Az ALZ-801 hatékonysági és biztonságossági vizsgálata APOE4/4 korai AD alanyokban (APOLLOE4)
2025. október 23. frissítette: Alzheon Inc.
3. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az ALZ-801 hatékonyságáról, biztonságosságáról és biomarker hatásairól korai Alzheimer-kórban és APOE4/4 genotípusban szenvedő alanyokon
Ezt a vizsgálatot az ALZ-801 biztonságosságának és hatásosságának értékelésére végzik APOE4/4 genotípusú korai Alzheimer-kórban (AD) szenvedő betegeknél.
Ez egy kettős-vak, randomizált vizsgálat egy adag ALZ-801-tel a placebóval összehasonlítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, kettős vak vizsgálat, amely napi kétszeri 265 mg ALZ-801-et, egy orális tablettát fog értékelni 78 héten keresztül korai AD-ben szenvedő (50-80 éves) alanyok kezelésére, akik homozigóták az ε4-re. az apolipoprotein gén allélja (APOE4 homozigóta vagy APOE4/4).
Az elsődleges hatékonysági eredményértékelés a megismerés mértéke (ADAS-cog 13).
A globális és funkcionális károsodások további méréseit is értékelni fogják.
Mérni fogják az AD és a neurodegeneráció képalkotását és oldható biomarkereit, és egy alvizsgálatot is tartalmaznak a cerebrospinális folyadék (CSF) biomarkereinek értékelésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
325
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brno, Csehország, 656 91
- Fakultní nemocnice u sv. Anny v Brně (St. Anne's University Hospital)
-
Brno, Csehország, 602 00
- Medica 111, Spol. s r.o. - Neurologicka a Rehabilitacni Ambulance Brno, Centralni Pracoviste v Brne
-
Prague, Csehország, 160 00
- Neuropsychiatrie s.r.o.
-
Rychnov nad Kněžnou, Csehország, 51601
- Vestra Clinics - Dedicated Research Clinics
-
-
-
-
-
Bristol, Egyesült Királyság, BS32 4SY
- Re:Cognition Health Ltd Bristol
-
London, Egyesült Királyság, EC2Y 8EA
- St. Pancras Clinical Research
-
Winchester, Egyesült Királyság, SO21 1HU
- Re-Cognition Health Ltd Winchester
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Egyesült Királyság, PL6 8BT
- Re-Cognition Health Ltd Plymouth
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Egyesült Királyság, W1G 9JF
- Re-Cognition Health Ltd London
-
-
North Lanarkshire
-
Motherwell, North Lanarkshire, Egyesült Királyság, ML1 4UF
- NeuroClin Glasgow Ltd
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Egyesült Királyság, GU2 7YD
- Re-Cognition Health Ltd Guildford
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Egyesült Királyság, B16 8LT
- Re-Cognition Health Ltd Birmingham
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85004
- Xenoscience
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85297
- CCT Research
-
Sun City, Arizona, Egyesült Államok, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Egyesült Államok, 92626
- ATP Clinical Research
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92780
- Tilda Research
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- UCSD Shiley-Marcos Alzheimer's Disease Research Center
-
Lomita, California, Egyesült Államok, 90717
- Torrance Clinical Research Institute
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
- Collaborative NeuroScience Network LLC
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Stanford University
-
Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
- SC3 Research Group
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
- Sutter Health
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Egyesült Államok, 33462
- JEM Research Institute, Headlands Site
-
Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34205
- Bradenton Research Center
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
- Galiz Research
-
Jupiter, Florida, Egyesült Államok, 33458
- Alphab Global Research
-
Lady Lake, Florida, Egyesült Államok, 32159
- Charter Research
-
Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
- K2 Medical Research, LLC
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33137
- Miami Jewish Health
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144
- Y & L Advance Health Care, Inc /DBA Elite Clinical Research
-
Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
Naples, Florida, Egyesült Államok, 34105
- Aqualane Clinical Research
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32819
- Headlands Research Orlando
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
- Charter Research
-
Palm Beach Gardens, Florida, Egyesült Államok, 33410
- Advanced Research Consultants
-
Pompano Beach, Florida, Egyesült Államok, 33064
- Quantum CNS Clinical Research
-
Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32127
- Progressive Medical Research
-
Stuart, Florida, Egyesült Államok, 34997
- ALZ Research and Treatment Center (A.R.T.C.)
-
Wellington, Florida, Egyesült Államok, 33414
- ALZ Research and Treatment Center (A.R.T.C.)
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
- Premiere Research Institute
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31909
- Columbus Memory Center
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30030
- Sandhill Research, LLC
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46804
- Fort Wayne Neurological Center
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71103
- Louisiana State University Health Sciences Center (LSUHSC)
-
-
Massachusetts
-
Plymouth, Massachusetts, Egyesült Államok, 02360
- Headlands Research Eastern MA
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
- WR-CRCN
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Egyesült Államok, 08755
- Advanced Memory Research Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
- Neurological Associates of Albany
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- NYU Alzheimer's Disease Research Center
-
Orangeburg, New York, Egyesült Államok, 10962
- Kline Institute for Psychiatric Research
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14620
- University of Rochester Medical Center
-
Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27410
- Triad Clinical Trials
-
Matthews, North Carolina, Egyesült Államok, 28105
- AMC Research
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
- Neuroscience Research Center
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45459
- Neurology Diagnostics, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73106
- IPS Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
- Center for Cognitive Health
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19001
- Abington Neurological Associates
-
Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18104
- Lehigh Center For Clinical Research
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02914
- Rhode Island Mood & Memory Research Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
- Vanderbilt Center for Cognitive Medicine
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
- UT Health Science Center at Houston
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- Re:Cognition Health
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Marseille, Franciaország, 13385
- Centre Hospitalier Universitaire de Marseille - Hôpital de la Timone
-
Montpellier, Franciaország, 43431
- Hopital Gui de Chauliac - CHRU de Montpellier
-
Paris, Franciaország, 75475
- Hopital Lariboisiere - Fernand-Widal - AP-HP
-
Rouen, Franciaország, 76031
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Hopitaux de Rouen
-
Strasbourg, Franciaország, 67200
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg Centre d'Investigation Clinique
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- Centre de Recherche Clinique du Gerontopole - CHU Toulouse
-
Villeurbanne, Franciaország, 69100
- Centre de Recherche-Hopital Geriatrique de Charpennes
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, Hollandia, 5223 LA
- Brain Research Center Den Bosch
-
Amsterdam, Hollandia, 1081 GN
- Brain Research Center Amsterdam
-
Zwolle, Hollandia, 8025 AZ
- Brain Research Center Zwolle
-
-
-
-
-
Reykjavik, Izland, 101
- Memory Clinic, Landspitali University Hospital
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
- OCT Research ULC (dba Okanagan Clinical Trials)
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 1N2
- Centricity Research
-
New Minas, Nova Scotia, Kanada, B4N 3R7
- Centricity Research
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 1G3
- Recherches Neuro-Hippocampe Inc., d/b/a Ottawa Memory Clinic
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 2P4
- Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
- Toronto Memory Program
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J8T 8J1
- Recherches Neuro-Hippocampe Inc. d/b/a Clinique de la Mémoire de l'Outaouais
-
-
-
-
-
Aachen, Németország, 52074
- University Hospital RWTH Aachen Neurological Study Center
-
München, Németország, 80336
- Klinikum der Universitaet Muenchen Innenstadt
-
Tübingen, Németország, 72076
- Universitätsklinik fuer Psychiatrie und Psychotherapie
-
Westerstede, Németország, 26655
- Studienzentrum Nord-West
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08028
- Fundacia ACE - Institut Catala de Neurociencies Aplicadas
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanyolország, 28027
- Clinica Universidad de Navarra
-
Pamplona, Spanyolország, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
Terrassa, Spanyolország, 08221
- Hospital Universitari MútuaTerrassa
-
Valencia, Spanyolország, 46017
- Centro Hospital Universitario Dr. Preset
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az AD miatt kialakuló MCI vagy enyhe demencia klinikai diagnózisa összhangban van a National Institute on Aging-Alzheimer Association (NIA-AA) munkacsoport kritériumaival.
- Homozigóta az apolipoprotein E gén ε4 alléljára (APOE4/4).
- MMSE pontszám a szűréskor 22-30 (beleértve).
- CDR – Globális pontszám 0,5 vagy 1 és CDR memóriadoboz pontszám ≥ 0,5.
- Az RBANS késleltetett memória index pontszáma ≤ 85.
- A progresszív memóriavesztés bizonyítéka az elmúlt 12 hónapban vizsgálói értékelésenként
Kizárási kritériumok:
- Agyi mágneses rezonancia képalkotás (MRI), amely központi olvasónként jelentős eltérést jelez, kivéve az AD-vel kapcsolatos atrófiát. A számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálat elfogadható olyan személyek számára, akiknél nem végezhető MRI.
- Az AD-től eltérő neurodegeneratív rendellenességek diagnózisa.
- A súlyos depressziós rendellenesség (MDD) diagnózisa a szűrést megelőző egy éven belül.
- Jelenleg memantint szed, vagy a kiindulási vizit előtt 12 héten belül memantint vett.
- A szűrést megelőző egy éven belül előfordult öngyilkos viselkedés, vagy folyamatos öngyilkossági gondolatai vannak.
- A kórtörténetben előforduló görcsrohamok, kivéve a gyermekkori lázas rohamokat vagy egyetlen távoli rohamot (> 5 év).
- A szűrést megelőző egy éven belül orvosilag igazolt agyi infarktus vagy átmeneti ischaemiás roham.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
A placebóval kezelt csoport alanyai naponta kétszer placebót kapnak a vizsgálat során
|
Placebo tabletta BID
|
|
Kísérleti: ALZ-801
ALZ-801 265 mg BID tabletta szóbeli.
Az alanyok reggelenként placebót és egy tablettát kapnak az ALZ-801 265 mg tablettáról a vizsgálat első két hetében; Ezt követően naponta kétszer kapnak egy 265 mg -os táblagépet (ajánlat).
|
Placebo tabletta BID
Alz-801 tabletta 265 mg naponta egyszer este az első 2 héten, majd az ALZ-801 tabletta 265 mg ajánlat
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges Kognitív Hatékonysági Végpont (ADAS-Cog13)
Időkeret: Alapvonaltól a 78. hétig
|
Az Alzheimer-kór Értékelési Skála - Kognitív Alskála 13 (ADAS-Cog13) pontszámok alapvonalhoz viszonyított változása. Az ADAS-Cog13 egy értékelő által adminisztrált műszer, amelyet az AD-ben szenvedő személyekre jellemző kognitív és nem kognitív viselkedések diszfunkciójának súlyosságának felmérésére terveztek. Az ADAS-Cog13 kognitív alszkálája 13 elemből áll, amelyek az AD-ben leggyakrabban károsodott kognitív funkciók területeit értékelik: tájékozódás, verbális memória, nyelv, praxis, késleltetett szabad felidézés, számjegyek áthúzása. Az ADAS-Cog13 skála 0-tól 85-ig terjed. A magasabb pontszámok nagyobb betegség súlyosságot jelentenek. |
Alapvonaltól a 78. hétig
|
|
A Kezelés Során Fellépő Mellékhatások (TEAE) Gyakorisága, Természete és Súlyossága
Időkeret: Teljes tanulmány: kb. 82 hét. (az első tanulmányi gyógyszeradagtól a Biztonsági Utánkövetési Látogatás végéig, amely az utolsó adagtól számított 28 ± 7 nappal történik (azaz 78 hetes kezelési időszak plusz 4 hetes követés az utolsó adag után, összesen legfeljebb 82 hét)
|
Biztonság és jól tolerálhatóság a kezelés során jelentkező mellékhatások (TEAE), súlyos TEAE-k és a kezelés abbahagyásához vezető TEAE-k előfordulási gyakorisága, természete és súlyossága alapján.
|
Teljes tanulmány: kb. 82 hét. (az első tanulmányi gyógyszeradagtól a Biztonsági Utánkövetési Látogatás végéig, amely az utolsó adagtól számított 28 ± 7 nappal történik (azaz 78 hetes kezelési időszak plusz 4 hetes követés az utolsó adag után, összesen legfeljebb 82 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kulcsfontosságú másodlagos végpont (A-IADL-W)
Időkeret: Alapvonaltól a 78. hétig
|
Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változás az Amsterdam - Instrumentális Napi Tevékenységek pontszámban, amely a súlyozott átlag módszerrel lett kiszámítva (A-IADL-W pontszám).
Az A-IADL Kérdőív egy 70 tételeket tartalmazó, informatáns alapú számítógépes kérdőív, amely az AD korai szakaszaiban bekövetkező komplex funkciók hiányosságainak kimutatására irányul.
Az instrumentális napi tevékenységek a társadalomban függetlenül történő működéshez szükséges tevékenységekként írhatók le.
Ezek a tevékenységek közé tartoznak, de nem kizárólagosan, a főzés, a pénzügyek intézése és a vásárlás.
Ezek összetett mindennapi feladatok, amelyeket több kognitív folyamat és vezérelt feldolgozás határoz meg.
Megkülönböztethetők az alapvető napi tevékenységektől, amelyek az alapvető öngondolati készségeket tartalmazzák.
Az A-IADL-W pontszámtartománya 0-100, és a következőképpen számítják ki: (az összes pontszám összege / a pontozott kérdések száma) × 25.
Az A-IADL-W esetében a magasabb pontszámok a rosszabb működést vagy nagyobb károsodást jelzik.
|
Alapvonaltól a 78. hétig
|
|
Kulcsfontosságú Másodlagos Végpont (CDR-SB)
Időkeret: Alapvonaltól a 78. hétig
|
Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változás a Klinikai Demencia Értékelő - Dobozok Összege (CDR-SB) pontszámokban.
A CDR-SB egy részben strukturált interjú a résztvevőkkel és gondozóikkal.
A résztvevő kognitív állapotát 6 működési területen értékelik, beleértve a memóriát, tájékozódást, ítélőképességet/problémamegoldást, közösségi ügyeket, otthoni tevékenységeket/hobbikat és személyes ápolást.
Súlyossági pontszámot rendelnek a 6 terület mindegyikéhez; Az összpontszám (SB) 0 és 18 között mozog. A magasabb pontszámok nagyobb betegség súlyosságot jeleznek.
|
Alapvonaltól a 78. hétig
|
|
Funkcionális Értékelés (DAD)
Időkeret: Alapvonaltól a 78. hétig
|
A dementia esetén alkalmazott fogyatékossági értékelés (DAD) pontszámok alapvonalhoz viszonyított változása.
A DAD 40 elemből áll, 0-100 pontszámtartományban, amely a demenciában szenvedő alanyok alapvető és instrumentális napi tevékenységeit értékeli.
A gondozóval folytatott interjú keretében kerül felvételre.
Magasabb DAD pontszámok kevesebb fogyatékosságot vagy jobb funkciót jeleznek.
|
Alapvonaltól a 78. hétig
|
|
Globális Kognitív Értékelés (MMSE)
Időkeret: Alapvonaltól a 78. hétig
|
A Mini-Mental State Examination (MMSE) pontszámának változása a kiindulási értékhez képest.
Az MMSE egy globális kognitív funkciókat mérő teszt, amelyet széles körben használnak az Alzheimer-kór klinikai stádiumának meghatározására.
11 tartományból áll, 0-30 pontskálán értékeli az általános kognitív funkciókat.
Magasabb MMSE pontszám jobb kognitív képességeket jelent.
|
Alapvonaltól a 78. hétig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Képalkotó Biomarker Végpont (Hippokampális Térfogat)
Időkeret: Alapvonaltól a 78. hétig
|
Az alapvizsgálat időpontjához képest bekövetkezett változás a teljes (bilateralis) hippokampális térfogatban (HV) (uL), melyet Mágneses Rezonancia Képalkotással (MRI) mérték.
A hippokampális atrófia korai esemény az Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél, különösen az APOE4/4 homozigótáknál, akik gyorsabb atrófiát mutatnak az Early AD-s APOE3/3 betegekhez képest.
A hippokampális térfogat szinaptikus veszteség és neurodegeneráció markerévé válhat.
|
Alapvonaltól a 78. hétig
|
|
Képalkotó Biomarkerek Végpont (Kérgi Vastagság [Teljes Kérget])
Időkeret: Alapvonaltól a 78. hétig
|
A kiindulási értékhez képest bekövetkezett változás a teljes (bilateralis) kéregvastagságban (mm), MRI-vel mérve.
Az Alzheimer-kórban szenvedő betegek agyi MRI-vizsgálatai progresszív kéregi atrófiát mutatnak, ami a progresszív neurodegenerációt tükrözi.
|
Alapvonaltól a 78. hétig
|
|
Képalkotó Biomarkerek Végpont (Kérgi Vastagság [Mayo Index])
Időkeret: Alapvonaltól a 78. hétig
|
A kiindulási értékhez viszonyított változás a teljes (bilaterális) kéregvastagságban (mm), MRI-vel mérve.
Az Alzheimer-kórban szenvedő betegek agyi MRI-vizsgálatai progresszív kéregi atrófiát mutatnak, ami a progresszív neurodegenerációt tükrözi.
A Mayo-index kifejezetten a mediális temporális lebeny kéregvastagságának mérésére utal.
|
Alapvonaltól a 78. hétig
|
|
Képalkotó Biomarkerek Végpont (Teljes Agytérfogat)
Időkeret: Alapvonaltól a 78. hétig
|
Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változás az egész agy térfogatában (μL), amit mágnesesrezonancia-képalkotással (MRI) mértek.
|
Alapvonaltól a 78. hétig
|
|
Képalkotó Biomarker Végpont (Kamrai Térfogat)
Időkeret: Alapvonaltól a 78. hétig
|
A kiindulási értékhez képest változás a teljes (bilateralis) kamrai térfogatban (μL) mágneses rezonancia képalkotással (MRI) mért érték szerint.
|
Alapvonaltól a 78. hétig
|
|
Képalkotó Biomarker Végpont - DTI a Szürkeállomány Átlagos Diffúziója - Bilateralis Farkasmag
Időkeret: Alapvonaltól a 78. hétig
|
Az alapvonalhoz viszonyított változás a szürkeállomány átlagos diffúziós együtthatójában (bilateralis caudatus), amelyet Diffúziós Tenzor Képalkotás - Mágneses Rezonancia Képalkotás (DTI-MRI) segítségével mértünk.
Az átlagos diffúziós együttható (MD) a diffúziós tenzor képalkotás (DTI) során kapott három fő diffúziós érték (sajátérték) átlaga.
Kifejezése mm2/s.
Ez az egység a víz diffúziójának átlagos sebességét számszerűsíti minden irányban a szöveten belül, amely a szövet mikrostrukturális tulajdonságainak átfogó mérőszámát szolgáltatja.
Az alacsonyabb MD érték jobb mikrostrukturális integritás fenntartására utal egy adott agyszövetben.
Az ALZ-801 kezelés pozitív hatásai a DTI-n alacsonyabb átlagos diffúziós együtthatóként jelentkeznek a placebo csoporthoz képest.
|
Alapvonaltól a 78. hétig
|
|
Képalkotó Biomarkervégpont - DTI a Fehérállomány Átlagos Diffúziójában (Bilaterális Fórnix)
Időkeret: Alapvonaltól a 78. hétig
|
Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változás a kétoldali fornix fehérállomány átlagos diffúziós együtthatójában, amelyet diffúziós tenzor képalkotás - mágneses rezonancia képalkotás (DTI-MRI) segítségével mértünk.
Az átlagos diffúziós együttható (MD) a diffúziós tenzor képalkotás (DTI) során kapott három fő diffúziós érték (sajátérték) átlaga.
Kifejezése mm2/s.
Ez az egység a víz diffúziójának átlagos sebességét számszerűsíti minden irányban a szöveten belül, amely a szövet mikrostrukturális tulajdonságainak átfogó mértékét szolgáltatja.
Az alacsonyabb MD érték egy adott agyszövet mikrostrukturális integritásának jobb megőrzését sugallja.
Az ALZ-801 DTI-n mért pozitív kezelési hatásai az átlagos diffúziós együttható alacsonyabb értékeiként mutatkoznak a placebo csoporthoz képest.
|
Alapvonaltól a 78. hétig
|
|
Képalkotó Biomarkervégpont - Fehérállomány Tört Anizotrópia (Bilaterális Formix)
Időkeret: Alapvonalaktól a 78. hétig
|
A kiindulási értékhez képest bekövetkezett változás a kétoldali fornix fehérállomány frakcionált anizotrópiájában, melyet diffúziós tenzorképzés - mágneses rezonanciás képalkotás (DTI-MRI) mér.
A frakcionált anizotrópia (FA) egy dimenzió nélküli, skaláris érték, amely egy voxelen belüli anizotróp (irányított) víz diffúzió mértékét méri, 0-tól 1-ig terjedő tartományban.
A 0 érték tökéletesen izotróp (minden irányban egyenlő) diffúziót jelez, míg az 1 érték tökéletesen anizotróp (irányított) diffúziót jelez.
Magasabb FA érték egy adott agyszövet mikroszerkezeti integritásának jobb megőrzésére utal.
Az ALZ-801 DTI-n mutatott pozitív kezelési hatásai magasabb FA értékként jelentkeznének az ALZ-801 csoportban a placebo csoporthoz képest.
|
Alapvonalaktól a 78. hétig
|
|
Kognitív Hatékonysági Végpont (ADAS-Cog 13) - MCI Alcsoport
Időkeret: Alapvonaltól a 78. hétig
|
A 78. héten mért Alzheimer-kór Értékelési Skála - Kognitív Alskála 13 (ADAS-cog 13) pontszámok alapvonalhoz viszonyított változása. Az ADAS-Cog13 egy értékelő által adminisztrált műszer, amelyet arra terveztek, hogy felmérje az AD-ben szenvedő személyekre jellemző kognitív és nem kognitív viselkedések diszfunkciójának súlyosságát. Az ADAS-Cog13 kognitív alszkálája 13 tényezőből áll, amelyek az AD-ben leggyakrabban sérült kognitív funkciók területeit értékelik: tájékozódás, verbális memória, nyelv, praxis, késleltetett szabad felidézés, számjegy-áthúzás. Az ADAS-Cog13 skála 0-tól 85-ig tart. A magasabb pontszámok nagyobb betegség súlyosságot jeleznek. |
Alapvonaltól a 78. hétig
|
|
Kognitív hatékonysági végpont (ADAS-Cog 13) - Enyhe Alzheimer-kór (Enyhe AD) alcsoport
Időkeret: Baselinetől a 78. hétig
|
A 78. héten mért Alzheimer-kór Értékelési Skála - Kognitív Alskála 13 (ADAS-cog 13) pontszámok változása a kiindulási értékhez képest. Az ADAS-Cog13 egy értékelő által adminisztrált eszköz, amelyet arra terveztek, hogy felmérje az AD-ben szenvedő személyekre jellemző kognitív és nem kognitív viselkedések diszfunkciójának súlyosságát. Az ADAS-Cog13 kognitív alszkálája 13 tényezőből áll, melyek az AD-ben leggyakrabban sérült kognitív funkciók területeit értékelik: tájékozódás, verbális memória, nyelvhasználat, praxis, késleltetett szabad felidézés, számáthúzás. Az ADAS-Cog13 skála 0-tól 85-ig tart. Magasabb pontszámok nagyobb betegség súlyosságot jeleznek. |
Baselinetől a 78. hétig
|
|
A-IADL-W - MCI Alcsoport
Időkeret: Alapvizsgálat a 78. hétig
|
Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változás az Amsterdam - Instrumentális Napi Tevékenységek pontszámaiban, amelyek a súlyozott átlag módszerrel számított A-IADL-W pontszám alapján kerültek kiszámításra.
Az A-IADL Kérdőív egy 70 tételből álló, információalapú számítógépes kérdőív, amely az AD korai stádiumában bekövetkező komplex funkciók hiányosságainak felderítését célozza.
Az instrumentális napi tevékenységek a társadalomban függetlenül történő működéshez szükséges tevékenységekként írhatók le.
Ezek a tevékenységek magukban foglalják, de nem korlátozódnak a főzésre, pénzügyek intézésére és vásárlásra.
Ezek összetett mindennapi feladatok, amelyeket több kognitív folyamat és kontrollált feldolgozás határoz meg.
Megkülönböztethetők az alapvető napi tevékenységektől, amelyek az alapvető öngondolati készségeket tartalmazzák.
Az A-IADL-W pontszámtartománya 0-100, és a következőképpen számítják ki: (az összes pontszám összege / a pontozott kérdések száma) × 25.
Az A-IADL-W esetében a magasabb pontszám rosszabb működést vagy nagyobb károsodást jelez.
|
Alapvizsgálat a 78. hétig
|
|
A-IADR-W - Enyhe AD alcsoport
Időkeret: Alapvonaltól a 78. hétig
|
Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változás az Amsterdam - Instrumentális Napi Tevékenységek pontszámaiban, amelyeket a súlyozott átlag módszerrel számítanak ki (A-IADL-W pontszám).
Az A-IADL Kérdőív egy 70 tételből álló, információalapú számítógépes kérdőív, amely az AD korai stádiumában bekövetkező komplex funkciók hiányosságainak észlelésére irányul.
Az instrumentális napi tevékenységek a társadalomban függetlenül működéshez szükséges tevékenységekként írhatók le.
Ezek a tevékenységek magukban foglalják, de nem korlátozódnak a főzésre, pénzügyek intézésére és vásárlásra.
Ezek összetett mindennapi feladatok, amelyeket több kognitív folyamat és ellenőrzött feldolgozás határoz meg.
Megkülönböztethetők az alapvető napi tevékenységektől, amelyek magukban foglalják az alapvető ön-gondozási készségeket.
Az A-IADL-W pontszámtartománya 0-100, és a következőképpen számítják ki: (az összes pontszám összege / a pontozott kérdések száma) × 25.
Az A-IADL-W esetében a magasabb pontszámok a rosszabb működést vagy nagyobb károsodást jelzik.
|
Alapvonaltól a 78. hétig
|
|
CDR-SB - MCI alcsoport
Időkeret: Alapvonaltól a 78. hétig
|
A klinikai demencia értékelés - dobozösszeg (CDR-SB) pontszámok alapvonalhoz viszonyított változása.
A CDR-SB a résztvevők és gondozóik félig strukturált interjúja.
A résztvevő kognitív állapotát 6 funkcionális területen értékelik, beleértve a memóriát, tájékozódást, ítélőképességet/problémamegoldást, közösségi ügyeket, otthoni tevékenységeket/hobbikat és személyes ápolást.
Súlyossági pontszámot rendelnek a 6 terület mindegyikéhez; Az összpontszám (SB) 0 és 18 között változik. Magasabb pontszámok nagyobb betegség súlyosságot jeleznek.
|
Alapvonaltól a 78. hétig
|
|
CDR-SB - Enyhe Alzheimer-kór Alcsoport
Időkeret: Alapvonaltól a 78. hétig
|
Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változás a Klinikai Demencia Besorolás - Dobök Összegzés (CDR-SB) pontszámokban.
A CDR-SB a résztvevők és gondozóik félig strukturált interjúja.
A résztvevő kognitív állapotát 6 funkcionális területen értékelik, beleértve a memóriát, tájékozódást, ítélőképességet/problémamegoldást, közösségi ügyeket, otthoni tevékenységeket/hobbikat és személyes ápolást.
Súlyossági pontszámot rendelnek a 6 terület mindegyikéhez; Az összpontszám (SB) 0-tól 18-ig terjed. A magasabb pontszámok a betegség nagyobb súlyosságát jelzik.
|
Alapvonaltól a 78. hétig
|
|
Funkcionális Értékelés (DAD) - Enyhe Kognitív Zavar Alcsoport
Időkeret: Alapvonaltól a 78. hétig
|
Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változás a Demenciában Szenvedők Esélyegyenlőségi Értékelésében (DAD).
A DAD 40 elemből áll, 0-100 pontszámtartománnyal, amely a demenciában szenvedő alanyok alapvető és műszeres napi tevékenységeit értékeli.
Ezt az értékelést a gondozóval folytatott interjú útján végzik.
Magasabb DAD pontszám kevesebb fogyatékosságot vagy jobb funkciót jelez.
|
Alapvonaltól a 78. hétig
|
|
Funkcionális Értékelés (DAD) - Enyhe Alzheimer-kór Alcsoport
Időkeret: Alapvonaltól a 78. hétig
|
A demenciával érintettek esetében alkalmazott fogyatékossági értékelési skálán (DAD) mért pontszámok alapvonalhoz viszonyított változása.
A DAD 40 elemből áll, 0-100 pontskálával, amely a demenciában szenvedő alanyok alapvető és instrumentális napi tevékenységeit értékeli.
Ezt az értékelést az ápolóval folytatott interjú keretében végzik.
Magasabb DAD pontszámok kisebb fogyatékosságot vagy jobb funkcionálást jeleznek.
|
Alapvonaltól a 78. hétig
|
|
Globális Kognitív Értékelés (MMSE) - Enyhe Kognitív Zavar Alcsoport
Időkeret: Alapvonaltól a 78. hétig
|
A Mini-Mental State Examination (MMSE) pontszám alapvonalhoz viszonyított változása.
Az MMSE egy globális kognitív képességeket mérő teszt, amelyet széles körben használnak az Alzheimer-kór klinikai stádiumának meghatározására.
11 tartományból áll, 0-30 pontskálán értékeli az általános kognitív funkciókat.
Magasabb MMSE pontszám jobb kognitív képességeket jelent.
|
Alapvonaltól a 78. hétig
|
|
Globális Kognitív Értékelés (MMSE) - Enyhe Alzheimer-kór Alcsoport
Időkeret: Alapvonaltól a 78. hétig
|
A Mini-Mental State Examination (MMSE) pontszám változása a kiindulási értékhez képest.
Az MMSE a globális kognitív funkciók mérésére szolgáló módszer, amelyet széles körben alkalmaznak az Alzheimer-kór klinikai stádiumának meghatározására.
11 tartalmi elemből áll, 0-30 pontskála mentén értékeli az általános kognitív funkciókat.
Magasabb MMSE pontszám jobb kognitív képességeket jelent.
|
Alapvonaltól a 78. hétig
|
|
Hippocampális térfogat (MCI alcsoport)
Időkeret: Alapvonaltól a 78. hétig
|
A vizsgálat kezdetéhez képest bekövetkezett változás a teljes (bilateralis) hippokampális térfogatban (HV) (uL), amit Magnetrezonancia Képalkotással (MRI) mértek.
A hippokampális atrófia korai esemény az Alzheimer-kórban (AD), különösen az APOE4/4 homozigótáknál, akik gyorsított atrófiát mutatnak az APOE3/3 betegekhez képest korai Alzheimer-kórral.
A hippokampális térfogat szinaptikus veszteség és neurodegeneráció markere lehet.
|
Alapvonaltól a 78. hétig
|
|
Hippocampális térfogat (Enyhe Alzheimer-kór alcsoport)
Időkeret: Alapvonaltól a 78. hétig
|
Az alapvonaltól való eltérés a teljes (bilateralis) hippokampális térfogatban (HV) (uL), amit Mágneses Rezonancia Képalkotással (MRI) mérnek.
A hippokampális atrófia korai esemény az Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél, különösen az APOE4/4 homozigóták esetében, akik gyorsult atrófiát mutatnak az APOE3/3 géntípusú, korai Alzheimer-kórban szenvedő betegekhez képest.
A hippokampális térfogat szinapszisvesztés és neurodegeneráció lehetséges markere lehet.
|
Alapvonaltól a 78. hétig
|
|
Kérgi Vastagság (Teljes Kérg) (MCI Alcsoport)
Időkeret: Alapvonaltól a 78. hétig
|
A kiindulási értékhez képest bekövetkezett változás a teljes (bilateralis) kéregvastagságban (mm), amelyet MRI-vel mértek.
Az Alzheimer-kórban szenvedő betegek agyi MRI-vizsgálatai progresszív kéregi atrófiát mutatnak, ami a progresszív neurodegenerációt tükrözi.
|
Alapvonaltól a 78. hétig
|
|
Kéregvastagság (Teljes Kéreg) (Enyhe Alzheimer-kór Alcsoport)
Időkeret: Alapvonaltól a 78. hétig
|
A kiindulási értékhez képest bekövetkezett változás a teljes (bilateralis) kéregvastagságban (mm), MRI-vel mérve.
Az Alzheimer-kórban szenvedő betegek agyi MRI-vizsgálatai progresszív kéregi atrófiát mutatnak, ami a progresszív neurodegenerációt tükrözi.
|
Alapvonaltól a 78. hétig
|
|
Kérgi vastagság (Mayo Index) (MCI alcsoport)
Időkeret: Alapvizsgálat a 78. hétig
|
A kiindulási értéktől való eltérés az MRI-vel mért teljes (bilateralis) kéregvastagságban (mm).
Az Alzheimer-kórban szenvedő betegek agyi MRI-vizsgálatai progresszív kéregatrófiát mutatnak, ami progresszív neurodegenerációt tükröz.
A Mayo Index kifejezetten a mediális temporális lebeny kéregvastagságának mérésére utal a teljes kéreghez viszonyítva.
|
Alapvizsgálat a 78. hétig
|
|
Kérgi vastagság (Mayo index) (Enyhe Alzheimer-kór alcsoport)
Időkeret: Alapvonaltól a 78. hétig
|
Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változás a teljes (bilateralis) kéregvastagságban (mm), MRI-vel mérve.
Az Alzheimer-kórban szenvedő betegek agyi MRI-vizsgálatai progresszív kéregi atrófiát mutatnak, ami progresszív neurodegenerációt tükröz.
A Mayo Index kifejezetten a mediális temporális lebeny kéregvastagságának mérésére utal a teljes kéreghez viszonyítva.
|
Alapvonaltól a 78. hétig
|
|
Teljes Agytérfogat (MCI Alcsoport)
Időkeret: Alapvonaltól a 78. hétig
|
Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változás az egész agy térfogatában (μL), amit mágneses rezonancia képalkotással (MRI) mértek.
|
Alapvonaltól a 78. hétig
|
|
Teljes Agytérfogat (Enyhe Alzheimer-kór Alcsoport)
Időkeret: Alapvonaltól a 78. hétig
|
Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változás a teljes agytérfogatban (μL) mágneses rezonanciás képalkotás (MRI) segítségével mérve.
|
Alapvonaltól a 78. hétig
|
|
Ventrikuláris Térfogat (MCI Alcsoport)
Időkeret: Alapvonaltól a 78. hétig
|
A kiindulási értékhez képest bekövetkezett változás a teljes (bilateralis) kamrai térfogatban (μL), mágneses rezonancia képalkotással (MRI) mért érték.
|
Alapvonaltól a 78. hétig
|
|
Ventrikuláris Térfogat (Enyhe Alzheimer-kór Alcsoport)
Időkeret: Alapvonaltól a 78. hétig
|
A kiindulási értékhez képesti változás a teljes (bilateralis) kamrai térfogatban (uL), amint azt a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) méri.
|
Alapvonaltól a 78. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Susan Abushakra, MD, Alzheon Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. május 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. július 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 22.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. november 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 23.
Utolsó ellenőrzés
2025. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Mentális zavarok
- Neurokognitív zavarok
- Elmebaj
- Tauopathies
- Neurodegeneratív betegségek
- Alzheimer-kór
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Neurotranszmitter szerek
- GABA ügynökök
- Antikonvulzív szerek
- GABA agonisták
- Tramiproszátum
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ALZ-801-AD301
- R01AG065253 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- 2020-005755-20 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .