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Um estudo de eficácia e segurança de ALZ-801 em indivíduos com DA precoce APOE4/4 (APOLLOE4)

23 de outubro de 2025 atualizado por: Alzheon Inc.

Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo da eficácia, segurança e efeitos do biomarcador de ALZ-801 em indivíduos com doença de Alzheimer precoce e genótipo APOE4/4

Este estudo está sendo conduzido para avaliar a segurança e a eficácia do ALZ-801 em indivíduos com doença de Alzheimer (AD) inicial com o genótipo APOE4/4. Este é um estudo randomizado duplo-cego com uma dose de ALZ-801 em comparação com placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, duplo-cego que avaliará 265 mg BID de ALZ-801, um comprimido oral, durante 78 semanas como tratamento para indivíduos (50-80 anos de idade) com DA precoce homozigotos para o gene ε4 alelo do gene da apolipoproteína (APOE4 homozigoto ou APOE4/4). A avaliação primária do resultado da eficácia é uma medida de cognição (ADAS-cog 13). Medidas adicionais de deficiências globais e funcionais também serão avaliadas. Imagiologia e biomarcadores solúveis de AD e neurodegeneração serão medidos e um sub-estudo para avaliar os biomarcadores do líquido cefalorraquidiano (LCR) também está incluído.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

325

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha, 52074
        • University Hospital RWTH Aachen Neurological Study Center
      • München, Alemanha, 80336
        • Klinikum der Universitaet Muenchen Innenstadt
      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • Universitätsklinik fuer Psychiatrie und Psychotherapie
      • Westerstede, Alemanha, 26655
        • Studienzentrum Nord-West
  • Canadá
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 1Z9
        • OCT Research ULC (dba Okanagan Clinical Trials)
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3S 1N2
        • Centricity Research
      • New Minas, Nova Scotia, Canadá, B4N 3R7
        • Centricity Research
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Z 1G3
        • Recherches Neuro-Hippocampe Inc., d/b/a Ottawa Memory Clinic
      • Peterborough, Ontario, Canadá, K9H 2P4
        • Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canadá, J8T 8J1
        • Recherches Neuro-Hippocampe Inc. d/b/a Clinique de la Mémoire de l'Outaouais
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08028
        • Fundacia ACE - Institut Catala de Neurociencies Aplicadas
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, Espanha, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Terrassa, Espanha, 08221
        • Hospital Universitari MútuaTerrassa
      • Valencia, Espanha, 46017
        • Centro Hospital Universitario Dr. Preset
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Xenoscience
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85297
        • CCT Research
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
        • ATP Clinical Research
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92780
        • Tilda Research
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • UCSD Shiley-Marcos Alzheimer's Disease Research Center
      • Lomita, California, Estados Unidos, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Collaborative NeuroScience Network LLC
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • SC3 Research Group
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Health
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • JEM Research Institute, Headlands Site
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
        • Bradenton Research Center
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Galiz Research
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Alphab Global Research
      • Lady Lake, Florida, Estados Unidos, 32159
        • Charter Research
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • K2 Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
        • Miami Jewish Health
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Y & L Advance Health Care, Inc /DBA Elite Clinical Research
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34105
        • Aqualane Clinical Research
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
        • Headlands Research Orlando
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Charter Research
      • Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
        • Advanced Research Consultants
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
        • Quantum CNS Clinical Research
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Stuart, Florida, Estados Unidos, 34997
        • ALZ Research and Treatment Center (A.R.T.C.)
      • Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
        • ALZ Research and Treatment Center (A.R.T.C.)
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31909
        • Columbus Memory Center
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • Sandhill Research, LLC
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center (LSUHSC)
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02360
        • Headlands Research Eastern MA
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • WR-CRCN
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Advanced Memory Research Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Neurological Associates of Albany
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Alzheimer's Disease Research Center
      • Orangeburg, New York, Estados Unidos, 10962
        • Kline Institute for Psychiatric Research
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • University of Rochester Medical Center
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27410
        • Triad Clinical Trials
      • Matthews, North Carolina, Estados Unidos, 28105
        • AMC Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • NeuroScience Research Center
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Neurology Diagnostics, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73106
        • IPS Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Center for Cognitive Health
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Abington Neurological Associates
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
        • Lehigh Center For Clinical Research
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt Center for Cognitive Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • UT Health Science Center at Houston
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Re:Cognition Health
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • França
      • Marseille, França, 13385
        • Centre Hospitalier Universitaire de Marseille - Hôpital de la Timone
      • Montpellier, França, 43431
        • Hopital Gui de Chauliac - CHRU de Montpellier
      • Paris, França, 75475
        • Hopital Lariboisiere - Fernand-Widal - AP-HP
      • Rouen, França, 76031
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Hopitaux de Rouen
      • Strasbourg, França, 67200
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg Centre d'Investigation Clinique
      • Toulouse, França, 31059
        • Centre de Recherche Clinique du Gerontopole - CHU Toulouse
      • Villeurbanne, França, 69100
        • Centre de Recherche-Hopital Geriatrique de Charpennes
  • Holanda
      • 's-Hertogenbosch, Holanda, 5223 LA
        • Brain Research Center Den Bosch
      • Amsterdam, Holanda, 1081 GN
        • Brain Research Center Amsterdam
      • Zwolle, Holanda, 8025 AZ
        • Brain Research Center Zwolle
  • Islândia
      • Reykjavik, Islândia, 101
        • Memory Clinic, Landspitali University Hospital
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido, BS32 4SY
        • Re:Cognition Health Ltd Bristol
      • London, Reino Unido, EC2Y 8EA
        • St. Pancras Clinical Research
      • Winchester, Reino Unido, SO21 1HU
        • Re-Cognition Health Ltd Winchester
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8BT
        • Re-Cognition Health Ltd Plymouth
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, W1G 9JF
        • Re-Cognition Health Ltd London
    • North Lanarkshire
      • Motherwell, North Lanarkshire, Reino Unido, ML1 4UF
        • NeuroClin Glasgow Ltd
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7YD
        • Re-Cognition Health Ltd Guildford
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B16 8LT
        • Re-Cognition Health Ltd Birmingham
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 656 91
        • Fakultní nemocnice u sv. Anny v Brně (St. Anne's University Hospital)
      • Brno, Tcheca, 602 00
        • Medica 111, Spol. s r.o. - Neurologicka a Rehabilitacni Ambulance Brno, Centralni Pracoviste v Brne
      • Prague, Tcheca, 160 00
        • Neuropsychiatrie s.r.o.
      • Rychnov nad Kněžnou, Tcheca, 51601
        • Vestra Clinics - Dedicated Research Clinics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de MCI ou Demência Leve devido a DA consistente com os Critérios do Grupo de Trabalho da Associação do Instituto Nacional de Envelhecimento-Alzheimer (NIA-AA).
  • Homozigoto para o alelo ε4 do gene da apolipoproteína E (APOE4/4).
  • Pontuação MMSE na Triagem de 22 a 30 (inclusive).
  • CDR - Pontuação global de 0,5 ou 1 e CDR Memory Box Score de ≥ 0,5.
  • Pontuação do índice de memória atrasada RBANS ≤ 85.
  • Evidência de perda progressiva de memória nos últimos 12 meses por avaliação do investigador

Critério de exclusão:

  • Ressonância magnética cerebral (MRI) indicativa de anormalidade significativa por leitor central, além da atrofia relacionada à DA. A tomografia computadorizada (TC) é aceitável para indivíduos que não podem se submeter à ressonância magnética.
  • Diagnóstico de doença neurodegenerativa diferente da DA.
  • Diagnóstico de transtorno depressivo maior (TDM) dentro de um ano antes da triagem.
  • Atualmente tomando memantina ou tomou memantina nas 12 semanas anteriores à visita de linha de base.
  • História de comportamento suicida dentro de um ano antes da triagem ou com ideação suicida contínua.
  • História de convulsões, excluindo convulsões febris da infância ou uma única convulsão à distância (> 5 anos).
  • História clinicamente confirmada de infarto cerebral recente ou ataque isquêmico transitório dentro de um ano antes da triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos no braço de tratamento com placebo receberão comprimidos de placebo BID durante todo o estudo
Medicamento: Comparador de Placebo: Placebo
Placebo comprimido BID
Experimental: ALZ-801
ALZ-801 265 mg de comprimido de lance oralmente. Os indivíduos receberão placebo de manhã e um comprimido de comprimido ALZ-801 265 mg à noite durante as duas primeiras semanas do estudo; Depois disso, eles receberão um comprimido de 265 mg duas vezes ao dia (BID).
Medicamento: Comparador de Placebo: Placebo
Placebo comprimido BID
Medicamento: Experimental: ALZ-801
Alz-801 comprimido 265 mg uma vez ao dia à noite durante as primeiras 2 semanas, depois o tablet ALZ-801 265 mg bid
Outros nomes:
  • valiltramiprosato
  • pró -fármaco de Tramiprosato

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetro Primário de Eficácia Cognitiva (ADAS-Cog13)
Prazo: Da Linha de Base à Semana 78

Alteração em relação à linha de base nas pontuações da Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer - Subescala Cognitiva 13 (ADAS-Cog13).

A ADAS-Cog13 é um instrumento administrado por um avaliador que foi concebido para avaliar a gravidade da disfunção nos comportamentos cognitivos e não cognitivos característicos de pessoas com DA. A subescala cognitiva da ADAS-Cog13 consiste em 13 itens que avaliam áreas da função cognitiva mais tipicamente prejudicadas na DA: orientação, memória verbal, linguagem, práxis, recordação livre atrasada, cancelamento de dígitos. A escala ADAS-Cog13 varia de 0 a 85. Pontuações mais elevadas indicam maior gravidade da doença.
Da Linha de Base à Semana 78
Incidência, Natureza e Gravidade de Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAE)
Prazo: Estudo completo: aproximadamente 82 semanas. (primeira dose do medicamento do estudo até ao final da Visita de Seguimento de Segurança aos 28 ± 7 dias após a última dose (ou seja, período de tratamento de 78 semanas mais 4 semanas de seguimento após a última dose até um total de 82 semanas))
Segurança e tolerabilidade medida pela incidência, natureza e gravidade de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE), TEAEs graves e TEAEs que levam à descontinuação.
Estudo completo: aproximadamente 82 semanas. (primeira dose do medicamento do estudo até ao final da Visita de Seguimento de Segurança aos 28 ± 7 dias após a última dose (ou seja, período de tratamento de 78 semanas mais 4 semanas de seguimento após a última dose até um total de 82 semanas))

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto Final Secundário Principal (A-IADL-W)
Prazo: Linha de Base até à Semana 78
Alteração em relação ao valor basal nos escores de Amesterdão - Atividades Instrumentais de Vida Diária calculados usando o método da média ponderada (escore A-IADL-W). O Questionário A-IADL é um questionário informatizado baseado em informantes com 70 itens, destinado a detetar défices em funções complexas nos estágios iniciais da DA. As AIVD podem ser descritas como as atividades necessárias para funcionar de forma independente na sociedade. Estas atividades incluem, mas não se limitam a, cozinhar, gerir finanças e fazer compras. São tarefas quotidianas complexas, determinadas por múltiplos processos cognitivos e processamento controlado. Podem ser distinguidas das ABVD básicas, que incluem competências básicas de autocuidado. O A-IADL-W tem uma escala de 0-100 e é calculado da seguinte forma: (soma de todos os escores ÷ número de questões pontuadas) × 25. Para o A-IADL-W, escores mais elevados indicam pior funcionamento ou maior comprometimento.
Linha de Base até à Semana 78
Critério de Avaliação Secundário-Chave (CDR-SB)
Prazo: Da Linha de Base à Semana 78
Alteração em relação ao valor basal nas pontuações da Escala de Avaliação da Demência Clínica - Soma das Caixas (CDR-SB). A CDR-SB é uma entrevista semiestruturada dos participantes e dos seus cuidadores. O estado cognitivo do participante é avaliado em 6 domínios de funcionamento, incluindo memória, orientação, juízo/resolução de problemas, assuntos da comunidade, lar/hobbies e cuidados pessoais. É atribuída uma pontuação de gravidade para cada um dos 6 domínios; A pontuação total (SB) varia de 0 a 18. Pontuações mais elevadas indicam maior gravidade da doença.
Da Linha de Base à Semana 78
Avaliação Funcional (DAD)
Prazo: Linha de Base à Semana 78
Alteração em relação ao valor basal nas pontuações da Avaliação da Incapacidade na Demência (DAD). A DAD consiste em 40 itens com uma pontuação de 0-100 para avaliar as atividades básicas e instrumentais da vida diária de sujeitos com demência. É administrada através de uma entrevista com o cuidador. Pontuações DAD mais elevadas indicam menos incapacidade ou melhor função.
Linha de Base à Semana 78
Avaliação Cognitiva Global (MMSE)
Prazo: Linha de Base até à Semana 78
Alteração em relação à linha de base na pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE). O MMSE é uma medida da cognição global que é amplamente utilizada para a estadiação clínica da Doença de Alzheimer. Consiste em 11 itens de domínios para uma gama de pontuação de 0-30 para avaliar a função cognitiva geral. Uma pontuação mais elevada no MMSE significa melhores capacidades cognitivas.
Linha de Base até à Semana 78

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biomarcador de Imagiologia como Endpoint (Volume do Hipocampo)
Prazo: Linha de Base à Semana 78
Alteração em relação à linha de base no volume hipocampal total (bilateral) (VH) (uL) medido por Ressonância Magnética (RM). A atrofia do VH é um evento precoce em doentes com DA, especialmente em homozigóticos APOE4/4 que apresentam atrofia acelerada em comparação com doentes APOE3/3 com DA Precoce. O VH pode ser um marcador de perda sináptica e neurodegeneração.
Linha de Base à Semana 78
Parâmetro de Biomarcador de Imagiologia (Espessura Cortical [Córtex Inteiro])
Prazo: Linha de Base até à Semana 78
Alteração em relação à linha de base na espessura cortical total (bilateral) (mm) medida por ressonância magnética. Estudos de ressonância magnética cerebral em doentes com a Doença de Alzheimer mostram atrofia cortical progressiva, refletindo neurodegeneração progressiva.
Linha de Base até à Semana 78
Biomarcador de Imagiologia como Endpoint (Espessura Cortical [Índice Mayo])
Prazo: Linha de Base à Semana 78
Alteração em relação à linha de base na espessura cortical total (bilateral) (mm) medida por ressonância magnética. Estudos de ressonância magnética cerebral em doentes com Doença de Alzheimer mostram atrofia cortical progressiva, refletindo neurodegeneração progressiva. O Índice de Mayo refere-se especificamente à medição da espessura cortical no lobo temporal medial.
Linha de Base à Semana 78
Biomarcador de Imagiologia (Volume Total do Cérebro)
Prazo: Da Linha de Base à Semana 78
Alteração em relação ao valor basal no volume total do cérebro (μL) medido por Ressonância Magnética (RM).
Da Linha de Base à Semana 78
Marcador de Imagem como Endpoint (Volume Ventricular)
Prazo: Da Linha de Base à Semana 78
Alteração em relação ao valor basal no volume ventricular total (bilateral) (uL) medido por Ressonância Magnética (RM).
Da Linha de Base à Semana 78
Biomarcador de Imagiologia - DTI na Difusividade Média da Matéria Cinzenta - Núcleo Caudado Bilateral
Prazo: Da Linha de Base até à Semana 78
Alteração em relação ao valor basal na Difusividade Média da Matéria Cinzenta (Caudado Bilateral) medida por Imagem de Tensor de Difusão - Ressonância Magnética (DTI-MRI). A difusividade média (MD) é a média dos três principais valores de difusão (autovalores) obtidos a partir da imagem de tensor de difusão (DTI). É expressa em mm2/s. Esta unidade quantifica a taxa média de difusão da água em todas as direções dentro de um tecido, fornecendo uma medida geral das propriedades microestruturais do tecido. Um valor de MD mais baixo sugere uma melhor manutenção da integridade microestrutural de um determinado tecido cerebral. Os efeitos positivos do tratamento com ALZ-801 na DTI apresentar-se-iam como uma difusividade média mais baixa em comparação com o grupo placebo.
Da Linha de Base até à Semana 78
Biomarcador de Imagiologia Endpoint - DTI na Difusividade Média da Matéria Branca (Fórnix Bilateral)
Prazo: Linha de Base até à Semana 78
Alteração em relação à linha de base na Difusividade Média da Matéria Branca do Fórnix Bilateral medida por Imagem de Tensor de Difusão - Ressonância Magnética (DTI-MRI). A difusividade média (MD) é a média dos três valores principais de difusão (autovalores) obtidos da imagem de tensor de difusão (DTI). É expressa em mm2/s. Esta unidade quantifica a taxa média de difusão da água em todas as direções dentro de um tecido, fornecendo uma medida geral das propriedades microestruturais do tecido. Um valor de MD mais baixo sugere uma melhor manutenção da integridade microestrutural de um determinado tecido cerebral. Os efeitos positivos do tratamento com ALZ-801 na DTI apresentar-se-iam como uma menor difusividade média em comparação com o grupo placebo.
Linha de Base até à Semana 78
Biomarcador de Imagiologia - Fracção de Anisotropia da Matéria Branca (Fórnix Bilateral)
Prazo: Linha de Base até à Semana 78
Alteração em relação à linha de base na Anisotropia Fracionada da Matéria Branca do Fórnice Bilateral medida por Imagem de Tensor de Difusão - Ressonância Magnética (DTI-MRI). A anisotropia fracionada (AF) é um valor escalar adimensional que mede o grau de difusão anisotrópica (direcional) da água dentro de um voxel, variando de 0 a 1. Um valor de 0 indica difusão perfeitamente isotrópica (igual em todas as direções), enquanto um valor de 1 indica difusão perfeitamente anisotrópica (direcional). Um valor de AF mais elevado sugere uma melhor manutenção da integridade microestrutural de um determinado tecido cerebral. Os efeitos positivos do tratamento com ALZ-801 na DTI apresentar-se-iam como uma AF mais elevada no grupo ALZ-801 em comparação com o grupo placebo.
Linha de Base até à Semana 78
Ponto Final de Eficácia Cognitiva (ADAS-Cog 13) - Subgrupo DCL
Prazo: Baseline até à Semana 78

Alteração em relação à linha de base nas pontuações da Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer - Subescala Cognitiva 13 (ADAS-cog 13) às 78 semanas.

A ADAS-Cog13 é um instrumento administrado por um avaliador que foi concebido para avaliar a gravidade da disfunção nos comportamentos cognitivos e não cognitivos característicos de pessoas com DA. A subescala cognitiva da ADAS-Cog13 consiste em 13 itens que avaliam áreas da função cognitiva mais tipicamente prejudicadas na DA: orientação, memória verbal, linguagem, práxis, recordação livre atrasada, cancelamento de dígitos. A escala ADAS-Cog13 varia de 0 a 85. Pontuações mais elevadas indicam maior gravidade da doença.
Baseline até à Semana 78
Ponto Final de Eficácia Cognitiva (ADAS-Cog 13) - Subgrupo de Doença de Alzheimer Ligeira (DA Ligeira)
Prazo: Linha de Base à Semana 78

Alteração em relação à linha de base nos valores da Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer - Subescala Cognitiva 13 (ADAS-cog 13) às 78 semanas.

A ADAS-Cog13 é um instrumento administrado por um avaliador que foi concebido para avaliar a gravidade da disfunção nos comportamentos cognitivos e não cognitivos característicos de pessoas com DA. A subescala cognitiva da ADAS-Cog13 consiste em 13 itens que avaliam áreas da função cognitiva mais tipicamente comprometidas na DA: orientação, memória verbal, linguagem, práxis, recordação livre diferida, cancelamento de dígitos. A escala ADAS-Cog13 varia de 0 a 85. Pontuações mais elevadas indicam maior gravidade da doença.
Linha de Base à Semana 78
A-IADL-W - Subgrupo de DCL
Prazo: Linha de Base até à Semana 78
Alteração em relação à linha de base nos resultados de Amesterdão - Atividades Instrumentais de Vida Diária calculados utilizando o método da média ponderada (resultado A-IADL-W). O Questionário A-IADL é um questionário informatizado baseado em informantes com 70 itens, destinado a detetar défices em funções complexas nas fases iniciais da DA. As AIVD podem ser descritas como as atividades necessárias para funcionar de forma independente na sociedade. Estas atividades incluem, mas não se limitam a, cozinhar, gerir finanças e fazer compras. São tarefas quotidianas complexas, determinadas por múltiplos processos cognitivos e processamento controlado. Podem ser distinguidas das ABVD básicas, que incluem competências básicas de autocuidado. O A-IADL-W tem uma escala de 0-100 e é calculado da seguinte forma: (soma de todos os resultados ÷ número de questões pontuadas) × 25. Para o A-IADL-W, resultados mais elevados indicam um funcionamento pior ou mais comprometimento.
Linha de Base até à Semana 78
A-IADL-W - Subgrupo de DA Leve
Prazo: Linha de Base à Semana 78
Alteração em relação ao valor basal nos resultados de Amesterdão - Instrumental Activities of Daily Living calculados utilizando o método da média ponderada (pontuação A-IADL-W). O Questionário A-IADL é um questionário informatizado de 70 itens baseado em informantes, destinado a detetar défices em funções complexas nos estágios iniciais da DA. As AVD Instrumentais podem ser descritas como as atividades necessárias para funcionar de forma independente na sociedade. Estas atividades incluem, mas não se limitam a, cozinhar, gerir finanças e fazer compras. São tarefas quotidianas complexas, determinadas por múltiplos processos cognitivos e processamento controlado. Podem ser distinguidas das AVD Básicas, que incluem competências básicas de autocuidado. A A-IADL-W tem uma escala de pontuação de 0-100 e é calculada da seguinte forma: (soma de todas as pontuações / número de questões pontuadas) × 25. Para a A-IADL-W, pontuações mais elevadas indicam pior funcionamento ou maior comprometimento.
Linha de Base à Semana 78
CDR-SB - Subgrupo de DCL
Prazo: Linha de Base até à Semana 78
Alteração em relação ao valor basal nas pontuações da Escala de Avaliação da Demência Clínica - Soma das Caixas (CDR-SB). A CDR-SB é uma entrevista semiestruturada de participantes e dos seus cuidadores. O estado cognitivo do participante é avaliado em 6 domínios de funcionamento, incluindo memória, orientação, juízo/resolução de problemas, assuntos comunitários, casa/hobbies e cuidados pessoais. É atribuída uma pontuação de gravidade para cada um dos 6 domínios; A pontuação total (SB) varia de 0 a 18. Pontuações mais elevadas indicam maior gravidade da doença.
Linha de Base até à Semana 78
CDR-SB - Subgrupo de DA Ligeira
Prazo: Linha de Base à Semana 78
Alteração em relação à linha de base nas pontuações da Escala de Avaliação da Demência Clínica - Soma das Caixas (CDR-SB). A CDR-SB é uma entrevista semiestruturada de participantes e dos seus cuidadores. O estado cognitivo do participante é avaliado em 6 domínios de funcionamento, incluindo memória, orientação, juízo/resolução de problemas, assuntos comunitários, casa/hobbies e cuidados pessoais. Atribuída pontuação de gravidade para cada um dos 6 domínios; Pontuação total (SB) varia de 0 a 18. Pontuações mais altas indicam maior gravidade da doença.
Linha de Base à Semana 78
Avaliação Funcional (DAD) - Subgrupo DCL
Prazo: Da Linha de Base até à Semana 78
Alteração em relação à linha de base nas pontuações da Avaliação da Deficiência na Demência (DAD). O DAD consiste em 40 itens com uma escala de pontuação de 0-100 para avaliar as atividades básicas e instrumentais da vida diária de indivíduos com demência. É administrado através de uma entrevista com o cuidador. Pontuações mais elevadas no DAD indicam menos incapacidade ou melhor função.
Da Linha de Base até à Semana 78
Avaliação Funcional (DAD) - Subgrupo de DA Ligeira
Prazo: Da Linha de Base até à Semana 78
Alteração em relação ao valor basal nas pontuações da Avaliação da Incapacidade na Demência (DAD). A DAD consiste em 40 itens com uma pontuação de 0 a 100 para avaliar as atividades básicas e instrumentais da vida diária de indivíduos com demência. É administrada através de uma entrevista com o cuidador. Pontuações DAD mais elevadas indicam menos incapacidade ou melhor funcionalidade.
Da Linha de Base até à Semana 78
Avaliação Cognitiva Global (MMSE) - Subgrupo DCL
Prazo: Da linha de base à Semana 78
Alteração em relação ao valor basal na pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE). O MMSE é uma medida de cognição global que é amplamente utilizada para a estadiação clínica da Doença de Alzheimer. Consiste em 11 itens de domínios para uma gama de pontuação de 0-30 para avaliar a função cognitiva geral. Uma pontuação mais elevada no MMSE significa melhores competências cognitivas.
Da linha de base à Semana 78
Avaliação Cognitiva Global (MMSE) - Subgrupo de DA Ligeira
Prazo: Da Linha de Base à Semana 78
Alteração em relação ao valor basal na pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE). O MMSE é uma medida de cognição global amplamente utilizada para a estadiação clínica da Doença de Alzheimer. Consiste em 11 itens de domínios para uma escala de pontuação de 0-30 para avaliar a função cognitiva geral. Uma pontuação mais elevada no MMSE significa melhores capacidades cognitivas.
Da Linha de Base à Semana 78
Volume do Hipocampo (Subgrupo DCL)
Prazo: Linha de Base até à Semana 78
Alteração em relação ao valor basal no volume hipocampal total (bilateral) (VH) (uL) medido por Ressonância Magnética (RM). A atrofia do VH é um evento precoce em doentes com DA, especialmente em homozigóticos APOE4/4 que apresentam atrofia acelerada em comparação com doentes APOE3/3 com DA Precoce. O VH pode ser um marcador de perda sináptica e neurodegeneração.
Linha de Base até à Semana 78
Volume Hipocampal (Subgrupo de DA Leve)
Prazo: Do Início à Semana 78
Alteração em relação ao valor basal no volume hipocampal total (bilateral) (VH) (uL) medido por Ressonância Magnética (RM). A atrofia do VH é um evento precoce em doentes com DA, especialmente em homozigóticos APOE4/4 que apresentam atrofia acelerada em comparação com doentes APOE3/3 com DA Precoce. O VH pode ser um marcador de perda sináptica e neurodegeneração.
Do Início à Semana 78
Espessura Cortical (Córtex Inteiro) (Subgrupo DCL)
Prazo: Da Linha de Base à Semana 78
Alteração em relação à linha de base na espessura cortical total (bilateral) (mm) medida por ressonância magnética. Estudos de ressonância magnética cerebral em doentes com doença de Alzheimer mostram atrofia cortical progressiva, refletindo neurodegeneração progressiva.
Da Linha de Base à Semana 78
Espessura Cortical (Córtex Inteiro) (Subgrupo com DA Leve)
Prazo: Do Início à Semana 78
Alteração em relação à linha de base na espessura cortical total (bilateral) (mm) medida por ressonância magnética. Estudos de ressonância magnética cerebral em doentes com Doença de Alzheimer mostram atrofia cortical progressiva, refletindo neurodegeneração progressiva.
Do Início à Semana 78
Espessura Cortical (Índice Mayo) (Subgrupo DCL)
Prazo: Da Linha de Base à Semana 78
Alteração em relação ao valor basal na espessura cortical total (bilateral) (mm) medida por ressonância magnética. Estudos de ressonância magnética cerebral em doentes com Doença de Alzheimer mostram atrofia cortical progressiva, refletindo neurodegeneração progressiva. O Índice de Mayo refere-se especificamente à medição da espessura cortical no lobo temporal medial versus o córtex total.
Da Linha de Base à Semana 78
Espessura Cortical (Índice Mayo) (Subgrupo de DA Leve)
Prazo: Linha de Base até à Semana 78
Alteração em relação à linha de base na espessura cortical total (bilateral) (mm) medida por ressonância magnética. Os estudos de ressonância magnética cerebral em doentes com Doença de Alzheimer mostram atrofia cortical progressiva, refletindo neurodegeneração progressiva. O Índice de Mayo refere-se especificamente à medição da espessura cortical no lobo temporal medial versus todo o córtex.
Linha de Base até à Semana 78
Volume Total do Cérebro (Subgrupo de DCL)
Prazo: Linha de Base até à Semana 78
Alteração em relação ao valor basal no volume cerebral total (μL) medido por Ressonância Magnética (RM).
Linha de Base até à Semana 78
Volume Cerebral Total (Subgrupo de DA Leve)
Prazo: Linha de Base até à Semana 78
Alteração em relação ao valor basal no volume cerebral total (μL) medido por Ressonância Magnética (RM).
Linha de Base até à Semana 78
Volume Ventricular (Subgrupo DCL)
Prazo: Linha de Base até à Semana 78
Alteração em relação à linha de base no volume ventricular total (bilateral) (uL) medido por Ressonância Magnética (RM).
Linha de Base até à Semana 78
Volume Ventricular (Subgrupo de DA Ligeira)
Prazo: Linha de Base até à Semana 78
Alteração em relação ao valor basal do volume ventricular total (bilateral) (µL) medido por Ressonância Magnética (RM).
Linha de Base até à Semana 78

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Alzheon Inc.

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Susan Abushakra, MD, Alzheon Inc.

Publicações e links úteis

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Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

29 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

29 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

25 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

7 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ALZ-801-AD301
  • R01AG065253 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 2020-005755-20 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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