Új interpozíciós szupraciliáris implantátum vizsgálata nyitott szögű glaukómában szenvedő betegeknél (SAFARI 2) (SAFARI 2)
2025. szeptember 26. frissítette: Ciliatech
Nem randomizált, monoközpontú vizsgálat egy új interpozíciós szupraciliáris implantátum biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére olyan glaukómás betegeknél, akik nem reagálnak a helyi terápiára
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a 2 új interpozíciós supraciliaris implantátum beültetésének biztonságosságát és hatékonyságát, mint önálló terápiaként az intraokuláris nyomás (IOP) csökkentésére olyan primer nyitott zugú glaukómában (POAG) szenvedő betegeknél, akiknél a szemnyomás legalább egy osztálya sikertelen volt. helyi orvosi terápia
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
20 beteget vonnak be ebbe a 6 hónapos intervenciós vizsgálatba.
Valamennyi beteget önmagában (hályoggal nem kombinált) glaukóma-műtétre kell utalni, és incisionális glaukómaterápián kell átesni, beleértve egy új, egyszerűsített sebészeti technikát, amely lehetővé teszi 2 interposition supracilialis permanens eszköz elhelyezését.
Számos betegadatot, például szemnyomást, látáskapacitást vagy kapcsolódó farmakológiai kezeléseket rögzítenek a műtét előtt és után a követés során.
Célja az eszköz biztonságának biztosítása, valamint az IOP és a kapcsolódó gyógyszeres kezelés műtét utáni csökkenésének, valamint a követés során bekövetkező fejlődésének ellenőrzése.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
22
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Yerevan, Örményország, 0033
- Malayan center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A POAG Schafer 3 vagy 4 diagnózisa
- Gyógyszeres IOP ≥ 21
Kizárási kritériumok:
- Gyulladásos, veleszületett, traumás, neovaszkuláris, ICE szindróma, zárt szög és Schaffer 1 és 2 glaukóma
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Interposition supracilialis implantátum
Minden olyan beteg, amely megfelel a felvételi/kizárási kritériumoknak
|
2 interpozíciós supraciliaris implantátum műtéti elhelyezése a supraciliáris térben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje az operáció utáni IOP csökkentését
Időkeret: 6, 12, 24, 26, 48, 60 hónap
|
A szem aránya intraokuláris nyomáson (IOP) ≥ 20% -os csökkenés
|
6, 12, 24, 26, 48, 60 hónap
|
|
Értékelje meg az OP utáni IOP klinikai sikert
Időkeret: 6, 12, 24, 26, 48, 60 hónap
|
A szem aránya intraokuláris nyomáson (IOP) <21 mmHg
|
6, 12, 24, 26, 48, 60 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje az implantátumot és a műtéti eljárás biztonságát
Időkeret: Legfeljebb 60 hónap
|
Az implantátum biztonságának és a műtéti eljárásának értékelése: Az összes nemkívánatos esemény (AE) leírására a vizsgálat során
|
Legfeljebb 60 hónap
|
|
Hasonlítsa össze a klinikai sikerességi arányt
Időkeret: Legfeljebb 60 hónap
|
A klinikai sikerességi arány összehasonlításához a 6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónapon belül az Örményországi szupravirág -tanulmányhoz képest
|
Legfeljebb 60 hónap
|
|
Értékelje meg azoknak a betegeknek a sebességét, amelyekben az oper utáni IOP csökkentése van kombinált kezelésekkel vagy anélkül
Időkeret: Legfeljebb 60 hónap
|
Legalább 20%, 25%, 30% és 40% -os csökkenés a posztoperatív IOP -ban, kombinált orvosi kezelésekkel vagy anélkül, minden látogatáskor a posztoperatív IOP -val vagy anélkül.
|
Legfeljebb 60 hónap
|
|
Értékelje a 18 mmHg -nál kevesebb vagy egyenlő IOP -ban szenvedő betegek sebességét, és a küszöbértéknél kevesebb vagy azzal egyenlő
Időkeret: Legfeljebb 60 hónap
|
A műtét utáni IOP ≤ 18 mm Hg-ban szenvedő betegek sebességének leírására; valamint egy ≤ 16 mm Hg küszöbértékre
|
Legfeljebb 60 hónap
|
|
Értékelje meg az IOP műtét utáni csökkentésével rendelkező betegek arányát
Időkeret: Legfeljebb 60 hónap
|
Annak leírására, hogy a posztoperatív IOP legkisebb 5 mmHg-os csökkenése a betegek sebességét leírja
|
Legfeljebb 60 hónap
|
|
Értékelje az IOP átlagát és medián csökkentését
Időkeret: Legfeljebb 60 hónap
|
Leírni az IOP átlagát és medián csökkentését az alapvonal és az egyes későbbi értékelés között
|
Legfeljebb 60 hónap
|
|
Értékelje a glaukóma orvosi kezelés nélküli betegek arányát
Időkeret: Legfeljebb 60 hónap
|
Hogy leírja a betegek arányát a glaukóma orvosi kezelés nélkül minden látogatáskor
|
Legfeljebb 60 hónap
|
|
Az IOP csökkenésének átlagos sebessége
Időkeret: Legfeljebb 60 hónap
|
Mutassa be az IOP csökkentésének átlagos sebességét és az alapvonalat
|
Legfeljebb 60 hónap
|
|
Értékelje az IOP stabilitását
Időkeret: Legfeljebb 60 hónap
|
Az IOP stabilitásának leírása minden egyes látogatáskor, további szemműtét nélkül, glaukóma vagy kiegészítő terápiák, például goniopuncture vagy tűk használata nélkül
|
Legfeljebb 60 hónap
|
|
Értékelje meg a szűrő nélküli szűrő nélküli betegek sebességét
Időkeret: Legfeljebb 60 hónap
|
Hogy leírja a szűrő nélküli szűrő nélküli betegek arányát
|
Legfeljebb 60 hónap
|
|
A kiegészítő terápiák átlagos száma és a követő látogatások száma
Időkeret: Legfeljebb 60 hónap
|
Leírni a kiegészítő terápiák átlagos számát (Needling, Goniopunktúra) és a nyomonkövetési látogatások (ideértve azokat is, amelyeket a tervek szerint és a protokollban nem terveztek)
|
Legfeljebb 60 hónap
|
|
Értékelje a műtéti eljárást
Időkeret: 0. nap, műtét napja
|
A műtéti eljárás értékelése (a működés időtartama, a beültetés könnyűsége)
|
0. nap, műtét napja
|
|
Értékelje a betegek elégedettségét
Időkeret: Legfeljebb 60 hónap
|
A betegek elégedettségének leírása a műtét után a fájdalom, a kellemetlenség és a látásélesség romlása alapján
|
Legfeljebb 60 hónap
|
|
Értékelje az életminőség változásait
Időkeret: Legfeljebb 60 hónap
|
Az életminőség változásainak leírása (EQ5D)
|
Legfeljebb 60 hónap
|
|
Kövesse a glaukóma és a potenciális szövődmények előrehaladását
Időkeret: Legfeljebb 60 hónap
|
A glaukóma progressziójának leírására 6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónapon belül, és bármilyen szövődmény
|
Legfeljebb 60 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. július 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. július 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 23.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. október 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 26.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SAFARI 2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .