Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ALZ-801:n tehokkuus- ja turvallisuustutkimus APOE4/4:n varhaisvaiheen AD-potilailla (APOLLOE4)

torstai 23. lokakuuta 2025 päivittänyt: Alzheon Inc.

Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus ALZ-801:n tehokkuudesta, turvallisuudesta ja biomarkkerivaikutuksista potilailla, joilla on varhainen Alzheimerin tauti ja APOE4/4-genotyyppi

Tämä tutkimus suoritetaan ALZ-801:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi varhaista Alzheimerin tautia (AD) sairastavilla potilailla, joilla on genotyyppi APOE4/4. Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus, jossa on yksi annos ALZ-801:tä verrattuna lumelääkkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskustutkimus, kaksoissokkotutkimus, jossa arvioidaan 265 mg kahdesti vuorokaudessa ALZ-801:tä, oraalista tablettia, yli 78 viikon ajan hoitona potilaille (50–80-vuotiaat), joilla on varhainen AD ja jotka ovat homotsygoottisia ε4:n suhteen. apolipoproteiinigeenin alleeli (APOE4 homotsygoottinen tai APOE4/4). Ensisijainen tehokkuuden tulosarviointi on kognition mitta (ADAS-cog 13). Myös globaalien ja toiminnallisten häiriöiden lisämittauksia arvioidaan. AD:n ja neurodegeneraation kuvantamista ja liukoisia biomarkkereita mitataan, ja mukana on myös osatutkimus aivo-selkäydinnesteen (CSF) biomarkkerien arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

325

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • 's-Hertogenbosch, Alankomaat, 5223 LA
        • Brain Research Center Den Bosch
      • Amsterdam, Alankomaat, 1081 GN
        • Brain Research Center Amsterdam
      • Zwolle, Alankomaat, 8025 AZ
        • Brain Research Center Zwolle
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08028
        • Fundacia ACE - Institut Catala de Neurociencies Aplicadas
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanja, 28027
        • Clínica Universidad de Navarra
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • Clínica Universidad de Navarra
      • Terrassa, Espanja, 08221
        • Hospital Universitari MútuaTerrassa
      • Valencia, Espanja, 46017
        • Centro Hospital Universitario Dr. Preset
  • Islanti
      • Reykjavik, Islanti, 101
        • Memory Clinic, Landspitali University Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
        • OCT Research ULC (dba Okanagan Clinical Trials)
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 1N2
        • Centricity Research
      • New Minas, Nova Scotia, Kanada, B4N 3R7
        • Centricity Research
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 1G3
        • Recherches Neuro-Hippocampe Inc., d/b/a Ottawa Memory Clinic
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 2P4
        • Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8T 8J1
        • Recherches Neuro-Hippocampe Inc. d/b/a Clinique de la Mémoire de l'Outaouais
  • Ranska
      • Marseille, Ranska, 13385
        • Centre Hospitalier Universitaire de Marseille - Hôpital de la Timone
      • Montpellier, Ranska, 43431
        • Hopital Gui de Chauliac - CHRU de Montpellier
      • Paris, Ranska, 75475
        • Hopital Lariboisiere - Fernand-Widal - AP-HP
      • Rouen, Ranska, 76031
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Hopitaux de Rouen
      • Strasbourg, Ranska, 67200
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg Centre d'Investigation Clinique
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Centre de Recherche Clinique du Gerontopole - CHU Toulouse
      • Villeurbanne, Ranska, 69100
        • Centre de Recherche-Hopital Geriatrique de Charpennes
  • Saksa
      • Aachen, Saksa, 52074
        • University Hospital RWTH Aachen Neurological Study Center
      • München, Saksa, 80336
        • Klinikum der Universitaet Muenchen Innenstadt
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • Universitätsklinik fuer Psychiatrie und Psychotherapie
      • Westerstede, Saksa, 26655
        • Studienzentrum Nord-West
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 656 91
        • Fakultní nemocnice u sv. Anny v Brně (St. Anne's University Hospital)
      • Brno, Tšekki, 602 00
        • Medica 111, Spol. s r.o. - Neurologicka a Rehabilitacni Ambulance Brno, Centralni Pracoviste v Brne
      • Prague, Tšekki, 160 00
        • Neuropsychiatrie s.r.o.
      • Rychnov nad Kněžnou, Tšekki, 51601
        • Vestra Clinics - Dedicated Research Clinics
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS32 4SY
        • Re:Cognition Health Ltd Bristol
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC2Y 8EA
        • St. Pancras Clinical Research
      • Winchester, Yhdistynyt kuningaskunta, SO21 1HU
        • Re-Cognition Health Ltd Winchester
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8BT
        • Re-Cognition Health Ltd Plymouth
    • Greater London
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 9JF
        • Re-Cognition Health Ltd London
    • North Lanarkshire
      • Motherwell, North Lanarkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, ML1 4UF
        • NeuroClin Glasgow Ltd
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7YD
        • Re-Cognition Health Ltd Guildford
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B16 8LT
        • Re-Cognition Health Ltd Birmingham
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
        • Xenoscience
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85297
        • CCT Research
      • Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92626
        • ATP Clinical Research
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92780
        • Tilda Research
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • UCSD Shiley-Marcos Alzheimer's Disease Research Center
      • Lomita, California, Yhdysvallat, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Collaborative NeuroScience Network LLC
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
        • SC3 Research Group
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
        • Sutter Health
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Yhdysvallat, 33462
        • JEM Research Institute, Headlands Site
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34205
        • Bradenton Research Center
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Galiz Research
      • Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
        • Alphab Global Research
      • Lady Lake, Florida, Yhdysvallat, 32159
        • Charter Research
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
        • K2 Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33137
        • Miami Jewish Health
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
        • Y & L Advance Health Care, Inc /DBA Elite Clinical Research
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Naples, Florida, Yhdysvallat, 34105
        • Aqualane Clinical Research
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32819
        • Headlands Research Orlando
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Charter Research
      • Palm Beach Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33410
        • Advanced Research Consultants
      • Pompano Beach, Florida, Yhdysvallat, 33064
        • Quantum CNS Clinical Research
      • Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Stuart, Florida, Yhdysvallat, 34997
        • ALZ Research and Treatment Center (A.R.T.C.)
      • Wellington, Florida, Yhdysvallat, 33414
        • ALZ Research and Treatment Center (A.R.T.C.)
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31909
        • Columbus Memory Center
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
        • Sandhill Research, LLC
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center (LSUHSC)
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02360
        • Headlands Research Eastern MA
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • WR-CRCN
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
        • Advanced Memory Research Center
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Neurological Associates of Albany
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Alzheimer's Disease Research Center
      • Orangeburg, New York, Yhdysvallat, 10962
        • Kline Institute for Psychiatric Research
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
        • University of Rochester Medical Center
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27410
        • Triad Clinical Trials
      • Matthews, North Carolina, Yhdysvallat, 28105
        • AMC Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Neuroscience Research Center
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45459
        • Neurology Diagnostics, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73106
        • IPS Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Center for Cognitive Health
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
        • Abington Neurological Associates
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18104
        • Lehigh Center For Clinical Research
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
        • Vanderbilt Center for Cognitive Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • UT Health Science Center at Houston
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Re:Cognition Health
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • MCI:n tai AD:n aiheuttaman lievän dementian kliininen diagnoosi on National Institute on Aging-Alzheimer's Associationin (NIA-AA) työryhmän kriteerien mukainen.
  • Homotsygoottinen apolipoproteiini E -geenin ε4-alleelille (APOE4/4).
  • MMSE-pisteet seulonnassa 22–30 (mukaan lukien).
  • CDR - Maailmanlaajuinen pistemäärä 0,5 tai 1 ja CDR-muistilaatikon pistemäärä ≥ 0,5.
  • RBANS-viivästetty muistiindeksi ≤ 85.
  • Todisteet progressiivisesta muistin menetyksestä viimeisten 12 kuukauden aikana tutkijan arviota kohden

Poissulkemiskriteerit:

  • Aivojen magneettikuvaus (MRI), joka osoittaa merkittävän poikkeavuuden keskuslukijaa kohti, lukuun ottamatta AD:hen liittyvää atrofiaa. Tietokonetomografia (CT) on hyväksyttävä henkilöille, joille ei voida tehdä magneettikuvausta.
  • Muun neurodegeneratiivisen häiriön kuin AD:n diagnoosi.
  • Vakavan masennushäiriön (MDD) diagnoosi vuoden sisällä ennen seulontaa.
  • Käytät parhaillaan memantiinia tai on ottanut memantiinia 12 viikon sisällä ennen peruskäyntiä.
  • Aiempi itsemurhakäyttäytyminen vuoden aikana ennen seulontaa tai itsemurha-ajatuksia.
  • Aikaisemmat kohtaukset, lukuun ottamatta lapsuuden kuumekohtauksia tai yksittäisiä kaukaisia ​​kohtauksia (> 5 vuotta).
  • Lääketieteellisesti vahvistettu äskettäinen aivoinfarkti tai ohimenevä iskeeminen kohtaus vuoden sisällä ennen seulontaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebohoitoryhmän koehenkilöt saavat lumetabletteja kahdesti päivässä koko tutkimuksen ajan
Lääke: Placebo Comparator: Placebo
Placebo-tabletti BID
Kokeellinen: ALZ-801
ALZ-801 265 mg tarjoustabletti suun kautta. Koehenkilöt saavat lumelääkettä aamulla ja yksi ALZ-801 265 mg: n tabletti illalla tutkimuksen kahden ensimmäisen viikon aikana; Sen jälkeen he saavat 265 mg tabletin kahdesti päivässä (tarjous).
Lääke: Placebo Comparator: Placebo
Placebo-tabletti BID
Lääke: Kokeellinen: ALZ-801
ALZ-801 -tabletti 265 mg kerran päivässä illalla kahden ensimmäisen viikon ajan, sitten ALZ-801 tabletti 265 mg tarjous
Muut nimet:
  • valoltramiprosaatti
  • Tramiprosaatin aihiolääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen kognitiivisen tehokkuuden päätepiste (ADAS-Cog13)
Aikaikkuna: Alkutilanteesta 78. viikkoon

Muutos Alzheimerin taudin arviointiasteikon kognitiivisen osa-asteen 13 (ADAS-Cog13) pisteistä lähtöarvoon verrattuna.

ADAS-Cog13 on arvioijan hallinnoima mittari, joka on suunniteltu arvioimaan AD-potilaille tyypillisten kognitiivisten ja ei-kognitiivisten käyttäytymismallien häiriön vakavuutta. ADAS-Cog13:n kognitiivinen osa-asteikko koostuu 13 eri osa-alueesta, jotka arvioivat AD-taudissa tyypillisimmin heikentyneitä kognitiivisen toiminnan alueita: orientaatio, sanallinen muisti, kieli, praksia, viivästetty vapaamuistinen jälkikäteen muistaminen, numeron peruutus. ADAS-Cog13-asteikko vaihtelee välillä 0–85. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa taudin vakavuutta.
Alkutilanteesta 78. viikkoon
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) esiintyvyys, luonne ja vakavuus
Aikaikkuna: Koko tutkimus: noin 82 viikkoa. (ensimmäinen tutkimuslääkkeen annos aina turvallisuusseurantakäynnin loppuun 28 ± 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen (eli 78 viikon hoitojakso plus 4 viikon seuranta viimeisen annoksen jälkeen yhteensä 82 viikkoa))
Turvallisuus ja siedettävyys mitattuna hoidon aikana ilmaantuvien haittatapahtumien (TEAE), vakavien TEAE:iden ja TEAE:iden, jotka johtavat hoidon keskeyttämiseen, esiintyvyyden, luonteen ja vakavuuden perusteella.
Koko tutkimus: noin 82 viikkoa. (ensimmäinen tutkimuslääkkeen annos aina turvallisuusseurantakäynnin loppuun 28 ± 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen (eli 78 viikon hoitojakso plus 4 viikon seuranta viimeisen annoksen jälkeen yhteensä 82 viikkoa))

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Avaintotehtävän toissijainen päätepiste (A-IADL-W)
Aikaikkuna: Perusarvosta 78. viikkoon
Muutos lähtöarvosta Amsterdam - Instrumentaaliset päivittäiset toimintakyvyn arviointimenetelmän pisteissä laskettuna painotetun keskiarvon menetelmällä (A-IADL-W-pisteet). A-IADL-kysely on 70 kysymyksen tietokonepohjainen haastattelumenetelmä, joka perustuu tietolähteisiin ja jolla pyritään havaitsemaan monimutkaisten toimintojen heikkouksia AD:n varhaisvaiheissa. Instrumentaaliset päivittäiset toiminnot voidaan kuvella toiminnaksi, joka on tarpeen itsenäiseen toimintaan yhteiskunnassa. Nämä toiminnot sisältävät muun muassa ruuanlaittoa, talouden hoitoa ja ostoksilla käymistä. Ne ovat monimutkaisia arkitöitä, joita määrittävät useat kognitiiviset prosessit ja hallitut käsittelyt. Ne voidaan erottaa perustoiminnoista, joihin kuuluvat perushoitotaidot. A-IADL-W:n pistemäärä vaihtelee välillä 0-100 ja se lasketaan seuraavasti: (kaikkien pisteiden summa / arvioitujen kysymysten lukumäärä) × 25. A-IADL-W:lle korkeammat pisteet osoittavat huonompaa toimintakykyä tai suurempaa vajaatoimintaa.
Perusarvosta 78. viikkoon
Avain toissijainen päätepiste (CDR-SB)
Aikaikkuna: Alkutilanteesta viikkoon 78
Muutos lähtöarvosta Clinical Dementia Rating - Sum of Boxes (CDR-SB) -pisteissä. CDR-SB on osallistujien ja heidän huoltajiensa puolistrukturoitu haastattelu. Osallistujan kognitiivista tilaa arvioidaan kuudella toiminnan alueella, mukaan lukien muisti, orientaatio, arvostelukyky/ongelmanratkaisu, yhteisöasiat, koti/harrastukset ja henkilökohtainen hoito. Vakavuuspisteet annetaan jokaiselle kuudelle alueelle; Kokonaispisteet (SB) vaihtelevat 0:sta 18:aan. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sairauden vakavuutta.
Alkutilanteesta viikkoon 78
Toiminnallinen arviointi (DAD)
Aikaikkuna: Alkutasolta viikkoon 78
Muutos perusarvosta Dementia Disability Assessment (DAD) -pisteissä. DAD koostuu 40 kohdasta pistevälillä 0-100, jolla arvioidaan dementiaa sairastavien henkilöiden perus- ja instrumentaalisia päivittäisiä toimintoja. Se toteutetaan haastattelun avulla hoitajan kanssa. Korkeammat DAD-pisteet osoittavat vähemmän vammautumista tai parempaa toimintakykyä.
Alkutasolta viikkoon 78
Maailmanlaajuinen kognitioarviointi (MMSE)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 78
Muutos lähtötilanteeseen verrattuna Mini-Mental State Examination (MMSE) -pisteissä. MMSE on globaalin kognition mittari, jota käytetään laajalti Alzheimerin taudin kliiniseen luokitteluun. Se koostuu 11 osa-alueesta, ja pistemäärä vaihtelee 0-30 yleisen kognitiivisen toimintakyvyn arvioimiseksi. Korkeampi pistemäärä MMSE:ssä tarkoittaa parempia kognitiivisia taitoja.
Perustaso viikkoon 78

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvantamisen biomerkkipistearvo (Hippokampan tilavuus)
Aikaikkuna: Alkutilanteesta 78. viikkoon
Muutos lähtötasosta kokonaisessa (kaksipuolisessa) hippokampuksen tilavuudessa (HV) (µl), mitattuna magneettikuvauksella (MRI). HV-atrofia on varhainen tapahtuma Alzheimerin tautipotilailla, erityisesti APOE4/4 homotsygooteilla, joilla on nopeutunutta atrofiaa verrattuna APOE3/3-potilaisiin, joilla on varhainen Alzheimerin tauti. HV voi olla synapsikadon ja neurodegeneraation merkki.
Alkutilanteesta 78. viikkoon
Kuvantamisen biomarkkerin päätepiste (Aivokuoren paksuus [Koko aivokuori])
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 78
Muutos lähtötasosta kokonais- (kaksipuolinen) aivokuoren paksuudessa (mm), mitattuna magneettikuvauksella. Aivojen magneettikuvatutkimukset Alzheimerin taudin potilaissa osoittavat aivokuoren asteittaista surkastumista, mikä heijastaa etenevää hermosolujen tuhoutumista.
Perustaso viikkoon 78
Kuvantamisen biomarkkeri päätepiste (Aivokuoren paksuus [Mayo-indeksi])
Aikaikkuna: Alkutilanteesta viikkoon 78
Muutos lähtöarvosta kokonaisessa (kaksipuolisessa) aivokuoren paksuudessa (mm) MRI-mittauksella. Aivojen MRI-tutkimukset Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla osoittavat aivokuoren progressiivista atrofiaa, mikä heijastaa progressiivista hermosolukatoa. Mayo-indeksi viittaa erityisesti aivokuoren paksuuden mittaamiseen ohimolohkon mediaalisessa osassa.
Alkutilanteesta viikkoon 78
Kuvantamisen biomarkkerin päätepiste (koko aivovolymi)
Aikaikkuna: Alkutilanne viikkoon 78
Muutos lähtötasosta koko aivomassan tilavuudessa (µl) mitattuna magneettikuvauksella (MRI).
Alkutilanne viikkoon 78
Kuvantamisen biomarkkeri päätepiste (Ventrikkelitilavuus)
Aikaikkuna: Alkuperäinen taso viikkoon 78
Perusarvosta tapahtunut muutos kokonaisessa (kaksipuolisessa) kammiotilavuudessa (µl) magneettikuvauksella (MRI) mitattuna.
Alkuperäinen taso viikkoon 78
Kuvantamisen biomarkkeri päätepiste - DTI harmaassa aineessa keskiarvoinen diffuusio - molemminpuolinen häntätumake
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 78
Muutos lähtöarvosta harmaan aineen keskimääräisessä diffuusiossa (molemmatpuoleinen caudate) mitattuna diffuusiotesorikuvantamisen - magneettikuvauksen (DTI-MRI) avulla. Keskimääräinen diffuusio (MD) on kolmen diffuusiotensorikuvantamisesta (DTI) saatavan päädiffuusioarvon (ominaisarvon) keskiarvo. Se ilmaistaan yksikössä mm2/s. Tämä yksikkö kvantifioi veden diffuusion keskinopeuden kaikkiin suuntiin kudoksessa, tarjoten yleismittarin kudoksen mikrorakenteellisista ominaisuuksista. Alempi MD-arvo viittaa parempaan tietyn aivokudoksen mikrorakenteellisen eheyden säilymiseen. ALZ-801:n positiiviset hoitovaikutukset DTI:ssä näkyisivät alhaisempana keskimääräisenä diffuusiona verrattuna lumelääkeryhmään.
Perustaso viikkoon 78
Kuvantamislääketieteen biomarkkerin päätepiste - DTI valkean aineen keskimääräinen diffusiivisuus (molemminpuolinen fornix)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 78
Muutos lähtötasosta molempien aivokammioiden valkoisen aineen keskimääräisessä diffuusiivisuudessa diffuusion kuvantamisen - magneettikuvauksen (DTI-MRI) avulla mitattuna. Keskimääräinen diffuusiivisuus (MD) on kolmen diffuusion kuvantamisen (DTI) avulla saatavan päädiffuusioarvon (ominaisarvon) keskiarvo. Se ilmaistaan yksikössä mm2/s. Tämä yksikkö kvantifioi veden diffuusion keskimääräistä nopeutta kaikkiin suuntiin kudoksessa, tarjoten yleisen mittarin kudoksen mikrorakenteellisista ominaisuuksista. Alempi MD-arvo viittaa parempaan tietyn aivokudoksen mikrorakenteellisen eheyden säilyttämiseen. ALZ-801:n positiiviset hoitovaikutukset DTI:ssä ilmenisivät alhaisempana keskimääräisenä diffuusiivisuutena verrattuna lumelääkeryhmään.
Perustaso viikkoon 78
Kuvantamisen biomarkkeri päätepiste - Valkoaineen fraktionaalinen anisotropia (molemmat puolet fornix)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 78
Muutos lähtöarvosta kahdenpuolisessa fornixin valkean aineen fraktionaalisessa anisotropiassa, mitattuna diffuusion tensori kuvantamisella - magneettikuvauksella (DTI-MRI). Fraktionaalinen anisotropia (FA) on yksikötön skalaariarvo, joka mittaa anisotroopisen (suunnallisen) veden diffuusion astetta vokselissa, vaihdellen välillä 0–1. Arvo 0 osoittaa täysin isotrooppista (yhtä suurta kaikkiin suuntiin) diffuustiota, kun taas arvo 1 osoittaa täysin anisotrooppista (suunnallista) diffuustiota. Korkeampi FA-arvo viittaa parempaan aivokudoksen mikrorakenteellisen eheyden säilymiseen. ALZ-801:n positiiviset hoitovaikutukset DTI:ssä ilmenisivät korkeampina FA-arvoina ALZ-801-ryhmässä verrattuna lumelääkeryhmään.
Perustaso viikkoon 78
Kognitiivisen tehokkuuden päätepiste (ADAS-Cog 13) - MCI-alaryhmä
Aikaikkuna: Alkutilanteesta 78. viikkoon

Muutos Alzheimerin taudin arviointiasteikon kognitiivisen osa-alueen 13 (ADAS-cog 13) pisteissä 78 viikon kohdalla verrattuna lähtöarvoon.

ADAS-Cog13 on arvioijan toteuttama mittari, joka on suunniteltu arvioimaan Alzheimerin tautia sairastavien henkilöille tyypillisten kognitiivisten ja ei-kognitiivisten käyttäytymismallien toimintahäiriön vakavuutta. ADAS-Cog13:n kognitiivinen osa-alue koostuu 13 eri osa-alueesta, jotka arvioivat Alzheimerin taudissa yleisimmin heikentyneitä kognitiivisen toiminnan alueita: suuntautuminen, sanallinen muisti, kieli, praksia, viivästetty vapaa muistaminen, numeroiden yliviivaus. ADAS-Cog13-asteikko vaihtelee välillä 0–85. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa taudin vakavuutta.
Alkutilanteesta 78. viikkoon
Kognitiivisen tehokkuuden päätepiste (ADAS-Cog 13) - Lievän Alzheimerin taudin alaryhmä
Aikaikkuna: Perustaso viikolle 78

Muutos Alzheimerin taudin arviointiasteikon kognitiivisen osa-alueen 13 (ADAS-cog 13) pisteissä 78 viikon kohdalla.

ADAS-Cog13 on arvioijan hallinnoima instrumentti, joka on suunniteltu arvioimaan Alzheimerin tautia sairastavien henkilöille tyypillisten kognitiivisten ja ei-kognitiivisten käyttäytymismallien häiriöiden vakavuutta. ADAS-Cog13:n kognitiivinen osa-alue koostuu 13 eri osa-alueesta, jotka arvioivat Alzheimerin taudille tyypillisimmin heikentyneitä kognitiivisen toiminnan alueita: orientaatio, sanamuisti, kieli, praksia, viivästetty vapaa muistaminen, numeron peruutus. ADAS-Cog13-asteikko vaihtelee välillä 0–85. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa taudin vakavuutta.
Perustaso viikolle 78
A-IADL-W - MCI-alaryhmä
Aikaikkuna: Alkutilanteesta viikkoon 78
Muutos lähtöarvosta Amsterdam - Instrumentaalisten päivittäisten toimintojen arjen toiminnot -pisteissä laskettuna painotetun keskiarvon menetelmällä (A-IADL-W-pisteet). A-IADL-kysely on 70-kohtainen tietokoneistettu informanttipohjainen kysely, jonka tavoitteena on havaita puutteita monimutkaisissa toiminnossa AD:n varhaisissa vaiheissa. Instrumentaalisia arjen toimintoja voidaan kuvilla toiminnaksi, joka on välttämätöntä itsenäiseen toimintaan yhteiskunnassa. Nämä toiminnot sisältävät muun muassa ruoanlaiton, talouden hoidon ja ostosten tekemisen. Ne ovat monimutkaisia arkipäivän tehtäviä, joita määräävät useat kognitiiviset prosessit ja ohjattu käsittely. Ne voidaan erottaa perusarjen toiminnoista, joihin kuuluvat perushoitotaidot. A-IADL-W:n pistemäärä vaihtelee 0-100 ja se lasketaan seuraavasti: (kaikkien pisteiden summa / arvioitujen kysymysten lukumäärä) × 25. A-IADL-W:ssä korkeammat pisteet osoittavat heikompaa toimintakykyä tai enemmän vajaatoimintaa.
Alkutilanteesta viikkoon 78
A-IADL-W - Lievän AD:n alaryhmä
Aikaikkuna: Alkutilanteesta viikkoon 78
Muutos lähtöarvosta Amsterdam - Instrumental Activities of Daily Living -pisteissä laskettuna painotetun keskiarvon menetelmällä (A-IADL-W-pisteet). A-IADL-kysely on 70 kohdetta käsittävä tietokoneistettu kysely, joka perustuu tietolähteeseen ja jonka tavoitteena on tunnistaa monimutkaisten toimintojen puutteita AD:n varhaisissa vaiheissa. Instrumentaaliset ADL:t voidaan kuvella toimintoina, jotka ovat välttämättömiä itsenäiseen toimintaan yhteiskunnassa. Nämä toiminnot sisältävät muun muassa ruuanlaittoa, talouden hoitoa ja ostoksilla käyntiä. Ne ovat monimutkaisia arkitöitä, joita määräävät useat kognitiiviset prosessit ja hallitut käsittelyt. Ne voidaan erottaa perus-ADL:istä, jotka sisältävät perushoitotaidot. A-IADL-W:n pistemäärä vaihtelee 0-100 ja se lasketaan seuraavasti: (kaikkien pisteiden summa / arvioitujen kysymysten määrä) × 25. A-IADL-W:ssä korkeammat pisteet osoittavat huonointa toimintakykyä tai enemmän vajaatoimintaa.
Alkutilanteesta viikkoon 78
CDR-SB - MCI-alaeryhmä
Aikaikkuna: Alkuarvosta 78. viikkoon
Muutos lähtöarvosta Clinical Dementia Rating - Sum of Boxes (CDR-SB) -pisteissä. CDR-SB on osallistujien ja heidän huoltajiensa puolistrukturoitu haastattelu. Osallistujan kognitiivista tilaa arvioidaan 6 toiminnan alueella, mukaan lukien muisti, suuntautuminen, arvostelukyky/ongelmanratkaisu, yhteisöasiat, koti/harrastukset ja henkilökohtainen hoito. Vakavuuspisteet annetaan jokaiselle 6 alueesta; Kokonaispistemäärä (SB) vaihtelee 0:sta 18:aan. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sairauden vakavuutta.
Alkuarvosta 78. viikkoon
CDR-SB - Lievän AD:n alaryhmä
Aikaikkuna: Alkuperäisestä viikolle 78
Muutos lähtötasosta kliinisen dementia-arvioinnin - laatikoiden summa (CDR-SB) pisteissä. CDR-SB on osallistujien ja heidän hoitajiensa puolistrukturoitu haastattelu. Osallistujan kognitiivista tilaa arvioidaan 6 toiminnan alueella, mukaan lukien muisti, suuntautuminen, arvostelukyky/ongelmanratkaisu, yhteisöasiat, koti/harrastukset ja henkilökohtainen hoito. Vakavuus pisteet annetaan jokaiselle 6 alueesta; Kokonaispistemäärä (SB) vaihtelee 0:sta 18:aan. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sairauden vakavuutta.
Alkuperäisestä viikolle 78
Toiminnallinen arviointi (DAD) - MCI-alaryhmä
Aikaikkuna: Alkutilanteesta viikolle 78
Muutos perustasosta Dementia Disability Assessment (DAD) -pisteissä. DAD koostuu 40 kysymyksestä pistevälillä 0-100, jolla arvioidaan dementiaa sairastavien henkilöiden perus- ja instrumentaalisia päivittäisiä toimintoja. Se toteutetaan haastattelun avulla hoitajan kanssa. Korkeammat DAD-pisteet osoittavat vähemmän vammautumista tai parempaa toimintakykyä.
Alkutilanteesta viikolle 78
Toiminnallinen arviointi (DAD) - Lievän AD:n alaryhmä
Aikaikkuna: Alkuarvosta viikkoon 78
Muutos perustasosta Dementia Disability Assessment (DAD) -pisteissä. DAD koostuu 40 kohdasta pistemäärällä 0-100, jolla arvioidaan dementiaa sairastavien henkilöiden perus- ja instrumentaalisia päivittäisiä toimintoja. Se toteutetaan haastattelun avulla hoitajan kanssa. Korkeammat DAD-pisteet osoittavat vähemmän vammautumista tai parempaa toimintakykyä.
Alkuarvosta viikkoon 78
Maailmanlaajuinen kognition arviointi (MMSE) - LIEVÄ kognitiivinen heikentymä alaryhmä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 78
Muutos lähtöarvosta Mini-Mental State Examination (MMSE) -pisteissä. MMSE on globaalin kognition mitta, jota käytetään laajasti Alzheimerin taudin kliiniseen luokitteluun. Se koostuu 11 osa-alueesta, ja pistemäärä vaihtelee 0-30 yleisen kognitiivisen toiminnan arvioimiseksi. Korkeampi pisteet MMSE:ssä tarkoittavat parempia kognitiivisia taitoja.
Perustaso viikkoon 78
Maailmanlaajuinen kognitioarviointi (MMSE) - Lievän AD:n alaryhmä
Aikaikkuna: Alkutilanteesta viikkoon 78
Mini-Mental State Examination (MMSE) -pisteiden muutos lähtötasosta. MMSE on globaalin kognition mittari, jota käytetään laajalti Alzheimerin taudin kliiniseen luokitteluun. Se koostuu 11 eri osa-alueesta, ja pistemäärä vaihtelee 0-30 yleisen kognitiivisen toimintakyvyn arvioimiseksi. Korkeampi pistemäärä MMSE-testissä tarkoittaa parempia kognitiivisia taitoja.
Alkutilanteesta viikkoon 78
Hippokampuksen tilavuus (MCI-alaryhmä)
Aikaikkuna: Perustaso 78. viikkoon
Muutos lähtötilanteeseen verrattuna kokonaisessa (kaksipuolisessa) hippokampuksen tilavuudessa (HV) (μL), joka mitataan magneettikuvauksella (MRI). HV-atrofia on varhainen tapahtuma Alzheimerin tautipotilailla, erityisesti APOE4/4 homotsygooteilla, joilla havaitaan nopeutunutta atrofiaa verrattuna APOE3/3-potilaisiin, joilla on varhainen Alzheimerin tauti. HV voi olla merkki synapsikadosta ja hermosolukadosta.
Perustaso 78. viikkoon
Hippokampuksen tilavuus (lievän AD:n alaryhmä)
Aikaikkuna: Alkutilanteesta viikkoon 78
Muutos lähtöarvosta kokonaisessa (kaksipuolisessa) hippokampuksen tilavuudessa (HV) (µl), joka mitataan magneettikuvauksella (MRI). HV-atrofia on varhainen tapahtuma AD-potilailla, erityisesti APOE4/4 homotsygooteilla, joilla havaitaan nopeutunutta atrofiaa verrattuna APOE3/3-potilaisiin, joilla on varhainen AD. HV voi olla merkki synapsien menetyksestä ja neurodegeneraatiosta.
Alkutilanteesta viikkoon 78
Aivokuoren paksuus (koko aivokuori) (MCI-alaryhmä)
Aikaikkuna: Perusarvosta 78. viikkoon
Muutos lähtöarvoon verrattuna kokonaisessa (kaksipuolisessa) aivokuoren paksuudessa (mm) MRI-mittauksella. Alzheimerin tautia sairastavien potilaiden aivojen MRI-tutkimukset osoittavat progressiivista aivokuoren atrofiaa, mikä heijastaa progressiivista hermosolujen rappeutumista.
Perusarvosta 78. viikkoon
Aivokuoren Paksuus (Koko Aivokuori) (Lievän AD:n Alaryhmä)
Aikaikkuna: Perusarvosta 78. viikkoon
Muutos lähtötasosta kokonaiskortikaalipaksuudessa (kaksipuolinen) (mm), mitattuna magneettikuvauksella. Aivojen magneettikuvatutkimukset Alzheimerin tautia sairastavilla potilaissa osoittavat progressiivista kortikaalista atrofiaa, joka heijastaa progressiivista hermosolukatoa.
Perusarvosta 78. viikkoon
Aivokuoren Paksuus (Mayo-indeksi) (MCI-alaryhmä)
Aikaikkuna: Perusarvosta viikkoon 78
Muutos perusarvosta kokonaisessa (kaksipuolisessa) aivokuoren paksuudessa (mm) MRI-mittauksella. Alzheimerin tautia sairastavien potilaiden aivojen MRI-tutkimukset osoittavat aivokuoren etenevässä määrin tapahtuvaa atrofiaa, mikä heijastaa etenevää hermosolujen rappeutumista. Mayo-indeksi viittaa erityisesti aivokuoren paksuuden mittaamiseen mediaalisessa ohimolohkossa verrattuna koko aivokuoreen.
Perusarvosta viikkoon 78
Aivokuoren Paksuus (Mayo-indeksi) (Lievän AD:n Alaryhmä)
Aikaikkuna: Alkutilanteesta viikkoon 78
Muutos lähtöarvosta kokonaisessa (kaksipuolisessa) aivokuoren paksuudessa (mm), mitattuna MRI:llä. Aivojen MRI-tutkimukset Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla osoittavat aivokuoren progressiivista atrofiaa, mikä heijastaa progressiivista hermosolujen rappeutumista. Mayo-indeksi viittaa erityisesti aivokuoren paksuuden mittaamiseen mediaalisessa ohimolohkossa verrattuna koko aivokuoreen.
Alkutilanteesta viikkoon 78
Koko aivovolyymi (MCI-alaryhmä)
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila viikkoon 78
Muutos perusarvosta koko aivojen tilavuudessa (μl), mitattuna magneettikuvauksella (MRI).
Alkuperäinen tila viikkoon 78
Koko aivojen tilavuus (lievän AD:n alaryhmä)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 78
Muutos lähtötasosta koko aivovolyymissa (μL) magneettikuvauksella (MRI) mitattuna.
Perustaso viikkoon 78
Ventrikkelitilavuus (MCI-alaryhmä)
Aikaikkuna: Alkutilanteesta viikkoon 78
Muutos lähtöarvosta kokonaisessa (kaksipuolisessa) kammiotilavuudessa (µl) magneettikuvauksella (MRI) mitattuna.
Alkutilanteesta viikkoon 78
Ventrikkelitilavuus (Lievä AD-alaryhmä)
Aikaikkuna: Alkutilanteesta viikkoon 78
Muutos lähtötasosta kokonaisessa (kaksipuolisessa) kammiotilavuudessa (µl) magneettikuvauksella (MRI) mitattuna.
Alkutilanteesta viikkoon 78

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alzheon Inc.

Yhteistyökumppanit

National Institute on Aging (NIA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Susan Abushakra, MD, Alzheon Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 7. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALZ-801-AD301
  • R01AG065253 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 2020-005755-20 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa