Studie van een nieuw tussenliggend supraciliair implantaat bij patiënten met openkamerhoekglaucoom (SAFARI 2) (SAFARI 2)
26 september 2025 bijgewerkt door: Ciliatech
Niet-gerandomiseerde monocentrische studie om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van een nieuw interpositie-supraciliair implantaat bij glaucoompatiënten die ongevoelig zijn voor lokale therapie
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van het implanteren van 2 nieuwe interpositie supraciliaire implantaten als een op zichzelf staande therapie voor het verlagen van de intraoculaire druk (IOP) bij patiënten met primair openhoekglaucoom (POAG) bij wie ten minste één klasse van actuele medische therapie
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
20 patiënten zullen worden opgenomen in deze 6 maanden durende interventionele studie.
Alle patiënten zullen geïndiceerd zijn voor alleen glaucoomchirurgie (niet gecombineerd met cataract) en zullen incisietherapie voor glaucoom ondergaan, inclusief een nieuwe vereenvoudigde chirurgische techniek die de plaatsing van 2 tussenliggende supraciliaire permanente apparaten mogelijk maakt.
Verschillende patiëntgegevens zoals IOD, gezichtsvermogen of bijbehorende farmacologische behandelingen zullen gedurende de hele follow-up pre- en postoperatief worden geregistreerd.
Het doel is om de veiligheid van het apparaat te waarborgen en de IOD en de bijbehorende vermindering van de farmacologische behandeling na de operatie en de evolutie tijdens de follow-up te verifiëren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Yerevan, Armenië, 0033
- Malayan center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van POAG Schafer 3 of 4
- Gemedicineerde IOD ≥ 21
Uitsluitingscriteria:
- Inflammatoir, congenitaal, traumatisch, neovasculair, ICE-syndroom, hoekafsluiting en Schaffer 1 en 2 glaucoom
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interpositie supraciliair implantaat
Alle patiënten die overeenkomen met inclusie-/exclusiecriteria
|
Chirurgische plaatsing van 2 tussenliggende supraciliaire implantaten in de supraciliaire ruimte
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel post-op IOP-reductie
Tijdsspanne: 6, 12, 24, 26, 48, 60 maanden
|
Aandeel ogen met intraoculaire druk (IOP) reductie van ≥ 20%
|
6, 12, 24, 26, 48, 60 maanden
|
|
Beoordeel post-op IOP klinisch succes
Tijdsspanne: 6, 12, 24, 26, 48, 60 maanden
|
Aandeel ogen met intraoculaire druk (IOP) <21 mmHg
|
6, 12, 24, 26, 48, 60 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de veiligheid van implantaten en chirurgische procedure
Tijdsspanne: tot 60 maanden
|
Om de veiligheid van het implantaat en de chirurgische procedure te evalueren: om alle bijwerkingen (AE's) gedurende de studie te beschrijven
|
tot 60 maanden
|
|
Vergelijk het klinische succespercentage
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
|
Om het klinische slagingspercentage na 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden te vergelijken met die van de supraflow -studie in Armenië
|
Tot 60 maanden
|
|
Beoordeel het snelheid van patiënten met een verlaging van de post-op IOP met of zonder gecombineerde behandelingen
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
|
Om het percentage patiënten met ten minste 20%, 25%, 30% en 40% vermindering van de postoperatieve IOP te beschrijven, met of zonder gecombineerde medische behandelingen, bij elk bezoek
|
Tot 60 maanden
|
|
Beoordeel de snelheid van patiënten met IOP minder dan of gelijk aan 18 mmHg en minder dan of gelijk aan drempel
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
|
Om de snelheid van patiënten te beschrijven met een post-operatieve IOP ≤ 18 mm Hg; evenals voor een drempel ≤ 16 mm Hg
|
Tot 60 maanden
|
|
Beoordeel de snelheid van patiënten met een verlaging van IOP-postoperatief
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
|
Om de snelheid van patiënten te beschrijven met een verlaging van post-operatieve IOP van minimaal 5 mmHg
|
Tot 60 maanden
|
|
Beoordeel de gemiddelde en mediane vermindering van IOP
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
|
Om de gemiddelde en mediane vermindering van de IOP tussen de basislijn en elke volgende beoordeling te beschrijven
|
Tot 60 maanden
|
|
Beoordeel de snelheid van patiënten zonder medische behandeling voor glaucoom
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
|
Om de snelheid van patiënten te beschrijven zonder medische behandeling voor glaucoom bij elk bezoek
|
Tot 60 maanden
|
|
Gemiddelde snelheid van IOP -verlaging
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
|
Beschrijf de gemiddelde snelheid van IOP -reductie versus basislijn
|
Tot 60 maanden
|
|
Beoordeel IOP -stabiliteit
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
|
Om IOP-stabiliteit te beschrijven tijdens elk bezoek, zonder verdere oogoperatie, en zonder het gebruik van anti-glaucoom of aanvullende therapieën zoals goniopunctuur of needling
|
Tot 60 maanden
|
|
Beoordeel de snelheid van patiënten zonder filterbleb
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
|
Om de snelheid van patiënten te beschrijven zonder filterbloed
|
Tot 60 maanden
|
|
Gemiddeld aantal adjunctieve therapieën en follow -up bezoeken
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
|
Om het gemiddelde aantal aanvullende therapieën (Needling, Goniopunctuur) en follow -upbezoeken te beschrijven (inclusief die gepland en die niet in het protocol waren gepland)
|
Tot 60 maanden
|
|
Evalueer de chirurgische procedure
Tijdsspanne: Dag 0, chirurgiedag
|
Om de chirurgische procedure te evalueren (werkingsduur, implantatie gemak)
|
Dag 0, chirurgiedag
|
|
Beoordeel de tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
|
De tevredenheid van de patiënt beschrijven na een operatie op basis van criteria van pijn, ongemak en achteruitgang bij gezichtsscherpte
|
Tot 60 maanden
|
|
Beoordeel veranderingen in de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
|
Om veranderingen in de kwaliteit van leven te beschrijven (EQ5D)
|
Tot 60 maanden
|
|
Volg de progressie van glaucoom en potentiële complicaties
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
|
Om de progressie van het glaucoom te beschrijven na 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden, en eventuele complicaties
|
Tot 60 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
1 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SAFARI 2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .