Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pre-kirurgiskt protokoll för svaga äldre för att minska antalet sjukhusvistelsedagar (APOPM). (APOPM)

13 december 2023 uppdaterad av: Victor Contreras, MSN, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Generering av ett pre-kirurgiskt konditioneringsprotokoll för svaga äldre för att minska antalet sjukhusvistelser.

Äldre (EP) har ökat, liksom den förväntade livslängden vid födseln. I Chile finns det mer än 2 miljoner 800 tusen EP, vilket motsvarar 1/6 av den chilenska befolkningen.

EP har en högre sjukdomsbörda och dödlighet när de står inför operation och under den postoperativa perioden.

Således har denna population ofta längre sjukhusvistelser på grund av dess grad av skörhet, kirurgiska komplikationer eller dekompensation av dess underliggande patologier, vilket direkt påverkar hälso- och sjukvårdssystemen.

En otillräcklig förberedelse av EP inför operationen fastställde att kraven på såväl sjukhusvård som utomsjukhusvård utökas, vilket medför en högre kostnad för hälsan.

Aktuell forskning underskattar villkoren för svaghet och beroende i Europaparlamentet. Dessutom utvärderas det inte rutinmässigt före operation, liksom nutritions-, metabolisk, kognitiv status och/eller deliriumscreening.

Det finns program för accelererad återhämtning, som relaterar deras interventioner till specifika patologier; dock tas inte hänsyn till personens ålder.

Kirurgiska prehabiliteringsinsatser i Europaparlamentet fokuserar vanligtvis sina ansträngningar på fysiska och kardiovaskulära aspekter, inte inbegripet en integrerad prekirurgisk utvärdering.

Baserat på det föregående har en prospektiv, interventionell, longitudinell och randomiserad studie föreslagits i en population av EP som kommer att genomgå elektiva urologi- och koloproktologiska operationer på två universitetssjukhus (privata och offentliga).

Syftet med denna studie är att utvärdera hur implementeringen av ett protokoll för pre-kirurgisk konditionering (APO) i tid för svaga äldre människor minskar antalet sjukhusvistelsedagar.

APO överväger de mest relevanta aspekterna av fysisk och kardiovaskulär prehabilitering, förutom att överväga utvärderingar av skröplighet, beroende, kognitiv status, screening för delirium, närings- och metabolism.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En prospektiv, interventionell, longitudinell och randomiserad studie har föreslagits i en population av EP som kommer att genomgå elektiva urologi- och koloproktologiska operationer på två universitetssjukhus: Red de Salud UC-Christus och Hospital Clinico La Florida. Båda baserade på Santiago de Chile.

Syftet med denna studie är att utvärdera hur implementeringen av ett protokoll för pre-kirurgisk konditionering (APO) i tid för svaga äldre människor minskar antalet sjukhusvistelsedagar.

PM kommer att screenas efter: samsjuklighet, grad av svaghet och beroende. Denna procedur kommer att utföras av en utbildad registersköterska (RN) från teamet vid varje center, som genom ett slumpmässigt system kommer att skriva in 50 % av patienterna till APO-protokollet (intervention) och de andra 50 % till standardprotokollet för varje institution. Efter det kommer RN att mäta närings- och kognitiv status, droger och alkoholkonsumtion och kommer att ta protokollets blodprov i den första utvärderingen två till tre dagar efter att ha mottagit en order om operation för läkaren.

APO överväger utvärderingarna för ett geriatriskt team, ett sjukgymnastteam och ett nutritionistteam för att ta reda på de mest relevanta aspekterna av fysiska, kardiovaskulära geriatriska syndrom, kognitiv status, nutrition och metabol status.

sjukgymnastteamet och nutritionistteamet förbereder sig för EP till operation med fysiska, kardiovaskulära och kostprotokoll anpassade till patienten, under tiden 4 till 5 veckor före operationen.

Vid antagning av sjukhusvistelse för operation kommer RN i vart och ett av de två sjukhusen att utvärdera tillståndet för svaga och beroende, närings- och kognitiv status, droger och alkoholkonsumtion och deliriumstatus där patienterna i båda grupperna anländer.

Analgesin och anestesin för alla patienter i båda grupperna, kontroll och intervention, kommer att standardiseras för att minska förvirring i samband med intra- och postoperativ anestesi och analgesi.

Den legitimerade sjuksköterskan kommer att följa patienten under hela sjukhusvårdsprocessen och via telemedicin eller ansikte mot ansikte intervjua patienter en månad, andra månaden och tredje månaden efter utskrivningen i jakt på eventuella problem i samband med den perioperativa processen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

87

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 450881
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8420525
        • Hospital de La Florida

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år till 105 år (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Elektiv kirurgi av urologi och/eller minimalt invasiv koloproktologi under allmän anestesi
  • Försvaga, skröpliga patienter.
  • Patienter med måttlig till svår grad av beroende

Exklusions kriterier:

  • Akutkirurgiska patienter.
  • Patienter som är inlagda på sjukhus före operation av akuta skäl och/eller komplikationer från en annan operation.
  • Patienter med diagnosen delirum, demens eller liknande psykisk sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollgruppen kommer att göra en omvårdnadsutvärdering och sedan följa kirurgens instruktioner på gällande standardsätt fram till operationsdagen. Under den dagen kommer RN att utvärdera dessa grupper igen. Därefter kommer denna grupp att följas inom sjukhuset och den första, andra och tredje månaden efter utskrivning.
Experimentell: Intervention
Interventionsgruppen kommer att ha en omvårdnadsutvärdering och kommer sedan att delta i en utvärdering av geriatrikteam, kinesiologi och nutrition, där en plan för fysisk kardiovaskulär, nutritions- och metabol prehabilitering levereras. På operationsdagen kommer RN att utvärdera denna grupp igen. Därefter kommer denna grupp att följas inom sjukhuset och den första, andra och tredje månaden efter utskrivning.
Övrig: Pre-kirurgisk konditionering i tid
Pre-kirurgisk konditionering i rätt tid syftar till att förbereda svaga, pre-sköra och/eller beroende äldre patienter för operationsprocessen. För vilken en arbetsplan har utformats efter dina behov och hälsoförhållanden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: I genomsnitt 5 till dagars sjukhusvistelse fram till utskrivning efter operationen
Minskad längd på sjukhusvistelse i termer av dagar efter operation av sköra äldre inskrivna i kontroll- och interventionsarmen.
I genomsnitt 5 till dagars sjukhusvistelse fram till utskrivning efter operationen
Förändring av graden av skörhet hos äldre patienter under den perioperativa processen
Tidsram: En månad före operationen, 1 dag för operationen upp till 3 månader efter utskrivning.
Förändring från Baseline i graden av preoperativ skörhet hos äldre patienter i båda armarna med Frail Scale 0= Robust, 1= Pre - Frail, 3-5 = Frail; Friterad fenotyp av skörhet 0= Robust, 1= Pre - Skört, 3-5 = Skört och kliniskt skört Skala 1 till 9, 1 är mycket vältränad och 9 är en terminal patient.
En månad före operationen, 1 dag för operationen upp till 3 månader efter utskrivning.
Förändring av närings- och metabolisk status hos äldre patienter under den perioperativa processen
Tidsram: En månad före operationen, 1 dag för operationen upp till 3 månader efter utskrivning.

Ändring från Baseline i nutritions- och metabolisk status hos äldre patienter i båda armarna mätt med Mini Nutritional Assessment-skalan.

12-14 poäng: Normalt näringsstatus 8-11 poäng: Risk för undernäring 0-7 poäng: Undernärd
En månad före operationen, 1 dag för operationen upp till 3 månader efter utskrivning.
Bedömning funktionellt oberoende hos äldre patienter preoperativt och postoperativt
Tidsram: En månad före operationen, 1 dag för operationen upp till 3 månader efter utskrivning.
Bedöm funktionellt oberoende med Barthel Index for Activities of Daily Living. 0 till 100. 0 är helt beroende och 100 är helt oberoende
En månad före operationen, 1 dag för operationen upp till 3 månader efter utskrivning.
Förändring av kardiorespiratoriska och muskulära system hos äldre patienter under den perioperativa processen
Tidsram: En månad före operationen, 1 dag efter operationen upp till 3 dagar efter operationen.
Förändring från baslinjen för kardiorespiratoriska och muskulära system hos äldre patienter före och efter operation med kort fysisk prestationsbatteri (Poäng 0 - 12, 0 = lägre fysisk prestation och 12 = högre fysisk prestation); 6 minuters gångtest (spänner från 400 till 700 m, de viktigaste prediktorvariablerna är kön, ålder och längd) eller 2 minuters stegtest (registrera det totala antalet gånger som höger knä når tejpnivån på två minuter. De rekommenderade intervallen för detta test baserat på åldersgrupper från Jones & Rikli, 2002).
En månad före operationen, 1 dag efter operationen upp till 3 dagar efter operationen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av det kognitiva tillståndet hos äldre patienter under den perioperativa processen
Tidsram: En månad före operationen, 1 dag för operationen upp till 3 månader efter utskrivning.
Förändring av det kognitiva tillståndet hos äldre patienter under den perioperativa processen med Mini Cog-test (0-2 poäng indikerar positiv screening för demens och 3-5 poäng indikerar negativ screening för demens); AD8 (0 till 8 och över 2 är positivt för demens) och/eller MoCA-test (poäng varierar mellan 0 och 30. En poäng på 26 eller mer anses vara normal).
En månad före operationen, 1 dag för operationen upp till 3 månader efter utskrivning.
Identifiera utseendet under den perioperativa processen av delirum hos äldre patienter
Tidsram: 1 dag före operationen och varje dag var 12:e timme efter operationen fram till utskrivning
Identifiera utseendet av delirum under den perioperativa processen hos äldre patienter med Confusion assessment method (CAM), CAM=negativ är delirium frånvarande och CAM=positiv är delirum närvarande, samma sak för CAM-Intensive Care Unit (CAM-ICU) CAM -ICU=negativ är delirium frånvarande och CAM-ICU=positiv är delirum närvarande.
1 dag före operationen och varje dag var 12:e timme efter operationen fram till utskrivning
Identifiera sjuklighet och postoperativa komplikationer
Tidsram: Identifiera sjuklighet och mortalitet och postoperativa komplikationer en, två och tre månader efter operationsutskrivning
Identifiera postoperativa komplikationer med Claven-Dindo klassificering. Den består av 7 klasser (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb och V).
Identifiera sjuklighet och mortalitet och postoperativa komplikationer en, två och tre månader efter operationsutskrivning
Identifiera dödligheten efter operationen
Tidsram: En, två och tre månader efter operationsutskrivning

Identifiera dödligheten efter operationen hos sköra äldre som är inskrivna i kontroll- och interventionsarmen.

Andel dödsfall från vissa sköra äldre patienter efter operation jämfört med det totala antalet äldre personer efter operation
En, två och tre månader efter operationsutskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Utredare

  • Huvudutredare: Maria F Elgueta, MD, Assistant Profesor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2021

Första postat (Faktisk)

25 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

14 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 200302001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Pre-kirurgiskt konditioneringsprotokoll i rätt tid för svaga äldre människor.

Tidsram för IPD-delning

2 år

Kriterier för IPD Sharing Access

Intygsbrev eller institutionell e-post

IPD-delning som stöder informationstyp

  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pre-kirurgisk konditionering i tid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera