Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности ALZ-801 у пациентов с APOE4/4 на ранней стадии болезни Альцгеймера (APOLLOE4)

23 октября 2025 г. обновлено: Alzheon Inc.

Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование эффективности, безопасности и эффектов биомаркеров ALZ-801 у субъектов с ранней болезнью Альцгеймера и генотипом APOE4/4

Это исследование проводится для оценки безопасности и эффективности ALZ-801 у пациентов с ранней болезнью Альцгеймера (AD) с генотипом APOE4/4. Это двойное слепое рандомизированное исследование с одной дозой ALZ-801 по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое двойное слепое исследование, в котором будет оцениваться прием 265 мг ALZ-801 два раза в сутки в виде таблеток для приема внутрь в течение 78 недель в качестве лечения субъектов (50–80 лет) с ранней БА, гомозиготных по гену ε4. аллель гена аполипопротеина (гомозиготный АРОЕ4 или АРОЕ4/4). Первичная оценка результатов эффективности — это мера когнитивных функций (ADAS-cog 13). Также будут оцениваться дополнительные показатели глобальных и функциональных нарушений. Будут измеряться визуализирующие и растворимые биомаркеры БА и нейродегенерации, а также будет включено дополнительное исследование для оценки биомаркеров спинномозговой жидкости (ЦСЖ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

325

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Aachen, Германия, 52074
        • University Hospital RWTH Aachen Neurological Study Center
      • München, Германия, 80336
        • Klinikum der Universitaet Muenchen Innenstadt
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Universitätsklinik fuer Psychiatrie und Psychotherapie
      • Westerstede, Германия, 26655
        • Studienzentrum Nord-West
  • Исландия
      • Reykjavik, Исландия, 101
        • Memory Clinic, Landspitali University Hospital
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08028
        • Fundacia ACE - Institut Catala de Neurociencies Aplicadas
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Испания, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Terrassa, Испания, 08221
        • Hospital Universitari MútuaTerrassa
      • Valencia, Испания, 46017
        • Centro Hospital Universitario Dr. Preset
  • Канада
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 1Z9
        • OCT Research ULC (dba Okanagan Clinical Trials)
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3S 1N2
        • Centricity Research
      • New Minas, Nova Scotia, Канада, B4N 3R7
        • Centricity Research
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Z 1G3
        • Recherches Neuro-Hippocampe Inc., d/b/a Ottawa Memory Clinic
      • Peterborough, Ontario, Канада, K9H 2P4
        • Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
      • Toronto, Ontario, Канада, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Канада, J8T 8J1
        • Recherches Neuro-Hippocampe Inc. d/b/a Clinique de la Mémoire de l'Outaouais
  • Нидерланды
      • 's-Hertogenbosch, Нидерланды, 5223 LA
        • Brain Research Center Den Bosch
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081 GN
        • Brain Research Center Amsterdam
      • Zwolle, Нидерланды, 8025 AZ
        • Brain Research Center Zwolle
  • Соединенное Королевство
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS32 4SY
        • Re:Cognition Health Ltd Bristol
      • London, Соединенное Королевство, EC2Y 8EA
        • St. Pancras Clinical Research
      • Winchester, Соединенное Королевство, SO21 1HU
        • Re-Cognition Health Ltd Winchester
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Соединенное Королевство, PL6 8BT
        • Re-Cognition Health Ltd Plymouth
    • Greater London
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, W1G 9JF
        • Re-Cognition Health Ltd London
    • North Lanarkshire
      • Motherwell, North Lanarkshire, Соединенное Королевство, ML1 4UF
        • NeuroClin Glasgow Ltd
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Соединенное Королевство, GU2 7YD
        • Re-Cognition Health Ltd Guildford
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Соединенное Королевство, B16 8LT
        • Re-Cognition Health Ltd Birmingham
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004
        • Xenoscience
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85297
        • CCT Research
      • Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92626
        • ATP Clinical Research
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92780
        • Tilda Research
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • UCSD Shiley-Marcos Alzheimer's Disease Research Center
      • Lomita, California, Соединенные Штаты, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Collaborative NeuroScience Network LLC
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford University
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • SC3 Research Group
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • Sutter Health
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Соединенные Штаты, 33462
        • JEM Research Institute, Headlands Site
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34205
        • Bradenton Research Center
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Galiz Research
      • Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
        • Alphab Global Research
      • Lady Lake, Florida, Соединенные Штаты, 32159
        • Charter Research
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • K2 Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33137
        • Miami Jewish Health
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
        • Y & L Advance Health Care, Inc /DBA Elite Clinical Research
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34105
        • Aqualane Clinical Research
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32819
        • Headlands Research Orlando
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Charter Research
      • Palm Beach Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33410
        • Advanced Research Consultants
      • Pompano Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33064
        • Quantum CNS Clinical Research
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Stuart, Florida, Соединенные Штаты, 34997
        • ALZ Research and Treatment Center (A.R.T.C.)
      • Wellington, Florida, Соединенные Штаты, 33414
        • ALZ Research and Treatment Center (A.R.T.C.)
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31909
        • Columbus Memory Center
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
        • Sandhill Research, LLC
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center (LSUHSC)
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02360
        • Headlands Research Eastern MA
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • WR-CRCN
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
        • Advanced Memory Research Center
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Neurological Associates of Albany
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Alzheimer's Disease Research Center
      • Orangeburg, New York, Соединенные Штаты, 10962
        • Kline Institute for Psychiatric Research
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
        • University of Rochester Medical Center
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27410
        • Triad Clinical Trials
      • Matthews, North Carolina, Соединенные Штаты, 28105
        • AMC Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Neuroscience Research Center
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
        • Neurology Diagnostics, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73106
        • IPS Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Center for Cognitive Health
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
        • Abington Neurological Associates
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18104
        • Lehigh Center For Clinical Research
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
        • Vanderbilt Center for Cognitive Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • UT Health Science Center at Houston
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Re:Cognition Health
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Франция
      • Marseille, Франция, 13385
        • Centre Hospitalier Universitaire de Marseille - Hôpital de la Timone
      • Montpellier, Франция, 43431
        • Hopital Gui de Chauliac - CHRU de Montpellier
      • Paris, Франция, 75475
        • Hopital Lariboisiere - Fernand-Widal - AP-HP
      • Rouen, Франция, 76031
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Hopitaux de Rouen
      • Strasbourg, Франция, 67200
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg Centre d'Investigation Clinique
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Centre de Recherche Clinique du Gerontopole - CHU Toulouse
      • Villeurbanne, Франция, 69100
        • Centre de Recherche-Hopital Geriatrique de Charpennes
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 656 91
        • Fakultní nemocnice u sv. Anny v Brně (St. Anne's University Hospital)
      • Brno, Чехия, 602 00
        • Medica 111, Spol. s r.o. - Neurologicka a Rehabilitacni Ambulance Brno, Centralni Pracoviste v Brne
      • Prague, Чехия, 160 00
        • Neuropsychiatrie s.r.o.
      • Rychnov nad Kněžnou, Чехия, 51601
        • Vestra Clinics - Dedicated Research Clinics

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз MCI или легкой деменции из-за AD соответствует критериям рабочей группы Национального института старения-Ассоциации Альцгеймера (NIA-AA).
  • Гомозиготны по аллелю ε4 гена аполипопротеина Е (АРОЕ4/4).
  • Оценка MMSE при скрининге от 22 до 30 (включительно).
  • CDR — общий балл 0,5 или 1 и балл CDR Memory Box ≥ 0,5.
  • Индекс отсроченной памяти RBANS ≤ 85.
  • Доказательства прогрессирующей потери памяти за последние 12 месяцев по оценке исследователя

Критерий исключения:

  • Магнитно-резонансная томография головного мозга (МРТ), указывающая на значительную аномалию на центральный считыватель, кроме атрофии, связанной с болезнью Альцгеймера. Компьютерная томография (КТ) приемлема для субъектов, которые не могут пройти МРТ.
  • Диагноз нейродегенеративного расстройства, отличного от БА.
  • Диагноз большого депрессивного расстройства (БДР) в течение одного года до скрининга.
  • В настоящее время принимает мемантин или принимал мемантин в течение 12 недель до исходного визита.
  • История суицидального поведения в течение одного года до скрининга или постоянные суицидальные мысли.
  • Судороги в анамнезе, за исключением фебрильных судорог детского возраста или единичных отдаленных судорог (> 5 лет).
  • Медицински подтвержденный анамнез недавнего инфаркта мозга или транзиторной ишемической атаки в течение одного года до скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты в группе лечения плацебо будут получать таблетки плацебо два раза в день на протяжении всего исследования.
Лекарство: Сравнение плацебо: плацебо
Таблетка плацебо 2 раза в день
Экспериментальный: ALZ-801
ALZ-801 265 мг таблетки стара. Субъекты получат плацебо утром и одну таблетку таблетки ALZ-801 265 мг вечером в течение первых двух недель исследования; После этого они получат планшет 265 мг два раза в день (ставка).
Лекарство: Сравнение плацебо: плацебо
Таблетка плацебо 2 раза в день
Лекарство: Экспериментальный: ALZ-801
ALZ-801 Таблетка 265 мг один раз в день вечером в течение первых 2 недель, затем ALZ-801 TABLET 265 MG BID
Другие имена:
  • valiltramiprosate
  • Трамипросат пролекарство

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основной когнитивный показатель эффективности (ADAS-Cog13)
Временное ограничение: С момента начала исследования до 78-й недели

Изменение от исходного уровня по шкале оценки болезни Альцгеймера - когнитивная подшкала 13 (ADAS-Cog13).

ADAS-Cog13 - это инструмент, проводимый оценщиком, который был разработан для оценки степени нарушений в когнитивном и некогнитивном поведении, характерном для лиц с болезнью Альцгеймера. Когнитивная подшкала ADAS-Cog13 состоит из 13 пунктов, оценивающих области когнитивных функций, наиболее часто нарушаемые при болезни Альцгеймера: ориентация, вербальная память, речь, праксис, отсроченное свободное воспроизведение, вычеркивание цифр. Шкала ADAS-Cog13 варьируется от 0 до 85. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть заболевания.
С момента начала исследования до 78-й недели
Частота возникновения, характер и степень тяжести нежелательных явлений, связанных с лечением (НЯСЛ)
Временное ограничение: Весь период исследования: приблизительно 82 недели. (от первой дозы исследуемого препарата до окончания визита по контролю безопасности через 28 ± 7 дней после последней дозы (т.е. 78-недельный период лечения плюс 4 недели наблюдения после последней дозы, всего до 82 недель))
Безопасность и переносимость, оцениваемые по частоте возникновения, характеру и тяжести нежелательных явлений, возникших на фоне лечения (НЯЛ), серьезных НЯЛ и НЯЛ, приведших к прекращению лечения.
Весь период исследования: приблизительно 82 недели. (от первой дозы исследуемого препарата до окончания визита по контролю безопасности через 28 ± 7 дней после последней дозы (т.е. 78-недельный период лечения плюс 4 недели наблюдения после последней дозы, всего до 82 недель))

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ключевая вторичная конечная точка (A-IADL-W)
Временное ограничение: От исходного уровня до 78-й недели
Изменение от исходного уровня по шкале Амстердам - Инструментальная повседневная активность, рассчитанное с использованием метода взвешенного среднего (показатель A-IADL-W). Опросник A-IADL представляет собой компьютерный опросник из 70 пунктов, заполняемый информантом, направленный на выявление дефицита сложных функций на ранних стадиях болезни Альцгеймера. Инструментальная повседневная активность может быть описана как деятельность, необходимая для независимого функционирования в обществе. Эти виды деятельности включают, но не ограничиваются: приготовление пищи, управление финансами и покупки. Это сложные повседневные задачи, определяемые множественными когнитивными процессами и контролируемой обработкой. Их можно отличить от базовой повседневной активности, которая включает основные навыки самообслуживания. Шкала A-IADL-W имеет диапазон оценок от 0 до 100 и рассчитывается следующим образом: (сумма всех баллов / количество оцененных вопросов) × 25. Для A-IADL-W более высокие баллы указывают на худшее функционирование или более выраженные нарушения.
От исходного уровня до 78-й недели
Ключевая вторичная конечная точка (CDR-SB)
Временное ограничение: От исходного уровня до 78-й недели
Изменение от исходного уровня по шкале Clinical Dementia Rating - Sum of Boxes (CDR-SB). CDR-SB представляет собой полуструктурированное интервью с участниками и их опекунами. Когнитивный статус участника оценивается по 6 областям функционирования, включая память, ориентацию, суждение/решение проблем, общественные дела, дом/хобби и личный уход. Для каждой из 6 областей присваивается балл тяжести; Общий балл (SB) варьируется от 0 до 18. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть заболевания.
От исходного уровня до 78-й недели
Функциональная оценка (DAD)
Временное ограничение: От исходного уровня до 78-й недели
Изменение от исходного уровня по шкале оценки инвалидности при деменции (DAD). Шкала DAD состоит из 40 пунктов с диапазоном баллов от 0 до 100 для оценки базовой и инструментальной повседневной активности пациентов с деменцией. Оценка проводится посредством опроса лица, осуществляющего уход. Более высокие баллы по шкале DAD указывают на меньшую степень инвалидности или лучшую функциональность.
От исходного уровня до 78-й недели
Глобальная оценка когнитивных функций (MMSE)
Временное ограничение: От исходного уровня до 78-й недели
Изменение от исходного уровня по шкале Mini-Mental State Examination (MMSE). MMSE - это мера глобального познания, которая широко используется для клинического стадирования болезни Альцгеймера. Она состоит из 11 пунктов по различным доменам с диапазоном баллов от 0 до 30 для оценки общей когнитивной функции. Более высокий балл по MMSE означает лучшие когнитивные навыки.
От исходного уровня до 78-й недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуализационный биомаркер конечной точки (Объем гиппокампа)
Временное ограничение: С исходного уровня до 78-й недели
Изменение от исходного уровня общего (двустороннего) объема гиппокампа (HV) (мкл), измеренного с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ). Атрофия HV является ранним событием у пациентов с болезнью Альцгеймера, особенно у гомозигот APOE4/4, которые демонстрируют ускоренную атрофию по сравнению с пациентами APOE3/3 с ранней стадией болезни Альцгеймера. HV может быть маркером синаптической потери и нейродегенерации.
С исходного уровня до 78-й недели
Визуализационный биомаркер конечной точки (Толщина коры [Вся кора])
Временное ограничение: От исходного уровня до 78-й недели
Изменение от исходного уровня общей (двусторонней) толщины коры (мм), измеренной с помощью МРТ. Исследования МРТ головного мозга у пациентов с болезнью Альцгеймера показывают прогрессирующую атрофию коры, отражающую прогрессирующую нейродегенерацию.
От исходного уровня до 78-й недели
Визуализационный биомаркер конечной точки (Толщина коры [Индекс Мэйо])
Временное ограничение: От исходного уровня до 78-й недели
Изменение от исходного уровня общей (двусторонней) толщины коры (мм), измеренное с помощью МРТ. Исследования МРТ головного мозга у пациентов с болезнью Альцгеймера показывают прогрессирующую атрофию коры, отражающую прогрессирующую нейродегенерацию. Индекс Мэйо относится конкретно к измерению толщины коры в медиальной височной доле.
От исходного уровня до 78-й недели
Визуализационный биомаркер конечной точки (объем всего мозга)
Временное ограничение: От исходного уровня до 78-й недели
Изменение от исходного уровня объема всего головного мозга (мкл), измеренное с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ).
От исходного уровня до 78-й недели
Визуализационный биомаркер конечной точки (Объем желудочков)
Временное ограничение: От исходного уровня до 78-й недели
Изменение от исходного уровня общего (двустороннего) объема желудочков (мкл), измеренного с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ).
От исходного уровня до 78-й недели
Биомаркерная конечная точка визуализации - DTI в сером веществе средняя диффузия - двусторонний хвостатый
Временное ограничение: От исходного уровня до 78-й недели
Изменение от исходного уровня среднего коэффициента диффузии серого вещества (двусторонний хвостатый) по данным диффузионно-тензорной визуализации - магнитно-резонансной томографии (DTI-MRI). Средний коэффициент диффузии (MD) представляет собой среднее значение трех основных показателей диффузии (собственных значений), полученных с помощью диффузионно-тензорной визуализации (DTI). Он выражается в мм2/с. Эта единица измерения количественно определяет среднюю скорость диффузии воды во всех направлениях внутри ткани, обеспечивая общую меру микроструктурных свойств ткани. Более низкое значение MD указывает на лучшее сохранение микроструктурной целостности данной ткани мозга. Положительные эффекты лечения ALZ-801 на DTI будут проявляться как более низкий средний коэффициент диффузии по сравнению с группой плацебо.
От исходного уровня до 78-й недели
Визуализационный биомаркер конечной точки - DTI в среднем диффузионном коэффициенте белого вещества (двусторонний свод)
Временное ограничение: С начала исследования до 78-й недели
Изменение от исходного уровня среднего коэффициента диффузии белого вещества сводов головного мозга, измеренного с помощью диффузионно-тензорной визуализации - магнитно-резонансной томографии (DTI-MRI). Средний коэффициент диффузии (MD) представляет собой среднее значение трех основных показателей диффузии (собственных значений), полученных при диффузионно-тензорной визуализации (DTI). Он выражается в мм2/с. Эта единица измерения количественно определяет среднюю скорость диффузии воды во всех направлениях внутри ткани, обеспечивая общую оценку микроструктурных свойств ткани. Более низкое значение MD указывает на лучшее сохранение микроструктурной целостности данной ткани головного мозга. Положительные эффекты лечения ALZ-801 на DTI будут проявляться в виде более низкого среднего коэффициента диффузии по сравнению с группой плацебо.
С начала исследования до 78-й недели
Визуализационный биомаркер конечной точки - Фракционная анизотропия белого вещества (двусторонний свод)
Временное ограничение: От исходного уровня до 78-й недели
Изменение от исходного уровня фракционной анизотропии белого вещества обоих сводов, измеренной с помощью диффузионно-тензорной визуализации - магнитно-резонансной томографии (DTI-MRI). Фракционная анизотропия (FA) - это безразмерная скалярная величина, измеряющая степень анизотропной (направленной) диффузии воды внутри вокселя, в диапазоне от 0 до 1. Значение 0 указывает на совершенно изотропную (равную во всех направлениях) диффузию, тогда как значение 1 указывает на совершенно анизотропную (направленную) диффузию. Более высокое значение FA свидетельствует о лучшем сохранении микроструктурной целостности данной ткани головного мозга. Положительные эффекты лечения ALZ-801 на DTI будут проявляться как более высокие значения FA в группе ALZ-801 по сравнению с группой плацебо.
От исходного уровня до 78-й недели
Когнитивный показатель эффективности (ADAS-Cog 13) - Подгруппа с умеренными когнитивными нарушениями
Временное ограничение: С момента начала исследования до 78-й недели

Изменение от исходного уровня по шкале оценки болезни Альцгеймера - когнитивная подшкала 13 (ADAS-cog 13) через 78 недель.

ADAS-Cog13 - это инструмент, администрируемый оценщиком, который был разработан для оценки степени дисфункции в когнитивном и некогнитивном поведении, характерном для лиц с болезнью Альцгеймера. Когнитивная подшкала ADAS-Cog13 состоит из 13 пунктов, оценивающих области когнитивных функций, наиболее часто нарушенные при БА: ориентация, вербальная память, язык, праксис, отсроченное свободное воспроизведение, вычеркивание цифр. Шкала ADAS-Cog13 варьируется от 0 до 85. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть заболевания.
С момента начала исследования до 78-й недели
Когнитивный показатель эффективности (ADAS-Cog 13) - Подгруппа с легкой болезнью Альцгеймера
Временное ограничение: От исходного уровня до 78-й недели

Изменение от исходного уровня по шкале оценки болезни Альцгеймера - когнитивная подшкала 13 (ADAS-cog 13) через 78 недель.

ADAS-Cog13 - это инструмент, администрируемый оценщиком, который был разработан для оценки тяжести дисфункции в когнитивном и некогнитивном поведении, характерном для лиц с болезнью Альцгеймера. Когнитивная подшкала ADAS-Cog13 состоит из 13 пунктов, оценивающих области когнитивной функции, наиболее часто нарушенные при БА: ориентация, вербальная память, язык, праксис, отсроченное свободное воспроизведение, вычеркивание цифр. Шкала ADAS-Cog13 варьируется от 0 до 85. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть заболевания.
От исходного уровня до 78-й недели
A-IADL-W - Подгруппа MCI
Временное ограничение: От начала исследования до 78-й недели
Изменение от исходного уровня по шкале Амстердам - Инструментальная повседневная активность, рассчитанное с использованием метода взвешенного среднего (A-IADL-W балл). Опросник A-IADL представляет собой компьютерный опросник из 70 пунктов, заполняемый информантом, направленный на выявление дефицита сложных функций на ранних стадиях болезни Альцгеймера. Инструментальная повседневная активность может быть описана как деятельность, необходимая для независимого функционирования в обществе. Эти виды деятельности включают, но не ограничиваются: приготовление пищи, управление финансами и покупки. Это сложные повседневные задачи, определяемые множественными когнитивными процессами и контролируемой обработкой. Их можно отличить от базовой повседневной активности, которая включает основные навыки самообслуживания. A-IADL-W имеет диапазон баллов от 0 до 100 и рассчитывается следующим образом: (сумма всех баллов / количество оцененных вопросов) × 25. Для A-IADL-W более высокие баллы указывают на худшее функционирование или большее нарушение.
От начала исследования до 78-й недели
A-IADL-W - Подгруппа с легкой формой болезни Альцгеймера
Временное ограничение: С начала исследования до 78-й недели
Изменение от исходного уровня по шкале Амстердам - Инструментальная повседневная активность, рассчитанное с использованием метода взвешенного среднего (показатель A-IADL-W). Опросник A-IADL представляет собой компьютерный опросник из 70 пунктов, заполняемый информантом, направленный на выявление дефицита сложных функций на ранних стадиях болезни Альцгеймера. Инструментальную повседневную активность можно описать как деятельность, необходимую для независимого функционирования в обществе. Эти виды деятельности включают, но не ограничиваются: приготовление пищи, управление финансами и покупки. Это сложные повседневные задачи, определяемые множественными когнитивными процессами и контролируемой обработкой. Их можно отличить от базовой повседневной активности, которая включает основные навыки самообслуживания. Показатель A-IADL-W имеет диапазон от 0 до 100 и рассчитывается следующим образом: (сумма всех баллов / количество оцененных вопросов) × 25. Для A-IADL-W более высокие баллы указывают на худшее функционирование или большее нарушение.
С начала исследования до 78-й недели
CDR-SB - Подгруппа с умеренными когнитивными нарушениями
Временное ограничение: От исходного уровня до 78-й недели
Изменение от исходного уровня по шкале Clinical Dementia Rating - Sum of Boxes (CDR-SB). CDR-SB представляет собой полуструктурированное интервью с участниками и их опекунами. Когнитивный статус участника оценивается по 6 областям функционирования, включая память, ориентацию, суждение/решение проблем, общественные дела, дом/хобби и личный уход. Для каждой из 6 областей присваивается оценка тяжести; Общий балл (SB) варьируется от 0 до 18. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть заболевания.
От исходного уровня до 78-й недели
CDR-SB - подгруппа с легкой формой болезни Альцгеймера
Временное ограничение: От исходного уровня до 78-й недели
Изменение от исходного уровня по шкале Clinical Dementia Rating - Sum of Boxes (CDR-SB). CDR-SB представляет собой полуструктурированное интервью участников и их лиц, осуществляющих уход. Когнитивный статус участника оценивается по 6 областям функционирования, включая память, ориентацию, суждение/решение проблем, общественные дела, дом/хобби и личный уход. Для каждой из 6 областей присваивается балл тяжести; Общий балл (SB) колеблется от 0 до 18. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть заболевания.
От исходного уровня до 78-й недели
Функциональная оценка (DAD) - Подгруппа MCI
Временное ограничение: От исходного уровня до 78-й недели
Изменение от исходного уровня по шкале оценки инвалидности при деменции (DAD). Шкала DAD состоит из 40 пунктов с диапазоном баллов 0-100 для оценки основных и инструментальных видов повседневной деятельности у пациентов с деменцией. Она проводится посредством интервью с лицом, осуществляющим уход. Более высокие баллы по шкале DAD указывают на меньшую степень инвалидности или лучшую функциональность.
От исходного уровня до 78-й недели
Функциональная оценка (DAD) - Подгруппа с легкой формой БА
Временное ограничение: От исходного уровня до 78-й недели
Изменение от исходного уровня по шкале оценки нарушений при деменции (DAD). Шкала DAD состоит из 40 пунктов с диапазоном баллов 0-100 для оценки базовых и инструментальных видов повседневной деятельности у пациентов с деменцией. Оценка проводится посредством интервью с лицом, осуществляющим уход. Более высокие баллы по шкале DAD указывают на менее выраженные нарушения или лучшую функциональность.
От исходного уровня до 78-й недели
Оценка глобального когнитивного статуса (MMSE) - подгруппа MCI
Временное ограничение: От исходного уровня до 78-й недели
Изменение от исходного уровня по шкале Mini-Mental State Examination (MMSE). MMSE — это показатель общей когнитивной функции, широко используемый для клинического стадирования болезни Альцгеймера. Он состоит из 11 пунктов по различным доменам с диапазоном баллов от 0 до 30 для оценки общей когнитивной функции. Более высокий балл по MMSE означает лучшие когнитивные способности.
От исходного уровня до 78-й недели
Глобальная оценка когнитивных функций (MMSE) - подгруппа легкой формы болезни Альцгеймера
Временное ограничение: От исходного уровня до 78-й недели
Изменение от исходного уровня по шкале Mini-Mental State Examination (MMSE). MMSE - это показатель глобального познания, широко используемый для клинического стадирования болезни Альцгеймера. Он состоит из 11 пунктов по различным доменам с диапазоном баллов от 0 до 30 для оценки общей когнитивной функции. Более высокий балл по MMSE означает лучшие когнитивные навыки.
От исходного уровня до 78-й недели
Объем гиппокампа (подгруппа MCI)
Временное ограничение: От исходного уровня до 78-й недели
Изменение от исходного уровня общего (двустороннего) объема гиппокампа (ГГ) (мкл), измеренного с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ). Атрофия ГГ является ранним событием у пациентов с болезнью Альцгеймера (БА), особенно у гомозигот APOE4/4, у которых наблюдается ускоренная атрофия по сравнению с пациентами APOE3/3 с ранней стадией БА. ГГ может быть маркером синаптической потери и нейродегенерации.
От исходного уровня до 78-й недели
Объём гиппокампа (подгруппа с лёгкой болезнью Альцгеймера)
Временное ограничение: От исходного уровня до 78-й недели
Изменение от исходного уровня общего (двустороннего) объема гиппокампа (HV) (мкл), измеренного с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ). Атрофия HV является ранним событием у пациентов с болезнью Альцгеймера (БА), особенно у гомозигот APOE4/4, у которых наблюдается ускоренная атрофия по сравнению с пациентами с ранней БА с генотипом APOE3/3. HV может быть маркером потери синапсов и нейродегенерации.
От исходного уровня до 78-й недели
Толщина коры (вся кора) (подгруппа MCI)
Временное ограничение: От исходного уровня до 78-й недели
Изменение от исходного уровня общей (двусторонней) толщины коры (мм), измеренной с помощью МРТ. Исследования МРТ головного мозга у пациентов с болезнью Альцгеймера показывают прогрессирующую атрофию коры, отражающую прогрессирующую нейродегенерацию.
От исходного уровня до 78-й недели
Толщина коры (вся кора) (подгруппа с легкой формой болезни Альцгеймера)
Временное ограничение: С момента исходного состояния до 78-й недели
Изменение от исходного уровня общей (двусторонней) толщины коры (мм), измеренной с помощью МРТ. Исследования МРТ головного мозга у пациентов с болезнью Альцгеймера показывают прогрессирующую атрофию коры, отражающую прогрессирующую нейродегенерацию.
С момента исходного состояния до 78-й недели
Толщина коры (Индекс Мэйо) (Подгруппа MCI)
Временное ограничение: От исходного уровня до 78-й недели
Изменение от исходного уровня общей (двусторонней) толщины коры (мм), измеренное с помощью МРТ. Исследования МРТ головного мозга у пациентов с болезнью Альцгеймера показывают прогрессирующую атрофию коры, отражающую прогрессирующую нейродегенерацию. Индекс Мэйо относится конкретно к измерению толщины коры в медиальной височной доле по сравнению со всей корой.
От исходного уровня до 78-й недели
Толщина коры (Индекс Мэйо) (Подгруппа с легкой БА)
Временное ограничение: С исходного уровня до 78-й недели
Изменение от исходного уровня общей (двусторонней) толщины коры (мм), измеренной с помощью МРТ. Исследования МРТ головного мозга у пациентов с болезнью Альцгеймера показывают прогрессирующую корковую атрофию, отражающую прогрессирующую нейродегенерацию. Индекс Майо относится конкретно к измерению толщины коры в медиальной височной доле по сравнению со всей корой.
С исходного уровня до 78-й недели
Общий объём головного мозга (подгруппа с умеренными когнитивными нарушениями)
Временное ограничение: С исходного уровня до 78-й недели
Изменение от исходного уровня объема всего головного мозга (мкл), измеренное с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ).
С исходного уровня до 78-й недели
Объем всего головного мозга (подгруппа с легкой болезнью Альцгеймера)
Временное ограничение: От исходного уровня до 78-й недели
Изменение объема всего головного мозга (мкл) от исходного уровня, измеренное с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ).
От исходного уровня до 78-й недели
Объем желудочков (подгруппа MCI)
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 78 недели
Изменение от исходного уровня общего (двустороннего) объема желудочков (мкл), измеренного с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ).
С момента включения в исследование до 78 недели
Объем желудочка (подгруппа с легкой БА)
Временное ограничение: От исходного уровня до 78-й недели
Изменение от исходного уровня общего (двустороннего) объема желудочков (мкл), измеренного с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ).
От исходного уровня до 78-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alzheon Inc.

Соавторы

National Institute on Aging (NIA)

Следователи

  • Главный следователь: Susan Abushakra, MD, Alzheon Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

7 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ALZ-801-AD301
  • R01AG065253 (Грант/контракт NIH США)
  • 2020-005755-20 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться