Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von ALZ-801 bei APOE4/4-Patienten mit früher AD (APOLLOE4)

23. Oktober 2025 aktualisiert von: Alzheon Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie zu Wirksamkeit, Sicherheit und Biomarker-Effekten von ALZ-801 bei Patienten mit früher Alzheimer-Krankheit und APOE4/4-Genotyp

Diese Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von ALZ-801 bei Patienten mit früher Alzheimer-Krankheit (AD) mit dem APOE4/4-Genotyp zu bewerten. Dies ist eine doppelblinde, randomisierte Studie mit einer Dosis ALZ-801 im Vergleich zu Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, doppelblinde Studie, die 265 mg BID von ALZ-801, einer oralen Tablette, über 78 Wochen als Behandlung für Probanden (50-80 Jahre) mit früher AD, die homozygot für ε4 sind, evaluieren wird Allel des Apolipoprotein-Gens (APOE4 homozygot oder APOE4/4). Die Bewertung des primären Wirksamkeitsergebnisses ist ein Maß für die Kognition (ADAS-cog 13). Zusätzliche Messungen globaler und funktioneller Beeinträchtigungen werden ebenfalls bewertet. Bildgebende und lösliche Biomarker von AD und Neurodegeneration werden gemessen, und eine Teilstudie zur Bewertung von Biomarkern für die Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) ist ebenfalls enthalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

325

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • University Hospital RWTH Aachen Neurological Study Center
      • München, Deutschland, 80336
        • Klinikum der Universitaet Muenchen Innenstadt
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Universitätsklinik fuer Psychiatrie und Psychotherapie
      • Westerstede, Deutschland, 26655
        • Studienzentrum Nord-West
  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Centre Hospitalier Universitaire de Marseille - Hôpital de la Timone
      • Montpellier, Frankreich, 43431
        • Hopital Gui de Chauliac - CHRU de Montpellier
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Hopital Lariboisiere - Fernand-Widal - AP-HP
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Hopitaux de Rouen
      • Strasbourg, Frankreich, 67200
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg Centre d'Investigation Clinique
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Centre de Recherche Clinique du Gerontopole - CHU Toulouse
      • Villeurbanne, Frankreich, 69100
        • Centre de Recherche-Hopital Geriatrique de Charpennes
  • Island
      • Reykjavik, Island, 101
        • Memory Clinic, Landspitali University Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
        • OCT Research ULC (dba Okanagan Clinical Trials)
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 1N2
        • Centricity Research
      • New Minas, Nova Scotia, Kanada, B4N 3R7
        • Centricity Research
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 1G3
        • Recherches Neuro-Hippocampe Inc., d/b/a Ottawa Memory Clinic
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 2P4
        • Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8T 8J1
        • Recherches Neuro-Hippocampe Inc. d/b/a Clinique de la Mémoire de l'Outaouais
  • Niederlande
      • 's-Hertogenbosch, Niederlande, 5223 LA
        • Brain Research Center Den Bosch
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 GN
        • Brain Research Center Amsterdam
      • Zwolle, Niederlande, 8025 AZ
        • Brain Research Center Zwolle
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Fundacia ACE - Institut Catala de Neurociencies Aplicadas
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Terrassa, Spanien, 08221
        • Hospital Universitari MútuaTerrassa
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Centro Hospital Universitario Dr. Preset
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 656 91
        • Fakultní nemocnice u sv. Anny v Brně (St. Anne's University Hospital)
      • Brno, Tschechien, 602 00
        • Medica 111, Spol. s r.o. - Neurologicka a Rehabilitacni Ambulance Brno, Centralni Pracoviste v Brne
      • Prague, Tschechien, 160 00
        • Neuropsychiatrie s.r.o.
      • Rychnov nad Kněžnou, Tschechien, 51601
        • Vestra Clinics - Dedicated Research Clinics
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • Xenoscience
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85297
        • CCT Research
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
        • ATP Clinical Research
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Tilda Research
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • UCSD Shiley-Marcos Alzheimer's Disease Research Center
      • Lomita, California, Vereinigte Staaten, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Collaborative NeuroScience Network LLC
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • SC3 Research Group
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Sutter Health
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • JEM Research Institute, Headlands Site
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34205
        • Bradenton Research Center
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Galiz Research
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Alphab Global Research
      • Lady Lake, Florida, Vereinigte Staaten, 32159
        • Charter Research
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • K2 Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33137
        • Miami Jewish Health
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Y & L Advance Health Care, Inc /DBA Elite Clinical Research
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34105
        • Aqualane Clinical Research
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32819
        • Headlands Research Orlando
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Charter Research
      • Palm Beach Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33410
        • Advanced Research Consultants
      • Pompano Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33064
        • Quantum CNS Clinical Research
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Stuart, Florida, Vereinigte Staaten, 34997
        • ALZ Research and Treatment Center (A.R.T.C.)
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten, 33414
        • ALZ Research and Treatment Center (A.R.T.C.)
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31909
        • Columbus Memory Center
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Sandhill Research, LLC
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center (LSUHSC)
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02360
        • Headlands Research Eastern MA
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • WR-CRCN
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Advanced Memory Research Center
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Neurological Associates of Albany
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Alzheimer's Disease Research Center
      • Orangeburg, New York, Vereinigte Staaten, 10962
        • Kline Institute for Psychiatric Research
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • University of Rochester Medical Center
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27410
        • Triad Clinical Trials
      • Matthews, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28105
        • AMC Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • NeuroScience Research Center
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Neurology Diagnostics, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73106
        • IPS Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Center for Cognitive Health
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Abington Neurological Associates
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt Center for Cognitive Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • UT Health Science Center at Houston
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Re:Cognition Health
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS32 4SY
        • Re:Cognition Health Ltd Bristol
      • London, Vereinigtes Königreich, EC2Y 8EA
        • St. Pancras Clinical Research
      • Winchester, Vereinigtes Königreich, SO21 1HU
        • Re-Cognition Health Ltd Winchester
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Vereinigtes Königreich, PL6 8BT
        • Re-Cognition Health Ltd Plymouth
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, W1G 9JF
        • Re-Cognition Health Ltd London
    • North Lanarkshire
      • Motherwell, North Lanarkshire, Vereinigtes Königreich, ML1 4UF
        • NeuroClin Glasgow Ltd
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Vereinigtes Königreich, GU2 7YD
        • Re-Cognition Health Ltd Guildford
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B16 8LT
        • Re-Cognition Health Ltd Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von MCI oder leichter Demenz aufgrund von AD in Übereinstimmung mit den Arbeitsgruppenkriterien der National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA).
  • Homozygot für das ε4-Allel des Apolipoprotein E-Gens (APOE4/4).
  • MMSE-Punktzahl beim Screening von 22 bis 30 (einschließlich).
  • CDR – Globaler Score von 0,5 oder 1 und CDR Memory Box Score von ≥ 0,5.
  • RBANS-Indexwert für verzögertes Gedächtnis ≤ 85.
  • Nachweis eines fortschreitenden Gedächtnisverlusts in den letzten 12 Monaten gemäß Beurteilung durch den Prüfarzt

Ausschlusskriterien:

  • Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns, die auf eine signifikante Anomalie pro zentralem Lesegerät hinweist, außer AD-bedingter Atrophie. Computertomographie (CT)-Scan akzeptabel für Probanden, die sich keiner MRT unterziehen können.
  • Diagnose einer anderen neurodegenerativen Störung als AD.
  • Diagnose einer Major Depression (MDD) innerhalb eines Jahres vor dem Screening.
  • Derzeit Memantin einnehmen oder Memantin innerhalb von 12 Wochen vor dem Baseline-Besuch eingenommen haben.
  • Vorgeschichte von suizidalem Verhalten innerhalb eines Jahres vor dem Screening oder anhaltende Suizidgedanken.
  • Krampfanfälle in der Anamnese, ausgenommen Fieberkrämpfe in der Kindheit oder ein einzelner entfernter Anfall (> 5 Jahre).
  • Medizinisch bestätigte Geschichte eines kürzlichen Hirninfarkts oder einer vorübergehenden ischämischen Attacke innerhalb eines Jahres vor dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden im Placebo-Behandlungsarm erhalten während der gesamten Studie zweimal täglich Placebo-Tabletten
Arzneimittel: Placebo-Vergleich: Placebo
Placebo-Tablette BID
Experimental: ALZ-801
ALZ-801 265 mg BID-Tablette oral. Die Probanden erhalten in den ersten zwei Wochen der Studie am Abend ein Placebo und eine Tablette ALZ-801 265 mg Tablette. Danach erhalten sie zweimal täglich eine 265 -mg -Tablette (BID).
Arzneimittel: Placebo-Vergleich: Placebo
Placebo-Tablette BID
Arzneimittel: Experimentell: ALZ-801
ALZ-801 Tablette 265 mg einmal täglich am Abend in den ersten 2 Wochen, dann ALZ-801-Tablette 265 mg Angebot
Andere Namen:
  • Valiltramiprosat
  • Tramiprosat -Prodrug

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer kognitiver Wirksamkeitsendpunkt (ADAS-Cog13)
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 78

Veränderung vom Ausgangswert in den Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive Subscale 13 (ADAS-Cog13) Scores.

Die ADAS-Cog13 ist ein durch den Untersucher administriertes Instrument, das entwickelt wurde, um den Schweregrad der Funktionsstörung in den kognitiven und nicht-kognitiven Verhaltensweisen zu bewerten, die für Personen mit Alzheimer-Krankheit charakteristisch sind. Die kognitive Subskala der ADAS-Cog13 besteht aus 13 Items, die Bereiche der kognitiven Funktion bewerten, die bei Alzheimer am typischsten beeinträchtigt sind: Orientierung, verbales Gedächtnis, Sprache, Praxis, verzögerter freier Abruf, Zahlenstreichung. Die ADAS-Cog13-Skala reicht von 0 bis 85. Höhere Scores weisen auf einen höheren Schweregrad der Erkrankung hin.
Von Baseline bis Woche 78
Inzidenz, Art und Schweregrad von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE)
Zeitfenster: Gesamte Studiendauer: ungefähr 82 Wochen. (erste Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende des Sicherheits-Nachuntersuchungstermins 28 ± 7 Tage nach der letzten Dosis (d. h. 78-wöchige Behandlungsdauer plus 4-wöchige Nachbeobachtung nach der letzten Dosis bis zu insgesamt 82 Wochen))
Sicherheit und Verträglichkeit, gemessen an der Häufigkeit, Art und Schwere von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE), schwerwiegenden TEAE und TEAE, die zum Abbruch führen.
Gesamte Studiendauer: ungefähr 82 Wochen. (erste Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende des Sicherheits-Nachuntersuchungstermins 28 ± 7 Tage nach der letzten Dosis (d. h. 78-wöchige Behandlungsdauer plus 4-wöchige Nachbeobachtung nach der letzten Dosis bis zu insgesamt 82 Wochen))

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauptsekundärer Endpunkt (A-IADL-W)
Zeitfenster: Basiswert bis Woche 78
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Amsterdam - Instrumental Activities of Daily Living Scores, berechnet mit der gewichteten Durchschnittsmethode (A-IADL-W-Score). Der A-IADL-Fragebogen ist ein 70-Punkte-basierter informativer computergestützter Fragebogen zur Erkennung von Defiziten in komplexen Funktionen in frühen Stadien der Alzheimer-Demenz (AD). Instrumentelle ADL können als die Aktivitäten beschrieben werden, die notwendig sind, um unabhängig in der Gesellschaft zu funktionieren. Diese Aktivitäten umfassen, sind aber nicht beschränkt auf Kochen, Finanzen erledigen und Einkaufen. Es handelt sich um komplexe alltägliche Aufgaben, die durch multiple kognitive Prozesse und kontrollierte Verarbeitung bestimmt werden. Sie können von grundlegenden ADL unterschieden werden, die grundlegende Selbstpflegefähigkeiten umfassen. Der A-IADL-W hat einen Score-Bereich von 0-100 und wird wie folgt berechnet: (Summe aller Scores / Anzahl der bewerteten Fragen) × 25. Für A-IADL-W deuten höhere Scores auf eine schlechtere Funktionsfähigkeit oder stärkere Beeinträchtigung hin.
Basiswert bis Woche 78
Sekundärer Schlüssel-Endpunkt (CDR-SB)
Zeitfenster: Basiswert bis Woche 78
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den Clinical Dementia Rating - Sum of Boxes (CDR-SB) Scores. CDR-SB ist ein halbstrukturiertes Interview mit Teilnehmern und ihren Betreuern. Der kognitive Status des Teilnehmers wird in 6 Funktionsbereichen bewertet, einschließlich Gedächtnis, Orientierung, Urteilsvermögen/Problemlösung, Gemeinschaftsangelegenheiten, Haushalt/Hobbys und persönliche Pflege. Schweregrad-Score für jeden der 6 Bereiche; Gesamtscore (SB) reicht von 0 bis 18. Höhere Scores zeigen einen stärkeren Schweregrad der Erkrankung an.
Basiswert bis Woche 78
Funktionelle Beurteilung (DAD)
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 78
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei den Disability Assessment for Dementia (DAD)-Scores. Der DAD besteht aus 40 Items mit einem Score-Bereich von 0-100 zur Bewertung der grundlegenden und instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens von Probanden mit Demenz. Er wird durch ein Interview mit der betreuenden Person durchgeführt. Höhere DAD-Scores weisen auf geringere Beeinträchtigung oder bessere Funktion hin.
Von der Baseline bis Woche 78
Globale Kognitionsbewertung (MMSE)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 78
Änderung vom Ausgangswert im Mini-Mental-Status-Test (MMSE)-Score. Der MMSE ist ein Maß für die globale Kognition, das häufig für die klinische Stadieneinteilung der Alzheimer-Krankheit verwendet wird. Er besteht aus 11 Bereichen/Items für einen Punktbereich von 0-30 zur Bewertung der allgemeinen kognitiven Funktion. Ein höherer Score beim MMSE bedeutet bessere kognitive Fähigkeiten.
Baseline bis Woche 78

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bildgebender Biomarker-Endpunkt (Hippocampus-Volumen)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 78
Veränderung vom Ausgangswert im gesamten (bilateralen) Hippocampusvolumen (HV) (μL), gemessen mittels Magnetresonanztomographie (MRT). Die HV-Atrophie ist ein frühes Ereignis bei AD-Patienten, insbesondere bei APOE4/4-Homozygoten, die im Vergleich zu APOE3/3-Patienten mit früher AD eine beschleunigte Atrophie aufweisen. Das HV könnte ein Marker für synaptischen Verlust und Neurodegeneration sein.
Baseline bis Woche 78
Bildgebender Biomarker-Endpunkt (Kortikale Dicke [Gesamter Kortex])
Zeitfenster: Baseline bis Woche 78
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der gesamten (bilateralen) kortikalen Dicke (mm), gemessen mittels MRT. MRT-Studien des Gehirns bei Alzheimer-Patienten zeigen eine fortschreitende kortikale Atrophie, die fortschreitende Neurodegeneration widerspiegelt.
Baseline bis Woche 78
Bildgebender Biomarker-Endpunkt (kortikale Dicke [Mayo-Index])
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 78
Änderung vom Ausgangswert in der gesamten (bilateralen) kortikalen Dicke (mm), gemessen mittels MRT. MRT-Studien des Gehirns bei Alzheimer-Patienten zeigen eine fortschreitende kortikale Atrophie, die fortschreitende Neurodegeneration widerspiegelt. Der Mayo-Index bezieht sich spezifisch auf die Messung der kortikalen Dicke im medialen Temporallappen.
Von Baseline bis Woche 78
Bildgebungsbiomarker-Endpunkt (Gesamtgehirnvolumen)
Zeitfenster: Von der Basislinie bis Woche 78
Änderung des Gesamthirnvolumens (uL) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mittels Magnetresonanztomographie (MRT).
Von der Basislinie bis Woche 78
Bildgebender Biomarker-Endpunkt (Ventrikelvolumen)
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 78
Veränderung vom Ausgangswert im Gesamtvolumen (bilateral) der Ventrikel (µl) gemessen mittels Magnetresonanztomographie (MRT).
Von der Baseline bis Woche 78
Bildgebender Biomarker-Endpunkt - DTI in Grauer Substanz Mittlere Diffusivität - Bilateraler Nucleus caudatus
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 78
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der mittleren Diffusivität der grauen Substanz (beidseitiger Nucleus caudatus) gemessen mittels Diffusions-Tensor-Bildgebung - Magnetresonanztomographie (DTI-MRT). Die mittlere Diffusivität (MD) ist der Durchschnitt der drei Hauptdiffusionswerte (Eigenwerte), die aus der Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI) gewonnen werden. Sie wird in mm2/s ausgedrückt. Diese Einheit quantifiziert die durchschnittliche Rate der Wasserdiffusion in alle Richtungen innerhalb eines Gewebes und liefert ein Gesamtmaß für die mikrostrukturellen Eigenschaften des Gewebes. Ein niedrigerer MD-Wert deutet auf einen besseren Erhalt der mikrostrukturellen Integrität eines bestimmten Gehirngewebes hin. Positive Behandlungseffekte von ALZ-801 auf DTI würden sich als niedrigere mittlere Diffusivität im Vergleich zur Placebogruppe zeigen.
Von Baseline bis Woche 78
Bildgebender Biomarker-Endpunkt - DTI in der weißen Substanz mittlere Diffusivität (bilaterale Fornix)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 78
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der bilateralen Fornix-weißen Substanz der mittleren Diffusivität, gemessen mittels Diffusions-Tensor-Bildgebung - Magnetresonanztomographie (DTI-MRT). Die mittlere Diffusivität (MD) ist der Durchschnitt der drei Hauptdiffusionswerte (Eigenwerte), die aus der Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI) erhalten werden. Sie wird in mm2/s ausgedrückt. Diese Einheit quantifiziert die durchschnittliche Rate der Wasserdiffusion in alle Richtungen innerhalb eines Gewebes und liefert ein Gesamtmaß für die mikrostrukturellen Eigenschaften des Gewebes. Ein niedrigerer MD-Wert deutet auf eine bessere Erhaltung der mikrostrukturellen Integrität eines bestimmten Hirngewebes hin. Positive Behandlungseffekte von ALZ-801 auf DTI würden sich als niedrigere mittlere Diffusivität im Vergleich zur Placebogruppe darstellen.
Baseline bis Woche 78
Bildgebender Biomarker-Endpunkt - Fraktionelle Anisotropie der weißen Substanz (bilaterale Fornix)
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 78
Veränderung von Baseline in der bilateralen Fornix-White-Matter-Fraktionellen Anisotropie gemessen mittels Diffusions-Tensor-Bildgebung - Magnetresonanztomographie (DTI-MRI). Fraktionelle Anisotropie (FA) ist ein dimensionsloser, skalarer Wert, der den Grad der anisotropen (gerichteten) Wasserdiffusion innerhalb eines Voxels misst, mit einem Bereich von 0 bis 1. Ein Wert von 0 zeigt eine perfekt isotrope (in alle Richtungen gleiche) Diffusion an, während ein Wert von 1 eine perfekt anisotrope (gerichtete) Diffusion anzeigt. Ein höherer FA-Wert deutet auf eine bessere Erhaltung der mikrostrukturellen Integrität eines bestimmten Gehirngewebes hin. Positive Behandlungseffekte von ALZ-801 auf DTI würden sich als höhere FA in der ALZ-801-Gruppe im Vergleich zur Placebogruppe darstellen.
Von Baseline bis Woche 78
Kognitive Wirksamkeits-Endpunkt (ADAS-Cog 13) - MCI-Subgruppe
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 78

Veränderung vom Ausgangswert in den Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive Subscale 13 (ADAS-cog 13) Scores nach 78 Wochen.

Die ADAS-Cog13 ist ein vom Prüfer durchgeführtes Instrument, das entwickelt wurde, um den Schweregrad der Funktionsstörung in den kognitiven und nichtkognitiven Verhaltensweisen zu bewerten, die für Personen mit Alzheimer-Krankheit charakteristisch sind. Die kognitive Subskala der ADAS-Cog13 besteht aus 13 Items, die Bereiche der kognitiven Funktion bewerten, die bei Alzheimer-Krankheit am typischsten beeinträchtigt sind: Orientierung, verbales Gedächtnis, Sprache, Praxie, verzögerter freier Abruf, Zahlenstreichung. Die ADAS-Cog13-Skala reicht von 0 bis 85. Höhere Werte weisen auf einen stärkeren Krankheitsschweregrad hin.
Von Baseline bis Woche 78
Kognitive Wirksamkeit Endpunkt (ADAS-Cog 13) - Untergruppe Leichte Alzheimer-Krankheit (Leichte AD)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 78

Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive Subscale 13 (ADAS-cog 13) Scores nach 78 Wochen.

Die ADAS-Cog13 ist ein vom Prüfer durchgeführtes Instrument, das entwickelt wurde, um den Schweregrad der Dysfunktion in den kognitiven und nicht-kognitiven Verhaltensweisen zu bewerten, die für Personen mit Alzheimer charakteristisch sind. Die kognitive Subskala der ADAS-Cog13 besteht aus 13 Items, die Bereiche der kognitiven Funktion bewerten, die bei Alzheimer typischerweise beeinträchtigt sind: Orientierung, verbales Gedächtnis, Sprache, Praxie, verzögerter freier Abruf, Zahlenstreichung. Die ADAS-Cog13-Skala reicht von 0 bis 85. Höhere Werte weisen auf einen höheren Krankheitsschweregrad hin.
Ausgangswert bis Woche 78
A-IADL-W - MCI-Subgruppe
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 78
Veränderung vom Ausgangswert in den Amsterdam - Instrumental Activities of Daily Living Scores, berechnet mit der gewichteten Durchschnittsmethode (A-IADL-W Score). Der A-IADL-Fragebogen ist ein 70-Punkte-basierter computergestützter Fragebogen für Informanten, der darauf abzielt, Defizite in komplexen Funktionen in den frühen Stadien der Alzheimer-Krankheit zu erkennen. Instrumentelle ADL können als die Aktivitäten beschrieben werden, die notwendig sind, um unabhängig in der Gesellschaft zu funktionieren. Diese Aktivitäten umfassen, sind aber nicht beschränkt auf Kochen, Finanzen erledigen und Einkaufen. Es handelt sich um komplexe alltägliche Aufgaben, die durch multiple kognitive Prozesse und kontrollierte Verarbeitung bestimmt werden. Sie können von grundlegenden ADL unterschieden werden, die grundlegende Selbstpflegefähigkeiten umfassen. Der A-IADL-W hat einen Score-Bereich von 0-100 und wird wie folgt berechnet: (Summe aller Scores / Anzahl der bewerteten Fragen) × 25. Für A-IADL-W weisen höhere Scores auf eine schlechtere Funktionsfähigkeit oder stärkere Beeinträchtigung hin.
Von der Baseline bis Woche 78
A-IADL-W - Subgruppe leichte Alzheimer-Demenz
Zeitfenster: Baseline bis Woche 78
Veränderung vom Ausgangswert in den Amsterdam - Instrumental Activities of Daily Living Scores, berechnet mit der gewichteten Durchschnittsmethode (A-IADL-W Score). Der A-IADL-Fragebogen ist ein 70-Punkte-basierter informativer computergestützter Fragebogen zur Erfassung von Defiziten in komplexen Funktionen in frühen Stadien der Alzheimer-Demenz. Instrumentelle ADL können als die Aktivitäten beschrieben werden, die notwendig sind, um unabhängig in der Gesellschaft zu funktionieren. Diese Aktivitäten umfassen, sind aber nicht beschränkt auf Kochen, Finanzen erledigen und Einkaufen. Es handelt sich um komplexe alltägliche Aufgaben, die durch multiple kognitive Prozesse und kontrollierte Verarbeitung bestimmt werden. Sie können von grundlegenden ADL unterschieden werden, welche grundlegende Selbstfürsorgefähigkeiten umfassen. Der A-IADL-W hat einen Wertebereich von 0-100 und wird wie folgt berechnet: (Summe aller Scores / Anzahl der bewerteten Fragen) × 25. Für A-IADL-W weisen höhere Scores auf eine schlechtere Funktionsfähigkeit oder stärkere Beeinträchtigung hin.
Baseline bis Woche 78
CDR-SB - MCI-Subgruppe
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 78
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den Clinical Dementia Rating - Sum of Boxes (CDR-SB) Scores. CDR-SB ist ein halbstrukturiertes Interview mit Teilnehmern und ihren Betreuern. Der kognitive Status des Teilnehmers wird in 6 Funktionsbereichen bewertet, einschließlich Gedächtnis, Orientierung, Urteilsvermögen/Problemlösung, Gemeinschaftsangelegenheiten, Haushalt/Hobbys und persönliche Pflege. Schweregrad-Score für jeden der 6 Bereiche; Gesamtpunktzahl (SB) reicht von 0 bis 18. Höhere Scores weisen auf eine stärkere Krankheitsschwere hin.
Von Baseline bis Woche 78
CDR-SB - Leichte AD-Subgruppe
Zeitfenster: Baseline bis Woche 78
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Clinical Dementia Rating - Sum of Boxes (CDR-SB) Scores. CDR-SB ist ein halbstrukturiertes Interview mit Teilnehmern und ihren Betreuern. Der kognitive Status des Teilnehmers wird in 6 Funktionsbereichen bewertet, einschließlich Gedächtnis, Orientierung, Urteilsvermögen/Problemlösung, Gemeinschaftsangelegenheiten, Haushalt/Hobbys und persönliche Pflege. Für jeden der 6 Bereiche wird ein Schweregrad-Score vergeben; Der Gesamtscore (SB) reicht von 0 bis 18. Höhere Scores weisen auf eine höhere Krankheitsschwere hin.
Baseline bis Woche 78
Funktionsbewertung (DAD) - MCI-Subgruppe
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 78
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei den Disability Assessment for Dementia (DAD)-Punktwerten. Der DAD besteht aus 40 Items mit einem Punktbereich von 0-100 zur Bewertung der grundlegenden und instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens von Probanden mit Demenz. Er wird durch ein Interview mit der Betreuungsperson durchgeführt. Höhere DAD-Punktwerte deuten auf geringere Behinderung oder bessere Funktion hin.
Von Baseline bis Woche 78
Funktionsbewertung (DAD) - Leichte AD-Untergruppe
Zeitfenster: Von der Basisuntersuchung bis zur 78. Woche
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei den Disability Assessment for Dementia (DAD)-Werten. Der DAD besteht aus 40 Items mit einem Wertebereich von 0-100 zur Bewertung der grundlegenden und instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens von Probanden mit Demenz. Er wird durch ein Interview mit der Betreuungsperson durchgeführt. Höhere DAD-Werte weisen auf geringere Beeinträchtigung oder bessere Funktion hin.
Von der Basisuntersuchung bis zur 78. Woche
Globale kognitive Beurteilung (MMSE) - MCI-Subgruppe
Zeitfenster: Baseline bis Woche 78
Änderung vom Ausgangswert im Mini-Mental-Status-Test (MMSE)-Score. Der MMSE ist ein Maß für die globale Kognition, das weit verbreitet für die klinische Stadieneinteilung der Alzheimer-Krankheit verwendet wird. Er besteht aus 11 Bereichen/Items für einen Score-Bereich von 0-30 zur Bewertung der allgemeinen kognitiven Funktion. Ein höherer Score im MMSE bedeutet bessere kognitive Fähigkeiten.
Baseline bis Woche 78
Globale Kognitionsbewertung (MMSE) - Leichte AD-Subgruppe
Zeitfenster: Baseline bis Woche 78
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Mini-Mental-Status-Test (MMSE)-Score. Der MMSE ist ein Maß für die globale Kognition, das häufig für die klinische Stadieneinteilung der Alzheimer-Krankheit verwendet wird. Er besteht aus 11 Bereichen/Items für einen Score-Bereich von 0-30 zur Bewertung der allgemeinen kognitiven Funktion. Ein höherer Score im MMSE bedeutet bessere kognitive Fähigkeiten.
Baseline bis Woche 78
Hippocampusvolumen (MCI-Subgruppe)
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 78
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im gesamten (bilateralen) Hippocampusvolumen (HV) (µl), gemessen mittels Magnetresonanztomographie (MRT). Die HV-Atrophie ist ein frühes Ereignis bei AD-Patienten, insbesondere bei APOE4/4-Homozygoten, die im Vergleich zu APOE3/3-Patienten mit früher AD eine beschleunigte Atrophie aufweisen. Das HV könnte ein Marker für synaptischen Verlust und Neurodegeneration sein.
Von der Baseline bis Woche 78
Hippocampusvolumen (leichte AD-Subgruppe)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 78
Veränderung des Gesamt-(bilateralen) Hippocampusvolumens (HV) (uL) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mittels Magnetresonanztomographie (MRT). HV-Atrophie ist ein frühes Ereignis bei AD-Patienten, insbesondere bei APOE4/4-Homozygoten, die im Vergleich zu APOE3/3-Patienten mit früher AD eine beschleunigte Atrophie aufweisen. HV könnte ein Marker für synaptischen Verlust und Neurodegeneration sein.
Baseline bis Woche 78
Kortikale Dicke (Gesamter Kortex) (MCI-Subgruppe)
Zeitfenster: Basiswert bis Woche 78
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der gesamten (bilateralen) kortikalen Dicke (mm), gemessen mittels MRT. MRT-Studien des Gehirns bei Alzheimer-Patienten zeigen eine fortschreitende kortikale Atrophie, die fortschreitende Neurodegeneration widerspiegelt.
Basiswert bis Woche 78
Kortikale Dicke (Gesamter Kortex) (Leichte AD-Subgruppe)
Zeitfenster: Von der Basisuntersuchung bis Woche 78
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der gesamten (bilateralen) kortikalen Dicke (mm) gemessen mittels MRT. MRT-Studien des Gehirns bei Alzheimer-Patienten zeigen eine fortschreitende kortikale Atrophie, was fortschreitende Neurodegeneration widerspiegelt.
Von der Basisuntersuchung bis Woche 78
Kortikale Dicke (Mayo-Index) (MCI-Subgruppe)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 78
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der gesamten (bilateralen) kortikalen Dicke (mm) gemessen mittels MRT. MRT-Studien des Gehirns bei Alzheimer-Patienten zeigen eine fortschreitende kortikale Atrophie, die fortschreitende Neurodegeneration widerspiegelt. Der Mayo-Index bezieht sich spezifisch auf die Messung der kortikalen Dicke im medialen Temporallappen im Vergleich zum gesamten Kortex.
Baseline bis Woche 78
Kortikale Dicke (Mayo-Index) (Leichte AD-Subgruppe)
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 78
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der gesamten (bilateralen) kortikalen Dicke (mm) gemessen mittels MRT. MRT-Studien des Gehirns bei Alzheimer-Patienten zeigen eine fortschreitende kortikale Atrophie, die fortschreitende Neurodegeneration widerspiegelt. Der Mayo-Index bezieht sich spezifisch auf die Messung der kortikalen Dicke im medialen Temporallappen im Vergleich zum gesamten Kortex.
Von Baseline bis Woche 78
Gesamtvolumen des Gehirns (MCI-Subgruppe)
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 78
Änderung des Gesamthirnvolumens (uL) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mittels Magnetresonanztomographie (MRT).
Von der Baseline bis Woche 78
Ganzhirnvolumen (Milde-AD-Subgruppe)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 78
Veränderung des Gesamthirnvolumens (uL) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mittels Magnetresonanztomographie (MRT).
Baseline bis Woche 78
Ventrikelvolumen (MCI-Subgruppe)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 78
Veränderung des Gesamtvolumens (bilateral) der Ventrikel (in µL) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mittels Magnetresonanztomographie (MRT).
Baseline bis Woche 78
Ventrikelvolumen (Milde AD-Subgruppe)
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 78
Veränderung vom Ausgangswert im Gesamtvolumen (bilateral) der Ventrikel (µl), gemessen mittels Magnetresonanztomographie (MRT).
Von der Baseline bis Woche 78

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alzheon Inc.

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan Abushakra, MD, Alzheon Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALZ-801-AD301
  • R01AG065253 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 2020-005755-20 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Frühe Alzheimer-Krankheit

Klinische Studien zur Placebo-Vergleich: Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Benin

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren