- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04770259
Präoperatives Protokoll für gebrechliche ältere Menschen zur Reduzierung der Krankenhausaufenthaltstage (APOPM). (APOPM)
Erstellung eines präoperativen Konditionierungsprotokolls für gebrechliche ältere Menschen, um die Krankenhausaufenthaltstage zu reduzieren.
Ältere Menschen (EP) haben zugenommen, ebenso wie die Lebenserwartung bei der Geburt. In Chile gibt es mehr als 2 Millionen 800 Tausend EP, was 1/6 der chilenischen Bevölkerung entspricht.
Die EP haben eine höhere Krankheitslast und Mortalität vor einer Operation und in der postoperativen Phase.
Daher hat diese Population aufgrund ihrer Fragilität, chirurgischer Komplikationen oder Dekompensation der zugrunde liegenden Pathologien häufig längere Krankenhausaufenthalte, was sich direkt auf die Gesundheitssysteme auswirkt.
Eine unzureichende Vorbereitung des EP vor der Operation führt dazu, dass die Anforderungen der stationären und außerklinischen Versorgung erweitert werden, was höhere Kosten im Gesundheitswesen zur Folge hat.
Die aktuelle Forschung unterschätzt die Bedingungen der Gebrechlichkeit und Abhängigkeit im EP. Darüber hinaus wird es vor der Operation nicht routinemäßig untersucht, und es wird ein Ernährungs-, Stoffwechsel-, kognitiver Status- und / oder Delir-Screening durchgeführt.
Es gibt Programme zur beschleunigten Genesung, die ihre Interventionen auf spezifische Pathologien beziehen; das Alter der Person wird jedoch nicht berücksichtigt.
Chirurgische Prähabilitationseingriffe im EP konzentrieren sich in der Regel auf körperliche und kardiovaskuläre Aspekte, ohne eine integrative präoperative Bewertung.
Auf der Grundlage des Vorstehenden wurde eine prospektive, interventionelle, longitudinale und randomisierte Studie an einer Bevölkerung des EP vorgeschlagen, die sich elektiven urologischen und koloproktologischen Operationen in zwei Universitätskliniken (privat und öffentlich) unterziehen wird.
Das Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, wie die Implementierung eines rechtzeitigen präoperativen Konditionierungsprotokolls (APO) für gebrechliche ältere Menschen die Tage des Krankenhausaufenthalts verkürzt.
Der APO berücksichtigt die relevantesten Aspekte der körperlichen und kardiovaskulären Prähabilitation, zusätzlich zu den Bewertungen von Gebrechlichkeit, Abhängigkeit, kognitivem Status, Screening auf Delirium, Ernährung und Stoffwechsel.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wurde eine prospektive, interventionelle, longitudinale und randomisierte Studie an einer Bevölkerung des EP vorgeschlagen, die sich elektiven urologischen und koloproktologischen Operationen in zwei Universitätskliniken unterziehen wird: Red de Salud UC-Christus und Hospital Clinico La Florida. Beide basieren auf Santiago de Chile.
Das Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, wie die Implementierung eines rechtzeitigen präoperativen Konditionierungsprotokolls (APO) für gebrechliche ältere Menschen die Tage des Krankenhausaufenthalts verkürzt.
PM wird gescreent nach: Komorbiditäten, Grad der Gebrechlichkeit und Abhängigkeit. Dieses Verfahren wird von einer ausgebildeten Krankenpflegekraft (RN) aus dem Team jedes Zentrums durchgeführt, die über ein Zufallssystem 50 % der Patienten in das APO-Protokoll (Intervention) und die anderen 50 % in das Standardprotokoll von einträgt jede Institution. Danach misst der RN den Ernährungs- und Kognitionszustand, den Drogen- und Alkoholkonsum und nimmt in der ersten Auswertung zwei bis drei Tage nach Erhalt einer OP-Verordnung für den Arzt die protokollierten Blutproben.
Die APO berücksichtigt die Auswertungen für ein geriatrisches Team, ein Physiotherapeutenteam und ein Ernährungsteam, um die relevantesten Aspekte von körperlichen, kardiovaskulären geriatrischen Syndromen, kognitivem Status, Ernährungs- und Stoffwechselstatus herauszufinden.
Team von Physiotherapeuten und Ernährungsberatern bereiten sie sich für die Zeit von 4 bis 5 Wochen vor der Operation auf die Operation mit körperlichen, kardiovaskulären und diätetischen Protokollen vor, die an den Patienten angepasst sind.
Bei Aufnahme eines Krankenhausaufenthalts für eine Operation bewertet der RN in jedem der beiden Krankenhäuser den Zustand der Gebrechlichkeit und Abhängigkeit, den Ernährungs- und kognitiven Status, den Drogen- und Alkoholkonsum und den Deliriumsstatus, in dem die Patienten beider Gruppen ankommen.
Die Analgesie und Anästhesie aller Patienten in beiden Gruppen, Kontrolle und Intervention, werden standardisiert, um die mit intra- und postoperativer Anästhesie und Analgesie verbundene Verwirrung zu reduzieren.
Die examinierte Krankenschwester begleitet den Patienten während des gesamten Krankenhausaufenthalts und befragt die Patienten einen Monat, zweiten Monat und dritten Monat nach der Entlassung per Telemedizin oder persönlich, um nach möglichen Problemen im Zusammenhang mit dem perioperativen Prozess zu suchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile, 450881
- Pontificia Universidad Catolica de Chile
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8420525
- Hospital de La Florida
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wahloperationen der Urologie und/oder minimal-invasive Koloproktologie in Vollnarkose
- Vorgebrechliche, gebrechliche Patienten.
- Patienten mit mittlerer bis schwerer Abhängigkeit
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Notoperationen.
- Patienten, die vor einer Operation aus dringenden Gründen und / oder Komplikationen einer anderen Operation ins Krankenhaus eingeliefert werden.
- Patienten, bei denen Delirum, Demenz oder eine ähnliche psychische Erkrankung diagnostiziert wurden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe wird eine Pflegebewertung haben und dann die Anweisungen des Chirurgen bis zum Tag der Operation auf die derzeitige Standardweise befolgen.
An diesem Tag wird der RN diese Gruppe erneut evaluieren.
Dann wird diese Gruppe innerhalb des Krankenhauses und im ersten, zweiten und dritten Monat nach der Entlassung weiterverfolgt.
|
|
|
Experimental: Intervention
Die Interventionsgruppe wird eine Pflegebewertung haben und dann an einer Bewertung durch das Geriatarik-Team, Kinesiologie und Ernährung teilnehmen, wo ein Plan der körperlichen kardiovaskulären, ernährungsphysiologischen und metabolischen Prähabilitation vorgelegt wird.
Am Tag der Operation wird der RN diese Gruppe erneut bewerten.
Dann wird diese Gruppe innerhalb des Krankenhauses und im ersten, zweiten und dritten Monat nach der Entlassung weiterverfolgt.
|
Durch rechtzeitige präoperative Konditionierung sollen gebrechliche, vorgebrechliche und/oder abhängige ältere Patienten auf den OP-Prozess vorbereitet werden.
Für die ein Arbeitsplan erstellt wurde, der Ihren Bedürfnissen und Ihrem Gesundheitszustand entspricht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Durchschnittlich 5 bis Tage Krankenhausaufenthalt bis zur Entlassung nach der Operation
|
Verkürzung der Krankenhausaufenthaltsdauer in Tagen nach der Operation gebrechlicher älterer Menschen, die in den Kontroll- und Interventionsarm aufgenommen wurden.
|
Durchschnittlich 5 bis Tage Krankenhausaufenthalt bis zur Entlassung nach der Operation
|
|
Veränderung des Grades der Gebrechlichkeit bei älteren Patienten während des perioperativen Prozesses
Zeitfenster: Einen Monat vor der Operation, am 1. Tag der Operation bis 3 Monate nach der Entlassung.
|
Veränderung gegenüber Baseline im Grad der präoperativen Gebrechlichkeit bei älteren Patienten in beiden Armen mit Gebrechlichkeitsskala 0 = robust, 1 = prä-gebrechlich, 3-5 = gebrechlich; Fried-Phänotyp der Gebrechlichkeit 0 = robust, 1 = prä-gebrechlich, 3-5 = gebrechlich und klinisch gebrechlich Skala 1 bis 9, 1 ist sehr fit und 9 ist ein Patient im Endstadium.
|
Einen Monat vor der Operation, am 1. Tag der Operation bis 3 Monate nach der Entlassung.
|
|
Veränderung des Ernährungs- und Stoffwechselstatus bei älteren Patienten während des perioperativen Prozesses
Zeitfenster: Einen Monat vor der Operation, am 1. Tag der Operation bis 3 Monate nach der Entlassung.
|
Die Veränderung des Ernährungs- und Stoffwechselstatus gegenüber dem Ausgangswert bei älteren Patienten in beiden Armen wird mit der Mini Nutritional Assessment-Skala gemessen. 12-14 Punkte: Normaler Ernährungszustand 8-11 Punkte: Unterernährungsrisiko 0-7 Punkte: Unterernährt |
Einen Monat vor der Operation, am 1. Tag der Operation bis 3 Monate nach der Entlassung.
|
|
Bewertung der funktionellen Unabhängigkeit bei älteren Patienten vor und nach der Operation
Zeitfenster: Einen Monat vor der Operation, am 1. Tag der Operation bis 3 Monate nach der Entlassung.
|
Bewertung der funktionalen Selbständigkeit mit dem Barthel-Index für Aktivitäten des täglichen Lebens.
0 bis 100.
0 ist völlig abhängig und 100 völlig unabhängig
|
Einen Monat vor der Operation, am 1. Tag der Operation bis 3 Monate nach der Entlassung.
|
|
Veränderung des kardiorespiratorischen und muskulären Systems bei älteren Patienten während des perioperativen Prozesses
Zeitfenster: 1 Monat vor der Operation, 1 Tag nach der Operation bis 3 Tage nach der Operation.
|
Veränderung des kardiorespiratorischen und muskulären Systems gegenüber dem Ausgangswert bei älteren Patienten vor und nach der Operation mit Short Physical Performance Battery (Score 0–12, 0 = geringere körperliche Leistungsfähigkeit und 12 = höhere körperliche Leistungsfähigkeit); 6-Minuten-Gehtest (reicht von 400 bis 700 m, die wichtigsten Prädiktorvariablen sind Geschlecht, Alter und Größe) oder 2-Minuten-Schritttest (zeichnen Sie die Gesamtzahl der Male auf, die das rechte Knie die Bandhöhe in zwei Minuten erreicht.
Die empfohlenen Bereiche für diesen Test basieren auf Altersgruppen von Jones & Rikli, 2002).
|
1 Monat vor der Operation, 1 Tag nach der Operation bis 3 Tage nach der Operation.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des kognitiven Zustands bei älteren Patienten während des perioperativen Prozesses
Zeitfenster: Einen Monat vor der Operation, am 1. Tag der Operation bis 3 Monate nach der Entlassung.
|
Veränderung des kognitiven Zustands bei älteren Patienten während des perioperativen Prozesses mit dem Mini-Cog-Test (0-2 Punkte zeigen einen positiven Screen für Demenz und 3-5 Punkte zeigen einen negativen Screen für Demenz an); AD8 (0 bis 8 und über 2 ist positiv für Demenz) und/oder MoCA-Test (Werte liegen zwischen 0 und 30.
Eine Punktzahl von 26 oder mehr gilt als normal).
|
Einen Monat vor der Operation, am 1. Tag der Operation bis 3 Monate nach der Entlassung.
|
|
Identifizieren Sie das Auftreten des Delirums während des perioperativen Prozesses bei älteren Patienten
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation und jeden Tag alle 12 Stunden nach der Operation bis zur Entlassung
|
Identifizieren Sie das Auftreten des Delirums während des perioperativen Prozesses bei älteren Patienten mit der Confusion Assessment Method (CAM), CAM=negativ bedeutet Delirium fehlt und CAM=positiv bedeutet Delirium vorhanden, dasselbe gilt für CAM-Intensivstation (CAM-ICU) CAM -ICU=negativ ist kein Delirium und CAM-ICU=positiv ist ein Delirium vorhanden.
|
1 Tag vor der Operation und jeden Tag alle 12 Stunden nach der Operation bis zur Entlassung
|
|
Identifizieren Sie Morbidität und postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Identifizieren Sie Morbidität und Mortalität sowie postoperative Komplikationen einen, zwei und drei Monate nach der Entlassung aus der Operation
|
Identifizieren Sie postoperative Komplikationen mit der Claven-Dindo-Klassifikation.
Es besteht aus 7 Klassen (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb und V).
|
Identifizieren Sie Morbidität und Mortalität sowie postoperative Komplikationen einen, zwei und drei Monate nach der Entlassung aus der Operation
|
|
Identifizieren Sie die Sterblichkeit nach der Operation
Zeitfenster: Ein, zwei und drei Monate nach der Entlassung aus der Operation
|
Identifizieren Sie die postoperative Sterblichkeit bei gebrechlichen älteren Menschen, die in den Kontroll- und Interventionsarm aufgenommen wurden. Anteil der Todesfälle bei bestimmten gebrechlichen älteren Patienten nach der Operation im Vergleich zur Gesamtzahl der älteren Menschen nach der Operation |
Ein, zwei und drei Monate nach der Entlassung aus der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Maria F Elgueta, MD, Assistant Profesor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Beggs T, Sepehri A, Szwajcer A, Tangri N, Arora RC. Frailty and perioperative outcomes: a narrative review. Can J Anaesth. 2015 Feb;62(2):143-57. doi: 10.1007/s12630-014-0273-z. Epub 2014 Nov 25.
- Bolliger M, Kroehnert JA, Molineus F, Kandioler D, Schindl M, Riss P. Experiences with the standardized classification of surgical complications (Clavien-Dindo) in general surgery patients. Eur Surg. 2018;50(6):256-261. doi: 10.1007/s10353-018-0551-z. Epub 2018 Jul 24.
- Edelmuth SVCL, Sorio GN, Sprovieri FAA, Gali JC, Peron SF. Comorbidities, clinical intercurrences, and factors associated with mortality in elderly patients admitted for a hip fracture. Rev Bras Ortop. 2018 Aug 2;53(5):543-551. doi: 10.1016/j.rboe.2018.07.014. eCollection 2018 Sep-Oct.
- Ferris DK, Willet-Brown J, Martensen T, Farrar WL. Interleukin 3 stimulation of tyrosine kinase activity in FDC-P1 cells. Biochem Biophys Res Commun. 1988 Aug 15;154(3):991-6. doi: 10.1016/0006-291x(88)90237-9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Gebrechlichkeit
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Verwirrtheit
- Urologische Erkrankungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 200302001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .