Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół przedoperacyjny dla osłabionych osób starszych w celu skrócenia dni hospitalizacji (APOPM). (APOPM)

13 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Victor Contreras, MSN, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Generowanie protokołu kondycjonowania przedoperacyjnego dla osłabionych osób w podeszłym wieku w celu skrócenia dni hospitalizacji.

Wzrosła liczba osób starszych (EP), podobnie jak oczekiwana długość życia w chwili urodzenia. W Chile jest ponad 2 miliony 800 tysięcy EP, co odpowiada 1/6 populacji Chile.

EP mają większe obciążenie chorobą i śmiertelność w obliczu operacji iw okresie pooperacyjnym.

W związku z tym populacja ta często przebywa w szpitalu dłużej ze względu na stopień kruchości, powikłania chirurgiczne lub dekompensację leżących u jej podstaw patologii, co ma bezpośredni wpływ na systemy opieki zdrowotnej.

Niewłaściwe przygotowanie EP przed operacją spowodowało wydłużenie wymagań opieki szpitalnej i pozaszpitalnej, co w konsekwencji pociąga za sobą wyższe koszty zdrowotne.

Obecne badania nie doceniają warunków słabości i zależności w PE. Ponadto nie jest rutynowo oceniany przed operacją, a także przeprowadzane są badania przesiewowe stanu odżywienia, metabolizmu, funkcji poznawczych i/lub delirium.

Istnieją programy przyspieszonego powrotu do zdrowia, które wiążą swoje interwencje z określonymi patologiami; jednak wiek osoby nie jest brany pod uwagę.

Chirurgiczne interwencje przedhabilitacyjne w EP zwykle koncentrują swoje wysiłki na aspektach fizycznych i sercowo-naczyniowych, nie obejmując integracyjnej oceny przedoperacyjnej.

Na tej podstawie zaproponowano prospektywne, interwencyjne, podłużne i randomizowane badanie populacji EP, która będzie poddawana planowym zabiegom urologicznym i koloproktologicznym w dwóch szpitalach uniwersyteckich (prywatnym i publicznym).

Celem tego badania jest ocena, w jaki sposób wdrożenie w odpowiednim czasie protokołu kondycjonowania przedoperacyjnego (APO) u osłabionych osób starszych skraca liczbę dni pobytu w szpitalu.

APO bierze pod uwagę najistotniejsze aspekty wstępnej rehabilitacji fizycznej i sercowo-naczyniowej, oprócz rozważenia oceny osłabienia, uzależnienia, stanu poznawczego, badań przesiewowych pod kątem delirium, odżywiania i metabolizmu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaproponowano prospektywne, interwencyjne, podłużne i randomizowane badanie w populacji EP, która zostanie poddana planowym operacjom urologicznym i koloproktologicznym w dwóch szpitalach uniwersyteckich: Red de Salud UC-Christus i Hospital Clinico La Florida. Oba oparte na Santiago de Chile.

Celem tego badania jest ocena, w jaki sposób wdrożenie w odpowiednim czasie protokołu kondycjonowania przedoperacyjnego (APO) u osłabionych osób starszych skraca liczbę dni pobytu w szpitalu.

PM zostanie przebadany pod kątem: chorób współistniejących, stopnia osłabienia i uzależnienia. Procedura ta zostanie przeprowadzona przez przeszkoloną pielęgniarkę rejestrową (RN) z zespołu w każdym ośrodku, która poprzez losowy system wpisze 50% pacjentów do protokołu APO (interwencja), a pozostałe 50% do protokołu standardowego każdej instytucji. Następnie RN zmierzy stan odżywienia i funkcji poznawczych, zażywane narkotyki i alkohol oraz pobierze protokołowe próbki krwi w pierwszej ocenie dwa do trzech dni po otrzymaniu od lekarza zlecenia na operację.

APO bierze pod uwagę oceny zespołu geriatrycznego, zespołu fizjoterapeutów i zespołu dietetyków w celu ustalenia najistotniejszych aspektów fizycznych, sercowo-naczyniowych zespołów geriatrycznych, stanu poznawczego, stanu odżywienia i metabolizmu.

zespół fizjoterapeutów i zespół dietetyków przygotują do EP do zabiegu z dostosowanymi do pacjenta protokołami fizycznymi, sercowo-naczyniowymi i dietetycznymi, na okres od 4 do 5 tygodni przed operacją.

Przy przyjęciu do szpitala na operację, SOR w każdym z dwóch szpitali oceni stan osłabienia i niesamodzielności, stan odżywienia i funkcji poznawczych, spożycie narkotyków i alkoholu oraz stan delirium, w którym przybywają pacjenci z obu grup.

Znieczulenie i znieczulenie wszystkich pacjentów w obu grupach, kontrolnej i interwencyjnej, zostaną ustandaryzowane w celu zmniejszenia zakłóceń związanych ze znieczuleniem i znieczuleniem śród- i pooperacyjnym.

Dyplomowana pielęgniarka będzie towarzyszyć pacjentowi przez cały proces wewnątrzszpitalny i za pośrednictwem telemedycyny lub osobiście przeprowadzać wywiady z pacjentami miesiąc, drugi miesiąc i trzeci miesiąc po wypisie w poszukiwaniu ewentualnych problemów związanych z procesem okołooperacyjnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

87

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 450881
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8420525
        • Hospital de La Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 105 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowe operacje urologiczne i/lub małoinwazyjne koloproktologii w znieczuleniu ogólnym
  • Przedsłabli, słabi pacjenci.
  • Pacjenci z umiarkowanym lub ciężkim stopniem uzależnienia

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nagłymi operacjami.
  • Pacjenci hospitalizowani przed operacją z pilnych przyczyn i/lub powikłań po innej operacji.
  • Pacjenci, u których zdiagnozowano delirum, demencję lub podobną chorobę psychiczną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna zostanie poddana ocenie pielęgniarskiej, a następnie będzie postępować zgodnie z instrukcjami chirurga w dotychczasowy standardowy sposób do dnia operacji. W tym dniu RN ponownie oceni te grupy. Następnie ta grupa będzie obserwowana w szpitalu oraz w pierwszym, drugim i trzecim miesiącu po wypisie.
Eksperymentalny: Interwencja
Grupa interwencyjna zostanie poddana ocenie pielęgniarskiej, a następnie weźmie udział w ocenie zespołu geriatrycznego, kinezjologicznego i żywieniowego, gdzie zostanie przedstawiony plan fizycznej rehabilitacji sercowo-naczyniowej, żywieniowej i metabolicznej. W dniu operacji RN ponownie oceni tę grupę. Następnie ta grupa będzie obserwowana w szpitalu oraz w pierwszym, drugim i trzecim miesiącu po wypisie.
Inny: Terminowe kondycjonowanie przed zabiegiem chirurgicznym
Terminowe kondycjonowanie przedoperacyjne ma na celu przygotowanie słabych, przedsłabłych i / lub niesamodzielnych starszych pacjentów do procesu chirurgicznego. Dla którego został opracowany plan pracy dostosowany do Twoich potrzeb i warunków zdrowotnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Średnio 5 do Dni pobytu w szpitalu do wypisu po operacji
Skrócenie czasu pobytu w szpitalu wyrażonego w dniach po operacji u osłabionych osób w podeszłym wieku włączonych do grupy kontrolnej i interwencyjnej.
Średnio 5 do Dni pobytu w szpitalu do wypisu po operacji
Zmiana stopnia osłabienia pacjentów w podeszłym wieku w okresie okołooperacyjnym
Ramy czasowe: Miesiąc przed operacją, 1 dzień operacji do 3 miesięcy po wypisie.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej stopnia przedoperacyjnej słabości u pacjentów w podeszłym wieku w obu ramionach ze Skalą Słabości 0 = Silny, 1 = Przed- Słaby, 3-5 = Słaby; Smażony fenotyp słabości 0 = Wytrzymały, 1 = Wcześnie - Słaby, 3-5 = Słaby i Kliniczny Słabość Skala od 1 do 9, 1 oznacza bardzo sprawny, a 9 to pacjenci terminalni.
Miesiąc przed operacją, 1 dzień operacji do 3 miesięcy po wypisie.
Zmiana stanu odżywienia i metabolizmu pacjentów w podeszłym wieku w okresie okołooperacyjnym
Ramy czasowe: Miesiąc przed operacją, 1 dzień operacji do 3 miesięcy po wypisie.

Zmiana stanu odżywienia i metabolizmu w stosunku do stanu wyjściowego u pacjentów w podeszłym wieku w obu ramionach mierzona za pomocą skali Mini Nutritional Assessment.

12-14 punktów: Stan odżywienia prawidłowy 8-11 punktów: Zagrożony niedożywieniem 0-7 punktów: Niedożywiony
Miesiąc przed operacją, 1 dzień operacji do 3 miesięcy po wypisie.
Ocena niezależności funkcjonalnej pacjentów w podeszłym wieku przed i po operacji
Ramy czasowe: Miesiąc przed operacją, 1 dzień operacji do 3 miesięcy po wypisie.
Ocena niezależności funkcjonalnej za pomocą Indeksu Barthel dla Czynności Życia Codziennego. od 0 do 100. 0 oznacza całkowitą zależność, a 100 całkowitą niezależność
Miesiąc przed operacją, 1 dzień operacji do 3 miesięcy po wypisie.
Zmiany układu krążeniowo-oddechowego i mięśniowego u pacjentów w podeszłym wieku w okresie okołooperacyjnym
Ramy czasowe: Miesiąc przed operacją, 1 dzień po operacji do 3 dni po operacji.
Zmiana układu sercowo-oddechowego i mięśniowego w stosunku do stanu wyjściowego u pacjentów w podeszłym wieku przed i po zabiegu chirurgicznym z użyciem baterii krótkiej sprawności fizycznej (wynik 0 - 12, 0 = niższa wydolność fizyczna i 12 = wyższa wydolność fizyczna); 6-minutowy test marszu (zakres od 400 do 700 m, przy czym głównymi zmiennymi predykcyjnymi są płeć, wiek i wzrost) lub 2-minutowy test krokowy (zanotuj całkowitą liczbę przypadków, gdy prawe kolano osiągnęło poziom taśmy w ciągu dwóch minut. Zalecane zakresy dla tego testu w oparciu o grupy wiekowe z Jones & Rikli, 2002).
Miesiąc przed operacją, 1 dzień po operacji do 3 dni po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stanu poznawczego pacjentów w podeszłym wieku w okresie okołooperacyjnym
Ramy czasowe: Miesiąc przed operacją, 1 dzień operacji do 3 miesięcy po wypisie.
Zmiana stanu poznawczego u pacjentów w podeszłym wieku w okresie okołooperacyjnym za pomocą testu Mini Cog (0-2 punkty oznacza pozytywny przesiew w kierunku otępienia, 3-5 punktów oznacza negatywny przesiew w kierunku otępienia); AD8 (od 0 do 8, a powyżej 2 oznacza demencję) i/lub test MoCA (wyniki w zakresie od 0 do 30. Wynik 26 lub więcej jest uważany za normalny).
Miesiąc przed operacją, 1 dzień operacji do 3 miesięcy po wypisie.
Zidentyfikować pojawienie się majaczenia w okresie okołooperacyjnym u pacjentów w podeszłym wieku
Ramy czasowe: 1 dzień przed operacją i codziennie co 12 godzin po operacji aż do wypisu
Zidentyfikuj pojawienie się majaczenia w okresie okołooperacyjnym u pacjentów w podeszłym wieku za pomocą metody oceny splątania (CAM), CAM=ujemny oznacza brak majaczenia, a CAM=pozytywny oznacza majaczenie obecne, to samo dla CAM-Oddział Intensywnej Opieki Medycznej (CAM-ICU) CAM -ICU=ujemny oznacza brak majaczenia, a CAM-ICU=pozytywny oznacza majaczenie obecne.
1 dzień przed operacją i codziennie co 12 godzin po operacji aż do wypisu
Zidentyfikuj chorobowość i powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Zidentyfikuj zachorowalność i śmiertelność oraz powikłania pooperacyjne jeden, dwa i trzy miesiące po wypisaniu ze szpitala
Zidentyfikuj powikłania pooperacyjne za pomocą klasyfikacji Claven-Dindo. Składa się z 7 stopni (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb i V).
Zidentyfikuj zachorowalność i śmiertelność oraz powikłania pooperacyjne jeden, dwa i trzy miesiące po wypisaniu ze szpitala
Określ śmiertelność pooperacyjną
Ramy czasowe: Jeden, dwa i trzy miesiące po operacji wypis

Zidentyfikuj śmiertelność pooperacyjną u słabych osób starszych włączonych do grupy kontrolnej i interwencyjnej.

Odsetek zgonów niektórych słabych pacjentów w podeszłym wieku po operacji w stosunku do ogólnej liczby osób w podeszłym wieku po operacji
Jeden, dwa i trzy miesiące po operacji wypis

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria F Elgueta, MD, Assistant Profesor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 200302001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Terminowy protokół kondycjonowania przed zabiegiem chirurgicznym dla słabych osób starszych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

2 lata

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

List z certyfikatem lub instytucjonalny e-mail

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj