Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie nového interpozičního supraciliárního implantátu u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem (SAFARI 2) (SAFARI 2)

26. září 2025 aktualizováno: Ciliatech

Nerandomizovaná monocentrická studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti nového interpozičního supraciliárního implantátu u pacientů s glaukomem refrakterních na topickou terapii

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost implantace 2 nových interpozičních supraciliárních implantátů jako samostatné terapie pro snížení nitroočního tlaku (IOP) u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem (POAG), u kterých selhala alespoň jedna třída lokální lékařská terapie

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této 6měsíční intervenční studie bude zahrnuto 20 pacientů.

Všichni pacienti budou indikováni k samotné operaci glaukomu (ne v kombinaci s kataraktou) a podstoupí incizní terapii glaukomu, včetně nové zjednodušené chirurgické techniky umožňující umístění 2 interpozičních supraciliárních permanentních zařízení.

Několik údajů o pacientech, jako je IOP, zraková kapacita nebo související farmakologická léčba, bude zaznamenáváno před a po operaci po celou dobu sledování.

Účelem je zajistit bezpečnost zařízení a ověřit IOP a související snížení farmakologické léčby po operaci a vývoj v průběhu sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Arménie
      • Yerevan, Arménie, 0033
        • Malayan center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza POAG Schafer 3 nebo 4
  • Medikovaný NOT ≥ 21

Kritéria vyloučení:

- Zánětlivý, vrozený, traumatický, neovaskulární, ICE syndrom, uzavřený úhel a Schafferův glaukom 1 a 2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Interpoziční supraciliární implantát
Všichni pacienti odpovídající kritériím zařazení/vyloučení
Přístroj: Interpoziční supraciliární implantát
Chirurgické umístění 2 interpozičních supraciliárních implantátů do supraciliárního prostoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit redukci IOP po operaci
Časové okno: 6, 12, 24, 26, 48, 60 měsíců
Podíl očí s redukcí nitrookulárního tlaku (IOP) o ≥ 20%
6, 12, 24, 26, 48, 60 měsíců
Posoudit klinický úspěch po IOP
Časové okno: 6, 12, 24, 26, 48, 60 měsíců
Podíl očí s nitrooční tlakem (IOP) <21 mmHg
6, 12, 24, 26, 48, 60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte bezpečnost implantátu a chirurgického zákroku
Časové okno: Až 60 měsíců
Zhodnotit bezpečnost implantátu a chirurgického zákroku: Popsat všechny nežádoucí účinky (AES) v průběhu studie
Až 60 měsíců
Porovnejte míru klinické úspěchu
Časové okno: Až 60 měsíců
Porovnat míru klinické úspěšnosti v 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsících s mírou studie Supraflow v Arménii
Až 60 měsíců
Posoudit míru pacientů se snížením po IOP s nebo bez kombinované léčby
Časové okno: Až 60 měsíců
Popsat míru pacientů s nejméně 20%, 25%, 30% a 40% snížení pooperačního IOP, s kombinovaným lékařským ošetřením nebo bez něj, při každé návštěvě nebo bez nich
Až 60 měsíců
Posoudit míru pacientů s IOP menší nebo rovnou 18 mmHg a menší nebo rovnou prahu
Časové okno: Až 60 měsíců
Popsat rychlost pacientů s pooperačním IOP ≤ 18 mm Hg; stejně jako pro prahovou hodnotu ≤ 16 mm Hg
Až 60 měsíců
posoudit míru pacientů se snížením IOP po operaci
Časové okno: Až 60 měsíců
Popsat rychlost pacientů se snížením pooperačního IOP nejméně 5 mmHg
Až 60 měsíců
posoudit průměrné a střední snížení IOP
Časové okno: Až 60 měsíců
Popsat průměrné a střední snížení IOP mezi základní linií a každé následné hodnocení
Až 60 měsíců
posoudit míru pacientů bez lékařského ošetření glaukomu
Časové okno: Až 60 měsíců
Popsat míru pacientů bez lékařského ošetření glaukomu při každé návštěvě
Až 60 měsíců
Průměrná míra snížení IOP
Časové okno: Až 60 měsíců
Popište průměrnou míru snížení IOP vs. Základní linie
Až 60 měsíců
posoudit stabilitu IOP
Časové okno: Až 60 měsíců
Popsat stabilitu IOP nad každou návštěvou, bez další operace očí a bez použití anti-glaukomu nebo doplňkových terapií, jako je goniopunktura nebo jehla
Až 60 měsíců
posoudit míru pacientů bez filtračního blebu
Časové okno: Až 60 měsíců
Popsat rychlost pacientů bez filtračního blebu
Až 60 měsíců
Průměrný počet přídavných terapií a následné návštěvy
Časové okno: Až 60 měsíců
Popsat průměrný počet přídavných terapií (jehla, goniopunktura) a následné návštěvy (včetně těch, které byly naplánovány a které nebyly naplánovány v protokolu)
Až 60 měsíců
Vyhodnoťte chirurgický zákrok
Časové okno: Den 0, den chirurgie
Pro vyhodnocení chirurgického zákroku (trvání provozu, snadnost implantace)
Den 0, den chirurgie
Posoudit spokojenost pacienta
Časové okno: Až 60 měsíců
Popsat spokojenost pacienta po operaci na základě kritérií bolesti, nepohodlí a zhoršení ve zrakové ostrosti
Až 60 měsíců
Posoudit změny v kvalitě života
Časové okno: Až 60 měsíců
Popsat změny v kvalitě života (EQ5D)
Až 60 měsíců
Sledujte postup glaukomu a potenciální komplikace
Časové okno: Až 60 měsíců
Popsat postup glaukomu o 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců a jakékoli komplikace
Až 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ciliatech

Spolupracovníci

Clinchoice Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

26. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

26. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SAFARI 2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Interpoziční supraciliární implantát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit