Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nowego implantu supraciliarnego wstawionego u pacjentów z jaskrą otwartego kąta (SAFARI 2) (SAFARI 2)

26 września 2025 zaktualizowane przez: Ciliatech

Nierandomizowane, jednoośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność nowego implantu supraciliowego wstawionego u pacjentów z jaskrą opornych na leczenie miejscowe

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności wszczepienia 2 nowatorskich implantów nadstawkowych jako samodzielnej terapii obniżającej ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) u pacjentów z jaskrą pierwotną otwartego kąta (POAG), u których nie powiodło się co najmniej jedno z klas miejscowa terapia medyczna

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

20 pacjentów zostanie włączonych do tego 6-miesięcznego badania interwencyjnego.

Wszyscy pacjenci będą wskazani do samej operacji jaskry (niepołączonej z zaćmą) i zostaną poddani leczeniu jaskry z nacięciem, w tym nowatorskiej uproszczonej technice chirurgicznej umożliwiającej umieszczenie 2 stałych implantów nadrzędnych.

Kilka danych pacjenta, takich jak ciśnienie wewnątrzgałkowe, zdolność widzenia lub powiązane leczenie farmakologiczne, zostanie zarejestrowanych przed i po operacji przez cały okres obserwacji.

Celem jest zapewnienie bezpieczeństwa urządzenia oraz weryfikacja IOP i związanej z nim redukcji leczenia farmakologicznego po zabiegu chirurgicznym oraz zmian w czasie obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Armenia
      • Yerevan, Armenia, 0033
        • Malayan center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza POAG Schafer 3 lub 4
  • IOP po lekach ≥ 21

Kryteria wyłączenia:

- Zapalna, wrodzona, pourazowa, neowaskularna, zespół ICE, jaskra zamkniętego kąta i Schaffera 1 i 2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Implant nadrzęskowy wstawiony
Wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia/wyłączenia
Urządzenie: Implant nadrzęskowy wstawiony
Chirurgiczne umieszczenie 2 implantów interpozycyjnych w przestrzeni nadrzęskowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń po obniżenie IOP po op-op
Ramy czasowe: 6, 12, 24, 26, 48, 60 miesięcy
Odsetek oczu z zmniejszeniem ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) o ≥ 20%
6, 12, 24, 26, 48, 60 miesięcy
Oceń sukces kliniczny po IOP po op-op
Ramy czasowe: 6, 12, 24, 26, 48, 60 miesięcy
Odsetek oczu z ciśnieniem wewnątrzgałkowym (IOP) <21 mmHg
6, 12, 24, 26, 48, 60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń Bezpieczeństwo implantu i chirurgicznego
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
Aby ocenić bezpieczeństwo implantu i procedury chirurgicznej: opisać wszystkie zdarzenia niepożądane (AES) w całym badaniu
do 60 miesięcy
Porównaj wskaźnik sukcesu klinicznego
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Aby porównać wskaźnik sukcesu klinicznego przy 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącach z badaniem Suprakflow w Armenii
Do 60 miesięcy
Oceń wskaźnik pacjentów ze zmniejszeniem IOP po operacji z lub bez połączonych zabiegów
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Aby opisać wskaźnik pacjentów z co najmniej 20%, 25%, 30% i 40% zmniejszeniem IOP pooperacyjnego, z połączonymi leczeniem lub bez, przy każdej wizycie
Do 60 miesięcy
Oceń wskaźnik pacjentów z IOP mniejszym lub równym 18 mmHg i mniejszym lub równym progiem
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Opisać wskaźnik pacjentów z IOP pooperacyjnym ≤ 18 mm Hg; a także próg ≤ 16 mm Hg
Do 60 miesięcy
Oceń wskaźnik pacjentów ze zmniejszeniem IOP po operacji
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Opisać wskaźnik pacjentów ze zmniejszeniem IOP pooperacyjnego najmniej 5 mmHg
Do 60 miesięcy
Oceń średnią i medianę zmniejszenia IOP
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Opisać średnią i medianą zmniejszenia IOP między wartością wyjściową i każdą późniejszą oceną
Do 60 miesięcy
Oceń wskaźnik pacjentów bez leczenia jaskry
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Opisać wskaźnik pacjentów bez leczenia jaskry podczas każdej wizyty
Do 60 miesięcy
Średnia stopa redukcji IOP
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Opisz średnią szybkość redukcji IOP w porównaniu do wartości wyjściowej
Do 60 miesięcy
Oceń stabilność IOP
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Opisać stabilność IOP podczas każdej wizyty, bez dalszej operacji oka i bez użycia przeciwgleakaka lub terapii pomocniczych, takich jak goniopunktura lub igła
Do 60 miesięcy
Oceń wskaźnik pacjentów bez filtrowania BLEB
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Opisać wskaźnik pacjentów bez filtrowania BLEB
Do 60 miesięcy
Średnia liczba terapii pomocniczych i wizyt kontrolnych
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Opisać średnią liczbę terapii pomocniczych (igła, goniopunktura) i wizyty kontrolne (w tym te, które zostały zaplanowane i które nie zostały zaplanowane w protokole)
Do 60 miesięcy
Oceń zabieg chirurgiczny
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień operacji
Ocena zabiegu chirurgicznego (czas działania, łatwość implantacji)
Dzień 0, dzień operacji
Oceń zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Opisać satysfakcję pacjenta po operacji w oparciu o kryteria bólu, dyskomfortu i pogorszenia ostrości wzroku
Do 60 miesięcy
Oceń zmiany jakości życia
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Opisać zmiany jakości życia (EQ5D)
Do 60 miesięcy
Postępuj zgodnie z postępem jaskry i potencjalnych powikłań
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Opisać postęp jaskra po 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącach oraz wszelkie powikłania
Do 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ciliatech

Współpracownicy

Clinchoice Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAFARI 2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jaskra, kąt otwarty

Badania kliniczne na Implant nadrzęskowy wstawiony

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj