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Un estudio de eficacia y seguridad de ALZ-801 en sujetos con EA temprana APOE4/4 (APOLLOE4)

23 de octubre de 2025 actualizado por: Alzheon Inc.

Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre la eficacia, la seguridad y los efectos de biomarcadores de ALZ-801 en sujetos con enfermedad de Alzheimer temprana y genotipo APOE4/4

Este estudio se lleva a cabo para evaluar la seguridad y eficacia de ALZ-801 en sujetos con enfermedad de Alzheimer temprana (EA) con el genotipo APOE4/4. Este es un ensayo aleatorio doble ciego con una dosis de ALZ-801 en comparación con un placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio doble ciego multicéntrico que evaluará 265 mg BID de ALZ-801, una tableta oral, durante 78 semanas como tratamiento para sujetos (50-80 años) con EA temprana que son homocigotos para el ε4 alelo del gen de la apolipoproteína (APOE4 homocigoto o APOE4/4). La evaluación del resultado de eficacia primaria es una medida de la cognición (ADAS-cog 13). También se evaluarán medidas adicionales de deficiencias funcionales y globales. Se medirán los biomarcadores solubles y de imagen de la EA y la neurodegeneración y también se incluye un subestudio para evaluar los biomarcadores del líquido cefalorraquídeo (LCR).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

325

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania, 52074
        • University Hospital RWTH Aachen Neurological Study Center
      • München, Alemania, 80336
        • Klinikum der Universitaet Muenchen Innenstadt
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • Universitätsklinik fuer Psychiatrie und Psychotherapie
      • Westerstede, Alemania, 26655
        • Studienzentrum Nord-West
  • Canadá
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 1Z9
        • OCT Research ULC (dba Okanagan Clinical Trials)
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3S 1N2
        • Centricity Research
      • New Minas, Nova Scotia, Canadá, B4N 3R7
        • Centricity Research
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Z 1G3
        • Recherches Neuro-Hippocampe Inc., d/b/a Ottawa Memory Clinic
      • Peterborough, Ontario, Canadá, K9H 2P4
        • Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canadá, J8T 8J1
        • Recherches Neuro-Hippocampe Inc. d/b/a Clinique de la Mémoire de l'Outaouais
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 656 91
        • Fakultní nemocnice u sv. Anny v Brně (St. Anne's University Hospital)
      • Brno, Chequia, 602 00
        • Medica 111, Spol. s r.o. - Neurologicka a Rehabilitacni Ambulance Brno, Centralni Pracoviste v Brne
      • Prague, Chequia, 160 00
        • Neuropsychiatrie s.r.o.
      • Rychnov nad Kněžnou, Chequia, 51601
        • Vestra Clinics - Dedicated Research Clinics
  • España
      • Barcelona, España, 08028
        • Fundacia ACE - Institut Catala de Neurociencies Aplicadas
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, España, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Pamplona, España, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Terrassa, España, 08221
        • Hospital Universitari MútuaTerrassa
      • Valencia, España, 46017
        • Centro Hospital Universitario Dr. Preset
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Xenoscience
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85297
        • CCT Research
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
        • ATP Clinical Research
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92780
        • Tilda Research
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • UCSD Shiley-Marcos Alzheimer's Disease Research Center
      • Lomita, California, Estados Unidos, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Collaborative NeuroScience Network LLC
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • SC3 Research Group
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Health
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • JEM Research Institute, Headlands Site
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
        • Bradenton Research Center
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Galiz Research
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Alphab Global Research
      • Lady Lake, Florida, Estados Unidos, 32159
        • Charter Research
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • K2 Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
        • Miami Jewish Health
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Y & L Advance Health Care, Inc /DBA Elite Clinical Research
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34105
        • Aqualane Clinical Research
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
        • Headlands Research Orlando
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Charter Research
      • Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
        • Advanced Research Consultants
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
        • Quantum CNS Clinical Research
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Stuart, Florida, Estados Unidos, 34997
        • ALZ Research and Treatment Center (A.R.T.C.)
      • Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
        • ALZ Research and Treatment Center (A.R.T.C.)
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31909
        • Columbus Memory Center
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • Sandhill Research, LLC
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center (LSUHSC)
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02360
        • Headlands Research Eastern MA
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • WR-CRCN
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Advanced Memory Research Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Neurological Associates of Albany
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Alzheimer's Disease Research Center
      • Orangeburg, New York, Estados Unidos, 10962
        • Kline Institute for Psychiatric Research
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • University of Rochester Medical Center
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27410
        • Triad Clinical Trials
      • Matthews, North Carolina, Estados Unidos, 28105
        • AMC Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • NeuroScience Research Center
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Neurology Diagnostics, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73106
        • IPS Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Center for Cognitive Health
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Abington Neurological Associates
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
        • Lehigh Center For Clinical Research
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt Center for Cognitive Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • UT Health Science Center at Houston
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Re:Cognition Health
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Francia
      • Marseille, Francia, 13385
        • Centre Hospitalier Universitaire de Marseille - Hôpital de la Timone
      • Montpellier, Francia, 43431
        • Hopital Gui de Chauliac - CHRU de Montpellier
      • Paris, Francia, 75475
        • Hopital Lariboisiere - Fernand-Widal - AP-HP
      • Rouen, Francia, 76031
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Hopitaux de Rouen
      • Strasbourg, Francia, 67200
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg Centre d'Investigation Clinique
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Centre de Recherche Clinique du Gerontopole - CHU Toulouse
      • Villeurbanne, Francia, 69100
        • Centre de Recherche-Hopital Geriatrique de Charpennes
  • Islandia
      • Reykjavik, Islandia, 101
        • Memory Clinic, Landspitali University Hospital
  • Países Bajos
      • 's-Hertogenbosch, Países Bajos, 5223 LA
        • Brain Research Center Den Bosch
      • Amsterdam, Países Bajos, 1081 GN
        • Brain Research Center Amsterdam
      • Zwolle, Países Bajos, 8025 AZ
        • Brain Research Center Zwolle
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido, BS32 4SY
        • Re:Cognition Health Ltd Bristol
      • London, Reino Unido, EC2Y 8EA
        • St. Pancras Clinical Research
      • Winchester, Reino Unido, SO21 1HU
        • Re-Cognition Health Ltd Winchester
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8BT
        • Re-Cognition Health Ltd Plymouth
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, W1G 9JF
        • Re-Cognition Health Ltd London
    • North Lanarkshire
      • Motherwell, North Lanarkshire, Reino Unido, ML1 4UF
        • NeuroClin Glasgow Ltd
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7YD
        • Re-Cognition Health Ltd Guildford
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B16 8LT
        • Re-Cognition Health Ltd Birmingham

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de deterioro cognitivo leve o demencia leve debido a EA de acuerdo con los criterios del grupo de trabajo del Instituto Nacional sobre el Envejecimiento-Asociación de Alzheimer (NIA-AA).
  • Homocigoto para el alelo ε4 del gen de la apolipoproteína E (APOE4/4).
  • Puntuación MMSE en la selección de 22 a 30 (inclusive).
  • CDR: puntuación global de 0,5 o 1 y puntuación del cuadro de memoria de CDR de ≥ 0,5.
  • Puntuación del índice de memoria retrasada RBANS ≤ 85.
  • Evidencia de pérdida progresiva de la memoria en los últimos 12 meses según la evaluación del investigador

Criterio de exclusión:

  • Imagen de resonancia magnética (IRM) cerebral indicativa de anomalía significativa por lector central, distinta de la atrofia relacionada con la EA. Tomografía computarizada (CT) aceptable para sujetos que no pueden someterse a MRI.
  • Diagnóstico de trastorno neurodegenerativo distinto de la EA.
  • Diagnóstico de trastorno depresivo mayor (MDD) dentro de un año antes de la selección.
  • Actualmente toma memantina o ha tomado memantina dentro de las 12 semanas anteriores a la visita inicial.
  • Antecedentes de comportamiento suicida dentro del año anterior a la selección o tiene ideación suicida en curso.
  • Antecedentes de convulsiones, excluyendo las convulsiones febriles de la infancia o una única convulsión a distancia (> 5 años).
  • Antecedentes médicamente confirmados de infarto cerebral reciente o ataque isquémico transitorio en el año anterior a la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos en el grupo de tratamiento con placebo recibirán comprimidos de placebo dos veces al día durante todo el estudio.
Droga: Comparador de placebo: Placebo
Tableta de placebo BID
Experimental: ALZ-801
ALZ-801 265 mg de tableta BID por vía oral. Los sujetos recibirán placebo por la mañana y una tableta de tableta ALZ-801 265 mg por la noche durante las primeras dos semanas del estudio; A partir de entonces, recibirán una tableta de 265 mg dos veces al día (oferta).
Droga: Comparador de placebo: Placebo
Tableta de placebo BID
Droga: Experimental: ALZ-801
ALZ-801 Tableta 265 mg una vez al día por la noche durante las primeras 2 semanas, luego ALZ-801 Tablet 265 mg Bid Bid
Otros nombres:
  • valiltramiprosato
  • profármaco de tramiprosato

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punto Final Primario de Eficacia Cognitiva (ADAS-Cog13)
Periodo de tiempo: Del inicio hasta la semana 78

Cambio desde el inicio del estudio en las puntuaciones de la Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer - Subescala Cognitiva 13 (ADAS-Cog13).

El ADAS-Cog13 es un instrumento administrado por un evaluador que fue diseñado para evaluar la gravedad de la disfunción en las conductas cognitivas y no cognitivas características de las personas con EA. La subescala cognitiva del ADAS-Cog13 consta de 13 ítems que evalúan áreas de la función cognitiva típicamente más afectadas en la EA: orientación, memoria verbal, lenguaje, praxis, recuerdo libre diferido, cancelación de dígitos. La escala ADAS-Cog13 oscila entre 0 y 85. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad.
Del inicio hasta la semana 78
Incidencia, Naturaleza y Gravedad de los Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Estudio completo: aproximadamente 82 semanas. (primera dosis del medicamento del estudio hasta el final de la Visita de Seguimiento de Seguridad a los 28 +/- 7 días después de la última dosis (es decir, período de tratamiento de 78 semanas más 4 semanas de seguimiento después de la última dosis hasta un total de 82 semanas))
Seguridad y tolerabilidad medida por la incidencia, naturaleza y gravedad de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), TEAE graves y TEAE que conducen a la retirada.
Estudio completo: aproximadamente 82 semanas. (primera dosis del medicamento del estudio hasta el final de la Visita de Seguimiento de Seguridad a los 28 +/- 7 días después de la última dosis (es decir, período de tratamiento de 78 semanas más 4 semanas de seguimiento después de la última dosis hasta un total de 82 semanas))

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variable Secundaria Clave (A-IADL-W)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 78
Cambio desde el inicio del estudio en las puntuaciones de Amsterdam - Actividades Instrumentales de la Vida Diaria calculadas mediante el método de promedio ponderado (puntuación A-IADL-W). El Cuestionario A-IADL es un cuestionario informatizado de 70 ítems basado en informantes destinado a detectar déficits en funciones complejas en las etapas tempranas de la EA. Las AIVD pueden describirse como las actividades necesarias para funcionar de forma independiente en la sociedad. Estas actividades incluyen, entre otras, cocinar, gestionar las finanzas y hacer las compras. Son tareas cotidianas complejas, determinadas por múltiples procesos cognitivos y procesamiento controlado. Pueden distinguirse de las ABVD básicas, que incluyen habilidades básicas de autocuidado. La A-IADL-W tiene un rango de puntuación de 0-100 y se calcula de la siguiente manera: (suma de todas las puntuaciones / número de preguntas puntuadas) × 25. Para la A-IADL-W, puntuaciones más altas indican peor funcionamiento o mayor deterioro.
Línea de base a la semana 78
Punto Final Secundario Clave (CDR-SB)
Periodo de tiempo: Del valor inicial a la semana 78
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la Escala de Evaluación de la Demencia Clínica - Suma de Cajas (CDR-SB). CDR-SB es una entrevista semiestructurada de los participantes y sus cuidadores. El estado cognitivo del participante se evalúa en 6 dominios de funcionamiento, incluyendo memoria, orientación, juicio/resolución de problemas, asuntos comunitarios, hogar/pasatiempos y cuidado personal. Se asigna una puntuación de gravedad para cada uno de los 6 dominios; La puntuación total (SB) oscila entre 0 y 18. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad.
Del valor inicial a la semana 78
Evaluación Funcional (DAD)
Periodo de tiempo: De la línea basal a la semana 78
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la Evaluación de Discapacidad para la Demencia (DAD). La DAD consta de 40 ítems con un rango de puntuación de 0-100 para evaluar las actividades básicas e instrumentales de la vida diaria de sujetos con demencia. Se administra mediante una entrevista con el cuidador. Las puntuaciones DAD más altas indican menos discapacidad o mejor función.
De la línea basal a la semana 78
Evaluación Cognitiva Global (MMSE)
Periodo de tiempo: Baseline a la Semana 78
Cambio desde el valor basal en la puntuación del Mini-Examen del Estado Mental (MMSE). El MMSE es una medida de la cognición global que se utiliza ampliamente para la estadificación clínica de la enfermedad de Alzheimer. Consta de 11 ítems de dominio para un rango de puntuación de 0-30 para evaluar la función cognitiva general. Una puntuación más alta en el MMSE significa mejores habilidades cognitivas.
Baseline a la Semana 78

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biomarcador de Imagen como Punto Final (Volumen Hipocampal)
Periodo de tiempo: Del valor basal a la semana 78
Cambio desde el inicio en el volumen hipocampal total (bilateral) (HV) (μL) medido mediante Imagen por Resonancia Magnética (IRM). La atrofia del HV es un evento temprano en pacientes con EA, especialmente en homocigotos APOE4/4 que muestran una atrofia acelerada en comparación con pacientes APOE3/3 con EA temprana. El HV puede ser un marcador de pérdida sináptica y neurodegeneración.
Del valor basal a la semana 78
Punto Final de Biomarcador de Imagen (Espesor Cortical [Corteza Completa])
Periodo de tiempo: Del inicio al estudio hasta la semana 78
Cambio desde el inicio en el grosor cortical total (bilateral) (mm) medido por resonancia magnética. Los estudios de resonancia magnética cerebral en pacientes con enfermedad de Alzheimer muestran una atrofia cortical progresiva, que refleja una neurodegeneración progresiva.
Del inicio al estudio hasta la semana 78
Punto Final de Biomarcador de Imagen (Espesor Cortical [Índice Mayo])
Periodo de tiempo: Del inicio hasta la semana 78
Cambio desde el valor basal en el grosor cortical total (bilateral) (mm) medido por resonancia magnética. Los estudios de resonancia magnética cerebral en pacientes con enfermedad de Alzheimer muestran atrofia cortical progresiva, lo que refleja neurodegeneración progresiva. El Índice de Mayo se refiere específicamente a la medición del grosor cortical en el lóbulo temporal medial.
Del inicio hasta la semana 78
Punto Final de Biomarcador de Imagen (Volumen Cerebral Total)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 78
Cambio desde el valor basal en el volumen cerebral total (μL) medido mediante Resonancia Magnética (RM).
Desde el inicio hasta la semana 78
Punto Final del Biomarcador de Imagen (Volumen Ventricular)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 78
Cambio desde el valor basal del volumen ventricular total (bilateral) (μL) medido mediante resonancia magnética (RM).
Línea de base a la semana 78
Marcador de Imagen Endpoint - DTI en Difusividad Media de la Materia Gris - Caudado Bilateral
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 78
Cambio desde el valor basal en la difusividad media de la materia gris (caudado bilateral) medida mediante tensor de difusión por resonancia magnética (DTI-MRI). La difusividad media (MD) es el promedio de los tres valores principales de difusión (valores propios) obtenidos del tensor de difusión por resonancia magnética (DTI). Se expresa como mm2/s. Esta unidad cuantifica la tasa promedio de difusión del agua en todas las direcciones dentro de un tejido, proporcionando una medida general de las propiedades microestructurales del tejido. Un valor de MD más bajo sugiere un mejor mantenimiento de la integridad microestructural de un tejido cerebral determinado. Los efectos positivos del tratamiento con ALZ-801 en DTI se presentarían como una menor difusividad media en comparación con el grupo de placebo.
Desde el inicio hasta la semana 78
Biomarcador de Imagen Endpoint - DTI en Difusividad Media de la Sustancia Blanca (Fórnix Bilateral)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 78
Cambio desde el valor basal en la difusividad media de la sustancia blanca del fórnix bilateral medida mediante imagen de tensor de difusión - resonancia magnética (DTI-RM). La difusividad media (MD) es el promedio de los tres valores de difusión principales (autovalores) obtenidos de la imagen de tensor de difusión (DTI). Se expresa como mm²/s. Esta unidad cuantifica la tasa promedio de difusión del agua en todas las direcciones dentro de un tejido, proporcionando una medida general de las propiedades microestructurales del tejido. Un valor de MD más bajo sugiere un mejor mantenimiento de la integridad microestructural de un tejido cerebral determinado. Los efectos positivos del tratamiento con ALZ-801 en DTI se presentarían como una menor difusividad media en comparación con el grupo placebo.
Desde el inicio hasta la semana 78
Marcador de Imagen Biomédica - Fracción de Anisotropía de la Sustancia Blanca (Fórnix Bilateral)
Periodo de tiempo: Del valor basal a la semana 78
Cambio desde la línea de base en la anisotropía fraccional de la sustancia blanca del fórnix bilateral medida mediante imagen de tensor de difusión - resonancia magnética (DTI-MRI). La anisotropía fraccional (FA) es un valor escalar sin unidades que mide el grado de difusión de agua anisotrópica (direccional) dentro de un vóxel, que varía de 0 a 1. Un valor de 0 indica una difusión perfectamente isótropa (igual en todas las direcciones), mientras que un valor de 1 indica una difusión perfectamente anisotrópica (direccional). Un valor de FA más alto sugiere un mejor mantenimiento de la integridad microestructural de un determinado tejido cerebral. Los efectos positivos del tratamiento con ALZ-801 en DTI se presentarían como una FA más alta en el grupo de ALZ-801 en comparación con el grupo de placebo.
Del valor basal a la semana 78
Punto Final de Eficacia Cognitiva (ADAS-Cog 13) - Subgrupo DCL
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 78

Cambio desde el valor basal en las puntuaciones de la Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer - Subescala Cognitiva 13 (ADAS-cog 13) a las 78 semanas.

El ADAS-Cog13 es un instrumento administrado por un evaluador que fue diseñado para evaluar la gravedad de la disfunción en las conductas cognitivas y no cognitivas características de las personas con EA. La subescala cognitiva del ADAS-Cog13 consta de 13 ítems que evalúan áreas de la función cognitiva más típicamente afectadas en la EA: orientación, memoria verbal, lenguaje, praxia, recuerdo libre diferido, cancelación de dígitos. La escala ADAS-Cog13 oscila entre 0 y 85. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad.
Desde el inicio hasta la semana 78
Punto Final de Eficacia Cognitiva (ADAS-Cog 13) - Subgrupo de Enfermedad de Alzheimer Leve (EA Leve)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 78

Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer - Subescala Cognitiva 13 (ADAS-cog 13) a las 78 semanas.

La ADAS-Cog13 es un instrumento administrado por un evaluador que fue diseñado para evaluar la gravedad de la disfunción en las conductas cognitivas y no cognitivas características de las personas con EA. La subescala cognitiva de la ADAS-Cog13 consta de 13 ítems que evalúan áreas de la función cognitiva más típicamente afectadas en la EA: orientación, memoria verbal, lenguaje, praxia, recuerdo libre diferido, cancelación de dígitos. La escala ADAS-Cog13 oscila entre 0 y 85. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad.
Desde el inicio hasta la semana 78
A-IADL-W - Subgrupo con DCL
Periodo de tiempo: Baseline a la semana 78
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de Ámsterdam - Actividades Instrumentales de la Vida Diaria calculadas utilizando el método de promedio ponderado (puntuación A-IADL-W). El Cuestionario A-IADL es un cuestionario informatizado de 70 ítems basado en informantes destinado a detectar déficits en funciones complejas en las primeras etapas de la EA. Las AIVD pueden describirse como las actividades necesarias para funcionar de forma independiente en la sociedad. Estas actividades incluyen, entre otras, cocinar, gestionar las finanzas y hacer las compras. Son tareas cotidianas complejas, determinadas por múltiples procesos cognitivos y procesamiento controlado. Pueden distinguirse de las ABVD básicas, que incluyen habilidades básicas de autocuidado. La A-IADL-W tiene un rango de puntuación de 0-100 y se calcula de la siguiente manera: (suma de todas las puntuaciones / número de preguntas puntuadas) × 25. Para la A-IADL-W, puntuaciones más altas indican un peor funcionamiento o mayor deterioro.
Baseline a la semana 78
A-IADL-W - Subgrupo con EA Leve
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 78
Cambio desde el inicio del estudio en las puntuaciones de Amsterdam - Actividades Instrumentales de la Vida Diaria calculadas mediante el método de promedio ponderado (puntuación A-IADL-W). El Cuestionario A-IADL es un cuestionario informatizado de 70 ítems basado en informantes destinado a detectar déficits en funciones complejas en las primeras etapas de la EA. Las AIVD pueden describirse como las actividades necesarias para funcionar de forma independiente en la sociedad. Estas actividades incluyen, entre otras, cocinar, gestionar finanzas y hacer compras. Son tareas cotidianas complejas, determinadas por múltiples procesos cognitivos y procesamiento controlado. Pueden distinguirse de las ABVD básicas, que incluyen habilidades de autocuidado básicas. La A-IADL-W tiene un rango de puntuación de 0-100 y se calcula de la siguiente manera: (suma de todas las puntuaciones / número de preguntas puntuadas) × 25. Para A-IADL-W, las puntuaciones más altas indican un peor funcionamiento o más deterioro.
Desde el inicio hasta la semana 78
CDR-SB - Subgrupo de DCL
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 78
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la Evaluación Clínica de la Demencia - Suma de Cajas (CDR-SB). El CDR-SB es una entrevista semiestructurada de los participantes y sus cuidadores. El estado cognitivo del participante se evalúa en 6 dominios de funcionamiento, incluyendo memoria, orientación, juicio/resolución de problemas, asuntos de la comunidad, hogar/pasatiempos y cuidado personal. Se asigna una puntuación de gravedad para cada uno de los 6 dominios; la puntuación total (SB) oscila entre 0 y 18. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad.
Desde el inicio hasta la semana 78
CDR-SB - Subgrupo de EA Leve
Periodo de tiempo: De la línea basal a la semana 78
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la Escala de Demencia Clínica - Suma de Cajas (CDR-SB). El CDR-SB es una entrevista semiestructurada de los participantes y sus cuidadores. El estado cognitivo del participante se evalúa en 6 dominios de funcionamiento, incluyendo memoria, orientación, juicio/resolución de problemas, asuntos comunitarios, hogar/pasatiempos y cuidado personal. Se asigna una puntuación de gravedad para cada uno de los 6 dominios; la puntuación total (SB) oscila entre 0 y 18. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad.
De la línea basal a la semana 78
Evaluación Funcional (DAD) - Subgrupo DCL
Periodo de tiempo: Del inicio al estudio hasta la semana 78
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la Evaluación de la Discapacidad para la Demencia (DAD). La DAD consta de 40 elementos con un rango de puntuación de 0 a 100 para evaluar las actividades básicas e instrumentales de la vida diaria de sujetos con demencia. Se administra mediante una entrevista con el cuidador. Las puntuaciones más altas en la DAD indican menos discapacidad o mejor función.
Del inicio al estudio hasta la semana 78
Evaluación Funcional (DAD) - Subgrupo con EA Leve
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 78
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la Evaluación de Discapacidad para la Demencia (DAD). La DAD consta de 40 ítems con un rango de puntuación de 0 a 100 para evaluar las actividades básicas e instrumentales de la vida diaria de sujetos con demencia. Se administra mediante una entrevista con el cuidador. Puntuaciones más altas en la DAD indican menos discapacidad o mejor función.
Desde el inicio hasta la semana 78
Evaluación Cognitiva Global (MMSE) - Subgrupo con Deterioro Cognitivo Leve
Periodo de tiempo: Baseline a la Semana 78
Cambio desde el inicio en la puntuación del Mini-Examen del Estado Mental (MMSE). El MMSE es una medida de cognición global que se utiliza ampliamente para la estadificación clínica de la enfermedad de Alzheimer. Consiste en 11 elementos de dominios para un rango de puntuación de 0-30 para evaluar la función cognitiva general. Una puntuación más alta en el MMSE significa mejores habilidades cognitivas.
Baseline a la Semana 78
Evaluación Cognitiva Global (MMSE) - Subgrupo con EA Leve
Periodo de tiempo: Baseline hasta la semana 78
Cambio desde el valor basal en la puntuación del Mini-Examen del Estado Mental (MMSE). El MMSE es una medida de la cognición global que se utiliza ampliamente para la estadificación clínica de la enfermedad de Alzheimer. Consta de 11 ítems de dominios con un rango de puntuación de 0-30 para evaluar la función cognitiva general. Una puntuación más alta en el MMSE significa mejores habilidades cognitivas.
Baseline hasta la semana 78
Volumen del Hipocampo (Subgrupo DCL)
Periodo de tiempo: Baseline a la semana 78
Cambio desde el valor basal en el volumen hipocampal (VH) total (bilateral) (uL) medido mediante Imagen por Resonancia Magnética (IRM). La atrofia del VH es un evento temprano en pacientes con EA, especialmente en homocigotos APOE4/4 que muestran una atrofia acelerada en comparación con pacientes APOE3/3 con EA temprana. El VH puede ser un marcador de pérdida sináptica y neurodegeneración.
Baseline a la semana 78
Volumen Hipocampal (Subgrupo de EA Leve)
Periodo de tiempo: Del inicio del estudio hasta la semana 78
Cambio desde el valor basal en el volumen hipocampal total (bilateral) (VH) (μL) medido mediante Resonancia Magnética (RM). La atrofia del VH es un evento temprano en pacientes con EA, especialmente en homocigotos APOE4/4 que muestran una atrofia acelerada en comparación con pacientes APOE3/3 con EA temprana. El VH puede ser un marcador de pérdida sináptica y neurodegeneración.
Del inicio del estudio hasta la semana 78
Espesor Cortical (Corteza Completa) (Subgrupo de DCL)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 78
Cambio desde el inicio en el grosor cortical total (bilateral) (mm) medido por resonancia magnética. Los estudios de resonancia magnética cerebral en pacientes con enfermedad de Alzheimer muestran atrofia cortical progresiva, lo que refleja neurodegeneración progresiva.
Desde la línea de base hasta la semana 78
Espesor Cortical (Corteza Completa) (Subgrupo de EA Leve)
Periodo de tiempo: Desde la línea basal hasta la semana 78
Cambio desde la línea de base en el grosor cortical total (bilateral) (mm) medido por resonancia magnética. Los estudios de resonancia magnética cerebral en pacientes con enfermedad de Alzheimer muestran una atrofia cortical progresiva, que refleja una neurodegeneración progresiva.
Desde la línea basal hasta la semana 78
Espesor Cortical (Índice de Mayo) (Subgrupo DCL)
Periodo de tiempo: Del inicio hasta la semana 78
Cambio desde el valor basal en el grosor cortical total (bilateral) (mm) medido por resonancia magnética. Los estudios de resonancia magnética cerebral en pacientes con enfermedad de Alzheimer muestran atrofia cortical progresiva, lo que refleja neurodegeneración progresiva. El Índice de Mayo se refiere específicamente a la medición del grosor cortical en el lóbulo temporal medial frente a la corteza completa.
Del inicio hasta la semana 78
Espesor Cortical (Índice Mayo) (Subgrupo de EA Leve)
Periodo de tiempo: Del inicio del estudio a la semana 78
Cambio desde el inicio en el grosor cortical total (bilateral) (mm) medido por resonancia magnética. Los estudios de resonancia magnética cerebral en pacientes con enfermedad de Alzheimer muestran atrofia cortical progresiva, lo que refleja neurodegeneración progresiva. El Índice de Mayo se refiere específicamente a la medición del grosor cortical en el lóbulo temporal medial versus la corteza completa.
Del inicio del estudio a la semana 78
Volumen Cerebral Total (Subgrupo DCL)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 78
Cambio desde el inicio en el volumen cerebral total (μL) medido mediante Imagen por Resonancia Magnética (IRM).
Desde el inicio hasta la semana 78
Volumen Cerebral Total (Subgrupo de EA Leve)
Periodo de tiempo: Baseline a la Semana 78
Cambio desde el valor basal en el volumen cerebral total (μL) medido mediante Resonancia Magnética (RM).
Baseline a la Semana 78
Volumen Ventricular (Subgrupo de Deterioro Cognitivo Leve)
Periodo de tiempo: Baseline a la Semana 78
Cambio desde el valor basal en el volumen ventricular total (bilateral) (μL) medido mediante Resonancia Magnética (RM).
Baseline a la Semana 78
Volumen Ventricular (Subgrupo de EA Leve)
Periodo de tiempo: Desde el valor basal hasta la semana 78
Cambio desde el valor basal en el volumen ventricular total (bilateral) (μL) medido mediante resonancia magnética (RM).
Desde el valor basal hasta la semana 78

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alzheon Inc.

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Susan Abushakra, MD, Alzheon Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

29 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

29 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

25 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

7 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ALZ-801-AD301
  • R01AG065253 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 2020-005755-20 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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