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Protocole pré-chirurgical pour les personnes âgées fragiles afin de réduire les jours d'hospitalisation (APOPM). (APOPM)

13 décembre 2023 mis à jour par: Victor Contreras, MSN, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Génération d'un protocole de conditionnement pré-chirurgical pour les personnes âgées fragiles afin de réduire les jours d'hospitalisation.

Les personnes âgées (PE) ont augmenté, ainsi que l'espérance de vie à la naissance. Au Chili, il y a plus de 2 millions 800 mille EP, ce qui correspond à 1/6 de la population chilienne.

Les EP ont une charge de morbidité et une mortalité plus élevées face à la chirurgie et dans la période postopératoire.

Ainsi, cette population a fréquemment des séjours hospitaliers plus longs en raison de son degré de fragilité, de complications chirurgicales ou de décompensation de ses pathologies sous-jacentes, affectant directement les systèmes de soins.

Une préparation inadéquate de l'EP avant la chirurgie a déterminé que les exigences de soins hospitaliers et extra-hospitaliers sont prolongées, avec pour conséquence un coût de santé plus élevé.

Les recherches actuelles sous-estiment les conditions de fragilité et de dépendance au PE. De plus, il n'est pas systématiquement évalué avant la chirurgie, de même qu'un dépistage nutritionnel, métabolique, cognitif et / ou du délire est effectué.

Il existe des programmes de récupération accélérée, qui associent leurs interventions à des pathologies spécifiques ; cependant, l'âge de la personne n'est pas pris en compte.

Les interventions chirurgicales de pré-habilitation en PE concentrent généralement leurs efforts sur les aspects physiques et cardiovasculaires, sans inclure une évaluation pré-chirurgicale intégrative.

Sur la base de ce qui précède, une étude prospective, interventionnelle, longitudinale et randomisée a été proposée dans une population de la PE qui subira des chirurgies électives d'urologie et de coloproctologie dans deux CHU (privé et public).

L'objectif de cette étude est d'évaluer comment la mise en place d'un protocole de conditionnement pré-chirurgical (APO) en temps opportun pour les personnes âgées fragiles réduit les jours d'hospitalisation.

L'APO considère les aspects les plus pertinents de la pré-adaptation physique et cardiovasculaire, en plus d'envisager des évaluations de fragilité, de dépendance, d'état cognitif, de dépistage du délire, nutritionnel et métabolique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude prospective, interventionnelle, longitudinale et randomisée a été proposée dans une population de l'EP qui subira des chirurgies électives d'urologie et de coloproctologie dans deux hôpitaux universitaires: Red de Salud UC-Christus et Hospital Clinico La Florida. Tous deux basés à Santiago du Chili.

L'objectif de cette étude est d'évaluer comment la mise en place d'un protocole de conditionnement pré-chirurgical (APO) en temps opportun pour les personnes âgées fragiles réduit les jours d'hospitalisation.

Les PM seront dépistés selon : les comorbidités, le degré de fragilité et de dépendance. Cette procédure sera effectuée par une infirmière diplômée (IA) de l'équipe de chaque centre, qui, par un système aléatoire, inscrira 50 % des patients au protocole APO (intervention) et les 50 % restants au protocole standard de chaque établissement. Après cela, l'infirmière mesurera l'état nutritionnel et cognitif, la consommation de drogues et d'alcool et prélèvera les échantillons de sang du protocole lors de la première évaluation deux à trois jours après avoir reçu une ordonnance de chirurgie pour le médecin.

L'APO prend en compte les évaluations d'une équipe de gériatrie, d'une équipe de kinésithérapeutes et d'une équipe de nutritionnistes afin de connaître les aspects les plus pertinents des syndromes gériatriques physiques, cardiovasculaires, de l'état cognitif, nutritionnel et métabolique.

équipe de kinésithérapeute et équipe de nutritionnistes ils prépareront à l'EP à la chirurgie avec des protocoles physiques, cardiovasculaires et diététiques adaptés au patient, pour le temps de 4 à 5 semaines avant la chirurgie.

Lors de l'admission d'hospitalisation pour chirurgie, l'IA de chacun des deux hôpitaux évaluera l'état de fragilité et de dépendance, l'état nutritionnel et cognitif, la consommation de drogues et d'alcool et l'état de délire dans lequel les patients des deux groupes arrivent.

L'analgésie et l'anesthésie de tous les patients des deux groupes, contrôle et intervention, seront normalisées afin de réduire la confusion associée à l'anesthésie et à l'analgésie per- et postopératoires.

L'infirmière autorisée suivra le patient tout au long du processus hospitalier et par télémédecine ou en face à face interrogera les patients un mois, deuxième mois et troisième mois après la sortie à la recherche d'éventuels problèmes associés au processus péri-opératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

87

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chili
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chili, 450881
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chili, 8420525
        • Hospital de La Florida

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans à 105 ans (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Chirurgie élective d'urologie et/ou coloproctologie mini-invasive sous anesthésie générale
  • Patients pré-fragiles, fragiles.
  • Patients avec un degré de dépendance modéré à sévère

Critère d'exclusion:

  • Patients en chirurgie d'urgence.
  • Les patients qui sont hospitalisés avant la chirurgie pour des raisons urgentes et / ou des complications d'une autre chirurgie.
  • Patients diagnostiqués avec un délire, une démence ou une maladie mentale similaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Le groupe de contrôle aura une évaluation infirmière et suivra ensuite les instructions du chirurgien de la manière standard actuelle jusqu'au jour de la chirurgie. Ce jour-là, le RN évaluera à nouveau ce groupe. Ensuite, ce groupe sera suivi au sein de l'hôpital et les premier, deuxième et troisième mois après la sortie.
Expérimental: Intervention
Le groupe d'intervention aura une évaluation infirmière puis assistera à une évaluation par l'équipe de gériatrie, de kinésiologie et de nutrition, où un plan de préadaptation physique cardiovasculaire, nutritionnelle et métabolique est livré. Le jour de la chirurgie, l'IA évaluera à nouveau ce groupe. Ensuite, ce groupe sera suivi au sein de l'hôpital et les premier, deuxième et troisième mois après la sortie.
Autre: Conditionnement pré-chirurgical en temps opportun
Le conditionnement pré-chirurgical opportun vise à préparer les patients âgés fragiles, pré-fragiles et/ou dépendants au processus chirurgical. Pour lequel un plan de travail a été conçu en fonction de vos besoins et conditions de santé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Moyenne de 5 à Jours de séjour à l'hôpital jusqu'à la sortie après la chirurgie
Réduction de la durée d'hospitalisation en termes de jours après la chirurgie des personnes âgées fragiles incluses dans le bras de contrôle et d'intervention.
Moyenne de 5 à Jours de séjour à l'hôpital jusqu'à la sortie après la chirurgie
Modification du degré de fragilité chez les patients âgés au cours du processus périopératoire
Délai: Un mois avant la chirurgie, le 1 jour de la chirurgie jusqu'à 3 mois après la sortie.
Changement par rapport au départ du degré de fragilité préopératoire chez les patients âgés dans les deux bras avec l'échelle de fragilité 0 = robuste, 1 = pré-fragile, 3-5 = fragile ; Phénotype frit de fragilité 0= Robuste, 1= Pré - Frail, 3-5 = Frail and Clinical Frail Scale 1 to 9, 1 is very fit and 9 is a terminal patients.
Un mois avant la chirurgie, le 1 jour de la chirurgie jusqu'à 3 mois après la sortie.
Modification de l'état nutritionnel et métabolique chez les patients âgés au cours du processus périopératoire
Délai: Un mois avant la chirurgie, le 1 jour de la chirurgie jusqu'à 3 mois après la sortie.

Le changement par rapport à la ligne de base de l'état nutritionnel et métabolique chez les patients âgés dans les deux bras est mesuré avec la mini-échelle d'évaluation nutritionnelle.

12-14 points : Etat nutritionnel normal 8-11 points : À risque de malnutrition 0-7 points : Mal nourri
Un mois avant la chirurgie, le 1 jour de la chirurgie jusqu'à 3 mois après la sortie.
Évaluation de l'indépendance fonctionnelle chez les patients âgés en préopératoire et postopératoire
Délai: Un mois avant la chirurgie, le 1 jour de la chirurgie jusqu'à 3 mois après la sortie.
Évaluation de l'indépendance fonctionnelle avec l'indice de Barthel des activités de la vie quotidienne. 0 à 100. 0 est totalement dépendant et 100 totalement indépendant
Un mois avant la chirurgie, le 1 jour de la chirurgie jusqu'à 3 mois après la sortie.
Modification du système cardiorespiratoire et musculaire chez les patients âgés au cours du processus périopératoire
Délai: Un mois avant l'intervention, le 1er jour de l'après intervention jusqu'à 3 jours après l'intervention.
Changement par rapport à la ligne de base du système cardiorespiratoire et musculaire chez les patients âgés avant et après la chirurgie avec une batterie de performances physiques courtes (score de 0 à 12, 0 = performances physiques inférieures et 12 = performances physiques supérieures) ; Test de marche de 6 minutes (allant de 400 à 700 m, les principales variables prédictives étant le sexe, l'âge et la taille) ou test de pas de 2 minutes (enregistrer le nombre total de fois que le genou droit atteint le niveau de la bande en deux minutes. Les plages recommandées pour ce test sont basées sur les groupes d'âge de Jones & Rikli, 2002).
Un mois avant l'intervention, le 1er jour de l'après intervention jusqu'à 3 jours après l'intervention.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'état cognitif chez les patients âgés au cours du processus périopératoire
Délai: Un mois avant la chirurgie, le 1 jour de la chirurgie jusqu'à 3 mois après la sortie.
Changement de l'état cognitif chez les patients âgés au cours du processus périopératoire avec le test Mini Cog (0-2 points indiquent un dépistage positif de la démence et 3-5 points indiquent un dépistage négatif de la démence) ; AD8 (0 à 8, et plus de 2 est positif pour la démence) et/ou test MoCA (scores compris entre 0 et 30. Un score de 26 ou plus est considéré comme normal).
Un mois avant la chirurgie, le 1 jour de la chirurgie jusqu'à 3 mois après la sortie.
Identifier l'apparition au cours du processus périopératoire du délire chez les patients âgés
Délai: 1 jour avant la chirurgie et tous les jours toutes les 12 heures après la chirurgie jusqu'à la sortie
Identifier l'apparition au cours du processus périopératoire du délire chez les patients âgés avec la méthode d'évaluation de la confusion (CAM), CAM=négatif si le délire est absent et CAM=positif si le délire est présent, de même pour la CAM-unité de soins intensifs (CAM-ICU) CAM -ICU=négatif si le délire est absent et CAM-ICU=positif si le délire est présent.
1 jour avant la chirurgie et tous les jours toutes les 12 heures après la chirurgie jusqu'à la sortie
Identifier la morbidité et les complications postopératoires
Délai: Identifier la morbidité et la mortalité et les complications postopératoires un, deux et trois mois après la sortie de la chirurgie
Identifier les complications post-opératoires avec la classification de Claven-Dindo. Il se compose de 7 grades (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb et V).
Identifier la morbidité et la mortalité et les complications postopératoires un, deux et trois mois après la sortie de la chirurgie
Identifier la mortalité post-opératoire
Délai: Un, deux et trois mois après la sortie de la chirurgie

Identifier la mortalité post-opératoire chez les personnes âgées fragiles inscrites dans le bras contrôle et intervention.

Proportion de décès d'un certain nombre de personnes âgées fragiles après chirurgie par rapport au nombre total de personnes âgées après chirurgie
Un, deux et trois mois après la sortie de la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maria F Elgueta, MD, Assistant Profesor

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2021

Première publication (Réel)

25 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 200302001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Protocole de conditionnement pré-chirurgical opportun pour les personnes âgées fragiles.

Délai de partage IPD

2 années

Critères d'accès au partage IPD

Lettre d'attestation ou e-mail institutionnel

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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