Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační protokol pro křehké starší osoby za účelem zkrácení doby hospitalizace (APOPM). (APOPM)

13. prosince 2023 aktualizováno: Victor Contreras, MSN, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Vytváření předoperačního kondicionačního protokolu pro křehké starší lidi za účelem zkrácení doby hospitalizace.

Starší lidé (EP) se prodloužili, stejně jako očekávaná délka života při narození. V Chile je více než 2 miliony 800 tisíc EP, což odpovídá 1/6 chilské populace.

EP mají vyšší nemocnost a mortalitu při operaci a v pooperačním období.

Tato populace má tedy často delší pobyty v nemocnici kvůli svému stupni křehkosti, chirurgickým komplikacím nebo dekompenzaci jejích základních patologií, které přímo ovlivňují systémy zdravotní péče.

Neadekvátní příprava EP před operací vedla k tomu, že požadavky na nemocniční i mimonemocniční péči se rozšiřují, což má za následek vyšší zdravotní náklady.

Současný výzkum podceňuje podmínky křehkosti a závislosti v EP. Navíc se před operací rutinně nehodnotí, stejně jako se provádí screening nutričního, metabolického, kognitivního stavu a/nebo deliria.

Existují programy zrychlené obnovy, které spojují své zásahy se specifickými patologiemi; k věku osoby se však nepřihlíží.

Chirurgické prehabilitační intervence v EP obvykle zaměřují své úsilí na fyzické a kardiovaskulární aspekty, nezahrnují integrativní předoperační hodnocení.

Na základě výše uvedeného byla navržena prospektivní, intervenční, longitudinální a randomizovaná studie u populace EP, která podstoupí elektivní urologické a koloproktologické operace ve dvou fakultních nemocnicích (soukromé a veřejné).

Cílem této studie je zhodnotit, jak zavedení včasného předchirurgického kondicionačního protokolu (APO) u křehkých starších lidí zkracuje dny hospitalizace.

APO zvažuje nejdůležitější aspekty fyzické a kardiovaskulární prehabilitace, kromě zvažování hodnocení křehkosti, závislosti, kognitivního stavu, screeningu deliria, nutričního a metabolického.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Byla navržena prospektivní, intervenční, longitudinální a randomizovaná studie u populace EP, která podstoupí elektivní urologické a koloproktologické operace ve dvou univerzitních nemocnicích: Red de Salud UC-Christus a Hospital Clinico La Florida. Oba založené na Santiagu de Chile.

Cílem této studie je zhodnotit, jak zavedení včasného předchirurgického kondicionačního protokolu (APO) u křehkých starších lidí zkracuje dny hospitalizace.

PM bude prověřována podle: přidružených onemocnění, stupně křehkosti a závislosti. Tento postup bude provádět vyškolená registrační sestra (RN) z týmu každého centra, která náhodným systémem zapíše 50 % pacientů do protokolu APO (intervence) a zbývajících 50 % do standardního protokolu každá instituce. Poté RN změří nutriční a kognitivní stav, spotřebu drog a alkoholu a odebere protokolární vzorky krve v prvním hodnocení dva až tři dny po obdržení objednávky k operaci pro lékaře.

APO zvažuje hodnocení pro geriatrický tým, fyzioterapeutický tým a tým nutričních specialistů s cílem zjistit nejdůležitější aspekty fyzických, kardiovaskulárních geriatrických syndromů, kognitivního stavu, nutričního a metabolického stavu.

tým fyzioterapeutů a tým nutričních specialistů připraví EP k operaci s fyzikálními, kardiovaskulárními a dietními protokoly přizpůsobenými pacientovi, po dobu 4 až 5 týdnů před operací.

Při přijetí k hospitalizaci na chirurgii RN v každé ze dvou nemocnic zhodnotí stav křehkosti a závislosti, nutriční a kognitivní stav, spotřebu drog a alkoholu a stav deliria, ve kterém pacienti obou skupin přicházejí.

Analgezie a anestezie všech pacientů v obou skupinách, kontrolní i intervenční, budou standardizovány, aby se snížilo zmatení spojené s intra- a pooperační anestezií a analgezií.

Registrovaná sestra bude pacienta sledovat po celou dobu hospitalizačního procesu a prostřednictvím telemedicíny nebo tváří v tvář bude s pacienty povídat měsíc, druhý měsíc a třetí měsíc po propuštění, aby hledala možné problémy spojené s perioperačním procesem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

87

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 450881
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8420525
        • Hospital de La Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 105 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Volitelná chirurgie urologie a/nebo minimálně invazivní koloproktologie v celkové anestezii
  • Předkřehcí, křehcí pacienti.
  • Pacienti se středním až těžkým stupněm závislosti

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti urgentní chirurgie.
  • Pacienti, kteří jsou před operací hospitalizováni z naléhavých důvodů a/nebo komplikací z jiné operace.
  • Pacienti s diagnózou delira, demence nebo podobného duševního onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina bude mít sesterské vyhodnocení a poté bude až do operačního dne postupovat podle pokynů chirurga běžným standardním způsobem. V ten den bude RN opět hodnocena tato skupina. Poté bude tato skupina sledována v rámci nemocnice a první, druhý a třetí měsíc po propuštění.
Experimentální: Zásah
Intervenční skupina bude mít ošetřovatelské hodnocení a poté absolvuje hodnocení geriatarickým týmem, kineziologie a výživy, kde je dodán plán fyzické kardiovaskulární, nutriční a metabolické rehabilitace. V den operace RN tuto skupinu opět vyhodnotí. Poté bude tato skupina sledována v rámci nemocnice a první, druhý a třetí měsíc po propuštění.
Jiný: Včasná předoperační příprava
Včasná předoperační příprava se snaží připravit křehké, předkřehké a/nebo závislé starší pacienty na chirurgický proces. Pro které byl navržen pracovní plán podle vašich potřeb a zdravotního stavu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Průměrně 5 až Dny pobytu v nemocnici do propuštění po operaci
Zkrácení délky hospitalizace v počtu dnů po operaci u křehkých seniorů zařazených do kontrolní a intervenční větve.
Průměrně 5 až Dny pobytu v nemocnici do propuštění po operaci
Změna stupně křehkosti u starších pacientů během perioperačního procesu
Časové okno: Měsíc před operací, 1 den operace až 3 měsíce po propuštění.
Změna od výchozí hodnoty ve stupni předoperační křehkosti u starších pacientů v obou ramenech s Frail Scale 0= Robustní, 1= Pre - Frail, 3-5 = Frail; Fried fenotyp křehkosti 0 = robustní, 1 = pre-křehký, 3-5 = křehký a klinický křehký škála 1 až 9, 1 je velmi vhodný a 9 je terminální pacient.
Měsíc před operací, 1 den operace až 3 měsíce po propuštění.
Změna nutričního a metabolického stavu u starších pacientů během perioperačního procesu
Časové okno: Měsíc před operací, 1 den operace až 3 měsíce po propuštění.

Změna nutričního a metabolického stavu od výchozího stavu u starších pacientů v obou ramenech se měří pomocí stupnice Mini Nutritional Assessment.

12-14 bodů: Normální nutriční stav 8-11 bodů: V riziku podvýživy 0-7 bodů: Podvyživený
Měsíc před operací, 1 den operace až 3 měsíce po propuštění.
Posouzení funkční nezávislosti u starších pacientů předoperačně a pooperačně
Časové okno: Měsíc před operací, 1 den operace až 3 měsíce po propuštění.
Posouzení funkční nezávislosti pomocí Barthelova indexu pro aktivity každodenního života. 0 až 100. 0 je zcela závislý a 100 zcela nezávislý
Měsíc před operací, 1 den operace až 3 měsíce po propuštění.
Změna kardiorespiračního a svalového systému u starších pacientů během perioperačního procesu
Časové okno: Jeden měsíc před operací, 1 den po operaci až 3 dny po operaci.
Změna od základní linie kardiorespiračního a svalového systému u starších pacientů před a po operaci s baterií krátké fyzické výkonnosti (Skóre 0 - 12, 0 = nižší fyzický výkon a 12 = vyšší fyzický výkon); 6minutový test chůze (rozsah od 400 do 700 m, hlavními predikčními proměnnými jsou pohlaví, věk a výška) nebo 2minutový krokový test (zaznamenejte celkový počet případů, kdy pravé koleno dosáhne úrovně pásky za dvě minuty). Doporučená rozmezí pro tento test založená na věkových skupinách podle Jones & Rikli, 2002).
Jeden měsíc před operací, 1 den po operaci až 3 dny po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kognitivního stavu u starších pacientů během perioperačního procesu
Časové okno: Měsíc před operací, 1 den operace až 3 měsíce po propuštění.
Změna kognitivního stavu u starších pacientů během perioperačního procesu s Mini Cog testem (0-2 body značí pozitivní screening na demenci a 3-5 bodů ukazuje negativní screening na demenci); AD8 (0 až 8 a více než 2 je pozitivní na demenci) a/nebo test MoCA (skóre se pohybuje mezi 0 a 30. Skóre 26 nebo více se považuje za normální).
Měsíc před operací, 1 den operace až 3 měsíce po propuštění.
Identifikujte vzhled delira během perioperačního procesu u starších pacientů
Časové okno: 1 den před operací a každý den každých 12 hodin po operaci až do propuštění
Identifikujte výskyt deliria během perioperačního procesu u starších pacientů metodou Confusion assessment Method (CAM), CAM=negativní je delirium nepřítomné a CAM=pozitivní je delirium přítomno, totéž pro CAM-jednotku intenzivní péče (CAM-JIP) CAM -JIP=negativní je delirium nepřítomné a CAM-JIP=pozitivní je přítomno delirium.
1 den před operací a každý den každých 12 hodin po operaci až do propuštění
Identifikujte morbiditu a pooperační komplikace
Časové okno: Identifikujte morbiditu a mortalitu a pooperační komplikace jeden, dva a tři měsíce po propuštění z operace
Identifikujte pooperační komplikace pomocí klasifikace Claven-Dindo. Skládá se ze 7 stupňů (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb a V).
Identifikujte morbiditu a mortalitu a pooperační komplikace jeden, dva a tři měsíce po propuštění z operace
Identifikujte pooperační mortalitu
Časové okno: Jeden, dva a tři měsíce po propuštění z operace

Identifikujte pooperační mortalitu u křehkých starších osob zařazených do kontrolní a intervenční větve.

Podíl úmrtí některých křehkých starších pacientů po operaci v porovnání s celkovým počtem starších lidí po operaci
Jeden, dva a tři měsíce po propuštění z operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria F Elgueta, MD, Assistant Profesor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 200302001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Včasný předoperační kondicionační protokol pro křehké starší lidi.

Časový rámec sdílení IPD

2 roky

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Certifikační dopis nebo institucionální e-mail

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Včasná předoperační příprava

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit