Estudo de um novo implante supraciliar de interposição em pacientes com glaucoma de ângulo aberto (SAFARI 2) (SAFARI 2)
26 de setembro de 2025 atualizado por: Ciliatech
Estudo monocêntrico não randomizado para avaliar a segurança e a eficácia de um novo implante supraciliar de interposição em pacientes com glaucoma refratários à terapia tópica
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia da implantação de 2 novos implantes supraciliares de interposição como terapia autônoma para redução da pressão intraocular (PIO) em pacientes com glaucoma primário de ângulo aberto (GPAA) que falharam em pelo menos uma classe de terapia médica tópica
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
20 pacientes serão incluídos neste estudo intervencional de 6 meses.
Todos os pacientes serão indicados apenas para cirurgia de glaucoma (não combinada com catarata) e serão submetidos a terapia de glaucoma incisional, incluindo uma nova técnica cirúrgica simplificada que permite a colocação de 2 dispositivos permanentes supraciliares de interposição.
Vários dados do paciente, como PIO, capacidade visual ou tratamentos farmacológicos associados, serão registrados no pré e pós-operatório durante todo o acompanhamento.
O objetivo é garantir a segurança do dispositivo e verificar a redução da PIO e do tratamento farmacológico associado após a cirurgia e a evolução ao longo do seguimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Yerevan, Armênia, 0033
- Malayan center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de POAG Schafer 3 ou 4
- PIO medicamentosa ≥ 21
Critério de exclusão:
- Inflamatório, congênito, traumático, neovascular, síndrome ICE, ângulo fechado e Schaffer 1 e 2 glaucoma
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Implante supraciliar de interposição
Quaisquer pacientes que correspondam aos critérios de inclusão/exclusão
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Colocação cirúrgica de implante supraciliar de 2 interposições no espaço supraciliar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie a redução da PIO pós-operatório
Prazo: 6, 12, 24, 26, 48, 60 meses
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Proporção de olhos com pressão intra -ocular (PIO) redução de ≥ 20%
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6, 12, 24, 26, 48, 60 meses
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Avalie o sucesso clínico da PIO Post-OP
Prazo: 6, 12, 24, 26, 48, 60 meses
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Proporção de olhos com pressão intra -ocular (PIO) <21 mmhg
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6, 12, 24, 26, 48, 60 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a segurança do implante e do procedimento cirúrgico
Prazo: até 60 meses
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Avaliar a segurança do implante e do procedimento cirúrgico: descrever todos os eventos adversos (EAs) ao longo do estudo
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até 60 meses
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Compare a taxa de sucesso clínico
Prazo: Até 60 meses
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Para comparar a taxa de sucesso clínico em 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses com a do estudo supraflow na Armênia
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Até 60 meses
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Avalie a taxa de pacientes com uma redução na PIO pós-operatório com ou sem tratamentos combinados
Prazo: Até 60 meses
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Para descrever a taxa de pacientes com pelo menos uma redução de 20%, 25%, 30% e 40% na PIO pós -operatória, com ou sem tratamentos médicos combinados, em cada visita
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Até 60 meses
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Avalie a taxa de pacientes com PIO menor ou igual a 18 mmHg e menor ou igual ao limiar
Prazo: Até 60 meses
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Descrever a taxa de pacientes com PIO pós-operatória ≤ 18 mm Hg; bem como para um limiar ≤ 16 mm hg
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Até 60 meses
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Avalie a taxa de pacientes com uma redução da PIO no pós-operatório
Prazo: Até 60 meses
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Para descrever a taxa de pacientes com uma redução da PIO pós-operatória de pelo menos 5 mmhg
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Até 60 meses
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Avalie a média e a redução média na PIO
Prazo: Até 60 meses
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Para descrever a média e a redução mediana na PIO entre a linha de base e cada avaliação subsequente
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Até 60 meses
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Avalie a taxa de pacientes sem tratamento médico para glaucoma
Prazo: Até 60 meses
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Para descrever a taxa de pacientes sem tratamento médico para glaucoma em cada visita
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Até 60 meses
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taxa média de redução da PIO
Prazo: Até 60 meses
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Descreva a taxa média de redução da PIO versus a linha de base
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Até 60 meses
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Avalie a estabilidade da PIO
Prazo: Até 60 meses
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Para descrever a estabilidade da PIO em cada visita, sem mais cirurgia ocular e sem o uso de anti-glaucoma ou terapias adjuvantes, como goniopunda ou agulhamento
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Até 60 meses
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Avalie a taxa de pacientes sem bleb de filtragem
Prazo: Até 60 meses
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Para descrever a taxa de pacientes sem bleb de filtragem
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Até 60 meses
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Número médio de terapias adjuvantes e visitas de acompanhamento
Prazo: Até 60 meses
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Para descrever o número médio de terapias adjuvantes (agulhas, goniopuntura) e visitas de acompanhamento (incluindo aquelas que foram agendadas e que não foram agendadas no protocolo)
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Até 60 meses
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Avalie o procedimento cirúrgico
Prazo: Dia 0, Dia da Cirurgia
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Para avaliar o procedimento cirúrgico (duração da operação, facilidade de implantação)
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Dia 0, Dia da Cirurgia
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Avalie a satisfação do paciente
Prazo: Até 60 meses
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Descrever a satisfação do paciente após a cirurgia com base nos critérios de dor, desconforto e deterioração na acuidade visual
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Até 60 meses
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Avaliar mudanças na qualidade de vida
Prazo: Até 60 meses
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Para descrever mudanças na qualidade de vida (eq5d)
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Até 60 meses
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Siga a progressão do glaucoma e possíveis complicações
Prazo: Até 60 meses
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Para descrever a progressão do glaucoma em 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses, e quaisquer complicações
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Até 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
26 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
26 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
25 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SAFARI 2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .