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入院日数を減らすための虚弱高齢者のための手術前プロトコル (APOPM)。 (APOPM)

2023年12月13日 更新者：Victor Contreras, MSN、Pontificia Universidad Catolica de Chile

入院日数を減らすための虚弱な高齢者のための術前調整プロトコルの生成。

高齢者 (EP) が増加し、出生時平均余命も増加しています。 チリには 200 万 80 万以上の EP があり、これはチリの人口の 1/6 に相当します。

EP は、手術に直面したときや術後の期間に、より高い疾病負荷と死亡率を持っています。

したがって、この集団は、その脆弱性の程度、外科的合併症、またはその根底にある病状の代償不全のために、しばしば入院期間が長くなり、医療システムに直接影響を与えます。

手術前の EP の準備が不十分であると、病院内および病院外でのケアの要件が拡大し、その結果、健康面でのコストが高くなることが判明しました。

現在の研究では、EP における虚弱と依存の条件を過小評価しています。 さらに、手術前に定期的に評価されることはなく、栄養状態、代謝状態、認知状態、および/またはせん妄のスクリーニングが行われます。

介入を特定の病状に関連付ける加速回復プログラムがあります。ただし、人の年齢は考慮されません。

EP における外科的プレハビリテーション介入は、通常、統合的な術前評価を含まず、身体的および心血管的側面に努力を集中します。

上記に基づいて、2 つの大学病院 (私立と公立) で待機的泌尿器科と結腸肛門科の手術を受ける予定の EP の集団で、前向き、介入的、縦断的、無作為化研究が提案されました。

この研究の目的は、脆弱な高齢者のためのタイムリーな術前コンディショニング (APO) プロトコルの実施が入院日数をどのように短縮するかを評価することです。

APO は、フレイル、依存、認知状態、せん妄のスクリーニング、栄養および代謝の評価を検討することに加えて、身体的および心臓血管のプレハビリテーションの最も関連性の高い側面を考慮しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Red de Salud UC-Christus と Hospital Clinico La Florida の 2 つの大学病院で待機的泌尿器科および結腸肛門科手術を受ける予定の EP 集団を対象に、前向き、介入的、縦断的、無作為化研究が提案されています。 どちらもチリのサンティアゴを拠点としています。

この研究の目的は、脆弱な高齢者のためのタイムリーな術前コンディショニング (APO) プロトコルの実施が入院日数をどのように短縮するかを評価することです。

PM は、併存疾患、虚弱度、および依存度に応じてスクリーニングされます。 この手順は、各センターのチームの訓練を受けた登録看護師 (RN) によって実行されます。RN はランダムなシステムを通じて、患者の 50% を APO プロトコル (介入) に入力し、残りの 50% を標準プロトコルの標準プロトコルに入力します。各機関。 その後、RN は栄養状態と認知状態、薬物とアルコールの消費量を測定し、医師から手術の指示を受けてから 2 ～ 3 日後に最初の評価でプロトコルの血液サンプルを採取します。

APO は、高齢者チーム、理学療法士チーム、栄養士チームの評価を考慮して、身体的、心血管系老年症候群、認知状態、栄養状態、代謝状態の最も関連性の高い側面を見つけ出します。

理学療法士チームと栄養士チームは、手術の 4 ～ 5 週間前に、患者に合わせて調整された物理的、心臓血管および食事のプロトコルを使用して、手術の EP の準備をします。

手術のための入院の際、2 つの病院のそれぞれの RN は、フレイルと依存の状態、栄養状態と認知状態、薬物とアルコールの消費、両方のグループの患者が到着したときのせん妄状態を評価します。

コントロールと介入の両方のグループのすべての患者の鎮痛と麻酔は、術中および術後の麻酔と鎮痛に関連する交絡を減らすために標準化されます。

登録された看護師は、入院中のプロセス全体を通して患者を追跡し、遠隔医療または対面を介して、退院後 1 か月、2 か月、3 か月の患者にインタビューし、周術期プロセスに関連する可能性のある問題を探します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

87

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • チリ
    • Metropolitana
      • Santiago、Metropolitana、チリ、450881
        • Pontificia Universidad Católica de Chile
    • Región Metropolitana
      • Santiago、Región Metropolitana、チリ、8420525
        • Hospital de La Florida

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年～105年 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 全身麻酔下での泌尿器科および/または低侵襲の結腸肛門科の待機手術
  • プレフレイル、フレイル患者。
  • 中等度から重度の依存度の患者

除外基準:

  • 緊急手術患者。
  • 緊急の理由および/または別の手術による合併症のために手術前に入院している患者。
  • せん妄、認知症または同様の精神疾患と診断された患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：コントロール
対照群は看護評価を受け、手術日まで現在の標準的な方法で外科医の指示に従います。 その日、RN はこれらのグループを再度評価します。 次に、このグループは、退院後 1、2、3 か月の病院内で追跡されます。
実験的：介入
介入グループは看護評価を受け、その後、高齢者チーム、キネシオロジーおよび栄養による評価に参加します。そこでは、身体の心血管、栄養、および代謝のプレハビリテーションの計画が提供されます。 手術当日、RN はこのグループを再度評価します。 次に、このグループは、退院後 1、2、3 か月の病院内で追跡されます。
他の：タイムリーな術前コンディショニング
タイムリーな術前コンディショニングは、フレイル、プレフレイル、および/または依存症の高齢患者を手術プロセスに向けて準備することを目的としています。 あなたのニーズと健康状態に応じて、ワークプランが設計されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間
時間枠：術後退院までの平均入院日数は5日～
対照群および介入群に登録された虚弱高齢者の手術後の入院日数の短縮。
術後退院までの平均入院日数は5日～
周術期における高齢患者の虚弱度の変化
時間枠：手術の1ヶ月前、手術当日から退院後3ヶ月まで。
フレイルスケールを使用した両腕の高齢患者の術前フレイル度のベースラインからの変化 0=ロバスト、1=プレ-フレイル、3-5=フレイル;虚弱の揚げられた表現型 0=ロバスト、1=前-虚弱、3-5=虚弱および臨床虚弱 スケール 1～9、1 は非常に適合し、9 は末期患者。
手術の1ヶ月前、手術当日から退院後3ヶ月まで。
高齢者の周術期における栄養・代謝状態の変化
時間枠：手術の1ヶ月前、手術当日から退院後3ヶ月まで。

Mini Nutritional Assessment scale を使用して、両腕の高齢患者の栄養および代謝状態のベースラインからの変化を測定します。

12～14点：栄養状態正常 8～11点：栄養失調のおそれあり 0～7点：栄養失調
手術の1ヶ月前、手術当日から退院後3ヶ月まで。
術前および術後の高齢患者における機能的自立の評価
時間枠：手術の1ヶ月前、手術当日から退院後3ヶ月まで。
日常生活活動のためのバーセル指数による機能的自立の評価。 0 ～ 100。 0 は完全に依存し、100 は完全に独立しています
手術の1ヶ月前、手術当日から退院後3ヶ月まで。
周術期における高齢患者の心肺系と筋系の変化
時間枠：術前1ヶ月、術後1日～術後3日まで。
Short Physical Performance Battery を使用した手術前後の高齢患者の心肺および筋肉系のベースラインからの変化 (スコア 0 - 12、0 = 身体能力が低く、12 = 身体能力が高い); 6 分間のウォーク テスト (範囲は 400 ～ 700 m、主な予測変数は性別、年齢、身長) または 2 分間のステップ テスト (2 分間で右膝がテープ レベルに達する合計回数を記録します。 このテストの推奨範囲は、Jones & Rikli (2002) の年齢層に基づいています。
術前1ヶ月、術後1日～術後3日まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
周術期における高齢患者の認知状態の変化
時間枠：手術の1ヶ月前、手術当日から退院後3ヶ月まで。
Mini Cog テストによる周術期プロセス中の高齢患者の認知状態の変化 (0 ～ 2 点は認知症の陽性スクリーニングを示し、3 ～ 5 点は認知症の陰性スクリーニングを示す); AD8 (0 ～ 8、および 2 以上は認知症の陽性)、および/または MoCA テスト (スコアは 0 ～ 30 の範囲です。 26点以上が正常とされています。）
手術の1ヶ月前、手術当日から退院後3ヶ月まで。
高齢患者のせん妄の周術期過程における出現を特定する
時間枠：手術の1日前、および手術後12時間ごとに毎日、退院まで
錯乱評価法 (CAM) を使用して、高齢患者の周術期のせん妄の出現を特定します。CAM=陰性はせん妄なし、CAM=陽性はせん妄あり、CAM-集中治療室 (CAM-ICU) CAM と同じです。 -ICU=陰性はせん妄なし、CAM-ICU=陽性はせん妄あり。
手術の1日前、および手術後12時間ごとに毎日、退院まで
罹患率と術後合併症を特定する
時間枠：罹患率と死亡率、術後合併症を手術退院後 1、2、3 か月で特定する
Claven-Dindo 分類で術後合併症を識別します。 7つのグレード（I、II、IIIa、IIIb、IVa、IVb、V）で構成されています。
罹患率と死亡率、術後合併症を手術退院後 1、2、3 か月で特定する
術後死亡率を特定する
時間枠：手術退院後1、2、3ヶ月

コントロールと介入アームに登録された虚弱な高齢者の術後死亡率を特定します。

手術後の全高齢者数と比較した、一部の虚弱高齢患者の手術後の死亡率
手術退院後1、2、3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pontificia Universidad Catolica de Chile

捜査官

  • 主任研究者：Maria F Elgueta, MD、Assistant Profesor

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月30日

一次修了 (実際)

2023年10月30日

研究の完了 (実際)

2023年11月30日

試験登録日

最初に提出

2021年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月22日

最初の投稿 (実際)

2021年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月13日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 200302001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

虚弱な高齢者のためのタイムリーな術前コンディショニングプロトコル。

IPD 共有時間枠

2年

IPD 共有アクセス基準

証明書の手紙または機関の電子メール

IPD 共有サポート情報タイプ

  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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