Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ALZ-801:n tehokkuus- ja turvallisuustutkimus APOE4/4:n varhaisvaiheen AD-potilailla (APOLLOE4)

tiistai 26. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Alzheon Inc.

Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus ALZ-801:n tehokkuudesta, turvallisuudesta ja biomarkkerivaikutuksista potilailla, joilla on varhainen Alzheimerin tauti ja APOE4/4-genotyyppi

Tämä tutkimus suoritetaan ALZ-801:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi varhaista Alzheimerin tautia (AD) sairastavilla potilailla, joilla on genotyyppi APOE4/4. Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus, jossa on yksi annos ALZ-801:tä verrattuna lumelääkkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskustutkimus, kaksoissokkotutkimus, jossa arvioidaan 265 mg kahdesti vuorokaudessa ALZ-801:tä, oraalista tablettia, yli 78 viikon ajan hoitona potilaille (50–80-vuotiaat), joilla on varhainen AD ja jotka ovat homotsygoottisia ε4:n suhteen. apolipoproteiinigeenin alleeli (APOE4 homotsygoottinen tai APOE4/4). Ensisijainen tehokkuuden tulosarviointi on kognition mitta (ADAS-cog 13). Myös globaalien ja toiminnallisten häiriöiden lisämittauksia arvioidaan. AD:n ja neurodegeneraation kuvantamista ja liukoisia biomarkkereita mitataan, ja mukana on myös osatutkimus aivo-selkäydinnesteen (CSF) biomarkkerien arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1081 GN
        • Brain Research Center Amsterdam
      • Den Bosch, Alankomaat, 5223 LA
        • Brain Research Center Den Bosch
      • Zwolle, Alankomaat, 8025 AZ
        • Brain Research Center Zwolle
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08028
        • Fundacia ACE - Institut Catala de Neurociencies Aplicadas
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanja, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Terrassa, Espanja, 08221
        • Hospital Universitari MutuaTerrassa
      • Valencia, Espanja, 46017
        • Centro Hospital Universitario Dr. Preset
  • Islanti
      • Reykjavík, Islanti, 101
        • Memory Clinic, Landspitali University Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
        • OCT Research ULC (dba Okanagan Clinical Trials)
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 1N2
        • Centricity Research
      • New Minas, Nova Scotia, Kanada, B4N 3R7
        • Centricity Research
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 1G3
        • Recherches Neuro-Hippocampe Inc., d/b/a Ottawa Memory Clinic
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 2P4
        • Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8T 8J1
        • Recherches Neuro-Hippocampe Inc. d/b/a Clinique de la Mémoire de l'Outaouais
  • Ranska
      • Marseille, Ranska, 13385
        • Centre Hospitalier Universitaire de Marseille - Hôpital de la Timone
      • Montpellier Cedex 5, Ranska, 43431
        • Hopital Gui de Chauliac - CHRU de Montpellier
      • Paris Cedex 10, Ranska, 75475
        • Hopital Lariboisiere - Fernand-Widal - AP-HP
      • Rouen, Ranska, 76031
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Hopitaux de Rouen
      • Strasbourg, Ranska, 67200
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg Centre d'Investigation Clinique
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Centre de Recherche Clinique du Gerontopole - CHU Toulouse
      • Villeurbanne, Ranska, 69100
        • Centre de Recherche-Hopital Geriatrique de Charpennes
  • Saksa
      • Aachen, Saksa, 52074
        • University Hospital RWTH Aachen Neurological Study Center
      • Muenchen, Saksa, 80336
        • Klinikum der Universitaet Muenchen Innenstadt
      • Tuebingen, Saksa, 72076
        • Universitätsklinik fuer Psychiatrie und Psychotherapie
      • Westerstede, Saksa, 26655
        • Studienzentrum Nord-West
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 656 91
        • Fakultní nemocnice u sv. Anny v Brně (St. Anne's University Hospital)
      • Brno, Tšekki, 602 00
        • Medica 111, Spol. s r.o. - Neurologicka a Rehabilitacni Ambulance Brno, Centralni Pracoviste v Brne
      • Praha, Tšekki, 160 00
        • Neuropsychiatrie s.r.o.
      • Rychnov Nad Kněžnou, Tšekki, 51601
        • Vestra Clinics - Dedicated Research Clinics
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS32 4SY
        • Re:Cognition Health Ltd Bristol
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC2Y 8EA
        • St. Pancras Clinical Research
      • Winchester, Yhdistynyt kuningaskunta, SO21 1HU
        • Re-Cognition Health Ltd Winchester
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8BT
        • Re-Cognition Health Ltd Plymouth
    • Greater London
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 9JF
        • Re-Cognition Health Ltd London
    • North Lanarkshire
      • Motherwell, North Lanarkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, ML1 4UF
        • NeuroClin Glasgow Ltd
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7YD
        • Re-Cognition Health Ltd Guildford
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B16 8LT
        • Re-Cognition Health Ltd Birmingham
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
        • Xenoscience
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85297
        • CCT Research
      • Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92626
        • ATP Clinical Research
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • UCSD Shiley-Marcos Alzheimer's Disease Research Center
      • Lomita, California, Yhdysvallat, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Collaborative NeuroScience Network LLC
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
        • SC3 Research Group
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
        • Sutter Health
      • Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
        • Tilda Research, Inc.
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Yhdysvallat, 33462
        • JEM Research Institute, Headlands Site
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34205
        • Bradenton Research Center
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Galiz Research
      • Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
        • Alphab Global Research
      • Lady Lake, Florida, Yhdysvallat, 32159
        • Charter Research
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
        • K2 Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33137
        • Miami Jewish Health
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
        • Y & L Advance Health Care, Inc /DBA Elite Clinical Research
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Naples, Florida, Yhdysvallat, 34105
        • Aqualane Clinical Research
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32819
        • Headlands Research Orlando
      • Palm Beach Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33410
        • Advanced Research Consultants
      • Pompano Beach, Florida, Yhdysvallat, 33064
        • Quantum CNS Clinical Research
      • Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Stuart, Florida, Yhdysvallat, 34997
        • ALZ Research and Treatment Center (A.R.T.C.)
      • Wellington, Florida, Yhdysvallat, 33414
        • ALZ Research and Treatment Center (A.R.T.C.)
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
        • Premiere Research Institute
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32792
        • Charter Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31909
        • Columbus Memory Center
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
        • Accel Research Sites
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center (LSUHSC)
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02360
        • Headlands Research Eastern MA
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • Wake Research - Clinical Research Center of Nevada
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
        • Advanced Memory Research Center
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Neurological Associates of Albany
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Alzheimer's Disease Research Center
      • Orangeburg, New York, Yhdysvallat, 10962
        • Kline Institute for Psychiatric Research
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
        • University of Rochester Medical Center
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27410
        • Triad Clinical Trials
      • Matthews, North Carolina, Yhdysvallat, 28105
        • AMC Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • NeuroScience Research Center
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45459
        • Neurology Diagnostics
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73106
        • IPS Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Center for Cognitive Health
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
        • Abington Neurological Associates
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18104
        • LeHigh Center for Clinical Research
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • UT Health Science Center at Houston
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Re:Cognition Health
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • MCI:n tai AD:n aiheuttaman lievän dementian kliininen diagnoosi on National Institute on Aging-Alzheimer's Associationin (NIA-AA) työryhmän kriteerien mukainen.
  • Homotsygoottinen apolipoproteiini E -geenin ε4-alleelille (APOE4/4).
  • MMSE-pisteet seulonnassa 22–30 (mukaan lukien).
  • CDR - Maailmanlaajuinen pistemäärä 0,5 tai 1 ja CDR-muistilaatikon pistemäärä ≥ 0,5.
  • RBANS-viivästetty muistiindeksi ≤ 85.
  • Todisteet progressiivisesta muistin menetyksestä viimeisten 12 kuukauden aikana tutkijan arviota kohden

Poissulkemiskriteerit:

  • Aivojen magneettikuvaus (MRI), joka osoittaa merkittävän poikkeavuuden keskuslukijaa kohti, lukuun ottamatta AD:hen liittyvää atrofiaa. Tietokonetomografia (CT) on hyväksyttävä henkilöille, joille ei voida tehdä magneettikuvausta.
  • Muun neurodegeneratiivisen häiriön kuin AD:n diagnoosi.
  • Vakavan masennushäiriön (MDD) diagnoosi vuoden sisällä ennen seulontaa.
  • Käytät parhaillaan memantiinia tai on ottanut memantiinia 12 viikon sisällä ennen peruskäyntiä.
  • Aiempi itsemurhakäyttäytyminen vuoden aikana ennen seulontaa tai itsemurha-ajatuksia.
  • Aikaisemmat kohtaukset, lukuun ottamatta lapsuuden kuumekohtauksia tai yksittäisiä kaukaisia ​​kohtauksia (> 5 vuotta).
  • Lääketieteellisesti vahvistettu äskettäinen aivoinfarkti tai ohimenevä iskeeminen kohtaus vuoden sisällä ennen seulontaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ALZ-801
ALZ-801 265 mg BID tabletti suun kautta. Koehenkilöt saavat lumelääkettä aamulla ja yhden annoksen ALZ-801 265 mg tablettia illalla tutkimuksen kahden ensimmäisen viikon aikana; sen jälkeen he saavat 265 mg:n tabletin BID.
Lääke: Kokeellinen: ALZ-801
ALZ-801 tabletti 265 mg BID
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebohoitoryhmän koehenkilöt saavat lumetabletteja kahdesti päivässä koko tutkimuksen ajan
Lääke: Placebo Comparator: Placebo
Placebo-tabletti BID

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen kognitiivisen tehon päätepiste
Aikaikkuna: Viikko 78
Muutos lähtötasosta Alzheimerin taudin arviointiasteikossa - Kognitiivinen alaasteikko 13 (ADAS-cog 13) pisteissä 78 viikon kohdalla
Viikko 78
Hoidon ilmaantuvuus, luonne ja vakavuus Emergent Adverse Event (TEAE)
Aikaikkuna: Viikko 78
Turvallisuus ja siedettävyys mitattuna hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE), vakavan TEAE:n ja vieroitusoireiden esiintyvyyden, luonteen ja vakavuuden perusteella.
Viikko 78
Primaarisen nesteen biomarkkerin päätepiste 1
Aikaikkuna: Viikko 78
Muutos lähtötilanteesta aivo-selkäydinnesteen p-tau181-tasoissa alatutkimuksessa
Viikko 78
Primaarisen nesteen biomarkkerin päätepiste 2
Aikaikkuna: Viikko 78
Muutos lähtötasosta plasman p-tau181-tasoissa
Viikko 78
Ensisijainen kuvantamisen biomarkkerin päätepiste
Aikaikkuna: Viikko 78
Muutos lähtötilanteesta hippokampuksen kokonaistilavuudessa (mm3) magneettikuvauksella (MRI) mitattuna
Viikko 78

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnallinen arviointi 1
Aikaikkuna: Viikko 78
Muutos perustasosta Amsterdamissa – Daily Livingin instrumentaalitoiminta -pisteet
Viikko 78
Globaali arvio
Aikaikkuna: Viikko 78
Kliinisen dementian luokituksen muutos lähtötasosta - Sum of Boxes (CDR-SB) -pisteet
Viikko 78
Toiminnallinen arviointi 2
Aikaikkuna: Viikko 78
Muutos lähtötasosta dementian vammaisuuden arvioinnissa (DAD) -pisteissä
Viikko 78

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alzheon Inc.

Yhteistyökumppanit

National Institute on Aging (NIA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Susan Abushakra, MD, Alzheon Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALZ-801-AD301
  • R01AG065253 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 2020-005755-20 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Varhainen Alzheimerin tauti

Kliiniset tutkimukset Kokeellinen: ALZ-801

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa