- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04770259
Műtét előtti protokoll gyenge idős emberek számára a kórházi kezelési napok csökkentése érdekében (APOPM). (APOPM)
Műtét előtti kondicionáló protokoll létrehozása gyenge idős emberek számára a kórházi kezelési napok csökkentése érdekében.
Nőtt az idősek (EP), valamint a születéskor várható élettartam. Chilében több mint 2 millió 800 ezer EP van, ami a chilei lakosság 1/6-ának felel meg.
Az EP-ben magasabb a betegségteher és a mortalitás a műtét előtt és a posztoperatív időszakban.
Így ez a populáció gyakran hosszabb ideig tartózkodik a kórházban a törékenység mértéke, a műtéti szövődmények vagy a mögöttes patológiák dekompenzációja miatt, ami közvetlenül érinti az egészségügyi rendszert.
A műtét előtti EP nem megfelelő előkészítése azt eredményezte, hogy mind a kórházi, mind a kórházon kívüli ellátás követelményei megnövekednek, ami magasabb egészségügyi költségekkel jár.
A jelenlegi kutatások alábecsülik a gyarlóság és a függőség feltételeit az EP-ben. Ezenkívül a műtét előtt rutinszerűen nem értékelik, valamint táplálkozási, metabolikus, kognitív állapot és/vagy delírium szűrést végeznek.
Léteznek gyorsított gyógyulási programok, amelyek beavatkozásaikat meghatározott patológiákhoz kapcsolják; azonban a személy életkorát nem veszik figyelembe.
Az EP-ben végzett sebészeti prehabilitációs beavatkozások általában a fizikai és kardiovaszkuláris szempontokra összpontosítják erőfeszítéseiket, ide nem értve az integratív műtét előtti értékelést.
A fentiek alapján egy prospektív, intervenciós, longitudinális és randomizált vizsgálatot javasoltak az EP azon populációjában, akik két egyetemi (magán- és állami) kórházban választható urológiai és koloproktológiai műtéteken esnek át.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje, hogyan csökkenti a kórházi ápolás napjait az időskorú betegek időben történő műtét előtti kondicionálásának (APO) végrehajtása.
Az APO figyelembe veszi a fizikai és kardiovaszkuláris előhabilitáció legrelevánsabb szempontjait, a gyengeség, a függőség, a kognitív állapot, a delírium szűrés, a táplálkozás és az anyagcsere vizsgálata mellett.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Prospektív, intervenciós, longitudinális és randomizált vizsgálatot javasoltak az EP azon populációjában, akik választható urológiai és koloproktológiai műtéteken esnek át két egyetemi kórházban: a Red de Salud UC-Christus és a Hospital Clinico La Florida kórházban. Mindkettő Santiago de Chile-n alapul.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje, hogyan csökkenti a kórházi ápolás napjait az időskorú betegek időben történő műtét előtti kondicionálásának (APO) végrehajtása.
A PM szűrése a következő szempontok szerint történik: társbetegségek, gyengeség mértéke és függőség. Ezt az eljárást egy képzett regiszter nővér (RN) végzi el minden központban, aki egy véletlenszerű rendszeren keresztül a betegek 50%-át az APO protokollba (beavatkozás), a másik 50%-át pedig a standard protokollba vezeti be. minden intézmény. Ezt követően az RN megméri a táplálkozási és kognitív állapotot, a kábítószer- és alkoholfogyasztást, és az első értékelés során a protokoll szerinti vérmintákat két-három nappal azután, hogy megkapta az orvos műtéti rendelését.
Az APO figyelembe veszi a geriátriai csoport, a fizikoterapeuta csapat és a táplálkozási csoport értékelését annak érdekében, hogy megtudja a fizikai, kardiovaszkuláris geriátriai szindrómák, a kognitív állapot, a táplálkozási és metabolikus állapot legfontosabb szempontjait.
fizikoterapeuta csapat és táplálkozási csapat a műtét előtti 4-5 hétig a pácienshez igazított fizikai, kardiovaszkuláris és diétás protokollokkal készülnek fel az EP-re a műtétre.
A műtéti kórházi felvételt követően az RN mindkét kórházban értékeli a gyengeség és a függőségi állapotot, a táplálkozási és kognitív állapotot, a kábítószer- és alkoholfogyasztást, valamint a delírium állapotát, amelyben mindkét csoport betegei megérkeznek.
Az intra- és posztoperatív érzéstelenítéssel és fájdalomcsillapítással összefüggő zavarok csökkentése érdekében mindkét csoportban, a kontroll és a beavatkozás valamennyi betegének fájdalomcsillapítását és érzéstelenítését szabványosítják.
A regisztrált ápolónő követi a beteget a kórházi folyamat során, és telemedicinán vagy személyesen kikérdezi a betegeket a hazabocsátás után egy hónappal, a második hónapban és a harmadik hónapban, hogy feltárja a perioperatív folyamattal kapcsolatos lehetséges problémákat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile, 450881
- Pontificia Universidad Católica de Chile
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8420525
- Hospital de La Florida
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elektív urológiai és/vagy minimálisan invazív koloproktológiai műtét általános érzéstelenítésben
- Előzetes, törékeny betegek.
- Közepes vagy súlyos fokú függőségben szenvedő betegek
Kizárási kritériumok:
- Sürgősségi sebészeti betegek.
- Olyan betegek, akiket a műtét előtt sürgős okok és/vagy egy másik műtét szövődményei miatt kórházba szállítanak.
- Delíriummal, demenciával vagy hasonló mentális betegséggel diagnosztizált betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoport ápolási értékelést végez, majd követi a sebész utasításait a jelenlegi szokásos módon a műtét napjáig.
Ezen a napon az RN-t újra kiértékelik ezek a csoportok.
Ezután ezt a csoportot követik a kórházon belül és a hazabocsátás utáni első, második és harmadik hónapban.
|
|
|
Kísérleti: Közbelépés
Az intervenciós csoport ápolói értékelést végez, majd részt vesz a geritariás csapat, a kineziológia és a táplálkozás értékelésén, ahol a fizikai kardiovaszkuláris, táplálkozási és anyagcsere-előrehabilitáció tervet készítenek.
A műtét napján az RN ismét értékeli ezt a csoportot.
Ezután ezt a csoportot követik a kórházon belül és a hazabocsátás utáni első, második és harmadik hónapban.
|
Az időben történő műtét előtti kondicionálás célja, hogy felkészítse a törékeny, pre-gyenge és/vagy eltartott idős betegeket a műtéti folyamatra.
Amire az Ön igényeinek és egészségi állapotának megfelelően munkaterv készült.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: Átlagosan 5-napos kórházi tartózkodás a műtét utáni hazabocsátásig
|
A kontroll és intervenciós ágba bevont, gyengék időskorú betegek kórházi tartózkodási idejének csökkentése a műtét utáni napokban.
|
Átlagosan 5-napos kórházi tartózkodás a műtét utáni hazabocsátásig
|
|
Időskorú betegek törékenységi fokának változása a perioperatív folyamat során
Időkeret: Egy hónappal a műtét előtt, a műtét 1. napján az elbocsátást követő 3 hónapig.
|
Változás a kiindulási értékhez képest a preoperatív törékenység mértékében az idős betegeknél mindkét karban, 0= Robusztus, 1= Pre - Frail, 3-5 = Gyenge; A törékenység sült fenotípusa 0= robusztus, 1= törékeny, 3-5 = törékeny és klinikai gyengeség. Skála 1-től 9-ig, az 1-es nagyon alkalmas, a 9-es pedig egy terminális beteg.
|
Egy hónappal a műtét előtt, a műtét 1. napján az elbocsátást követő 3 hónapig.
|
|
Idős betegek tápláltsági és anyagcsere-állapotának változása a perioperatív folyamat során
Időkeret: Egy hónappal a műtét előtt, a műtét 1. napján az elbocsátást követő 3 hónapig.
|
Az idős betegek tápláltsági és anyagcsere-állapotának kiindulási értékéhez viszonyított változása mindkét karban a Mini Nutritional Assessment skála segítségével mérhető. 12-14 pont: Normál tápláltsági állapot 8-11 pont: Alultápláltság veszélye 0-7 pont: Alultáplált |
Egy hónappal a műtét előtt, a műtét 1. napján az elbocsátást követő 3 hónapig.
|
|
Idős betegek funkcionális függetlenségének felmérése preoperatív és posztoperatív időszakban
Időkeret: Egy hónappal a műtét előtt, a műtét 1. napján az elbocsátást követő 3 hónapig.
|
A funkcionális függetlenség értékelése a mindennapi élet tevékenységei Barthel-indexével.
0-tól 100-ig.
A 0 teljesen függő, a 100 pedig teljesen független
|
Egy hónappal a műtét előtt, a műtét 1. napján az elbocsátást követő 3 hónapig.
|
|
Időskorú betegek szív- és izomrendszerének változása a perioperatív folyamat során
Időkeret: Egy hónappal a műtét előtt, a műtét utáni 1. napon, a műtét utáni 3 napig.
|
Változás a szív- és izomrendszer kiindulási állapotához képest idős betegeknél a műtét előtt és után rövid fizikai teljesítményű akkumulátorral (pontszám 0-12, 0 = alacsonyabb fizikai teljesítmény és 12 = magasabb fizikai teljesítmény); 6 perces sétateszt (400 és 700 m között tart, a fő előrejelző változók a nem, az életkor és a magasság) vagy a 2 perces lépésteszt (rögzítse, hogy a jobb térd összesen hányszor érte el a szalagszintet két perc alatt.
Az ehhez a teszthez ajánlott tartományok a korcsoportok alapján (Jones & Rikli, 2002).
|
Egy hónappal a műtét előtt, a műtét utáni 1. napon, a műtét utáni 3 napig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Idős betegek kognitív állapotának változása a perioperatív folyamat során
Időkeret: Egy hónappal a műtét előtt, a műtét 1. napján az elbocsátást követő 3 hónapig.
|
Idős betegek kognitív állapotának változása a perioperatív folyamat során Mini Cog teszttel (0-2 pont pozitív demencia szűrést, 3-5 pont negatív demencia szűrést jelez); AD8 (0-tól 8-ig, és 2 felett pozitív demenciára), és/vagy MoCA-teszt (a pontszámok 0 és 30 között mozognak.
A 26 vagy több pont normálisnak tekinthető).
|
Egy hónappal a műtét előtt, a műtét 1. napján az elbocsátást követő 3 hónapig.
|
|
Határozza meg a delírium megjelenését a perioperatív folyamat során idős betegeknél
Időkeret: 1 nappal a műtét előtt és minden nap a műtét után 12 óránként a hazabocsátásig
|
Határozza meg a delírium megjelenését a perioperatív folyamat során idős betegeknél Confusion értékelési módszerrel (CAM), CAM=negatív, ha nincs delírium és CAM=pozitív, ha delírium van jelen, ugyanez a CAM-intenzív terápiás osztály (CAM-ICU) CAM esetében -ICU=negatív, ha delírium hiányzik, és CAM-ICU=pozitív, ha delírium van jelen.
|
1 nappal a műtét előtt és minden nap a műtét után 12 óránként a hazabocsátásig
|
|
A morbiditás és a posztoperatív szövődmények azonosítása
Időkeret: Azonosítsa a morbiditást és mortalitást, valamint a posztoperatív szövődményeket egy, két és három hónappal a műtéti elbocsátás után
|
A posztoperatív szövődmények azonosítása Claven-Dindo osztályozással.
7 fokozatból áll (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb és V).
|
Azonosítsa a morbiditást és mortalitást, valamint a posztoperatív szövődményeket egy, két és három hónappal a műtéti elbocsátás után
|
|
Határozza meg a műtét utáni mortalitást
Időkeret: Egy, két és három hónappal a műtét utáni elbocsátás
|
Határozza meg a műtét utáni mortalitást a kontroll- és az intervenciós csoportba bevont gyenge időseknél. Egyes törékeny idős betegek műtét utáni halálozásának aránya a műtét utáni idősek teljes számához viszonyítva |
Egy, két és három hónappal a műtét utáni elbocsátás
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maria F Elgueta, MD, Assistant Profesor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Beggs T, Sepehri A, Szwajcer A, Tangri N, Arora RC. Frailty and perioperative outcomes: a narrative review. Can J Anaesth. 2015 Feb;62(2):143-57. doi: 10.1007/s12630-014-0273-z. Epub 2014 Nov 25.
- Bolliger M, Kroehnert JA, Molineus F, Kandioler D, Schindl M, Riss P. Experiences with the standardized classification of surgical complications (Clavien-Dindo) in general surgery patients. Eur Surg. 2018;50(6):256-261. doi: 10.1007/s10353-018-0551-z. Epub 2018 Jul 24.
- Edelmuth SVCL, Sorio GN, Sprovieri FAA, Gali JC, Peron SF. Comorbidities, clinical intercurrences, and factors associated with mortality in elderly patients admitted for a hip fracture. Rev Bras Ortop. 2018 Aug 2;53(5):543-551. doi: 10.1016/j.rboe.2018.07.014. eCollection 2018 Sep-Oct.
- Ferris DK, Willet-Brown J, Martensen T, Farrar WL. Interleukin 3 stimulation of tyrosine kinase activity in FDC-P1 cells. Biochem Biophys Res Commun. 1988 Aug 15;154(3):991-6. doi: 10.1016/0006-291x(88)90237-9.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Törékenység
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Zavar
- Urológiai betegségek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 200302001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .