Tutkimus uudesta interposition supraciliaarisesta implantista potilailla, joilla on avoin kulmaglaukooma (SAFARI 2) (SAFARI 2)
perjantai 26. syyskuuta 2025 päivittänyt: Ciliatech
Ei-satunnaistettu yksikeskeinen tutkimus uuden interposition supraciliaarisen implantin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi glaukoomapotilailla, jotka eivät kestä paikallista hoitoa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden uuden interpositioisen supraciliaarisen implantin turvallisuutta ja tehokkuutta erillisenä hoitona silmänpaineen (IOP) alentamiseksi potilailla, joilla on primaarinen avoimen kulman glaukooma (POAG) ja jotka ovat epäonnistuneet vähintään yhdessä paikallista lääketieteellistä hoitoa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
20 potilasta otetaan mukaan tähän kuuden kuukauden interventiotutkimukseen.
Kaikille potilaille tulee olla indikoitu yksinään glaukoomaleikkaukseen (ei yhdistettynä kaihiin), ja heille tehdään leikkaushoito, mukaan lukien uusi yksinkertaistettu kirurginen tekniikka, joka mahdollistaa kahden välissä olevan supraciliaarisen pysyvän laitteen sijoittamisen.
Useita potilastietoja, kuten silmänpaine, näkökyky tai niihin liittyvät farmakologiset hoidot, tallennetaan ennen ja jälkeen leikkauksen koko seurannan ajan.
Tarkoituksena on varmistaa laitteen turvallisuus ja varmistaa silmänpaineen ja siihen liittyvän lääkehoidon väheneminen leikkauksen jälkeen sekä kehitys seurannan aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Yerevan, Armenia, 0033
- Malayan center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- POAG Schafer 3 tai 4 diagnoosi
- Lääkehoitoon tarkoitettu silmänpaine ≥ 21
Poissulkemiskriteerit:
- Tulehduksellinen, synnynnäinen, traumaattinen, uudissuonitauti, ICE-oireyhtymä, kulman sulkeutuminen ja Schaffer 1:n ja 2:n glaukooma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interposition supraciliary implantti
Kaikki potilaat, jotka vastaavat sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä
|
2 interposition supraciliaarisen implantin kirurginen sijoittaminen supraciliaariseen tilaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi silmänpaineen jälkeinen vähentäminen
Aikaikkuna: 6, 12, 24, 26, 48, 60 kuukautta
|
Silmien osuus silmänsisäisestä paineesta (silmänpaine) on ≥ 20%
|
6, 12, 24, 26, 48, 60 kuukautta
|
|
Arvioi opillisen silmänpallon kliininen menestys
Aikaikkuna: 6, 12, 24, 26, 48, 60 kuukautta
|
Silmien osuus silmänsisäisestä paineesta (IOP) <21 mmHg
|
6, 12, 24, 26, 48, 60 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi implantin ja kirurgisen toimenpiteen turvallisuus
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta
|
Implantin turvallisuuden ja kirurgisen toimenpiteen arvioimiseksi: kaikkien haittatapahtumien (AES) kuvaamiseksi koko tutkimuksen ajan
|
jopa 60 kuukautta
|
|
Vertaa kliinistä onnistumisastetta
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
|
Vertailla kliinistä onnistumisastetta 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta Armenian supraflow -tutkimuksen kanssa
|
Jopa 60 kuukautta
|
|
Arvioi potilaidenopeus, jonka Post-Op-silmänpaineen väheneminen yhdistettyjen hoidojen kanssa tai ilman sitä
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
|
Kuvata potilaiden, joiden postoperatiivisen silmänpaineen väheneminen vähenee vähintään 20%, 25%, 30% ja 40%, yhdistettyjen lääketieteellisten hoidojen kanssa tai ilman sitä, jokaisessa vierailussa
|
Jopa 60 kuukautta
|
|
Arvioi potilailla, joiden silmänpaineena on vähemmän tai yhtä suuri kuin 18 mmHg ja vähemmän tai yhtä suuri kuin kynnysarvo
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
|
Kuvata potilaiden nopeutta, jolla on leikkauksen jälkeinen silmänpaine ≤ 18 mm Hg; samoin kuin kynnyksen ≤ 16 mm Hg
|
Jopa 60 kuukautta
|
|
Arvioi potilaiden määrän, jolla silmänpaine vähenee leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
|
Kuvailemaan potilaiden nopeutta, jonka leikkauksen jälkeinen silmänpaikko on vähintään 5 mmHg
|
Jopa 60 kuukautta
|
|
Arvioi silmänpaineen keskiarvo ja mediaani väheneminen
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
|
Kuvata silmänpaineen keskiarvo ja mediaanin väheneminen lähtötason ja kunkin seuraavan arvioinnin välillä
|
Jopa 60 kuukautta
|
|
Arvioi potilaiden määrä, jolla ei ole glaukooman lääketieteellistä hoitoa
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
|
Kuvailemaan potilaiden määrää, jolla ei ole glaukooman lääketieteellistä hoitoa jokaisella vierailulla
|
Jopa 60 kuukautta
|
|
Keskimääräinen silmänpaineen vähentäminen
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
|
Kuvaile silmänpaineen vähentämisen keskimääräistä määrää vs. lähtötaso
|
Jopa 60 kuukautta
|
|
Arvioi silmänpaineen vakaus
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
|
Kuvailemaan silmänpaineen stabiilisuutta jokaisessa vierailussa, ilman lisäilmureeriä ja ilman glaukooman tai lisäterapioita, kuten goniopunktiota tai neuloa, käyttöä
|
Jopa 60 kuukautta
|
|
Arvioi potilaiden, joilla ei ole suodattavia bleb -arvoja
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
|
Kuvata potilaiden nopeutta, jolla ei ole suodattavia bleb -arvoja
|
Jopa 60 kuukautta
|
|
Keskimääräinen lisäterapioiden lukumäärä ja seurantakäyntejä
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
|
Kuvailemaan ylimääräisten terapioiden keskimääräinen lukumäärä (neula, goniopunktio) ja seurantakäynnillä (mukaan lukien ajoitetut ja protokollassa suunniteltuja ja ajoitettuja)
|
Jopa 60 kuukautta
|
|
Arvioi kirurginen toimenpide
Aikaikkuna: Päivä 0, leikkauspäivä
|
Kirurgisen toimenpiteen arvioimiseksi (leikkauksen kesto, implantaation helppous)
|
Päivä 0, leikkauspäivä
|
|
Arvioi potilaan tyytyväisyys
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
|
Kuvailemalla potilaan tyytyväisyyttä leikkauksen jälkeen kivun kriteerien, epämukavuuden ja heikkenemisen perusteella näkökyvyssä
|
Jopa 60 kuukautta
|
|
Arvioi elämänlaadun muutokset
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
|
Kuvata elämänlaadun muutoksia (EQ5D)
|
Jopa 60 kuukautta
|
|
Seuraa glaukooman etenemistä ja mahdollisia komplikaatioita
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
|
Glaukooman etenemisen kuvaamiseksi 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukaudessa ja mahdolliset komplikaatiot
|
Jopa 60 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 23. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAFARI 2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .