Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti ALZ-801 u pacientů s časnou AD APOE4/4 (APOLLOE4)

23. října 2025 aktualizováno: Alzheon Inc.

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinnosti, bezpečnosti a biomarkerových účinků ALZ-801 u subjektů s časnou Alzheimerovou chorobou a genotypem APOE4/4

Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti ALZ-801 u pacientů s časnou Alzheimerovou chorobou (AD) s genotypem APOE4/4. Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná studie s jednou dávkou ALZ-801 ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, dvojitě zaslepená studie, která bude hodnotit 265 mg dvakrát denně ALZ-801, perorální tabletu, po dobu 78 týdnů jako léčbu pro subjekty (50-80 let) s časnou AD, kteří jsou homozygotní pro ε4 alela genu pro apolipoprotein (APOE4 homozygotní nebo APOE4/4). Primární hodnocení výsledku účinnosti je měřítkem kognice (ADAS-cog 13). Budou také posouzena další měření globálních a funkčních poruch. Budou měřeny zobrazovací a solubilní biomarkery AD a neurodegenerace a součástí je také dílčí studie pro hodnocení biomarkerů mozkomíšního moku (CSF).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

325

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Marseille, Francie, 13385
        • Centre Hospitalier Universitaire de Marseille - Hôpital de la Timone
      • Montpellier, Francie, 43431
        • Hopital Gui de Chauliac - CHRU de Montpellier
      • Paris, Francie, 75475
        • Hopital Lariboisiere - Fernand-Widal - AP-HP
      • Rouen, Francie, 76031
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Hopitaux de Rouen
      • Strasbourg, Francie, 67200
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg Centre d'Investigation Clinique
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Centre de Recherche Clinique du Gerontopole - CHU Toulouse
      • Villeurbanne, Francie, 69100
        • Centre de Recherche-Hopital Geriatrique de Charpennes
  • Holandsko
      • 's-Hertogenbosch, Holandsko, 5223 LA
        • Brain Research Center Den Bosch
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 GN
        • Brain Research Center Amsterdam
      • Zwolle, Holandsko, 8025 AZ
        • Brain Research Center Zwolle
  • Island
      • Reykjavik, Island, 101
        • Memory Clinic, Landspitali University Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
        • OCT Research ULC (dba Okanagan Clinical Trials)
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 1N2
        • Centricity Research
      • New Minas, Nova Scotia, Kanada, B4N 3R7
        • Centricity Research
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 1G3
        • Recherches Neuro-Hippocampe Inc., d/b/a Ottawa Memory Clinic
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 2P4
        • Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8T 8J1
        • Recherches Neuro-Hippocampe Inc. d/b/a Clinique de la Mémoire de l'Outaouais
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • University Hospital RWTH Aachen Neurological Study Center
      • München, Německo, 80336
        • Klinikum der Universitaet Muenchen Innenstadt
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Universitätsklinik fuer Psychiatrie und Psychotherapie
      • Westerstede, Německo, 26655
        • Studienzentrum Nord-West
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království, BS32 4SY
        • Re:Cognition Health Ltd Bristol
      • London, Spojené království, EC2Y 8EA
        • St. Pancras Clinical Research
      • Winchester, Spojené království, SO21 1HU
        • Re-Cognition Health Ltd Winchester
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Spojené království, PL6 8BT
        • Re-Cognition Health Ltd Plymouth
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, W1G 9JF
        • Re-Cognition Health Ltd London
    • North Lanarkshire
      • Motherwell, North Lanarkshire, Spojené království, ML1 4UF
        • NeuroClin Glasgow Ltd
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Spojené království, GU2 7YD
        • Re-Cognition Health Ltd Guildford
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Spojené království, B16 8LT
        • Re-Cognition Health Ltd Birmingham
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
        • Xenoscience
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85297
        • CCT Research
      • Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
        • ATP Clinical Research
      • Irvine, California, Spojené státy, 92780
        • Tilda Research
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • UCSD Shiley-Marcos Alzheimer's Disease Research Center
      • Lomita, California, Spojené státy, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Collaborative NeuroScience Network LLC
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • SC3 Research Group
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Sutter Health
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
        • JEM Research Institute, Headlands Site
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34205
        • Bradenton Research Center
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Galiz Research
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
        • Alphab Global Research
      • Lady Lake, Florida, Spojené státy, 32159
        • Charter Research
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • K2 Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33137
        • Miami Jewish Health
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • Y & L Advance Health Care, Inc /DBA Elite Clinical Research
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34105
        • Aqualane Clinical Research
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32819
        • Headlands Research Orlando
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Charter Research
      • Palm Beach Gardens, Florida, Spojené státy, 33410
        • Advanced Research Consultants
      • Pompano Beach, Florida, Spojené státy, 33064
        • Quantum CNS Clinical Research
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Stuart, Florida, Spojené státy, 34997
        • ALZ Research and Treatment Center (A.R.T.C.)
      • Wellington, Florida, Spojené státy, 33414
        • ALZ Research and Treatment Center (A.R.T.C.)
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31909
        • Columbus Memory Center
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • Sandhill Research, LLC
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center (LSUHSC)
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Spojené státy, 02360
        • Headlands Research Eastern MA
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • WR-CRCN
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • Advanced Memory Research Center
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Neurological Associates of Albany
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Alzheimer's Disease Research Center
      • Orangeburg, New York, Spojené státy, 10962
        • Kline Institute for Psychiatric Research
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14620
        • University of Rochester Medical Center
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27410
        • Triad Clinical Trials
      • Matthews, North Carolina, Spojené státy, 28105
        • AMC Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • NeuroScience Research Center
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45459
        • Neurology Diagnostics, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73106
        • IPS Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Center for Cognitive Health
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
        • Abington Neurological Associates
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Vanderbilt Center for Cognitive Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • UT Health Science Center at Houston
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Re:Cognition Health
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Česko
      • Brno, Česko, 656 91
        • Fakultní nemocnice u sv. Anny v Brně (St. Anne's University Hospital)
      • Brno, Česko, 602 00
        • Medica 111, Spol. s r.o. - Neurologicka a Rehabilitacni Ambulance Brno, Centralni Pracoviste v Brne
      • Prague, Česko, 160 00
        • Neuropsychiatrie s.r.o.
      • Rychnov nad Kněžnou, Česko, 51601
        • Vestra Clinics - Dedicated Research Clinics
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08028
        • Fundacia ACE - Institut Catala de Neurociencies Aplicadas
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Terrassa, Španělsko, 08221
        • Hospital Universitari MútuaTerrassa
      • Valencia, Španělsko, 46017
        • Centro Hospital Universitario Dr. Preset

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza MCI nebo mírné demence v důsledku AD v souladu s kritérii pracovní skupiny National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA).
  • Homozygot pro alelu ε4 genu pro apolipoprotein E (APOE4/4).
  • Skóre MMSE při screeningu 22 až 30 (včetně).
  • CDR - celkové skóre 0,5 nebo 1 a skóre CDR Memory Box ≥ 0,5.
  • Skóre indexu zpožděné paměti RBANS ≤ 85.
  • Důkaz o progresivní ztrátě paměti za posledních 12 měsíců podle hodnocení zkoušejícího

Kritéria vyloučení:

  • Zobrazování magnetickou rezonancí mozku (MRI) svědčící o významné abnormalitě na centrálního čtenáře, jiné než atrofie související s AD. Počítačová tomografie (CT) je přijatelná pro subjekty, které nemohou podstoupit MRI.
  • Diagnóza neurodegenerativní poruchy jiné než AD.
  • Diagnóza velké depresivní poruchy (MDD) do jednoho roku před screeningem.
  • V současné době užívá memantin nebo užíval memantin během 12 týdnů před základní návštěvou.
  • Anamnéza sebevražedného chování během jednoho roku před screeningem nebo pokračující sebevražedné myšlenky.
  • Záchvaty v anamnéze, s výjimkou febrilních záchvatů v dětství nebo jediného vzdáleného záchvatu (> 5 let).
  • Lékařsky potvrzená anamnéza nedávného mozkového infarktu nebo tranzitorní ischemické ataky během jednoho roku před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty v rameni s placebem budou dostávat placebo tablety BID v průběhu studie
Lék: Srovnávač placeba: Placebo
Placebo tablety BID
Experimentální: Alz-801
ALZ-801 265 mg nabídka tablet ústně. Subjekty obdrží placebo ráno a jeden tablet Alz-801 265 mg tabletu večer během prvních dvou týdnů studie; Poté obdrží 265 mg tablet dvakrát denně (nabídka).
Lék: Srovnávač placeba: Placebo
Placebo tablety BID
Lék: Experimentální: ALZ-801
Tablet Alz-801 265 mg jednou denně večer po dobu prvních 2 týdnů, poté tablet Alz-801 265 mg nabídka
Ostatní jména:
  • valiltramiprosate
  • Tramiprosate Prodresrug

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární kognitivní účinnostní ukazatel (ADAS-Cog13)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 78. týdne

Změna od výchozí hodnoty ve skóre Alzheimerovy škály hodnocení onemocnění - kognitivní subškály 13 (ADAS-Cog13).

ADAS-Cog13 je nástroj administrovaný hodnotitelem, který byl navržen pro posouzení závažnosti dysfunkce v kognitivním a nekognitivním chování charakteristickém pro osoby s Alzheimerovou chorobou. Kognitivní subškála ADAS-Cog13 se skládá z 13 položek hodnotících oblasti kognitivních funkcí nejtypičtěji postižené u Alzheimerovy choroby: orientace, verbální paměť, řeč, praxe, opožděný volný odkaz, zrušení číslic. Škála ADAS-Cog13 se pohybuje od 0 do 85. Vyšší skóre indikují větší závažnost onemocnění.
Od výchozí hodnoty do 78. týdne
Výskyt, povaha a závažnost nežádoucích účinků spojených s léčbou (TEAE)
Časové okno: Celá studie: přibližně 82 týdnů. (první dávka studijního léčiva až do konce bezpečnostní následné návštěvy za 28 ± 7 dní po poslední dávce (tj. 78týdenní léčebné období plus 4 týdny sledování po poslední dávce až do celkového počtu 82 týdnů))
Bezpečnost a snášenlivost hodnocené na základě incidence, povahy a závažnosti nežádoucích účinků spojených s léčbou (TEAE), závažných TEAE a TEAE vedoucích k ukončení léčby.
Celá studie: přibližně 82 týdnů. (první dávka studijního léčiva až do konce bezpečnostní následné návštěvy za 28 ± 7 dní po poslední dávce (tj. 78týdenní léčebné období plus 4 týdny sledování po poslední dávce až do celkového počtu 82 týdnů))

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klíčový sekundární ukazatel (A-IADL-W)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 78. týdne
Změna od výchozí hodnoty v skóre Amsterdam - Instrumentálních aktivit denního života vypočtených pomocí metody váženého průměru (A-IADL-W skóre). A-IADL dotazník je 70položkový počítačový dotazník vyplňovaný informátorem, jehož cílem je detekovat deficity v komplexních funkcích v raných stádiích AD. Instrumentální ADL lze popsat jako činnosti nezbytné pro samostatné fungování ve společnosti. Tyto činnosti zahrnují, ale nejsou omezeny na, vaření, řízení financí a nakupování. Jedná se o komplexní každodenní úkoly, určené více kognitivními procesy a řízeným zpracováním. Lze je odlišit od základních ADL, které zahrnují základní dovednosti sebepéče. A-IADL-W má rozsah skóre 0-100 a počítá se následovně: (součet všech skóre / počet ohodnocených otázek) × 25. U A-IADL-W vyšší skóre indikuje horší fungování nebo větší postižení.
Od výchozí hodnoty do 78. týdne
Hlavní sekundární ukazatel (CDR-SB)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 78. týdne
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení klinické demence - součet bodů (CDR-SB). CDR-SB je polostrukturovaný rozhovor s účastníky a jejich pečovateli. Kognitivní stav účastníka je hodnocen v 6 doménách fungování, včetně paměti, orientace, úsudku/řešení problémů, společenských záležitostí, domova/zálib a osobní péče. Každé z 6 domén je přiřazeno skóre závažnosti; Celkové skóre (SB) se pohybuje od 0 do 18. Vyšší skóre indikuje větší závažnost onemocnění.
Od výchozí hodnoty do 78. týdne
Funkční hodnocení (DAD)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 78. týdne
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení Disability Assessment for Dementia (DAD). DAD se skládá ze 40 položek s bodovým rozsahem 0-100 k vyhodnocení základních a instrumentálních aktivit každodenního života subjektů s demencí. Provádí se prostřednictvím rozhovoru s pečovatelem. Vyšší skóre DAD naznačuje menší postižení nebo lepší funkci.
Od výchozí hodnoty do 78. týdne
Globální hodnocení kognitivních funkcí (MMSE)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 78. týdne
Změna od výchozí hodnoty ve skóre Mini-Mental State Examination (MMSE). MMSE je měřítko globální kognice, které je široce používáno pro klinické stadia Alzheimerovy choroby. Skládá se z 11 položek domén pro rozsah skóre 0-30 k posouzení obecné kognitivní funkce. Vyšší skóre na MMSE znamená lepší kognitivní dovednosti.
Od výchozí hodnoty do 78. týdne

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zobrazovací biomarkerový ukazatel (objem hipokampu)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 78. týdne
Změna od výchozí hodnoty v celkovém (oboustranném) objemu hippocampu (HV) (µl) měřeného pomocí magnetické rezonance (MRI). Atrofie HV je časnou událostí u pacientů s Alzheimerovou chorobou (AD), zejména u homozygotů APOE4/4, kteří vykazují zrychlenou atrofii ve srovnání s pacienty s APOE3/3 s časnou AD. HV může být markerem synaptické ztráty a neurodegenerace.
Od výchozí hodnoty do 78. týdne
Zobrazovací biomarkerový koncový bod (kortikální tloušťka [celá kůra])
Časové okno: Základní hodnota do 78. týdne
Změna oproti výchozí hodnotě v celkové (oboustranné) tloušťce kortikální vrstvy (mm) měřená pomocí magnetické rezonance. Studie magnetické rezonance mozku u pacientů s Alzheimerovou chorobou ukazují progresivní kortikální atrofii, což odráží progresivní neurodegeneraci.
Základní hodnota do 78. týdne
Zobrazovací biomarkerový ukazatel (kortikální tloušťka [Mayo index])
Časové okno: Baseline to Week 78
Změna od výchozí hodnoty v celkové (oboustranné) tloušťce kůry (mm) měřená pomocí MRI. MRI studie mozku u pacientů s Alzheimerovou chorobou ukazují progresivní kortikální atrofii, odrážející progresivní neurodegeneraci. Mayo Index se specificky týká měření tloušťky kůry v mediálním temporálním laloku.
Baseline to Week 78
Zobrazovací biomarkerový koncový bod (objem celého mozku)
Časové okno: Základní hodnota do 78. týdne
Změna od výchozí hodnoty v objemu celého mozku (μL) měřená pomocí magnetické rezonance (MRI).
Základní hodnota do 78. týdne
Zobrazovací biomarkerový ukazatel (objem komory)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 78. týdne
Změna od výchozí hodnoty v celkovém (oboustranném) objemu komor (μl) měřená pomocí magnetické rezonance (MRI).
Od výchozí hodnoty do 78. týdne
Zobrazovací biomarkerový koncový bod - DTI v průměrné difuzivitě šedé hmoty - Bilaterální nucleus caudatus
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 78. týdne
Změna od výchozí hodnoty v průměrné difuzivitě šedé hmoty (bilaterální nucleus caudatus) měřená pomocí difuzní tenzorové zobrazovací magnetické rezonance (DTI-MRI). Průměrná difuzivita (MD) je průměr tří hlavních difuzních hodnot (vlastních čísel) získaných z difuzního tenzorového zobrazení (DTI). Je vyjádřena jako mm2/s. Tato jednotka kvantifikuje průměrnou rychlost difuze vody ve všech směrech uvnitř tkáně a poskytuje celkovou míru mikrostrukturálních vlastností tkáně. Nižší hodnota MD naznačuje lepší zachování mikrostrukturální integrity dané mozkové tkáně. Pozitivní léčebné účinky přípravku ALZ-801 na DTI by se projevily jako nižší průměrná difuzivita ve srovnání se skupinou s placebem.
Od výchozí hodnoty do 78. týdne
Zobrazovací biomarkerový koncový bod - DTI průměrná difuzivita v bílé hmotě (oboustranný fornix)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 78. týdne
Změna od výchozí hodnoty v průměrné difuzivitě bílé hmoty oboustranných fornixů měřená pomocí difuzní tenzorové zobrazovací magnetické rezonance (DTI-MRI). Průměrná difuzivita (MD) je průměr tří hlavních difuzních hodnot (vlastních čísel) získaných z difuzního tenzorového zobrazení (DTI). Je vyjádřena jako mm2/s. Tato jednotka kvantifikuje průměrnou rychlost difuze vody ve všech směrech v rámci tkáně, poskytuje celkové měření mikrostrukturálních vlastností tkáně. Nižší hodnota MD naznačuje lepší zachování mikrostrukturální integrity dané mozkové tkáně. Pozitivní léčebné účinky ALZ-801 na DTI by se projevily jako nižší průměrná difuzivita ve srovnání se skupinou s placebem.
Od výchozí hodnoty do 78. týdne
Zobrazovací biomarkerový ukazatel - Frakční anizotropie bílé hmoty (oboustranná fornix)
Časové okno: Základní hodnota do 78. týdne
Změna od výchozí hodnoty v bilaterálním fornixu bílé hmoty frakční anizotropie měřená pomocí difúzní tenzorové zobrazovací magnetické rezonance (DTI-MRI). Frakční anizotropie (FA) je bezrozměrná skalární hodnota, která měří stupeň anizotropní (směrové) difúze vody ve voxelu v rozsahu od 0 do 1. Hodnota 0 označuje dokonale izotropní (ve všech směrech stejnou) difúzi, zatímco hodnota 1 označuje dokonale anizotropní (směrovou) difúzi. Vyšší hodnota FA naznačuje lepší zachování mikrostrukturní integrity dané mozkové tkáně. Pozitivní léčebné účinky ALZ-801 na DTI by se projevily jako vyšší FA ve skupině ALZ-801 ve srovnání se skupinou s placebem.
Základní hodnota do 78. týdne
Kognitivní účinnostní bod (ADAS-Cog 13) - Podskupina MCI
Časové okno: Od výchozího stavu do 78. týdne

Změna od výchozí hodnoty ve skóre Alzheimerovy škály hodnocení onemocnění - kognitivní subškály 13 (ADAS-cog 13) v 78. týdnu.

ADAS-Cog13 je nástroj administrovaný hodnotitelem, který byl navržen pro posouzení závažnosti dysfunkce v kognitivním a nekognitivním chování charakteristickém pro osoby s Alzheimerovou chorobou. Kognitivní subškála ADAS-Cog13 se skládá z 13 položek hodnotících oblasti kognitivních funkcí nejtypičtěji narušené u Alzheimerovy choroby: orientace, verbální paměť, řeč, praxe, opožděné volné vybavování, škrtání číslic. Škála ADAS-Cog13 se pohybuje od 0 do 85. Vyšší skóre indikuje větší závažnost onemocnění.
Od výchozího stavu do 78. týdne
Kognitivní účinnostní ukazatel (ADAS-Cog 13) - Podskupina s mírnou Alzheimerovou chorobou (Mírná AD)
Časové okno: Od výchozí úrovně do 78. týdne

Změna od výchozí hodnoty ve skóre Alzheimerovy škály hodnocení onemocnění - kognitivní subškály 13 (ADAS-cog 13) v 78. týdnu.

ADAS-Cog13 je nástroj administrovaný hodnotitelem, který byl navržen pro posouzení závažnosti dysfunkce v kognitivním a nekognitivním chování charakteristickém pro osoby s Alzheimerovou chorobou. Kognitivní subškála ADAS-Cog13 se skládá z 13 položek hodnotících oblasti kognitivních funkcí nejtypičtěji postižené u Alzheimerovy choroby: orientace, verbální paměť, jazyk, praxe, opožděný volný recall, škrtání číslic. Škála ADAS-Cog13 se pohybuje od 0 do 85. Vyšší skóre indikují větší závažnost onemocnění.
Od výchozí úrovně do 78. týdne
A-IADL-W - Podskupina s MCI
Časové okno: Základní hodnota do týdne 78
Změna od výchozí hodnoty ve skóre Amsterodamského dotazníku instrumentálních aktivit denního života vypočítaná metodou váženého průměru (A-IADL-W skóre). A-IADL dotazník je 70položkový počítačový dotazník vyplňovaný informátorem, jehož cílem je detekovat deficity ve složitých funkcích v raných stádiích AD. Instrumentální ADL lze popsat jako činnosti nezbytné pro samostatné fungování ve společnosti. Tyto činnosti zahrnují mimo jiné vaření, správu financí a nakupování. Jedná se o složité každodenní úkoly, které jsou určovány více kognitivními procesy a řízeným zpracováním. Lze je odlišit od základních ADL, které zahrnují základní dovednosti sebepéče. A-IADL-W má rozsah skóre 0-100 a vypočítává se následovně: (součet všech skóre / počet ohodnocených otázek) × 25. U A-IADL-W vyšší skóre indikuje horší fungování nebo větší postižení.
Základní hodnota do týdne 78
A-IADL-W - Podskupina s mírnou AD
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 78. týdne
Změna od výchozí hodnoty ve skóre Amsterdam - Instrumentálních aktivit denního života vypočtená pomocí metody váženého průměru (A-IADL-W skóre). Dotazník A-IADL je 70položkový počítačový dotazník vyplňovaný informátorem, jehož cílem je detekovat deficity komplexních funkcí v raných stádiích AD. Instrumentální ADL lze popsat jako činnosti nezbytné pro samostatné fungování ve společnosti. Tyto činnosti zahrnují, ale nejsou omezeny na, vaření, správu financí a nakupování. Jedná se o komplexní každodenní úkoly, které jsou určeny více kognitivními procesy a řízeným zpracováním. Lze je odlišit od základních ADL, které zahrnují základní dovednosti sebepéče. A-IADL-W má rozsah skóre 0-100 a vypočítává se následovně: (součet všech skóre / počet ohodnocených otázek) × 25. U A-IADL-W vyšší skóre indikuje horší fungování nebo větší postižení.
Od výchozí hodnoty do 78. týdne
CDR-SB - podskupina MCI
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 78. týdne
Změna oproti výchozí hodnotě ve skóre Klinického hodnocení demence - součet položek (CDR-SB). CDR-SB je polostrukturovaný rozhovor s účastníky a jejich pečovateli. Kognitivní stav účastníka je hodnocen v 6 oblastech fungování, včetně paměti, orientace, úsudku/řešení problémů, společenských záležitostí, domácích činností/zálib a osobní péče. Každé ze 6 oblastí je přiřazeno skóre závažnosti; Celkové skóre (SB) se pohybuje od 0 do 18. Vyšší skóre indikuje větší závažnost onemocnění.
Od výchozí hodnoty do 78. týdne
CDR-SB - Podskupina s mírnou AD
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 78. týdne
Změna od výchozí hodnoty ve skóre Klinického hodnocení demence - součet položek (CDR-SB). CDR-SB je polostrukturovaný rozhovor s účastníky a jejich pečovateli. Kognitivní stav účastníka je hodnocen v 6 oblastech fungování, včetně paměti, orientace, úsudku/řešení problémů, společenských záležitostí, domova/zálib a osobní péče. Každé ze 6 oblastí je přiděleno skóre závažnosti; Celkové skóre (SB) se pohybuje od 0 do 18. Vyšší skóre indikuje větší závažnost onemocnění.
Od výchozí hodnoty do 78. týdne
Funkční hodnocení (DAD) - podskupina MCI
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 78. týdne
Změna od výchozí hodnoty ve skóre Hodnocení postižení u demence (DAD). DAD se skládá z 40 položek s rozsahem skóre 0-100 k vyhodnocení základních a instrumentálních aktivit každodenního života subjektů s demencí. Provádí se prostřednictvím rozhovoru s pečovatelem. Vyšší skóre DAD indikuje menší postižení nebo lepší funkci.
Od výchozí hodnoty do 78. týdne
Funkční vyšetření (DAD) - Podskupina s mírnou AD
Časové okno: Od výchozího stavu do 78. týdne
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení Disability Assessment for Dementia (DAD). DAD se skládá z 40 položek s rozsahem skóre 0-100 pro vyhodnocení základních a instrumentálních aktivit denního života subjektů s demencí. Provádí se prostřednictvím rozhovoru s pečovatelem. Vyšší skóre DAD znamená menší postižení nebo lepší funkci.
Od výchozího stavu do 78. týdne
Hodnocení globálního kognitivního stavu (MMSE) - podskupina MCI
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 78. týdne
Změna od výchozí hodnoty ve skóre Mini-Mental State Examination (MMSE). MMSE je měřítko globální kognice, které je široce používáno pro klinické stádium Alzheimerovy choroby. Skládá se z 11 položek domén pro rozsah skóre 0-30 k posouzení obecné kognitivní funkce. Vyšší skóre v MMSE znamená lepší kognitivní dovednosti.
Od výchozí hodnoty do 78. týdne
Globální hodnocení kognice (MMSE) - Podskupina s mírnou AD
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 78. týdne
Změna od výchozí hodnoty ve skóre Mini-Mental State Examination (MMSE). MMSE je měřítko globální kognice, které je široce používáno pro klinické staging Alzheimerovy choroby. Skládá se z 11 doménových položek pro rozsah skóre 0-30 k posouzení obecné kognitivní funkce. Vyšší skóre na MMSE znamená lepší kognitivní dovednosti.
Od výchozí hodnoty do 78. týdne
Objem hipokampu (podskupina MCI)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 78. týdne
Změna od výchozí hodnoty v celkovém (oboustranném) objemu hippocampu (HV) (uL) měřeném pomocí magnetické rezonance (MRI). Atrofie HV je časnou událostí u pacientů s AD, zejména u homozygotů APOE4/4, kteří vykazují zrychlenou atrofii ve srovnání s pacienty APOE3/3 s časnou AD. HV může být markerem synaptické ztráty a neurodegenerace.
Od výchozí hodnoty do 78. týdne
Objem hipokampu (subskupina s mírnou AD)
Časové okno: Od výchozího stavu do 78. týdne
Změna od výchozí hodnoty v celkovém (oboustranném) objemu hippocampu (HV) (μL) měřená pomocí magnetické rezonance (MRI). Atrofie HV je časnou událostí u pacientů s AD, zejména u homozygotů APOE4/4, kteří vykazují zrychlenou atrofii ve srovnání s pacienty APOE3/3 s časným AD. HV může být markerem synaptické ztráty a neurodegenerace.
Od výchozího stavu do 78. týdne
Kortikální tloušťka (celá kůra) (podskupina MCI)
Časové okno: Základní hodnota do 78. týdne
Změna od výchozí hodnoty v celkové (oboustranné) tloušťce kůry (mm) měřená pomocí MRI. Studie mozku pomocí MRI u pacientů s Alzheimerovou chorobou ukazují progresivní kortikální atrofii, která odráží progresivní neurodegeneraci.
Základní hodnota do 78. týdne
Kortikální tloušťka (celá kůra) (podskupina s mírnou AD)
Časové okno: Základní hodnota do týdne 78
Změna od výchozí hodnoty v celkové (oboustranné) tloušťce kůry (mm) měřená pomocí MRI.
Studie mozkové MRI u pacientů s Alzheimerovou chorobou ukazují progresivní kortikální atrofii, která odráží progresivní neurodegeneraci.
Základní hodnota do týdne 78
Kortikální tloušťka (Mayo index) (podskupina MCI)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 78. týdne
Změna oproti výchozí hodnotě v celkové (oboustranné) tloušťce kůry (mm) měřená pomocí MRI. Studie mozkové MRI u pacientů s Alzheimerovou chorobou ukazují progresivní kortikální atrofii, která odráží progresivní neurodegeneraci. Mayo Index se konkrétně týká měření tloušťky kůry v mediálním temporálním laloku versus celá kůra.
Od výchozí hodnoty do 78. týdne
Kortikální tloušťka (Mayo Index) (Podskupina s mírnou AD)
Časové okno: Základní hodnota do 78. týdne
Změna od výchozí hodnoty v celkové (oboustranné) tloušťce kůry (mm) měřená pomocí MRI. Studie MRI mozku u pacientů s Alzheimerovou chorobou ukazují progresivní atrofii kůry, což odráží progresivní neurodegeneraci. Mayo Index se konkrétně týká měření tloušťky kůry v mediálním temporálním laloku ve srovnání s celou kůrou.
Základní hodnota do 78. týdne
Objem celého mozku (podskupina MCI)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 78. týdne
Změna od výchozí hodnoty v objemu celého mozku (µl) měřená magnetickou rezonancí (MRI).
Od výchozí hodnoty do 78. týdne
Objem celého mozku (podskupina s mírnou AD)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 78. týdne
Změna oproti výchozí hodnotě objemu celého mozku (v µl) měřená magnetickou rezonancí (MRI).
Od výchozí hodnoty do 78. týdne
Objem komor (podskupina MCI)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 78. týdne
Změna od výchozí hodnoty v celkovém (oboustranném) objemu komor (µl) měřená magnetickou rezonancí (MRI).
Od výchozí hodnoty do 78. týdne
Objem komor (podskupina s mírnou AD)
Časové okno: Základní hodnota do 78. týdne
Změna od výchozí hodnoty v celkovém (oboustranném) objemu komor (µl) měřená magnetickou rezonancí (MRI).
Základní hodnota do 78. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alzheon Inc.

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susan Abushakra, MD, Alzheon Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

29. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

29. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALZ-801-AD301
  • R01AG065253 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 2020-005755-20 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srovnávač placeba: Placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit