Præ-kirurgisk protokol for svage ældre mennesker for at reducere indlæggelsesdage (APOPM). (APOPM)
Generering af en præ-kirurgisk konditioneringsprotokol for svage ældre mennesker for at reducere indlæggelsesdage.
Ældre mennesker (EP) er steget, såvel som forventet levetid ved fødslen. I Chile er der mere end 2 millioner 800 tusind EP, hvilket svarer til 1/6 af den chilenske befolkning.
EP har en højere sygdomsbyrde og dødelighed, når de står over for operation og i den postoperative periode.
Denne population har således ofte længere hospitalsophold på grund af dens grad af skrøbelighed, kirurgiske komplikationer eller dekompensation af dens underliggende patologier, som direkte påvirker sundhedssystemerne.
En utilstrækkelig forberedelse af EP forud for operationen fastslog, at kravene til såvel hospitalsbehandling som uden for hospitalet udvides, hvilket medfører en højere sundhedsudgift.
Aktuel forskning undervurderer betingelserne for skrøbelighed og afhængighed i EP. Derudover evalueres det ikke rutinemæssigt før operation, ligesom der udføres ernæringsmæssig, metabolisk, kognitiv status og/eller deliriumscreening.
Der er accelererede genopretningsprogrammer, som relaterer deres indgreb til specifikke patologier; dog tages der ikke hensyn til personens alder.
Kirurgiske præhabiliteringsinterventioner i EP fokuserer normalt deres indsats på fysiske og kardiovaskulære aspekter, ikke inklusive en integrerende prækirurgisk evaluering.
Baseret på ovenstående er der foreslået en prospektiv, interventionel, longitudinel og randomiseret undersøgelse i en befolkning af EP, som vil gennemgå elektive urologi- og koloproktologiske operationer på to universitetshospitaler (private og offentlige).
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, hvordan implementeringen af en rettidig præ-kirurgisk konditionering (APO) protokol for svage ældre mennesker reducerer indlæggelsesdagene.
APO overvejer de mest relevante aspekter af fysisk og kardiovaskulær præhabilitering, ud over at overveje evalueringer af skrøbelighed, afhængighed, kognitiv status, screening for delirium, ernæring og metabolisk.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En prospektiv, interventionel, longitudinel og randomiseret undersøgelse er blevet foreslået i en befolkning af EP, som vil gennemgå elektive urologi- og koloproktologiske operationer på to universitetshospitaler: Red de Salud UC-Christus og Hospital Clinico La Florida. Begge baseret på Santiago de Chile.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, hvordan implementeringen af en rettidig præ-kirurgisk konditionering (APO) protokol for svage ældre mennesker reducerer indlæggelsesdagene.
PM vil blive screenet efter: følgesygdomme, grad af skrøbelighed og afhængighed. Denne procedure vil blive udført af en uddannet registersygeplejerske (RN) fra teamet på hvert center, som gennem et tilfældigt system vil indtaste 50 % af patienterne til APO-protokollen (intervention) og de øvrige 50 % til standardprotokollen for hver institution. Derefter vil RN måle ernæringsmæssig og kognitiv status, medicin og alkoholforbrug og vil tage protokolblodprøverne i den første evaluering to til tre dage efter modtagelsen af en ordre om operation til lægen.
APO overvejer evalueringerne for et geriatrisk team, fysioterapeutteam og ernæringsekspertteam for at finde ud af de mest relevante aspekter af fysiske, kardiovaskulære geriatriske syndromer, kognitiv status, ernæringsmæssig og metabolisk status.
fysioterapeutteam og ernæringsekspertteam vil de forberede sig til EP til operation med fysiske, kardiovaskulære og diætprotokoller tilpasset patienten, i 4 til 5 uger før operationen.
Ved indlæggelse af hospitalsindlæggelse til operation vil RN på hvert af de to hospitaler evaluere tilstanden af skrøbelig og afhængighed, ernæringsmæssig og kognitiv status, medicin- og alkoholforbrug og deliriumstatus, som patienterne i begge grupper ankommer til.
Analgesien og bedøvelsen af alle patienter i begge grupper, kontrol og intervention, vil blive standardiseret for at reducere konfounding forbundet med intra- og postoperativ anæstesi og analgesi.
Den registrerede sygeplejerske vil følge patienten gennem hele det hospitalsindlagte forløb og vil via telemedicin eller face-to-face interviewe patienter en måned, anden måned og tredje måned efter udskrivelsen i søgen efter mulige problemer forbundet med det perioperative forløb.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile, 450881
- Pontificia Universidad Catolica de Chile
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8420525
- Hospital de La Florida
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Elektiv kirurgi af urologi og/eller minimalt invasiv koloproktologi under generel anæstesi
- Præ-svage, skrøbelige patienter.
- Patienter med en moderat til svær grad af afhængighed
Ekskluderingskriterier:
- Akutkirurgiske patienter.
- Patienter, der er indlagt før operation af presserende årsager og/eller komplikationer fra en anden operation.
- Patienter diagnosticeret med delirum, demens eller lignende psykisk sygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppen vil have en sygeplejefaglig evaluering og derefter følge kirurgens anvisninger på den nuværende standard måde indtil operationsdagen.
På den dag vil RN blive evalueret igen disse gruppe.
Derefter vil denne gruppe blive fulgt på hospitalet og den første, anden og tredje måned efter udskrivelsen.
|
|
|
Eksperimentel: Intervention
Interventionsgruppen vil have en sygeplejefaglig evaluering og vil derefter deltage i en evaluering af geriatric team, kinesiologi og ernæring, hvor en plan for fysisk kardiovaskulær, ernæringsmæssig og metabolisk præhabilitering leveres.
På operationsdagen vil RN evaluere denne gruppe igen.
Derefter vil denne gruppe blive fulgt på hospitalet og den første, anden og tredje måned efter udskrivelsen.
|
Rettidig prækirurgisk konditionering søger at forberede skrøbelige, præ-svage og/eller afhængige ældre patienter til operationsprocessen.
For hvilken der er designet en arbejdsplan ud fra dine behov og helbredsforhold.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Gennemsnit på 5 til dages hospitalsophold indtil udskrivelse efter operationen
|
Reduktion af varigheden af hospitalsophold i form af dage efter operation af svage ældre indskrevet i kontrol- og interventionsarmen.
|
Gennemsnit på 5 til dages hospitalsophold indtil udskrivelse efter operationen
|
|
Ændring af graden af skrøbelighed hos ældre patienter under det perioperative forløb
Tidsramme: En måned før operationen, den 1 dag af operationen op til 3 måneder efter udskrivelsen.
|
Ændring fra baseline i graden af præoperativ skrøbelighed hos ældre patienter i begge arme med skrøbelig skala 0= Robust, 1= Præ - Skrøbelig, 3-5 = Skrøbelig; Stegt fænotype af skrøbelighed 0= Robust, 1= Præ - Skrøbelig, 3-5 = Skrøbelig og klinisk skrøbelig Skala 1 til 9, 1 er meget fit og 9 er en terminal patient.
|
En måned før operationen, den 1 dag af operationen op til 3 måneder efter udskrivelsen.
|
|
Ændring af ernærings- og metabolisk status hos ældre patienter under det perioperative forløb
Tidsramme: En måned før operationen, den 1 dag af operationen op til 3 måneder efter udskrivelsen.
|
Ændring fra Baseline i den ernæringsmæssige og metaboliske status hos ældre patienter i begge arme målt med Mini Nutritional Assessment-skalaen. 12-14 point: Normal ernæringsstatus 8-11 point: Risiko for underernæring 0-7 point: Underernæret |
En måned før operationen, den 1 dag af operationen op til 3 måneder efter udskrivelsen.
|
|
Vurdering funktionel uafhængighed hos ældre patienter præoperativt og postoperativt
Tidsramme: En måned før operationen, den 1 dag af operationen op til 3 måneder efter udskrivelsen.
|
Vurdering af funktionel uafhængighed med Barthel Index for Activities of Daily Living.
0 til 100.
0 er totalt afhængig og 100 er totalt uafhængig
|
En måned før operationen, den 1 dag af operationen op til 3 måneder efter udskrivelsen.
|
|
Ændring af det kardiorespiratoriske og muskulære system hos ældre patienter under det perioperative forløb
Tidsramme: En måned før operationen, den 1 dag efter operationen op til 3 dage efter operationen.
|
Ændring fra baseline af det kardiorespiratoriske og muskulære system hos ældre patienter før og efter operation med kort fysisk ydeevne (Score 0 - 12, 0 = lavere fysisk ydeevne og 12 = højere fysisk ydeevne); 6 minutters gangtest (spænder fra 400 til 700 m, hvor de vigtigste forudsigelsesvariable er køn, alder og højde) eller 2 minutters trintest (registrer det samlede antal gange, højre knæ når tapeniveauet på to minutter.
De anbefalede intervaller for denne test baseret på aldersgrupper fra Jones & Rikli, 2002).
|
En måned før operationen, den 1 dag efter operationen op til 3 dage efter operationen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af den kognitive tilstand hos ældre patienter under det perioperative forløb
Tidsramme: En måned før operationen, den 1 dag af operationen op til 3 måneder efter udskrivelsen.
|
Ændring af den kognitive tilstand hos ældre patienter under det perioperative forløb med Mini Cog test (0-2 point indikerer positiv screening for demens og 3-5 point indikerer negativ screening for demens); AD8 (0 til 8 og over 2 er positiv for demens) og/eller MoCA-test (score varierer mellem 0 og 30.
En score på 26 eller derover anses for at være normal).
|
En måned før operationen, den 1 dag af operationen op til 3 måneder efter udskrivelsen.
|
|
Identificer udseendet under den perioperative proces af delirum hos ældre patienter
Tidsramme: 1 dag før operationen og hver dag hver 12. time efter operationen indtil udskrivelsen
|
Identificer forekomsten under den perioperative proces af delirum hos ældre patienter med Confusion assessment method (CAM), CAM=negativ er delirium fraværende og CAM=positiv er delirum til stede, det samme for CAM-Intensive Care Unit (CAM-ICU) CAM -ICU=negativ er delirium fraværende og CAM-ICU=positiv er delirum til stede.
|
1 dag før operationen og hver dag hver 12. time efter operationen indtil udskrivelsen
|
|
Identificer morbiditet og postoperative komplikationer
Tidsramme: Identificer morbiditet og mortalitet og postoperative komplikationer en, to og tre måneder efter operationsudskrivning
|
Identificer postoperative komplikationer med Claven-Dindo klassificering.
Den består af 7 klasser (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb og V).
|
Identificer morbiditet og mortalitet og postoperative komplikationer en, to og tre måneder efter operationsudskrivning
|
|
Identificer dødeligheden efter operationen
Tidsramme: En, to og tre måneder efter operationsudskrivning
|
Identificer dødeligheden efter operationen hos de svage ældre, der er indskrevet i kontrol- og interventionsarmen. Andel af dødsfald fra nogle af svage ældre patienter efter operation sammenlignet med det samlede antal ældre efter operation |
En, to og tre måneder efter operationsudskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maria F Elgueta, MD, Assistant Profesor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Beggs T, Sepehri A, Szwajcer A, Tangri N, Arora RC. Frailty and perioperative outcomes: a narrative review. Can J Anaesth. 2015 Feb;62(2):143-57. doi: 10.1007/s12630-014-0273-z. Epub 2014 Nov 25.
- Bolliger M, Kroehnert JA, Molineus F, Kandioler D, Schindl M, Riss P. Experiences with the standardized classification of surgical complications (Clavien-Dindo) in general surgery patients. Eur Surg. 2018;50(6):256-261. doi: 10.1007/s10353-018-0551-z. Epub 2018 Jul 24.
- Edelmuth SVCL, Sorio GN, Sprovieri FAA, Gali JC, Peron SF. Comorbidities, clinical intercurrences, and factors associated with mortality in elderly patients admitted for a hip fracture. Rev Bras Ortop. 2018 Aug 2;53(5):543-551. doi: 10.1016/j.rboe.2018.07.014. eCollection 2018 Sep-Oct.
- Ferris DK, Willet-Brown J, Martensen T, Farrar WL. Interleukin 3 stimulation of tyrosine kinase activity in FDC-P1 cells. Biochem Biophys Res Commun. 1988 Aug 15;154(3):991-6. doi: 10.1016/0006-291x(88)90237-9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Skrøbelighed
- Gastrointestinale sygdomme
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Forvirring
- Urologiske sygdomme
Andre undersøgelses-id-numre
- 200302001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .