Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предоперационный протокол для ослабленных пожилых людей с целью сокращения дней госпитализации (APOPM). (APOPM)

13 декабря 2023 г. обновлено: Victor Contreras, MSN, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Создание протокола предоперационного кондиционирования для ослабленных пожилых людей с целью сокращения дней госпитализации.

Пожилые люди (ВП) увеличились, как и ожидаемая продолжительность жизни при рождении. В Чили насчитывается более 2 млн 800 тыс. ЭП, что соответствует 1/6 населения Чили.

ЭП имеют более высокую тяжесть заболевания и смертность в предоперационном периоде и в послеоперационном периоде.

Таким образом, эта популяция часто дольше остается в стационаре из-за степени нестабильности, хирургических осложнений или декомпенсации основных патологий, что напрямую влияет на системы здравоохранения.

Неадекватная подготовка ЭП до операции определила, что требования к стационарной, а также внебольничной помощи расширены, что влечет за собой более высокие затраты на здоровье.

Текущие исследования недооценивают условия слабости и зависимости в АЛ. Кроме того, его обычно не оценивают перед операцией, а также проводят скрининг нутритивного, метаболического, когнитивного статуса и/или делирия.

Существуют программы ускоренного восстановления, которые связывают свои вмешательства с конкретными патологиями; однако возраст человека не принимается во внимание.

Хирургические преабилитационные вмешательства при внебольничной энцефалопатии обычно сосредотачиваются на физических и сердечно-сосудистых аспектах, не включая интегративную предоперационную оценку.

На основании вышеизложенного было предложено проспективное, интервенционное, лонгитюдное и рандомизированное исследование среди населения EP, которым будут проведены плановые урологические и колопроктологические операции в двух университетских больницах (частных и государственных).

Целью данного исследования является оценка того, как выполнение протокола своевременного предоперационного кондиционирования (APO) для ослабленных пожилых людей сокращает количество дней пребывания в больнице.

APO рассматривает наиболее важные аспекты физической и сердечно-сосудистой преабилитации, в дополнение к рассмотрению оценок слабости, зависимости, когнитивного статуса, скрининга на делирий, питания и обмена веществ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Было предложено проспективное, интервенционное, лонгитюдное и рандомизированное исследование среди населения EP, которым будут проводиться плановые урологические и колопроктологические операции в двух университетских больницах: Red de Salud UC-Christus и Hospital Clinico La Florida. Оба основаны на Сантьяго-де-Чили.

Целью данного исследования является оценка того, как выполнение протокола своевременного предоперационного кондиционирования (APO) для ослабленных пожилых людей сокращает количество дней пребывания в больнице.

PM будет проходить скрининг в соответствии с: сопутствующими заболеваниями, степенью слабости и зависимости. Эту процедуру будет проводить обученная регистрационная медсестра (RN) из команды в каждом центре, которая через случайную систему введет 50% пациентов в протокол APO (вмешательство), а остальные 50% - в стандартный протокол каждое учреждение. После этого RN измерит пищевой и когнитивный статус, употребление наркотиков и алкоголя и возьмет пробы крови в соответствии с протоколом при первой оценке через два-три дня после получения предписания врача о хирургическом вмешательстве.

APO рассматривает оценки гериатрической бригады, физиотерапевта и диетолога, чтобы выяснить наиболее важные аспекты физических, сердечно-сосудистых гериатрических синдромов, когнитивного статуса, нутритивного и метаболического статуса.

команда физиотерапевтов и команда диетологов будут готовиться к EP к операции с помощью физических, сердечно-сосудистых и диетических протоколов, адаптированных к пациенту, за время от 4 до 5 недель до операции.

При поступлении в госпиталь для операции, RN в каждой из двух больниц оценит состояние слабости и зависимости, пищевой и когнитивный статус, употребление наркотиков и алкоголя и состояние бреда, в котором поступают пациенты обеих групп.

Обезболивание и анестезия у всех пациентов в обеих группах, контрольной и интервенционной, будут стандартизированы, чтобы уменьшить путаницу, связанную с интра- и послеоперационной анестезией и обезболиванием.

Дипломированная медсестра будет следить за пациентом на протяжении всего процесса в больнице и с помощью телемедицины или лицом к лицу будет беседовать с пациентами через месяц, второй месяц и третий месяц после выписки в поисках возможных проблем, связанных с периоперационным процессом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

87

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Чили
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Чили, 450881
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Чили, 8420525
        • Hospital de La Florida

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 65 лет до 105 лет (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Плановая хирургия урологии и/или малоинвазивной колопроктологии под общей анестезией
  • Предварительно ослабленные, ослабленные больные.
  • Пациенты со средней и тяжелой степенью зависимости

Критерий исключения:

  • Больные экстренной хирургии.
  • Пациенты, госпитализированные перед операцией по неотложным показаниям и/или осложнениям после другой операции.
  • Пациенты с диагнозом делирий, слабоумие или подобное психическое заболевание.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа пройдет медсестерскую оценку, а затем будет следовать инструкциям хирурга в соответствии с текущими стандартами до дня операции. В этот день RN будет снова оценивать эту группу. Затем эта группа будет находиться под наблюдением в стационаре и первый, второй и третий месяц после выписки.
Экспериментальный: Вмешательство
Группа вмешательства пройдёт сестринскую оценку, а затем примет участие в оценке гериатарической бригады, кинезиолога и диетолога, где будет представлен план физической сердечно-сосудистой, пищевой и метаболической преабилитации. В день операции RN снова оценит эту группу. Затем эта группа будет находиться под наблюдением в стационаре и первый, второй и третий месяц после выписки.
Другой: Своевременное предоперационное кондиционирование
Своевременное предоперационное кондиционирование направлено на то, чтобы подготовить ослабленных, предхрупких и/или зависимых пожилых пациентов к хирургическому процессу. Для которого был разработан план работы в соответствии с вашими потребностями и состоянием здоровья.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: В среднем от 5 до дней пребывания в стационаре до выписки после операции
Сокращение продолжительности пребывания в стационаре в пересчете на дни после операции у ослабленных пожилых людей, включенных в группу контроля и вмешательства.
В среднем от 5 до дней пребывания в стационаре до выписки после операции
Изменение степени дряхлости у пациентов пожилого возраста в периоперационном процессе.
Временное ограничение: За месяц до операции, 1-й день операции до 3 месяцев после выписки.
Изменение по сравнению с исходным уровнем степени предоперационной слабости у пожилых пациентов в обеих группах по шкале Frail 0 = сильная, 1 = пред-хрупкая, 3-5 = хрупкая; Жареный фенотип слабости 0 = крепкий, 1 = пред-хрупкий, 3-5 = слабый и клинически слабый. Шкала от 1 до 9, 1 — очень здоровый, 9 — неизлечимый пациент.
За месяц до операции, 1-й день операции до 3 месяцев после выписки.
Изменение нутритивного и метаболического статуса у пациентов пожилого возраста в периоперационном процессе.
Временное ограничение: За месяц до операции, 1-й день операции до 3 месяцев после выписки.

Изменение по сравнению с исходным уровнем нутритивного и метаболического статуса у пожилых пациентов в обеих группах измеряют с помощью шкалы Mini Nutritional Assessment.

12-14 баллов: нормальный статус питания 8-11 баллов: риск недоедания 0-7 баллов: недоедание
За месяц до операции, 1-й день операции до 3 месяцев после выписки.
Оценка функциональной самостоятельности у пациентов пожилого возраста до и после операции
Временное ограничение: За месяц до операции, 1-й день операции до 3 месяцев после выписки.
Оценка функциональной независимости с помощью индекса Бартеля для повседневной деятельности. от 0 до 100. 0 — полностью зависимый и 100 — полностью независимый
За месяц до операции, 1-й день операции до 3 месяцев после выписки.
Изменения кардиореспираторной и мышечной системы у пожилых пациентов в периоперационном процессе
Временное ограничение: За месяц до операции, с 1-го дня после операции до 3-х дней после операции.
Изменение по сравнению с исходным состоянием сердечно-дыхательной и мышечной системы у пожилых пациентов до и после операции с использованием короткой батареи физических упражнений (балл 0–12, 0 = более низкая физическая работоспособность и 12 = более высокая физическая работоспособность); Тест 6-минутной ходьбы (от 400 до 700 м, основными предикторами являются пол, возраст и рост) или 2-минутный шаговый тест (запишите общее количество раз, когда правое колено достигает уровня ленты за две минуты). Рекомендуемые диапазоны для этого теста основаны на возрастных группах (Jones & Rikli, 2002).
За месяц до операции, с 1-го дня после операции до 3-х дней после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение когнитивного статуса у пациентов пожилого возраста в периоперационном процессе
Временное ограничение: За месяц до операции, 1-й день операции до 3 месяцев после выписки.
Изменение когнитивного статуса у пациентов пожилого возраста в периоперационном процессе с помощью теста Mini Cog (0-2 балла - положительный скрининг на деменцию, 3-5 баллов - отрицательный скрининг на деменцию); AD8 (от 0 до 8 и более 2 — положительный результат при деменции) и/или тест MoCA (оценки варьируются от 0 до 30. 26 баллов и более считаются нормой).
За месяц до операции, 1-й день операции до 3 месяцев после выписки.
Выявить появление во время периоперационного процесса делирия у больных пожилого возраста.
Временное ограничение: За 1 день до операции и ежедневно каждые 12 часов после операции до выписки
Определите появление во время периоперационного процесса делирия у пожилых пациентов с помощью метода оценки спутанности сознания (CAM), CAM=отрицательный, если делирий отсутствует, и CAM=положительный, если делирий присутствует, то же самое для CAM-отделения интенсивной терапии (CAM-ICU) CAM -ICU=отрицательный, если делирий отсутствует, и CAM-ICU=положительный, если делирий присутствует.
За 1 день до операции и ежедневно каждые 12 часов после операции до выписки
Выявить заболеваемость и послеоперационные осложнения
Временное ограничение: Выявить заболеваемость и смертность, а также послеоперационные осложнения через 1, 2 и 3 месяца после выписки из хирургического стационара.
Определите послеоперационные осложнения по классификации Claven-Dindo. Он состоит из 7 степеней (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb и V).
Выявить заболеваемость и смертность, а также послеоперационные осложнения через 1, 2 и 3 месяца после выписки из хирургического стационара.
Определить послеоперационную смертность
Временное ограничение: Выписка через один, два и три месяца после операции

Определите послеоперационную смертность у ослабленных пожилых людей, включенных в контрольную группу и группу вмешательства.

Доля смертей от отдельных ослабленных пожилых пациентов после операции по сравнению с общим числом пожилых людей после операции
Выписка через один, два и три месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Следователи

  • Главный следователь: Maria F Elgueta, MD, Assistant Profesor

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 200302001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Протокол своевременного предоперационного кондиционирования ослабленных пожилых людей.

Сроки обмена IPD

2 года

Критерии совместного доступа к IPD

Сертификатное письмо или адрес электронной почты учреждения

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться