Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa ALZ-801 u pacjentów z wczesnym AD APOE4/4 (APOLLOE4)

23 października 2025 zaktualizowane przez: Alzheon Inc.

Faza 3, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie skuteczności, bezpieczeństwa i biomarkerów ALZ-801 u pacjentów z wczesną chorobą Alzheimera i genotypem APOE4/4

To badanie jest prowadzone w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności ALZ-801 u pacjentów z wczesną chorobą Alzheimera (AD) z genotypem APOE4/4. Jest to podwójnie ślepe, randomizowane badanie z jedną dawką ALZ-801 w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą, które ocenia 265 mg BID ALZ-801, tabletki doustnej, przez 78 tygodni jako leczenie pacjentów (w wieku 50-80 lat) z wczesną AD, którzy są homozygotami pod względem ε4 allel genu apolipoproteiny (homozygota APOE4 lub APOE4/4). Podstawowa ocena wyniku skuteczności jest miarą funkcji poznawczych (ADAS-cog 13). Ocenione zostaną również dodatkowe miary globalnych i funkcjonalnych upośledzeń. Zmierzone zostaną obrazowe i rozpuszczalne biomarkery AD i neurodegeneracji, a także uwzględnione zostanie badanie podrzędne mające na celu ocenę biomarkerów płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

325

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Brno, Czechy, 656 91
        • Fakultní nemocnice u sv. Anny v Brně (St. Anne's University Hospital)
      • Brno, Czechy, 602 00
        • Medica 111, Spol. s r.o. - Neurologicka a Rehabilitacni Ambulance Brno, Centralni Pracoviste v Brne
      • Prague, Czechy, 160 00
        • Neuropsychiatrie s.r.o.
      • Rychnov nad Kněžnou, Czechy, 51601
        • Vestra Clinics - Dedicated Research Clinics
  • Francja
      • Marseille, Francja, 13385
        • Centre Hospitalier Universitaire de Marseille - Hôpital de la Timone
      • Montpellier, Francja, 43431
        • Hopital Gui de Chauliac - CHRU de Montpellier
      • Paris, Francja, 75475
        • Hopital Lariboisiere - Fernand-Widal - AP-HP
      • Rouen, Francja, 76031
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Hopitaux de Rouen
      • Strasbourg, Francja, 67200
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg Centre d'Investigation Clinique
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Centre de Recherche Clinique du Gerontopole - CHU Toulouse
      • Villeurbanne, Francja, 69100
        • Centre de Recherche-Hopital Geriatrique de Charpennes
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08028
        • Fundacia ACE - Institut Catala de Neurociencies Aplicadas
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Terrassa, Hiszpania, 08221
        • Hospital Universitari MútuaTerrassa
      • Valencia, Hiszpania, 46017
        • Centro Hospital Universitario Dr. Preset
  • Holandia
      • 's-Hertogenbosch, Holandia, 5223 LA
        • Brain Research Center Den Bosch
      • Amsterdam, Holandia, 1081 GN
        • Brain Research Center Amsterdam
      • Zwolle, Holandia, 8025 AZ
        • Brain Research Center Zwolle
  • Islandia
      • Reykjavik, Islandia, 101
        • Memory Clinic, Landspitali University Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
        • OCT Research ULC (dba Okanagan Clinical Trials)
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 1N2
        • Centricity Research
      • New Minas, Nova Scotia, Kanada, B4N 3R7
        • Centricity Research
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 1G3
        • Recherches Neuro-Hippocampe Inc., d/b/a Ottawa Memory Clinic
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 2P4
        • Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8T 8J1
        • Recherches Neuro-Hippocampe Inc. d/b/a Clinique de la Mémoire de l'Outaouais
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • University Hospital RWTH Aachen Neurological Study Center
      • München, Niemcy, 80336
        • Klinikum der Universitaet Muenchen Innenstadt
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Universitätsklinik fuer Psychiatrie und Psychotherapie
      • Westerstede, Niemcy, 26655
        • Studienzentrum Nord-West
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
        • Xenoscience
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85297
        • CCT Research
      • Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
        • ATP Clinical Research
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92780
        • Tilda Research
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • UCSD Shiley-Marcos Alzheimer's Disease Research Center
      • Lomita, California, Stany Zjednoczone, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Collaborative NeuroScience Network LLC
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • SC3 Research Group
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Sutter Health
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
        • JEM Research Institute, Headlands Site
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34205
        • Bradenton Research Center
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Galiz Research
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
        • Alphab Global Research
      • Lady Lake, Florida, Stany Zjednoczone, 32159
        • Charter Research
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • K2 Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33137
        • Miami Jewish Health
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • Y & L Advance Health Care, Inc /DBA Elite Clinical Research
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34105
        • Aqualane Clinical Research
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32819
        • Headlands Research Orlando
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Charter Research
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33410
        • Advanced Research Consultants
      • Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33064
        • Quantum CNS Clinical Research
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Stuart, Florida, Stany Zjednoczone, 34997
        • ALZ Research and Treatment Center (A.R.T.C.)
      • Wellington, Florida, Stany Zjednoczone, 33414
        • ALZ Research and Treatment Center (A.R.T.C.)
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31909
        • Columbus Memory Center
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • Sandhill Research, LLC
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center (LSUHSC)
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02360
        • Headlands Research Eastern MA
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • WR-CRCN
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Advanced Memory Research Center
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Neurological Associates of Albany
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Alzheimer's Disease Research Center
      • Orangeburg, New York, Stany Zjednoczone, 10962
        • Kline Institute for Psychiatric Research
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
        • University of Rochester Medical Center
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27410
        • Triad Clinical Trials
      • Matthews, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28105
        • AMC Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • NeuroScience Research Center
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
        • Neurology Diagnostics, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73106
        • IPS Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Center for Cognitive Health
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
        • Abington Neurological Associates
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Vanderbilt Center for Cognitive Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • UT Health Science Center at Houston
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Re:Cognition Health
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS32 4SY
        • Re:Cognition Health Ltd Bristol
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC2Y 8EA
        • St. Pancras Clinical Research
      • Winchester, Zjednoczone Królestwo, SO21 1HU
        • Re-Cognition Health Ltd Winchester
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Zjednoczone Królestwo, PL6 8BT
        • Re-Cognition Health Ltd Plymouth
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, W1G 9JF
        • Re-Cognition Health Ltd London
    • North Lanarkshire
      • Motherwell, North Lanarkshire, Zjednoczone Królestwo, ML1 4UF
        • NeuroClin Glasgow Ltd
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Zjednoczone Królestwo, GU2 7YD
        • Re-Cognition Health Ltd Guildford
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B16 8LT
        • Re-Cognition Health Ltd Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne MCI lub łagodnej demencji spowodowanej AD zgodne z kryteriami grupy roboczej National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA).
  • Homozygota pod względem allelu ε4 genu apolipoproteiny E (APOE4/4).
  • Wynik MMSE podczas badania przesiewowego od 22 do 30 (włącznie).
  • CDR - Globalny wynik 0,5 lub 1 i CDR Memory Box Score ≥ 0,5.
  • Wynik wskaźnika opóźnionej pamięci RBANS ≤ 85.
  • Dowody na postępującą utratę pamięci w ciągu ostatnich 12 miesięcy według oceny badacza

Kryteria wyłączenia:

  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego mózgu (MRI) wskazuje na istotną nieprawidłowość na czytnik centralny, inną niż atrofia związana z AD. Badanie tomografii komputerowej (CT) jest dopuszczalne u osób, które nie mogą zostać poddane rezonansowi magnetycznemu.
  • Rozpoznanie choroby neurodegeneracyjnej innej niż AD.
  • Rozpoznanie dużego zaburzenia depresyjnego (MDD) w ciągu jednego roku przed badaniem przesiewowym.
  • Obecnie przyjmuje memantynę lub przyjmował memantynę w ciągu 12 tygodni przed wizytą wyjściową.
  • Historia zachowań samobójczych w ciągu jednego roku przed badaniem przesiewowym lub trwające myśli samobójcze.
  • Napady padaczkowe w wywiadzie, z wyłączeniem drgawek gorączkowych wieku dziecięcego lub pojedynczego napadu odległego (> 5 lat).
  • Potwierdzona medycznie historia niedawnego zawału mózgu lub przemijającego ataku niedokrwiennego w ciągu jednego roku przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci w grupie otrzymującej placebo będą otrzymywać tabletki placebo BID przez cały okres badania
Lek: Komparator placebo: Placebo
BID tabletki placebo
Eksperymentalny: ALZ-801
ALZ-801 265 mg tabletki doustnie. Badani otrzymają placebo rano i jedną tabletkę tabletki ALZ-801 265 mg wieczorem w ciągu pierwszych dwóch tygodni badania; Następnie otrzymają tabletkę 265 mg dwa razy dziennie (oferta).
Lek: Komparator placebo: Placebo
BID tabletki placebo
Lek: Eksperymentalne: ALZ-801
ALZ-801 TABLET 265 mg raz dziennie wieczorem przez pierwsze 2 tygodnie, a następnie tablet ALZ-801 265 mg
Inne nazwy:
  • Valiltramiprosate
  • Plej tramiprosatu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny punkt końcowy skuteczności poznawczej (ADAS-Cog13)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 78. tygodnia

Zmiana od wartości wyjściowej w skali oceny choroby Alzheimera - podskala poznawcza 13 (ADAS-Cog13).

ADAS-Cog13 to instrument administrowany przez oceniającego, zaprojektowany do oceny nasilenia zaburzeń w poznawczych i niepoznawczych zachowaniach charakterystycznych dla osób z chorobą Alzheimera. Podskala poznawcza ADAS-Cog13 składa się z 13 pozycji oceniających obszary funkcji poznawczych najczęściej upośledzone w chorobie Alzheimera: orientację, pamięć werbalną, język, praksję, opóźnione swobodne przypominanie, anulowanie cyfr. Skala ADAS-Cog13 obejmuje zakres od 0 do 85. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie choroby.
Od wartości wyjściowej do 78. tygodnia
Częstość występowania, charakter i nasilenie niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Całe badanie: około 82 tygodni. (od pierwszej dawki leku badawczego do zakończenia wizyty kontrolnej bezpieczeństwa po 28 ± 7 dniach od ostatniej dawki (tj. 78-tygodniowy okres leczenia plus 4-tygodniowa obserwacja po ostatniej dawce do łącznej liczby 82 tygodni))
Bezpieczeństwo i tolerancja mierzone częstością występowania, charakterem i nasileniem niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (TEAE), poważnych TEAE oraz TEAE prowadzących do przerwania leczenia.
Całe badanie: około 82 tygodni. (od pierwszej dawki leku badawczego do zakończenia wizyty kontrolnej bezpieczeństwa po 28 ± 7 dniach od ostatniej dawki (tj. 78-tygodniowy okres leczenia plus 4-tygodniowa obserwacja po ostatniej dawce do łącznej liczby 82 tygodni))

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kluczowy Drugorzędowy Punkt Końcowy (A-IADL-W)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 78. tygodnia
Zmiana względem wartości wyjściowej w wynikach kwestionariusza Amsterdam - Instrumentalnych Czynności Życia Codziennego obliczonych przy użyciu metody średniej ważonej (wynik A-IADL-W). Kwestionariusz A-IADL to 70-punktowy, komputerowy kwestionariusz oparty na informatorze, mający na celu wykrywanie deficytów w złożonych funkcjach we wczesnych stadiach AD. Instrumentalne ADL można opisać jako czynności niezbędne do samodzielnego funkcjonowania w społeczeństwie. Czynności te obejmują między innymi gotowanie, zarządzanie finansami i zakupy. Są to złożone codzienne zadania, określane przez wielorakie procesy poznawcze i kontrolowane przetwarzanie. Można je odróżnić od podstawowych ADL, które obejmują podstawowe umiejętności samoopieki. A-IADL-W ma zakres wyników 0-100 i jest obliczany w następujący sposób: (suma wszystkich wyników / liczba ocenianych pytań) × 25. W przypadku A-IADL-W wyższe wyniki wskazują na gorsze funkcjonowanie lub większe upośledzenie.
Od punktu wyjściowego do 78. tygodnia
Kluczowy Drugorzędowy Punkt Końcowy (CDR-SB)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 78
Zmiana względem wartości wyjściowej w punktacji Skali Oceny Otępienia - Suma pól (CDR-SB). CDR-SB to częściowo ustrukturyzowany wywiad z uczestnikami i ich opiekunami. Stan poznawczy uczestnika jest oceniany w 6 obszarach funkcjonowania, w tym pamięć, orientacja, osąd/rozwiązywanie problemów, sprawy społeczne, życie domowe/hobby oraz samoobsługa. Dla każdego z 6 obszarów przypisuje się wynik ciężkości; Łączny wynik (SB) waha się od 0 do 18. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie choroby.
Od wartości początkowej do tygodnia 78
Ocena Funkcjonalna (DAD)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 78. tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie oceny niepełnosprawności w demencji (DAD). Skala DAD składa się z 40 pozycji z zakresem punktacji 0-100 służących do oceny podstawowych i instrumentalnych czynności życia codziennego osób z demencją. Jest przeprowadzana poprzez wywiad z opiekunem. Wyższe wyniki DAD wskazują na mniejszą niepełnosprawność lub lepszą funkcjonalność.
Od punktu wyjściowego do 78. tygodnia
Globalna Ocena Poznawcza (MMSE)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 78. tygodnia
Zmiana względem wartości początkowej w skali Mini-Mental State Examination (MMSE). MMSE jest miarą ogólnej funkcji poznawczej, powszechnie stosowaną do klinicznej oceny stadium choroby Alzheimera. Składa się z 11 pozycji ocenianych w skali 0-30 punktów do oceny ogólnej funkcji poznawczej. Wyższy wynik w skali MMSE oznacza lepsze funkcje poznawcze.
Od linii bazowej do 78. tygodnia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkt końcowy biomarkerów obrazowania (Objętość hipokampa)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 78. tygodnia
Zmiana względem wartości wyjściowej w całkowitej (obustronnej) objętości hipokampa (HV) (w μL) mierzonej za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI). Zanik HV jest wczesnym zdarzeniem u pacjentów z chorobą Alzheimera (AD), szczególnie u homozygot APOE4/4, u których obserwuje się przyspieszony zanik w porównaniu z pacjentami z wczesną AD z genotypem APOE3/3. HV może być markerem utraty synaps i neurodegeneracji.
Od punktu wyjściowego do 78. tygodnia
Punkt końcowy obrazowania biomarkerowego (Grubość kory [Cała kora mózgowa])
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 78. tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej całkowitej (obustronnej) grubości kory (mm) mierzonej za pomocą MRI. Badania MRI mózgu u pacjentów z chorobą Alzheimera wykazują postępujący zanik kory, odzwierciedlający postępującą neurodegenerację.
Od punktu wyjściowego do 78. tygodnia
Wskaźnik Biomarkera Obrazowego (Grubość Kory [Indeks Mayo])
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 78 tygodnia
Zmiana względem wartości wyjściowej w całkowitej (obustronnej) grubości kory (mm) mierzonej za pomocą MRI. Badania MRI mózgu u pacjentów z chorobą Alzheimera wykazują postępujący zanik kory, co odzwierciedla postępującą neurodegenerację. Wskaźnik Mayo odnosi się konkretnie do pomiaru grubości kory w przyśrodkowym płacie skroniowym.
Od wartości początkowej do 78 tygodnia
Obrazowy Biomarker Punktu Końcowego (Całkowita Objętość Mózgu)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 78. tygodnia
Zmiana względem wartości wyjściowej w objętości całego mózgu (µl) mierzona za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
Od wartości wyjściowej do 78. tygodnia
Punkt końcowy biomarkerów obrazowania (Objętość komorowa)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 78. tygodnia
Zmiana względem wartości wyjściowej w całkowitej (obustronnej) objętości komór (w µl) mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI).
Od wartości wyjściowej do 78. tygodnia
Obrazowy Biomarker Końcowy - DTI w Szarej Substancji Średnia Dyfuzyjność - Obustronny Jądro Ogoniaste
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 78. tygodnia
Zmiana względem wartości wyjściowej w średniej dyfuzyjności istoty szarej (obustronnie jądro ogoniaste) mierzonej za pomocą obrazowania tensora dyfuzji - rezonansu magnetycznego (DTI-MRI). Średnia dyfuzyjność (MD) to średnia z trzech głównych wartości dyfuzji (wartości własnych) uzyskanych z obrazowania tensora dyfuzji (DTI). Jest wyrażana w mm2/s. Ta jednostka kwantyfikuje średnią szybkość dyfuzji wody we wszystkich kierunkach w obrębie tkanki, dostarczając ogólnego pomiaru właściwości mikrostrukturalnych tkanki. Niższa wartość MD sugeruje lepsze zachowanie integralności mikrostrukturalnej danej tkanki mózgowej. Pozytywne efekty leczenia ALZ-801 w DTI przejawiałyby się jako niższa średnia dyfuzyjność w porównaniu z grupą placebo.
Od punktu wyjściowego do 78. tygodnia
Biomarker Obrazowy Punkt Końcowy - DTI w Średniej Dyfuzyjności Materii Białej (Obojczyk Sklepienia)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 78. tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej średniej dyfuzji w obustronnym sklepieniu istoty białej mózgu mierzonej za pomocą obrazowania tensora dyfuzji - rezonansu magnetycznego (DTI-MRI). Średnia dyfuzja (MD) to średnia z trzech głównych wartości dyfuzji (wartości własnych) uzyskanych z obrazowania tensora dyfuzji (DTI). Jest wyrażona w mm2/s. Ta jednostka określa średnią szybkość dyfuzji wody we wszystkich kierunkach w obrębie tkanki, dostarczając ogólnego pomiaru właściwości mikrostrukturalnych tkanki. Niższa wartość MD sugeruje lepsze zachowanie integralności mikrostrukturalnej danej tkanki mózgowej. Pozytywne efekty leczenia ALZ-801 w DTI objawiałyby się niższą średnią dyfuzją w porównaniu z grupą placebo.
Od wartości początkowej do 78. tygodnia
Obrazowy Biomarker Punktu Końcowego - Anizotropia Frakcyjna Białej Substancji (Obustronne Sklepienie)
Ramy czasowe: Od punktu wyjścia do 78. tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej w Dwustronnym Sklepieniu Białej Substancji Anizotropii Frakcyjnej mierzonej za pomocą Obrazowania Tensora Dyfuzji - Obrazowania Rezonansu Magnetycznego (DTI-MRI). Anizotropia frakcyjna (AF) jest bezwymiarową, skalarną wartością mierzącą stopień anizotropowej (kierunkowej) dyfuzji wody w wokselu, w zakresie od 0 do 1. Wartość 0 oznacza doskonale izotropową (równą we wszystkich kierunkach) dyfuzję, natomiast wartość 1 oznacza doskonale anizotropową (kierunkową) dyfuzję. Wyższa wartość AF sugeruje lepsze zachowanie mikroskopowej integralności danej tkanki mózgowej. Pozytywne efekty leczenia ALZ-801 na DTI objawiłyby się wyższą wartością AF w grupie ALZ-801 w porównaniu z grupą placebo.
Od punktu wyjścia do 78. tygodnia
Punkt końcowy skuteczności poznawczej (ADAS-Cog 13) - Podgrupa MCI
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 78. tygodnia

Zmiana od wartości wyjściowej w punktacji Skali Oceny Choroby Alzheimera - Podskala Poznawcza 13 (ADAS-cog 13) w 78. tygodniu.

ADAS-Cog13 to instrument administrowany przez oceniającego, który został zaprojektowany do oceny ciężkości dysfunkcji w zachowaniach poznawczych i niepoznawczych charakterystycznych dla osób z chorobą Alzheimera. Podskala poznawcza ADAS-Cog13 składa się z 13 pozycji oceniających obszary funkcji poznawczych najczęściej upośledzone w chorobie Alzheimera: orientację, pamięć werbalną, język, praksję, opóźnione swobodne przypominanie, anulowanie cyfr. Skala ADAS-Cog13 obejmuje zakres od 0 do 85 punktów. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie choroby.
Od wartości wyjściowej do 78. tygodnia
Punkt końcowy skuteczności poznawczej (ADAS-Cog 13) - Podgrupa łagodnej choroby Alzheimera (łagodna choroba Alzheimera)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 78. tygodnia

Zmiana od wartości wyjściowej w punktacji Skali Oceny Choroby Alzheimera - Podskala Poznawcza 13 (ADAS-cog 13) w 78. tygodniu.

ADAS-Cog13 to instrument administrowany przez oceniającego, który został zaprojektowany do oceny nasilenia dysfunkcji w zachowaniach poznawczych i niepoznawczych charakterystycznych dla osób z chorobą Alzheimera. Podskala poznawcza ADAS-Cog13 składa się z 13 pozycji oceniających obszary funkcji poznawczych najczęściej upośledzone w chorobie Alzheimera: orientację, pamięć werbalną, język, praksję, opóźnione swobodne przypominanie, anulowanie cyfr. Skala ADAS-Cog13 obejmuje zakres od 0 do 85 punktów. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie choroby.
Od wartości początkowej do 78. tygodnia
A-IADL-W - Podgrupa z ŁPZ
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 78. tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wynikach Amsterdam - Instrumental Activities of Daily Living obliczonych przy użyciu metody średniej ważonej (wynik A-IADL-W). Kwestionariusz A-IADL to 70-punktowy komputerowy kwestionariusz oparty na informatorze, którego celem jest wykrywanie deficytów w złożonych funkcjach we wczesnych stadiach AD. Instrumentalne ADL można opisać jako czynności niezbędne do samodzielnego funkcjonowania w społeczeństwie. Do tych czynności zaliczają się, ale nie ograniczają się do: gotowania, zarządzania finansami i zakupów. Są to złożone codzienne zadania, określane przez wiele procesów poznawczych i kontrolowane przetwarzanie. Można je odróżnić od podstawowych ADL, które obejmują podstawowe umiejętności samoopieki. A-IADL-W ma zakres wyników 0-100 i jest obliczany w następujący sposób: (suma wszystkich wyników / liczba ocenianych pytań) × 25. Dla A-IADL-W wyższe wyniki wskazują na gorsze funkcjonowanie lub większe upośledzenie.
Od wartości wyjściowej do 78. tygodnia
A-IADL-W - Podgrupa z Łagodną Chorobą Alzheimera
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 78. tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej w ocenach Amsterdam - Instrumental Activities of Daily Living obliczonych przy użyciu metody średniej ważonej (wynik A-IADL-W). Kwestionariusz A-IADL to 70-punktowy komputerowy kwestionariusz oparty na informatorze, mający na celu wykrywanie deficytów w złożonych funkcjach we wczesnych stadiach AD. Instrumentalne ADL można opisać jako czynności niezbędne do samodzielnego funkcjonowania w społeczeństwie. Czynności te obejmują, ale nie ograniczają się do, gotowanie, zarządzanie finansami i zakupy. Są to złożone codzienne zadania, określone przez wielokrotne procesy poznawcze i kontrolowane przetwarzanie. Można je odróżnić od podstawowych ADL, które obejmują podstawowe umiejętności samoopieki. A-IADL-W ma zakres wyników 0-100 i jest obliczany w następujący sposób: (suma wszystkich wyników / liczba ocenianych pytań) × 25. Dla A-IADL-W wyższe wyniki wskazują na gorsze funkcjonowanie lub większe upośledzenie.
Od wartości wyjściowej do 78. tygodnia
CDR-SB - Podgrupa MCI
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia badania do 78. tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali Clinical Dementia Rating - Sum of Boxes (CDR-SB). CDR-SB to częściowo ustrukturyzowany wywiad z uczestnikami i ich opiekunami. Stan poznawczy uczestnika jest oceniany w 6 obszarach funkcjonowania, w tym pamięć, orientacja, osąd/rozwiązywanie problemów, sprawy społeczne, życie domowe/hobby oraz samoopieka. Przypisywany jest wynik nasilenia dla każdego z 6 obszarów; Łączny wynik (SB) waha się od 0 do 18. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie choroby.
Od momentu rozpoczęcia badania do 78. tygodnia
CDR-SB - Podgrupa z łagodną chorobą Alzheimera
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 78. tygodnia
Zmiana wartości wyjściowej w skali Clinical Dementia Rating - Sum of Boxes (CDR-SB). CDR-SB to częściowo ustrukturyzowany wywiad z uczestnikami i ich opiekunami. Stan poznawczy uczestnika jest oceniany w 6 obszarach funkcjonowania, w tym pamięć, orientacja, osąd/rozwiązywanie problemów, sprawy społeczne, dom/hobby i opieka osobista. Przypisano wynik nasilenia dla każdego z 6 obszarów; Wynik całkowity (SB) waha się od 0 do 18. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie choroby.
Od wartości wyjściowej do 78. tygodnia
Funkcjonalna Ocena (DAD) - Podgrupa MCI
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 78 tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali oceny niepełnosprawności w otępieniu (DAD). Skala DAD składa się z 40 pozycji z zakresem punktacji 0-100 do oceny podstawowych i instrumentalnych czynności życia codziennego u osób z otępieniem. Jest przeprowadzana poprzez wywiad z opiekunem. Wyższe wyniki DAD wskazują na mniejszą niepełnosprawność lub lepszą funkcję.
Od punktu wyjściowego do 78 tygodnia
Funkcjonalna Ocena (DAD) - Podgrupa Łagodnej AD
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 78. tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali oceny niesprawności w otępieniu (DAD). Skala DAD składa się z 40 pozycji z zakresem punktacji 0-100, służących do oceny podstawowych i instrumentalnych czynności życia codziennego u osób z otępieniem. Jest przeprowadzana poprzez wywiad z opiekunem. Wyższe wyniki w skali DAD wskazują na mniejszą niesprawność lub lepszą funkcjonalność.
Od wartości wyjściowej do 78. tygodnia
Ocena Funkcji Poznawczych Globalnych (MMSE) - Podgrupa z Łagodnymi Zaburzeniami Poznawczymi (MCI)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 78 tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej w skali Mini-Mental State Examination (MMSE). MMSE jest miarą ogólnej funkcji poznawczej powszechnie stosowaną do klinicznej oceny choroby Alzheimera. Składa się z 11 pozycji domenowych dla zakresu punktacji 0-30 w celu oceny ogólnej funkcji poznawczej. Wyższy wynik w MMSE oznacza lepsze umiejętności poznawcze.
Od wartości początkowej do 78 tygodnia
Global Cognition Assessment (MMSE) - Mild AD Subgroup
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 78. tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej w skali Mini-Mental State Examination (MMSE). MMSE jest miarą globalnej funkcji poznawczej powszechnie stosowaną do klinicznej oceny stadium choroby Alzheimera. Składa się z 11 elementów domenowych dla zakresu punktacji 0-30 w celu oceny ogólnej funkcji poznawczej. Wyższy wynik w MMSE oznacza lepsze umiejętności poznawcze.
Od punktu wyjściowego do 78. tygodnia
Objętość hipokampa (podgrupa MCI)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do tygodnia 78
Zmiana od wartości wyjściowej w całkowitej (obustronnej) objętości hipokampa (HV) (μL) mierzonej za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI). Atrofia HV jest wczesnym zdarzeniem u pacjentów z AD, zwłaszcza u homozygot APOE4/4, którzy wykazują przyspieszoną atrofię w porównaniu z pacjentami APOE3/3 z wczesnym AD. HV może być markerem utraty synaptycznej i neurodegeneracji.
Od punktu wyjściowego do tygodnia 78
Objętość hipokampa (podgrupa łagodnej AD)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 78. tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej w całkowitej (obustronnej) objętości hipokampa (HV) (µl) mierzonej za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI). Zanik HV jest wczesnym zdarzeniem u pacjentów z chorobą Alzheimera (AD), zwłaszcza u homozygot APOE4/4, którzy wykazują przyspieszony zanik w porównaniu z pacjentami APOE3/3 z wczesną AD. HV może być markerem utraty synaptycznej i neurodegeneracji.
Od wartości wyjściowej do 78. tygodnia
Grubość kory (cała kora) (podgrupa MCI)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 78. tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej całkowitej (obustronnej) grubości kory (mm) mierzonej za pomocą MRI. Badania MRI mózgu u pacjentów z chorobą Alzheimera wykazują postępujący zanik kory, odzwierciedlający postępującą neurodegenerację.
Od wartości początkowej do 78. tygodnia
Grubość Kory (Cała Kora) (Podgrupa Łagodnej Choroby Alzheimera)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 78 tygodnia
Zmiana od wartości początkowej w całkowitej (obustronnej) grubości kory (mm) mierzonej za pomocą rezonansu magnetycznego. Badania rezonansu magnetycznego mózgu u pacjentów z chorobą Alzheimera wykazują postępujący zanik kory, odzwierciedlający postępującą neurodegenerację.
Od wartości wyjściowej do 78 tygodnia
Grubość Kory (Wskaźnik Mayo) (Podgrupa MCI)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 78. tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitej (obustronnej) grubości kory (mm) mierzonej za pomocą MRI. Badania mózgu za pomocą rezonansu magnetycznego u pacjentów z chorobą Alzheimera wykazują postępujący zanik kory, odzwierciedlający postępującą neurodegenerację. Wskaźnik Mayo odnosi się konkretnie do pomiaru grubości kory w przyśrodkowym płacie skroniowym w porównaniu z całą korą.
Od punktu wyjściowego do 78. tygodnia
Grubość Kory Mózgowej (Indeks Mayo) (Podgrupa Łagodnej Choroby Alzheimera)
Ramy czasowe: Od linii wyjściowej do 78. tygodnia
Zmiana względem wartości wyjściowej całkowitej (obustronnej) grubości kory (mm) mierzonej za pomocą MRI. Badania MRI mózgu u pacjentów z chorobą Alzheimera wykazują postępujący zanik kory, odzwierciedlający postępującą neurodegenerację. Wskaźnik Mayo odnosi się konkretnie do pomiaru grubości kory w przyśrodkowym płacie skroniowym w porównaniu z całą korą mózgową.
Od linii wyjściowej do 78. tygodnia
Całkowita Objętość Mózgu (Podgrupa MCI)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 78. tygodnia
Zmiana względem wartości wyjściowej w objętości całego mózgu (μL) mierzona za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
Od wartości wyjściowej do 78. tygodnia
Objętość całego mózgu (podgrupa z łagodną chorobą Alzheimera)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 78 tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej objętości całego mózgu (μL) mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI).
Od wartości wyjściowej do 78 tygodnia
Objętość komorowa (podgrupa MCI)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 78. tygodnia
Zmiana względem wartości wyjściowej w całkowitej (obustronnej) objętości komór (μL) mierzonej za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI).
Od wartości wyjściowej do 78. tygodnia
Objętość komorowa (podgrupa łagodnej choroby Alzheimera)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 78 tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitej (obustronnej) objętości komór (μL) mierzonej za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI).
Od wartości początkowej do 78 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alzheon Inc.

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Susan Abushakra, MD, Alzheon Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALZ-801-AD301
  • R01AG065253 (Grant/umowa NIH USA)
  • 2020-005755-20 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wczesna choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Komparator placebo: Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj