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ALZ-801 在 APOE4/4 早期 AD 受试者中的疗效和安全性研究 (APOLLOE4)

2025年10月23日 更新者：Alzheon Inc.

ALZ-801 对患有早期阿尔茨海默病和 APOE4/4 基因型的受试者的疗效、安全性和生物标志物效应的 3 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

正在进行这项研究以评估 ALZ-801 在具有 APOE4/4 基因型的早期阿尔茨海默病 (AD) 受试者中的安全性和有效性。 这是一项双盲、随机试验，将一剂 ALZ-801 与安慰剂进行比较。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项多中心、双盲研究，将评估 265 mg BID 的 ALZ-801（一种口服片剂）超过 78 周作为对 ε4 纯合子的早期 AD 受试者（50-80 岁）的治疗载脂蛋白基因的等位基因（APOE4 纯合子或 APOE4/4）。 主要疗效结果评估是认知测量 (ADAS-cog 13)。 还将评估全球和功能障碍的其他措施。 将测量 AD 和神经变性的成像和可溶性生物标志物，并且还包括一项评估脑脊液 (CSF) 生物标志物的子研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

325

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 冰岛
      • Reykjavik、冰岛、101
        • Memory Clinic, Landspitali University Hospital
  • 加拿大
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、加拿大、V1Y 1Z9
        • OCT Research ULC (dba Okanagan Clinical Trials)
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3S 1N2
        • Centricity Research
      • New Minas、Nova Scotia、加拿大、B4N 3R7
        • Centricity Research
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1Z 1G3
        • Recherches Neuro-Hippocampe Inc., d/b/a Ottawa Memory Clinic
      • Peterborough、Ontario、加拿大、K9H 2P4
        • Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
      • Toronto、Ontario、加拿大、M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
    • Quebec
      • Gatineau、Quebec、加拿大、J8T 8J1
        • Recherches Neuro-Hippocampe Inc. d/b/a Clinique de la Mémoire de l'Outaouais
  • 德国
      • Aachen、德国、52074
        • University Hospital RWTH Aachen Neurological Study Center
      • München、德国、80336
        • Klinikum der Universitaet Muenchen Innenstadt
      • Tübingen、德国、72076
        • Universitätsklinik fuer Psychiatrie und Psychotherapie
      • Westerstede、德国、26655
        • Studienzentrum Nord-West
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、656 91
        • Fakultní nemocnice u sv. Anny v Brně (St. Anne's University Hospital)
      • Brno、捷克语、602 00
        • Medica 111, Spol. s r.o. - Neurologicka a Rehabilitacni Ambulance Brno, Centralni Pracoviste v Brne
      • Prague、捷克语、160 00
        • Neuropsychiatrie s.r.o.
      • Rychnov nad Kněžnou、捷克语、51601
        • Vestra Clinics - Dedicated Research Clinics
  • 法国
      • Marseille、法国、13385
        • Centre Hospitalier Universitaire de Marseille - Hôpital de la Timone
      • Montpellier、法国、43431
        • Hopital Gui de Chauliac - CHRU de Montpellier
      • Paris、法国、75475
        • Hopital Lariboisiere - Fernand-Widal - AP-HP
      • Rouen、法国、76031
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Hopitaux de Rouen
      • Strasbourg、法国、67200
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg Centre d'Investigation Clinique
      • Toulouse、法国、31059
        • Centre de Recherche Clinique du Gerontopole - CHU Toulouse
      • Villeurbanne、法国、69100
        • Centre de Recherche-Hopital Geriatrique de Charpennes
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85004
        • Xenoscience
      • Scottsdale、Arizona、美国、85297
        • CCT Research
      • Sun City、Arizona、美国、85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Costa Mesa、California、美国、92626
        • ATP Clinical Research
      • Irvine、California、美国、92780
        • Tilda Research
      • La Jolla、California、美国、92037
        • UCSD Shiley-Marcos Alzheimer's Disease Research Center
      • Lomita、California、美国、90717
        • Torrance Clinical Research Institute
      • Long Beach、California、美国、90806
        • Collaborative NeuroScience Network LLC
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • Stanford University
      • Pasadena、California、美国、91105
        • SC3 Research Group
      • Sacramento、California、美国、95816
        • Sutter Health
    • Florida
      • Atlantis、Florida、美国、33462
        • JEM Research Institute, Headlands Site
      • Bradenton、Florida、美国、34205
        • Bradenton Research Center
      • Hialeah、Florida、美国、33016
        • Galiz Research
      • Jupiter、Florida、美国、33458
        • Alphab Global Research
      • Lady Lake、Florida、美国、32159
        • Charter Research
      • Maitland、Florida、美国、32751
        • K2 Medical Research, LLC
      • Miami、Florida、美国、33137
        • Miami Jewish Health
      • Miami、Florida、美国、33144
        • Y & L Advance Health Care, Inc /DBA Elite Clinical Research
      • Miami Beach、Florida、美国、33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Naples、Florida、美国、34105
        • Aqualane Clinical Research
      • Orlando、Florida、美国、32819
        • Headlands Research Orlando
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • Charter Research
      • Palm Beach Gardens、Florida、美国、33410
        • Advanced Research Consultants
      • Pompano Beach、Florida、美国、33064
        • Quantum CNS Clinical Research
      • Port Orange、Florida、美国、32127
        • Progressive Medical Research
      • Stuart、Florida、美国、34997
        • ALZ Research and Treatment Center (A.R.T.C.)
      • Wellington、Florida、美国、33414
        • ALZ Research and Treatment Center (A.R.T.C.)
      • West Palm Beach、Florida、美国、33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、美国、31909
        • Columbus Memory Center
      • Decatur、Georgia、美国、30030
        • Sandhill Research, LLC
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46804
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国、71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center (LSUHSC)
    • Massachusetts
      • Plymouth、Massachusetts、美国、02360
        • Headlands Research Eastern MA
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • WR-CRCN
    • New Jersey
      • Toms River、New Jersey、美国、08755
        • Advanced Memory Research Center
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • Neurological Associates of Albany
      • New York、New York、美国、10016
        • NYU Alzheimer's Disease Research Center
      • Orangeburg、New York、美国、10962
        • Kline Institute for Psychiatric Research
      • Rochester、New York、美国、14620
        • University of Rochester Medical Center
      • Staten Island、New York、美国、10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、美国、27410
        • Triad Clinical Trials
      • Matthews、North Carolina、美国、28105
        • AMC Research
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国、44718
        • Neuroscience Research Center
      • Dayton、Ohio、美国、45459
        • Neurology Diagnostics, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73106
        • IPS Research
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • Center for Cognitive Health
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、美国、19001
        • Abington Neurological Associates
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18104
        • Lehigh Center For Clinical Research
    • Rhode Island
      • East Providence、Rhode Island、美国、02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37212
        • Vanderbilt Center for Cognitive Medicine
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77054
        • UT Health Science Center at Houston
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • Re:Cognition Health
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国、98007
        • Northwest Clinical Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Medical College of Wisconsin
  • 英国
      • Bristol、英国、BS32 4SY
        • Re:Cognition Health Ltd Bristol
      • London、英国、EC2Y 8EA
        • St. Pancras Clinical Research
      • Winchester、英国、SO21 1HU
        • Re-Cognition Health Ltd Winchester
    • Devon
      • Plymouth、Devon、英国、PL6 8BT
        • Re-Cognition Health Ltd Plymouth
    • Greater London
      • London、Greater London、英国、W1G 9JF
        • Re-Cognition Health Ltd London
    • North Lanarkshire
      • Motherwell、North Lanarkshire、英国、ML1 4UF
        • NeuroClin Glasgow Ltd
    • Surrey
      • Guildford、Surrey、英国、GU2 7YD
        • Re-Cognition Health Ltd Guildford
    • West Midlands
      • Birmingham、West Midlands、英国、B16 8LT
        • Re-Cognition Health Ltd Birmingham
  • 荷兰
      • 's-Hertogenbosch、荷兰、5223 LA
        • Brain Research Center Den Bosch
      • Amsterdam、荷兰、1081 GN
        • Brain Research Center Amsterdam
      • Zwolle、荷兰、8025 AZ
        • Brain Research Center Zwolle
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08028
        • Fundacia ACE - Institut Catala de Neurociencies Aplicadas
      • Madrid、西班牙、28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid、西班牙、28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Pamplona、西班牙、31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Terrassa、西班牙、08221
        • Hospital Universitari MútuaTerrassa
      • Valencia、西班牙、46017
        • Centro Hospital Universitario Dr. Preset

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 由 AD 引起的 MCI 或轻度痴呆的临床诊断符合国家老龄化阿尔茨海默氏症协会 (NIA-AA) 工作组标准。
  • 载脂蛋白 E 基因 (APOE4/4) 的 ε4 等位基因纯合子。
  • 筛选时的 MMSE 分数为 22 至 30（含）。
  • CDR - 总体得分为 0.5 或 1 且 CDR 记忆盒得分 ≥ 0.5。
  • RBANS 延迟记忆指数得分≤ 85。
  • 根据研究者评估，过去 12 个月进行性记忆丧失的证据

排除标准：

  • 脑磁共振成像 (MRI) 表明每个中央阅读器存在明显异常，而不是 AD 相关萎缩。 计算机断层扫描 (CT) 扫描可接受无法接受 MRI 的受试者。
  • AD 以外的神经退行性疾病的诊断。
  • 筛选前一年内诊断为重度抑郁症 (MDD)。
  • 目前服用美金刚或在基线访问前 12 周内服用过美金刚。
  • 筛选前一年内有自杀行为史或有持续的自杀意念。
  • 癫痫发作史，不包括儿童期热性惊厥或单次远距离癫痫发作（> 5 年）。
  • 筛选前一年内经医学证实的近期脑梗塞或短暂性脑缺血发作病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂治疗组中的受试者将在整个研究期间接受安慰剂药片 BID
药品：安慰剂比较剂：安慰剂
安慰剂药片 BID
实验性的：ALZ-801
ALZ-801 265毫克出价片剂。 在研究的前两周，晚上将在早上接受安慰剂，并在晚上的ALZ-801 265毫克平板电脑接受安慰剂；此后，他们将每天两次获得265毫克平板电脑（BID）。
药品：安慰剂比较剂：安慰剂
安慰剂药片 BID
药品：实验：ALZ-801
ALZ-801平板电脑265毫克每天在晚上2周，然后ALZ-801平板电脑265毫克竞标
其他名称：
  • 瓣膜
  • 曲霉前药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要认知效能终点（ADAS-Cog13）
大体时间：基线至第78周

阿尔茨海默病评估量表-认知分量表13项（ADAS-Cog13）评分相对基线的变化。

ADAS-Cog13是由评估员操作的工具，旨在评估阿尔茨海默病患者在认知和非认知行为特征方面的功能障碍严重程度。 该认知分量表包含13个评估项目，涵盖AD患者最常受损的认知功能领域：定向力、言语记忆、语言能力、运用功能、延迟自由回忆、数字划消。 ADAS-Cog13量表评分范围为0至85分，评分越高表明疾病严重程度越高。
基线至第78周
治疗期间出现的不良事件（TEAE）的发生率、性质与严重程度
大体时间：整个研究周期：约82周。（从首次给药至末次给药后28±7天的安全性随访结束（即78周治疗期加上末次给药后4周随访，总计达82周）
通过治疗中出现的不良事件（TEAE）、严重TEAE及导致退出的TEAE的发生率、性质和严重程度来评估的安全性和耐受性。
整个研究周期：约82周。（从首次给药至末次给药后28±7天的安全性随访结束（即78周治疗期加上末次给药后4周随访，总计达82周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
关键次要终点（A-IADL-W）
大体时间：基线至第78周
基于加权平均法计算的阿姆斯特丹工具性日常生活活动量表评分相对于基线的变化（A-IADL-W评分）。 A-IADL问卷为包含70个项目的基于知情者报告的计算机化问卷，旨在检测阿尔茨海默病早期阶段复杂功能缺陷。 工具性日常生活活动可描述为在社会中独立运作所必需的活动。 这些活动包括但不限于烹饪、理财和购物。 它们是由多重认知过程和控制性处理决定的复杂日常任务。 可与基础性日常生活活动相区分，后者包含基本自理技能。 A-IADL-W评分范围为0-100分，计算公式如下：（所有得分总和/已回答问题数量）× 25。 就A-IADL-W而言，评分越高表明功能状态越差或受损程度越严重。
基线至第78周
关键次要终点（CDR-SB）
大体时间：基线至第78周
临床痴呆评定量表-综合评分（CDR-SB）相对于基线的变化。 CDR-SB是对参与者及其照护者进行的半结构化访谈。 参与者的认知状态通过6个功能领域进行评估，包括记忆力、定向力、判断力/解决问题能力、社会事务、家居/嗜好以及个人照料。 每个领域均分配严重程度评分；总分（SB）范围0-18分，分数越高表明疾病严重程度越高。
基线至第78周
功能评估（DAD）
大体时间：基线至第78周
失智症残疾评定量表（DAD）评分相对基线的变化。 DAD量表包含40个条目，评分范围为0-100分，用于评估失智症患者的基本和工具性日常生活活动能力。 该量表通过对看护者的访谈进行评定。 DAD评分越高表明残疾程度越轻或功能状态越好。
基线至第78周
全球认知评估（MMSE）
大体时间：基线至第78周
基线时简易精神状态检查（MMSE）评分的变化。 MMSE是一种广泛用于阿尔茨海默病临床分期的整体认知功能评估工具。 该量表包含11个评估领域，总分范围0-30分，用于评估总体认知功能。 MMSE得分越高表明认知能力越好。
基线至第78周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
影像学生物标志物终点（海马体体积）
大体时间：基线至第78周
通过磁共振成像（MRI）测量的总（双侧）海马体积（HV）相对于基线的变化（单位为微升）。 海马体积萎缩是阿尔茨海默病（AD）患者的早期事件，尤其是在APOE4/4纯合子患者中，与患有早期AD的APOE3/3患者相比，他们显示出加速的萎缩。 海马体积可能是突触丧失和神经退行性变的标志物。
基线至第78周
影像学生物标志物终点（皮质厚度[全皮质]）
大体时间：从基线至第78周
通过核磁共振成像（MRI）测量的总（双侧）皮层厚度（毫米）相对于基线的变化。 阿尔茨海默病患者的脑部核磁共振研究显示进行性皮层萎缩，反映了进行性神经退行性变。
从基线至第78周
影像学生物标志物终点（皮质厚度[梅奥指数]）
大体时间：基线至第78周
通过MRI测量的总（双侧）皮质厚度（毫米）相对于基线的变化。 阿尔茨海默病患者脑部MRI研究显示进行性皮质萎缩，反映进行性神经退行性变。 梅奥指数特指内侧颞叶皮质厚度的测量。
基线至第78周
影像学生物标志物终点（全脑体积）
大体时间：基线至第78周
通过磁共振成像（MRI）测量的全脑体积（微升）相对于基线的变化。
基线至第78周
影像学生物标志物终点（心室容积）
大体时间：基线至第78周
通过磁共振成像（MRI）测量的总（双侧）心室容积（微升）相对于基线的变化。
基线至第78周
成像生物标志物终点 - 灰质弥散张量成像平均弥散系数 - 双侧尾状核
大体时间：基线至第78周
通过弥散张量成像-磁共振成像（DTI-MRI）测量的双侧尾状核灰质平均弥散率相对于基线的变化。 平均弥散率（MD）是从弥散张量成像（DTI）获得的三个主要弥散值（特征值）的平均值。 其单位为mm2/s。 该单位量化了组织内所有方向上水分子扩散的平均速率，提供了组织微观结构特性的整体度量。 较低的MD值表明特定脑组织的微观结构完整性保持较好。 与安慰剂组相比，ALZ-801在DTI上呈现积极治疗效果将表现为更低的平均弥散率。
基线至第78周
影像生物标志物终点 - 白质平均扩散率DTI（双侧穹窿）
大体时间：基线至第78周
通过扩散张量成像-磁共振成像（DTI-MRI）测量的双侧穹窿白质平均扩散率相对于基线的变化。 平均扩散率（MD）是从扩散张量成像（DTI）获得的三个主要扩散值（特征值）的平均值。 以 mm2/s 表示。 该单位量化了组织内所有方向水扩散的平均速率，提供了组织微观结构特性的整体测量指标。 较低的 MD 值表明特定脑组织的微观结构完整性保持更好。 与安慰剂组相比，ALZ-801 对 DTI 的积极治疗效果表现为更低的平均扩散率。
基线至第78周
影像生物标志物终点 - 白质部分各向异性（双侧穹窿）
大体时间：基线至第78周
通过弥散张量成像-磁共振成像（DTI-MRI）测量的双侧穹窿白质部分各向异性相对于基线的变化。 部分各向异性（FA）是一个无量纲的标量值，用于测量体素内各向异性（定向）水扩散的程度，范围从0到1。 值为0表示完全各向同性（所有方向均等）的扩散，而值为1表示完全各向异性（定向）的扩散。 较高的FA值表明给定脑组织的微观结构完整性维持得更好。 ALZ-801对DTI的积极治疗效果表现为与安慰剂组相比，ALZ-801组的FA值更高。
基线至第78周
认知效能终点（ADAS-Cog 13）- MCI亚组
大体时间：从基线至第78周

第78周时阿尔茨海默病评估量表-认知分量表13（ADAS-cog 13）评分相对于基线的变化。

ADAS-Cog13是由评估员操作的工具，旨在评估AD患者认知和非认知行为特征功能障碍的严重程度。 ADAS-Cog13的认知分量表包含13个项目，评估AD中最常受损的认知功能领域：定向力、言语记忆、语言能力、运用功能、延迟自由回忆、数字划消。 ADAS-Cog13量表评分范围从0到85分。分数越高表明疾病严重程度越高。
从基线至第78周
认知效能终点（ADAS-Cog 13）- 轻度阿尔茨海默病（轻度AD）亚组
大体时间：基线至第78周

第78周时阿尔茨海默病评估量表-认知分量表13（ADAS-cog 13）评分相对于基线的变化。

ADAS-Cog13是由评估员操作的工具，旨在评估AD患者认知和非认知行为特征功能障碍的严重程度。 ADAS-Cog13的认知分量表包含13个项目，评估AD最典型受损的认知功能领域：定向力、语言记忆、语言能力、运用能力、延迟自由回忆、数字划消。 ADAS-Cog13量表评分范围为0至85分。分数越高表明疾病严重程度越高。
基线至第78周
A-IADL-W - MCI亚组
大体时间：基线至第78周
阿姆斯特丹-工具性日常生活活动量表评分采用加权平均法计算相对于基线的变化（A-IADL-W评分）。 A-IADL问卷为包含70个条目的基于知情者报告的计算机化问卷，旨在早期发现阿尔茨海默病复杂功能缺陷。 工具性日常生活活动可理解为在社会中独立生活所必需的活动能力。 这些活动包括但不限于烹饪、理财及购物。 它们是由多重认知过程与受控加工决定的复杂日常任务。 区别于包含基本自理能力的基础性日常生活活动。 A-IADL-W评分范围为0-100分，计算公式如下：（所有条目得分总和÷已评分问题数量）×25。 A-IADL-W评分越高表明功能状态越差或受损程度越严重。
基线至第78周
A-IADL-W - 轻度AD亚组
大体时间：基线至第78周
阿姆斯特丹工具性日常生活活动量表评分相对于基线的变化（采用加权平均法计算的A-IADL-W评分）。 A-IADL问卷是一项包含70个项目的基于知情者报告的计算机化问卷，旨在检测阿尔茨海默病早期阶段复杂功能缺陷。 工具性日常生活活动可描述为在社会中独立运作所必需的活动。 这些活动包括但不限于烹饪、理财和购物。 它们是由多重认知过程和控制性处理决定的复杂日常任务。 可与基础性日常生活活动相区分，后者包含基本自理技能。 A-IADL-W评分范围为0-100分，计算公式如下：（所有得分总和/已回答问题数量）× 25。 对于A-IADL-W评分而言，分数越高表明功能越差或损伤程度越严重。
基线至第78周
CDR-SB - 轻度认知障碍亚组
大体时间：基线至第78周
临床痴呆评定量表-总分（CDR-SB）评分较基线的变化。 CDR-SB是对参与者及其照护者进行的半结构化访谈。 通过6个功能领域对参与者的认知状态进行评估，包括记忆力、定向力、判断力/解决问题能力、社会事务、家居/嗜好和个人照料。 每个领域均会分配严重程度评分；总分（SB）范围0-18分，分数越高表明疾病严重程度越高。
基线至第78周
CDR-SB - 轻度阿尔茨海默病亚组
大体时间：基线至第78周
临床痴呆评定量表-总分（CDR-SB）评分相对基线的变化。 CDR-SB是对参与者及其照护者进行的半结构化访谈。 通过6个功能维度评估参与者的认知状态，包括记忆力、定向力、判断力/解决问题能力、社会事务、家务/爱好以及个人照料。 每个维度均评定严重程度分数；总分（SB）范围0-18分，分数越高表明疾病严重程度越高。
基线至第78周
功能评估（DAD）- 轻度认知障碍亚组
大体时间：基线至第78周
失智症残疾评估（DAD）评分相对基线的变化。 DAD量表包含40个条目，评分范围为0-100分，用于评估失智症患者的基本及工具性日常生活活动能力。 该量表通过对护理人员的访谈进行测评。 DAD评分越高表明残疾程度越轻或功能状态越好。
基线至第78周
功能评估（DAD）- 轻度AD亚组
大体时间：基线至第78周
失智症残疾评定量表（DAD）评分相对基线的变化。 DAD量表包含40个评估项目，评分范围为0-100分，用于评估失智症患者的基本性和工具性日常生活活动能力。 该量表通过对照料者进行访谈实施。 DAD评分越高表明残疾程度越轻或功能状态越好。
基线至第78周
全球认知评估（MMSE）- 轻度认知障碍亚组
大体时间：从基线至第78周
迷你精神状态检查（MMSE）评分相对于基线的变化。 MMSE是一种广泛用于阿尔茨海默病临床分期的整体认知功能评估工具。 该量表包含11个领域项目，评分范围为0-30分，用于评估总体认知功能。 MMSE评分越高表示认知能力越好。
从基线至第78周
整体认知评估（MMSE）- 轻度阿尔茨海默症亚组
大体时间：基线至第78周
与基线相比的简易精神状态检查（MMSE）评分变化。 MMSE是一种广泛用于阿尔茨海默病临床分期的整体认知功能评估工具。 该量表包含11个领域项目，评分范围为0-30分，用于评估总体认知功能。 MMSE评分越高表明认知能力越好。
基线至第78周
海马体体积（轻度认知障碍亚组）
大体时间：基线至第78周
通过磁共振成像（MRI）测量的总（双侧）海马体体积（HV）（微升）相对于基线的变化。 在阿尔茨海默病（AD）患者中，HV萎缩是一个早期事件，特别是在APOE4/4纯合子患者中，与早期AD的APOE3/3患者相比，他们表现出加速的萎缩。 HV可能是突触丧失和神经退行性变的标志。
基线至第78周
海马体体积（轻度AD亚组）
大体时间：基线至第78周
通过磁共振成像（MRI）测量的总（双侧）海马体积（HV）相对于基线的变化（微升）。 海马体积萎缩是阿尔茨海默病（AD）患者的早期事件，尤其是在APOE4/4纯合子患者中，与早期AD的APOE3/3患者相比，他们表现出加速的萎缩。 海马体积可能是突触丢失和神经退行性变的标志物。
基线至第78周
皮层厚度（全皮层）（轻度认知障碍亚组）
大体时间：基线至第78周
通过MRI测量的总（双侧）皮质厚度（mm）相对于基线的变化。 阿尔茨海默病患者的大脑MRI研究显示进行性皮质萎缩，反映进行性神经退行性变。
基线至第78周
皮层厚度（全皮层）（轻度AD亚组）
大体时间：基线至第78周
通过MRI测量的总（双侧）皮质厚度（毫米）相对于基线的变化。 阿尔茨海默病患者脑部MRI研究显示进行性皮质萎缩，反映了进行性神经退行性病变。
基线至第78周
皮质厚度（Mayo指数）（轻度认知障碍亚组）
大体时间：基线至第78周
通过磁共振成像测量的总（双侧）皮质厚度（毫米）相对于基线的变化。 阿尔茨海默病患者脑部磁共振成像研究显示进行性皮质萎缩，反映了进行性神经退行性变。 梅奥指数特指内侧颞叶皮质厚度与全脑皮质厚度之比的测量。
基线至第78周
皮质厚度（梅奥指数）（轻度阿尔茨海默病亚组）
大体时间：基线至第78周
通过磁共振成像测量的总（双侧）皮质厚度（毫米）相对于基线的变化。 阿尔茨海默病患者脑部磁共振成像研究显示进行性皮质萎缩，反映了进行性神经退行性变。 梅奥指数特指内侧颞叶皮质厚度与全脑皮质厚度的测量比值。
基线至第78周
全脑体积（轻度认知障碍亚组）
大体时间：基线至第78周
通过磁共振成像（MRI）测量的全脑体积（微升）相对于基线的变化。
基线至第78周
全脑体积（轻度AD亚组）
大体时间：基线至第78周
通过磁共振成像(MRI)测量的全脑体积(微升)相对于基线的变化。
基线至第78周
心室容量（轻度认知障碍亚组）
大体时间：基线至第78周
通过磁共振成像（MRI）测量的总（双侧）心室容积（微升）相对于基线的变化。
基线至第78周
心室容积（轻度阿尔茨海默病亚组）
大体时间：基线至第78周
通过磁共振成像（MRI）测量的总（双侧）心室容积（微升）相对于基线的变化。
基线至第78周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Alzheon Inc.

合作者

National Institute on Aging (NIA)

调查人员

  • 首席研究员：Susan Abushakra, MD、Alzheon Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月19日

初级完成 (实际的)

2024年5月29日

研究完成 (实际的)

2024年7月29日

研究注册日期

首次提交

2021年2月22日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月22日

首次发布 (实际的)

2021年2月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年11月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年10月23日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ALZ-801-AD301
  • R01AG065253 (美国 NIH 拨款/合同)
  • 2020-005755-20 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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