Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af ALZ-801 i APOE4/4 tidlige AD-emner (APOLLOE4)

23. oktober 2025 opdateret af: Alzheon Inc.

En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af effektivitet, sikkerhed og biomarkøreffekter af ALZ-801 hos forsøgspersoner med tidlig Alzheimers sygdom og APOE4/4-genotype

Denne undersøgelse udføres for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ALZ-801 hos patienter med tidlig Alzheimers sygdom (AD) med genotypen APOE4/4. Dette er et dobbeltblindt, randomiseret forsøg med én dosis ALZ-801 sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, dobbeltblindt studie, der vil evaluere 265 mg BID af ALZ-801, en oral tablet, over 78 uger som behandling for forsøgspersoner (50-80 år) med tidlig AD, som er homozygote for ε4 allel af apolipoproteingenet (APOE4 homozygot eller APOE4/4). Den primære effektudfaldsvurdering er et mål for kognition (ADAS-cog 13). Yderligere mål for globale og funktionelle svækkelser vil også blive vurderet. Billeddannelse og opløselige biomarkører for AD og neurodegeneration vil blive målt, og et delstudie til evaluering af cerebrospinalvæske (CSF) biomarkører er også inkluderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

325

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
        • OCT Research ULC (dba Okanagan Clinical Trials)
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S 1N2
        • Centricity Research
      • New Minas, Nova Scotia, Canada, B4N 3R7
        • Centricity Research
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Z 1G3
        • Recherches Neuro-Hippocampe Inc., d/b/a Ottawa Memory Clinic
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9H 2P4
        • Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8T 8J1
        • Recherches Neuro-Hippocampe Inc. d/b/a Clinique de la Mémoire de l'Outaouais
  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS32 4SY
        • Re:Cognition Health Ltd Bristol
      • London, Det Forenede Kongerige, EC2Y 8EA
        • St. Pancras Clinical Research
      • Winchester, Det Forenede Kongerige, SO21 1HU
        • Re-Cognition Health Ltd Winchester
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Det Forenede Kongerige, PL6 8BT
        • Re-Cognition Health Ltd Plymouth
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, W1G 9JF
        • Re-Cognition Health Ltd London
    • North Lanarkshire
      • Motherwell, North Lanarkshire, Det Forenede Kongerige, ML1 4UF
        • NeuroClin Glasgow Ltd
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Det Forenede Kongerige, GU2 7YD
        • Re-Cognition Health Ltd Guildford
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B16 8LT
        • Re-Cognition Health Ltd Birmingham
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
        • Xenoscience
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85297
        • CCT Research
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
        • ATP Clinical Research
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92780
        • Tilda Research
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • UCSD Shiley-Marcos Alzheimer's Disease Research Center
      • Lomita, California, Forenede Stater, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Collaborative NeuroScience Network LLC
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • SC3 Research Group
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Sutter Health
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
        • JEM Research Institute, Headlands Site
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34205
        • Bradenton Research Center
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Galiz Research
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
        • Alphab Global Research
      • Lady Lake, Florida, Forenede Stater, 32159
        • Charter Research
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • K2 Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33137
        • Miami Jewish Health
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Y & L Advance Health Care, Inc /DBA Elite Clinical Research
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34105
        • Aqualane Clinical Research
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32819
        • Headlands Research Orlando
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Charter Research
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forenede Stater, 33410
        • Advanced Research Consultants
      • Pompano Beach, Florida, Forenede Stater, 33064
        • Quantum CNS Clinical Research
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Stuart, Florida, Forenede Stater, 34997
        • ALZ Research and Treatment Center (A.R.T.C.)
      • Wellington, Florida, Forenede Stater, 33414
        • ALZ Research and Treatment Center (A.R.T.C.)
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31909
        • Columbus Memory Center
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • Sandhill Research, LLC
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center (LSUHSC)
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02360
        • Headlands Research Eastern MA
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • WR-CRCN
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Advanced Memory Research Center
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Neurological Associates of Albany
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Alzheimer's Disease Research Center
      • Orangeburg, New York, Forenede Stater, 10962
        • Kline Institute for Psychiatric Research
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • University of Rochester Medical Center
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27410
        • Triad Clinical Trials
      • Matthews, North Carolina, Forenede Stater, 28105
        • AMC Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • NeuroScience Research Center
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • Neurology Diagnostics, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73106
        • IPS Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Center for Cognitive Health
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
        • Abington Neurological Associates
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt Center for Cognitive Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • UT Health Science Center at Houston
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Re:Cognition Health
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Centre Hospitalier Universitaire de Marseille - Hôpital de la Timone
      • Montpellier, Frankrig, 43431
        • Hopital Gui de Chauliac - CHRU de Montpellier
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Hopital Lariboisiere - Fernand-Widal - AP-HP
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Hopitaux de Rouen
      • Strasbourg, Frankrig, 67200
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg Centre d'Investigation Clinique
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Centre de Recherche Clinique du Gerontopole - CHU Toulouse
      • Villeurbanne, Frankrig, 69100
        • Centre de Recherche-Hopital Geriatrique de Charpennes
  • Holland
      • 's-Hertogenbosch, Holland, 5223 LA
        • Brain Research Center Den Bosch
      • Amsterdam, Holland, 1081 GN
        • Brain Research Center Amsterdam
      • Zwolle, Holland, 8025 AZ
        • Brain Research Center Zwolle
  • Island
      • Reykjavik, Island, 101
        • Memory Clinic, Landspitali University Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Fundacia ACE - Institut Catala de Neurociencies Aplicadas
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Terrassa, Spanien, 08221
        • Hospital Universitari MútuaTerrassa
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Centro Hospital Universitario Dr. Preset
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 656 91
        • Fakultní nemocnice u sv. Anny v Brně (St. Anne's University Hospital)
      • Brno, Tjekkiet, 602 00
        • Medica 111, Spol. s r.o. - Neurologicka a Rehabilitacni Ambulance Brno, Centralni Pracoviste v Brne
      • Prague, Tjekkiet, 160 00
        • Neuropsychiatrie s.r.o.
      • Rychnov nad Kněžnou, Tjekkiet, 51601
        • Vestra Clinics - Dedicated Research Clinics
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • University Hospital RWTH Aachen Neurological Study Center
      • München, Tyskland, 80336
        • Klinikum der Universitaet Muenchen Innenstadt
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinik fuer Psychiatrie und Psychotherapie
      • Westerstede, Tyskland, 26655
        • Studienzentrum Nord-West

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af MCI eller mild demens på grund af AD i overensstemmelse med National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) arbejdsgruppekriterier.
  • Homozygot for ε4-allelen af ​​apolipoprotein E-genet (APOE4/4).
  • MMSE-score ved screening på 22 til 30 (inklusive).
  • CDR - Global score på 0,5 eller 1 og CDR Memory Box-score på ≥ 0,5.
  • RBANS forsinket hukommelsesindeksscore ≤ 85.
  • Evidens for progressivt hukommelsestab over de sidste 12 måneder pr. investigator-vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI), der indikerer signifikant abnormitet pr. central læser, bortset fra AD-relateret atrofi. Computertomografi (CT) scanning acceptabel for forsøgspersoner, der ikke kan gennemgå MR.
  • Diagnose af anden neurodegenerativ lidelse end AD.
  • Diagnose af svær depressiv lidelse (MDD) inden for et år før screening.
  • Tager i øjeblikket memantin eller har taget memantin inden for 12 uger før baselinebesøget.
  • Anamnese med selvmordsadfærd inden for et år før screening eller har igangværende selvmordstanker.
  • Anamnese med krampeanfald, eksklusive feberkramper i barndommen eller et enkelt fjernt anfald (> 5 år).
  • Medicinsk bekræftet anamnese med nyligt cerebralt infarkt eller forbigående iskæmisk anfald inden for et år før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner i placebobehandlingsarmen vil modtage placebotabletter BID under hele undersøgelsen
Medicin: Placebo komparator: Placebo
Placebo tablet BID
Eksperimentel: ALZ-801
ALZ-801 265 mg bud tablet oralt. Emner modtager placebo om morgenen og en tablet af Alz-801 265 mg tablet om aftenen i løbet af de første to uger af undersøgelsen; Derefter modtager de en 265 mg tablet to gange dagligt (bud).
Medicin: Placebo komparator: Placebo
Placebo tablet BID
Medicin: Eksperimentel: ALZ-801
Alz-801 Tablet 265 mg en gang dagligt om aftenen i de første 2 uger, derefter Alz-801 tablet 265 mg bud
Andre navne:
  • Valiltramiprosat
  • Tramiprosat Prodrug

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primære kognitive effektivitetsendepunkt (ADAS-Cog13)
Tidsramme: Fra baseline til uge 78

Ændring fra baseline i Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive Subscale 13 (ADAS-Cog13) scores.

ADAS-Cog13 er et interviewer-administreret instrument, der er designet til at vurdere sværhedsgraden af dysfunktionen i de kognitive og ikke-kognitive adfærdsmønstre, der er karakteristiske for personer med Alzheimers sygdom. Den kognitive subskala af ADAS-Cog13 består af 13 punkter, der vurderer områder af kognitiv funktion, der typisk er påvirket ved Alzheimers sygdom: orientering, verbal hukommelse, sprog, praksi, forsinket fri tilbagekaldelse, cifercancellering. ADAS-Cog13-skalaen spænder fra 0 til 85. Højere score indikerer større sygdomsseveritet.
Fra baseline til uge 78
Forekomst, Art og Sværhedsgrad af Behandlingsrelaterede Bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Hele studiet: ca. 82 uger. (første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil afslutningen af sikkerhedsopfølgningsbesøget 28 ± 7 dage efter sidste dosis (dvs. 78 ugers behandlingsperiode plus 4 ugers opfølgning efter sidste dosis op til i alt 82 uger))
Sikkerhed og tolerabilitet målt ved forekomst, art og sværhedsgrad af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE), alvorlige TEAE'er og TEAE'er, der fører til udtræden af studiet.
Hele studiet: ca. 82 uger. (første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil afslutningen af sikkerhedsopfølgningsbesøget 28 ± 7 dage efter sidste dosis (dvs. 78 ugers behandlingsperiode plus 4 ugers opfølgning efter sidste dosis op til i alt 82 uger))

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøgle sekundært endepunkt (A-IADL-W)
Tidsramme: Baseline til uge 78
Ændring fra baseline i Amsterdam - Instrumentelle Aktiviteter i Dagligdagen scores beregnet ved hjælp af den vægtede gennemsnitsmetode (A-IADL-W score). A-IADL-spørgeskemaet er et 70-punkts informantbaseret computeriseret spørgeskema, der har til formål at påvise underskud i komplekse funktioner i de tidlige stadier af AD. Instrumentelle ADL kan beskrives som de aktiviteter, der er nødvendige for at fungere selvstændigt i samfundet. Disse aktiviteter inkluderer, men er ikke begrænset til, madlavning, økonomistyring og indkøb. De er komplekse daglige opgaver, bestemt af multiple kognitive processer og kontrolleret behandling. De kan skelnes fra grundlæggende ADL, som omfatter basale selvplejefærdigheder. A-IADL-W har en scoringsrækkevidde på 0-100 og beregnes som følger: (sum af alle scores / antal besvarede spørgsmål) × 25. For A-IADL-W indikerer højere scores dårligere funktionsevne eller større funktionsnedsættelse.
Baseline til uge 78
Nøgle sekundært endepunkt (CDR-SB)
Tidsramme: Baseline til uge 78
Ændring fra baseline i Clinical Dementia Rating - Sum of Boxes (CDR-SB) scores. CDR-SB er et semistruktureret interview af deltagere og deres pårørende. Deltagerens kognitive status vurderes på tværs af 6 funktionsdomæner, herunder hukommelse, orientering, dømmekraft/problem-løsning, samfundsforhold, hjem/hobbyer og personlig pleje. Sværhedsgrad tildeles for hvert af de 6 domæner; totalscore (SB) spænder fra 0 til 18. Højere score indikerer større sygdomsgrad.
Baseline til uge 78
Funktionel Vurdering (DAD)
Tidsramme: Baseline til uge 78
Ændring fra baseline i Disability Assessment for Dementia (DAD)-score. DAD består af 40 punkter med en scoringsområde på 0-100 for at evaluere basale og instrumentelle aktiviteter i dagligdagen for personer med demens. Det administreres gennem et interview med pårørende. Højere DAD-score indikerer mindre handicap eller bedre funktionsevne.
Baseline til uge 78
Global Kognitiv Vurdering (MMSE)
Tidsramme: Fra baseline til uge 78
Ændring fra baseline i Mini-Mental State Examination (MMSE) score. MMSE er et mål for global kognition, der er bredt anvendt til klinisk stadieinddeling af Alzheimers sygdom. Den består af 11 domæneelementer for en score på 0-30 for at vurdere den generelle kognitive funktion. Højere score på MMSE betyder bedre kognitive færdigheder.
Fra baseline til uge 78

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Billeddannende Biomarker Endepunkt (Hippocampal Volumen)
Tidsramme: Baseline til uge 78
Ændring fra baseline i total (bilateral) hippocampusvolumen (HV) (uL) målt ved magnetisk resonansscanning (MR-scanning). HV-atrofi er en tidlig begivenhed hos AD-patienter, især hos APOE4/4 homozygoter, der viser accelereret atrofi sammenlignet med APOE3/3-patienter med tidlig AD. HV kan være en markør for synaptab og neurodegeneration.
Baseline til uge 78
Billeddannende Biomarker Endepunkt (Kortikal Tykkelse [Hele Hjernebarken])
Tidsramme: Fra baseline til uge 78
Ændring fra baseline i total (bilateral) kortikal tykkelse (mm) målt med MR-scanning. MR-scanninger af hjernen hos patienter med Alzheimers sygdom viser progressiv kortikal atrofi, hvilket afspejler progressiv neurodegeneration.
Fra baseline til uge 78
Billeddannende Biomarker Endepunkt (Kortikal Tykkelse [Mayo Index])
Tidsramme: Fra baseline til uge 78
Ændring fra baseline i total (bilateral) kortikal tykkelse (mm) målt ved MR-scanning. MR-scanninger af hjernen hos patienter med Alzheimers sygdom viser progressiv kortikal atrofi, hvilket afspejler progressiv neurodegeneration. Mayo-indekset henviser specifikt til måling af kortikal tykkelse i den mediale temporallap.
Fra baseline til uge 78
Billeddannende Biomarker Endepunkt (Hele Hjernevolumen)
Tidsramme: Fra baseline til uge 78
Ændring fra baseline i hele hjernens volumen (μL) målt ved magnetisk resonans-skanning (MR-skanning).
Fra baseline til uge 78
Billeddannende biomarkør-endepunkt (ventrikelvolumen)
Tidsramme: Baseline til uge 78
Ændring fra udgangsværdien i total (bilateral) ventrikelvolumen (uL) målt ved Magnetisk Resonans Scanning (MR-scanning).
Baseline til uge 78
Billeddannende biomarkør-endepunkt - DTI i grå substans middel diffusivitet - Bilateralt nucleus caudatus
Tidsramme: Fra baseline til uge 78
Ændring fra baseline i grå substans' middel-diffusivitet (bilateral caudate) målt ved diffusion tensor imaging - magnetisk resonans billeddannelse (DTI-MRI). Middel-diffusiviteten (MD) er gennemsnittet af de tre hoveddiffusionsværdier (egenværdier) opnået fra diffusion tensor imaging (DTI). Den udtrykkes som mm2/s. Denne enhed kvantificerer den gennemsnitlige hastighed af vanddiffusion i alle retninger inden for et væv, hvilket giver en overordnet måling af vævnets mikrostrukturelle egenskaber. Lavere MD-værdi tyder på bedre opretholdelse af mikrostrukturel integritet af et givet hjernenvæv. Positive behandlingseffekter af ALZ-801 på DTI vil vise sig som lavere middel-diffusivitet sammenlignet med placebogruppen.
Fra baseline til uge 78
Billeddannende biomarkør endepunkt - DTI i hvid substans middel diffusivitet (Bilateral fornix)
Tidsramme: Baseline til uge 78
Ændring fra baseline i bilateral fornix hvidt stofs middel-diffusivitet målt ved diffusions tensor billeddannelse - magnetisk resonans billeddannelse (DTI-MRI). Middel-diffusiviteten (MD) er gennemsnittet af de tre hoveddiffusionsværdier (egenværdier) opnået fra diffusions tensor billeddannelse (DTI). Den udtrykkes som mm2/s. Denne enhed kvantificerer den gennemsnitlige hastighed af vanddiffusion i alle retninger inden for en væv, hvilket giver et overordnet mål for vævens mikrostrukturelle egenskaber. Lavere MD-værdi tyder på bedre opretholdelse af mikrostrukturel integritet af en given hjernvæv. Positive behandlingseffekter af ALZ-801 på DTI ville vise sig som lavere middel-diffusivitet sammenlignet med placebogruppen.
Baseline til uge 78
Billeddannende Biomarker Endepunkt - Hvid Substans Fraktionel Anisotropi (Bilateral Forniks)
Tidsramme: Fra baseline til uge 78
Ændring fra baseline i bilateral fornix hvidsubstans fraktionel anisotropi målt ved Diffusion Tensor Imaging - Magnetisk Resonans Scanning (DTI-MRI). Fraktionel anisotropi (FA) er en dimensionsløs, skalar værdi der måler graden af anisotrop (retningsbestemt) vanddiffusion i en voxel, med en rækkevidde fra 0 til 1. En værdi på 0 indikerer perfekt isotrop (lig i alle retninger) diffusion, mens en værdi på 1 indikerer perfekt anisotrop (retningsbestemt) diffusion. Højere FA-værdi indikerer bedre opretholdelse af mikrostrukturel integritet i en given hjernvæv. Positive behandlingseffekter af ALZ-801 på DTI ville vise sig som højere FA i ALZ-801-gruppen sammenlignet med placebogruppen.
Fra baseline til uge 78
Kognitiv effektendepunkt (ADAS-Cog 13) - MCI-undergruppe
Tidsramme: Startmåling til uge 78

Ændring fra baseline i Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive Subscale 13 (ADAS-cog 13) scorer ved 78 uger.

ADAS-Cog13 er et vurderingsadministreret instrument, der blev designet til at vurdere sværhedsgraden af dysfunktionen i de kognitive og ikke-kognitive adfærdsmønstre, der er karakteristiske for personer med Alzheimers sygdom. Den kognitive subskala af ADAS-Cog13 består af 13 emner, der vurderer områder af kognitiv funktion, der typisk er nedsat ved Alzheimers sygdom: orientering, verbal hukommelse, sprog, praksi, forsinket fri tilbagekaldelse, cifercancellering. ADAS-Cog13-skalaen spænder fra 0 til 85. Højere scorer indikerer større sygdoms sværhedsgrad.
Startmåling til uge 78
Kognitiv effektendepunkt (ADAS-Cog 13) - Mild Alzheimers sygdom (Mild AD) Undergruppe
Tidsramme: Baseline til uge 78

Ændring fra baseline i Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive Subscale 13 (ADAS-cog 13) score efter 78 uger.

ADAS-Cog13 er et vurderingsadministreret instrument, der er designet til at vurdere sværhedsgraden af dysfunktionen i de kognitive og ikke-kognitive adfærdsmønstre, der er karakteristiske for personer med Alzheimers sygdom. Den kognitive subskala af ADAS-Cog13 består af 13 punkter, der vurderer områder af kognitiv funktion, der typisk er påvirket ved Alzheimers sygdom: orientering, verbal hukommelse, sprog, praksi, forsinket fri tilbagekaldelse, cifercancellering. ADAS-Cog13-skalaen spænder fra 0 til 85. Højere score indikerer større sygdoms sværhedsgrad.
Baseline til uge 78
A-IADL-W - MCI Undergruppe
Tidsramme: Fra baseline til uge 78
Ændring fra baseline i Amsterdam - Instrumentelle Aktiviter i Dagligdagen scores beregnet ved hjælp af den vægtede gennemsnitsmetode (A-IADL-W score). A-IADL-spørgeskemaet er et 70-punkts informantbaseret computeriseret spørgeskema, der har til formål at påvise underskud i komplekse funktioner i de tidlige stadier af AD. Instrumentelle ADL kan beskrives som de aktiviteter, der er nødvendige for at fungere selvstændigt i samfundet. Disse aktiviteter inkluderer, men er ikke begrænset til, madlavning, økonomihåndtering og indkøb. De er komplekse daglige opgaver, bestemt af multiple kognitive processer og kontrolleret behandling. De kan skelnes fra grundlæggende ADL, som inkluderer basale selvplejefærdigheder. A-IADL-W har en scoringsrange på 0-100 og beregnes som følger: (summen af alle scores / antal spørgsmål scoret) × 25. For A-IADL-W indikerer højere scores dårligere funktionsevne eller mere nedsættelse.
Fra baseline til uge 78
A-IADL-W - Mild AD Undergruppe
Tidsramme: Baseline til uge 78
Ændring fra baseline i Amsterdam - Instrumental Activities of Daily Living scores beregnet ved hjælp af den vægtede gennemsnitsmetode (A-IADL-W score). A-IADL-spørgeskemaet er et 70-punkts informantbaseret computeriseret spørgeskema, der har til formål at opdage underskud i komplekse funktioner i de tidlige stadier af AD. Instrumental ADL kan beskrives som de aktiviteter, der er nødvendige for at fungere selvstændigt i samfundet. Disse aktiviteter inkluderer, men er ikke begrænset til, madlavning, økonomihåndtering og indkøb. De er komplekse daglige opgaver, bestemt af multiple kognitive processer og kontrolleret behandling. De kan skelnes fra grundlæggende ADL, som inkluderer basale selvpleje-færdigheder. A-IADL-W har en score på 0-100 og beregnes som følger: (summen af alle scores / antal spørgsmål scoret) × 25. For A-IADL-W indikerer højere scores dårligere funktionsevne eller større nedsættelse.
Baseline til uge 78
CDR-SB - MCI Undergruppe
Tidsramme: Baseline til uge 78
Ændring fra baseline i Clinical Dementia Rating - Sum of Boxes (CDR-SB) scorer. CDR-SB er et semistruktureret interview af deltagere og deres pårørende. Deltagerens kognitive status vurderes på 6 funktionsdomæner, herunder hukommelse, orientering, dømmekraft/problemløsning, samfundsforhold, hjem/hobbyer og personlig pleje. Sværhedsgrad tildeles for hvert af de 6 domæner; totalscore (SB) spænder fra 0 til 18. Højere scorer indikerer større sygdomsaktivitet.
Baseline til uge 78
CDR-SB - Mild AD Undergruppe
Tidsramme: Fra baseline til uge 78
Ændring fra baseline i Clinical Dementia Rating - Sum of Boxes (CDR-SB) scorer. CDR-SB er et semistruktureret interview af deltagere og deres pårørende. Deltagerens kognitive status vurderes på 6 funktionsdomæner, herunder hukommelse, orientering, dømmekraft/problemløsning, samfundsanliggender, hjem/hobbyer og personlig pleje. Alvorlighedsscore tildeles for hvert af de 6 domæner; Samlet score (SB) spænder fra 0 til 18. Højere scorer indikerer større sygdomsalvorlighed.
Fra baseline til uge 78
Funktionel Vurdering (DAD) - MCI Undergruppe
Tidsramme: Baseline til uge 78
Ændring fra baseline i Disability Assessment for Dementia (DAD)-score. DAD består af 40 punkter med en score på 0-100 for at evaluere de grundlæggende og instrumentelle aktiviteter i dagligdagen for personer med demens. Det administreres gennem et interview med pårørende. Højere DAD-score indikerer mindre handicap eller bedre funktion.
Baseline til uge 78
Funktionel Vurdering (DAD) - Mild Demens Subgruppe
Tidsramme: Baseline til uge 78
Ændring fra baseline i Disability Assessment for Dementia (DAD)-score. DAD består af 40 emner med en score-range på 0-100 for at evaluere grundlæggende og instrumentelle aktiviteter i dagligdagen for personer med demens. Det administreres gennem et interview med pårørende. Højere DAD-score indikerer mindre handicap eller bedre funktion.
Baseline til uge 78
Global Kognitionsvurdering (MMSE) - MCI Undergruppe
Tidsramme: Baseline til uge 78
Ændring fra baseline i Mini-Mental State Examination (MMSE) score. MMSE er et mål for global kognition, der er bredt anvendt til klinisk stadieinddeling af Alzheimers sygdom. Den består af 11 domænegenstande for en score på 0-30 til vurdering af generel kognitiv funktion. Højere score på MMSE betyder bedre kognitive færdigheder.
Baseline til uge 78
Global Kognitiv Vurdering (MMSE) - Mild Demens (AD) Undergruppe
Tidsramme: Baseline til uge 78
Ændring fra baseline i Mini-Mental State Examination (MMSE) score.
MMSE er et mål for global kognition, der er bredt anvendt til klinisk opdeling af Alzheimers sygdom.
Den består af 11 domænepunkter med en score på 0-30 for at vurdere den generelle kognitive funktion.
Højere score på MMSE betyder bedre kognitive færdigheder.
Baseline til uge 78
Hippocampusvolumen (MCI-under gruppe)
Tidsramme: Fra baseline til uge 78
Ændring fra baseline i total (bilateral) hippocampal volumen (HV) (uL) målt ved Magnetisk Resonans Scanning (MRI). HV-atrofi er en tidlig begivenhed hos AD-patienter, især hos APOE4/4 homozygoter, der viser accelereret atrofi sammenlignet med APOE3/3-patienter med tidlig AD. HV kan være en markør for synaptisk tab og neurodegeneration.
Fra baseline til uge 78
Hippocampusvolumen (Mild AD-subgruppe)
Tidsramme: Baseline til uge 78
Ændring fra baseline i total (bilateral) hippocampusvolumen (HV) (μL) målt ved magnetisk resonansscanning (MR-scanning). HV-atrofi er en tidlig begivenhed hos AD-patienter, især hos APOE4/4-homozygoter, der viser accelereret atrofi sammenlignet med APOE3/3-patienter med tidlig AD. HV kan være en markør for synaptab og neurodegeneration.
Baseline til uge 78
Cortical Tykkelse (Hele Hjernebarken) (MCI Undergruppe)
Tidsramme: Baseline til uge 78
Ændring fra baseline i total (bilateral) kortikal tykkelse (mm) målt ved MRI. Hjerne-MRI-undersøgelser hos patienter med Alzheimers sygdom viser progressiv kortikal atrofi, hvilket afspejler progressiv neurodegeneration.
Baseline til uge 78
Kortikal Tykkelse (Hele Hjernebarken) (Mild AD Undergruppe)
Tidsramme: Fra baseline til uge 78
Ændring fra baseline i total (bilateral) kortikal tykkelse (mm) målt ved MRI. Hjerne-MRI-undersøgelser hos patienter med Alzheimers sygdom viser progressiv kortikal atrofi, hvilket afspejler progressiv neurodegeneration.
Fra baseline til uge 78
Kortikalt tykkelse (Mayo-indeks) (MCI-under-gruppe)
Tidsramme: Baseline til uge 78
Ændring fra baseline i total (bilateral) kortikalt tykkelse (mm) målt ved MR-scanning. MR-scanninger af hjernen hos patienter med Alzheimers sygdom viser progressiv kortikal atrofi, hvilket afspejler progressiv neurodegeneration. Mayo-indekset refererer specifikt til målingen af kortikal tykkelse i den mediale temporallap versus hele hjernebarken.
Baseline til uge 78
Kortikalt tykkelse (Mayo-indeks) (Mild AD-undergruppe)
Tidsramme: Baseline til uge 78
Ændring fra baseline i total (bilateral) kortikalt tykkelse (mm) målt med MRI. Hjernescanninger med MRI hos patienter med Alzheimers sygdom viser progressiv kortikal atrofi, hvilket afspejler progressiv neurodegeneration. Mayo-indekset refererer specifikt til målingen af kortikal tykkelse i den mediale temporallap versus hele hjernebarken.
Baseline til uge 78
Hele hjernevolumen (MCI-undergruppe)
Tidsramme: Fra baseline til uge 78
Ændring fra baseline i hele hjernens volumen (μL) målt ved Magnetisk Resonans Scanning (MR-scanning).
Fra baseline til uge 78
Hele hjernens volumen (Mild AD-undergruppe)
Tidsramme: Fra baseline til uge 78
Ændring fra baseline i hele hjernevolumen (µL) målt ved magnetisk resonansscanning (MR-scanning).
Fra baseline til uge 78
Ventrikelvolumen (MCI-undergruppe)
Tidsramme: Fra baseline til uge 78
Ændring fra baseline i total (bilateral) ventrikelvolumen (μL) målt ved magnetisk resonansscanning (MR-scanning).
Fra baseline til uge 78
Ventrikelvolumen (Let AD-under)
Tidsramme: Baseline til uge 78
Ændring fra baseline i total (bilateral) ventrikelvolumen (μL) målt ved Magnetisk Resonans Scanning (MR-scanning).
Baseline til uge 78

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alzheon Inc.

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susan Abushakra, MD, Alzheon Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

29. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALZ-801-AD301
  • R01AG065253 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 2020-005755-20 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tidlig Alzheimers sygdom

Kliniske forsøg med Placebo komparator: Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner