Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von ALZ-801 bei APOE4/4-Patienten mit früher AD (APOLLOE4)

26. März 2024 aktualisiert von: Alzheon Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie zu Wirksamkeit, Sicherheit und Biomarker-Effekten von ALZ-801 bei Patienten mit früher Alzheimer-Krankheit und APOE4/4-Genotyp

Diese Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von ALZ-801 bei Patienten mit früher Alzheimer-Krankheit (AD) mit dem APOE4/4-Genotyp zu bewerten. Dies ist eine doppelblinde, randomisierte Studie mit einer Dosis ALZ-801 im Vergleich zu Placebo.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, doppelblinde Studie, die 265 mg BID von ALZ-801, einer oralen Tablette, über 78 Wochen als Behandlung für Probanden (50-80 Jahre) mit früher AD, die homozygot für ε4 sind, evaluieren wird Allel des Apolipoprotein-Gens (APOE4 homozygot oder APOE4/4). Die Bewertung des primären Wirksamkeitsergebnisses ist ein Maß für die Kognition (ADAS-cog 13). Zusätzliche Messungen globaler und funktioneller Beeinträchtigungen werden ebenfalls bewertet. Bildgebende und lösliche Biomarker von AD und Neurodegeneration werden gemessen, und eine Teilstudie zur Bewertung von Biomarkern für die Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) ist ebenfalls enthalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • University Hospital RWTH Aachen Neurological Study Center
      • Muenchen, Deutschland, 80336
        • Klinikum der Universitaet Muenchen Innenstadt
      • Tuebingen, Deutschland, 72076
        • Universitätsklinik fuer Psychiatrie und Psychotherapie
      • Westerstede, Deutschland, 26655
        • Studienzentrum Nord-West
  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Centre Hospitalier Universitaire de Marseille - Hôpital de la Timone
      • Montpellier Cedex 5, Frankreich, 43431
        • Hopital Gui de Chauliac - CHRU de Montpellier
      • Paris Cedex 10, Frankreich, 75475
        • Hopital Lariboisiere - Fernand-Widal - AP-HP
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Hopitaux de Rouen
      • Strasbourg, Frankreich, 67200
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg Centre d'Investigation Clinique
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Centre de Recherche Clinique du Gerontopole - CHU Toulouse
      • Villeurbanne, Frankreich, 69100
        • Centre de Recherche-Hopital Geriatrique de Charpennes
  • Island
      • Reykjavík, Island, 101
        • Memory Clinic, Landspitali University Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
        • OCT Research ULC (dba Okanagan Clinical Trials)
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 1N2
        • Centricity Research
      • New Minas, Nova Scotia, Kanada, B4N 3R7
        • Centricity Research
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 1G3
        • Recherches Neuro-Hippocampe Inc., d/b/a Ottawa Memory Clinic
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 2P4
        • Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8T 8J1
        • Recherches Neuro-Hippocampe Inc. d/b/a Clinique de la Mémoire de l'Outaouais
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 GN
        • Brain Research Center Amsterdam
      • Den Bosch, Niederlande, 5223 LA
        • Brain Research Center Den Bosch
      • Zwolle, Niederlande, 8025 AZ
        • Brain Research Center Zwolle
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Fundacia ACE - Institut Catala de Neurociencies Aplicadas
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Terrassa, Spanien, 08221
        • Hospital Universitari MutuaTerrassa
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Centro Hospital Universitario Dr. Preset
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 656 91
        • Fakultní nemocnice u sv. Anny v Brně (St. Anne's University Hospital)
      • Brno, Tschechien, 602 00
        • Medica 111, Spol. s r.o. - Neurologicka a Rehabilitacni Ambulance Brno, Centralni Pracoviste v Brne
      • Praha, Tschechien, 160 00
        • Neuropsychiatrie s.r.o.
      • Rychnov Nad Kněžnou, Tschechien, 51601
        • Vestra Clinics - Dedicated Research Clinics
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • Xenoscience
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85297
        • CCT Research
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
        • ATP Clinical Research
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • UCSD Shiley-Marcos Alzheimer's Disease Research Center
      • Lomita, California, Vereinigte Staaten, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Collaborative NeuroScience Network LLC
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • SC3 Research Group
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Sutter Health
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Tilda Research, Inc.
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • JEM Research Institute, Headlands Site
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34205
        • Bradenton Research Center
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Galiz Research
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Alphab Global Research
      • Lady Lake, Florida, Vereinigte Staaten, 32159
        • Charter Research
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • K2 Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33137
        • Miami Jewish Health
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Y & L Advance Health Care, Inc /DBA Elite Clinical Research
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34105
        • Aqualane Clinical Research
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32819
        • Headlands Research Orlando
      • Palm Beach Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33410
        • Advanced Research Consultants
      • Pompano Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33064
        • Quantum CNS Clinical Research
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Stuart, Florida, Vereinigte Staaten, 34997
        • ALZ Research and Treatment Center (A.R.T.C.)
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten, 33414
        • ALZ Research and Treatment Center (A.R.T.C.)
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Premiere Research Institute
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32792
        • Charter Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31909
        • Columbus Memory Center
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Accel Research Sites
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center (LSUHSC)
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02360
        • Headlands Research Eastern MA
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Wake Research - Clinical Research Center of Nevada
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Advanced Memory Research Center
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Neurological Associates of Albany
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Alzheimer's Disease Research Center
      • Orangeburg, New York, Vereinigte Staaten, 10962
        • Kline Institute for Psychiatric Research
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • University of Rochester Medical Center
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27410
        • Triad Clinical Trials
      • Matthews, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28105
        • AMC Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • NeuroScience Research Center
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Neurology Diagnostics
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73106
        • IPS Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Center for Cognitive Health
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Abington Neurological Associates
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • UT Health Science Center at Houston
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Re:Cognition Health
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS32 4SY
        • Re:Cognition Health Ltd Bristol
      • London, Vereinigtes Königreich, EC2Y 8EA
        • St. Pancras Clinical Research
      • Winchester, Vereinigtes Königreich, SO21 1HU
        • Re-Cognition Health Ltd Winchester
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Vereinigtes Königreich, PL6 8BT
        • Re-Cognition Health Ltd Plymouth
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, W1G 9JF
        • Re-Cognition Health Ltd London
    • North Lanarkshire
      • Motherwell, North Lanarkshire, Vereinigtes Königreich, ML1 4UF
        • NeuroClin Glasgow Ltd
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Vereinigtes Königreich, GU2 7YD
        • Re-Cognition Health Ltd Guildford
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B16 8LT
        • Re-Cognition Health Ltd Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von MCI oder leichter Demenz aufgrund von AD in Übereinstimmung mit den Arbeitsgruppenkriterien der National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA).
  • Homozygot für das ε4-Allel des Apolipoprotein E-Gens (APOE4/4).
  • MMSE-Punktzahl beim Screening von 22 bis 30 (einschließlich).
  • CDR – Globaler Score von 0,5 oder 1 und CDR Memory Box Score von ≥ 0,5.
  • RBANS-Indexwert für verzögertes Gedächtnis ≤ 85.
  • Nachweis eines fortschreitenden Gedächtnisverlusts in den letzten 12 Monaten gemäß Beurteilung durch den Prüfarzt

Ausschlusskriterien:

  • Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns, die auf eine signifikante Anomalie pro zentralem Lesegerät hinweist, außer AD-bedingter Atrophie. Computertomographie (CT)-Scan akzeptabel für Probanden, die sich keiner MRT unterziehen können.
  • Diagnose einer anderen neurodegenerativen Störung als AD.
  • Diagnose einer Major Depression (MDD) innerhalb eines Jahres vor dem Screening.
  • Derzeit Memantin einnehmen oder Memantin innerhalb von 12 Wochen vor dem Baseline-Besuch eingenommen haben.
  • Vorgeschichte von suizidalem Verhalten innerhalb eines Jahres vor dem Screening oder anhaltende Suizidgedanken.
  • Krampfanfälle in der Anamnese, ausgenommen Fieberkrämpfe in der Kindheit oder ein einzelner entfernter Anfall (> 5 Jahre).
  • Medizinisch bestätigte Geschichte eines kürzlichen Hirninfarkts oder einer vorübergehenden ischämischen Attacke innerhalb eines Jahres vor dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ALZ-801
ALZ-801 265 mg BID Tablette oral. Die Probanden erhalten während der ersten zwei Wochen der Studie morgens ein Placebo und abends eine Tablette mit 265 mg ALZ-801; danach erhalten sie eine 265-mg-Tablette BID.
Arzneimittel: Experimentell: ALZ-801
ALZ-801 Tablette 265 mg BID
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden im Placebo-Behandlungsarm erhalten während der gesamten Studie zweimal täglich Placebo-Tabletten
Arzneimittel: Placebo-Vergleich: Placebo
Placebo-Tablette BID

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer kognitiver Wirksamkeitsendpunkt
Zeitfenster: Woche 78
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Bewertungsskala für die Alzheimer-Krankheit – Kognitive Subskala 13 (ADAS-cog 13)-Werte bei 78 Wochen
Woche 78
Inzidenz, Art und Schweregrad der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAE)
Zeitfenster: Woche 78
Sicherheit und Verträglichkeit gemessen an Häufigkeit, Art und Schweregrad von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE), schwerwiegenden TEAE und TEAE, die zum Absetzen führen.
Woche 78
Primärer Fluid-Biomarker-Endpunkt 1
Zeitfenster: Woche 78
Änderung der p-tau181-Spiegel in der Zerebrospinalflüssigkeit gegenüber dem Ausgangswert in der Teilstudie
Woche 78
Primärer Fluid-Biomarker-Endpunkt 2
Zeitfenster: Woche 78
Veränderung der Plasma-p-tau181-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert
Woche 78
Primärer bildgebender Biomarker-Endpunkt
Zeitfenster: Woche 78
Veränderung des Hippocampus-Gesamtvolumens (mm3) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Magnetresonanztomographie (MRT)
Woche 78

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionsbeurteilung 1
Zeitfenster: Woche 78
Änderung von der Grundlinie in Amsterdam – Instrumental Activities of Daily Living Partituren
Woche 78
Globale Bewertung
Zeitfenster: Woche 78
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Bewertung der klinischen Demenz – Summe der Boxen (CDR-SB)-Scores
Woche 78
Funktionsbewertung 2
Zeitfenster: Woche 78
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den Scores zur Beurteilung der Behinderung bei Demenz (DAD).
Woche 78

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alzheon Inc.

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan Abushakra, MD, Alzheon Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALZ-801-AD301
  • R01AG065253 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 2020-005755-20 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Frühe Alzheimer-Krankheit

Klinische Studien zur Experimentell: ALZ-801

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Costa Rica

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren