Исследование нового интерпозиционного супрацилиарного имплантата у пациентов с открытоугольной глаукомой (SAFARI 2) (SAFARI 2)
26 сентября 2025 г. обновлено: Ciliatech
Нерандомизированное моноцентровое исследование по оценке безопасности и эффективности нового интерпозиционного супрацилиарного имплантата у пациентов с глаукомой, рефрактерных к местной терапии
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности имплантации 2 новых межпозиционных супрацилиарных имплантатов в качестве самостоятельной терапии для снижения внутриглазного давления (ВГД) у пациентов с первичной открытоугольной глаукомой (ПОУГ), у которых не было достигнуто по крайней мере одного класса местная медикаментозная терапия
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
20 пациентов будут включены в это 6-месячное интервенционное исследование.
Всем пациентам будет показана только операция по поводу глаукомы (не в сочетании с катарактой), а также будет проведена инцизионная терапия глаукомы, включая новую упрощенную хирургическую технику, позволяющую установить 2 интерпозиционных супрацилиарных постоянных устройства.
Некоторые данные пациента, такие как ВГД, зрительная способность или связанные с ними фармакологические методы лечения, будут записываться до и после операции на протяжении всего последующего наблюдения.
Цель состоит в том, чтобы обеспечить безопасность устройства и проверить ВГД и связанное с ним снижение фармакологического лечения после операции, а также изменения в последующем.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Yerevan, Армения, 0033
- Malayan center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика ПОУГ Шафера 3 или 4
- Медикаментозное ВГД ≥ 21
Критерий исключения:
- Воспалительная, врожденная, травматическая, неоваскулярная, синдром ICE, закрытоугольная глаукома и глаукома Шаффера 1 и 2
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интерпозиционный супрацилиарный имплантат
Любые пациенты, соответствующие критериям включения/исключения
|
Хирургическая установка 2 интерпозиционных супрацилиарных имплантатов в супрацилиарном пространстве
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить снижение IOP после операции
Временное ограничение: 6, 12, 24, 26, 48, 60 месяцев
|
Доля глаз с уменьшением внутриглазного давления (IOP) ≥ 20%
|
6, 12, 24, 26, 48, 60 месяцев
|
|
Оценить клинический успех после операции IOP
Временное ограничение: 6, 12, 24, 26, 48, 60 месяцев
|
Доля глаз с внутриглазной давлением (IOP) <21 мм рт.
|
6, 12, 24, 26, 48, 60 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить безопасность имплантата и хирургической процедуры
Временное ограничение: до 60 месяцев
|
Чтобы оценить безопасность имплантата и хирургической процедуры: для описания всех побочных эффектов (AES) на протяжении всего исследования
|
до 60 месяцев
|
|
Сравните клинический уровень успеха
Временное ограничение: До 60 месяцев
|
Для сравнения клинического уровня успеха в 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев с показателем исследования Supraflow в Армении
|
До 60 месяцев
|
|
Оценить частоту пациентов с снижением послеоперационного ВГД с комбинированным лечением или без него
Временное ограничение: До 60 месяцев
|
Чтобы описать уровень пациентов с по меньшей мере на 20%, 25%, 30% и 40% снижения послеоперационного ВГД, с комбинированным медицинским лечением или без него, при каждом посещении
|
До 60 месяцев
|
|
Оценить частоту пациентов с IOP меньше или равным 18 мм рт. Ст. И меньше или равна порогу
Временное ограничение: До 60 месяцев
|
Описать скорость пациентов с послеоперационным ВГД ≤ 18 мм рт. Ст.; а также для порога ≤ 16 мм рт.
|
До 60 месяцев
|
|
Оценить частоту пациентов с уменьшением ВГД после операции
Временное ограничение: До 60 месяцев
|
Чтобы описать частоту пациентов с снижением послеоперационного ВГД на минимум 5 мм рт. Ст.
|
До 60 месяцев
|
|
Оценить среднее и медианное снижение ВГД
Временное ограничение: До 60 месяцев
|
Чтобы описать среднее и медианное снижение ВГД между базовой линией и каждой последующей оценкой
|
До 60 месяцев
|
|
Оценить частоту пациентов без лечения глаукомы
Временное ограничение: До 60 месяцев
|
Чтобы описать частоту пациентов без лечения глаукомы при каждом посещении
|
До 60 месяцев
|
|
Средняя скорость снижения ВГД
Временное ограничение: До 60 месяцев
|
Опишите среднюю скорость снижения ВГД и базовой линии
|
До 60 месяцев
|
|
Оценить стабильность ВГД
Временное ограничение: До 60 месяцев
|
Чтобы описать стабильность ВГД при каждом посещении, без дальнейшей хирургии глаз и без использования антиглаукомы или дополнительной терапии, такой как гониопунктура или иглы
|
До 60 месяцев
|
|
Оценить частоту пациентов без фильтрации
Временное ограничение: До 60 месяцев
|
Чтобы описать частоту пациентов без фильтрации
|
До 60 месяцев
|
|
Среднее количество дополнительных методов лечения и последующих посещений
Временное ограничение: До 60 месяцев
|
Чтобы описать среднее количество дополнительных методов лечения (иглы, гониопунктура) и последующих посещений (включая те, которые были запланированы и которые не были запланированы в протоколе)
|
До 60 месяцев
|
|
Оценить хирургическую процедуру
Временное ограничение: День 0, день операции
|
Чтобы оценить хирургическую процедуру (продолжительность работы, простота имплантации)
|
День 0, день операции
|
|
Оценить удовлетворенность пациента
Временное ограничение: До 60 месяцев
|
Чтобы описать удовлетворенность пациента после операции на основе критериев боли, дискомфорта и ухудшения в остроте зрения
|
До 60 месяцев
|
|
Оценить изменения в качестве жизни
Временное ограничение: До 60 месяцев
|
Описать изменения в качество жизни (EQ5D)
|
До 60 месяцев
|
|
Следуйте прогрессированию глаукомы и потенциальных осложнений
Временное ограничение: До 60 месяцев
|
Чтобы описать прогрессирование глаукомы на 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев, и любые осложнения
|
До 60 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
1 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SAFARI 2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .