Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sull'efficacia e sulla sicurezza di ALZ-801 nei soggetti con AD precoce APOE4/4 (APOLLOE4)

23 ottobre 2025 aggiornato da: Alzheon Inc.

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia, la sicurezza e gli effetti sui biomarcatori di ALZ-801 in soggetti con malattia di Alzheimer precoce e genotipo APOE4/4

Questo studio è stato condotto per valutare la sicurezza e l'efficacia di ALZ-801 nei soggetti con malattia di Alzheimer precoce (AD) con il genotipo APOE4/4. Questo è uno studio randomizzato in doppio cieco con una dose di ALZ-801 rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico in doppio cieco che valuterà 265 mg BID di ALZ-801, una compressa orale, per 78 settimane come trattamento per soggetti (50-80 anni) con AD precoce che sono omozigoti per ε4 allele del gene dell'apolipoproteina (APOE4 omozigote o APOE4/4). La valutazione primaria dell'esito di efficacia è una misura della cognizione (ADAS-cog 13). Saranno inoltre valutate ulteriori misure di menomazioni globali e funzionali. Saranno misurati i biomarcatori di imaging e solubili di AD e neurodegenerazione ed è incluso anche un sottostudio per valutare i biomarcatori del liquido cerebrospinale (CSF).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

325

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
        • OCT Research ULC (dba Okanagan Clinical Trials)
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S 1N2
        • Centricity Research
      • New Minas, Nova Scotia, Canada, B4N 3R7
        • Centricity Research
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Z 1G3
        • Recherches Neuro-Hippocampe Inc., d/b/a Ottawa Memory Clinic
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9H 2P4
        • Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8T 8J1
        • Recherches Neuro-Hippocampe Inc. d/b/a Clinique de la Mémoire de l'Outaouais
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 656 91
        • Fakultní nemocnice u sv. Anny v Brně (St. Anne's University Hospital)
      • Brno, Cechia, 602 00
        • Medica 111, Spol. s r.o. - Neurologicka a Rehabilitacni Ambulance Brno, Centralni Pracoviste v Brne
      • Prague, Cechia, 160 00
        • Neuropsychiatrie s.r.o.
      • Rychnov nad Kněžnou, Cechia, 51601
        • Vestra Clinics - Dedicated Research Clinics
  • Francia
      • Marseille, Francia, 13385
        • Centre Hospitalier Universitaire de Marseille - Hôpital de la Timone
      • Montpellier, Francia, 43431
        • Hopital Gui de Chauliac - CHRU de Montpellier
      • Paris, Francia, 75475
        • Hopital Lariboisiere - Fernand-Widal - AP-HP
      • Rouen, Francia, 76031
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Hopitaux de Rouen
      • Strasbourg, Francia, 67200
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg Centre d'Investigation Clinique
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Centre de Recherche Clinique du Gerontopole - CHU Toulouse
      • Villeurbanne, Francia, 69100
        • Centre de Recherche-Hopital Geriatrique de Charpennes
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • University Hospital RWTH Aachen Neurological Study Center
      • München, Germania, 80336
        • Klinikum der Universitaet Muenchen Innenstadt
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Universitätsklinik fuer Psychiatrie und Psychotherapie
      • Westerstede, Germania, 26655
        • Studienzentrum Nord-West
  • Islanda
      • Reykjavik, Islanda, 101
        • Memory Clinic, Landspitali University Hospital
  • Olanda
      • 's-Hertogenbosch, Olanda, 5223 LA
        • Brain Research Center Den Bosch
      • Amsterdam, Olanda, 1081 GN
        • Brain Research Center Amsterdam
      • Zwolle, Olanda, 8025 AZ
        • Brain Research Center Zwolle
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito, BS32 4SY
        • Re:Cognition Health Ltd Bristol
      • London, Regno Unito, EC2Y 8EA
        • St. Pancras Clinical Research
      • Winchester, Regno Unito, SO21 1HU
        • Re-Cognition Health Ltd Winchester
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Regno Unito, PL6 8BT
        • Re-Cognition Health Ltd Plymouth
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, W1G 9JF
        • Re-Cognition Health Ltd London
    • North Lanarkshire
      • Motherwell, North Lanarkshire, Regno Unito, ML1 4UF
        • NeuroClin Glasgow Ltd
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Regno Unito, GU2 7YD
        • Re-Cognition Health Ltd Guildford
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B16 8LT
        • Re-Cognition Health Ltd Birmingham
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08028
        • Fundacia ACE - Institut Catala de Neurociencies Aplicadas
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Terrassa, Spagna, 08221
        • Hospital Universitari MútuaTerrassa
      • Valencia, Spagna, 46017
        • Centro Hospital Universitario Dr. Preset
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
        • Xenoscience
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85297
        • CCT Research
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
        • ATP Clinical Research
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92780
        • Tilda Research
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • UCSD Shiley-Marcos Alzheimer's Disease Research Center
      • Lomita, California, Stati Uniti, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Collaborative NeuroScience Network LLC
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • SC3 Research Group
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Sutter Health
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
        • JEM Research Institute, Headlands Site
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34205
        • Bradenton Research Center
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Galiz Research
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Alphab Global Research
      • Lady Lake, Florida, Stati Uniti, 32159
        • Charter Research
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • K2 Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33137
        • Miami Jewish Health
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • Y & L Advance Health Care, Inc /DBA Elite Clinical Research
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34105
        • Aqualane Clinical Research
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32819
        • Headlands Research Orlando
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Charter Research
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stati Uniti, 33410
        • Advanced Research Consultants
      • Pompano Beach, Florida, Stati Uniti, 33064
        • Quantum CNS Clinical Research
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Stuart, Florida, Stati Uniti, 34997
        • ALZ Research and Treatment Center (A.R.T.C.)
      • Wellington, Florida, Stati Uniti, 33414
        • ALZ Research and Treatment Center (A.R.T.C.)
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31909
        • Columbus Memory Center
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • Sandhill Research, LLC
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center (LSUHSC)
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02360
        • Headlands Research Eastern MA
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • WR-CRCN
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Advanced Memory Research Center
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Neurological Associates of Albany
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Alzheimer's Disease Research Center
      • Orangeburg, New York, Stati Uniti, 10962
        • Kline Institute for Psychiatric Research
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
        • University of Rochester Medical Center
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27410
        • Triad Clinical Trials
      • Matthews, North Carolina, Stati Uniti, 28105
        • AMC Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • NeuroScience Research Center
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Neurology Diagnostics, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73106
        • IPS Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Center for Cognitive Health
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
        • Abington Neurological Associates
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Vanderbilt Center for Cognitive Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • UT Health Science Center at Houston
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Re:Cognition Health
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di MCI o demenza lieve dovuta ad AD coerente con i criteri del gruppo di lavoro dell'Associazione nazionale sull'invecchiamento-Alzheimer (NIA-AA).
  • Omozigote per l'allele ε4 del gene dell'apolipoproteina E (APOE4/4).
  • Punteggio MMSE allo screening da 22 a 30 (incluso).
  • CDR - Punteggio globale di 0,5 o 1 e CDR Memory Box Score di ≥ 0,5.
  • Punteggio dell'indice di memoria ritardata RBANS ≤ 85.
  • Evidenza di progressiva perdita di memoria negli ultimi 12 mesi secondo la valutazione dello sperimentatore

Criteri di esclusione:

  • Imaging a risonanza magnetica cerebrale (MRI) indicativo di un'anomalia significativa per lettore centrale, oltre all'atrofia correlata all'AD. Scansione di tomografia computerizzata (TC) accettabile per i soggetti che non possono sottoporsi a risonanza magnetica.
  • Diagnosi di disturbo neurodegenerativo diverso dall'AD.
  • Diagnosi di disturbo depressivo maggiore (MDD) entro un anno prima dello screening.
  • Attualmente sta assumendo memantina o ha assunto memantina nelle 12 settimane precedenti la visita di riferimento.
  • Storia di comportamento suicidario entro un anno prima dello screening o ideazione suicidaria in corso.
  • Storia di convulsioni, escluse le convulsioni febbrili dell'infanzia o una singola crisi a distanza (> 5 anni).
  • - Storia clinicamente confermata di recente infarto cerebrale o attacco ischemico transitorio entro un anno prima dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti nel braccio di trattamento con placebo riceveranno compresse di placebo BID durante lo studio
Droga: Comparatore Placebo: Placebo
BID tablet placebo
Sperimentale: ALZ-801
ALZ-801 265 mg di offerta Tablet per via orale. I soggetti riceveranno il placebo al mattino e una compressa di ALZ-801 265 mg di tavoletta la sera durante le prime due settimane di studio; Successivamente, riceveranno una compressa da 265 mg due volte al giorno (BID).
Droga: Comparatore Placebo: Placebo
BID tablet placebo
Droga: Sperimentale: ALZ-801
Compressa ALZ-801 265 mg una volta al giorno la sera per le prime 2 settimane, quindi ALZ-801 Tablet 265 mg BID
Altri nomi:
  • Valiltramiprosato
  • Prodrug tramiprosato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint Primario di Efficacia Cognitiva (ADAS-Cog13)
Lasso di tempo: Baseline alla Settimana 78

Variazione rispetto al basale nei punteggi della Scala di Valutazione della Malattia di Alzheimer - Sottoscala Cognitiva 13 (ADAS-Cog13).

L'ADAS-Cog13 è uno strumento somministrato da un valutatore progettato per valutare la gravità della disfunzione nei comportamenti cognitivi e non cognitivi caratteristici delle persone con AD. La sottoscala cognitiva dell'ADAS-Cog13 comprende 13 elementi che valutano le aree della funzione cognitiva più tipicamente compromesse nell'AD: orientamento, memoria verbale, linguaggio, prassia, richiamo libero ritardato, cancellazione di cifre. La scala ADAS-Cog13 varia da 0 a 85. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della malattia.
Baseline alla Settimana 78
Incidenza, Natura e Gravità degli Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Studio completo: circa 82 settimane. (dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine della Visita di Follow-up di Sicurezza a 28 ± 7 giorni dopo l'ultima dose (ovvero, periodo di trattamento di 78 settimane più 4 settimane di follow-up dopo l'ultima dose fino a un totale di 82 settimane)
Sicurezza e tollerabilità misurate in base all'incidenza, alla natura e alla gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), dei TEAE gravi e dei TEAE che portano al ritiro.
Studio completo: circa 82 settimane. (dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine della Visita di Follow-up di Sicurezza a 28 ± 7 giorni dopo l'ultima dose (ovvero, periodo di trattamento di 78 settimane più 4 settimane di follow-up dopo l'ultima dose fino a un totale di 82 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint Secondario Chiave (A-IADL-W)
Lasso di tempo: Da baseline a settimana 78
Variazione rispetto al basale nei punteggi di Amsterdam - Attività Strumentali della Vita Quotidiana calcolati utilizzando il metodo della media ponderata (punteggio A-IADL-W). Il Questionario A-IADL è un questionario computerizzato di 70 item basato sull'informatore volto a rilevare deficit nelle funzioni complesse nelle prime fasi dell'AD. Le ADL strumentali possono essere descritte come le attività necessarie per funzionare in modo indipendente nella società. Queste attività includono, ma non sono limitate a, cucinare, gestire le finanze e fare acquisti. Sono compiti quotidiani complessi, determinati da molteplici processi cognitivi ed elaborazione controllata. Possono essere distinte dalle ADL di base, che includono le abilità di autocura fondamentali. L'A-IADL-W ha un intervallo di punteggio da 0 a 100 e viene calcolato come segue: (somma di tutti i punteggi / numero di domande valutate) × 25. Per l'A-IADL-W, punteggi più alti indicano un funzionamento peggiore o una maggiore compromissione.
Da baseline a settimana 78
Endopoint Secondario Chiave (CDR-SB)
Lasso di tempo: Da Baseline a Settimana 78
Variazione rispetto al basale nei punteggi della Clinical Dementia Rating - Somma delle Caselle (CDR-SB). La CDR-SB è un'intervista semistrutturata condotta con i partecipanti e i loro assistenti. Lo stato cognitivo del partecipante viene valutato in 6 domini funzionali, tra cui memoria, orientamento, giudizio/risoluzione dei problemi, affari comunitari, vita domestica/hobby e cura personale. Viene assegnato un punteggio di gravità per ciascuno dei 6 domini; il punteggio totale (SB) varia da 0 a 18. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della malattia.
Da Baseline a Settimana 78
Valutazione Funzionale (DAD)
Lasso di tempo: Da baseline a settimana 78
Variazione rispetto al basale nei punteggi della Disability Assessment for Dementia (DAD). La DAD comprende 40 item con un intervallo di punteggio da 0 a 100 per valutare le attività di base e strumentali della vita quotidiana dei soggetti con demenza. Viene somministrata attraverso un'intervista con il caregiver. Punteggi DAD più alti indicano minore disabilità o migliore funzionalità.
Da baseline a settimana 78
Valutazione Cognitiva Globale (MMSE)
Lasso di tempo: Da baseline a settimana 78
Variazione rispetto al basale nel punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE). Il MMSE è una misura della cognizione globale ampiamente utilizzata per la stadiazione clinica della malattia di Alzheimer. È composto da 11 domini per un punteggio compreso tra 0-30 per valutare la funzione cognitiva generale. Un punteggio più alto sul MMSE indica migliori abilità cognitive.
Da baseline a settimana 78

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatore di Imaging Endpoint (Volume Ippocampale)
Lasso di tempo: Dalla Baseline alla Settimana 78
Variazione rispetto al basale del volume ippocampale totale (bilaterale) (HV) (uL) misurato tramite Risonanza Magnetica (MRI). L'atrofia dell'HV è un evento precoce nei pazienti con AD, specialmente negli omozigoti APOE4/4 che mostrano un'atrofia accelerata rispetto ai pazienti APOE3/3 con AD precoce. L'HV può essere un marcatore della perdita sinaptica e della neurodegenerazione.
Dalla Baseline alla Settimana 78
Endpoint del Biomarcatore di Imaging (Spessore Corticale [Corteccia Intera])
Lasso di tempo: Baseline a Settimana 78
Cambiamento rispetto al basale nello spessore corticale totale (bilaterale) (mm) misurato tramite risonanza magnetica. Gli studi di risonanza magnetica cerebrale nei pazienti con malattia di Alzheimer mostrano un'atrofia corticale progressiva, che riflette una neurodegenerazione progressiva.
Baseline a Settimana 78
Biomarcatore di Imaging Endpoint (Spessore Corticale [Indice Mayo])
Lasso di tempo: Da Baseline a Settimana 78
Variazione rispetto al basale dello spessore corticale totale (bilaterale) (mm) misurato mediante risonanza magnetica.
Gli studi di risonanza magnetica cerebrale nei pazienti con malattia di Alzheimer mostrano una progressiva atrofia corticale, che riflette una neurodegenerazione progressiva.
L'Indice di Mayo si riferisce specificamente alla misurazione dello spessore corticale nel lobo temporale mediale.
Da Baseline a Settimana 78
Endpoint del Biomarcatore di Imaging (Volume Cerebrale Totale)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 78
Variazione rispetto al basale del volume cerebrale totale (μL) misurata tramite Risonanza Magnetica (MRI).
Dal basale alla settimana 78
Biomarcatore di Imaging Endpoint (Volume Ventricolare)
Lasso di tempo: Baseline fino alla Settimana 78
Variazione rispetto al basale del volume ventricolare totale (bilaterale) (μL) misurata tramite Risonanza Magnetica (MRI).
Baseline fino alla Settimana 78
Endpoint del Biomarcatore di Imaging - DTI nella Diffusività Media della Materia Grigia - Caudato Bilaterale
Lasso di tempo: Da baseline alla settimana 78
Variazione rispetto ai valori basali della Diffusività Media della Materia Grigia (Caudato Bilaterale) misurata tramite Imaging del Tensore di Diffusione - Risonanza Magnetica (DTI-MRI). La diffusività media (MD) è la media dei tre principali valori di diffusione (autovalori) ottenuti dall'imaging del tensore di diffusione (DTI). È espressa in mm2/s. Questa unità di misura quantifica il tasso medio di diffusione dell'acqua in tutte le direzioni all'interno di un tessuto, fornendo una misura complessiva delle proprietà microstrutturali del tessuto. Un valore MD più basso suggerisce un migliore mantenimento dell'integrità microstrutturale di un dato tessuto cerebrale. Gli effetti terapeutici positivi di ALZ-801 sul DTI si manifesterebbero come una diffusività media inferiore rispetto al gruppo placebo.
Da baseline alla settimana 78
Endpoint del Biomarcatore di Imaging - DTI nella Diffusività Media della Materia Bianca (Fornice Bilaterale)
Lasso di tempo: Baseline alla Settimana 78
Variazione rispetto al basale nella diffusività media della sostanza bianca del fornice bilaterale misurata mediante Diffusion Tensor Imaging - Risonanza Magnetica (DTI-MRI). La diffusività media (MD) è la media dei tre principali valori di diffusione (autovalori) ottenuti dalla diffusion tensor imaging (DTI). È espressa in mm2/s. Questa unità di misura quantifica il tasso medio di diffusione dell'acqua in tutte le direzioni all'interno di un tessuto, fornendo una misura complessiva delle proprietà microstrutturali del tessuto. Un valore di MD inferiore suggerisce un migliore mantenimento dell'integrità microstrutturale di un dato tessuto cerebrale. Gli effetti positivi del trattamento con ALZ-801 sulla DTI si manifesterebbero come una diffusività media inferiore rispetto al gruppo placebo.
Baseline alla Settimana 78
Biomarcatore di Imaging Endpoint - Frazione di Anisotropia della Materia Bianca (Fornice Bilaterale)
Lasso di tempo: Baseline alla Settimana 78
Variazione rispetto al basale dell'Anisotropia Frazionale della Materia Bianca del Fornice Bilaterale misurata mediante Diffusion Tensor Imaging - Risonanza Magnetica (DTI-MRI). L'anisotropia frazionale (FA) è un valore scalare adimensionale che misura il grado di diffusione anisotropa (direzionale) dell'acqua all'interno di un voxel, compreso tra 0 e 1. Un valore di 0 indica una diffusione perfettamente isotropa (uguale in tutte le direzioni), mentre un valore di 1 indica una diffusione perfettamente anisotropa (direzionale). Un valore di FA più elevato suggerisce un migliore mantenimento dell'integrità microstrutturale di un dato tessuto cerebrale. Gli effetti terapeutici positivi di ALZ-801 sulla DTI si manifesterebbero come valori di FA più elevati nel gruppo ALZ-801 rispetto al gruppo placebo.
Baseline alla Settimana 78
Endpoint di Efficacia Cognitiva (ADAS-Cog 13) - Sottogruppo MCI
Lasso di tempo: Da baseline alla settimana 78

Variazione rispetto al basale nei punteggi della Alzheimer's Disease Assessment Scale - Sottoscala Cognitiva 13 (ADAS-cog 13) a 78 settimane.

L'ADAS-Cog13 è uno strumento somministrato da un valutatore progettato per valutare la gravità della disfunzione nei comportamenti cognitivi e non cognitivi caratteristici delle persone con malattia di Alzheimer. La sottoscala cognitiva dell'ADAS-Cog13 consiste di 13 elementi che valutano le aree della funzione cognitiva più tipicamente compromesse nell'AD: orientamento, memoria verbale, linguaggio, prassia, richiamo libero ritardato, cancellazione di cifre. La scala ADAS-Cog13 varia da 0 a 85. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della malattia.
Da baseline alla settimana 78
Endpoint di Efficacia Cognitiva (ADAS-Cog 13) - Sottogruppo Malattia di Alzheimer Lieve (AD Lieve)
Lasso di tempo: Dalla linea di base alla Settimana 78

Variazione rispetto al basale nei punteggi della Scala di Valutazione della Malattia di Alzheimer - Sottoscala Cognitiva 13 (ADAS-cog 13) a 78 settimane.

L'ADAS-Cog13 è uno strumento somministrato da un valutatore progettato per valutare la gravità della disfunzione nei comportamenti cognitivi e non cognitivi caratteristici delle persone con AD. La sottoscala cognitiva dell'ADAS-Cog13 è composta da 13 elementi che valutano le aree della funzione cognitiva più tipicamente compromesse nell'AD: orientamento, memoria verbale, linguaggio, prassia, richiamo libero ritardato, cancellazione di cifre. La scala ADAS-Cog13 varia da 0 a 85. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della malattia.
Dalla linea di base alla Settimana 78
A-IADL-W - Sottogruppo MCI
Lasso di tempo: Da baseline alla settimana 78
Variazione rispetto al basale nei punteggi di Amsterdam - Attività Strumentali della Vita Quotidiana calcolati utilizzando il metodo della media ponderata (punteggio A-IADL-W). Il Questionario A-IADL è un questionario computerizzato di 70 item basato su informatori volto a rilevare deficit nelle funzioni complesse nelle prime fasi dell'AD. Le ADL strumentali possono essere descritte come le attività necessarie per funzionare in modo indipendente nella società. Queste attività includono, ma non sono limitate a, cucinare, gestire le finanze e fare acquisti. Si tratta di compiti quotidiani complessi, determinati da molteplici processi cognitivi e da un'elaborazione controllata. Possono essere distinte dalle ADL di base, che includono le abilità di cura personale fondamentali. L'A-IADL-W ha un intervallo di punteggio da 0 a 100 ed è calcolato come segue: (somma di tutti i punteggi / numero di domande valutate) × 25. Per l'A-IADL-W, punteggi più alti indicano un funzionamento peggiore o una maggiore compromissione.
Da baseline alla settimana 78
A-IADL-W - Sottogruppo AD Lieve
Lasso di tempo: Baseline alla Settimana 78
Variazione rispetto al basale nei punteggi delle Attività Strumentali della Vita Quotidiana di Amsterdam calcolati utilizzando il metodo della media ponderata (punteggio A-IADL-W). Il Questionario A-IADL è un questionario informatizzato di 70 item basato su informatori volto a rilevare deficit nelle funzioni complesse nelle prime fasi dell'AD. Le ADL strumentali possono essere descritte come le attività necessarie per funzionare in modo indipendente nella società. Queste attività includono, ma non sono limitate a, cucinare, gestire le finanze e fare acquisti. Si tratta di compiti quotidiani complessi, determinati da molteplici processi cognitivi ed elaborazione controllata. Possono essere distinte dalle ADL di base, che includono le abilità di autocura fondamentali. L'A-IADL-W ha un intervallo di punteggio da 0 a 100 ed è calcolato come segue: (somma di tutti i punteggi / numero di domande valutate) × 25. Per l'A-IADL-W, punteggi più alti indicano un funzionamento peggiore o una maggiore compromissione.
Baseline alla Settimana 78
CDR-SB - Sottogruppo MCI
Lasso di tempo: Baseline alla Settimana 78
Variazione rispetto al basale nei punteggi della Clinical Dementia Rating - Somma delle Box (CDR-SB). La CDR-SB è un'intervista semi-strutturata di partecipanti e dei loro caregiver. Lo stato cognitivo del partecipante è valutato in 6 domini di funzionamento, inclusi memoria, orientamento, giudizio/risoluzione dei problemi, affari comunitari, casa/hobby e cura personale. Viene assegnato un punteggio di gravità per ciascuno dei 6 domini; il punteggio totale (SB) varia da 0 a 18. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della malattia.
Baseline alla Settimana 78
CDR-SB - Sottogruppo AD Lieve
Lasso di tempo: Baseline alla Settimana 78
Variazione rispetto al basale dei punteggi della Clinical Dementia Rating - Somma delle Box (CDR-SB). La CDR-SB è un'intervista semi-strutturata condotta con i partecipanti e i loro assistenti. Lo stato cognitivo del partecipante viene valutato in 6 domini funzionali, inclusi memoria, orientamento, giudizio/risoluzione dei problemi, affari comunitari, casa/hobby e cura personale. Viene assegnato un punteggio di gravità per ciascuno dei 6 domini; il punteggio totale (SB) varia da 0 a 18. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della malattia.
Baseline alla Settimana 78
Valutazione Funzionale (DAD) - Sottogruppo MCI
Lasso di tempo: Baseline alla Settimana 78
Variazione rispetto al basale nei punteggi della Disability Assessment for Dementia (DAD). La DAD comprende 40 item con un punteggio compreso tra 0-100 per valutare le attività di base e strumentali della vita quotidiana dei soggetti con demenza. Viene somministrata attraverso un colloquio con il caregiver. Punteggi DAD più alti indicano minore disabilità o migliore funzionalità.
Baseline alla Settimana 78
Valutazione Funzionale (DAD) - Sottogruppo AD Lieve
Lasso di tempo: Da baseline a settimana 78
Variazione rispetto al basale nei punteggi della Disability Assessment for Dementia (DAD). La DAD comprende 40 elementi con un intervallo di punteggio da 0 a 100 per valutare le attività di base e strumentali della vita quotidiana dei soggetti con demenza. Viene somministrata attraverso un'intervista con il caregiver. Punteggi DAD più alti indicano minore disabilità o migliore funzionalità.
Da baseline a settimana 78
Valutazione Cognitiva Globale (MMSE) - Sottogruppo MCI
Lasso di tempo: Baseline alla Settimana 78
Variazione rispetto al basale nel punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE). Il MMSE è una misura della cognizione globale ampiamente utilizzata per la stadiazione clinica della malattia di Alzheimer. Consiste in 11 domini per un punteggio compreso tra 0-30 per valutare la funzione cognitiva generale. Un punteggio più alto sul MMSE significa migliori abilità cognitive.
Baseline alla Settimana 78
Valutazione Cognitiva Globale (MMSE) - Sottogruppo AD Lieve
Lasso di tempo: Dalla linea di base alla settimana 78
Variazione rispetto al basale nel punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE). Il MMSE è una misura della cognizione globale ampiamente utilizzata per la stadiazione clinica della malattia di Alzheimer. È composto da 11 elementi di dominio per un punteggio compreso tra 0-30 per valutare la funzione cognitiva generale. Un punteggio più alto sul MMSE significa migliori capacità cognitive.
Dalla linea di base alla settimana 78
Volume Ippocampale (Sottogruppo MCI)
Lasso di tempo: Da Basale a Settimana 78
Variazione rispetto al basale del volume ippocampale totale (bilaterale) (HV) (uL) misurato tramite Risonanza Magnetica (MRI). L'atrofia dell'HV è un evento precoce nei pazienti con AD, specialmente negli omozigoti APOE4/4 che mostrano un'atrofia accelerata rispetto ai pazienti APOE3/3 con AD precoce. L'HV può essere un marker di perdita sinaptica e neurodegenerazione.
Da Basale a Settimana 78
Volume Ippocampale (Sottogruppo AD Lieve)
Lasso di tempo: Baseline alla Settimana 78
Variazione rispetto al basale del volume ippocampale totale (bilaterale) (HV) (uL) misurato tramite Risonanza Magnetica (MRI). L'atrofia dell'HV è un evento precoce nei pazienti con AD, specialmente negli omozigoti APOE4/4 che mostrano un'atrofia accelerata rispetto ai pazienti APOE3/3 con AD precoce. L'HV può essere un marker della perdita sinaptica e della neurodegenerazione.
Baseline alla Settimana 78
Spessore Corticale (Intera Corteccia) (Sottogruppo MCI)
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 78
Variazione rispetto al basale dello spessore corticale totale (bilaterale) (mm) misurata mediante risonanza magnetica (MRI). Gli studi di risonanza magnetica cerebrale nei pazienti con malattia di Alzheimer mostrano una progressiva atrofia corticale, che riflette una neurodegenerazione progressiva.
Dalla baseline alla settimana 78
Spessore Corticale (Corteccia Intera) (Sottogruppo AD Lieve)
Lasso di tempo: Da Baseline a Settimana 78
Variazione rispetto al basale dello spessore corticale totale (bilaterale) (mm) misurato mediante risonanza magnetica (MRI). Gli studi di risonanza magnetica cerebrale nei pazienti con malattia di Alzheimer mostrano un'atrofia corticale progressiva, che riflette una neurodegenerazione progressiva.
Da Baseline a Settimana 78
Spessore Corticale (Indice Mayo) (Sottogruppo MCI)
Lasso di tempo: Baseline alla Settimana 78
Variazione rispetto al basale dello spessore corticale totale (bilaterale) (mm) misurato mediante risonanza magnetica. Gli studi di risonanza magnetica cerebrale nei pazienti con malattia di Alzheimer mostrano un'atrofia corticale progressiva, che riflette una neurodegenerazione progressiva. L'Indice di Mayo si riferisce specificamente alla misurazione dello spessore corticale nel lobo temporale mediale rispetto all'intera corteccia.
Baseline alla Settimana 78
Spessore Corticale (Indice Mayo) (Sottogruppo AD Lieve)
Lasso di tempo: Da baseline alla settimana 78
Variazione rispetto al basale dello spessore corticale totale (bilaterale) (mm) misurata mediante risonanza magnetica. Gli studi di risonanza magnetica cerebrale nei pazienti con malattia di Alzheimer mostrano una progressiva atrofia corticale, che riflette una neurodegenerazione progressiva. L'Indice Mayo si riferisce specificamente alla misurazione dello spessore corticale nel lobo temporale mediale rispetto all'intera corteccia.
Da baseline alla settimana 78
Volume Cerebrale Totale (Sottogruppo MCI)
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 78
Variazione rispetto al basale del volume cerebrale totale (μL) misurato tramite Risonanza Magnetica (MRI).
Dalla baseline alla settimana 78
Volume Totale del Cervello (Sottogruppo AD Lieve)
Lasso di tempo: Baseline fino alla Settimana 78
Variazione rispetto al basale del volume cerebrale totale (μL) misurata tramite Risonanza Magnetica (RM).
Baseline fino alla Settimana 78
Volume Ventricolare (Sottogruppo MCI)
Lasso di tempo: Baseline a Settimana 78
Variazione rispetto al basale del volume ventricolare totale (bilaterale) (μL) misurata tramite Risonanza Magnetica (MRI).
Baseline a Settimana 78
Volume Ventricolare (Sottogruppo AD Lieve)
Lasso di tempo: Da baseline a settimana 78
Variazione rispetto al basale del volume ventricolare totale (bilaterale) (uL) misurata mediante Risonanza Magnetica (MRI).
Da baseline a settimana 78

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alzheon Inc.

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Susan Abushakra, MD, Alzheon Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

29 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

29 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALZ-801-AD301
  • R01AG065253 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 2020-005755-20 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Alzheimer precoce

Prove cliniche su Comparatore Placebo: Placebo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Sweden

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi