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APOE4/4 조기 알츠하이머 환자에서 ALZ-801의 효능 및 안전성 연구 (APOLLOE4)

2025년 10월 23일 업데이트: Alzheon Inc.

초기 알츠하이머병 및 APOE4/4 유전자형을 가진 피험자에서 ALZ-801의 효능, 안전성 및 바이오마커 효과에 대한 3상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구

이 연구는 APOE4/4 유전자형을 가진 초기 알츠하이머병(AD) 피험자에서 ALZ-801의 안전성과 효능을 평가하기 위해 수행되고 있습니다. 이는 위약과 비교하여 ALZ-801을 1회 투여한 이중 맹검 무작위 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 ε4에 대해 동형접합성인 조기 알츠하이머병 피험자(50-80세)를 대상으로 78주 동안 경구 정제인 ALZ-801의 265mg BID를 평가하는 다기관, 이중 맹검 연구입니다. 아포지단백 유전자의 대립유전자(APOE4 동형접합체 또는 APOE4/4). 1차 효능 결과 평가는 인지 측정(ADAS-cog 13)입니다. 전체 및 기능 장애에 대한 추가 조치도 평가됩니다. 알츠하이머병과 신경변성의 이미징 및 용해성 바이오마커를 측정하고 뇌척수액(CSF) 바이오마커를 평가하기 위한 하위 연구도 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

325

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • 's-Hertogenbosch, 네덜란드, 5223 LA
        • Brain Research Center Den Bosch
      • Amsterdam, 네덜란드, 1081 GN
        • Brain Research Center Amsterdam
      • Zwolle, 네덜란드, 8025 AZ
        • Brain Research Center Zwolle
  • 독일
      • Aachen, 독일, 52074
        • University Hospital RWTH Aachen Neurological Study Center
      • München, 독일, 80336
        • Klinikum der Universitaet Muenchen Innenstadt
      • Tübingen, 독일, 72076
        • Universitätsklinik fuer Psychiatrie und Psychotherapie
      • Westerstede, 독일, 26655
        • Studienzentrum Nord-West
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85004
        • Xenoscience
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85297
        • CCT Research
      • Sun City, Arizona, 미국, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Costa Mesa, California, 미국, 92626
        • ATP Clinical Research
      • Irvine, California, 미국, 92780
        • Tilda Research
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • UCSD Shiley-Marcos Alzheimer's Disease Research Center
      • Lomita, California, 미국, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • Collaborative NeuroScience Network LLC
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Stanford University
      • Pasadena, California, 미국, 91105
        • SC3 Research Group
      • Sacramento, California, 미국, 95816
        • Sutter Health
    • Florida
      • Atlantis, Florida, 미국, 33462
        • JEM Research Institute, Headlands Site
      • Bradenton, Florida, 미국, 34205
        • Bradenton Research Center
      • Hialeah, Florida, 미국, 33016
        • Galiz Research
      • Jupiter, Florida, 미국, 33458
        • Alphab Global Research
      • Lady Lake, Florida, 미국, 32159
        • Charter Research
      • Maitland, Florida, 미국, 32751
        • K2 Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, 미국, 33137
        • Miami Jewish Health
      • Miami, Florida, 미국, 33144
        • Y & L Advance Health Care, Inc /DBA Elite Clinical Research
      • Miami Beach, Florida, 미국, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Naples, Florida, 미국, 34105
        • Aqualane Clinical Research
      • Orlando, Florida, 미국, 32819
        • Headlands Research Orlando
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • Charter Research
      • Palm Beach Gardens, Florida, 미국, 33410
        • Advanced Research Consultants
      • Pompano Beach, Florida, 미국, 33064
        • Quantum CNS Clinical Research
      • Port Orange, Florida, 미국, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Stuart, Florida, 미국, 34997
        • ALZ Research and Treatment Center (A.R.T.C.)
      • Wellington, Florida, 미국, 33414
        • ALZ Research and Treatment Center (A.R.T.C.)
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, 미국, 31909
        • Columbus Memory Center
      • Decatur, Georgia, 미국, 30030
        • Sandhill Research, LLC
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center (LSUHSC)
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, 미국, 02360
        • Headlands Research Eastern MA
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • WR-CRCN
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, 미국, 08755
        • Advanced Memory Research Center
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • Neurological Associates of Albany
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Alzheimer's Disease Research Center
      • Orangeburg, New York, 미국, 10962
        • Kline Institute for Psychiatric Research
      • Rochester, New York, 미국, 14620
        • University of Rochester Medical Center
      • Staten Island, New York, 미국, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27410
        • Triad Clinical Trials
      • Matthews, North Carolina, 미국, 28105
        • AMC Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44718
        • NeuroScience Research Center
      • Dayton, Ohio, 미국, 45459
        • Neurology Diagnostics, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73106
        • IPS Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • Center for Cognitive Health
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
        • Abington Neurological Associates
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, 미국, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37212
        • Vanderbilt Center for Cognitive Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77054
        • UT Health Science Center at Houston
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Re:Cognition Health
    • Washington
      • Bellevue, Washington, 미국, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08028
        • Fundacia ACE - Institut Catala de Neurociencies Aplicadas
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, 스페인, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Pamplona, 스페인, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Terrassa, 스페인, 08221
        • Hospital Universitari MútuaTerrassa
      • Valencia, 스페인, 46017
        • Centro Hospital Universitario Dr. Preset
  • 아이슬란드
      • Reykjavik, 아이슬란드, 101
        • Memory Clinic, Landspitali University Hospital
  • 영국
      • Bristol, 영국, BS32 4SY
        • Re:Cognition Health Ltd Bristol
      • London, 영국, EC2Y 8EA
        • St. Pancras Clinical Research
      • Winchester, 영국, SO21 1HU
        • Re-Cognition Health Ltd Winchester
    • Devon
      • Plymouth, Devon, 영국, PL6 8BT
        • Re-Cognition Health Ltd Plymouth
    • Greater London
      • London, Greater London, 영국, W1G 9JF
        • Re-Cognition Health Ltd London
    • North Lanarkshire
      • Motherwell, North Lanarkshire, 영국, ML1 4UF
        • NeuroClin Glasgow Ltd
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, 영국, GU2 7YD
        • Re-Cognition Health Ltd Guildford
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, 영국, B16 8LT
        • Re-Cognition Health Ltd Birmingham
  • 체코
      • Brno, 체코, 656 91
        • Fakultní nemocnice u sv. Anny v Brně (St. Anne's University Hospital)
      • Brno, 체코, 602 00
        • Medica 111, Spol. s r.o. - Neurologicka a Rehabilitacni Ambulance Brno, Centralni Pracoviste v Brne
      • Prague, 체코, 160 00
        • Neuropsychiatrie s.r.o.
      • Rychnov nad Kněžnou, 체코, 51601
        • Vestra Clinics - Dedicated Research Clinics
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 1Z9
        • OCT Research ULC (dba Okanagan Clinical Trials)
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3S 1N2
        • Centricity Research
      • New Minas, Nova Scotia, 캐나다, B4N 3R7
        • Centricity Research
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Z 1G3
        • Recherches Neuro-Hippocampe Inc., d/b/a Ottawa Memory Clinic
      • Peterborough, Ontario, 캐나다, K9H 2P4
        • Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, 캐나다, J8T 8J1
        • Recherches Neuro-Hippocampe Inc. d/b/a Clinique de la Mémoire de l'Outaouais
  • 프랑스
      • Marseille, 프랑스, 13385
        • Centre Hospitalier Universitaire de Marseille - Hôpital de la Timone
      • Montpellier, 프랑스, 43431
        • Hopital Gui de Chauliac - CHRU de Montpellier
      • Paris, 프랑스, 75475
        • Hopital Lariboisiere - Fernand-Widal - AP-HP
      • Rouen, 프랑스, 76031
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Hopitaux de Rouen
      • Strasbourg, 프랑스, 67200
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg Centre d'Investigation Clinique
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Centre de Recherche Clinique du Gerontopole - CHU Toulouse
      • Villeurbanne, 프랑스, 69100
        • Centre de Recherche-Hopital Geriatrique de Charpennes

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • NIA-AA(National Institute on Aging-Alzheimer's Association) 워킹 그룹 기준과 일치하는 AD로 인한 MCI 또는 경도 치매의 임상 진단.
  • 아포지단백 E 유전자(APOE4/4)의 ε4 대립유전자에 대한 동형접합체.
  • 스크리닝 시 MMSE 점수 22~30(포함).
  • CDR - 전체 점수 0.5 또는 1 및 CDR 메모리 박스 점수 ≥ 0.5.
  • RBANS 지연 기억 지수 점수 ≤ 85.
  • 조사자 평가당 지난 12개월 동안 진행성 기억 상실의 증거

제외 기준:

  • 뇌 자기공명영상(MRI)은 알츠하이머병 관련 위축 이외의 중앙 판독기마다 심각한 이상을 나타냅니다. MRI를 받을 수 없는 피험자에게 허용되는 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔.
  • AD 이외의 신경퇴행성 장애의 진단.
  • 스크리닝 전 1년 이내에 주요 우울 장애(MDD) 진단.
  • 현재 메만틴을 복용 중이거나 기준선 방문 전 12주 이내에 메만틴을 복용했습니다.
  • 스크리닝 전 1년 이내에 자살 행동의 이력이 있거나 현재 진행 중인 자살 생각이 있습니다.
  • 소아기의 열성 발작 또는 단일 원격 발작(> 5년)을 제외한 발작의 병력.
  • 스크리닝 전 1년 이내에 최근 뇌경색 또는 일과성 허혈 발작의 의학적으로 확인된 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
위약 치료 부문의 피험자는 연구 기간 동안 위약 정제 BID를 받게 됩니다.
의약품: 위약 비교기: 위약
위약 태블릿 BID
실험적: 알츠 -801
ALZ-801 265 mg 입찰 태블릿 경구. 피험자들은 아침에 위약을 받고, 연구의 첫 2 주 동안 저녁에 알츠 -801 265 mg 정제의 1 정을 받게 될 것이다. 그 후, 그들은 265 mg 정제를 하루에 두 번 (입찰) 받게됩니다.
의약품: 위약 비교기: 위약
위약 태블릿 BID
의약품: 실험 : 알츠 -801
Alz-801 정제 265 mg 처음 2 주 동안 저녁에 하루에 한 번, Alz-801 정제 265 mg 입찰
다른 이름들:
  • Valiltramiprosate
  • 트라 미트로 세이트 전구 약물

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 인지 효능 평가 항목 (ADAS-Cog13)
기간: 기준점에서 78주차까지

알츠하이머병 평가 척도-인지 하위 척도 13(ADAS-Cog13) 점수의 기준선 대비 변화.

ADAS-Cog13은 알츠하이머병 환자의 인지 및 비인지 행동 특성에서 나타나는 기능 장애의 심각도를 평가하기 위해 설계된 평가자 관리 도구입니다. ADAS-Cog13의 인지 하위 척도는 알츠하이머병에서 가장 일반적으로 손상되는 인지 기능 영역을 평가하는 13개 항목으로 구성됩니다: 지남력, 언어 기억, 언어, 실행 기능, 지연 자유 회상, 숫자 소거. ADAS-Cog13 척도는 0에서 85까지의 범위를 가지며, 높은 점수는 더 심각한 질병 상태를 나타냅니다.
기준점에서 78주차까지
치료 관련 이상사례(TEAE)의 발생률, 성질 및 중증도
기간: 전체 연구: 약 82주. (최초 연구 약물 투여부터 마지막 투여 후 28 ± 7일에 이루어지는 안전성 추적 방문 종료 시점까지 (즉, 78주 치료 기간과 마지막 투여 후 최대 총 82주까지의 4주 추적 기간 포함))
치료 중 발생한 이상사례(TEAE), 중대한 TEAE 및 중단으로 이어진 TEAE의 발생률, 성격 및 중증도로 측정한 안전성 및 내약성
전체 연구: 약 82주. (최초 연구 약물 투여부터 마지막 투여 후 28 ± 7일에 이루어지는 안전성 추적 방문 종료 시점까지 (즉, 78주 치료 기간과 마지막 투여 후 최대 총 82주까지의 4주 추적 기간 포함))

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 2차 종료점 (A-IADL-W)
기간: 베이스라인부터 78주까지
암스테르담 - 도구적 일상생활 활동 점수의 기준선 대비 변화를 가중 평균 방법으로 계산한 점수(A-IADL-W 점수). A-IADL 설문지는 70개 항목으로 구성된 정보제공자 기반 컴퓨터화 설문지로, 알츠하이머병 초기 단계에서 복잡한 기능의 결손을 탐지하는 것을 목표로 합니다. 도구적 일상생활 활동은 사회에서 독립적으로 기능하기 위해 필요한 활동으로 설명할 수 있습니다. 이러한 활동에는 조리, 재정 관리, 쇼핑 등이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다. 이는 여러 인지 과정과 통제된 처리에 의해 결정되는 복잡한 일상 과제입니다. 기본적인 자가 관리 기술을 포함하는 기본 일상생활 활동과 구별될 수 있습니다. A-IADL-W의 점수 범위는 0-100이며 다음과 같이 계산됩니다: (모든 점수의 합 / 점수가 매겨진 질문 수) × 25. A-IADL-W의 경우, 점수가 높을수록 기능이 더 나쁘거나 손상 정도가 더 심함을 나타냅니다.
베이스라인부터 78주까지
주요 2차 평가변수 (CDR-SB)
기간: 기준선부터 78주까지
기저선 대비 임상적 치매 평가 - 상자 점수 합계(CDR-SB) 점수의 변화. CDR-SB는 참가자와 그들의 간병인을 대상으로 한 반구조화된 면접입니다. 참가자의 인지 상태는 기억력, 지남력, 판단력/문제 해결 능력, 지역사회 활동, 가정/취미 활동, 개인 관리 등 6가지 기능 영역에서 평가됩니다. 6개 영역 각각에 중증도 점수가 부여되며, 총점(SB)은 0에서 18까지 범위를 가집니다. 점수가 높을수록 질병 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
기준선부터 78주까지
기능 평가 (DAD)
기간: 베이스라인부터 78주차까지
기저선 대비 치매 장애 평가(DAD) 점수의 변화. DAD는 치매 환자의 기본적 및 도구적 일상생활 활동을 평가하기 위해 40개 항목으로 구성되며 점수 범위는 0-100입니다. 이는 간병인과의 면접을 통해 진행됩니다. 더 높은 DAD 점수는 더 적은 장애 또는 더 나은 기능을 나타냅니다.
베이스라인부터 78주차까지
전체 인지 평가 (MMSE)
기간: 베이스라인부터 78주차까지
기준선 대비 미니 정신 상태 검사(MMSE) 점수 변화. MMSE는 알츠하이머병의 임상적 병기 결정에 널리 사용되는 전반적 인지 기능 측정 도구입니다. 일반적인 인지 기능을 평가하기 위해 0-30점 범위의 11개 영역 항목으로 구성되어 있습니다. MMSE에서 높은 점수는 더 나은 인지 능력을 의미합니다.
베이스라인부터 78주차까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
영상 바이오마커 종점(해마 부피)
기간: 기초선부터 78주차까지
자기공명영상(MRI)으로 측정한 총(양측) 해마 부피(HV) (uL)의 기준선 대비 변화. 해마 부피 위축은 알츠하이머병 환자, 특히 조기 알츠하이머병 APOE3/3 환자와 비교하여 가속화된 위축을 보이는 APOE4/4 동형접합자에서 초기 사건입니다. 해마 부피는 시냅스 손실 및 신경퇴행의 표지자일 수 있습니다.
기초선부터 78주차까지
영상 바이오마커 종료점 (피질 두께 [전체 피질])
기간: 기준선부터 78주까지
기저선 대비 총(양측) 피질 두께(MRI로 측정)의 변화(mm). 알츠하이머병 환자의 뇌 MRI 연구에서는 진행성 신경퇴행을 반영하는 진행성 피질 위축이 나타납니다.
기준선부터 78주까지
영상 바이오마커 종료점 (피질 두께 [Mayo Index])
기간: 기저선부터 78주까지
MRI로 측정된 총(양측) 피질 두께(mm)의 기준선 대비 변화. 알츠하이머병 환자의 뇌 MRI 연구는 진행성 신경퇴행을 반영하는 진행성 피질 위축을 보여줍니다. Mayo 지수는 특히 내측 측두엽의 피질 두께 측정을 의미합니다.
기저선부터 78주까지
영상 바이오마커 종료점(전뇌 부피)
기간: 기준점부터 78주까지
자기공명영상(MRI)으로 측정한 전체 뇌 부피(μL)의 기준선 대비 변화.
기준점부터 78주까지
영상 바이오마커 엔드포인트 (심실 용적)
기간: 기저선부터 78주까지
자기공명영상(MRI)으로 측정한 기준선 대비 총(양측) 심실 용적(uL)의 변화
기저선부터 78주까지
영상 바이오마커 종점 - 회백질 내 확산텐서영상 평균확산계수 - 양측 미상핵
기간: 기준 시점부터 78주까지
확산텐서영상-자기공명영상(DTI-MRI)으로 측정한 회백질 평균 확산도(양측 미상핵)의 기준선 대비 변화. 평균 확산도(MD)는 확산텐서영상(DTI)에서 얻은 세 가지 주요 확산 값(고유값)의 평균입니다. 이는 mm²/s로 표시됩니다. 이 단위는 조직 내 모든 방향으로의 물 확산 평균 속도를 정량화하여 조직 미세구조 특성의 전반적인 측정값을 제공합니다. 낮은 MD 값은 주어진 뇌 조직의 미세구조적 무결성이 더 잘 유지되고 있음을 시사합니다. ALZ-801의 DTI에 대한 긍정적 치료 효과는 위약군과 비교하여 더 낮은 평균 확산도로 나타날 것입니다.
기준 시점부터 78주까지
영상 바이오마커 엔드포인트 - 백질 내 확산텐서영상 평균확산계수 (양측 뇌궁)
기간: 기저선부터 78주까지
기저선 대비 확산 텐서 영상-자기공명영상(DTI-MRI)으로 측정한 양측 포르닉스 백질 평균 확산도의 변화. 평균 확산도(MD)는 확산 텐서 영상(DTI)에서 얻은 세 가지 주요 확산 값(고유값)의 평균입니다. 단위는 mm2/s로 표시됩니다. 이 단위는 조직 내 모든 방향에서 물 분산의 평균 속도를 정량화하며, 조직 미세구조 특성의 전반적인 측정치를 제공합니다. 낮은 MD 값은 주어진 뇌 조직의 미세구조적 무결성이 더 잘 유지되고 있음을 시사합니다. ALZ-801의 DTI에 대한 긍정적 치료 효과는 위약군에 비해 낮은 평균 확산도로 나타날 것입니다.
기저선부터 78주까지
영상 바이오마커 종료점 - 백질 부분 이방성 (양측 뇌궁)
기간: 기준선부터 78주차까지
기저선 대비 양측 뇌궁 백질 부분이방성 변화 (확산텐서영상-자기공명영상(DTI-MRI)으로 측정) 부분이방성(FA)은 0에서 1까지의 범위를 가지는, 복셀 내 물 분자의 이방성(방향성) 확산 정도를 측정하는 단위 없는 스칼라 값입니다. 0의 값은 완전한 등방성(모든 방향으로 동등한) 확산을 나타내며, 1의 값은 완전한 이방성(방향성) 확산을 나타냅니다. 높은 FA 값은 주어진 뇌 조직의 미세구조적 무결성이 더 잘 유지되고 있음을 시사합니다. ALZ-801의 DTI에 대한 긍정적 치료 효과는 위약군과 비교하여 ALZ-801 군에서 더 높은 FA로 나타날 것입니다.
기준선부터 78주차까지
인지 효능 평가 항목(ADAS-Cog 13) - 경도인지장애(MCI) 하위 그룹
기간: 기저 시점부터 78주차까지

78주 시점에서 알츠하이머병 평가 척도-인지 하위 척도 13(ADAS-cog 13) 점수의 기준선 대비 변화.

ADAS-Cog13은 알츠하이머병 환자의 인지 및 비인지 행동에서 특징적으로 나타나는 기능 장애의 심각도를 평가하기 위해 설계된 평가자 관리 도구입니다. ADAS-Cog13의 인지 하위 척도는 알츠하이머병에서 가장 전형적으로 손상되는 인지 기능 영역을 평가하는 13개 항목으로 구성됩니다: 지남력, 언어 기억, 언어, 실행 기능, 지연 자유 회상, 숫자 소거. ADAS-Cog13 척도는 0에서 85까지의 범위를 가지며, 높은 점수는 더 심각한 질병 상태를 나타냅니다.
기저 시점부터 78주차까지
인지 효능 평가 지표(ADAS-Cog 13) - 경도 알츠하이머병(경도 AD) 하위군
기간: 기준선부터 78주까지

78주차 알츠하이머병 평가 척도-인지 하위 척도 13(ADAS-cog 13) 점수의 기준선 대비 변화.

ADAS-Cog13은 알츠하이머병 환자의 특징적인 인지 및 비인지 행동에서의 기능 장애 심각도를 평가하기 위해 설계된 평가자 관리 도구입니다. ADAS-Cog13의 인지 하위 척도는 알츠하이머병에서 가장 전형적으로 손상되는 인지 기능 영역을 평가하는 13개 항목으로 구성됩니다: 지남력, 언어 기억, 언어, 실행 기능, 지연 자유 회상, 숫자 소거. ADAS-Cog13 척도는 0에서 85까지의 범위를 가지며, 점수가 높을수록 질병 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
기준선부터 78주까지
A-IADL-W - 경도인지장애 하위군
기간: 기저선부터 78주까지
암스테르담 - 도구적 일상생활 활동 점수의 기준선 대비 변화는 가중 평균 방법을 사용하여 계산됩니다(A-IADL-W 점수). A-IADL 설문지는 조기 알츠하이머병 단계에서 복잡한 기능의 결손을 감지하기 위한 70개 항목의 정보제공자 기반 컴퓨터화 설문지입니다. 도구적 일상생활 활동은 사회에서 독립적으로 기능하는 데 필요한 활동으로 설명할 수 있습니다. 이러한 활동에는 요리, 재정 관리, 쇼핑 등이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다. 이는 여러 인지 과정과 통제된 처리에 의해 결정되는 복잡한 일상 과제입니다. 기본적인 자가 관리 기술을 포함하는 기본 일상생활 활동과 구별될 수 있습니다. A-IADL-W의 점수 범위는 0-100이며 다음과 같이 계산됩니다: (모든 점수의 합 / 점수가 매겨진 질문 수) × 25. A-IADL-W의 경우, 점수가 높을수록 기능이 더 나쁘거나 손상이 더 심함을 나타냅니다.
기저선부터 78주까지
A-IADL-W - 경도 알츠하이머병 하위 그룹
기간: 기저선부터 78주까지
베이스라인 대비 암스테르담 - 도구적 일상생활 활동 점수의 변화(가중 평균법으로 계산된 A-IADL-W 점수). A-IADL 설문지는 AD 초기 단계에서 복잡한 기능의 결손을 감지하기 위한 70개 항목의 정보제공자 기반 컴퓨터화 설문지입니다. 도구적 일상생활 활동은 사회에서 독립적으로 기능하는 데 필요한 활동으로 설명할 수 있습니다. 이러한 활동에는 요리, 재정 관리, 쇼핑 등이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다. 이는 여러 인지 과정과 통제된 처리에 의해 결정되는 복잡한 일상 과제입니다. 기본적인 자가 관리 기술을 포함하는 기본 일상생활 활동과 구별됩니다. A-IADL-W의 점수 범위는 0-100이며 다음과 같이 계산됩니다: (모든 점수의 합계 / 점수가 매겨진 질문 수) × 25. A-IADL-W의 경우, 점수가 높을수록 기능이 더 나쁘거나 손상 정도가 더 큼을 나타냅니다.
기저선부터 78주까지
CDR-SB - MCI 하위집단
기간: 기준선부터 78주까지
기저선 대비 임상적 치매 등급 - 상자 점수 합계(CDR-SB)의 변화. CDR-SB는 참가자와 그들의 돌봄 제공자에 대한 반구조화된 면접입니다. 참가자의 인지 상태는 기억력, 방향 감각, 판단력/문제 해결 능력, 지역 사회 활동, 가정/취미, 그리고 개인 관리 등 6가지 기능 영역에 걸쳐 평가됩니다. 6개 영역 각각에 대해 중증도 점수가 부여되며; 총점(SB)은 0에서 18까지의 범위를 가집니다. 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
기준선부터 78주까지
CDR-SB - 경도 AD 하위군
기간: 기준선부터 78주까지
기초선 대비 임상적 치매 평가 - 상자 점수 합계(CDR-SB) 점수의 변화. CDR-SB는 참가자와 그들의 돌봄 제공자를 대상으로 한 반구조화된 면접입니다. 참가자의 인지 상태는 기억력, 지남력, 판단력/문제 해결 능력, 지역사회 활동, 가정/취미 활동, 개인 관리 등 6가지 기능 영역에 걸쳐 평가됩니다. 6개 영역 각각에 중증도 점수가 부여되며, 총점(SB)은 0점에서 18점 사이입니다. 점수가 높을수록 질병 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
기준선부터 78주까지
기능 평가(DAD) - MCI 하위군
기간: 기저선부터 78주까지
치매 장애 평가(DAD) 점수의 기저선 대비 변화. DAD는 40개 항목으로 구성되며 점수 범위는 0-100으로 치매 환자의 기본 및 도구적 일상생활 활동을 평가합니다. 이는 간병인과의 면담을 통해 시행됩니다. 더 높은 DAD 점수는 더 적은 장애 또는 더 나은 기능을 나타냅니다.
기저선부터 78주까지
기능 평가 (DAD) - 경도 알츠하이머병 하위군
기간: 기준선부터 78주까지
치매 장애 평가(DAD) 점수의 기준선 대비 변화. DAD는 치매 환자의 기본 및 도구적 일상생활 활동을 평가하기 위해 0-100점 범위의 40개 항목으로 구성됩니다. 이는 보호자와의 인터뷰를 통해 시행됩니다. 더 높은 DAD 점수는 더 적은 장애 또는 더 나은 기능을 나타냅니다.
기준선부터 78주까지
전체 인지 평가 (MMSE) - 경도 인지 장애 하위 그룹
기간: 베이스라인부터 78주차까지
기초선 대비 Mini-Mental State Examination (MMSE) 점수의 변화. MMSE는 알츠하이머병의 임상적 단계 분류에 널리 사용되는 전반적 인지 기능 측정 도구입니다. 일반적 인지 기능을 평가하기 위해 0-30점 범위의 11개 영역 항목으로 구성되어 있습니다. MMSE에서 높은 점수는 더 나은 인지 능력을 의미합니다.
베이스라인부터 78주차까지
글로벌 인지 평가 (MMSE) - 경도 알츠하이머병 하위군
기간: 베이스라인부터 78주까지
기초선 대비 Mini-Mental State Examination (MMSE) 점수의 변화. MMSE는 알츠하이머병의 임상적 병기 결정에 널리 사용되는 전반적 인지 기능 측정 도구입니다. 일반적인 인지 기능을 평가하기 위해 11개 영역 항목으로 구성되어 있으며 점수 범위는 0-30점입니다. MMSE에서 높은 점수는 더 나은 인지 능력을 의미합니다.
베이스라인부터 78주까지
해마 부피 (경도인지장애 하위군)
기간: 기저선부터 78주까지
기저선 대비 총(양측) 해마 부피(HV) (uL)의 변화를 자기공명영상(MRI)으로 측정한 결과. HV 위축은 알츠하이머병(AD) 환자, 특히 조기 AD를 가진 APOE3/3 환자에 비해 가속화된 위축을 보이는 APOE4/4 동형접합자에서 초기 발생 사건입니다. HV는 시냅스 손실 및 신경퇴행의 표지자일 수 있습니다.
기저선부터 78주까지
해마 부피 (경도 알츠하이머병 하위 그룹)
기간: 기저선부터 78주차까지
기저선 대비 총(양측) 해마 부피(HV)(uL)의 변화를 자기공명영상(MRI)으로 측정한 결과입니다. HV 위축은 알츠하이머병(AD) 환자, 특히 조기 알츠하이머병(AD)을 가진 APOE3/3 환자와 비교하여 가속화된 위축을 보이는 APOE4/4 동형접합자에서 초기 발생 사건입니다. HV는 시냅스 손실 및 신경퇴행의 표지자일 수 있습니다.
기저선부터 78주차까지
피질 두께 (전체 피질) (경도인지장애 하위군)
기간: 베이스라인부터 78주차까지
MRI로 측정한 총(양측) 피질 두께(mm)의 기저선 대비 변화. 알츠하이머병 환자의 뇌 MRI 연구는 진행성 피질 위축을 보여주며, 이는 진행성 신경퇴행을 반영합니다.
베이스라인부터 78주차까지
피질 두께 (전체 피질) (경도 알츠하이머병 하위군)
기간: 기저선부터 78주까지
기저선 대비 전체(양측) 피질 두께(mm)의 변화를 MRI로 측정한 값. 알츠하이머병 환자의 뇌 MRI 연구는 진행성 피질 위축을 보여주며, 이는 진행성 신경퇴행을 반영합니다.
기저선부터 78주까지
피질 두께 (Mayo Index) (MCI 하위 그룹)
기간: 기초선부터 78주까지
기저선 대비 총(양측) 피질 두께(mm) 변화를 MRI로 측정한 결과. 알츠하이머병 환자의 뇌 MRI 연구에서 진행성 피질 위축을 보여주며, 이는 진행성 신경퇴행을 반영합니다. Mayo Index는 특히 내측 측두엽과 전체 피질의 피질 두께 측정을 가리킵니다.
기초선부터 78주까지
피질 두께 (메이요 지수) (경도 알츠하이머병 하위군)
기간: 베이스라인부터 78주차까지
기저선 대비 총(양측) 피질 두께(MRI로 측정)의 변화(mm). 알츠하이머병 환자의 뇌 MRI 연구에서는 진행성 피질 위축을 보여주며, 이는 진행성 신경퇴행을 반영합니다. Mayo Index는 특히 내측 측두엽 대비 전체 피질의 피질 두께 측정을 의미합니다.
베이스라인부터 78주차까지
전뇌 부피 (경도 인지 장애 하위 그룹)
기간: 베이스라인부터 78주차까지
자기공명영상(MRI)으로 측정한 전체 뇌 용적(μL)의 기준선 대비 변화.
베이스라인부터 78주차까지
전체 뇌 용적 (경도 알츠하이머병 하위군)
기간: 기준점부터 78주까지
자기공명영상(MRI)으로 측정한 전체 뇌 용적의 기준값 대비 변화(μL)
기준점부터 78주까지
심실 용적 (경도인지장애 하위군)
기간: 기저선(baseline)부터 78주차까지
자기공명영상(MRI)으로 측정한 기준선 대비 총(양측) 심실 용적(uL) 변화
기저선(baseline)부터 78주차까지
심실 용적 (경도 알츠하이머병 하위 그룹)
기간: 기준 시점부터 78주차까지
자기공명영상(MRI)으로 측정한 기저선 대비 총(양측) 심실 용적(uL)의 변화
기준 시점부터 78주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alzheon Inc.

협력자

National Institute on Aging (NIA)

수사관

  • 수석 연구원: Susan Abushakra, MD, Alzheon Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 19일

기본 완료 (실제)

2024년 5월 29일

연구 완료 (실제)

2024년 7월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 22일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 23일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ALZ-801-AD301
  • R01AG065253 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 2020-005755-20 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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