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Une étude d'efficacité et d'innocuité de l'ALZ-801 chez les sujets AD précoces APOE4/4 (APOLLOE4)

23 octobre 2025 mis à jour par: Alzheon Inc.

Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'efficacité, l'innocuité et les effets des biomarqueurs de l'ALZ-801 chez des sujets atteints de la maladie d'Alzheimer au stade précoce et du génotype APOE4/4

Cette étude est menée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ALZ-801 chez les sujets atteints de la maladie d'Alzheimer précoce (MA) avec le génotype APOE4/4. Il s'agit d'un essai randomisé en double aveugle avec une dose d'ALZ-801 par rapport à un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique en double aveugle qui évaluera 265 mg BID d'ALZ-801, un comprimé oral, sur 78 semaines comme traitement pour des sujets (50-80 ans) atteints de la MA précoce qui sont homozygotes pour le ε4 allèle du gène de l'apolipoprotéine (APOE4 homozygote ou APOE4/4). Le principal critère d'évaluation de l'efficacité est une mesure de la cognition (ADAS-cog 13). Des mesures supplémentaires des déficiences globales et fonctionnelles seront également évaluées. L'imagerie et les biomarqueurs solubles de la MA et de la neurodégénérescence seront mesurés et une sous-étude visant à évaluer les biomarqueurs du liquide céphalo-rachidien (LCR) est également incluse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

325

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne, 52074
        • University Hospital RWTH Aachen Neurological Study Center
      • München, Allemagne, 80336
        • Klinikum der Universitaet Muenchen Innenstadt
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Universitätsklinik fuer Psychiatrie und Psychotherapie
      • Westerstede, Allemagne, 26655
        • Studienzentrum Nord-West
  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
        • OCT Research ULC (dba Okanagan Clinical Trials)
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S 1N2
        • Centricity Research
      • New Minas, Nova Scotia, Canada, B4N 3R7
        • Centricity Research
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Z 1G3
        • Recherches Neuro-Hippocampe Inc., d/b/a Ottawa Memory Clinic
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9H 2P4
        • Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8T 8J1
        • Recherches Neuro-Hippocampe Inc. d/b/a Clinique de la Mémoire de l'Outaouais
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08028
        • Fundacia ACE - Institut Catala de Neurociencies Aplicadas
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espagne, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Terrassa, Espagne, 08221
        • Hospital Universitari MútuaTerrassa
      • Valencia, Espagne, 46017
        • Centro Hospital Universitario Dr. Preset
  • France
      • Marseille, France, 13385
        • Centre Hospitalier Universitaire de Marseille - Hôpital de la Timone
      • Montpellier, France, 43431
        • Hopital Gui de Chauliac - CHRU de Montpellier
      • Paris, France, 75475
        • Hopital Lariboisiere - Fernand-Widal - AP-HP
      • Rouen, France, 76031
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Hopitaux de Rouen
      • Strasbourg, France, 67200
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg Centre d'Investigation Clinique
      • Toulouse, France, 31059
        • Centre de Recherche Clinique du Gerontopole - CHU Toulouse
      • Villeurbanne, France, 69100
        • Centre de Recherche-Hopital Geriatrique de Charpennes
  • Islande
      • Reykjavik, Islande, 101
        • Memory Clinic, Landspitali University Hospital
  • Pays-Bas
      • 's-Hertogenbosch, Pays-Bas, 5223 LA
        • Brain Research Center Den Bosch
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1081 GN
        • Brain Research Center Amsterdam
      • Zwolle, Pays-Bas, 8025 AZ
        • Brain Research Center Zwolle
  • Royaume-Uni
      • Bristol, Royaume-Uni, BS32 4SY
        • Re:Cognition Health Ltd Bristol
      • London, Royaume-Uni, EC2Y 8EA
        • St. Pancras Clinical Research
      • Winchester, Royaume-Uni, SO21 1HU
        • Re-Cognition Health Ltd Winchester
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Royaume-Uni, PL6 8BT
        • Re-Cognition Health Ltd Plymouth
    • Greater London
      • London, Greater London, Royaume-Uni, W1G 9JF
        • Re-Cognition Health Ltd London
    • North Lanarkshire
      • Motherwell, North Lanarkshire, Royaume-Uni, ML1 4UF
        • NeuroClin Glasgow Ltd
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Royaume-Uni, GU2 7YD
        • Re-Cognition Health Ltd Guildford
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Royaume-Uni, B16 8LT
        • Re-Cognition Health Ltd Birmingham
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 656 91
        • Fakultní nemocnice u sv. Anny v Brně (St. Anne's University Hospital)
      • Brno, Tchéquie, 602 00
        • Medica 111, Spol. s r.o. - Neurologicka a Rehabilitacni Ambulance Brno, Centralni Pracoviste v Brne
      • Prague, Tchéquie, 160 00
        • Neuropsychiatrie s.r.o.
      • Rychnov nad Kněžnou, Tchéquie, 51601
        • Vestra Clinics - Dedicated Research Clinics
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
        • Xenoscience
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85297
        • CCT Research
      • Sun City, Arizona, États-Unis, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Costa Mesa, California, États-Unis, 92626
        • ATP Clinical Research
      • Irvine, California, États-Unis, 92780
        • Tilda Research
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • UCSD Shiley-Marcos Alzheimer's Disease Research Center
      • Lomita, California, États-Unis, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Collaborative NeuroScience Network LLC
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford University
      • Pasadena, California, États-Unis, 91105
        • SC3 Research Group
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • Sutter Health
    • Florida
      • Atlantis, Florida, États-Unis, 33462
        • JEM Research Institute, Headlands Site
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34205
        • Bradenton Research Center
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
        • Galiz Research
      • Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
        • Alphab Global Research
      • Lady Lake, Florida, États-Unis, 32159
        • Charter Research
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • K2 Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, États-Unis, 33137
        • Miami Jewish Health
      • Miami, Florida, États-Unis, 33144
        • Y & L Advance Health Care, Inc /DBA Elite Clinical Research
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Naples, Florida, États-Unis, 34105
        • Aqualane Clinical Research
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32819
        • Headlands Research Orlando
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Charter Research
      • Palm Beach Gardens, Florida, États-Unis, 33410
        • Advanced Research Consultants
      • Pompano Beach, Florida, États-Unis, 33064
        • Quantum CNS Clinical Research
      • Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Stuart, Florida, États-Unis, 34997
        • ALZ Research and Treatment Center (A.R.T.C.)
      • Wellington, Florida, États-Unis, 33414
        • ALZ Research and Treatment Center (A.R.T.C.)
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31909
        • Columbus Memory Center
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
        • Sandhill Research, LLC
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center (LSUHSC)
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, États-Unis, 02360
        • Headlands Research Eastern MA
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • WR-CRCN
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
        • Advanced Memory Research Center
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Neurological Associates of Albany
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Alzheimer's Disease Research Center
      • Orangeburg, New York, États-Unis, 10962
        • Kline Institute for Psychiatric Research
      • Rochester, New York, États-Unis, 14620
        • University of Rochester Medical Center
      • Staten Island, New York, États-Unis, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27410
        • Triad Clinical Trials
      • Matthews, North Carolina, États-Unis, 28105
        • AMC Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • Neuroscience Research Center
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45459
        • Neurology Diagnostics, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73106
        • IPS Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Center for Cognitive Health
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, États-Unis, 19001
        • Abington Neurological Associates
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18104
        • Lehigh Center For Clinical Research
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, États-Unis, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
        • Vanderbilt Center for Cognitive Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77054
        • UT Health Science Center at Houston
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Re:Cognition Health
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de MCI ou de démence légère due à la maladie d'Alzheimer conformément aux critères du groupe de travail de l'Institut national sur le vieillissement de l'Association Alzheimer (NIA-AA).
  • Homozygote pour l'allèle ε4 du gène de l'apolipoprotéine E (APOE4/4).
  • Score MMSE au dépistage de 22 à 30 (inclus).
  • CDR - Score global de 0,5 ou 1 et score de la boîte de mémoire CDR ≥ 0,5.
  • Score d'index de mémoire retardée RBANS ≤ 85.
  • Preuve de perte de mémoire progressive au cours des 12 derniers mois selon l'évaluation de l'investigateur

Critère d'exclusion:

  • Imagerie par résonance magnétique (IRM) cérébrale indiquant une anomalie significative par lecteur central, autre qu'une atrophie liée à la MA. La tomodensitométrie (TDM) est acceptable pour les sujets qui ne peuvent pas subir d'IRM.
  • Diagnostic de trouble neurodégénératif autre que la MA.
  • Diagnostic de trouble dépressif majeur (TDM) dans l'année précédant le dépistage.
  • Prend actuellement de la mémantine ou a pris de la mémantine dans les 12 semaines précédant la visite de référence.
  • Antécédents de comportement suicidaire dans l'année précédant le dépistage ou idées suicidaires en cours.
  • Antécédents de convulsions, à l'exclusion des convulsions fébriles de l'enfance ou d'une seule convulsion à distance (> 5 ans).
  • Antécédents médicalement confirmés d'infarctus cérébral récent ou d'accident ischémique transitoire dans l'année précédant le dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Les sujets du bras de traitement placebo recevront des comprimés placebo BID tout au long de l'étude
Médicament: Comparateur de placebo : Placebo
Comprimé placebo BID
Expérimental: Alz-801
ALZ-801 265 mg Bid Tablet oralement. Les sujets recevront un placebo le matin et un comprimé de comprimé ALZ-801 265 mg le soir au cours des deux premières semaines de l'étude; Par la suite, ils recevront une tablette de 265 mg deux fois par jour (BID).
Médicament: Comparateur de placebo : Placebo
Comprimé placebo BID
Médicament: Expérimental: Alz-801
Comprimé alz-801 265 mg une fois par jour le soir pendant les 2 premières semaines, puis alz-801 comprimé 265 mg offre
Autres noms:
  • valtramiprosate
  • Tramiprosate Prodrug

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère d'efficacité cognitif principal (ADAS-Cog13)
Délai: De la ligne de base à la semaine 78

Changement par rapport à la valeur initiale des scores de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer - sous-échelle cognitive 13 (ADAS-Cog13).

L'ADAS-Cog13 est un instrument administré par un évaluateur conçu pour évaluer la sévérité de la dysfonction dans les comportements cognitifs et non cognitifs caractéristiques des personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer. La sous-échelle cognitive de l'ADAS-Cog13 comprend 13 items évaluant les domaines de la fonction cognitive les plus typiquement altérés dans la maladie d'Alzheimer : orientation, mémoire verbale, langage, praxie, rappel libre différé, annulation de chiffres. L'échelle ADAS-Cog13 varie de 0 à 85. Des scores plus élevés indiquent une sévérité plus importante de la maladie.
De la ligne de base à la semaine 78
Incidence, nature et sévérité des événements indésirables émergents du traitement (EIET)
Délai: Étude complète : environ 82 semaines. (de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de la visite de suivi de sécurité à 28 +/- 7 jours après la dernière dose (c'est-à-dire, période de traitement de 78 semaines plus 4 semaines de suivi après la dernière dose pour un total de 82 semaines)
Sécurité et tolérabilité mesurées par l'incidence, la nature et la sévérité des événements indésirables émergents du traitement (EIET), des EIET graves et des EIET entraînant un retrait de l'étude.
Étude complète : environ 82 semaines. (de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de la visite de suivi de sécurité à 28 +/- 7 jours après la dernière dose (c'est-à-dire, période de traitement de 78 semaines plus 4 semaines de suivi après la dernière dose pour un total de 82 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère secondaire principal (A-IADL-W)
Délai: De la ligne de base à la semaine 78
Changement par rapport au niveau de base dans les scores d'Amsterdam - Activités instrumentales de la vie quotidienne calculés en utilisant la méthode de la moyenne pondérée (score A-IVQ-W). Le questionnaire A-IVQ est un questionnaire informatisé de 70 items basé sur un informateur visant à détecter les déficits des fonctions complexes aux premiers stades de la MA. Les activités instrumentales de la vie quotidienne peuvent être décrites comme les activités nécessaires pour fonctionner de manière autonome dans la société. Ces activités incluent, sans s'y limiter, la cuisine, la gestion des finances et les achats. Ce sont des tâches quotidiennes complexes, déterminées par de multiples processus cognitifs et un traitement contrôlé. Elles peuvent être distinguées des activités de base de la vie quotidienne, qui incluent les compétences d'auto-soins de base. L'A-IVQ-W a une plage de scores de 0 à 100 et est calculé comme suit : (somme de tous les scores ÷ nombre de questions notées) × 25. Pour l'A-IVQ-W, des scores plus élevés indiquent un fonctionnement plus altéré ou une plus grande déficience.
De la ligne de base à la semaine 78
Point d'évaluation secondaire clé (CDR-SB)
Délai: De la ligne de base à la semaine 78
Modification par rapport à la valeur initiale des scores de l'échelle Clinical Dementia Rating - Somme des cases (CDR-SB). Le CDR-SB est un entretien semi-structuré des participants et de leurs aidants. Le statut cognitif du participant est évalué dans 6 domaines de fonctionnement, incluant la mémoire, l'orientation, le jugement/résolution de problèmes, les affaires communautaires, la maison/loisirs et les soins personnels. Un score de sévérité est attribué pour chacun des 6 domaines ; le score total (SB) varie de 0 à 18. Des scores plus élevés indiquent une sévérité accrue de la maladie.
De la ligne de base à la semaine 78
Évaluation Fonctionnelle (DAD)
Délai: De la ligne de base à la semaine 78
Changement par rapport à la valeur initiale des scores de l'évaluation de l'incapacité dans la démence (DAD). Le DAD comprend 40 items avec une plage de scores de 0 à 100 pour évaluer les activités de base et instrumentales de la vie quotidienne des sujets atteints de démence. Il est administré par le biais d'un entretien avec l'aidant. Des scores DAD plus élevés indiquent une moindre incapacité ou une meilleure fonction.
De la ligne de base à la semaine 78
Évaluation Cognitive Globale (MMSE)
Délai: De la ligne de base à la semaine 78
Variation par rapport au score de base au Mini-Mental State Examination (MMSE). Le MMSE est une mesure de la cognition globale largement utilisée pour la stadification clinique de la maladie d'Alzheimer. Il comprend 11 domaines d'évaluation pour un score allant de 0 à 30, permettant d'évaluer la fonction cognitive générale. Un score plus élevé au MMSE indique de meilleures capacités cognitives.
De la ligne de base à la semaine 78

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Point final du biomarqueur d'imagerie (Volume hippocampique)
Délai: De la ligne de base à la semaine 78
Changement par rapport au niveau de base du volume hippocampique total (bilateral) (VH) (μL) mesuré par imagerie par résonance magnétique (IRM). L'atrophie du VH est un événement précoce chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer, en particulier chez les homozygotes APOE4/4 qui présentent une atrophie accélérée par rapport aux patients APOE3/3 avec une maladie d'Alzheimer précoce. Le VH peut être un marqueur de perte synaptique et de neurodégénérescence.
De la ligne de base à la semaine 78
Point final du biomarqueur d'imagerie (Épaisseur corticale [Cortex entier])
Délai: De la ligne de base à la semaine 78
Changement par rapport au départ de l'épaisseur corticale totale (bilatérale) (mm) mesurée par IRM. Les études IRM cérébrales chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer montrent une atrophie corticale progressive, reflétant une neurodégénérescence progressive.
De la ligne de base à la semaine 78
Imagerie Biomarqueur Point Final (Épaisseur Corticale [Indice Mayo])
Délai: De la ligne de base à la semaine 78
Modification par rapport à la valeur initiale de l'épaisseur corticale totale (bilatérale) (mm) mesurée par IRM. Les études IRM cérébrales chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer montrent une atrophie corticale progressive, reflétant une neurodégénérescence progressive. L'Indice de Mayo fait spécifiquement référence à la mesure de l'épaisseur corticale dans le lobe temporal médial.
De la ligne de base à la semaine 78
Point final du biomarqueur d'imagerie (Volume cérébral total)
Délai: Du début de l'étude à la semaine 78
Changement par rapport à la valeur de départ du volume cérébral total (μL) mesuré par imagerie par résonance magnétique (IRM).
Du début de l'étude à la semaine 78
Point final de biomarqueur d'imagerie (Volume ventriculaire)
Délai: De la ligne de base à la semaine 78
Changement par rapport à la valeur de départ du volume ventriculaire total (bilatéral) (uL) mesuré par imagerie par résonance magnétique (IRM).
De la ligne de base à la semaine 78
Point final de biomarqueur d'imagerie - DTI dans la diffusivité moyenne de la matière grise - Caudé bilatéral
Délai: De la ligne de base à la semaine 78
Changement par rapport à la valeur de base de la diffusivité moyenne de la matière grise (noyau caudé bilatéral) mesurée par imagerie du tenseur de diffusion - imagerie par résonance magnétique (DTI-IRM). La diffusivité moyenne (DM) est la moyenne des trois principales valeurs de diffusion (valeurs propres) obtenues à partir de l'imagerie du tenseur de diffusion (DTI). Elle est exprimée en mm2/s. Cette unité quantifie le taux moyen de diffusion de l'eau dans toutes les directions au sein d'un tissu, fournissant une mesure globale des propriétés microstructurales du tissu. Une valeur de DM plus faible suggère un meilleur maintien de l'intégrité microstructurale d'un tissu cérébral donné. Les effets positifs du traitement par l'ALZ-801 sur le DTI se manifesteraient par une diffusivité moyenne plus faible par rapport au groupe placebo.
De la ligne de base à la semaine 78
Imagerie Biomarqueur Critère d'Évaluation - DTI dans la Substance Blanche Diffusivité Moyenne (Fornix Bilatéral)
Délai: De la ligne de base à la semaine 78
Changement par rapport à la valeur initiale de la diffusivité moyenne de la matière blanche du fornix bilatéral mesurée par imagerie du tenseur de diffusion - imagerie par résonance magnétique (DTI-IRM). La diffusivité moyenne (DM) est la moyenne des trois principales valeurs de diffusion (valeurs propres) obtenues à partir de l'imagerie du tenseur de diffusion (DTI). Elle est exprimée en mm2/s. Cette unité quantifie le taux moyen de diffusion de l'eau dans toutes les directions au sein d'un tissu, fournissant une mesure globale des propriétés microstructurales du tissu. Une valeur de DM plus faible suggère un meilleur maintien de l'intégrité microstructurelle d'un tissu cérébral donné. Les effets positifs du traitement par ALZ-801 sur le DTI se présenteraient sous forme d'une diffusivité moyenne plus faible par rapport au groupe placebo.
De la ligne de base à la semaine 78
Imagerie Biomarqueur Critère d'Évaluation - Fraction d'Anisotropie de la Matière Blanche (Fornix Bilatéral)
Délai: Du début de l'étude à la semaine 78
Changement par rapport à la valeur initiale de la fraction d'anisotropie de la substance blanche du fornix bilatéral mesurée par imagerie par tenseur de diffusion - imagerie par résonance magnétique (DTI-IRM). L'anisotropie fractionnelle (FA) est une valeur scalaire sans unité qui mesure le degré de diffusion anisotrope (directionnelle) de l'eau dans un voxel, allant de 0 à 1. Une valeur de 0 indique une diffusion parfaitement isotrope (égale dans toutes les directions), tandis qu'une valeur de 1 indique une diffusion parfaitement anisotrope (directionnelle). Une valeur FA plus élevée suggère une meilleure préservation de l'intégrité microstructurale d'un tissu cérébral donné. Les effets positifs du traitement par ALZ-801 sur le DTI se manifesteraient par une FA plus élevée dans le groupe ALZ-801 par rapport au groupe placebo.
Du début de l'étude à la semaine 78
Point final d'efficacité cognitive (ADAS-Cog 13) - Sous-groupe MCI
Délai: De la ligne de base à la semaine 78

Changement par rapport au niveau de base des scores de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer - sous-échelle cognitive 13 (ADAS-cog 13) à 78 semaines.

L'ADAS-Cog13 est un instrument administré par un évaluateur conçu pour évaluer la sévérité de la dysfonction dans les comportements cognitifs et non cognitifs caractéristiques des personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer. La sous-échelle cognitive de l'ADAS-Cog13 comprend 13 items évaluant les domaines de la fonction cognitive les plus typiquement altérés dans la MA : orientation, mémoire verbale, langage, praxie, rappel libre différé, annulation de chiffres. L'échelle ADAS-Cog13 va de 0 à 85. Des scores plus élevés indiquent une sévérité plus importante de la maladie.
De la ligne de base à la semaine 78
Point d'évaluation de l'efficacité cognitive (ADAS-Cog 13) - Sous-groupe de la maladie d'Alzheimer légère (MA légère)
Délai: Du début de l'étude à la semaine 78

Changement par rapport au niveau de base des scores de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer - sous-échelle cognitive 13 (ADAS-cog 13) à 78 semaines.

L'ADAS-Cog13 est un instrument administré par un évaluateur conçu pour évaluer la sévérité de la dysfonction dans les comportements cognitifs et non cognitifs caractéristiques des personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer. La sous-échelle cognitive de l'ADAS-Cog13 comprend 13 items évaluant les domaines de la fonction cognitive les plus typiquement altérés dans la maladie d'Alzheimer : orientation, mémoire verbale, langage, praxie, rappel libre différé, annulation de chiffres. L'échelle ADAS-Cog13 va de 0 à 85. Des scores plus élevés indiquent une sévérité plus importante de la maladie.
Du début de l'étude à la semaine 78
A-IADL-W - Sous-groupe MCI
Délai: Du début de l'étude à la semaine 78
Modification par rapport à la valeur initiale des scores d'Amsterdam - Activités instrumentales de la vie quotidienne calculés à l'aide de la méthode de la moyenne pondérée (score A-IVQ-W). Le questionnaire A-IVQ est un questionnaire informatisé de 70 items basé sur un informateur visant à détecter les déficits des fonctions complexes aux premiers stades de la maladie d'Alzheimer. Les activités instrumentales de la vie quotidienne peuvent être décrites comme les activités nécessaires pour fonctionner de manière indépendante dans la société. Ces activités incluent, sans s'y limiter, la cuisine, la gestion des finances et les courses. Il s'agit de tâches quotidiennes complexes, déterminées par de multiples processus cognitifs et un traitement contrôlé. Elles peuvent être distinguées des activités de base de la vie quotidienne, qui incluent les compétences d'auto-soins de base. L'A-IVQ-W a une plage de scores de 0 à 100 et est calculé comme suit : (somme de tous les scores ÷ nombre de questions notées) × 25. Pour l'A-IVQ-W, des scores plus élevés indiquent un fonctionnement plus mauvais ou une plus grande altération.
Du début de l'étude à la semaine 78
A-IADL-W - Sous-groupe DLA légère
Délai: Du début de l'étude à la semaine 78
Changement par rapport au niveau de base dans les scores d'Amsterdam - Activités instrumentales de la vie quotidienne calculés en utilisant la méthode de la moyenne pondérée (score A-IVQ-W). Le questionnaire A-IVQ est un questionnaire informatisé de 70 items basé sur un informateur visant à détecter les déficits dans les fonctions complexes aux premiers stades de la maladie d'Alzheimer. Les activités instrumentales de la vie quotidienne peuvent être décrites comme les activités nécessaires pour fonctionner de manière autonome dans la société. Ces activités incluent, sans s'y limiter, la cuisine, la gestion des finances et les achats. Ce sont des tâches quotidiennes complexes, déterminées par de multiples processus cognitifs et un traitement contrôlé. Elles peuvent être distinguées des activités de base de la vie quotidienne, qui incluent les compétences d'auto-soins de base. L'A-IVQ-W a une plage de scores de 0 à 100 et est calculé comme suit : (somme de tous les scores ÷ nombre de questions notées) × 25. Pour l'A-IVQ-W, des scores plus élevés indiquent un fonctionnement plus mauvais ou une plus grande altération.
Du début de l'étude à la semaine 78
CDR-SB - Sous-groupe MCI
Délai: De la ligne de base à la semaine 78
Changement par rapport au score initial de l'Échelle de Démence Clinique - Somme des Boîtes (CDR-SB). Le CDR-SB est un entretien semi-structuré des participants et de leurs aidants. Le statut cognitif du participant est évalué dans 6 domaines de fonctionnement, incluant la mémoire, l'orientation, le jugement/la résolution de problèmes, les affaires communautaires, la vie domestique/loisirs et les soins personnels. Un score de sévérité est attribué pour chacun des 6 domaines ; le score total (SB) varie de 0 à 18. Des scores plus élevés indiquent une sévérité accrue de la maladie.
De la ligne de base à la semaine 78
CDR-SB - Sous-groupe de MA légère
Délai: De la ligne de base à la semaine 78
Changement par rapport au score initial dans les scores de l'échelle Clinical Dementia Rating - Sum of Boxes (CDR-SB). Le CDR-SB est un entretien semi-structuré des participants et de leurs aidants. L'état cognitif du participant est évalué dans 6 domaines de fonctionnement, incluant la mémoire, l'orientation, le jugement/résolution de problèmes, les affaires communautaires, la maison/loisirs, et les soins personnels. Un score de sévérité est attribué pour chacun des 6 domaines ; le score total (SB) va de 0 à 18. Des scores plus élevés indiquent une sévérité plus importante de la maladie.
De la ligne de base à la semaine 78
Évaluation Fonctionnelle (DAD) - Sous-groupe MCI
Délai: De la ligne de base à la semaine 78
Changement par rapport à la valeur de base des scores de l'Évaluation de l'incapacité dans la démence (DAD). Le DAD comprend 40 items avec une plage de scores de 0 à 100 pour évaluer les activités de base et instrumentales de la vie quotidienne des sujets atteints de démence. Il est administré par le biais d'un entretien avec l'aidant. Des scores DAD plus élevés indiquent une moindre incapacité ou une meilleure fonction.
De la ligne de base à la semaine 78
Évaluation Fonctionnelle (DAD) - Sous-groupe DLA Léger
Délai: Du début de l'étude à la semaine 78
Modification par rapport à la valeur initiale des scores de l'Évaluation du Handicap dans la Démence (DAD). La DAD comprend 40 items avec une plage de scores de 0 à 100 pour évaluer les activités de base et instrumentales de la vie quotidienne des sujets atteints de démence. Elle est administrée par le biais d'un entretien avec l'aidant. Des scores DAD plus élevés indiquent un handicap moindre ou une meilleure fonction.
Du début de l'étude à la semaine 78
Évaluation cognitive globale (MMSE) - Sous-groupe MCI
Délai: De la ligne de base à la semaine 78
Changement par rapport au score de base au Mini-Mental State Examination (MMSE). Le MMSE est une mesure de la cognition globale largement utilisée pour la stadification clinique de la maladie d'Alzheimer. Il comporte 11 domaines pour une plage de score de 0 à 30 afin d'évaluer la fonction cognitive générale. Un score plus élevé au MMSE signifie de meilleures capacités cognitives.
De la ligne de base à la semaine 78
Évaluation Cognitive Globale (MMSE) - Sous-groupe Démence Légère
Délai: De la ligne de base à la semaine 78
Changement par rapport au score de base au Mini-Mental State Examination (MMSE). Le MMSE est une mesure de la cognition globale largement utilisée pour la stadification clinique de la maladie d'Alzheimer. Il comprend 11 domaines d'items pour une plage de score de 0 à 30 afin d'évaluer la fonction cognitive générale. Un score plus élevé au MMSE signifie de meilleures capacités cognitives.
De la ligne de base à la semaine 78
Volume Hippocampique (Sous-groupe MCI)
Délai: De la ligne de base à la semaine 78
Changement par rapport au niveau de base du volume hippocampique total (bilateral) (VH) (μL) mesuré par imagerie par résonance magnétique (IRM). L'atrophie du VH est un événement précoce chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer, en particulier chez les homozygotes APOE4/4 qui présentent une atrophie accélérée par rapport aux patients APOE3/3 atteints de la maladie d'Alzheimer précoce. Le VH peut être un marqueur de perte synaptique et de neurodégénérescence.
De la ligne de base à la semaine 78
Volume de l'hippocampe (Sous-groupe DLA légère)
Délai: De la ligne de base à la semaine 78
Changement par rapport au départ du volume hippocampique (HV) total (bilatéral) (uL) mesuré par imagerie par résonance magnétique (IRM). L'atrophie de l'hippocampe est un événement précoce chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer, en particulier chez les homozygotes APOE4/4 qui présentent une atrophie accélérée par rapport aux patients APOE3/3 atteints de la maladie d'Alzheimer précoce. Le volume hippocampique peut être un marqueur de la perte synaptique et de la neurodégénérescence.
De la ligne de base à la semaine 78
Épaisseur corticale (cortex entier) (sous-groupe MCI)
Délai: De la ligne de base à la semaine 78
Variation par rapport à la valeur initiale de l'épaisseur corticale totale (bilatérale) (mm) mesurée par IRM. Les études d'IRM cérébrale chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer montrent une atrophie corticale progressive, reflétant une neurodégénérescence progressive.
De la ligne de base à la semaine 78
Épaisseur Corticale (Cortex Entier) (Sous-groupe DLA Léger)
Délai: De la ligne de base à la semaine 78
Changement par rapport à la valeur initiale de l'épaisseur corticale totale (bilatérale) (mm) mesurée par IRM. Les études d'IRM cérébrale chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer montrent une atrophie corticale progressive, reflétant une neurodégénérescence progressive.
De la ligne de base à la semaine 78
Épaisseur Corticale (Indice de Mayo) (Sous-groupe MCI)
Délai: De la ligne de base à la semaine 78
Changement par rapport à la valeur initiale de l'épaisseur corticale totale (bilatérale) (mm) mesurée par IRM. Les études d'IRM cérébrale chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer montrent une atrophie corticale progressive, reflétant une neurodégénérescence progressive. L'indice de Mayo fait spécifiquement référence à la mesure de l'épaisseur corticale dans le lobe temporal médian par rapport au cortex entier.
De la ligne de base à la semaine 78
Épaisseur Corticale (Indice Mayo) (Sous-groupe DLA Léger)
Délai: Baseline à la semaine 78
Variation par rapport à la valeur initiale de l'épaisseur corticale totale (bilatérale) (mm) mesurée par IRM. Les études d'IRM cérébrale chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer montrent une atrophie corticale progressive, reflétant une neurodégénérescence progressive. L'indice de Mayo se réfère spécifiquement à la mesure de l'épaisseur corticale dans le lobe temporal médian par rapport au cortex entier.
Baseline à la semaine 78
Volume Cérébral Total (Sous-groupe MCI)
Délai: Baseline à la semaine 78
Changement par rapport au niveau de base du volume cérébral total (μL) mesuré par imagerie par résonance magnétique (IRM).
Baseline à la semaine 78
Volume Cérébral Total (Sous-groupe DLA Léger)
Délai: De la ligne de base à la semaine 78
Variation par rapport à la valeur initiale du volume cérébral total (μL) mesurée par imagerie par résonance magnétique (IRM).
De la ligne de base à la semaine 78
Volume ventriculaire (sous-groupe MCI)
Délai: De la ligne de base à la semaine 78
Variation par rapport à la valeur initiale du volume ventriculaire total (bilatéral) (μL) mesuré par imagerie par résonance magnétique (IRM).
De la ligne de base à la semaine 78
Volume ventriculaire (sous-groupe MA léger)
Délai: De la ligne de base à la semaine 78
Changement par rapport à la valeur initiale du volume ventriculaire total (bilatéral) (uL) mesuré par imagerie par résonance magnétique (IRM).
De la ligne de base à la semaine 78

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alzheon Inc.

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Susan Abushakra, MD, Alzheon Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

29 mai 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

29 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2021

Première publication (Réel)

25 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

7 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALZ-801-AD301
  • R01AG065253 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 2020-005755-20 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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