Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En effekt- och säkerhetsstudie av ALZ-801 i APOE4/4 tidiga AD-ämnen (APOLLOE4)

23 oktober 2025 uppdaterad av: Alzheon Inc.

En fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av effektivitet, säkerhet och biomarköreffekter av ALZ-801 hos personer med tidig Alzheimers sjukdom och genotyp APOE4/4

Denna studie genomförs för att utvärdera säkerheten och effekten av ALZ-801 hos patienter med tidig Alzheimers sjukdom (AD) med genotypen APOE4/4. Detta är en dubbelblind, randomiserad studie med en dos ALZ-801 jämfört med placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en dubbelblind multicenterstudie som kommer att utvärdera 265 mg två gånger dagligen av ALZ-801, en oral tablett, under 78 veckor som behandling för patienter (50-80 år gamla) med tidig AD som är homozygota för ε4 allel av apolipoproteingenen (APOE4 homozygot eller APOE4/4). Den primära effektbedömningen är ett mått på kognition (ADAS-cog 13). Ytterligare mått på globala och funktionsnedsättningar kommer också att bedömas. Avbildning och lösliga biomarkörer för AD och neurodegeneration kommer att mätas och en delstudie för att utvärdera cerebrospinalvätska (CSF) biomarkörer ingår också.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

325

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Centre Hospitalier Universitaire de Marseille - Hôpital de la Timone
      • Montpellier, Frankrike, 43431
        • Hopital Gui de Chauliac - CHRU de Montpellier
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Hopital Lariboisiere - Fernand-Widal - AP-HP
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Hopitaux de Rouen
      • Strasbourg, Frankrike, 67200
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg Centre d'Investigation Clinique
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Centre de Recherche Clinique du Gerontopole - CHU Toulouse
      • Villeurbanne, Frankrike, 69100
        • Centre de Recherche-Hopital Geriatrique de Charpennes
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85004
        • Xenoscience
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85297
        • CCT Research
      • Sun City, Arizona, Förenta staterna, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Costa Mesa, California, Förenta staterna, 92626
        • ATP Clinical Research
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92780
        • Tilda Research
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • UCSD Shiley-Marcos Alzheimer's Disease Research Center
      • Lomita, California, Förenta staterna, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Collaborative NeuroScience Network LLC
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford University
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
        • SC3 Research Group
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
        • Sutter Health
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Förenta staterna, 33462
        • JEM Research Institute, Headlands Site
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34205
        • Bradenton Research Center
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
        • Galiz Research
      • Jupiter, Florida, Förenta staterna, 33458
        • Alphab Global Research
      • Lady Lake, Florida, Förenta staterna, 32159
        • Charter Research
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
        • K2 Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33137
        • Miami Jewish Health
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
        • Y & L Advance Health Care, Inc /DBA Elite Clinical Research
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Naples, Florida, Förenta staterna, 34105
        • Aqualane Clinical Research
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32819
        • Headlands Research Orlando
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Charter Research
      • Palm Beach Gardens, Florida, Förenta staterna, 33410
        • Advanced Research Consultants
      • Pompano Beach, Florida, Förenta staterna, 33064
        • Quantum CNS Clinical Research
      • Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Stuart, Florida, Förenta staterna, 34997
        • ALZ Research and Treatment Center (A.R.T.C.)
      • Wellington, Florida, Förenta staterna, 33414
        • ALZ Research and Treatment Center (A.R.T.C.)
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31909
        • Columbus Memory Center
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
        • Sandhill Research, LLC
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center (LSUHSC)
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02360
        • Headlands Research Eastern MA
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • WR-CRCN
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
        • Advanced Memory Research Center
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Neurological Associates of Albany
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Alzheimer's Disease Research Center
      • Orangeburg, New York, Förenta staterna, 10962
        • Kline Institute for Psychiatric Research
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14620
        • University of Rochester Medical Center
      • Staten Island, New York, Förenta staterna, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27410
        • Triad Clinical Trials
      • Matthews, North Carolina, Förenta staterna, 28105
        • AMC Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
        • Neuroscience Research Center
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45459
        • Neurology Diagnostics, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73106
        • IPS Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • Center for Cognitive Health
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Förenta staterna, 19001
        • Abington Neurological Associates
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18104
        • Lehigh Center For Clinical Research
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
        • Vanderbilt Center for Cognitive Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
        • UT Health Science Center at Houston
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Re:Cognition Health
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Island
      • Reykjavik, Island, 101
        • Memory Clinic, Landspitali University Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
        • OCT Research ULC (dba Okanagan Clinical Trials)
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 1N2
        • Centricity Research
      • New Minas, Nova Scotia, Kanada, B4N 3R7
        • Centricity Research
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 1G3
        • Recherches Neuro-Hippocampe Inc., d/b/a Ottawa Memory Clinic
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 2P4
        • Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8T 8J1
        • Recherches Neuro-Hippocampe Inc. d/b/a Clinique de la Mémoire de l'Outaouais
  • Nederländerna
      • 's-Hertogenbosch, Nederländerna, 5223 LA
        • Brain Research Center Den Bosch
      • Amsterdam, Nederländerna, 1081 GN
        • Brain Research Center Amsterdam
      • Zwolle, Nederländerna, 8025 AZ
        • Brain Research Center Zwolle
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Fundacia ACE - Institut Catala de Neurociencies Aplicadas
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Terrassa, Spanien, 08221
        • Hospital Universitari MútuaTerrassa
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Centro Hospital Universitario Dr. Preset
  • Storbritannien
      • Bristol, Storbritannien, BS32 4SY
        • Re:Cognition Health Ltd Bristol
      • London, Storbritannien, EC2Y 8EA
        • St. Pancras Clinical Research
      • Winchester, Storbritannien, SO21 1HU
        • Re-Cognition Health Ltd Winchester
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Storbritannien, PL6 8BT
        • Re-Cognition Health Ltd Plymouth
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannien, W1G 9JF
        • Re-Cognition Health Ltd London
    • North Lanarkshire
      • Motherwell, North Lanarkshire, Storbritannien, ML1 4UF
        • NeuroClin Glasgow Ltd
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Storbritannien, GU2 7YD
        • Re-Cognition Health Ltd Guildford
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Storbritannien, B16 8LT
        • Re-Cognition Health Ltd Birmingham
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 656 91
        • Fakultní nemocnice u sv. Anny v Brně (St. Anne's University Hospital)
      • Brno, Tjeckien, 602 00
        • Medica 111, Spol. s r.o. - Neurologicka a Rehabilitacni Ambulance Brno, Centralni Pracoviste v Brne
      • Prague, Tjeckien, 160 00
        • Neuropsychiatrie s.r.o.
      • Rychnov nad Kněžnou, Tjeckien, 51601
        • Vestra Clinics - Dedicated Research Clinics
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • University Hospital RWTH Aachen Neurological Study Center
      • München, Tyskland, 80336
        • Klinikum der Universitaet Muenchen Innenstadt
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinik fuer Psychiatrie und Psychotherapie
      • Westerstede, Tyskland, 26655
        • Studienzentrum Nord-West

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av MCI eller mild demens på grund av AD i enlighet med National Institute on Aging-Alzheimers Association (NIA-AA) arbetsgruppskriterier.
  • Homozygot för ε4-allelen av apolipoprotein E-genen (APOE4/4).
  • MMSE-poäng vid screening på 22 till 30 (inklusive).
  • CDR - Global poäng på 0,5 eller 1 och CDR Memory Box-poäng på ≥ 0,5.
  • RBANS fördröjt minnesindexpoäng ≤ 85.
  • Bevis på progressiv minnesförlust under de senaste 12 månaderna per utredares bedömning

Exklusions kriterier:

  • Hjärnmagnetisk resonanstomografi (MRT) som indikerar signifikant abnormitet per central läsare, annat än AD-relaterad atrofi. Datortomografi (CT) kan godtas för försökspersoner som inte kan genomgå MRT.
  • Diagnos av annan neurodegenerativ störning än AD.
  • Diagnos av allvarlig depressiv sjukdom (MDD) inom ett år före screening.
  • Tar för närvarande memantin eller har tagit memantin inom 12 veckor före baslinjebesöket.
  • Historik av suicidalt beteende inom ett år före screening eller har pågående självmordstankar.
  • Historik med krampanfall, exklusive feberkramper i barndomen eller ett enstaka anfall på avstånd (> 5 år).
  • Medicinskt bekräftad historia av nyligen genomförd hjärninfarkt eller övergående ischemisk attack inom ett år före screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersoner i placebobehandlingsarmen kommer att få placebotabletter två gånger dagligen under hela studien
Läkemedel: Placebo-jämförare: Placebo
Placebotablett BID
Experimentell: Alz-801
ALZ-801 265 mg BID-tablett oralt. Ämnen kommer att få placebo på morgonen och en tablett Alz-801 265 mg tablett på kvällen under de första två veckorna av studien; Därefter kommer de att få en 265 mg tablett två gånger dagligen (bud).
Läkemedel: Placebo-jämförare: Placebo
Placebotablett BID
Läkemedel: Experimental: Alz-801
Alz-801 tablett 265 mg en gång dagligen på kvällen de första 2 veckorna, sedan Alz-801 tablett 265 mg bud
Andra namn:
  • valiltramipros
  • tramiprosatprocess

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär kognitiv effektendpunkt (ADAS-Cog13)
Tidsram: Baseline till vecka 78

Förändring från baslinjen i Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive Subscale 13 (ADAS-Cog13) poäng.

ADAS-Cog13 är ett instrument som administreras av en bedömare och som utformades för att utvärdera svårighetsgraden av dysfunktion i de kognitiva och icke-kognitiva beteenden som är karakteristiska för personer med AD. Den kognitiva subskalan i ADAS-Cog13 består av 13 poster som utvärderar områden av kognitiv funktion som vanligtvis är nedsatta vid AD: orientering, verbal minne, språk, praxi, fördröjd fri återkallelse, sifferannullering. ADAS-Cog13-skalan sträcker sig från 0 till 85. Högre poäng indikerar större sjukdomssvårighetsgrad.
Baseline till vecka 78
Förekomst, typ och svårighetsgrad av behandlingsrelaterade ofördelaktiga händelser (TEAE)
Tidsram: Hela studien: cirka 82 veckor. (första dosen av studieläkemedlet till slutet av säkerhetsuppföljningsbesöket vid 28 ± 7 dagar efter sista dosen (dvs 78 veckors behandlingsperiod plus 4 veckors uppföljning efter sista dosen upp till totalt 82 veckor))
Säkerhet och tolerabilitet som mäts genom förekomst, art och svårighetsgrad av behandlingsframkallade biverkningar (TEAE), allvarliga TEAE och TEAE som leder till avbrott.
Hela studien: cirka 82 veckor. (första dosen av studieläkemedlet till slutet av säkerhetsuppföljningsbesöket vid 28 ± 7 dagar efter sista dosen (dvs 78 veckors behandlingsperiod plus 4 veckors uppföljning efter sista dosen upp till totalt 82 veckor))

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nyckel sekundär slutpunkt (A-IADL-W)
Tidsram: Baseline till vecka 78
Förändring från baslinjen i Amsterdam - Instrumental Activities of Daily Living-poäng beräknade med den viktade genomsnittsmetoden (A-IADL-W poäng). A-IADL-frågeformuläret är ett 70-frågor datorbaserat informantformulär som syftar till att upptäcka brister i komplexa funktioner i de tidiga stadierna av AD. Instrumentell ADL kan beskrivas som de aktiviteter som är nödvändiga för att fungera självständigt i samhället. Dessa aktiviteter inkluderar, men är inte begränsade till, matlagning, ekonomihantering och shopping. De är komplexa vardagliga uppgifter, bestämda av flera kognitiva processer och kontrollerad bearbetning. De kan särskiljas från grundläggande ADL, som inkluderar grundläggande självvårdsfärdigheter. A-IADL-W har en poängskala på 0-100 och beräknas enligt följande: (summan av alla poäng / antal poängsatta frågor) × 25. För A-IADL-W indikerar högre poäng sämre funktion eller mer nedsättning.
Baseline till vecka 78
Nyckel sekundär slutpunkt (CDR-SB)
Tidsram: Baseline till vecka 78
Förändring från baslinjen i Clinical Dementia Rating - Sum of Boxes (CDR-SB) poäng. CDR-SB är en semistrukturerad intervju med deltagare och deras vårdgivare. Deltagarens kognitiva status bedöms över 6 funktionsdomäner, inklusive minne, orientering, bedömningsförmåga/problemlösning, samhällsangelägenheter, hem/hobbys och personlig vård. Allvarlighetsgrad poängsätts för varje av de 6 domänerna; Totalt poäng (SB) sträcker sig från 0 till 18. Högre poäng indikerar större sjukdomsallvarlighetsgrad.
Baseline till vecka 78
Funktionell Bedömning (DAD)
Tidsram: Baseline till vecka 78
Förändring från baslinjen i Disability Assessment for Dementia (DAD)-poäng. DAD består av 40 frågor med en poängskala på 0-100 för att utvärdera grundläggande och instrumentella aktiviteter i dagligt liv för personer med demens. Den administreras genom ett intervju med vårdgivaren. Högre DAD-poäng indikerar mindre funktionsnedsättning eller bättre funktion.
Baseline till vecka 78
Global kognitiv bedömning (MMSE)
Tidsram: Baseline till vecka 78
Förändring från baslinjen i Mini-Mental State Examination (MMSE) poäng. MMSE är ett mått på global kognition som används i stor utsträckning för klinisk stegindelning av Alzheimers sjukdom. Den består av 11 domäner/objekt för en poängskala på 0-30 för att bedöma allmän kognitiv funktion. Högre poäng på MMSE innebär bättre kognitiva färdigheter.
Baseline till vecka 78

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bildbiomarkörändamål (Hippocampusvolym)
Tidsram: Baseline till vecka 78
Förändring från baslinjen i total (bilateral) hippocampusvolym (HV) (μL) som mäts med magnetresonanstomografi (MRT). HV-atrofi är en tidig händelse hos AD-patienter, särskilt hos APOE4/4-homozygoter som visar accelererad atrofi jämfört med APOE3/3-patienter med tidig AD. HV kan vara en markör för synapsförlust och neurodegeneration.
Baseline till vecka 78
Bildbiomarkörändamål (Kortikal tjocklek [Hela hjärnbarken])
Tidsram: Baseline till vecka 78
Förändring från baslinjen i total (bilateral) kortikaltjocklek (mm) mätt med MRI. MR-studier av hjärnan hos patienter med Alzheimers sjukdom visar progressiv kortikal atrofi, vilket återspeglar progressiv neurodegeneration.
Baseline till vecka 78
Bildmässig biomarkörändpunkt (Kortikaltjocklek [Mayo-index])
Tidsram: Baseline till vecka 78
Förändring från baslinjen i total (bilateral) kortikaltjocklek (mm) mätt med MRI. Hjärn-MRI-studier på patienter med Alzheimers sjukdom visar progressiv kortikal atrofi, vilket återspeglar progressiv neurodegeneration. Mayo-indexet avser specifikt mätningen av kortikaltjocklek i den mediala temporalloben.
Baseline till vecka 78
Bildbiomarkörändamål (Hela hjärnans volym)
Tidsram: Baseline till vecka 78
Förändring från baslinjen i hela hjärnans volym (μL) som mäts med magnetresonanstomografi (MRT).
Baseline till vecka 78
Bildbiomarkörändamål (Ventrikelvolym)
Tidsram: Baseline till vecka 78
Förändring från baslinjen i total (bilateral) ventrikelvolym (μL) mätt med Magnetresonanstomografi (MRI).
Baseline till vecka 78
Bildbiomarkörändamål - DTI i grå substans medel diffusivitet - Bilateral caudatus
Tidsram: Baseline till vecka 78
Förändring från baslinjen i grå substans genomsnittlig diffusivitet (bilaterala nucleus caudatus) mätt med diffusionstensoravbildning - magnetresonanstomografi (DTI-MRI). Den genomsnittliga diffusiviteten (MD) är medelvärdet av de tre huvudsakliga diffusionsvärdena (egenvärden) som erhålls från diffusionstensoravbildning (DTI). Den uttrycks i mm2/s. Denna enhet kvantifierar den genomsnittliga hastigheten för vattendiffusion i alla riktningar inom en vävnad, vilket ger ett övergripande mått på vävnadens mikrostrukturella egenskaper. Lägre MD-värde tyder på bättre bevarande av mikrostrukturell integritet i en given hjärnvävnad. Positiva behandlingseffekter av ALZ-801 på DTI skulle visa sig som lägre genomsnittlig diffusivitet jämfört med placebogruppen.
Baseline till vecka 78
Bildbiomarkörändamål - DTI i vit substans medeldiffusivitet (Bilateral fornix)
Tidsram: Baseline till vecka 78
Förändring från baslinjen i bilateral fornix vit substans genomsnittlig diffusivitet mätt med diffusionstensoravbildning - magnetresonanstomografi (DTI-MRI). Den genomsnittliga diffusiviteten (MD) är medelvärdet av de tre huvudsakliga diffusionsvärdena (egenvärden) som erhållits från diffusionstensoravbildning (DTI). Den uttrycks i mm2/s. Denna enhet kvantifierar den genomsnittliga hastigheten för vattendiffusion i alla riktningar inom en vävnad, vilket ger ett övergripande mått på vävnadens mikrostrukturella egenskaper. Lägre MD-värde tyder på bättre bibehållande av mikrostrukturell integritet i en given hjärnvävnad. Positiva behandlingseffekter av ALZ-801 på DTI skulle visa sig som lägre genomsnittlig diffusivitet jämfört med placebogruppen.
Baseline till vecka 78
Bildbiomarkörändamål - Vit substans fraktionell anisotropi (Bilateral fornix)
Tidsram: Baseline till vecka 78
Förändring från baseline i fraktionell anisotropi för vit substans i båda fornix mätt med diffusionstensoravbildning - magnetisk resonanstomografi (DTI-MRI). Fraktionell anisotropi (FA) är ett dimensionslöst skalärt värde som mäter graden av anisotropisk (riktad) vattendiffusion inom en voxel, med ett intervall från 0 till 1. Ett värde på 0 indikerar perfekt isotrop (lika i alla riktningar) diffusion, medan ett värde på 1 indikerar perfekt anisotropisk (riktad) diffusion. Högre FA-värde tyder på bättre bibehållande av den mikrostrukturella integriteten för en given hjärnvävnad. Positiva behandlingseffekter av ALZ-801 på DTI skulle presentera sig som högre FA i ALZ-801-gruppen jämfört med placebogruppen.
Baseline till vecka 78
Kognitiv effektendpunkt (ADAS-Cog 13) - MCI-undergrupp
Tidsram: Baseline till vecka 78

Förändring från baslinjen i Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive Subscale 13 (ADAS-cog 13) poäng vid 78 veckor.

ADAS-Cog13 är ett instrument som administreras av en utvärderare och designades för att bedöma svårighetsgraden av dysfunktion i kognitiva och icke-kognitiva beteenden som är karakteristiska för personer med AD. Den kognitiva subskalan i ADAS-Cog13 består av 13 poster som bedömer områden av kognitiv funktion som vanligtvis är nedsatta vid AD: orientering, verbal minnesförmåga, språk, praxis, fördröjd fri återkallelse, sifferannullering. ADAS-Cog13-skalan sträcker sig från 0 till 85. Högre poäng indikerar större sjukdomssvårighetsgrad.
Baseline till vecka 78
Kognitiv effektendpunkt (ADAS-Cog 13) - Subgrupp med mild Alzheimers sjukdom (Mild AD)
Tidsram: Baseline till vecka 78

Förändring från baslinjen i Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive Subscale 13 (ADAS-cog 13) poäng vid 78 veckor.

ADAS-Cog13 är ett instrument som administreras av en utvärderare och som utformats för att bedöma svårighetsgraden av dysfunktion i de kognitiva och icke-kognitiva beteenden som är karakteristiska för personer med AD. Den kognitiva subskalan av ADAS-Cog13 består av 13 poster som bedömer områden av kognitiv funktion som vanligtvis är nedsatta vid AD: orientering, verbal minne, språk, praxis, fördröjd fri återkallelse, sifferannullering. ADAS-Cog13-skalan sträcker sig från 0 till 85. Högre poäng indikerar större sjukdomssvårighetsgrad.
Baseline till vecka 78
A-IADL-W - MCI Undergrupp
Tidsram: Baseline till vecka 78
Förändring från baslinjen i Amsterdam - Instrumental Activities of Daily Living-poäng beräknade med den viktade genomsnittsmetoden (A-IADL-W poäng). A-IADL-frågeformuläret är ett 70-frågor baserat informatörsbaserat datoriserat frågeformulär som syftar till att upptäcka brister i komplexa funktioner i de tidiga stadierna av AD. Instrumental ADL kan beskrivas som de aktiviteter som är nödvändiga för att fungera oberoende i samhället. Dessa aktiviteter inkluderar, men är inte begränsade till, matlagning, ekonomihantering och shopping. De är komplexa vardagliga uppgifter, bestämda av multipla kognitiva processer och kontrollerad bearbetning. De kan särskiljas från grundläggande ADL, som inkluderar grundläggande självvårdsfärdigheter. A-IADL-W har en poängskala på 0-100 och beräknas enligt följande: (summan av alla poäng / antal poängsatta frågor) × 25. För A-IADL-W indikerar högre poäng sämre funktion eller mer nedsättning.
Baseline till vecka 78
A-IADL-W - Mild AD Undergrupp
Tidsram: Baseline till vecka 78
Förändring från baslinjen i Amsterdam - Instrumental Activities of Daily Living-poäng beräknade med den viktade genomsnittsmetoden (A-IADL-W poäng). A-IADL-frågeformuläret är ett 70-punkts informatörsbaserat datoriserat frågeformulär som syftar till att upptäcka brister i komplexa funktioner i de tidiga stadierna av AD. Instrumental ADL kan beskrivas som de aktiviteter som är nödvändiga för att fungera självständigt i samhället. Dessa aktiviteter inkluderar, men är inte begränsade till, matlagning, ekonomihantering och shopping. De är komplexa vardagliga uppgifter, bestämda av flera kognitiva processer och kontrollerad bearbetning. De kan särskiljas från grundläggande ADL, som inkluderar grundläggande självvårdsfärdigheter. A-IADL-W har en poängskala på 0-100 och beräknas enligt följande: (summan av alla poäng / antal poängsatta frågor) × 25. För A-IADL-W indikerar högre poäng sämre funktion eller mer funktionsnedsättning.
Baseline till vecka 78
CDR-SB - MCI-underavdelning
Tidsram: Baseline till vecka 78
Förändring från baseline i Clinical Dementia Rating - Sum of Boxes (CDR-SB) poäng. CDR-SB är en semistrukturerad intervju med deltagare och deras vårdgivare. Deltagarens kognitiva status bedöms över 6 funktionsdomäner, inklusive minne, orientering, omdöme/problemlösning, samhällsangelägenheter, hem/hobbys och personlig vård. Svårighetsgrad poängsätts för var och en av de 6 domänerna; Totalt poäng (SB) sträcker sig från 0 till 18. Högre poäng indikerar större sjukdomsallvarlighetsgrad.
Baseline till vecka 78
CDR-SB - Lätt AD-undergrupp
Tidsram: Baseline till vecka 78
Förändring från baseline i Clinical Dementia Rating - Sum of Boxes (CDR-SB) poäng. CDR-SB är en semistrukturerad intervju med deltagare och deras vårdgivare. Deltagarens kognitiva status bedöms över 6 funktionsdomäner, inklusive minne, orientering, omdöme/problemlösning, samhällsangelägenheter, hem/hobbys och personlig vård. Allvarlighetsgrad poängsätts för var och en av de 6 domänerna; Totalt poäng (SB) sträcker sig från 0 till 18. Högre poäng indikerar större sjukdomsallvarlighet.
Baseline till vecka 78
Funktionell Bedömning (DAD) - MCI-subgrupp
Tidsram: Baseline till vecka 78
Förändring från baslinjen i Disability Assessment for Dementia (DAD)-poäng. DAD består av 40 punkter med en poängskala på 0-100 för att utvärdera grundläggande och instrumentella aktiviteter i dagligt liv för personer med demens. Det administreras genom ett intervju med vårdgivaren. Högre DAD-poäng indikerar mindre funktionsnedsättning eller bättre funktion.
Baseline till vecka 78
Funktionell Bedömning (DAD) - Lätt AD-subgrupp
Tidsram: Baseline till vecka 78
Förändring från baslinjen i Disability Assessment for Dementia (DAD)-poäng. DAD består av 40 punkter med en poängskala på 0-100 för att utvärdera grundläggande och instrumentella aktiviteter i dagligt liv för personer med demens. Det administreras genom en intervju med vårdgivaren. Högre DAD-poäng indikerar mindre funktionsnedsättning eller bättre funktion.
Baseline till vecka 78
Global kognitiv bedömning (MMSE) - MCI-undergrupp
Tidsram: Baseline till vecka 78
Förändring från baslinje i Mini-Mental State Examination (MMSE)-poäng. MMSE är ett mått på global kognition som används i stor utsträckning för klinisk stegindelning av Alzheimers sjukdom. Den består av 11 domänobjekt för en poängskala på 0-30 för att bedöma allmän kognitiv funktion. Högre poäng på MMSE innebär bättre kognitiva färdigheter.
Baseline till vecka 78
Global kognitiv bedömning (MMSE) - Lätt AD-undergrupp
Tidsram: Baseline till vecka 78
Förändring från baslinjen i Mini-Mental State Examination (MMSE)-poäng. MMSE är ett mått på global kognition som används i stor utsträckning för klinisk stegindelning av Alzheimers sjukdom. Den består av 11 domänobjekt för en poängskala på 0-30 för att bedöma allmän kognitiv funktion. Högre poäng på MMSE innebär bättre kognitiva färdigheter.
Baseline till vecka 78
Hippocampusvolym (MCI-subgrupp)
Tidsram: Baseline till vecka 78
Förändring från baslinjen i total (bilateral) hippokampusvolym (HV) (μL) mätt med magnetresonanstomografi (MRT). HV-atrofi är en tidig händelse hos AD-patienter, särskilt hos APOE4/4-homozygoter som visar accelererad atrofi jämfört med APOE3/3-patienter med tidig AD. HV kan vara en markör för synapsförlust och neurodegeneration.
Baseline till vecka 78
Hippocampusvolym (Lätt AD-undergrupp)
Tidsram: Baseline till vecka 78
Förändring från baslinje i total (bilateral) hippocampal volym (HV) (μL) mätt med magnetresonanstomografi (MRT). HV-atrofi är en tidig händelse hos AD-patienter, särskilt hos APOE4/4-homozygoter som uppvisar accelererad atrofi jämfört med APOE3/3-patienter med tidig AD. HV kan vara en markör för synapsförlust och neurodegeneration.
Baseline till vecka 78
Kortikaltjocklek (Hela hjärnbarken) (MCI-subgrupp)
Tidsram: Baseline till vecka 78
Förändring från baslinjen i total (bilateral) kortikaltjocklek (mm) mätt med MRI. MR-undersökningar av hjärnan hos patienter med Alzheimers sjukdom visar progressiv kortikal atrofi, vilket återspeglar progressiv neurodegeneration.
Baseline till vecka 78
Kortikaltjocklek (Hela Hjärnbarken) (Lätt AD-subgrupp)
Tidsram: Från baslinje till vecka 78
Förändring från baslinje i total (bilateral) kortikaltjocklek (mm) mätt med MRI. MRI-studier av hjärnan hos patienter med Alzheimers sjukdom visar progressiv kortikal atrofi, vilket återspeglar progressiv neurodegeneration.
Från baslinje till vecka 78
Cortical tjocklek (Mayo-index) (MCI-subgrupp)
Tidsram: Baseline till vecka 78
Förändring från baslinjen i total (bilateral) kortikaltjocklek (mm) som mäts med MRI. Hjärn-MRI-studier på patienter med Alzheimers sjukdom visar progressiv kortikal atrofi, vilket återspeglar progressiv neurodegeneration. Mayo-indexet avser specifikt mätning av kortikaltjocklek i den mediala temporalloben jämfört med hela hjärnbarken.
Baseline till vecka 78
Kortikaltjocklek (Mayo-index) (Lätt AD-undergrupp)
Tidsram: Baseline till vecka 78
Förändring från baseline i total (bilateral) kortikaltjocklek (mm) mätt med MRI. Hjärn-MRI-studier hos patienter med Alzheimers sjukdom visar progressiv kortikal atrofi, vilket återspeglar progressiv neurodegeneration. Mayo-indexet avser specifikt mätning av kortikaltjocklek i den mediala temporalloben jämfört med hela hjärnbarken.
Baseline till vecka 78
Hela hjärnvolymen (MCI-subgrupp)
Tidsram: Baseline till vecka 78
Förändring från baslinjen i hela hjärnans volym (μL) mätt med Magnetresonanstomografi (MR).
Baseline till vecka 78
Hela hjärnvolymen (Lätt AD-subgrupp)
Tidsram: Baseline till vecka 78
Förändring från baslinjen i hela hjärnans volym (μL) mätt med magnetisk resonanstomografi (MRT).
Baseline till vecka 78
Ventrikelvolym (MCI-undergrupp)
Tidsram: Baseline till vecka 78
Förändring från baslinjen i total (bilateral) ventrikulär volym (μL) mätt med magnetisk resonanstomografi (MR).
Baseline till vecka 78
Ventrikelvolym (mild AD-undergrupp)
Tidsram: Baseline till vecka 78
Förändring från baslinjen i total (bilateral) ventrikelvolym (μL) mätt med magnetresonanstomografi (MR).
Baseline till vecka 78

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alzheon Inc.

Samarbetspartners

National Institute on Aging (NIA)

Utredare

  • Huvudutredare: Susan Abushakra, MD, Alzheon Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

29 maj 2024

Avslutad studie (Faktisk)

29 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2021

Första postat (Faktisk)

25 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

7 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ALZ-801-AD301
  • R01AG065253 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 2020-005755-20 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera