- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04770324
Estudo de um novo implante supraciliar de interposição em pacientes com glaucoma de ângulo aberto (SAFARI 2) (SAFARI 2)
Estudo monocêntrico não randomizado para avaliar a segurança e a eficácia de um novo implante supraciliar de interposição em pacientes com glaucoma refratários à terapia tópica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
20 pacientes serão incluídos neste estudo intervencional de 6 meses.
Todos os pacientes serão indicados apenas para cirurgia de glaucoma (não combinada com catarata) e serão submetidos a terapia de glaucoma incisional, incluindo uma nova técnica cirúrgica simplificada que permite a colocação de 2 dispositivos permanentes supraciliares de interposição.
Vários dados do paciente, como PIO, capacidade visual ou tratamentos farmacológicos associados, serão registrados no pré e pós-operatório durante todo o acompanhamento.
O objetivo é garantir a segurança do dispositivo e verificar a redução da PIO e do tratamento farmacológico associado após a cirurgia e a evolução ao longo do seguimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Yerevan, Armênia, 0033
- Malayan center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de POAG Schafer 3 ou 4
- PIO medicamentosa ≥ 21
Critério de exclusão:
- Inflamatório, congênito, traumático, neovascular, síndrome ICE, ângulo fechado e Schaffer 1 e 2 glaucoma
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Implante supraciliar de interposição
Quaisquer pacientes que correspondam aos critérios de inclusão/exclusão
|
Colocação cirúrgica de implante supraciliar de 2 interposições no espaço supraciliar
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliar a redução da PIO pós-operatória
Prazo: 6 meses
|
Proporção de Olhos com Redução da Pressão Intraocular (PIO) de ≥ 20%
|
6 meses
|
Avaliar o sucesso clínico da PIO pós-operatória
Prazo: 6 meses
|
Proporção de Olhos com Pressão Intraocular (PIO) < 21 mmHg
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SAFARI 2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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