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Un estudio de eficacia y seguridad de ALZ-801 en sujetos con EA temprana APOE4/4 (APOLLOE4)

26 de marzo de 2024 actualizado por: Alzheon Inc.

Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre la eficacia, la seguridad y los efectos de biomarcadores de ALZ-801 en sujetos con enfermedad de Alzheimer temprana y genotipo APOE4/4

Este estudio se lleva a cabo para evaluar la seguridad y eficacia de ALZ-801 en sujetos con enfermedad de Alzheimer temprana (EA) con el genotipo APOE4/4. Este es un ensayo aleatorio doble ciego con una dosis de ALZ-801 en comparación con un placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio doble ciego multicéntrico que evaluará 265 mg BID de ALZ-801, una tableta oral, durante 78 semanas como tratamiento para sujetos (50-80 años) con EA temprana que son homocigotos para el ε4 alelo del gen de la apolipoproteína (APOE4 homocigoto o APOE4/4). La evaluación del resultado de eficacia primaria es una medida de la cognición (ADAS-cog 13). También se evaluarán medidas adicionales de deficiencias funcionales y globales. Se medirán los biomarcadores solubles y de imagen de la EA y la neurodegeneración y también se incluye un subestudio para evaluar los biomarcadores del líquido cefalorraquídeo (LCR).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania, 52074
        • University Hospital RWTH Aachen Neurological Study Center
      • Muenchen, Alemania, 80336
        • Klinikum der Universitaet Muenchen Innenstadt
      • Tuebingen, Alemania, 72076
        • Universitätsklinik fuer Psychiatrie und Psychotherapie
      • Westerstede, Alemania, 26655
        • Studienzentrum Nord-West
  • Canadá
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 1Z9
        • OCT Research ULC (dba Okanagan Clinical Trials)
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3S 1N2
        • Centricity Research
      • New Minas, Nova Scotia, Canadá, B4N 3R7
        • Centricity Research
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Z 1G3
        • Recherches Neuro-Hippocampe Inc., d/b/a Ottawa Memory Clinic
      • Peterborough, Ontario, Canadá, K9H 2P4
        • Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canadá, J8T 8J1
        • Recherches Neuro-Hippocampe Inc. d/b/a Clinique de la Mémoire de l'Outaouais
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 656 91
        • Fakultní nemocnice u sv. Anny v Brně (St. Anne's University Hospital)
      • Brno, Chequia, 602 00
        • Medica 111, Spol. s r.o. - Neurologicka a Rehabilitacni Ambulance Brno, Centralni Pracoviste v Brne
      • Praha, Chequia, 160 00
        • Neuropsychiatrie s.r.o.
      • Rychnov Nad Kněžnou, Chequia, 51601
        • Vestra Clinics - Dedicated Research Clinics
  • España
      • Barcelona, España, 08028
        • Fundacia ACE - Institut Catala de Neurociencies Aplicadas
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, España, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Pamplona, España, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Terrassa, España, 08221
        • Hospital Universitari MutuaTerrassa
      • Valencia, España, 46017
        • Centro Hospital Universitario Dr. Preset
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Xenoscience
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85297
        • CCT Research
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
        • ATP Clinical Research
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • UCSD Shiley-Marcos Alzheimer's Disease Research Center
      • Lomita, California, Estados Unidos, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Collaborative NeuroScience Network LLC
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • SC3 Research Group
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Health
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Tilda Research, Inc.
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • JEM Research Institute, Headlands Site
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
        • Bradenton Research Center
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Galiz Research
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Alphab Global Research
      • Lady Lake, Florida, Estados Unidos, 32159
        • Charter Research
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • K2 Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
        • Miami Jewish Health
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Y & L Advance Health Care, Inc /DBA Elite Clinical Research
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34105
        • Aqualane Clinical Research
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
        • Headlands Research Orlando
      • Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
        • Advanced Research Consultants
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
        • Quantum CNS Clinical Research
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Stuart, Florida, Estados Unidos, 34997
        • ALZ Research and Treatment Center (A.R.T.C.)
      • Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
        • ALZ Research and Treatment Center (A.R.T.C.)
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Premiere Research Institute
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32792
        • Charter Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31909
        • Columbus Memory Center
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • Accel Research Sites
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center (LSUHSC)
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02360
        • Headlands Research Eastern MA
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Wake Research - Clinical Research Center of Nevada
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Advanced Memory Research Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Neurological Associates of Albany
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Alzheimer's Disease Research Center
      • Orangeburg, New York, Estados Unidos, 10962
        • Kline Institute for Psychiatric Research
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • University of Rochester Medical Center
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27410
        • Triad Clinical Trials
      • Matthews, North Carolina, Estados Unidos, 28105
        • AMC Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • NeuroScience Research Center
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Neurology Diagnostics
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73106
        • IPS Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Center for Cognitive Health
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Abington Neurological Associates
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • UT Health Science Center at Houston
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Re:Cognition Health
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Francia
      • Marseille, Francia, 13385
        • Centre Hospitalier Universitaire de Marseille - Hôpital de la Timone
      • Montpellier Cedex 5, Francia, 43431
        • Hopital Gui de Chauliac - CHRU de Montpellier
      • Paris Cedex 10, Francia, 75475
        • Hopital Lariboisiere - Fernand-Widal - AP-HP
      • Rouen, Francia, 76031
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Hopitaux de Rouen
      • Strasbourg, Francia, 67200
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg Centre d'Investigation Clinique
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Centre de Recherche Clinique du Gerontopole - CHU Toulouse
      • Villeurbanne, Francia, 69100
        • Centre de Recherche-Hopital Geriatrique de Charpennes
  • Islandia
      • Reykjavík, Islandia, 101
        • Memory Clinic, Landspitali University Hospital
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1081 GN
        • Brain Research Center Amsterdam
      • Den Bosch, Países Bajos, 5223 LA
        • Brain Research Center Den Bosch
      • Zwolle, Países Bajos, 8025 AZ
        • Brain Research Center Zwolle
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido, BS32 4SY
        • Re:Cognition Health Ltd Bristol
      • London, Reino Unido, EC2Y 8EA
        • St. Pancras Clinical Research
      • Winchester, Reino Unido, SO21 1HU
        • Re-Cognition Health Ltd Winchester
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8BT
        • Re-Cognition Health Ltd Plymouth
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, W1G 9JF
        • Re-Cognition Health Ltd London
    • North Lanarkshire
      • Motherwell, North Lanarkshire, Reino Unido, ML1 4UF
        • NeuroClin Glasgow Ltd
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7YD
        • Re-Cognition Health Ltd Guildford
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B16 8LT
        • Re-Cognition Health Ltd Birmingham

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de deterioro cognitivo leve o demencia leve debido a EA de acuerdo con los criterios del grupo de trabajo del Instituto Nacional sobre el Envejecimiento-Asociación de Alzheimer (NIA-AA).
  • Homocigoto para el alelo ε4 del gen de la apolipoproteína E (APOE4/4).
  • Puntuación MMSE en la selección de 22 a 30 (inclusive).
  • CDR: puntuación global de 0,5 o 1 y puntuación del cuadro de memoria de CDR de ≥ 0,5.
  • Puntuación del índice de memoria retrasada RBANS ≤ 85.
  • Evidencia de pérdida progresiva de la memoria en los últimos 12 meses según la evaluación del investigador

Criterio de exclusión:

  • Imagen de resonancia magnética (IRM) cerebral indicativa de anomalía significativa por lector central, distinta de la atrofia relacionada con la EA. Tomografía computarizada (CT) aceptable para sujetos que no pueden someterse a MRI.
  • Diagnóstico de trastorno neurodegenerativo distinto de la EA.
  • Diagnóstico de trastorno depresivo mayor (MDD) dentro de un año antes de la selección.
  • Actualmente toma memantina o ha tomado memantina dentro de las 12 semanas anteriores a la visita inicial.
  • Antecedentes de comportamiento suicida dentro del año anterior a la selección o tiene ideación suicida en curso.
  • Antecedentes de convulsiones, excluyendo las convulsiones febriles de la infancia o una única convulsión a distancia (> 5 años).
  • Antecedentes médicamente confirmados de infarto cerebral reciente o ataque isquémico transitorio en el año anterior a la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ALZ-801
ALZ-801 265 mg comprimido dos veces al día por vía oral. Los sujetos recibirán un placebo por la mañana y una tableta de ALZ-801 de 265 mg por la noche durante las dos primeras semanas del estudio; a partir de entonces, recibirán una tableta de 265 mg BID.
Droga: Experimental: ALZ-801
ALZ-801 tableta 265 mg dos veces al día
Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos en el grupo de tratamiento con placebo recibirán comprimidos de placebo dos veces al día durante todo el estudio.
Droga: Comparador de placebo: Placebo
Tableta de placebo BID

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio principal de valoración de la eficacia cognitiva
Periodo de tiempo: Semana 78
Cambio desde el inicio en la escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer: puntuaciones de la subescala cognitiva 13 (ADAS-cog 13) a las 78 semanas
Semana 78
Incidencia, naturaleza y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Semana 78
Seguridad y tolerabilidad medidas por la incidencia, la naturaleza y la gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), TEAE graves y TEAE que conducen a la retirada.
Semana 78
Criterio de valoración primario del biomarcador de fluidos 1
Periodo de tiempo: Semana 78
Cambio desde el inicio en los niveles de p-tau181 en el líquido cefalorraquídeo en el subestudio
Semana 78
Criterio de valoración 2 del biomarcador primario de fluidos
Periodo de tiempo: Semana 78
Cambio desde el inicio en los niveles plasmáticos de p-tau181
Semana 78
Criterio de valoración del biomarcador primario de imágenes
Periodo de tiempo: Semana 78
Cambio desde el inicio en el volumen total del hipocampo (mm3) según lo medido por imágenes de resonancia magnética (IRM)
Semana 78

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación funcional 1
Periodo de tiempo: Semana 78
Cambio desde el inicio en Amsterdam - Puntajes de actividades instrumentales de la vida diaria
Semana 78
Evaluación global
Periodo de tiempo: Semana 78
Cambio desde el inicio en la clasificación clínica de demencia: puntajes de suma de cajas (CDR-SB)
Semana 78
Evaluación funcional 2
Periodo de tiempo: Semana 78
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la Evaluación de discapacidad para la demencia (DAD)
Semana 78

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alzheon Inc.

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Susan Abushakra, MD, Alzheon Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de mayo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

25 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ALZ-801-AD301
  • R01AG065253 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 2020-005755-20 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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