Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pre-kirurgisk protokoll for skrøpelige eldre for å redusere sykehusinnleggelsesdager (APOPM). (APOPM)

13. desember 2023 oppdatert av: Victor Contreras, MSN, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Generering av en pre-kirurgisk kondisjoneringsprotokoll for skrøpelige eldre mennesker for å redusere antall sykehusinnleggelsesdager.

Eldre mennesker (EP) har økt, samt forventet levealder ved fødsel. I Chile er det mer enn 2 millioner 800 tusen EP, som tilsvarer 1/6 av den chilenske befolkningen.

EP har en høyere sykdomsbyrde og dødelighet når de står overfor kirurgi og i den postoperative perioden.

Derfor har denne populasjonen ofte lengre sykehusopphold på grunn av graden av skjørhet, kirurgiske komplikasjoner eller dekompensering av dens underliggende patologier, som direkte påvirker helsevesenet.

En utilstrekkelig forberedelse av EP før operasjonen avgjorde at kravene til sykehusbehandling så vel som utenfor sykehus utvides, med det påfølgende en høyere helsekostnad.

Aktuell forskning undervurderer forholdene for skrøpelighet og avhengighet i EP. I tillegg blir det ikke rutinemessig evaluert før operasjon, samt ernæringsmessig, metabolsk, kognitiv status og/eller deliriumscreening.

Det er akselererte utvinningsprogrammer, som relaterer deres intervensjoner til spesifikke patologier; det tas imidlertid ikke hensyn til personens alder.

Kirurgiske prehabiliteringsintervensjoner i EP fokuserer vanligvis innsatsen på fysiske og kardiovaskulære aspekter, ikke inkludert en integrerende pre-kirurgisk evaluering.

Basert på det foregående er det foreslått en prospektiv, intervensjonell, longitudinell og randomisert studie i en populasjon av EP som skal gjennomgå elektive urologi- og koloproktologiske operasjoner på to universitetssykehus (private og offentlige).

Målet med denne studien er å evaluere hvordan implementeringen av en tidsriktig pre-kirurgisk kondisjoneringsprotokoll (APO) for skrøpelige eldre reduserer antall dager med sykehusopphold.

APO vurderer de mest relevante aspektene ved fysisk og kardiovaskulær prehabilitering, i tillegg til å vurdere evalueringer av skrøpelighet, avhengighet, kognitiv status, screening for delirium, ernæringsmessig og metabolsk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv, intervensjonell, longitudinell og randomisert studie er foreslått i en populasjon av EP som vil gjennomgå elektive urologi- og koloproktologiske operasjoner på to universitetssykehus: Red de Salud UC-Christus og Hospital Clinico La Florida. Begge basert på Santiago de Chile.

Målet med denne studien er å evaluere hvordan implementeringen av en tidsriktig pre-kirurgisk kondisjoneringsprotokoll (APO) for skrøpelige eldre reduserer antall dager med sykehusopphold.

PM vil bli screenet i henhold til: komorbiditeter, grad av skrøpelighet og avhengighet. Denne prosedyren vil bli utført av en utdannet registersykepleier (RN) fra teamet ved hvert senter, som gjennom et tilfeldig system vil legge inn 50 % av pasientene til APO-protokollen (intervensjon) og de øvrige 50 % til standardprotokollen til hver institusjon. Etter det vil RN måle ernæringsmessig og kognitiv status, narkotika og alkoholforbruk og vil ta protokollen blodprøver i den første evalueringen to til tre dager etter mottatt ordre om operasjon for legen.

APO vurderer evalueringene for et geriatrisk team, fysioterapeutteam og ernæringsfysiologteam for å finne ut de mest relevante aspektene ved fysiske, kardiovaskulære geriatriske syndromer, kognitiv status, ernæringsmessig og metabolsk status.

fysioterapeutteam og ernæringsfysiologteam vil de forberede seg til EP til operasjon med fysiske, kardiovaskulære og kostholdsprotokoller tilpasset pasienten, i 4 til 5 uker før operasjonen.

Ved innleggelse av sykehusinnleggelse for kirurgi vil RN i hvert av de to sykehusene evaluere tilstanden til skrøpelighet og avhengighet, ernæringsmessig og kognitiv status, narkotika- og alkoholforbruk og deliriumstatus som pasientene i begge grupper kommer til.

Analgesien og anestesi til alle pasienter i begge grupper, kontroll og intervensjon, vil bli standardisert for å redusere forvirring forbundet med intra- og postoperativ anestesi og analgesi.

Registrert sykepleier vil følge pasienten gjennom hele sykehusforløpet og vil via telemedisin eller ansikt til ansikt intervjue pasienter én måned, andre måned og tredje måned etter utskrivning i jakten på mulige problemer knyttet til den perioperative prosessen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

87

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 450881
        • Pontificia Universidad Católica de Chile
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8420525
        • Hospital de La Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 105 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Elektiv kirurgi av urologi og/eller minimalt invasiv koloproktologi under generell anestesi
  • Pre-skjøre, skrøpelige pasienter.
  • Pasienter med moderat til alvorlig grad av avhengighet

Ekskluderingskriterier:

  • Akuttoperasjonspasienter.
  • Pasienter som er innlagt på sykehus før operasjon av presserende årsaker og/eller komplikasjoner fra annen operasjon.
  • Pasienter diagnostisert med delirum, demens eller lignende psykisk lidelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppen vil ha en sykepleievurdering og deretter følge kirurgens instruksjoner på gjeldende standard måte frem til operasjonsdagen. På den dagen vil RN evaluere disse gruppene igjen. Deretter vil denne gruppen følges innen sykehuset og den første, andre og tredje måneden etter utskrivning.
Eksperimentell: Innblanding
Intervensjonsgruppen vil ha en sykepleieevaluering og vil deretter delta på en evaluering av geriatarteam, kinesiologi og ernæring, hvor en plan for fysisk kardiovaskulær, ernæringsmessig og metabolsk prehabilitering leveres. På operasjonsdagen vil RN evaluere denne gruppen på nytt. Deretter vil denne gruppen følges innen sykehuset og den første, andre og tredje måneden etter utskrivning.
Annen: Rettidig pre-kirurgisk kondisjonering
Tidlig pre-kirurgisk kondisjonering søker å forberede skrøpelige, pre-skjøre og/eller avhengige eldre pasienter for operasjonsprosessen. Som det er utformet en arbeidsplan i henhold til dine behov og helseforhold.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Gjennomsnittlig 5 til dager sykehusopphold frem til utskrivning etter operasjonen
Reduksjon av lengde på sykehusopphold i form av dager etter operasjon av skrøpelige eldre registrert i kontroll- og intervensjonsarmen.
Gjennomsnittlig 5 til dager sykehusopphold frem til utskrivning etter operasjonen
Endring av graden av skrøpelighet hos eldre pasienter under den perioperative prosessen
Tidsramme: En måned før operasjonen, 1 dag av operasjonen inntil 3 måneder etter utskrivning.
Endring fra baseline i grad av preoperativ skrøpelighet hos eldre pasienter i begge armer med skrøpelig skala 0= Robust, 1= Pre-Skjør, 3-5 = Skrøpelig; Fritert fenotype av skrøpelighet 0= Robust, 1= Pre - Skrøpelig, 3-5 = Skrøpelig og klinisk skrøpelig Skala 1 til 9, 1 er veldig god og 9 er en terminal pasient.
En måned før operasjonen, 1 dag av operasjonen inntil 3 måneder etter utskrivning.
Endring av ernærings- og metabolsk status hos eldre pasienter under den perioperative prosessen
Tidsramme: En måned før operasjonen, 1 dag av operasjonen inntil 3 måneder etter utskrivning.

Endring fra baseline i ernærings- og metabolsk status hos eldre pasienter i begge armer målt med Mini Nutritional Assessment-skalaen.

12-14 poeng: Normal ernæringsstatus 8-11 poeng: Risiko for underernæring 0-7 poeng: Underernært
En måned før operasjonen, 1 dag av operasjonen inntil 3 måneder etter utskrivning.
Vurdering funksjonell uavhengighet hos eldre pasienter preoperativ og postoperativ
Tidsramme: En måned før operasjonen, 1 dag av operasjonen inntil 3 måneder etter utskrivning.
Vurdering av funksjonell uavhengighet med Barthel Index for Activities of Daily Living. 0 til 100. 0 er helt avhengig og 100 er helt uavhengig
En måned før operasjonen, 1 dag av operasjonen inntil 3 måneder etter utskrivning.
Endring av kardiorespiratorisk og muskelsystem hos eldre pasienter under den perioperative prosessen
Tidsramme: En måned før operasjonen, 1 dag etter operasjonen inntil 3 dager etter operasjonen.
Endring fra baseline av kardiorespiratorisk og muskulært system hos eldre pasienter før og etter operasjon med kort fysisk ytelsesbatteri (score 0 - 12, 0 = lavere fysisk ytelse og 12 = høyere fysisk ytelse); 6-minutters gangtest (spenner fra 400 til 700 m, de viktigste prediktorvariablene er kjønn, alder og høyde) eller 2-minutters skritttest (registrer det totale antallet ganger høyre kne når tapenivået på to minutter. De anbefalte områdene for denne testen basert på aldersgrupper fra Jones & Rikli, 2002).
En måned før operasjonen, 1 dag etter operasjonen inntil 3 dager etter operasjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av kognitiv tilstand hos eldre pasienter under den perioperative prosessen
Tidsramme: En måned før operasjonen, 1 dag av operasjonen inntil 3 måneder etter utskrivning.
Endring av kognitiv tilstand hos eldre pasienter under den perioperative prosessen med Mini Cog-test (0-2 poeng indikerer positiv skjerm for demens og 3-5 poeng indikerer negativ skjerm for demens); AD8 (0 til 8, og over 2 er positiv for demens), og/eller MoCA-test (skåre varierer mellom 0 og 30. En poengsum på 26 eller over anses å være normal).
En måned før operasjonen, 1 dag av operasjonen inntil 3 måneder etter utskrivning.
Identifiser utseendet under den perioperative prosessen av delirum hos eldre pasienter
Tidsramme: 1 dag før operasjonen og hver dag hver 12. time etter operasjonen frem til utskrivning
Identifiser utseendet under den perioperative prosessen av delirum hos eldre pasienter med forvirringsvurderingsmetode (CAM), CAM=negativ er delirium fraværende og CAM=positiv er delirum til stede, det samme for CAM-Intensive Care Unit (CAM-ICU) CAM -ICU=negativ er delirium fraværende og CAM-ICU=positiv er delirum tilstede.
1 dag før operasjonen og hver dag hver 12. time etter operasjonen frem til utskrivning
Identifisere sykelighet og postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Identifiser sykelighet og dødelighet og postoperative komplikasjoner en, to og tre måneder etter operasjonsutskrivning
Identifiser postoperative komplikasjoner med Claven-Dindo klassifisering. Den består av 7 karakterer (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb og V).
Identifiser sykelighet og dødelighet og postoperative komplikasjoner en, to og tre måneder etter operasjonsutskrivning
Identifiser dødeligheten etter operasjonen
Tidsramme: En, to og tre måneder etter operasjonsutskrivning

Identifiser dødeligheten etter operasjonen hos skrøpelige eldre som er registrert i kontroll- og intervensjonsarmen.

Andel dødsfall fra enkelte skrøpelige eldre pasienter etter operasjon sammenlignet med totalt antall eldre etter operasjon
En, to og tre måneder etter operasjonsutskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maria F Elgueta, MD, Assistant Profesor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 200302001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Rettidig pre-kirurgisk kondisjoneringsprotokoll for skrøpelige eldre mennesker.

IPD-delingstidsramme

2 år

Tilgangskriterier for IPD-deling

Attestbrev eller institusjonell e-post

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere