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Uno studio sull'efficacia e sulla sicurezza di ALZ-801 nei soggetti con AD precoce APOE4/4 (APOLLOE4)

26 marzo 2024 aggiornato da: Alzheon Inc.

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia, la sicurezza e gli effetti sui biomarcatori di ALZ-801 in soggetti con malattia di Alzheimer precoce e genotipo APOE4/4

Questo studio è stato condotto per valutare la sicurezza e l'efficacia di ALZ-801 nei soggetti con malattia di Alzheimer precoce (AD) con il genotipo APOE4/4. Questo è uno studio randomizzato in doppio cieco con una dose di ALZ-801 rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico in doppio cieco che valuterà 265 mg BID di ALZ-801, una compressa orale, per 78 settimane come trattamento per soggetti (50-80 anni) con AD precoce che sono omozigoti per ε4 allele del gene dell'apolipoproteina (APOE4 omozigote o APOE4/4). La valutazione primaria dell'esito di efficacia è una misura della cognizione (ADAS-cog 13). Saranno inoltre valutate ulteriori misure di menomazioni globali e funzionali. Saranno misurati i biomarcatori di imaging e solubili di AD e neurodegenerazione ed è incluso anche un sottostudio per valutare i biomarcatori del liquido cerebrospinale (CSF).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
        • OCT Research ULC (dba Okanagan Clinical Trials)
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S 1N2
        • Centricity Research
      • New Minas, Nova Scotia, Canada, B4N 3R7
        • Centricity Research
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Z 1G3
        • Recherches Neuro-Hippocampe Inc., d/b/a Ottawa Memory Clinic
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9H 2P4
        • Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8T 8J1
        • Recherches Neuro-Hippocampe Inc. d/b/a Clinique de la Mémoire de l'Outaouais
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 656 91
        • Fakultní nemocnice u sv. Anny v Brně (St. Anne's University Hospital)
      • Brno, Cechia, 602 00
        • Medica 111, Spol. s r.o. - Neurologicka a Rehabilitacni Ambulance Brno, Centralni Pracoviste v Brne
      • Praha, Cechia, 160 00
        • Neuropsychiatrie s.r.o.
      • Rychnov Nad Kněžnou, Cechia, 51601
        • Vestra Clinics - Dedicated Research Clinics
  • Francia
      • Marseille, Francia, 13385
        • Centre Hospitalier Universitaire de Marseille - Hôpital de la Timone
      • Montpellier Cedex 5, Francia, 43431
        • Hopital Gui de Chauliac - CHRU de Montpellier
      • Paris Cedex 10, Francia, 75475
        • Hopital Lariboisiere - Fernand-Widal - AP-HP
      • Rouen, Francia, 76031
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Hopitaux de Rouen
      • Strasbourg, Francia, 67200
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg Centre d'Investigation Clinique
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Centre de Recherche Clinique du Gerontopole - CHU Toulouse
      • Villeurbanne, Francia, 69100
        • Centre de Recherche-Hopital Geriatrique de Charpennes
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • University Hospital RWTH Aachen Neurological Study Center
      • Muenchen, Germania, 80336
        • Klinikum der Universitaet Muenchen Innenstadt
      • Tuebingen, Germania, 72076
        • Universitätsklinik fuer Psychiatrie und Psychotherapie
      • Westerstede, Germania, 26655
        • Studienzentrum Nord-West
  • Islanda
      • Reykjavík, Islanda, 101
        • Memory Clinic, Landspitali University Hospital
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 GN
        • Brain Research Center Amsterdam
      • Den Bosch, Olanda, 5223 LA
        • Brain Research Center Den Bosch
      • Zwolle, Olanda, 8025 AZ
        • Brain Research Center Zwolle
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito, BS32 4SY
        • Re:Cognition Health Ltd Bristol
      • London, Regno Unito, EC2Y 8EA
        • St. Pancras Clinical Research
      • Winchester, Regno Unito, SO21 1HU
        • Re-Cognition Health Ltd Winchester
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Regno Unito, PL6 8BT
        • Re-Cognition Health Ltd Plymouth
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, W1G 9JF
        • Re-Cognition Health Ltd London
    • North Lanarkshire
      • Motherwell, North Lanarkshire, Regno Unito, ML1 4UF
        • NeuroClin Glasgow Ltd
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Regno Unito, GU2 7YD
        • Re-Cognition Health Ltd Guildford
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B16 8LT
        • Re-Cognition Health Ltd Birmingham
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08028
        • Fundacia ACE - Institut Catala de Neurociencies Aplicadas
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Terrassa, Spagna, 08221
        • Hospital Universitari MutuaTerrassa
      • Valencia, Spagna, 46017
        • Centro Hospital Universitario Dr. Preset
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
        • Xenoscience
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85297
        • CCT Research
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
        • ATP Clinical Research
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • UCSD Shiley-Marcos Alzheimer's Disease Research Center
      • Lomita, California, Stati Uniti, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Collaborative NeuroScience Network LLC
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • SC3 Research Group
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Sutter Health
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
        • Tilda Research, Inc.
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
        • JEM Research Institute, Headlands Site
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34205
        • Bradenton Research Center
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Galiz Research
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Alphab Global Research
      • Lady Lake, Florida, Stati Uniti, 32159
        • Charter Research
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • K2 Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33137
        • Miami Jewish Health
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • Y & L Advance Health Care, Inc /DBA Elite Clinical Research
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34105
        • Aqualane Clinical Research
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32819
        • Headlands Research Orlando
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stati Uniti, 33410
        • Advanced Research Consultants
      • Pompano Beach, Florida, Stati Uniti, 33064
        • Quantum CNS Clinical Research
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Stuart, Florida, Stati Uniti, 34997
        • ALZ Research and Treatment Center (A.R.T.C.)
      • Wellington, Florida, Stati Uniti, 33414
        • ALZ Research and Treatment Center (A.R.T.C.)
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Premiere Research Institute
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32792
        • Charter Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31909
        • Columbus Memory Center
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • Accel Research Sites
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center (LSUHSC)
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02360
        • Headlands Research Eastern MA
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Wake Research - Clinical Research Center of Nevada
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Advanced Memory Research Center
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Neurological Associates of Albany
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Alzheimer's Disease Research Center
      • Orangeburg, New York, Stati Uniti, 10962
        • Kline Institute for Psychiatric Research
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
        • University of Rochester Medical Center
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27410
        • Triad Clinical Trials
      • Matthews, North Carolina, Stati Uniti, 28105
        • AMC Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • NeuroScience Research Center
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Neurology Diagnostics
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73106
        • IPS Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Center for Cognitive Health
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
        • Abington Neurological Associates
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • UT Health Science Center at Houston
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Re:Cognition Health
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di MCI o demenza lieve dovuta ad AD coerente con i criteri del gruppo di lavoro dell'Associazione nazionale sull'invecchiamento-Alzheimer (NIA-AA).
  • Omozigote per l'allele ε4 del gene dell'apolipoproteina E (APOE4/4).
  • Punteggio MMSE allo screening da 22 a 30 (incluso).
  • CDR - Punteggio globale di 0,5 o 1 e CDR Memory Box Score di ≥ 0,5.
  • Punteggio dell'indice di memoria ritardata RBANS ≤ 85.
  • Evidenza di progressiva perdita di memoria negli ultimi 12 mesi secondo la valutazione dello sperimentatore

Criteri di esclusione:

  • Imaging a risonanza magnetica cerebrale (MRI) indicativo di un'anomalia significativa per lettore centrale, oltre all'atrofia correlata all'AD. Scansione di tomografia computerizzata (TC) accettabile per i soggetti che non possono sottoporsi a risonanza magnetica.
  • Diagnosi di disturbo neurodegenerativo diverso dall'AD.
  • Diagnosi di disturbo depressivo maggiore (MDD) entro un anno prima dello screening.
  • Attualmente sta assumendo memantina o ha assunto memantina nelle 12 settimane precedenti la visita di riferimento.
  • Storia di comportamento suicidario entro un anno prima dello screening o ideazione suicidaria in corso.
  • Storia di convulsioni, escluse le convulsioni febbrili dell'infanzia o una singola crisi a distanza (> 5 anni).
  • - Storia clinicamente confermata di recente infarto cerebrale o attacco ischemico transitorio entro un anno prima dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ALZ-801
ALZ-801 compressa da 265 mg BID per via orale. I soggetti riceveranno un placebo al mattino e una compressa di ALZ-801 da 265 mg la sera durante le prime due settimane dello studio; successivamente, riceveranno una compressa da 265 mg BID.
Droga: Sperimentale: ALZ-801
Compressa ALZ-801 265 mg BID
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti nel braccio di trattamento con placebo riceveranno compresse di placebo BID durante lo studio
Droga: Comparatore Placebo: Placebo
BID tablet placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario di efficacia cognitiva
Lasso di tempo: Settimana 78
Variazione rispetto al basale nei punteggi dell'Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive Subscale 13 (ADAS-cog 13) a 78 settimane
Settimana 78
Incidenza, natura e gravità del trattamento Eventi avversi emergenti (TEAE)
Lasso di tempo: Settimana 78
Sicurezza e tollerabilità misurate in base a incidenza, natura e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), TEAE gravi e TEAE che hanno portato alla sospensione.
Settimana 78
Endpoint del biomarcatore del fluido primario 1
Lasso di tempo: Settimana 78
Variazione rispetto al basale dei livelli di p-tau181 nel liquido cerebrospinale nel sottostudio
Settimana 78
Endpoint 2 del biomarcatore del fluido primario
Lasso di tempo: Settimana 78
Variazione rispetto al basale nei livelli plasmatici di p-tau181
Settimana 78
Endpoint del biomarcatore di imaging primario
Lasso di tempo: Settimana 78
Variazione rispetto al basale del volume ippocampale totale (mm3) misurato mediante risonanza magnetica (MRI)
Settimana 78

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione funzionale 1
Lasso di tempo: Settimana 78
Variazione rispetto al basale ad Amsterdam - Punteggi delle attività strumentali della vita quotidiana
Settimana 78
Valutazione globale
Lasso di tempo: Settimana 78
Variazione rispetto al basale nei punteggi di Clinical Dementia Rating - Sum of Boxes (CDR-SB).
Settimana 78
Valutazione funzionale 2
Lasso di tempo: Settimana 78
Variazione rispetto al basale nei punteggi della valutazione della disabilità per la demenza (DAD).
Settimana 78

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alzheon Inc.

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Susan Abushakra, MD, Alzheon Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALZ-801-AD301
  • R01AG065253 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 2020-005755-20 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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