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Studie eines neuartigen supraziliaren Interpositionsimplantats bei Patienten mit Offenwinkelglaukom (SAFARI 2) (SAFARI 2)

26. September 2025 aktualisiert von: Ciliatech

Nicht randomisierte monozentrierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines neuartigen supraciliären Interpositionsimplantats bei Glaukompatienten, die auf eine topische Therapie nicht ansprechen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Implantation von 2 neuartigen supraziliären Interpositionsimplantaten als eigenständige Therapie zur Senkung des Augeninnendrucks (IOP) bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom (POAG), bei denen mindestens eine Klasse von fehlgeschlagen ist topische medizinische Therapie

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

20 Patienten werden in diese 6-monatige Interventionsstudie aufgenommen.

Alle Patienten sind für eine alleinige Glaukomoperation (nicht in Kombination mit Katarakt) indiziert und werden einer Inzisionsglaukomtherapie unterzogen, einschließlich einer neuartigen vereinfachten Operationstechnik, die die Platzierung von 2 supraciliären permanenten Interpositionsvorrichtungen ermöglicht.

Mehrere Patientendaten wie Augeninnendruck, Sehvermögen oder damit verbundene pharmakologische Behandlungen werden während der gesamten Nachsorge vor und nach der Operation aufgezeichnet.

Der Zweck besteht darin, die Gerätesicherheit zu gewährleisten und den Augeninnendruck und die damit verbundene Verringerung der pharmakologischen Behandlung nach der Operation sowie die Entwicklung während der Nachsorge zu verifizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Armenien
      • Yerevan, Armenien, 0033
        • Malayan center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von POAG Schäfer 3 oder 4
  • Medikamentöser Augeninnendruck ≥ 21

Ausschlusskriterien:

- Entzündliches, angeborenes, traumatisches, neovaskuläres ICE-Syndrom, Winkelverschluss und Schaffer-1- und -2-Glaukom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interposition des supraciliären Implantats
Alle Patienten, die den Einschluss-/Ausschlusskriterien entsprechen
Gerät: Interposition des supraciliären Implantats
Chirurgische Platzierung von 2 supraciliären Interpositionsimplantaten im supraciliären Raum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Reduzierung der IOP nach der OP-OP
Zeitfenster: 6, 12, 24, 26, 48, 60 Monate
Anteil der Augen mit Intraokulardruck (IOP) Reduktion von ≥ 20%
6, 12, 24, 26, 48, 60 Monate
Bewerten Sie den klinischen Erfolg nach dem IOP nach dem OP
Zeitfenster: 6, 12, 24, 26, 48, 60 Monate
Anteil der Augen mit Intraokulardruck (IOP) <21 mmHg
6, 12, 24, 26, 48, 60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Sicherheit von Implantaten und chirurgischem Verfahren
Zeitfenster: bis zu 60 Monate
Bewertung der Sicherheit des Implantats und des chirurgischen Verfahrens: Beschreibung aller unerwünschten Ereignisse (AEs) während der gesamten Studie
bis zu 60 Monate
Vergleiche der klinischen Erfolgsquote
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Um die klinische Erfolgsquote mit 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monaten mit der der Supraflow -Studie in Armenien zu vergleichen
Bis zu 60 Monate
Bewerten Sie die Rate von Patienten mit einer Verringerung des IOP nach dem OP-OP mit oder ohne kombinierte Behandlungen
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Um die Rate von Patienten mit mindestens 20%, 25%, 30% und 40% zu beschreiben
Bis zu 60 Monate
Bewerten Sie die Rate von Patienten mit IOP weniger als 18 mmHg und weniger als oder gleich der Schwelle
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Beschreibung der Rate von Patienten mit einem postoperativen IOD ≤ 18 mm Hg; sowie für eine Schwelle ≤ 16 mm Hg
Bis zu 60 Monate
Bewerten Sie die Rate von Patienten mit einer Verringerung des Augeninnendrucks postoperativ
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Um die Rate von Patienten mit einer Verringerung des postoperativen Augeninnendrucks von mindestens 5 mmHg zu beschreiben
Bis zu 60 Monate
Bewerten Sie die mittlere und mediane Verringerung des IOP
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Um den mittleren und die mediane Verringerung des Augeninnendrucks zwischen der Basislinie und jeder nachfolgenden Bewertung zu beschreiben
Bis zu 60 Monate
Bewerten Sie die Rate von Patienten ohne medizinische Behandlung für Glaukom
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Um die Rate von Patienten ohne medizinische Behandlung für das Glaukom bei jedem Besuch zu beschreiben
Bis zu 60 Monate
durchschnittliche IOP -Reduktion
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Beschreiben Sie die durchschnittliche Rate der IOP -Reduktion gegenüber der Basislinie
Bis zu 60 Monate
Bewerten Sie die IOD -Stabilität
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Beschreibung der IOP-Stabilität bei jedem Besuch, ohne weitere Augenoperationen und ohne Verwendung von Anti-Glaukom oder Zusatztherapien wie Goniopunktion oder Nadelung
Bis zu 60 Monate
Bewerten Sie die Rate von Patienten ohne Filterungsbleh
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Um die Rate von Patienten ohne Filterblas zu beschreiben
Bis zu 60 Monate
Durchschnittliche Anzahl von Zusatztherapien und Nachuntersuchungen
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Um die durchschnittliche Anzahl von Zusatztherapien (Nadelung, Goniopunktion) und die Besuche (einschließlich derjenigen, die im Protokoll nicht geplant wurden) zu beschreiben (Nadelung, Goniopunktion)
Bis zu 60 Monate
Bewerten Sie das chirurgische Verfahren
Zeitfenster: Tag 0, Tag der Operation
Bewertung des chirurgischen Verfahrens (Betriebsdauer, Einfachheit der Implantation)
Tag 0, Tag der Operation
Patientenzufriedenheit beurteilen
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Um die Patientenzufriedenheit nach der Operation zu beschreiben, basierend auf Kriterien von Schmerz, Beschwerden und Verschlechterung der Sehschärfe
Bis zu 60 Monate
Bewerten Sie Änderungen der Lebensqualitätsqualität
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Veränderungen in der Lebensqualität zu beschreiben (EQ5D)
Bis zu 60 Monate
Folgen Sie dem Fortschreiten des Glaukoms und potenziellen Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Beschreiben des Fortschreitens des Glaukoms bei 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monaten sowie jeglichen Komplikationen
Bis zu 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ciliatech

Mitarbeiter

Clinchoice Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAFARI 2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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