開放隅角緑内障患者における新規介在補助インプラントの研究 (SAFARI 2) (SAFARI 2)
2025年9月26日 更新者：Ciliatech
局所療法に難治性の緑内障患者における新規介在補助インプラントの安全性と有効性を評価するための非無作為化単一中心研究
この研究の目的は、少なくとも 1 つのクラスの障害があった原発性開放隅角緑内障 (POAG) 患者の眼圧 (IOP) を下げるためのスタンドアロン療法として、2 つの新規介在上インプラントを移植することの安全性と有効性を評価することです。局所療法
調査の概要
詳細な説明
20人の患者がこの6か月の介入研究に含まれます。
すべての患者は、緑内障手術単独（白内障と併用しない）の適応となり、2 つの介在上永久的装置の配置を可能にする新しい単純化された手術技術を含む、切開緑内障治療を受けます。
IOP、視覚能力、または関連する薬理学的治療などのいくつかの患者データは、フォローアップ全体にわたって術前および術後に記録されます。
目的は、デバイスの安全性を確保し、手術後の眼圧と関連する薬物治療の減少、およびフォローアップに沿った進化を検証することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Yerevan、アルメニア、0033
- Malayan center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- POAG Schafer 3または4の診断
- 薬用眼圧≧21
除外基準:
- 炎症性、先天性、外傷性、血管新生、ICE 症候群、閉塞隅角、および Schaffer 1 および 2 緑内障
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：間置上顎インプラント
包含/除外基準に該当する患者
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毛穴上スペースへの 2 間置上毛穴インプラントの外科的配置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後のIOP削減を評価します
時間枠：6、12、24、26、48、60ヶ月
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眼圧（IOP）20％以上の眼の割合
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6、12、24、26、48、60ヶ月
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術後のIOP臨床的成功を評価します
時間枠：6、12、24、26、48、60ヶ月
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眼圧（IOP）<21 mmHgの目の割合
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6、12、24、26、48、60ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インプラントと外科的処置の安全性を評価します
時間枠：最大60か月
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インプラントの安全性と外科的処置を評価するには：研究全体ですべての有害事象（AES）を説明するために
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最大60か月
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臨床的成功率を比較してください
時間枠：最大60か月
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アルメニアでの超流研究の臨床成功率を6、12、24、36、48、60か月と比較するには
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最大60か月
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組み合わせた治療の有無にかかわらず、術後IOPが減少した患者の評価率
時間枠：最大60か月
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訪問ごとに、術後のIOPの少なくとも20％、25％、30％、および40％の術後IOPが減少した患者の割合を説明するために
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最大60か月
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IOPの患者の評価率は18 mmHg以下で、しきい値以下
時間枠：最大60か月
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術後IOP≤18mm Hgの患者の割合を説明する。しきい値≤16mmHgと同様に
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最大60か月
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術後IOPの減少を伴う患者の割合を評価する
時間枠：最大60か月
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5 mmHgの術後IOPが減少した患者の割合を説明する
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最大60か月
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IOPの平均と中央値の減少を評価します
時間枠：最大60か月
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ベースラインとその後の各評価の間のIOPの平均と中央値の減少を説明するため
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最大60か月
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緑内障の治療のない患者の割合を評価する
時間枠：最大60か月
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各訪問時に緑内障の治療のない患者の割合を説明する
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最大60か月
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IOP削減の平均率
時間枠：最大60か月
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IOP削減とベースラインの平均率を説明してください
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最大60か月
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IOPの安定性を評価します
時間枠：最大60か月
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各訪問時のIOPの安定性、さらなる眼科手術なしで、抗緑内障やゴニオプンチャーやニードリングなどの補助療法を使用せずに説明するため
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最大60か月
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BLEBのフィルタリングなしの患者の割合を評価します
時間枠：最大60か月
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BLEBのフィルタリングがない患者の割合を説明する
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最大60か月
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補助療法の平均数とフォローアップ訪問
時間枠：最大60か月
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補助療法の平均数（ニードリング、ゴニオプンチュア）を説明し、フォローアップ訪問（スケジュールされたものとプロトコルでスケジュールされていないものを含む）
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最大60か月
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外科的処置を評価します
時間枠：0日目、手術の日
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外科的処置を評価する（手術期間、着床の容易さ）
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0日目、手術の日
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患者の満足度を評価します
時間枠：最大60か月
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視力の痛み、不快感、劣化の基準に基づいた手術後の患者の満足度を説明する
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最大60か月
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生活の質の変化を評価します
時間枠：最大60か月
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生活の質の変化を説明するため（EQ5D）
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最大60か月
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緑内障の進行と潜在的な合併症に従ってください
時間枠：最大60か月
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6、12、24、36、48、60ヶ月での緑内障の進行、および合併症を説明するために
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最大60か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月23日
一次修了 (実際)
2024年7月26日
研究の完了 (実際)
2024年7月26日
試験登録日
最初に提出
2021年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月23日
最初の投稿 (実際)
2021年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月26日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。