Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pre-chirurgisch protocol voor kwetsbare ouderen om ziekenhuisopnamedagen te verminderen (APOPM). (APOPM)

13 december 2023 bijgewerkt door: Victor Contreras, MSN, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Genereren van een pre-chirurgisch conditioneringsprotocol voor kwetsbare ouderen om ziekenhuisopnamedagen te verminderen.

Ouderen (EP) zijn toegenomen, evenals de levensverwachting bij de geboorte. In Chili zijn er meer dan 2 miljoen 800 duizend EP, wat overeenkomt met 1/6 van de Chileense bevolking.

De EP hebben een hogere ziektelast en mortaliteit bij een operatie en in de postoperatieve periode.

Deze populatie moet dus vaak langer in het ziekenhuis blijven vanwege de mate van kwetsbaarheid, chirurgische complicaties of decompensatie van de onderliggende pathologieën, wat rechtstreekse gevolgen heeft voor de gezondheidszorgsystemen.

Een ontoereikende voorbereiding van de EP voorafgaand aan de operatie heeft bepaald dat de vereisten van zowel ziekenhuiszorg als zorg buiten het ziekenhuis worden uitgebreid, met als gevolg hogere kosten voor de gezondheid.

Huidig ​​onderzoek onderschat de omstandigheden van kwetsbaarheid en afhankelijkheid in het EP. Bovendien wordt het voorafgaand aan een operatie niet routinematig geëvalueerd en wordt er een voedings-, metabolische, cognitieve status en / of deliriumscreening uitgevoerd.

Er zijn versnelde herstelprogramma's, die hun interventies relateren aan specifieke pathologieën; er wordt echter geen rekening gehouden met de leeftijd van de persoon.

Chirurgische pre-habilitatie-interventies in het EP concentreren hun inspanningen meestal op fysieke en cardiovasculaire aspecten, met uitzondering van een integratieve pre-chirurgische evaluatie.

Op basis van het voorgaande is een prospectieve, interventionele, longitudinale en gerandomiseerde studie voorgesteld in een populatie van het EP die electieve urologische en coloproctologische operaties zal ondergaan in twee universitaire ziekenhuizen (privé en openbaar).

Het doel van deze studie is om te evalueren hoe de implementatie van een tijdig pre-chirurgisch conditioneringsprotocol (APO) voor kwetsbare ouderen de opnameduur in het ziekenhuis verkort.

De APO houdt rekening met de meest relevante aspecten van fysieke en cardiovasculaire prehabilitatie, naast het overwegen van evaluaties van kwetsbaarheid, afhankelijkheid, cognitieve status, screening op delier, voeding en stofwisseling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een prospectieve, interventionele, longitudinale en gerandomiseerde studie is voorgesteld in een populatie van het EP die electieve urologische en coloproctologische operaties zal ondergaan in twee universitaire ziekenhuizen: Red de Salud UC-Christus en Hospital Clinico La Florida. Beide gebaseerd op Santiago de Chile.

Het doel van deze studie is om te evalueren hoe de implementatie van een tijdig pre-chirurgisch conditioneringsprotocol (APO) voor kwetsbare ouderen de opnameduur in het ziekenhuis verkort.

PM wordt gescreend op: comorbiditeiten, mate van kwetsbaarheid en afhankelijkheid. Deze procedure zal worden uitgevoerd door een getrainde registerverpleegkundige (RN) van het team in elk centrum, die via een willekeurig systeem 50% van de patiënten zal invoeren volgens het APO-protocol (interventie) en de andere 50% volgens het standaardprotocol van elke instelling. Daarna zal de RN de voedings- en cognitieve status, het gebruik van drugs en alcohol meten en zal het protocol bloedmonsters nemen in de eerste evaluatie twee tot drie dagen na ontvangst van een opdracht voor een operatie voor de arts.

De APO beschouwt de evaluaties voor een geriatrisch team, fysiotherapeutenteam en voedingsdeskundigenteam om de meest relevante aspecten van fysieke, cardiovasculaire geriatrische syndromen, cognitieve status, voedings- en metabolische status te achterhalen.

team van fysiotherapeuten en team van voedingsdeskundigen zullen zij zich voorbereiden op de EP op de operatie met fysieke, cardiovasculaire en dieetprotocollen aangepast aan de patiënt, gedurende 4 tot 5 weken voor de operatie.

Bij opname in het ziekenhuis voor een operatie zal de RN in elk van de twee ziekenhuizen de toestand van kwetsbaarheid en afhankelijkheid, voedings- en cognitieve status, drugs- en alcoholgebruik en deliriumstatus evalueren waarin de patiënten van beide groepen aankomen.

De analgesie en anesthesie van alle patiënten in beide groepen, controle en interventie, zal worden gestandaardiseerd om confounding geassocieerd met intra- en postoperatieve anesthesie en analgesie te verminderen.

De geregistreerde verpleegkundige volgt de patiënt gedurende het hele ziekenhuisproces en zal via telegeneeskunde of face-to-face patiënten een maand, tweede maand en derde maand na ontslag interviewen op zoek naar mogelijke problemen in verband met het peri-operatieve proces.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

87

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Chili
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chili, 450881
        • Pontificia Universidad Católica de Chile
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chili, 8420525
        • Hospital de La Florida

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar tot 105 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Electieve chirurgie van urologie en / of minimaal invasieve coloproctologie onder algehele anesthesie
  • Pre-kwetsbare, kwetsbare patiënten.
  • Patiënten met een matige tot ernstige mate van afhankelijkheid

Uitsluitingscriteria:

  • Spoedoperatie patiënten.
  • Patiënten die voorafgaand aan een operatie om dringende redenen en/of complicaties van een andere operatie in het ziekenhuis worden opgenomen.
  • Patiënten met de diagnose delirum, dementie of soortgelijke geestesziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
De controlegroep krijgt een verpleegkundig onderzoek en volgt daarna de instructies van de chirurg op de huidige standaardmanier tot aan de operatiedag. Op die dag zal de RN deze groep opnieuw evalueren. Vervolgens wordt deze groep gevolgd binnen het ziekenhuis en de eerste, tweede en derde maand na ontslag.
Experimenteel: Interventie
De interventiegroep zal een verpleegkundige evaluatie ondergaan en vervolgens een evaluatie bijwonen door het geriatarisch team, kinesiologie en voeding, waar een plan van fysieke cardiovasculaire, nutritionele en metabole prehabilitatie wordt afgeleverd. Op de dag van de operatie beoordeelt de RN deze groep opnieuw. Vervolgens wordt deze groep gevolgd binnen het ziekenhuis en de eerste, tweede en derde maand na ontslag.
Ander: Tijdige pre-chirurgische conditionering
Tijdige pre-operatieve conditionering is bedoeld om kwetsbare, pre-kwetsbare en/of afhankelijke oudere patiënten voor te bereiden op het operatieproces. Waarvoor een werkplan is ontworpen op basis van uw behoeften en gezondheidstoestand.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Gemiddeld 5 tot dagen ziekenhuisverblijf tot ontslag na operatie
Vermindering van de duur van het ziekenhuisverblijf in termen van dagen na de operatie van kwetsbare ouderen die deelnamen aan de controle- en interventie-arm.
Gemiddeld 5 tot dagen ziekenhuisverblijf tot ontslag na operatie
Verandering van de mate van kwetsbaarheid bij oudere patiënten tijdens het perioperatieve proces
Tijdsspanne: Een maand voor de operatie, de 1 dag van de operatie tot 3 maanden na ontslag.
Verandering ten opzichte van baseline in de mate van preoperatieve kwetsbaarheid bij oudere patiënten in beide armen met Frail Scale 0= Robuust, 1= Pre-Frail, 3-5 = Frail; Gefrituurd fenotype van kwetsbaarheid 0= Robuust, 1= Pre-Frail, 3-5 = Frail en Clinical Frail Schaal 1 tot 9, 1 is erg fit en 9 is terminale patiënt.
Een maand voor de operatie, de 1 dag van de operatie tot 3 maanden na ontslag.
Verandering van de voedings- en metabole status bij oudere patiënten tijdens het perioperatieve proces
Tijdsspanne: Een maand voor de operatie, de 1 dag van de operatie tot 3 maanden na ontslag.

Verandering vanaf baseline in de voedings- en metabole status bij oudere patiënten in beide armen meten met de Mini Nutritional Assessment-schaal.

12-14 punten: normale voedingstoestand 8-11 punten: risico op ondervoeding 0-7 punten: ondervoed
Een maand voor de operatie, de 1 dag van de operatie tot 3 maanden na ontslag.
Beoordeling van functionele onafhankelijkheid bij oudere patiënten preoperatief en postoperatief
Tijdsspanne: Een maand voor de operatie, de 1 dag van de operatie tot 3 maanden na ontslag.
Beoordeel functionele onafhankelijkheid met de Barthel-index voor dagelijkse levensverrichtingen. 0 tot 100. 0 is volledig afhankelijk en 100 volledig onafhankelijk
Een maand voor de operatie, de 1 dag van de operatie tot 3 maanden na ontslag.
Verandering van het cardiorespiratoire en spierstelsel bij oudere patiënten tijdens het perioperatieve proces
Tijdsspanne: Een maand voor de operatie, de 1e dag na de operatie tot 3 dagen na de operatie.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het cardiorespiratoire en spierstelsel bij oudere patiënten voor en na de operatie met Short Physical Performance Battery (score 0 - 12, 0 = lagere fysieke prestatie en 12 = hogere fysieke prestatie); Looptest van 6 minuten (bereik van 400 tot 700 m, met als belangrijkste voorspellende variabelen geslacht, leeftijd en lengte) of staptest van 2 minuten (registreer het totale aantal keren dat de rechterknie in twee minuten het bandniveau bereikt. De aanbevolen bereiken voor deze test zijn gebaseerd op leeftijdsgroepen uit Jones & Rikli, 2002).
Een maand voor de operatie, de 1e dag na de operatie tot 3 dagen na de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de cognitieve toestand bij oudere patiënten tijdens het perioperatieve proces
Tijdsspanne: Een maand voor de operatie, de 1 dag van de operatie tot 3 maanden na ontslag.
Verandering van de cognitieve toestand bij oudere patiënten tijdens het perioperatieve proces met Mini Cog-test (0-2 punten geeft een positieve screening voor dementie aan en 3-5 punten geeft een negatieve screening voor dementie aan); AD8 (0 tot 8, en meer dan 2 is positief voor dementie) en/of MoCA-test (scores liggen tussen 0 en 30. Een score van 26 of hoger wordt als normaal beschouwd).
Een maand voor de operatie, de 1 dag van de operatie tot 3 maanden na ontslag.
Identificeer het uiterlijk tijdens het peri-operatieve proces van het delirum bij oudere patiënten
Tijdsspanne: 1 dag voor de operatie en elke dag om de 12 uur na de operatie tot ontslag
Identificeer het uiterlijk tijdens het peri-operatieve proces van het delirum bij oudere patiënten met de Confusion Assessment Method (CAM), CAM=negatief is delirium afwezig en CAM=positief is delirum aanwezig, hetzelfde voor CAM-Intensive Care Unit (CAM-ICU) CAM -ICU=negatief is delirium afwezig en CAM-ICU=positief is delirium aanwezig.
1 dag voor de operatie en elke dag om de 12 uur na de operatie tot ontslag
Identificeer morbiditeit en postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Identificeer morbiditeit en mortaliteit en postoperatieve complicaties één, twee en drie maanden na ontslag uit de operatie
Identificeer postoperatieve complicaties met de Claven-Dindo-classificatie. Het bestaat uit 7 graden (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb en V).
Identificeer morbiditeit en mortaliteit en postoperatieve complicaties één, twee en drie maanden na ontslag uit de operatie
Identificeer de mortaliteit na de operatie
Tijdsspanne: Een, twee en drie maanden na de operatie ontslag

Identificeer de mortaliteit na de operatie bij de kwetsbare ouderen die deelnamen aan de controle- en interventie-arm.

Percentage sterfgevallen van een aantal kwetsbare oudere patiënten na een operatie in vergelijking met het totale aantal ouderen na een operatie
Een, twee en drie maanden na de operatie ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maria F Elgueta, MD, Assistant Profesor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 200302001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Tijdig pre-chirurgisch conditioneringsprotocol voor kwetsbare ouderen.

IPD-tijdsbestek voor delen

2 jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

Certificaatbrief of institutionele e-mail

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren