Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af ALZ-801 i APOE4/4 tidlige AD-emner (APOLLOE4)

15. maj 2024 opdateret af: Alzheon Inc.

En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af effektivitet, sikkerhed og biomarkøreffekter af ALZ-801 hos forsøgspersoner med tidlig Alzheimers sygdom og APOE4/4-genotype

Denne undersøgelse udføres for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ALZ-801 hos patienter med tidlig Alzheimers sygdom (AD) med genotypen APOE4/4. Dette er et dobbeltblindt, randomiseret forsøg med én dosis ALZ-801 sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, dobbeltblindt studie, der vil evaluere 265 mg BID af ALZ-801, en oral tablet, over 78 uger som behandling for forsøgspersoner (50-80 år) med tidlig AD, som er homozygote for ε4 allel af apolipoproteingenet (APOE4 homozygot eller APOE4/4). Den primære effektudfaldsvurdering er et mål for kognition (ADAS-cog 13). Yderligere mål for globale og funktionelle svækkelser vil også blive vurderet. Billeddannelse og opløselige biomarkører for AD og neurodegeneration vil blive målt, og et delstudie til evaluering af cerebrospinalvæske (CSF) biomarkører er også inkluderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
        • OCT Research ULC (dba Okanagan Clinical Trials)
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S 1N2
        • Centricity Research
      • New Minas, Nova Scotia, Canada, B4N 3R7
        • Centricity Research
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Z 1G3
        • Recherches Neuro-Hippocampe Inc., d/b/a Ottawa Memory Clinic
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9H 2P4
        • Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8T 8J1
        • Recherches Neuro-Hippocampe Inc. d/b/a Clinique de la Mémoire de l'Outaouais
  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS32 4SY
        • Re:Cognition Health Ltd Bristol
      • London, Det Forenede Kongerige, EC2Y 8EA
        • St. Pancras Clinical Research
      • Winchester, Det Forenede Kongerige, SO21 1HU
        • Re-Cognition Health Ltd Winchester
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Det Forenede Kongerige, PL6 8BT
        • Re-Cognition Health Ltd Plymouth
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, W1G 9JF
        • Re-Cognition Health Ltd London
    • North Lanarkshire
      • Motherwell, North Lanarkshire, Det Forenede Kongerige, ML1 4UF
        • NeuroClin Glasgow Ltd
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Det Forenede Kongerige, GU2 7YD
        • Re-Cognition Health Ltd Guildford
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B16 8LT
        • Re-Cognition Health Ltd Birmingham
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
        • Xenoscience
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85297
        • CCT Research
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
        • ATP Clinical Research
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • UCSD Shiley-Marcos Alzheimer's Disease Research Center
      • Lomita, California, Forenede Stater, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Collaborative NeuroScience Network LLC
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • SC3 Research Group
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Sutter Health
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • Tilda Research, Inc.
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
        • JEM Research Institute, Headlands Site
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34205
        • Bradenton Research Center
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Galiz Research
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
        • Alphab Global Research
      • Lady Lake, Florida, Forenede Stater, 32159
        • Charter Research
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • K2 Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33137
        • Miami Jewish Health
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Y & L Advance Health Care, Inc /DBA Elite Clinical Research
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34105
        • Aqualane Clinical Research
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32819
        • Headlands Research Orlando
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Charter Research
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forenede Stater, 33410
        • Advanced Research Consultants
      • Pompano Beach, Florida, Forenede Stater, 33064
        • Quantum CNS Clinical Research
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Stuart, Florida, Forenede Stater, 34997
        • ALZ Research and Treatment Center (A.R.T.C.)
      • Wellington, Florida, Forenede Stater, 33414
        • ALZ Research and Treatment Center (A.R.T.C.)
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31909
        • Columbus Memory Center
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • Accel Research Sites
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center (LSUHSC)
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02360
        • Headlands Research Eastern MA
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Wake Research - Clinical Research Center of Nevada
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Advanced Memory Research Center
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Neurological Associates of Albany
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Alzheimer's Disease Research Center
      • Orangeburg, New York, Forenede Stater, 10962
        • Kline Institute for Psychiatric Research
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • University of Rochester Medical Center
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27410
        • Triad Clinical Trials
      • Matthews, North Carolina, Forenede Stater, 28105
        • AMC Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • NeuroScience Research Center
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • Neurology Diagnostics
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73106
        • IPS Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Center for Cognitive Health
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
        • Abington Neurological Associates
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • UT Health Science Center at Houston
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Re:Cognition Health
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Centre Hospitalier Universitaire de Marseille - Hôpital de la Timone
      • Montpellier Cedex 5, Frankrig, 43431
        • Hopital Gui de Chauliac - CHRU de Montpellier
      • Paris Cedex 10, Frankrig, 75475
        • Hopital Lariboisiere - Fernand-Widal - AP-HP
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Hopitaux de Rouen
      • Strasbourg, Frankrig, 67200
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg Centre d'Investigation Clinique
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Centre de Recherche Clinique du Gerontopole - CHU Toulouse
      • Villeurbanne, Frankrig, 69100
        • Centre de Recherche-Hopital Geriatrique de Charpennes
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 GN
        • Brain Research Center Amsterdam
      • Den Bosch, Holland, 5223 LA
        • Brain Research Center Den Bosch
      • Zwolle, Holland, 8025 AZ
        • Brain Research Center Zwolle
  • Island
      • Reykjavík, Island, 101
        • Memory Clinic, Landspitali University Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Fundacia ACE - Institut Catala de Neurociencies Aplicadas
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Terrassa, Spanien, 08221
        • Hospital Universitari MutuaTerrassa
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Centro Hospital Universitario Dr. Preset
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 656 91
        • Fakultní nemocnice u sv. Anny v Brně (St. Anne's University Hospital)
      • Brno, Tjekkiet, 602 00
        • Medica 111, Spol. s r.o. - Neurologicka a Rehabilitacni Ambulance Brno, Centralni Pracoviste v Brne
      • Praha, Tjekkiet, 160 00
        • Neuropsychiatrie s.r.o.
      • Rychnov Nad Kněžnou, Tjekkiet, 51601
        • Vestra Clinics - Dedicated Research Clinics
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • University Hospital RWTH Aachen Neurological Study Center
      • Muenchen, Tyskland, 80336
        • Klinikum der Universitaet Muenchen Innenstadt
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinik fuer Psychiatrie und Psychotherapie
      • Westerstede, Tyskland, 26655
        • Studienzentrum Nord-West

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af MCI eller mild demens på grund af AD i overensstemmelse med National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) arbejdsgruppekriterier.
  • Homozygot for ε4-allelen af ​​apolipoprotein E-genet (APOE4/4).
  • MMSE-score ved screening på 22 til 30 (inklusive).
  • CDR - Global score på 0,5 eller 1 og CDR Memory Box-score på ≥ 0,5.
  • RBANS forsinket hukommelsesindeksscore ≤ 85.
  • Evidens for progressivt hukommelsestab over de sidste 12 måneder pr. investigator-vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI), der indikerer signifikant abnormitet pr. central læser, bortset fra AD-relateret atrofi. Computertomografi (CT) scanning acceptabel for forsøgspersoner, der ikke kan gennemgå MR.
  • Diagnose af anden neurodegenerativ lidelse end AD.
  • Diagnose af svær depressiv lidelse (MDD) inden for et år før screening.
  • Tager i øjeblikket memantin eller har taget memantin inden for 12 uger før baselinebesøget.
  • Anamnese med selvmordsadfærd inden for et år før screening eller har igangværende selvmordstanker.
  • Anamnese med krampeanfald, eksklusive feberkramper i barndommen eller et enkelt fjernt anfald (> 5 år).
  • Medicinsk bekræftet anamnese med nyligt cerebralt infarkt eller forbigående iskæmisk anfald inden for et år før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ALZ-801
ALZ-801 265 mg BID tablet oralt. Forsøgspersonerne vil modtage placebo om morgenen og én tablet ALZ-801 265 mg tablet om aftenen i løbet af de første to uger af undersøgelsen; derefter vil de modtage en 265 mg tablet BID.
Medicin: Eksperimentel: ALZ-801
ALZ-801 tablet 265 mg BID
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner i placebobehandlingsarmen vil modtage placebotabletter BID under hele undersøgelsen
Medicin: Placebo komparator: Placebo
Placebo tablet BID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært kognitiv effektmål
Tidsramme: Uge 78
Ændring fra baseline i Alzheimers Disease Assessment Scale - Cognitive Subscale 13 (ADAS-cog 13) score efter 78 uger
Uge 78
Hyppighed, art og sværhedsgrad af behandling Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsramme: Uge 78
Sikkerhed og tolerabilitet målt ved forekomst, art og sværhedsgrad af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), alvorlige TEAE og TEAE, der fører til seponering.
Uge 78
Primær væskebiomarkør slutpunkt 1
Tidsramme: Uge 78
Ændring fra baseline i cerebrospinalvæske p-tau181 niveauer i delstudie
Uge 78
Primær væskebiomarkør slutpunkt 2
Tidsramme: Uge 78
Ændring fra baseline i plasma p-tau181 niveauer
Uge 78
Primær billeddannende biomarkør-endepunkt
Tidsramme: Uge 78
Ændring fra baseline i total hippocampusvolumen (mm3) målt ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Uge 78

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionsvurdering 1
Tidsramme: Uge 78
Ændring fra baseline i Amsterdam - Instrumental Activities of Daily Living-resultater
Uge 78
Global vurdering
Tidsramme: Uge 78
Ændring fra baseline i Clinical Dementia Rating - Sum of Boxes (CDR-SB)-score
Uge 78
Funktionsvurdering 2
Tidsramme: Uge 78
Ændring fra baseline i handicapvurdering for demens (DAD)-score
Uge 78

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alzheon Inc.

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susan Abushakra, MD, Alzheon Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALZ-801-AD301
  • R01AG065253 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 2020-005755-20 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tidlig Alzheimers sygdom

Kliniske forsøg med Eksperimentel: ALZ-801

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner