Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af et nyt interposition supraciliært implantat hos patienter med åben vinkelglaukom (SAFARI 2) (SAFARI 2)

26. september 2025 opdateret af: Ciliatech

Ikke-randomiseret monocentreret undersøgelse til evaluering af sikkerhed og effektivitet af et nyt interposition supraciliært implantat hos glaukompatienter, der er refraktære over for topisk terapi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​at implantere 2 nye interposition supraciliære implantater som en selvstændig terapi til at sænke intraokulært tryk (IOP) hos patienter med primær åbenvinklet glaukom (POAG), som har svigtet mindst én klasse af aktuel medicinsk terapi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

20 patienter vil blive inkluderet i denne 6 måneders interventionelle undersøgelse.

Alle patienter skal være indiceret til glaukomkirurgi alene (ikke kombineret med grå stær) og vil gennemgå incisional glaukomterapi, herunder en ny forenklet kirurgisk teknik, der tillader placering af 2 interposition supraciliære permanente anordninger.

Adskillige patientdata som IOP, visuel kapacitet eller tilhørende farmakologiske behandlinger vil blive registreret før og postoperativt under hele opfølgningen.

Formålet er at sikre enhedens sikkerhed og verificere IOP og tilhørende farmakologisk behandlingsreduktion efter operation og udvikling under opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Armenien
      • Yerevan, Armenien, 0033
        • Malayan center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af POAG Schafer 3 eller 4
  • Medicineret IOP ≥ 21

Ekskluderingskriterier:

- Inflammatorisk, medfødt, traumatisk, neovaskulært, ICE-syndrom, vinkellukning og Schaffer 1 og 2 glaukom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interposition supracilært implantat
Eventuelle patienter svarende til inklusions-/eksklusionskriterier
Enhed: Interposition supracilært implantat
Kirurgisk placering af 2 interposition supraciliære implantater i supraciliærrummet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer reduktion efter IOP
Tidsramme: 6, 12, 24, 26, 48, 60 måneder
Andel af øjne med intraokulært tryk (IOP) reduktion på ≥ 20%
6, 12, 24, 26, 48, 60 måneder
Evaluer klinisk succes efter IOP
Tidsramme: 6, 12, 24, 26, 48, 60 måneder
Andel af øjne med intraokulært tryk (IOP) <21 mmHg
6, 12, 24, 26, 48, 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer implantat og kirurgisk proceduresikkerhed
Tidsramme: Op til 60 måneder
At evaluere implantatets og den kirurgiske procedure: at beskrive alle bivirkninger (AE'er) i hele undersøgelsen
Op til 60 måneder
Sammenlign klinisk succesrate
Tidsramme: Op til 60 måneder
For at sammenligne den kliniske succesrate på 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder med Supraflow -undersøgelsen i Armenien
Op til 60 måneder
Vurdere hastighed for patienter med en reduktion i post-op IOP med eller uden kombinerede behandlinger
Tidsramme: Op til 60 måneder
For at beskrive hastigheden for patienter med mindst 20%, 25%, 30% og 40% reduktion i postoperativ IOP, med eller uden kombinerede medicinske behandlinger, ved hvert besøg
Op til 60 måneder
Vurder hastighed for patienter med IOP mindre end eller lig med 18 mmHg og mindre end eller lig med tærsklen
Tidsramme: Op til 60 måneder
At beskrive hastigheden af ​​patienter med en postoperativ IOP ≤ 18 mm Hg; såvel som for en tærskel ≤ 16 mm Hg
Op til 60 måneder
vurdere hastigheden for patienter med en reduktion af IOP postoperativt
Tidsramme: Op til 60 måneder
For at beskrive hastigheden for patienter med en reduktion af postoperativ IOP på mindst 5 mmHg
Op til 60 måneder
Vurder den gennemsnitlige og median reduktion i IOP
Tidsramme: Op til 60 måneder
For at beskrive middelværdien og median reduktion i IOP mellem baseline og hver efterfølgende vurdering
Op til 60 måneder
Vurder hastigheden for patienter uden medicinsk behandling af glaukom
Tidsramme: Op til 60 måneder
At beskrive hastigheden for patienter uden medicinsk behandling for glaukom ved hvert besøg
Op til 60 måneder
Gennemsnitlig hastighed på IOP -reduktion
Tidsramme: Op til 60 måneder
Beskriv den gennemsnitlige sats på IOP -reduktion vs baseline
Op til 60 måneder
Vurder IOP -stabilitet
Tidsramme: Op til 60 måneder
At beskrive IOP-stabilitet over ved hvert besøg, uden yderligere øjenkirurgi og uden brug af anti-glaukom eller supplerende terapier, såsom goniopunktur eller nåle
Op til 60 måneder
Vurder hastigheden for patienter uden filtreringsblød
Tidsramme: Op til 60 måneder
For at beskrive hastigheden for patienter uden filtreringsblød
Op til 60 måneder
Gennemsnitligt antal supplerende terapier og opfølgningsbesøg
Tidsramme: Op til 60 måneder
For at beskrive det gennemsnitlige antal supplerende terapier (nåle, goniopunktur) og opfølgningsbesøg (inklusive dem, der var planlagt, og som ikke var planlagt i protokollen)
Op til 60 måneder
Evaluer kirurgisk procedure
Tidsramme: Dag 0, operationens dag
At evaluere den kirurgiske procedure (driftsvarighed, let implantation)
Dag 0, operationens dag
Vurdere patienttilfredshed
Tidsramme: Op til 60 måneder
At beskrive patienttilfredshed efter operation baseret på kriterier for smerte, ubehag og forringelse af synsstyrke
Op til 60 måneder
Vurder ændringer i livskvalitet
Tidsramme: Op til 60 måneder
For at beskrive ændringer i livskvalitet (EQ5D)
Op til 60 måneder
Følg progressionen af ​​glaukom og potentielle komplikationer
Tidsramme: Op til 60 måneder
For at beskrive udviklingen af ​​glaukomet ved 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder og eventuelle komplikationer
Op til 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ciliatech

Samarbejdspartnere

Clinchoice Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

26. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAFARI 2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Grøn stær, åben vinkel

Kliniske forsøg med Interposition supracilært implantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner