Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ALZ-801 hatékonysági és biztonságossági vizsgálata APOE4/4 korai AD alanyokban (APOLLOE4)

2024. március 26. frissítette: Alzheon Inc.

3. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az ALZ-801 hatékonyságáról, biztonságosságáról és biomarker hatásairól korai Alzheimer-kórban és APOE4/4 genotípusban szenvedő alanyokon

Ezt a vizsgálatot az ALZ-801 biztonságosságának és hatásosságának értékelésére végzik APOE4/4 genotípusú korai Alzheimer-kórban (AD) szenvedő betegeknél. Ez egy kettős-vak, randomizált vizsgálat egy adag ALZ-801-tel a placebóval összehasonlítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, kettős vak vizsgálat, amely napi kétszeri 265 mg ALZ-801-et, egy orális tablettát fog értékelni 78 héten keresztül korai AD-ben szenvedő (50-80 éves) alanyok kezelésére, akik homozigóták az ε4-re. az apolipoprotein gén allélja (APOE4 homozigóta vagy APOE4/4). Az elsődleges hatékonysági eredményértékelés a megismerés mértéke (ADAS-cog 13). A globális és funkcionális károsodások további méréseit is értékelni fogják. Mérni fogják az AD és a neurodegeneráció képalkotását és oldható biomarkereit, és egy alvizsgálatot is tartalmaznak a cerebrospinális folyadék (CSF) biomarkereinek értékelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

300

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Csehország
      • Brno, Csehország, 656 91
        • Fakultní nemocnice u sv. Anny v Brně (St. Anne's University Hospital)
      • Brno, Csehország, 602 00
        • Medica 111, Spol. s r.o. - Neurologicka a Rehabilitacni Ambulance Brno, Centralni Pracoviste v Brne
      • Praha, Csehország, 160 00
        • Neuropsychiatrie s.r.o.
      • Rychnov Nad Kněžnou, Csehország, 51601
        • Vestra Clinics - Dedicated Research Clinics
  • Egyesült Királyság
      • Bristol, Egyesült Királyság, BS32 4SY
        • Re:Cognition Health Ltd Bristol
      • London, Egyesült Királyság, EC2Y 8EA
        • St. Pancras Clinical Research
      • Winchester, Egyesült Királyság, SO21 1HU
        • Re-Cognition Health Ltd Winchester
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Egyesült Királyság, PL6 8BT
        • Re-Cognition Health Ltd Plymouth
    • Greater London
      • London, Greater London, Egyesült Királyság, W1G 9JF
        • Re-Cognition Health Ltd London
    • North Lanarkshire
      • Motherwell, North Lanarkshire, Egyesült Királyság, ML1 4UF
        • NeuroClin Glasgow Ltd
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Egyesült Királyság, GU2 7YD
        • Re-Cognition Health Ltd Guildford
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Egyesült Királyság, B16 8LT
        • Re-Cognition Health Ltd Birmingham
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85004
        • Xenoscience
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85297
        • CCT Research
      • Sun City, Arizona, Egyesült Államok, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Costa Mesa, California, Egyesült Államok, 92626
        • ATP Clinical Research
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • UCSD Shiley-Marcos Alzheimer's Disease Research Center
      • Lomita, California, Egyesült Államok, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
        • Collaborative NeuroScience Network LLC
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford University
      • Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
        • SC3 Research Group
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
        • Sutter Health
      • Tustin, California, Egyesült Államok, 92780
        • Tilda Research, Inc.
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Egyesült Államok, 33462
        • JEM Research Institute, Headlands Site
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34205
        • Bradenton Research Center
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
        • Galiz Research
      • Jupiter, Florida, Egyesült Államok, 33458
        • Alphab Global Research
      • Lady Lake, Florida, Egyesült Államok, 32159
        • Charter Research
      • Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
        • K2 Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33137
        • Miami Jewish Health
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144
        • Y & L Advance Health Care, Inc /DBA Elite Clinical Research
      • Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Naples, Florida, Egyesült Államok, 34105
        • Aqualane Clinical Research
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32819
        • Headlands Research Orlando
      • Palm Beach Gardens, Florida, Egyesült Államok, 33410
        • Advanced Research Consultants
      • Pompano Beach, Florida, Egyesült Államok, 33064
        • Quantum CNS Clinical Research
      • Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Stuart, Florida, Egyesült Államok, 34997
        • ALZ Research and Treatment Center (A.R.T.C.)
      • Wellington, Florida, Egyesült Államok, 33414
        • ALZ Research and Treatment Center (A.R.T.C.)
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
        • Premiere Research Institute
      • Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32792
        • Charter Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31909
        • Columbus Memory Center
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30030
        • Accel Research Sites
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center (LSUHSC)
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Egyesült Államok, 02360
        • Headlands Research Eastern MA
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
        • Wake Research - Clinical Research Center of Nevada
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Egyesült Államok, 08755
        • Advanced Memory Research Center
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • Neurological Associates of Albany
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU Alzheimer's Disease Research Center
      • Orangeburg, New York, Egyesült Államok, 10962
        • Kline Institute for Psychiatric Research
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14620
        • University of Rochester Medical Center
      • Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27410
        • Triad Clinical Trials
      • Matthews, North Carolina, Egyesült Államok, 28105
        • AMC Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
        • NeuroScience Research Center
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45459
        • Neurology Diagnostics
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73106
        • IPS Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
        • Center for Cognitive Health
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19001
        • Abington Neurological Associates
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
        • UT Health Science Center at Houston
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Re:Cognition Health
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Franciaország
      • Marseille, Franciaország, 13385
        • Centre Hospitalier Universitaire de Marseille - Hôpital de la Timone
      • Montpellier Cedex 5, Franciaország, 43431
        • Hopital Gui de Chauliac - CHRU de Montpellier
      • Paris Cedex 10, Franciaország, 75475
        • Hopital Lariboisiere - Fernand-Widal - AP-HP
      • Rouen, Franciaország, 76031
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Hopitaux de Rouen
      • Strasbourg, Franciaország, 67200
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg Centre d'Investigation Clinique
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Centre de Recherche Clinique du Gerontopole - CHU Toulouse
      • Villeurbanne, Franciaország, 69100
        • Centre de Recherche-Hopital Geriatrique de Charpennes
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1081 GN
        • Brain Research Center Amsterdam
      • Den Bosch, Hollandia, 5223 LA
        • Brain Research Center Den Bosch
      • Zwolle, Hollandia, 8025 AZ
        • Brain Research Center Zwolle
  • Izland
      • Reykjavík, Izland, 101
        • Memory Clinic, Landspitali University Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
        • OCT Research ULC (dba Okanagan Clinical Trials)
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 1N2
        • Centricity Research
      • New Minas, Nova Scotia, Kanada, B4N 3R7
        • Centricity Research
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 1G3
        • Recherches Neuro-Hippocampe Inc., d/b/a Ottawa Memory Clinic
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 2P4
        • Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8T 8J1
        • Recherches Neuro-Hippocampe Inc. d/b/a Clinique de la Mémoire de l'Outaouais
  • Németország
      • Aachen, Németország, 52074
        • University Hospital RWTH Aachen Neurological Study Center
      • Muenchen, Németország, 80336
        • Klinikum der Universitaet Muenchen Innenstadt
      • Tuebingen, Németország, 72076
        • Universitätsklinik fuer Psychiatrie und Psychotherapie
      • Westerstede, Németország, 26655
        • Studienzentrum Nord-West
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08028
        • Fundacia ACE - Institut Catala de Neurociencies Aplicadas
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanyolország, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Pamplona, Spanyolország, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Terrassa, Spanyolország, 08221
        • Hospital Universitari MutuaTerrassa
      • Valencia, Spanyolország, 46017
        • Centro Hospital Universitario Dr. Preset

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az AD miatt kialakuló MCI vagy enyhe demencia klinikai diagnózisa összhangban van a National Institute on Aging-Alzheimer Association (NIA-AA) munkacsoport kritériumaival.
  • Homozigóta az apolipoprotein E gén ε4 alléljára (APOE4/4).
  • MMSE pontszám a szűréskor 22-30 (beleértve).
  • CDR – Globális pontszám 0,5 vagy 1 és CDR memóriadoboz pontszám ≥ 0,5.
  • Az RBANS késleltetett memória index pontszáma ≤ 85.
  • A progresszív memóriavesztés bizonyítéka az elmúlt 12 hónapban vizsgálói értékelésenként

Kizárási kritériumok:

  • Agyi mágneses rezonancia képalkotás (MRI), amely központi olvasónként jelentős eltérést jelez, kivéve az AD-vel kapcsolatos atrófiát. A számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálat elfogadható olyan személyek számára, akiknél nem végezhető MRI.
  • Az AD-től eltérő neurodegeneratív rendellenességek diagnózisa.
  • A súlyos depressziós rendellenesség (MDD) diagnózisa a szűrést megelőző egy éven belül.
  • Jelenleg memantint szed, vagy a kiindulási vizit előtt 12 héten belül memantint vett.
  • A szűrést megelőző egy éven belül előfordult öngyilkos viselkedés, vagy folyamatos öngyilkossági gondolatai vannak.
  • A kórtörténetben előforduló görcsrohamok, kivéve a gyermekkori lázas rohamokat vagy egyetlen távoli rohamot (> 5 év).
  • A szűrést megelőző egy éven belül orvosilag igazolt agyi infarktus vagy átmeneti ischaemiás roham.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ALZ-801
ALZ-801 265 mg BID tabletta szájon át. A vizsgálat első két hetében az alanyok reggel placebót kapnak, este pedig egy adag ALZ-801 265 mg-os tablettát; ezt követően BID 265 mg-os tablettát kapnak.
Drog: Kísérleti: ALZ-801
ALZ-801 tabletta 265 mg BID
Placebo Comparator: Placebo
A placebóval kezelt csoport alanyai naponta kétszer placebót kapnak a vizsgálat során
Drog: Placebo Comparator: Placebo
Placebo tabletta BID

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges kognitív hatékonysági végpont
Időkeret: 78. hét
Változás a kiindulási értékhez képest az Alzheimer-kór értékelési skálájában – 13. kognitív alskála (ADAS-cog 13) pontszámok 78. héten
78. hét
A kezelés előfordulási gyakorisága, jellege és súlyossága sürgős nemkívánatos események (TEAE)
Időkeret: 78. hét
A biztonságosság és tolerálhatóság a kezelésből adódó nemkívánatos események (TEAE), súlyos TEAE és a megvonáshoz vezető TEAE előfordulási gyakorisága, jellege és súlyossága alapján mérve.
78. hét
Az elsődleges folyadék biomarker 1. végpontja
Időkeret: 78. hét
A cerebrospinális folyadék p-tau181 szintjének változása a kiindulási értékhez képest az alvizsgálatban
78. hét
Az elsődleges folyadék biomarker végpontja 2
Időkeret: 78. hét
A plazma p-tau181 szintjének változása az alapvonalhoz képest
78. hét
Elsődleges képalkotó biomarker végpont
Időkeret: 78. hét
Mágneses rezonancia képalkotással (MRI) mért teljes hippocampális térfogat (mm3) változása az alapvonalhoz képest
78. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Funkcionális értékelés 1
Időkeret: 78. hét
Változás a kiindulási értékhez képest Amszterdamban – A mindennapi élet instrumentális tevékenységei pontszámok
78. hét
Globális értékelés
Időkeret: 78. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a klinikai demencia értékelésében – Dobozok összege (CDR-SB)
78. hét
Funkcionális értékelés 2
Időkeret: 78. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a rokkantsági értékelés demencia (DAD) pontjaiban
78. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alzheon Inc.

Együttműködők

National Institute on Aging (NIA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Susan Abushakra, MD, Alzheon Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 22.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ALZ-801-AD301
  • R01AG065253 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 2020-005755-20 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Korai Alzheimer-kór

Klinikai vizsgálatok a Kísérleti: ALZ-801

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel