- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04770259
Protocollo pre-chirurgico per anziani fragili al fine di ridurre i giorni di ricovero (APOPM). (APOPM)
Generazione di un protocollo di condizionamento pre-chirurgico per anziani fragili al fine di ridurre i giorni di ricovero.
Le persone anziane (EP) sono aumentate, così come l'aspettativa di vita alla nascita. In Cile ci sono più di 2 milioni 800 mila EP, che corrispondono a 1/6 della popolazione cilena.
Gli EP hanno un carico di malattia e una mortalità più elevati quando devono affrontare un intervento chirurgico e nel periodo postoperatorio.
Pertanto, questa popolazione ha spesso degenze ospedaliere più lunghe a causa del suo grado di fragilità, complicanze chirurgiche o scompenso delle sue patologie sottostanti, che interessano direttamente i sistemi sanitari.
Un'inadeguata preparazione del PE preoperatorio ha determinato l'allargamento delle esigenze di cura sia intraospedaliera che extraospedaliera, con la conseguente maggiore spesa sanitaria.
La ricerca attuale sottovaluta le condizioni di fragilità e dipendenza nel PE. Inoltre, non viene valutato di routine prima dell'intervento chirurgico, così come viene eseguito lo screening dello stato nutrizionale, metabolico, cognitivo e / o del delirio.
Esistono programmi di recupero accelerato, che mettono in relazione i propri interventi con specifiche patologie; tuttavia, l'età della persona non viene presa in considerazione.
Gli interventi di pre-abilitazione chirurgica nel PE di solito concentrano i loro sforzi sugli aspetti fisici e cardiovascolari, non includendo una valutazione pre-chirurgica integrativa.
Sulla base di quanto sopra, è stato proposto uno studio prospettico, interventistico, longitudinale e randomizzato in una popolazione del PE che verrà sottoposta ad interventi chirurgici elettivi di urologia e coloproctologia in due ospedali universitari (privato e pubblico).
L'obiettivo di questo studio è valutare come l'implementazione di un tempestivo protocollo di condizionamento pre-chirurgico (APO) per anziani fragili riduca i giorni di degenza ospedaliera.
L'APO considera gli aspetti più rilevanti della preabilitazione fisica e cardiovascolare, oltre a contemplare valutazioni di fragilità, dipendenza, stato cognitivo, screening per delirium, nutrizionali e metaboliche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio prospettico, interventistico, longitudinale e randomizzato è stato proposto in una popolazione del PE che sarà sottoposta a interventi chirurgici elettivi di urologia e coloproctologia in due ospedali universitari: Red de Salud UC-Christus e Hospital Clinico La Florida. Entrambi basati su Santiago del Cile.
L'obiettivo di questo studio è valutare come l'implementazione di un tempestivo protocollo di condizionamento pre-chirurgico (APO) per anziani fragili riduca i giorni di degenza ospedaliera.
I PM saranno sottoposti a screening in base a: comorbilità, grado di fragilità e dipendenza. Questa procedura sarà eseguita da un'infermiera di registro (RN) addestrata dal team di ciascun centro, che attraverso un sistema casuale inserirà il 50% dei pazienti nel protocollo APO (intervento) e il restante 50% nel protocollo standard di ciascuna istituzione. Successivamente l'infermiere misurerà lo stato nutrizionale e cognitivo, il consumo di droghe e alcol e preleverà i campioni di sangue del protocollo nella prima valutazione due o tre giorni dopo aver ricevuto un ordine di intervento chirurgico per il medico.
L'APO considera le valutazioni per un team geriatrico, un team di fisioterapisti e un team di nutrizionisti al fine di scoprire gli aspetti più rilevanti delle sindromi geriatriche fisiche, cardiovascolari, dello stato cognitivo, dello stato nutrizionale e metabolico.
team di fisioterapisti e team di nutrizionisti si prepareranno al PE all'intervento chirurgico con protocolli fisici, cardiovascolari e dietetici adattati al paziente, per il tempo da 4 a 5 settimane prima dell'intervento.
All'atto del ricovero per intervento chirurgico, l'infermeria di ciascuno dei due ospedali valuterà lo stato di fragilità e dipendenza, lo stato nutrizionale e cognitivo, il consumo di droghe e alcol e lo stato di delirium in cui arrivano i pazienti di entrambi i gruppi.
L'analgesia e l'anestesia di tutti i pazienti in entrambi i gruppi, controllo e intervento, saranno standardizzate per ridurre il confondimento associato all'anestesia e all'analgesia intra e postoperatoria.
L'infermiera registrata seguirà il paziente durante tutto il processo in ospedale e tramite telemedicina o faccia a faccia intervisterà i pazienti un mese, secondo mese e terzo mese dopo la dimissione alla ricerca di possibili problemi associati al processo peri-operatorio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Metropolitana
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Santiago, Metropolitana, Chile, 450881
- Pontificia Universidad Catolica de Chile
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Región Metropolitana
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Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8420525
- Hospital de La Florida
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Chirurgia elettiva di urologia e/o coloproctologia mini-invasiva in anestesia generale
- Pazienti pre-fragili e fragili.
- Pazienti con un grado di dipendenza da moderato a grave
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a chirurgia d'urgenza.
- Pazienti che sono ricoverati in ospedale prima dell'intervento chirurgico per motivi urgenti e/o complicazioni da un altro intervento chirurgico.
- Pazienti con diagnosi di delirum, demenza o malattie mentali simili.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
Il gruppo di controllo avrà una valutazione infermieristica e quindi seguirà le istruzioni del chirurgo nel modo standard attuale fino al giorno dell'intervento.
In quel giorno l'RN valuterà nuovamente questi gruppi.
Quindi, questo gruppo sarà seguito all'interno dell'ospedale e il primo, secondo e terzo mese dopo la dimissione.
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Sperimentale: Intervento
Il gruppo di intervento avrà una valutazione infermieristica e quindi parteciperà a una valutazione da parte del team geriatrico, kinesiologico e nutrizionale, dove viene consegnato un piano di preabilitazione fisica cardiovascolare, nutrizionale e metabolica.
Il giorno dell'intervento, il RN valuterà nuovamente questo gruppo.
Quindi, questo gruppo sarà seguito all'interno dell'ospedale e il primo, secondo e terzo mese dopo la dimissione.
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Il condizionamento pre-chirurgico tempestivo cerca di preparare i pazienti anziani fragili, pre-fragili e/o dipendenti per il processo chirurgico.
Per i quali è stato studiato un piano di lavoro in base alle vostre esigenze e condizioni di salute.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Media di 5 a Giorni di degenza ospedaliera fino alla dimissione dopo l'intervento chirurgico
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Riduzione della durata della degenza ospedaliera in termini di giorni post intervento di anziani fragili arruolati nel braccio di controllo e intervento.
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Media di 5 a Giorni di degenza ospedaliera fino alla dimissione dopo l'intervento chirurgico
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Cambiamento del grado di fragilità nei pazienti anziani durante il processo perioperatorio
Lasso di tempo: Un mese prima dell'intervento, il 1° giorno dell'intervento fino a 3 mesi dopo la dimissione.
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Variazione rispetto al basale del grado di fragilità preoperatoria nei pazienti anziani in entrambe le braccia con Frail Scale 0= Robusto, 1= Pre - Fragile, 3-5 = Fragile; Fenotipo fritto di fragilità 0= Robusto, 1= Pre - Fragile, 3-5 = Fragile e Clinicamente Fragile Scala da 1 a 9, 1 è molto in forma e 9 è un paziente terminale.
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Un mese prima dell'intervento, il 1° giorno dell'intervento fino a 3 mesi dopo la dimissione.
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Modifica dello stato nutrizionale e metabolico nei pazienti anziani durante il processo perioperatorio
Lasso di tempo: Un mese prima dell'intervento, il 1° giorno dell'intervento fino a 3 mesi dopo la dimissione.
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Variazione rispetto al basale dello stato nutrizionale e metabolico nei pazienti anziani in entrambi i bracci misurati con la scala Mini Nutritional Assessment. 12-14 punti: stato nutrizionale normale 8-11 punti: a rischio di malnutrizione 0-7 punti: malnutriti |
Un mese prima dell'intervento, il 1° giorno dell'intervento fino a 3 mesi dopo la dimissione.
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Valutazione dell'indipendenza funzionale nei pazienti anziani preoperatori e postoperatori
Lasso di tempo: Un mese prima dell'intervento, il 1° giorno dell'intervento fino a 3 mesi dopo la dimissione.
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Valutazione dell'indipendenza funzionale con il Barthel Index for Activities of Daily Living.
da 0 a 100.
0 è totalmente dipendente e 100 totalmente indipendente
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Un mese prima dell'intervento, il 1° giorno dell'intervento fino a 3 mesi dopo la dimissione.
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Modifica del sistema cardiorespiratorio e muscolare nei pazienti anziani durante il processo perioperatorio
Lasso di tempo: Un mese prima dell'intervento, il 1° giorno del dopo intervento fino a 3 giorni dopo l'intervento.
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Variazione rispetto al basale del sistema cardiorespiratorio e muscolare nei pazienti anziani prima e dopo l'intervento chirurgico con Short Physical Performance Battery (punteggio 0 - 12, 0 = prestazioni fisiche inferiori e 12 = prestazioni fisiche superiori); 6 Minute Walk Test (intervallo da 400 a 700 m, le principali variabili predittive sono sesso, età e altezza) o 2 minute step Test (registra il numero totale di volte in cui il ginocchio destro raggiunge il livello del nastro in due minuti.
Gli intervalli raccomandati per questo test sono basati sui gruppi di età di Jones & Rikli, 2002).
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Un mese prima dell'intervento, il 1° giorno del dopo intervento fino a 3 giorni dopo l'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento dello stato cognitivo nei pazienti anziani durante il processo perioperatorio
Lasso di tempo: Un mese prima dell'intervento, il 1° giorno dell'intervento fino a 3 mesi dopo la dimissione.
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Cambiamento dello stato cognitivo nei pazienti anziani durante il processo perioperatorio con test Mini Cog (0-2 punti indica screening positivo per demenza e 3-5 punti indica screening negativo per demenza); AD8 (da 0 a 8, e oltre 2 è positivo per la demenza) e/o test MoCA (i punteggi vanno da 0 a 30.
Un punteggio di 26 o superiore è considerato normale).
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Un mese prima dell'intervento, il 1° giorno dell'intervento fino a 3 mesi dopo la dimissione.
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Identificare l'aspetto durante il processo perioperatorio del delirum nei pazienti anziani
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento e ogni giorno ogni 12 ore dopo l'intervento fino alla dimissione
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Identificare la comparsa durante il processo perioperatorio del delirum nei pazienti anziani con Confusion assessment method (CAM), CAM=negativo è delirium assente e CAM=positivo è delirum presente, lo stesso per CAM-Unità di Terapia Intensiva (CAM-ICU) CAM -ICU=negativo è delirio assente e CAM-ICU=positivo è presente delirio.
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1 giorno prima dell'intervento e ogni giorno ogni 12 ore dopo l'intervento fino alla dimissione
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Identificare la morbilità e le complicanze post-operatorie
Lasso di tempo: Identificare la morbilità e la mortalità e le complicanze post-operatorie uno, due e tre mesi dopo la dimissione chirurgica
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Identifica le complicanze post-operatorie con la classificazione di Claven-Dindo.
Si compone di 7 gradi (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb e V).
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Identificare la morbilità e la mortalità e le complicanze post-operatorie uno, due e tre mesi dopo la dimissione chirurgica
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Identificare la mortalità post-operatoria
Lasso di tempo: Uno, due e tre mesi dopo la dimissione dall'intervento chirurgico
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Identificare la mortalità post-operatoria negli anziani fragili arruolati nel braccio di controllo e di intervento. Proporzione di decessi di alcuni pazienti anziani fragili dopo l'intervento chirurgico rispetto al numero totale di anziani dopo l'intervento chirurgico |
Uno, due e tre mesi dopo la dimissione dall'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Maria F Elgueta, MD, Assistant Profesor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Beggs T, Sepehri A, Szwajcer A, Tangri N, Arora RC. Frailty and perioperative outcomes: a narrative review. Can J Anaesth. 2015 Feb;62(2):143-57. doi: 10.1007/s12630-014-0273-z. Epub 2014 Nov 25.
- Bolliger M, Kroehnert JA, Molineus F, Kandioler D, Schindl M, Riss P. Experiences with the standardized classification of surgical complications (Clavien-Dindo) in general surgery patients. Eur Surg. 2018;50(6):256-261. doi: 10.1007/s10353-018-0551-z. Epub 2018 Jul 24.
- Edelmuth SVCL, Sorio GN, Sprovieri FAA, Gali JC, Peron SF. Comorbidities, clinical intercurrences, and factors associated with mortality in elderly patients admitted for a hip fracture. Rev Bras Ortop. 2018 Aug 2;53(5):543-551. doi: 10.1016/j.rboe.2018.07.014. eCollection 2018 Sep-Oct.
- Ferris DK, Willet-Brown J, Martensen T, Farrar WL. Interleukin 3 stimulation of tyrosine kinase activity in FDC-P1 cells. Biochem Biophys Res Commun. 1988 Aug 15;154(3):991-6. doi: 10.1016/0006-291x(88)90237-9.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Fragilità
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dell'apparato digerente
- Confusione
- Malattie urologiche
Altri numeri di identificazione dello studio
- 200302001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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