Studie av et nytt interposisjons supraciliært implantat hos pasienter med åpen vinkelglaukom (SAFARI 2) (SAFARI 2)
26. september 2025 oppdatert av: Ciliatech
Ikke-randomisert monosentrert studie for å evaluere sikkerhet og effektivitet av et nytt interposisjon supraciliært implantat hos glaukompasienter som er motstandsdyktige mot topisk terapi
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten ved å implantere 2 nye interposisjons suprasiliære implantater som en frittstående terapi for å senke intraokulært trykk (IOP) hos pasienter med primær åpenvinkelglaukom (POAG) som har sviktet i minst én klasse av aktuell medisinsk terapi
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
20 pasienter vil bli inkludert i denne 6 måneders intervensjonsstudien.
Alle pasienter skal være indisert for glaukomkirurgi alene (ikke kombinert med grå stær), og vil gjennomgå incisional glaukomterapi, inkludert en ny forenklet kirurgisk teknikk som tillater plassering av 2 interposisjon suprasiliære permanente enheter.
Flere pasientdata som IOP, synskapasitet eller tilhørende farmakologiske behandlinger vil bli registrert før og postoperativt under hele oppfølgingen.
Hensikten er å sikre enhetens sikkerhet, og verifisere IOP og tilhørende farmakologisk behandlingsreduksjon etter operasjon, og utvikling langs oppfølging.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Yerevan, Armenia, 0033
- Malayan center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av POAG Schafer 3 eller 4
- Medisinert IOP ≥ 21
Ekskluderingskriterier:
- Inflammatorisk, medfødt, traumatisk, neovaskulært, ICE-syndrom, vinkellukking og Schaffer 1 og 2 glaukom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Interposisjon suprasiliært implantat
Eventuelle pasienter som svarer til inklusjons-/eksklusjonskriterier
|
Kirurgisk plassering av 2 interposisjon suprasiliært implantat i suprasiliærrommet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdere IOP-reduksjonen etter-op IOP
Tidsramme: 6, 12, 24, 26, 48, 60 måneder
|
Andel øyne med intraokulært trykk (IOP) reduksjon på ≥ 20%
|
6, 12, 24, 26, 48, 60 måneder
|
|
Vurdere klinisk suksess etter toppen av IOP
Tidsramme: 6, 12, 24, 26, 48, 60 måneder
|
Andel øyne med intraokulært trykk (IOP) <21 mmhg
|
6, 12, 24, 26, 48, 60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluere implantat- og kirurgisk prosedyre sikkerhet
Tidsramme: opptil 60 måneder
|
For å evaluere sikkerheten til implantatet og den kirurgiske prosedyren: å beskrive alle bivirkninger (AE) gjennom hele studien gjennom hele studien
|
opptil 60 måneder
|
|
Sammenlign klinisk suksessrate
Tidsramme: Opptil 60 måneder
|
For å sammenligne den kliniske suksessraten ved 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder med den for supraflow -studien i Armenia
|
Opptil 60 måneder
|
|
Vurderingshastigheten til pasienter med en reduksjon i IOP-etter-IOP med eller uten kombinerte behandlinger
Tidsramme: Opptil 60 måneder
|
For å beskrive frekvensen av pasienter med minst 20%, 25%, 30% og 40% reduksjon i postoperativ IOP, med eller uten kombinert medisinsk behandling, ved hvert besøk
|
Opptil 60 måneder
|
|
Vurderingshastigheten til pasienter med IOP mindre enn eller lik 18 mmHg og mindre enn eller lik terskel
Tidsramme: Opptil 60 måneder
|
For å beskrive frekvensen av pasienter med en postoperativ IOP ≤ 18 mm Hg; så vel som for en terskel ≤ 16 mm Hg
|
Opptil 60 måneder
|
|
vurdere frekvensen av pasienter med en reduksjon av IOP postoperativt
Tidsramme: Opptil 60 måneder
|
For å beskrive frekvensen av pasienter med en reduksjon av postoperativ IOP på minst 5 mmHg
|
Opptil 60 måneder
|
|
vurdere gjennomsnittlig og median reduksjon i IOP
Tidsramme: Opptil 60 måneder
|
For å beskrive gjennomsnittlig og median reduksjon i IOP mellom grunnlinjen og hver påfølgende vurdering
|
Opptil 60 måneder
|
|
vurdere frekvensen av pasienter uten medisinsk behandling for glaukom
Tidsramme: Opptil 60 måneder
|
For å beskrive frekvensen av pasienter uten medisinsk behandling for glaukom ved hvert besøk
|
Opptil 60 måneder
|
|
Gjennomsnittlig rate for IOP -reduksjon
Tidsramme: Opptil 60 måneder
|
Beskriv den gjennomsnittlige frekvensen av IOP -reduksjon mot grunnlinjen
|
Opptil 60 måneder
|
|
vurdere IOP -stabilitet
Tidsramme: Opptil 60 måneder
|
For å beskrive IOP-stabilitet på hvert besøk, uten ytterligere øyekirurgi, og uten bruk av anti-glaukom eller tilleggsbehandlinger som goniopunktur eller nåling
|
Opptil 60 måneder
|
|
vurdere frekvensen av pasienter uten filtrering av filtrering
Tidsramme: Opptil 60 måneder
|
For å beskrive frekvensen av pasienter uten filtrering ble blødd
|
Opptil 60 måneder
|
|
Gjennomsnittlig antall tilleggsbehandlinger og oppfølgingsbesøk
Tidsramme: Opptil 60 måneder
|
For å beskrive gjennomsnittlig antall tilleggsbehandlinger (nåling, goniopunktur) og oppfølgingsbesøk (inkludert de som var planlagt og som ikke var planlagt i protokollen)
|
Opptil 60 måneder
|
|
Evaluere kirurgisk prosedyre
Tidsramme: Dag 0, operasjonsdag
|
For å evaluere den kirurgiske prosedyren (driftsvarighet, enkel implantasjon)
|
Dag 0, operasjonsdag
|
|
Vurdere pasienttilfredshet
Tidsramme: Opptil 60 måneder
|
For å beskrive pasienttilfredshet etter operasjonen basert på kriterier om smerte, ubehag og forverring i synsskarphet
|
Opptil 60 måneder
|
|
Vurdere endringer i livskvalitet
Tidsramme: Opptil 60 måneder
|
For å beskrive endringer i livskvalitet (EQ5D)
|
Opptil 60 måneder
|
|
Følg progresjonen av glaukom og potensielle komplikasjoner
Tidsramme: Opptil 60 måneder
|
For å beskrive progresjonen av glaukom ved 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder, og eventuelle komplikasjoner
|
Opptil 60 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
26. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
26. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
25. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
1. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SAFARI 2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .