOE3/3-pasienter med tidlig AD. HV kan være en markør for synaptap og nevrodegenerasjon.
Baseline til uke 78
Kortikal tykkelse (Hele hjernebarken) (MCI-under gruppe)
Tidsramme: Baseline til uke 78
Endring fra baseline i total (bilateral) kortikalt tykkelse (mm) målt med MRI. Hjerneskanninger med MRI hos pasienter med Alzheimers sykdom viser progressiv kortikal atrofi, som reflekterer progressiv nevrodegenerasjon.
Baseline til uke 78
Kortikal tykkelse (hele hjernebarken) (Mild AD-subgruppe)
Tidsramme: Baseline til uke 78
Endring fra baseline i total (bilateral) kortikal tykkelse (mm) målt med MRI. Hjerne-MRI-studier hos Alzheimers pasienter viser progressiv kortikal atrofi, som reflekterer progressiv nevrodegenerasjon.
Baseline til uke 78
Kortikal Tykkelse (Mayo Indeks) (MCI Undergruppe)
Tidsramme: Baseline til uke 78
Endring fra baseline i total (bilateral) kortikal tykkelse (mm) målt ved MRI. Hjernescanninger med MRI hos Alzheimers pasienter viser progressiv kortikal atrofi, som reflekterer progressiv nevrodegenerasjon. Mayo-indeksen refererer spesifikt til målingen av kortikal tykkelse i den mediale temporallappen versus hele hjernebarken.
Baseline til uke 78
Kortikal tykkelse (Mayo-indeks) (Mild AD undergruppe)
Tidsramme: Baseline til uke 78
Endring fra utgangspunkt i total (bilateral) kortikal tykkelse (mm) målt med MRI. Hjernescanninger med MRI hos pasienter med Alzheimers sykdom viser progresjon kortikal atrofi, som reflekterer progresjon nevrodegenerasjon. Mayo-indeksen refererer spesifikt til måling av kortikal tykkelse i den mediale temporallappen versus hele hjernebarken.
Baseline til uke 78
Hjernens totale volum (MCI-subgruppe)
Tidsramme: Baseline til uke 78
Endring fra baseline i total hjernevolum (μL) målt ved magnetisk resonansavbildning (MRI).
Baseline til uke 78
Hjernevolum (mild Alzheimers undergruppe)
Tidsramme: Baseline til uke 78
Endring fra utgangspunkt i volum for hele hjernen (μL) målt ved magnetisk resonansavbildning (MRI).
Baseline til uke 78
Ventrikkelvolum (MCI-understudie)
Tidsramme: Baseline til uke 78
Endring fra utgangspunkt i total (bilateral) ventrikkelvolum (μL) målt ved Magnetisk Resonans Avbildning (MRI).
Baseline til uke 78
Ventrikkelvolum (Mild AD Undergruppe)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 78
Endring fra utgangspunkt i total (bilateral) ventrikkelvolum (μL) målt ved Magnetisk Resonans Avbildning (MRI).
Grunnlinje til uke 78

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alzheon Inc.

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susan Abushakra, MD, Alzheon Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

29. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

29. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALZ-801-AD301
  • R01AG065253 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 2020-005755-20 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere